PAKKAUSSELOSTE. Amlodipin Actavis 5 mg ja 10 mg tabletit. amlodipiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Amlodipin Actavis 5 mg ja 10 mg tabletit amlodipiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amlodipin Actavista 3. Miten Amlodipin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amlodipin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AMLODIPIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amlodipin Actavis kuuluu lääkeryhmään, joita kutsutaan kalsiumkanavan salpaajiksi. Amlodipin Actavista käytetään kohonneen verenpaineen ja tietyn rintakivun (angina pectoris) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMLODIPIN ACTAVISTA Älä käytä Amlodipin Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) amlodipiinille, samankaltaisille lääkeaineille (dihydropyridiinijohdoksille) tai Amlodipin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos sinulla on erityisen alhainen verenpaine jos sinulla on ulosvirtauksen ahtauma sydämessä, jonka aiheuttaa sydämen läpän vaikea ahtauma (tai aortan ahtauma) jos sinulla on sokki, mukaan lukien sydänperäinen sokki (oireisiin kuuluu sairauden tunne, voimakas hikoilu, sekavuus, huimaus, sydämentykytys ja hengitysvaikeus). jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, joka on ilmaantunut äkillisen sydäninfarktin jälkeen. Ole erityisen varovainen Amlodipin Actaviksen suhteen jos sinulla on sydämen vajaatoiminta jos sinulla on maksan vajaatoiminta jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Amlodipiini ei poistu dialyysillä. Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annostusta tulee nostaa varoen. Lapset ja nuoret Amlodipin Actavista ei tule käyttää lapsille ja alle 18-vuotaille nuorille, koska lääkkeen käytöstä alaikäisille ei ole riittävästi kokemusta. 1

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämän lääkkeen tehoon saattaa vaikuttaa muu samanaikainen lääkitys ja tämä lääke voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon. Huomioi tämä erityisesti seuraavien lääkkeiden kanssa: diltiatseemi (sydänlääke kohoneen verenpaineen ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (toinen kalsiumkanavan salpaaja)) voi voimistaa Amlodipin Actaviksen vaikutusta ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sienilääkkeitä) voivat voimistaa Amlodipin Actaviksen vaikutusta HIV-proteaasin estäjät (viruslääkkeitä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon) esimerkiksi ritonaviiri voi voimistaa Amlodipin Actaviksen vaikutusta. rifampisiini (antibiootti) voi heikentää Amlodipin Actaviksen vaikutusta, kun taas erytromysiini (käytetään eräiden infektiosairauksien hoitoon) voi voimistaa Amlodipin Actaviksen vaikutusta mäkikuisma (Hypericum perforatum, mielialamuutoksien yhteydessä käytettävä rohdosvalmiste) voi heikentää Amlodipin Actaviksen vaikutusta muut verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten esimerkiksi beetasalpaajat, ACE:n estäjät, alfasalpaajat ja diureetit, sillä Amlodipin Actavis voi voimistaa näiden lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta Ota yhteyttä lääkäriin, sillä annostuksesi muuttaminen voi olla tarpeen. Amlodipin Actaviksen otto ruuan ja juoman kanssa Amlodipin Actavis -tabletin voi ottaa ruoan ja juoman kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus: Älä käytä Amlodipin Actavista raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos tulet raskaaksi ellei se ole selkeästi tarpeellista ja tällöin ainoastaan lääkärin ohjeiden mukaan. Imettäminen: Amlodipiinin kulkeutumisesta äidinmaitoon vain vähän tietoa. Amlodipiinin käyttö suositellaan lopetettavaksi imetyksen aikana. Kysy asiasta lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Amlodipin Actavis voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat heikentää kykyä ajaa autolla ja käyttää koneita. Reaktiokyky voi olla heikentynyt potilailla, joilla esiintyy huimausta, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia. 3. MITEN AMLODIPIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Ota Amlodipin Actavista juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit vesilasillisen kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. 10 mg:n tabletit: Pidä tabletittia kaksin käsin siten, että peukalosi ovat tabletin jakourattomalla puolella. Puolita tabletti painamalla. Aikuiset Tavanomainen aloitusannos on 5 mg kerran vuorokaudessa. Riippuen lääkkeen tehosta, annostusta voidaan nostaa 2-4 viikon kulutta korkeintaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Iäkkäät potilaat 2

3 Tavanomaista annosta suositellaan. Annoksen nostaminen tulee tehdä varovaisuutta noudattaen. Lapset ja nuoret Amlodipiinia ei tule käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille. Munuaisten vajaatoiminta Annostusta ei tarvitse muuttaa. Noudata lääkärin ohjeita. Amlodipiini ei poistu dialyysin (keinomunuaisen) avulla. Sinun tulee käyttää Amlodipin Actavista erityistä varovaisuutta noudattaen, jos käyt dialyysihoidossa. Maksan vajaatoiminta Kiinteää annostusta ei ole määritetty maksan vajaatoiminnassa. Tämän takia Amlodipin Actavista tulee käyttää varovaisuutta noudattaen. Jos otat enemmän Amlodipin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: tai vaihde), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostustapauksessa verenpaine voi laskea liiallisesti. Yliannostuksen oireita: nopea syke, yleinen epämukavuuden ja sairauden tunne, heitehuimaus, väsymys, pyörrytys, pyörtyminen. Jos unohdat käyttää Amlodipin Actavista Jos olet unohtanut ottaa tabletin, voit ottaa sen vielä 12 tunnin sisällä normaalista ottamisajasta. Jos tabletin ottamisajasta on kulunut yli 12 tuntia, älä ota puuttuvaa tablettia. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Amlodipin Actaviksen käytön Muuta annostusta tai lopeta hoito vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Amlodipin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arvioinnissa on käytetty seuraavia esiintymistiheyden kuvauksia: Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleinen: esiintyy 1-10 kymmenellä potilaalla 100:sta Melko harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10 potilaalla :sta Hyvin harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla :sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin Seuraavanlaisia haittavaikutuksia on havaittu Amlodipin Actavis -tablettien käytön yhteydessä: Veri ja imukudos valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua ja nuhakuumetta muistuttavia oireita (leukopenia), verihiutaleiden määrän väheneminen veressä, joka voi saada aikaan sen, että mustelmia ja nenäverenvuotoa esiintyy helposti (trombosytopenia) 3

4 Immuunijärjestelmä allergiset reaktiot, joka aiheuttavat kasvojen tai raajojen ihon turvotusta, huulten tai kielen turvotusta, suun limakalvojen tai nielun turvotusta, josta seuraa hengästymistä tai nielemisvaikeutta (angioedeema). Ota heti yhteys päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin, jos näin käy. Aineenvaihdunta ja ravitsemus verensokeritason nousu Psyykkiset häiriöt Harvinaiset: Hermosto Yleiset: Silmät Kuulo ja tasapainoelin Sydän Verisuonisto Yleiset: unihäiriöt, mielialamuutokset, myös ahdistuneisuus ja masennus sekavuus päänsärky (varsinkin hoidon alussa), uneliaisuus, heitehuimaus huonovointisuus, hallitsematon vapina (tärinä), pyörtyminen, osittainen tunnon menetys (hypoestesia), pistely ja kihelmöinti (parestesia) lihasjäykkyys (hypertonia), kipu tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa (perifeerinen neuropatia) näköhäiriöt, kahtena näkeminen korvien kohina tai soiminen (tinnitus) nopeutunut tai epäsäännöllinen sydämensyke (sydämentykytys) sydänkohtaus (sydäninfarkti), epäsäännöllinen sydämensyke mukaan lukien hidas syke, nopeutunut sydämensyke (takykardia) ja nopea, epätasainen sydämensyke. punastuminen alhainen verenpaine verisuonitulehdus Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hengitysvaikeudet, nenän limakalvojen tulehdus (nuha) yskä Ruoansulatuselimistö Yleiset: Maksa ja sappi pahoinvointi, vatsakipu oksentelu, ruuansulatusongelmat, ripuli, ummetus, suun kuivuminen mahalaukun tulehdus (gastriitti), haimatulehdus (pankreatiitti), ienten turvotus (ienten liikakasvu) tiettyjen maksaentsyymien kohoaminen, ihon tai silmän valkuaisten kellastuminen, joka voi johtua epänormaalista maksan toiminnasta tai maksatulehduksesta Iho ja ihonalainen kudos hiustenlähtö, kasvojen punoitus ja kuumotus, ihon pistely ja kihelmöinti (eksanteema), kutina, nokkosihottuma, ihon värittömyys, liiallinen hikoilu kasvojen tai raajojen ihon turvotus, huulten tai kielen turvotus, suun limakalvojen tai nielun turvotus, josta seuraa hengästymistä tai 4

5 nielemisvaikeutta (angioedeema). Ota heti yhteys päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin, jos näin käy. Yksittäistapauksissa on havaittu allergista ihottumaa, johon liittyy lääkkeiden aiheuttamia epäsäännöllisiä punaisia pilkkuja (monimuotoinen punavihoittuma), tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, jotka käsittävät ihon ja limakalvojen rakkulamaisia iho-oireita (hilseilevä dermatiitti, Stevens- Johnsonin oireyhtymä); ihon lisääntynyt herkistyminen auringonvalolle. Luusto, lihakset ja sidekudos Yleiset: nilkkojen turpoaminen lihaskouristukset, selkäkipu, lihaskipu, nivelkipu Munuaiset ja virtsatiet lisääntynyt (tihentynyt) virtsaamistarve myös yöllä Sukupuolielimet ja rinnat impotenssi, rintojen suureneminen miehillä Yleisoireet Yleiset: turvotukset, väsymys rintakipu, voimattomuus, kivuntunne, huonovointisuus, painon nousu tai lasku Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AMLODIPIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Amlodipin Actavis sisältää Vaikuttava aine on amlodipiini (amlodipiinimesilaattimonohydraatin muodossa). Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia. 5 mg:n tabletin toisella puolella on merkintä mg:n tabletin toisella puolella on merkintä 10 ja toisella puolella jakoura. Tabletti voidaan puolittaa. Läpipainopakkausten pakkauskoot: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tai 200 tablettia. Tablettipurkkien pakkauskoot: 100, 200 tai 250 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 5

6 Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon EX32 8 NS Yhdistynyt kuningaskunta Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Alankomaat Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Amlodipin Actavis 5 mg och 10 mg tabletter Amlodipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Amlodipin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Amlodipin Actavis 3. Hur du använder Amlodipin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Amlodipin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AMLODIPIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Amlodipin Actavis hör till en läkemedelsgrupp, som kallas kalsiumkanalhämmare. Amlodipin Actavis används för behandling av förhöjt blodtryck och vissa bröstsmärtor (angina pectoris). 2. INNAN DU ANVÄNDER AMLODIPIN ACTAVIS Använd inte Amlodipin Actavis om du är allergisk (överkänslig ) mot amlodipin, liknande läkemedel (dihydropyridin derivater) eller något av övriga innehållsämnen i Amlodipin Actavis om du har speciellt lågt blodtryck om du lider av en tilltäppning i hjärtat orsakad av en extrem förträngning i hjärtklaffarna ( eller aortastenos) om du är i chock inklusive kardiovaskulär chock (med symptom som illamående eller kräkningar, kraftiga svettningar, förvirring, svaghetskänsla, fladdrande hjärta och andningssvårigheter) om du har hjärtsvikt som förekommit efter en plötslig hjärtinfarkt. Var särskilt försiktig med Amlodipin Actavis om du har hjärtsvikt om du har njursvikt om du har leversvikt Äldre Dosen ska ökas försiktigt för äldre patienter. Barn och ungdomar Amlodipin Actavis bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom tillräckliga erfarenheter av detta saknas. 7

8 Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Andra läkemedel kan påverka effekten av Amlodipin Actavis och/eller Amlodipin Actavis kan påverka effekten av andra läkemedel. Du bör därför vara uppmärksam om du också behandlas med: diltiazem - läkemedel för behandling av förhöjt blodtryck och rytmstörningar (en annan kalciumantagonist). Diltiazem kan förstärka effekten av tabletter ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner). De kan förstärka effekten av Amlodipin Actavis. HIV-proteinashämmare (antivirusläkemedel mot HIV-infektioner) t.ex. ritonavir, som kan förstärka effekten av Amlodipin Actavis -tabletter. rifampicin (antibiotika) kan minska effekten av Amlodipin Actavis -tabletter i motsats till erytromycin (läkemedel mot vissa infektionssjukdomar), som kan förstärka den. Johannesört (Hypericum perforatum L, läkemedel mot nedstämdhet med örtextrakt) kan minska effekten av Amlodipin Actavis-tabletter. andra blodtryckssänkande läkemedel såsom: betablockerare, ACE-hämmare, alfa-1-blockerare och urindrivande medel. Amlodipin Actavis-tabletter kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av dessa läkemedel. Kontakta din läkare. Dosen kan behöva anpassas. Intag av Amlodipin Actavis med mat och dryck Du kan ta Amlodipin Actavis -tabletten i samband med mat eller dryck. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet: Använd inte Amlodipin Actavis under graviditet, om du planerar att bli gravid eller om du blir gravid, om det inte finns en uttrycklig ordination om detta och endast enligt din läkares anvisningar. Amning: Man känner inte till om amlodipin övergår i modersmjölken. Det rekommenderas att amlodipinbehandlingen avslutas under amningen. Ta kontakt med läkaren. Körförmåga och användning av maskiner Amlodipin Actavis kan orsaka biverkningar som i viss utsträckning påverkar din förmåga att köra bil och sköta maskiner. Reaktionskapaciteten kan minska hos patienter som lider av yrsel, huvudvärk, trötthet eller illamående. 3. HUR DU ANVÄNDER AMLODIPIN ACTAVIS Använd alltid Amlodipin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna ska tas med ett glas vatten. Du kan ta tabletterna i med eller utan mat. Tabletter, 10 mg: Håll tabletten med båda händerna och med skåran riktad bort från tummen. Tryck försiktigt isär tabletten. Vuxna Den normala initiala dosen är 5 mg en gång dagligen. Efter 2-4 veckors behandling kan dosen ökas till max 10 mg en gång dagligen, beroende på effekt. Äldre patienter 8

9 Normal dos rekommenderas, och om dosen ökas ska det ske försiktigt. Barn och ungdomar Amlodipin bör inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Nedsatt njurfunktion Din dos behöver inte anpassas. Följ läkarens ordination. Amlodipin kan inte renas från blodet genom dialysbehandling (artificiell njure). Om du dialysbehandlas ska du vara särskilt försiktig med amlodipin. Nedsatt leverfunktion Ingen dos har fastställts för nedsatt leverfunktion. Amlodipin Actavis ska därför användas med försiktighet. Om du har tagit för stor mängd av Amlodipin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn eller telefonväxel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Vid överdosering kan blodtrycket sänkas kraftigt. Symptom på överdosering kan bland annat vara: hög puls, allmän sjukdomskänsla, yrsel, trötthet, svimningskänslor, svimning. Om du har glömt att ta Amlodipin Actavis Om du har glömt att ta en dos av läkemedlet ska du ta tabletten/tabletterna om det inte har gått mer än 12 timmar efter den tid då du vanligtvis tar läkemedlet. Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du inte ta den missade dosen. Ta sedan nästa dos som vanligt när det är dags för den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Amlodipin Actavis Du bör inte avbryta eller göra ändringar i behandlingen om du inte först har kommit överens med din läkare om detta. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Amlodipin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar delas in i följande kategorier, beroende på hur vanligt förekommande de är: Mycket vanlig: förekommer hos fler än 1 av 10 patienter Vanlig: förekommer hos 1-10 av 100 patienter Ovanlig: förekommer hos 1-10 av patienter Sällsynt: förekommer hos 1-10 av patienter Mycket sällsynt: förekommer hos färre än 1 av patienter Okänd: kan inte beräknas från tillgängliga data Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med Amlodipin Actavis-tabletter: Blodet och lymfsystemet Mycket sällsynta: minskat antal vita blodkroppar, vilket kan orsaka oförklarlig feber, halsont och influensaliknande symptom (leukopeni), minskat antal blodplättar i blodet, vilket kan leda till att patienten lättare får blåmärken eller näsblod (trombocytopeni) 9

10 Immunsystemet Mycket sällsynta: allergiska reaktioner med svullnad i ansiktet eller extremiteterna, svullna läppar eller tunga, svullna slemhinnor i munnen och halsen vilket leder till andfåddhet och svårighet att svälja (angioödem). Kontakta omedelbart närmaste akutmottagning eller läkare om du upplever biverkningar av den här typen. Metabolism och nutrition Mycket sällsynta: förhöjd blodsockernivå Psykiska störningar Sällsynta: sömnstörningar, humörförändringar inklusive ångest, depression förvirring Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk (särskilt i början av behandlingen), trötthet, yrsel obehagskänsla, okontrollerade skakningar (tremor), svimning, delvis reducerad känslighet (hypoestesi), myrkrypningar/domningar (parestesi) Mycket sällsynta: muskelstelhet (hypertoni), smärta eller domningar i händer och fötter (perifer neuropati) Ögon Öron och balansorgan Hjärtat Mycket sällsynta: Blodkärl Vanliga: Mycket sällsynta: problem med synen (synstörningar), dubbelseende ringning eller susning i öronen (tinnitus) snabbare eller oregelbunden puls (hjärtklappning) hjärtattack (hjärtmuskelinflammation), oregelbunden puls inklusive låg puls, ökad puls (takykardi) och snabb, oregelbunden puls rodnad lågt blodtryck inflammation i blodkärlen Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum andningssvårigheter, inflammation i näsans slemhinnor (rinit) Mycket sällsynta: hosta Magtarmkanalen Vanliga: Mycket sällsynta: Lever och gallvägar Mycket sällsynta: illamående, magsmärtor kräkningar, matsmältningsproblem, diarré, förstoppning, muntorrhet inflammation i magslemhinnan (gastrit), inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), svullet tandkött (gingival hyperplasi) förhöjda nivåer av vissa leverenzymer, gultonad hud eller gulnade ögonvitor, vilket kan bero på fel i leverns funktion eller leverinflammation Hud och subkutan vävnad håravfall, rödhet i ansiktet och värmekänsla, stickande och krypande känsla i huden (exantem), klåda, nässelutslag, missfärgningar i huden, kraftiga svettningar Mycket sällsynta: svullnad i ansiktet eller extremiteterna, svullna läppar eller tunga, svullna slemhinnor i munnen och halsen vilket leder till andfåddhet och svårighet att 10

11 svälja (angioödem). Kontakta omedelbart närmaste akutmottagning eller läkare om du upplever biverkningar av den här typen. I enstaka fall har allergiska hudreaktioner i form av hudutslag med oregelbundna röda fläckar orsakade av läkemedel (erythema exsudativum multiforme) eller allvarliga allergiska hudreaktioner med blåsor på hud och slemhinnor (exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom) rapporterats, ökad känslighet för solljus i huden. Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: svullna vrister muskelkramper, ryggsmärtor, muskel- och ledsmärtor Njurar och urinvägar ökat behov av att kissa (ökad urineringsfrekvens), även på natten Reproduktionsorgan och bröstkörtel impotens, bröstförstoring hos män Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: svullnad, trötthet bröstsmärta, kraftlöshet, värk, sjukdomskänsla, viktökning, viktminskning Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AMLODIPIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är amlodipin (som amlodipinmesilatmonohydrat). Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är vita eller nästan vita, runda och bikonvexa. 5 mg tabletter har märkningen 5 på en sida. 10 mg tabletter har märkningen 10 på en sida och en delskåra på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora delar. Förpackningsstorlekar av blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 eller 200 tabletter. Förpackningsstorlekar av tablettburkar: 100, 200 eller 250 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 11

12 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple North Devon EX32 8 NS Storbritannien Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Nederländerna Denna bipacksedel godkändes senast