Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg suussa hajoavat tabletit Zolmitriptan ratiopharm 5 mg suussa hajoavat tabletit

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg suussa hajoavat tabletit Zolmitriptan ratiopharm 5 mg suussa hajoavat tabletit tsolmitriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zolmitriptan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja 3. Miten Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zolmitriptan ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zolmitriptan ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Tsolmitriptaani kuuluu selektiivisiksi serotoniiniagonisteiksi (5HT 1 ) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään ja se lievittää migreenin oireita vaikuttamalla aivoihin. Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja käytetään migreenin hoitoon. Älä käytä Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja migreenin estoon. Tsolmitriptaania, jota Zolmitriptan ratiopharm sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zolmitriptan ratiopharm tabletteja Älä ota Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja - jos olet allerginen tsolmitriptaanille, maapähkinöille tai soijalle, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on vaikeahoitoinen korkea verenpaine tai jos verenpaineesi on huonosti hallinnassa. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma. - jos sinulla on ollut sydäninfarkti, sydäntauti, rasitusrintakipua (angina pectoris) tai muita verenkiertohäiriöitä. - jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä migreenin hoitoon tai estoon, esim. ergotamiinia, dihydroergotamiinia, metysergidiä, sumatriptaania tai naratriptaania. - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö. - jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen aivoverenkiertohäiriö (lievä aivohalvaus, jonka seuraukset häviävät päivässä tai kahdessa). Älä ota Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Zolmitriptan ratiopharm -tablettien ottamista. 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zolmitriptan ratiopharm - tabletteja, - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä - jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä -niminen tila, jonka yhteydessä esiintyy tyypillisesti sydämen rytmihäiriöitä - jos tupakoit, kolesteroliarvosi ovat korkeat, sairastat diabetesta, sinulla on korkea verenpaine, suvussasi on esiintynyt sydäntautia tai muita tiloja, joiden vuoksi sinulla on suurempi sydäntautien kehittymisen vaara. Lääkäri saattaa tehdä sinulle joitakin lisäkokeita varmistaakseen, että Zolmitriptan ratiopharm -tablettien käyttö on sinulle turvallista, etenkin jos olet mies ja yli 40-vuotias tai olet nainen ja ohittanut vaihdevuodet. - jos käytät mäkikuisma-nimistä (Hypericum perforatum) rohdosvalmistetta - jos käytät jotakin lääkettä masennuksen hoitoon, esim. fluoksetiinia, sertraliinia tai venlafaksiinia. Zolmitriptan ratiopharm -tablettien käyttö näiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa hengenvaarallisen tilan, jota kutsutaan serotoniinioireyhtymäksi. Sille tyypillisiä oireita ovat kiihtyneisyys, aistiharhat, nopea sydämen syketiheys, koordinaatiokyvyn häiriöt, oksentelu, pahoinvointi ja ripuli. Jos sinulla on rintakipua tai kiristyksen tunnetta rinnassa, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Zolmitriptan ratiopharm voi myös aiheuttaa verenpaineen nousua. Jos verenpaineesi kohoaa liikaa, sinulla saattaa esiintyä oireina esim. päänsärkyä, huimausta tai korvien soimista. Jos tämä koskee sinua, ota yhteyttä lääkäriin. Joidenkin kipulääkkeiden liiallinen käyttö saattaa pahentaa päänsärkyä. Jos käytät tavallisia kipulääkkeitä (esim. parasetamolia) säännöllisesti ja sinulla on usein tai päivittäin päänsärkyä, ota yhteyttä lääkäriin. Zolmitriptan ratiopharm -tablettien ottamista auraoireiden (päänsärkyä edeltävien oireiden) aikana migreenipäänsäryn estämiseksi ei suositella. Ota lääke migreenin päänsärkyvaiheen aikana. Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Zolmitriptan ratiopharm -tablettien vaikutus saattaa muuttua tai haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät tätä lääkettä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - ergotamiinia (migreenin hoitoon) tai ergottyyppisiä (torajyvätyyppisiä) lääkkeitä, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidiä. Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja ei saa käyttää 24 tuntiin ergotamiinin ottamisen jälkeen. Ergotamiinia ei saa ottaa 6 tuntiin Zolmitriptan ratiopharm -tablettien ottamisen jälkeen. - muita triptaaneja, kuten sumatriptaania tai naratriptaania. Et saa ottaa Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja 24 tuntiin jonkin muun triptaanien käytön jälkeen. Et saa ottaa muuta triptaania 24 tuntiin Zolmitriptan ratiopharmn käytön jälkeen. - moklobemidia, fluvoksamiinia, selegiliiniä, fluoksetiinia, paroksetiinia tai sertraliinia (masennuksen hoitoon) - SNRI-lääkkeitä (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä), kuten venlafaksiinia tai duloksetiinia (masennuksen hoitoon) - simetidiiniä (ruoansulatusvaivojen tai mahahaavan hoitoon) - tiettyjä antibiootteja infektion hoitoon (esim. siprofloksasiinia, levofloksasiinia, norfloksasiinia tai ofloksasiinia) - rohdosvalmiste mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 2

3 Zolmitriptan ratiopharm ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Zolmitriptan ratiopharm -tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Sillä ei ole vaikutusta Zolmitriptan ratiopharm -tablettien vaikutustapaan. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imetys: Lääkkeen vaikuttava aine voi erittyä rintamaitoon. Jotta lapsi altistuisi lääkkeelle mahdollisimman vähän, Zolmitriptan ratiopharm -tablettien ottamisen jälkeen ei saa imettää 24 tuntiin. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Sinulla saattaa esiintyä uneliaisuutta migreenikohtausten aikana. Jos sinulla esiintyy tällaista, älä aja, älä käytä raskaita koneita äläkä ryhdy mihinkään vaaraa aiheuttaviin toimintoihin, jotka edellyttävät täydellistä keskittymiskykyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Zolmitriptan ratiopharm tabletit sisältävät laktoosia, sakkaroosia, soijalesitiiniä ja aspartaamia Lääkkeesi sisältää laktoosi- ja sakkaroosi-nimisiä sokereita. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Zolmitriptan ratiopharm sisältää myös soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta. Tämä lääke sisältää myös aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde ja voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. Miten Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on 2,5 mg, joka otetaan mahdollisimman pian migreenin alkamisen jälkeen. Se tehoaa myös myöhemmin otettuna. Jos oireet eivät lievity riittävästi 2,5 mg:n annoksella, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan suuremman, 5 mg:n, annoksen seuraavan migreenikohtauksen yhteydessä. Haittavaikutukset ovat todennäköisempiä suuremman annoksen (5 mg) yhteydessä. Jos oireesi häviävät mutta palaavat uudelleen 24 tunnin kuluessa, voit ottaa toisen annoksen. Sinun on kuitenkin odotettava vähintään kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Tabletin voi ottaa ilman nestettä. Tabletti liukenee suussa. Aseta tabletti kielelle ja niele se heti, kun se on liuennut sylkeen. Voit ottaa enintään 2 annosta 24 tunnin aikana. Tämän lääkkeen enimmäisvuorokausiannos on 10 mg. Ota tabletti tablettiliuskasta seuraavasti: 3

4 1. Irrota liuskasta yksi tablettikupla repäisemällä se varovasti irti kuplaa ympäröivää perforointia pitkin. 2. Vedä suojakalvo irti. 3. Ota tabletti varovasti ulos tablettikuplasta (älä paina sitä ulos). 4. Aseta tabletti kielen päälle, anna sen liueta suussa ja niele se syljen kanssa. Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille potilaille. Jos otat enemmän Zolmitriptan ratiopharm -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään seuraavista haittavaikutuksista, lopeta Zolmitriptan ratiopharm tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): - allergiset reaktiot mukaan lukien nokkosihottuma; kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus tai hengitysvaikeudet. Erittäin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä :stä): - sydäninfarkti tai rintakipu - suoli- ja pernainfarkti, josta saattaa aiheutua mahakipua tai veristä ripulia. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - poikkeavat aistimukset, kuten ihon kihelmöinti tai pistely, lämmön tunne, lisääntynyt kosketusherkkyys tai herkkyys äänille - huimaus tai päänsärky - unisuus - sydämentykytys (tietoisuus sydämen lyönneistä) - vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, suun kuivuminen, nielemisvaikeudet - lihasten heikkous ja lihassärky - heikotus 4

5 - painon tai kiristyksen tunne, kipu tai paine kurkussa, niskassa, käsivarsissa ja jaloissa tai rinnassa. Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - nopea sydämen syke - verenpaineen kohoaminen - tihentynyt virtsaamistarve tai virtsamäärän lisääntyminen. Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä :sta): - lisääntynyt virtsaamistarve. Osa edellä kuvatuista oireista saattaa johtua migreenistä eikä välttämättä lääkkeestä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea. 5. Zolmitriptan ratiopharm -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa (Käyt. viim.) ja tablettiliuskassa (EXP) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zolmitriptan ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. 2,5 mg:n tabletit - Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 2,5 mg tsolmitriptaania. 5 mg:n tabletit - Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg tsolmitriptaania. - Tabletin muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, maissitärkkelys, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, vedetön sitruunahappo, natriumvetykarbonaatti, aspartaami (E 951), magnesiumstearaatti, appelsiiniaromi (sakkaroosi, maltodekstriini, luontaiset aromit, soijalesitiini, vedetön kolloidinen piidioksidi). 5

6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg suussa hajoava tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, tasapintainen, viistoreunainen suussa hajoava tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 93 ja vastakkaiselle puolelle Zolmitriptan ratiopharm 5 mg suussa hajoava tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, tasapintainen, viistoreunainen suussa hajoava tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 93 ja vastakkaiselle puolelle Zolmitriptan ratiopharm on saatavana 2, 3, 6, 12 tai 18 tabletin alumiiniläpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Ruotsi Valmistaja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Unkari Teva UK Ltd, Eastbourne, Iso-Britannia Pharmachemie B.V., Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska Teva Operations Poland Sp z.o.o., Krakow, Puola Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, Espoo puh: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: information till användaren Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg munsönderfallande tabletter Zolmitriptan ratiopharm 5 mg munsönderfallande tabletter zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zolmitriptan ratiopharm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolmitriptan ratiopharm 3. Hur du tar Zolmitriptan ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolmitriptan ratiopharm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zolmitriptan ratiopharm är och vad det används för Zolmitriptan tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin (5HT 1 )-agonister och somlindrar migränsymtom genom en direkt inverkan i hjärnan. Zolmitriptan ratiopharm används för behandling av migränattacker. Du bör inte ta Zolmitriptan ratiopharm för att försöka förhindra uppkomsten av migränhuvudvärk. Zolmitriptan som finns i Zolmitriptan ratiopharm kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Zolmitriptan ratiopharm Ta inte Zolmitriptan ratiopharm Om du är allergisk mot zolmitriptan, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) Om du har högt blodtryck som är svårbehandlat eller om du har dåligt kontrollerat blodtryck. Fråga din läkare om du är osäker Om du har haft en hjärtattack, har hjärtfel, kärlkramp (angina pectoris) eller andra cirkulatoriska problem Om du tar vissa andra läkemedel som används för behandling eller förhindrande av migrän såsom ergotamin, dihydroergotamin, metysergid, sumatriptan eller naratriptan Om du har svår njursjukdom Om du tidigare har haft en stroke eller en övergående ischemisk attack (en mini-stroke som blir helt bra inom 1-2 dagar) Ta inte Zolmitriptan ratiopharm om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker bör du rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolmitriptan ratiopharm. 7

8 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zolmitriptan ratiopharm om du: - har oregelbunden hjärtrytm - har en sjukdom som heter Wolff-Parkinson-White-syndrom och som karaktäriseras av en onormal hjärtrytm - röker, har höga kolesterolvärden, har diabetes, har högt blodtryck, om någon i din familj har hjärtfel eller om du har någon annan åkomma som gör att du har en ökad risk för att utveckla hjärtfel. Din läkare kan komma att göra ytterligare tester för att försäkra sig om att det är säkert för dig att använda Zolmitriptan ratiopharm. Detta gäller i synnerhet om du är man och över 40 år eller kvinna och har passerat klimakteriet. - tar ett naturläkemedel som heter Johannesört. - tar något läkemedel för behandling av depression såsom fluoxetin, sertralin eller venlafaxin. Intag av Zolmitriptan ratiopharm samtidigt med något av dessa läkemedel kan orsaka ett livshotande tillstånd som kallas serotoninsyndrom och som karaktäriseras av oro, hallucinationer, snabb hjärtrytm, brist på koordination, kräkningar, illamående eller diarré. Om du upplever bröstsmärta eller en tryckande känsla över bröstet ska du sluta ta detta läkemedel och genast kontakta läkare. Zolmitriptan ratiopharm kan orsaka förhöjt blodtryck. Om ditt blodtryck stiger och blir för högt kan du få symtom som huvudvärk, yrsel, och ringningar i öronen. Om detta händer dig ska du kontakta din läkare. Överanvändning av vissa vanliga huvudvärkstabletter kan göra huvudvärken värre. Om du regelbundet tar vanliga huvudvärkstabletter (t ex paracetamol) och har huvudvärk ofta eller dagligen bör du diskutera detta med din läkare. Användning av Zolmitriptan ratiopharm under aurafasen (perioden före huvudvärken) för att förhindra uppkomsten av migränhuvudvärk rekommenderas inte. Du ska ta läkemedlet under huvudvärksfasen av migränattacken. Andra läkemedel och Zolmitriptan ratiopharm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Om du tar andra läkemedel kan effekten av Zolmitriptan ratiopharm förändras eller så kan oönskade biverkningar uppkomma. Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: Ergotamin (används också för behandling av migrän) eller läkemedel av ergottyp såsom dihydroergotamin eller metysergid. När du har tagit ergotamin bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan ratiopharm och om du har tagit Zolmitriptan ratiopharm bör det gå minst 6 timmar innan du tar ergotamin. Övriga triptaner såsom sumatriptan eller naratriptan. När du har tagit någon annan triptan bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan ratiopharm. När du har tagit Zolmitriptan ratiopharm bör det gå minst 24 timmar innan du tar någon annan triptan. Moklobemid, fluvoxamin, selegilin, fluoxetin, paroxetin eller sertralin (för behandling av depression) SNRI-läkemedel (serotonin- och noradrenalinupptagshämmare) såsom venlafaxin eller duloxetin (för behandling av depression) Cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) Vissa typer av antibiotika för behandling av infektioner (t ex ciprofloxacin, levofloxacin, norfloxacin eller ofloxacin) Naturläkemedlet Johannesört (Hypericum perforatum) Zolmitriptan ratiopharm med mat och dryck Du kan ta Zolmitriptan ratiopharm i samband med måltid eller på tom mage. Detta påverkar inte effekten av Zolmitriptan ratiopharm. 8

9 Graviditet, amning och fertilitet Graviditet: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.. Amning: Den aktiva substansen i läkemedlet kan överföras i bröstmjölken. För att minimera risken för att ditt barn utsätts för läkemedlet ska du inte amma inom 24 timmar efter att du har tagit Zolmitriptan ratiopharm. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Vid ett migränanfall kan du känna dig dåsig. Om du erfar detta, kör inte, använd inte tyngre maskiner eller delta inte i några andra riskfyllda aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du kan framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka denna förmåga är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns under andra rubriker i bipacksedeln. Läs därför all information i denna bipacksedel. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Zolmitriptan ratiopharm innehåller laktos, sackaros, sojalecitin och aspartam Detta läkemedel innehåller sockerarterna laktos och sackaros. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Zolmitriptan ratiopharm innehåller också sojalecitin. Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja. Detta läkemedel innehåller även aspartam, som är en fenylalaninkälla. Detta kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. Hur du tar Zolmitriptan ratiopharm Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos av Zolmitriptan ratiopharm är 2,5 mg, vilket bör tas så fort du känner att migränhuvudvärken är på väg. Läkemedlet verkar även om det tas senare. Om dosen på 2,5 mg inte är tillräcklig för att behandla dina symtom, kan din läkare ordinera att du tar en högre dos på 5 mg nästa gång du har migrän. Risken för biverkningar är större med den högre dosen (5 mg). Om dina symtom försvinner, men sedan kommer tillbaka inom 24 timmar, kan du ta en andra dos. Du bör dock vänta tills minst 2 timmar förflutit efter den första dosen innan du tar en ny dos. Du behöver inte ta tabletten med vätska. Tabletten löses upp direkt i munnen. Lägg tabletten på tungan och svälj den med saliven när den har lösts upp. Du bör inte ta mer än 2 doser inom en 24-timmarsperiod. Den maximala dagliga dosen är 10 mg. Följ dessa steg för att få ut tabletten från blisterkartan: 1. Lösgör en separat blisterruta från resten av blisterkartan genom att försiktigt dra längs perforeringarna runt den 2. Dra av skyddsfolien på baksidan 9

10 3. Ta försiktigt ut tabletten (tryck inte ut den) 4. Lägg tabletten på tungan, låt den smälta direkt i munnen och svälj den med saliv. Om du har leverbesvär eller tar vissa andra läkemedel kan din läkare ordinera en lägre dos än vanligt. Zolmitriptan ratiopharm rekommenderas inte till patienter under 18 år eller över 65 år. Om du har tagit för stor mängd av Zolmitriptan ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd Zolmitriptan ratiopharm eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel, återstående tabletter och förpackningen till närmaste sjukhus eller läkare så att de vet vilka tabletter som har tagits. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Zolmitriptan ratiopharm och kontakta omedelbart läkare om du märker någon av dessa biverkningar: Sällsynta (kan förekomma hos högst 1 användare av 1 000): Allergiska reaktioner, inklusive nässelutslag, svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, eller andningsproblem. Mycket sällsynta (kan förekomma hos högst 1 användare av ): Hjärtattack eller bröstsmärta Kramp i tarmens blodkärl, vilket kan orsaka magsmärtor eller blodig diarré. Följande biverkningar har rapporterats. De presenteras grupperade enligt frekvens: Vanliga (kan förekomma hos högst 1 användare av 10): Onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar i huden, värmekänsla, ökad känslighet för beröring eller ljud Yrsel eller huvudvärk Trötthet Hjärtklappning Magsmärta, illamående, kräkningar, muntorrhet, svårighet att svälja Muskelsvaghet och muskelvärk Kraftlöshet Tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i hals, nacke, armar och ben eller bröstkorg Mindre vanliga (kan förekomma hos högst 1 användare av 100): Ökad puls Blodtrycksförhöjning 10

11 Tätare urineringar eller ökad urinmängd. Mycket sällsynta (kan förekomma hos högst 1 användare av ): Ett mer frekvent urineringsbehov än vanligt Vissa av symtomen som beskrivs ovan kan utgöra en del av själva migränattacken och behöver inte bero på läkemedlet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Zolmitriptan ratiopharm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg dat och på blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel vid fall av synliga försämringar i tablettens/tabletternas utseende. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zolmitriptan 2,5 mg tabletter - Varje munsönderfallande tablett innehåller 2,5 mg zolmitriptan. 5 mg tabletter - Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg zolmitriptan. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, majsstärkelse, mannitol (E421), kroskarmellosnatrium, vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, aspartam (E951), magnesiumstearat, apelsinarom (sackaros, maltodextrin, naturliga smakämnen, sojalecitin, vattenfri kolloidal kiseldioxid) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zolmitriptan ratiopharm 2,5 mg munsönderfallande tabletter är vita eller naturvita, runda, plana, munsönderfallande tabletter med fasade kanter och präglade med 93 på den ena sidan och 8147 på den andra sidan. 11

12 Zolmitriptan ratiopharm 5 mg munsönderfallande tabletter är vita eller naturvita, runda, plana, munsönderfallande tabletter med fasade kanter och präglade med 93 på den ena sidan och 8148 på den andra sidan. Zolmitriptan ratiopharm tillhandahålls i aluminiumblisters med 2, 3, 6, 12 eller 18 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Sverige Tillverkare Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna Teva Santé SA, Sens, Frankrike Teva Operations Poland Sp z.o.o., Krakow, Polen Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy, PB 67, Esbo Tel.: Denna bipacksedel ändrades senast den