PAKKAUSSELOSTE. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten. Keftriaksoni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Keftriaksoni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1g on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ceftriaxon Fresenius Kabi 1g injektiokuiva-ainetta 3. Miten Ceftriaxon Fresenius Kabi 1g injektiokuiva-ainetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1g injektiokuiva-aineen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g on antibiootti, joka on tarkoitettu infektioiden laskimonsisäiseen hoitoon, silloin kun taudinaiheuttajabakteeri on herkkä vaikuttavalle aineelle keftriaksonille. Keftriaksoni kuuluu kefalosporiiniantibioottien ryhmään. Kuten kaikki antibiootit, Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g tehoaa tiettyihin bakteerityyppeihin ja sopii tietyn tyyppisten infektioiden hoitoon, kuten: - Korvien, nenän ja nielun infektiot - Keuhkojen (alempien hengitysteiden) infektiot - Virtsarakon ja munuaisten (virtsateiden) infektiot - Iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien haavainfektiot - Sukuelinten infektiot (mukaan lukien tippuri) - Vatsan alueen infektiot (vatsakalvotulehdus) - Luu- ja nivelinfektiot - Verenmyrkytys (sepsis) - Aivokalvontulehdus (meningiitti). Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g on tarkoitettu ehkäisemään infektioita leikkausten aikana, joissa infektioriski on lisääntynyt Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g on tarkoitettu tuntemattomasta syystä johtuvan kuumeen hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä ei toimi normaalisti. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-ainetta käytetään myös Lymen borrelioosin hoitoon. Lymen borrelioosi on punkin puremien välittämä infektio. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G INJEKTIOKUIVA- AINETTA Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-ainetta ei saa käyttää - keskosena syntyneille vastasyntyneille - vastasyntyneille, joilla on keltaisuutta tai tietty aineenvaihduntahäiriö 1

2 - vastasyntyneille (enintään 28 päivän ikäisille), jotka tarvitsevat (todennäköisesti tulevat tarvitsemaan) laskimonsisäistä kalsiumhoitoa tai kalsiumia sisältäviä infuusioita - jos olet allerginen (yliherkkä) keftriaksonille tai jollekin muulle kefalosporiinityyppiselle antibiootille - jos olet aiemmin saanut välittömiä ja vakavia allergisia (yliherkkyys)reaktioita penisilliinille tai muille penisilliiniperheeseen kuuluville antibiooteille (beeta-laktaamiantibiooteille). Kerro lääkärille, jos jokin yllämainituista koskee sinua, jotta lääkäri voi päättää hoidosta. Ole erityisen varovainen Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen suhteen Kerro lääkärille tai apteekkiin jos: - olet joskus saanut allergisen reaktion jollekin muulle lääkkeelle - sinulla on vaikeita allergioita tai astma - sinulla on joskus ollut suolistovaiva (ripuli), jota kutsutaan koliitiksi tai jokin vakava suolistosairaus - sinulla on munuais- tai maksavaivoja - sinulla on ollut sappi- tai munuaiskiviä tai saat laskimoravintoa - noudatat vähäsuolaista ruokavaliota - jos saat tulehduksen käyttäessäsi tätä lääkevalmistetta. Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua, lääkäri voi muuttaa hoitoasi tai antaa sinulle erityisiä neuvoja. Lääkärillä on tiedossa, ettei keftriaksonia saa antaa minkään ikäisille potilaille sekoitettuna tai samanaikaisesti annosteltuna kalsiumia sisältävien laskimoon annettavien liuosten kanssa (mukaan lukien kalsiumia sisältävät täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen käytettävät liuokset), ei edes eri infuusioletkulla tai eri infuusiokohtaan (pistoskohtaan). Tämä lääkevalmiste voi muuttaa joidenkin veri- ja virtsakokeiden tuloksia. Jos sinulle tehdään tällaisia kokeita, on tärkeää kertoa lääkärille tämän lääkkeen käytöstä. Lääkäri voi määrätä otettavaksi tiettyjä verikokeita pitkäaikaisen Ceftriaxon Fresenius Kabi -hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille jos: - olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. On parasta olla käyttämättä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-ainetta raskauden aikana (varsinkin kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana) ellei lääkäri katso käyttöä ehdottoman välttämättömäksi. - imetät. Tämä lääke voi kulkeutua äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska joitakin lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen kanssa. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa Kerro lääkärille, jos käytät: - muita antibiootteja. Niiden teho voi heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen kanssa. - ehkäisytabletteja. Näiden teho voi heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti keftriaksonin kanssa. Sinun on käytettävä muun tyyppistä ehkäisyä keftriaksonihoidon aikana. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruuan nauttiminen ei vaikuta Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen tehoon. Sinun ei tarvitse muuttaa ruokavaliotasi ellei lääkäri näin suosittele. Ajaminen ja koneiden käyttö 2

3 Verenpaineesi voi laskea tai voit tuntea huimausta lääkkeen käytön aikana. Jos saat tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen sisältämistä aineista Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine sisältää 3,6 mmol (83 mg) natriumia annosta kohti. Tämä on otettava huomioon potilailla, jotka noudattavat vähäsuolaista ruokavaliota. 3. MITEN CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G INJEKTIOKUIVA-AINETTA KÄYTETÄÄN Käytä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-ainetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektion antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan: - hitaana injektiona suoneen (laskimoon) tai - injektiona syvälle pakaralihakseen (lihaksensisäisesti). Lääkäri määrää Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aineen annoksen ikäsi, painosi, infektion vakavuusasteen ja maksan ja munuaisten toimintakyvyn perusteella. Lääkäri selvittää asian sinulle. - Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g annetaan yleensä kerta-annoksena. - Tavanomainen aikuisten annos on 1 2 g vuorokaudessa. Vakavissa infektioissa annosta voidaan suurentaa 4 g:aan vuorokaudessa. - Pienempiä annoksia voidaan käyttää lapsille ja maksa- ja munuaisvaivoista kärsiville potilaille. Lääkäri päättää annoksesta. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-ainetta käytetään yleensä vähintään kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun kuume laskenut. Yksi kerta-annos voi riittää tippurin hoitoon, joka on sukupuoliteitse tarttuva tauti, tai infektion ehkäisyyn leikkauksen yhteydessä. Erityistapauksissa Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio voidaan antaa suoraan isoon lihakseen. Tällaisissa tapauksissa Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine voidaan liuottaa lidokaiiniin, joka vähentää kipua injektiokohdassa. Jos saat enemmän Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut liian suuren määrän lääkettä, kerro tästä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos unohdat Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -annoksen Jos epäilet, ettet ole saanut annosta, kerro tästä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle: - Allergiset reaktiot kuten äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, silmäluomien, kasvojen, kurkun ja huulten turvotus, vaikea ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita silmässä, suussa, kurkussa ja sukupuolielinten alueella, pyörtyminen. 3

4 - Vakava, pitkään kestävä tai verinen ripuli, johon liittyy mahakipua ja kuumetta. Tämä on hyvin harvinainen (esiintyy alle 1 potilaalla :sta) ja se voi olla oire vakavasta suolistotulehduksesta antibioottihoidon aikana tai sen jälkeen. Harvoin (esiintyy alle 1 potilaalla 1 000:sta) on raportoitu vaikeita ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia keskosena ja täysiaikaisena syntyneillä vastasyntyneillä lapsilla, joita on hoidettu laskimonsisäisesti keftriaksonilla ja kalsiumilla (kysy lisätietoja lääkäriltä). Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -hoidon aikana: Hyvin yleiset (esiintyy useammin kuin yhdellä 10:stä henkilöstä): - Korjautuvat sappikivet tai sappikivien aiheuttama kipu lapsilla. Yleiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä 10:stä henkilöstä): - Allergiset reaktiot, kuten ihottumat (nokkosihottuma), kutina, ihon ja nivelten turvotus. - Kuume ja vilunväreet, jotka voivat alkaa usean päivän kuluttua injektion antamisesta. Tämä voi johtua lääkekuumeesta. - Muutokset maksan toimintakokeiden tuloksissa - Kivulias turvotus ja tulehdus pistoskohdassa - Punoitus (kuumotus) tai pahoinvointi liian nopean injektion yhteydessä - Kipu ja kudoksen kovettuminen pistoskohdassa, jos injektio on annettu lihakseen - Potilaat, jotka saavat hoitoa Lymen tautiin, saavat usein oireita, kuten kuumetta, vilunväreitä, päänsärkyä ja nivelkipua, joita kutsutaan Herxheimerin reaktioksi. Tämä on osoitus hoidon tehosta. Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä 100:sta henkilöstä): - Ruokahaluttomuus - Pahoinvointi ja oksentelu - Vatsakivut - Löysät ulosteet tai ripuli - Kielitulehdus, suukipu Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja häviävät hoidon aikana. - Munuaisvaivat: muutokset munuaisten toiminnassa ja virtsanerityksen väheneminen - Päänsärky ja huimaus - Sukuelinten alueen sieni-infektiot. Harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä 1 000:sta henkilöstä): - Äkillinen vaikea ihottuma tai ihon rakkulamuodostus tai kesiminen ja korkea kuume ja nivelkivut. Hakeudu välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. - Vaikea vatsa- tai selkäkipu. Lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin tai sairaalaan. - Sappikivet aikuisilla - Haimatulehdus - Verenkuvan muutokset, mukaan lukien tiettyjen valkosolujen määrän lasku tai nousu. Veriarvojasi mahdollisesti seurataan jos sinulle annetaan Ceftriaxon Fresenius Kabi pitkän aikaa. - Munuaisvaivoja (munuaiskiviä) voi joskus kehittyä lapsille, yleensä suuria keftriaksoniannoksia käytettäessä (palautuva hoidon päätyttyä). Hyvin harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin yhdellä :sta henkilöstä): - Muutokset veren hyytymisaikaa mittavissa verikokeissa (tromboplastiiniaika) - Vakavat verenkuvan muutokset, mukaan lukien joidenkin valkosolujen ja verihiutaleiden määrän muutokset tai punasoluvauriot. Veriarvojasi mahdollisesti seurataan, jos sinulle annetaan Ceftriaxon Fresenius Kabia pitkän aikaa. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - Vakavat rytmihäiriöt, jos injektio annetaan keskuslaskimokatetrin kautta liian nopeasti. 4

5 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G INJEKTIOKUIVA-AINEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttövalmiiksi tehty keftriaksoniliuos on käytettävä välittömästi. Liuosta voidaan kuitenkin säilyttää enintään 12 tuntia 25 C:ssa tai 2 vuorokautta 2 8 C:ssa. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa. Liuoksen on oltava täysin kirkasta. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine sisältää - Vaikuttava aine on keftriaksoninatrium vastaten keftriaksonia 1,0 g. Natriumin määrä on 83 mg/pullo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Liuoksen väri voi vaihdella värittömästä kellertävään. Pakkauskoot: 5 tai 10 lasipulloa, joissa on kumikorkki ja alumiinisuojus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB SE Uppsala, Ruotsi Valmistaja: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, Santiago de Besteiros, Portugali Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: 5

6 Vasta-aiheet Keftriaksonihoito on vasta-aiheista: keskosena syntyneille vastasyntyneille, joiden korjattu ikä on enintään 41 viikkoa (sikiöikä + syntymänjälkeinen ikä) täysiaikaisena syntyneille vastasyntyneille (enintään 28 päivän ikäisille), joilla on ikterusta tai joilla on hypoalbuminemia tai asidoosi, koska bilirubiinin sitoutuminen on näiden tilojen yhteydessä todennäköisesti heikentynyt jos he tarvitsevat (tai heidän odotetaan tarvitsevan) laskimoon annettavaa kalsiumhoitoa tai kalsiumia sisältäviä infuusioita, koska keftriaksonin ja kalsiumin samanaikaisessa käytössä on saostumien muodostumisen vaara. Annostus ja antotapa Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine voidaan antaa injektiona laskimoon tai lihakseen. Tavanomainen annos Annostus ja antotapa määrätään infektion vakavuuden ja paikan, taudinaiheuttajan herkkyyden sekä potilaan iän ja kunnon mukaan. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 50 kg: Tavanomainen annos on 1 2 g keftriaksonia kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vakavissa infektioissa tai kohtalaisen herkkien mikro-organismien aiheuttamissa infektioissa annosta voidaan suurentaa 4 g:aan kerran vuorokaudessa laskimonsisäisesti. Vastasyntyneet (iältään 0 14 päivää): mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vakavissakaan infektioissa vuorokausiannosta 50 mg/kg ei saa ylittää. Lapset, iältään 15 päivää 12 vuotta, jotka painavat alle 50 kg: mg/kg laskimoon kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein). Vaikeissa infektioissa vuorokausiannosta on 80 mg/kg ei saa ylittää, paitsi meningiitissä (ks. Erityiset annossuositukset). Lapset, jotka painavat 50 kg tai enemmän, saavat normaalin aikuisten annoksen kerran vuorokaudessa (ks. edellä). Iäkkäät: Iäkkäille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille ilman muutoksia. Ikäryhmä Normaaliannos kertaa/vrk Vastasyntyneet (0 14 päivää) mg/kg kerran vuorokaudessa Enimmäisannos: 50 mg/kg Lapset (15 päivää 12 vuotta, mg/kg kerran vuorokaudessa alle 50 kg) Enimmäisannos: 80 mg/kg (-100 mg/kg meningiitissä) Nuoret (12 17 vuotta, yli 50 kg) 1 2 g kerran vuorokaudessa Enimmäisannos: 4 g Aikuiset (yli 17 vuotta) 1 2 g kerran vuorokaudessa Enimmäisannos: 4 g Iäkkäät 1 2 g Enimmäisannos: 4 g kerran vuorokaudessa Erityiset annossuositukset Meningiitti: Hoito aloitetaan annoksella 100 mg/kg kerran vuorokaudessa enimmäisannos 4 g vuorokaudessa. Patogeenin herkkyysmäärityksen jälkeen annosta voidaan mahdollisesti pienentää. 6

7 Vastasyntyneiden (iältään 0 14 päivää) annos ei saa ylittää 50 mg/kg/vrk. Perioperatiivinen profylaksi: Tavallinen vuorokausiannos keftriaksonia annetaan minuuttia ennen leikkausta. Yksi kertaannos on yleensä riittävä. Gonorrea: Komplisoitumattoman gonorrean hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille tai yli 50 kg painaville nuorille annetaan yksi 250 mg:n kerta-annos keftriaksonia lihakseen. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, jos mikro-organismi on vähemmän herkkä. Muita lääkemuotoja on saatavilla tätä annossuositusta varten. Samanaikainen Treponema pallidum (syfilis) -infektio on suljettava pois ennen keftriaksonihoidon aloittamista. Lymen borrelioosi (asteet II ja III): Aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille hoitoannos on 2 g keftriaksonia/vrk ja hoidon pitäisi kestää vähintään 14 vuorokautta. Vakavissa tapauksissa on käytetty annoksia 4 g/vrk. Alle 12-vuotiaille lapsille annos on mg/kg kerran vuorokaudessa vähintään 14 vuorokauden ajan. Enimmäisvuorokausiannos on 2 g. Munuaisten vajaatoiminta: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma yli 10 ml/min, keftriaksonin vuorokausiannoksen muuttaminen ei ole tarpeellista, jos maksan toiminta on normaali. Munuaisten vajaatoimintapotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10 ml/min tai tämän alle, keftriaksonin vuorokausiannos aikuispotilailla ei saa ylittää 2 g:aa. Maksan vajaatoiminta: Potilailla, joilla on maksasairaus, keftriaksonin vuorokausiannosta ei muuteta, jos munuaisten toiminta on normaali. Munuaisten ja maksan vajaatoiminta Samanaikaisessa vaikeassa munuaisten ja maksan vajaatoiminnassa seerumin keftriaksonipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti aikuisilla ja lapsilla ja annosta on muutettava tarvittaessa. Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi: Koska vain hyvin pieni osa keftriaksonista poistuu dialyysin avulla, keftriaksonin lisäannoksen antaminen dialyysin jälkeen ei ole tarpeen. Pitoisuuksia seerumissa tulee kuitenkin seurata, jotta voitaisiin päättää onko annoksen muuttaminen tarpeellista, koska eliminaationopeus näillä potilailla voi olla hidastunut. Potilaille, jotka saavat jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD), keftriaksonia voidaan antaa joko laskimoon tai CAPD-hoitoon liittyvissä infektiotapauksissa suoraan dialyysinesteeseen (esim. 1 2 g keftriaksonia hoitopäivän ensimmäiseen dialyysinesteeseen). Antotapa Injektio laskimoon: Laskimoinjektiota varten Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Keftriaksoni annetaan yleensä laskimoon. Injektio laskimoon annetaan vähintään 2 4 minuutin aikana suoraan suoneen tai infuusiona laskimoon, esim. 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteessä tai 5 % glukoosi-infuusionesteessä Jos Ceftriaxon Fresenius Kabi -injektio annetaan liian nopeasti (alle 1 minuutissa) keskuslaskimokatetrin kautta, voi ilmaantua vakavia rytmihäiriöitä. Käyttövalmiiksi sekoitettu injektioneste on väriltään kellertävää, mikä ei heikennä Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -valmisteen tehoa tai siedettävyyttä. Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti. Vain kirkkaita liuoksia, joissa ei ole näkyviä partikkeleita, saa käyttää. 7

8 Käyttövalmis valmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Yhteensopimattomuudet Keftriaksonia sisältäviä liuoksia ei saa sekoittaa muiden lääkeaineiden kanssa eikä lisätä niihin. Etenkään kalsiumia sisältäviä liuottimia (esim. Ringerin liuosta, Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttövalmiiksi saattamiseen eikä käyttövalmiiksi saatetun injektiopullon laimentamiseen edelleen laskimoon tapahtuvaa antoa varten, koska tällöin voi tapahtua saostumista. Keftriaksonia ei saa sekoittaa kalsiumia sisältäviin liuoksiin eikä niitä saa antaa samanaikaisesti. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-ainetta ei saa koskaan sekoittaa seuraavien liuosten kanssa: - aminoglykosidit (kun molemmat lääkkeet ovat indisoituja, ne on annettava erikseen). - Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g -valmistetta ei saa antaa samassa ruiskussa muiden antibioottien tai muiden bakterisidisten aineiden kanssa. - kemiallista yhteensopimattomuutta on raportoitu keftriaksonin ja amsakriinin (syöpälääke), vankomysiinin (antibiootti) ja flukonatsolin (sienilääke) välillä. Keskosena ja täysiaikaisena syntyneillä alle 1 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä on kuvattu keuhkoissa ja munuaisissa kalsiumin ja keftriaksonin saostumiseen liittyneitä kuolemaan johtaneita reaktioita. Ainakin yhdessä näistä tapauksista lapsi oli saanut keftriaksonia ja kalsiumia eri ajankohtina ja eri infuusioletkujen kautta laskimoon. Käytettävissä olevissa tieteellisissä tiedoissa ei ole raportoitu vahvistettuja laskimonsisäisiä saostumatapauksia muilla potilailla kuin vastasyntyneillä, kun he ovat saaneet keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia tai jotakin muuta kalsiumia sisältävää lääkevalmistetta. Tutkimukset in vitro osoittivat, että keftriaksonin ja kalsiumin saostumariski on vastasyntyneillä suurempi muihin ikäryhmiin verrattuna. Mihinkään ikäryhmään kuuluville potilaille ei saa antaa keftriaksonia kalsiumia sisältäviin laskimoon annettaviin liuoksiin sekoitettuna eikä samanaikaisesti niiden kanssa, ei myöskään eri infuusioletkun kautta eikä eri antokohtaan. Keftriaksonia ja kalsiumia sisältäviä liuoksia voidaan kuitenkin antaa yli 28 päivän ikäisille potilaille, kun ne annetaan peräkkäin, jos infuusioletkut on kiinnitetty eri antokohtiin tai jos infuusioletku vaihdetaan tai huuhdellaan huolellisesti fysiologisella keittosuolaliuoksella infuusioiden välillä saostumisen välttämiseksi. Jos potilas tarvitsee jatkuvia infuusioita kalsiumia sisältävillä täydellisillä parenteraalisilla ravitsemusliuoksilla (TPN-liuoksilla), terveydenhuollon ammattilaisten voi olla syytä harkita muiden antibakteeristen hoitovaihtoehtojen käyttöä, joihin ei liity samanlaista saostumariskiä. Jos keftriaksonin käyttö katsotaan välttämättömäksi jatkuvaa ravitsemushoitoa tarvitsevalle potilaalle, TPN-liuoksia ja keftriaksonia voidaan antaa samanaikaisesti, mutta eri infuusioletkujen kautta ja eri antokohtiin. TPN-liuosinfuusio voidaan vaihtoehtoisesti keskeyttää keftriaksoni-infuusion antamisen ajaksi, jolloin on huomioitava ohje infuusioletkun huuhtelemisesta liuosten antamisen välillä. Injektio lihakseen: Lihaksensisäistä antotapaa käytetään kerta-annostuksessa ja kliinisissä erityistilanteissa, jolloin riski/hyöty-suhde pitää arvioida. Antotapaa ei pidä käyttää Lymen borrelioosin hoidossa eikä vakavissa tiloissa, kuten sepsiksessä tai meningiitissä, eikä alle 12-vuotiaille lapsille. Lihaksensisäistä injektiota varten Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine liuotetaan 3,5 ml:aan 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta. Injektio annetaan syvälle pakaralihakseen. Enintään 1 g keftriaksonia annetaan pakaralihasta kohti. Enimmäisvuorokausiannos lihakseen on 2 g. Injektiota suoneen on ehdottomasti vältettävä, koska lidokaiini voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Valitun lidokaiinihydrokloridiliuoksen (1 %) valmisteyhteenvetoa on noudatettava. 8

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska, lösning Ceftriaxon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g är och vad det används för 2. Innan du använder Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g 3. Hur du använder Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g är ett antibiotikum som är avsett för intravenös behandling av infektioner som förorsakats av bakterier som är känsliga för den aktiva substansen ceftriaxon. Ceftriaxon tillhör en läkemedelsgrupp som kallas cefalosporinantibiotika. Precis som all annan antibiotika, är Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g bara effektivt mot vissa typer av bakterier, och läkemedlet lämpar sig därför endast för behandling av vissa typer av infektioner, såsom: - Infektioner i öron, näsa och svalg - Infektioner i lungorna (nedre andningsvägarna) - Infektioner i urinblåsa (urinvägarna) och njurar - Infektioner i hud och mjukdelar, inklusive sårinfektioner - Infektioner i genitalorganen (inklusive gonorré) - Infektioner i magområdet (bukhinneinflammation) - Infektioner i skelett eller leder - Blodförgiftning (sepsis) - Hjärnhinneinflammation (meningit). Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g är avsett för att förhindra uppkomsten av infektioner i samband med operationer med förhöjd infektionsrisk. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g är avsett för behandling av feber av okänd orsak hos patienter vars immunsystem inte fungerar ordentligt. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska används även för behandling av Lyme borrelios, som är en fästingöverförd infektion. 2. INNAN DU ANVÄNDER CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g ska inte användas - till nyfödda prematurer - till nyfödda med gulhet eller en viss störning i ämnesomsättningen 9

10 - till nyfödda (upp till 28 dagar) som behöver (eller misstänks komma behöva) intravenös kalciumbehandling eller kalciuminnehållande infusion - om du är allergisk (överkänslig) mot ceftriaxon eller något annat antibiotikum av cefalosporintyp - om du tidigare reagerat med omedelbara och allvarliga allergiska (överkänslighets)reaktioner på behandling med penicillin eller annan antibiotika ur penicillingruppen (betalaktamantibiotika). Informera läkaren om något av de ovan nämnda gäller dig så att läkaren kan bestämma vården. Var särskilt försiktig med Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g Tala om för läkare eller apotekspersonal om: - du tidigare fått en allergisk reaktion av något läkemedel - du har någon svår allergi eller astma - du någonsin har haft tarmproblem (diarré) som kallas kolit eller någon allvarlig tarmsjukdom - du har njur- eller leverbesvär - du har haft gall- eller njurstenar eller om du får intravenös näring - du följer en saltfattig kost - du får en infektion under behandlingen. Om något av de ovannämnda gäller dig, kan läkaren ändra behandlingen eller ge dig ytterligare anvisningar. Läkaren vet att ceftriaxon ska inte blandas med eller ges tillsammans med intravenösa kalciuminnehållande lösningar (inkluderande kalciuminnehållande lösningar för total parenteral nutrition), inte heller via olika infusionsinfarter eller på olika administreringsställen. Detta gäller patienter i alla åldrar. Detta läkemedelspreparat kan påverka resultaten av vissa blod- och urinprov. Om sådana prover ska tas av dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du tar detta läkemedel. Läkaren kan ordinera dig vissa blodprov i samband med långvarig behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi. Graviditet och amning Berätta för läkaren om: - du är gravid eller misstänker att du är gravid. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska ska helst inte användas under pågående graviditet (speciellt inte under de tre första månaderna av graviditeten) om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt. - du ammar. Detta läkemedel kan passera över i modersmjölken. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är viktigt eftersom vissa läkemedel inte får användas samtidigt med Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska. Användning av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska med andra läkemedel Tala om för läkaren om du använder: - andra antibiotika. Effekten av dessa kan minska vid samtidig användning av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska. - p-piller. Effekten av dessa kan minska, om de används samtidigt med ceftriaxon. Du skall använda någon annan preventivmetod under behandlingen med ceftriaxon. Intag av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g med mat och dryck Intag av föda påverkar inte effekten av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska. Koständringar behöver göras endast om läkaren rekommenderar det. Körförmåga och användning av maskiner 10

11 Det är möjligt att ditt blodtryck sjunker eller att du känner yrsel i samband med behandlingen. Om du får dessa symtom, skall du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska innehåller 3,6 mmol (83 mg) natrium per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. HUR DU ANVÄNDER CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G Använd alltid Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektionen ges vanligen av en läkare eller sjukskötare. Injektionen ges: - som en långsam injektion i en ven (intravenöst) eller - som en injektion djupt in i sätesmuskeln (intramuskulärt). Läkaren ordinerar dig en lämplig dos Ceftriaxon Fresenius Kabi 1g pulver till injektionsvätska som baserar på din ålder och vikt, infektionens svårighetsgrad samt din lever- och njurfunktion. Din läkare kan förklara detta närmare för dig. - Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g ges vanligen som en engångsdos. - En vanlig dos för vuxna är 1 2 g per dygn. Vid allvarliga infektioner kan dosen ökas till 4 g per dygn. - Mindre doser kan ges till barn och patienter med lever- eller njurbesvär. Dosen bestäms av läkaren. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska används vanligen i minst tre dagars tid efter det att febern har sjunkit. En engångsdos kan vara tillräckligt vid behandling av gonorré, som är en sexuellt överförd sjukdom, samt då detta läkemedel används för förebyggande av infektioner i samband med kirurgiska ingrepp. I vissa fall kan Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektionen ges direkt i en stor muskel. Då kan Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g lösas upp i lidokain, vilket lindrar eventuell smärta vid injektionsstället. Om du fått en för stor mängd av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g Om du misstänker att du har fått i dig en för stor mängd av detta läkemedel, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du missar en dos av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g Om du misstänker att du inte har fått någon dos, tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever en eller flera av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska: - Allergiska reaktioner såsom akut pipande andning eller andnöd, svullnad av ögonlocken, ansiktet, halsen eller läpparna, svårt hudutslag och eventuella blåsor i ögat, munnen, halsen och könsorganen, svimning. - Allvarlig, långvarig eller blodig diarré med magont och feber. Detta är mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 användare av ) och kan tyda på allvarlig tarminflammation under antibiotikabehandlingen eller efter den. 11

12 Fall av svåra och ibland fatala reaktioner har rapporterats sällan (förekommer hos färre än 1 användare av 1 000) hos prematurer och fullgångna nyfödda som fått intravenös behandling med ceftriaxon och kalcium (ytterligare information kan du få av läkaren.) Följande biverkningar kan förekomma i samband med behandlingen med Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): - Övergående gallstenar eller smärta på grund av gallstenar hos barn. Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer): - Allergiska reaktioner, såsom hudutslag (nässelfeber), klåda, hud- och ledsvullnad. - Feber och frossa, vilka kan påbörja flera dagar efter injektionen. Detta kan förorsakas av läkemedelsutlöst feber. - Förändrade leverfunktionsvärden - Smärtsam svullnad och inflammation på injektionsstället - Rodnad (värmekänsla) eller illamående om injektionen ges för snabbt - Smärta och hårdnad vid injektionsstället om injektionen givits i en muskel - Patienter som får behandling mot Lyme sjukdom upplever ofta symtom, som feber, frossa, huvudvärk och ledvärk. Detta fenomen kallas Herxheimers reaktion och det är ett tecken på att behandlingen har effekt. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer): - Aptitlöshet - Illamående och kräkningar - Magont - Lösa avföringar eller diarré - Tunginflammation, munvärk Dessa biverkningar är vanligen lindriga och de försvinner medan behandlingen pågår. - Njurbesvär: förändringar i njurfunktionen och minskad urinutsödring - Huvudvärk och svindel - Svampinfektioner på könsorganen. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer: - Plötsliga och svåra hudutslag, blåsbildning eller fjällning av huden samt hög feber och ledvärk. Uppsök omedelbart läkare eller sjukhus. - Svåra mag- eller ryggsmärtor. Om detta inträffar, sluta ta läkemedlet och uppsök omedelbart läkare eller sjukhus. - Gallsten hos vuxna - Inflammation i bukspottkörteln - Förändringar i blodbilden, inklusive en ökning eller minskning av antalet av vissa vita blodkroppar. Dina blodvärden bör eventuellt kontrolleras under långvarig behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi. - Njurbesvär (njurstenar) kan ibland förekomma hos barn oftast om höga doser av ceftriaxon används (reversibel vid avslutad behandling). Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av personer): - Förändrade resultat på blodprov som mäter koagulationstiden (tromboplastintiden) - Allvarliga förändringar i blodbilden, inklusive förändringar i mängden av vissa vita blodkroppar och trombocyter samt skador på de röda blodkropparna. Dina blodvärden bör eventuellt kontrolleras under långvarig behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarliga rytmstörningar om injektionen ges för sanbbt via en central venkateter. 12

13 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR CEFTRIAXON FRESENIUS KABI 1 G SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Den färdigberedda ceftriaxonlösningen skall användas omedelbart. Lösningen kan dock förvaras i högst 12 timmar vid 25 C, eller i 2 dygn vid 2 8 C. Använd inte lösningen om den är grumlig. Endast klara lösningar skall användas. Oanvänd lösning skall kasseras. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ceftriaxonnatrium motsvarande ceftriaxon 1,0 g. Natriummängden är 83 mg/flaska. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lösningens färg kan variera från färglös till gulskiftande. Förpackningsstorlekar: 5 eller 10 glasflaskor med gummilock och en förslutning av aluminium. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB SE Uppsala, Sverige Tillverkare: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A., Lagedo, Santiago de Besteiros, Portugal Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Kontraindikationer Behandlingen med ceftriaxon är kontraindicerad hos prematurer upp till en korrigerad ålder på 41 veckor (fosterålder + levnadsveckor) hos fullgångna nyfödda (upp till 28 dagar) med gulsot, hypoalbuminemi eller acidos, eftersom dessa tillstånd ofta leder till försämrad bindning av bilirubin om de behöver eller misstänks komma behöva intravenös kalciumbehandling eller kalciuminnehållande infusion på grund av risken för ceftriaxon-kalcium utfällningar. 13

14 Dosering och administreringssätt Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g kan ges som en injektion i en ven eller muskel. Vanlig dosering Dosering och administreringssätt baserar på infektionens svårighetsgrad och lokalisering, den sjukdomsalstrande mikroorganismens känslighet samt patientens ålder och allmäntillstånd. Vuxna och ungdomar över 12 år med en kroppsvikt på minst 50 kg: Vanlig dos är 1 2 g ceftriaxon en gång per dygn (med 24 timmars intervall). Vid svåra infektioner eller infektioner orsakade av måttligt känsliga mikroorganismer kan dosen höjas upp till 4 g intravenöst en gång per dygn. Nyfödda (0 14 dagar gamla): mg/kg intravenöst en gång per dygn (med 24 timmars intervall). En daglig dos på 50 mg/kg får inte överskridas, inte ens i samband med svåra infektioner. Barn i åldern 15 dagar 12 år och med en kroppsvikt på mindre än 50 kg: mg/kg intravenöst en gång per dag (med 24 timmars intervall). I samband med svåra infektioner får en maximal dygnsdos på 80 mg/kg inte överskridas förutom vid fall av meningit (se Särskilda dosrekommendationer). Barn som väger över 50 kg ges samma dos en gång per dag som vuxna (se ovan). Äldre: Dosrekommendationerna är desamma till äldre som till vuxna ingen dosjustering krävs. Åldersgrupp Normal dos Gånger/dygn Nyfödda (0 14 dagar) mg/kg en gång per dygn Maximal dos: 50 mg/kg Barn (15 dagar 12 år), mg/kg en gång per dygn under 50 kg Maximal dos 80 mg/kg (-100 mg/kg vid fall av meningit) Ungdomar (12 17 år, över g en gång per dygn kg) Maximal dos: 4 g Vuxna (över 17 år) 1 2 g en gång per dygn Maximal dos: 4 g Äldre 1 2 g Maximal dos: 4 g en gång per dygn Särskilda dosrekommendationer Meningit: Behandlingen påbörjas med 100 mg/kg en gång per dygn den maximala dygnsdosen är 4 g. När patogenens känslighet väl har fastställts, kan dosen eventuellt minskas. Hos nyfödda (0 14 dagar gamla) ska dosen inte överskrida 50 mg/kg/dygn. Perioperativ profylax: En normal dygnsdos ceftriaxon administreras minuter före operationen. En engångsdos är vanligen tillräckligt. Gonorré: Vid behandling av okomplicerad gonorré hos vuxna och ungdomar över 12 år eller med en vikt som överskrider 50 kg, ges en engångsdos på 250 mg ceftriaxon i en muskel. Om mikroorganismen är mindre känslig för ceftriaxon kan det vara nödvändigt att öka denna dos. Andra läkemedelsformer finns tillgängliga för denna dosrekommendation. 14

15 Eventuell samtidig infektion förorsakad av Treponema pallidum (syfilis) måste uteslutas innan behandlingen med ceftriaxon påbörjas. Lyme borrelios (stadium II och III): Behandlingsdosen för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g ceftriaxon per dygn och behandlingen bör pågå i minst 14 dygn. I allvarliga fall har man använt doser på 4 g/dygn. Behandlingen för barn under 12 år är mg/kg en gång per dygn i minst 14 dygn. Maximal dygnsdos är 2 g. Njursvikt: Hos patienter med nedsatt njurfunktion och kreatinin clearance > 10 ml/min är dosjustering av ceftriaxon inte nödvändig om leverfunktionen är normal. Vid njursvikt (kreatinin clearance 10 ml/min) ska den dagliga dosen ceftriaxon inte överstiga 2 g för vuxna patienter. Leversvikt: Dosen behöver inte ändras hos patienter med leversjukdom om njurfunktionen är normal. Njur- och leversvikt Vid samtidig, svår njur- och leversvikt ska koncentrationerna av ceftriaxon i serum kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid behov både för barn och vuxna. Hemodialys eller peritonealdialys: Eftersom ceftriaxon endast är dialyserbart till mycket liten del finns det inget behov av någon ytterligare dos ceftriaxon efter dialysen. Serumkoncentrationerna ska emellertid kontrolleras för att bestämma om dosjustering är nödvändig eftersom elimineringshastigheten kan minskas hos dessa patienter. Hos patienter som står på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) kan ceftriaxon antingen administreras intravenöst eller, i händelse av CAPD associerade infektioner, adderas direkt till dialysvätskan (t.ex. 1 2 g ceftriaxon i den första dialysvätskan för varje behandlingsdag). Administreringssätt Intravenös injektion: För en intravenös injektion skall Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska lösas i 10 ml vatten för injektionsvätskor. Ceftriaxon administreras vanligen intravenöst. Injektionen ska administreras under minst 2 4 minuter direkt i venen eller som en intravenös infusion med t.ex. 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos. Om Ceftriaxon Fresenius Kabi injektionen ges för snabbt (under 1 minut) via en central venkateter, kan allvarliga rytmstörningar uppstå. Den färdigberedda lösningen är en gulskiftande vätska. Detta påverkar inte effekten eller tolerabiliteten av Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g. Färdigberedda lösningar bör inspekteras visuellt. Endast klara lösningar utan några synliga partiklar får användas. Den färdigberedda produkten är endast avsedd för engångsbruk, och oanvänd lösning ska kasseras. Inkompatibiliteterna Lösningar innehållande ceftriaxon ska inte blandas med eller tillsättas till andra läkemedel. Kalciumhaltiga lösningar (t.ex. Ringer lösning, Hartmanns lösning) ska speciellt inte användas vid beredning av ceftriaxon pulver till injektionsvätska eller vid spädning av den färdigberedda produkten för intravenös administreing på grund av risken för utfällningar. Ceftriaxon bör ej blandas med eller ges tillsammans med kalciuminnehållande lösningar. Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska får aldrig kombineras med följande lösningar: 15

16 - aminoglykosider (om dessa båda läkemedel är indicerade, skall de ges separat). - Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g får inte ges i samma spruta med andra antibiotika eller andra baktericida medel. - kemisk inkompatibilitet mellan ceftriaxon och amsakrin (en cancermedicin), vankomycin (ett antibiotikum) och flukonazol (en svampmedicin) har rapporterats. Fall av fatala reaktioner med kalcium-ceftriaxon-utfällningar i lunga och njurar har beskrivits hos prematurer och fullgångna nyfödda under 1 månad. I åtminstone ett fall har infusionsinfarten och tiden för administreringen av ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar varit separerade. I den tillgängliga dokumentationen finns inga rapporter med intravenösa utfällningar hos patienter annat än hos nyfödda som behandlats med ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar eller andra kalciuminnehållande produkter. In vitro studier har visat att nyfödda har en ökad risk för kalciumceftriaxon utfällningar. Ceftriaxon bör ej blandas med eller ges tillsammans med kalciuminnehållande lösningar eller produkter, inte heller via olika infusionsinfarter eller på olika administreringsställen till någon patient. Till patienter äldre än 28 dagar kan dock ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar eller produkter ges efter varandra om olika infusionsinfarter används eller om infusionsinfarten spolats noggrant med fysiologisk koksaltslösning. Till patienter som får näring tillförd via kontinuerlig infusion av kalciuminnehållande TPN bör annan antibiotikaterapi utan risk för utfällningar övervägas av hälsovårdspersonalen. Om behandlingen med ceftriaxon ansen nödvändig hos patienter som får näring tillförd via kontinuerlig infusion kan TPN-lösningar och ceftriaxon ges samtidigt, men via olika infusionsinfarter och på olika administreringsställen. Alternativt kan infusionen av TPN avbrytas under tiden ceftriaxon ges, och noggrann spolning av infusionsinfarterna utföras mellan lösningarna. Intramuskulär injektion: Intramuskulär administration kan användas i samband med engångsdoser och vissa kliniska specialfall. I dessa fall skall alltid riskerna och nyttan av behandlingen utvärderas noga. Preparatet skall inte ges intramuskulärt vid behandling av Lyme borrelios, i samband med allvarliga tillstånd, som exempelvis sepsis, meningit eller till barn under 12 år. För intramuskulär administrering ska Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver till injektionsvätska lösas i 3,5 ml 1 % lidokainhydrokloridlösning. Injektionen ges djupt in i sätesmuskeln. Högst 1 g ceftriaxon kan injiceras i samma sätesmuskel. Den maximala dygnsdosen vid intramuskulär administrering är 2 g. Intravasal injektion måste absolut undvikas, eftersom lidokainet kan förorsaka allvarliga biverkningar. De anvisningar som ges i produktresumén för 1 % lidokainhydrokloridlösning bör observeras. 16