Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Viazet 10 mg/10 mg kovat kapselit Viazet 20 mg/10 mg kovat kapselit. rosuvastatiini ja etsetimibi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Viazet 10 mg/10 mg kovat kapselit Viazet 20 mg/10 mg kovat kapselit rosuvastatiini ja etsetimibi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Viazet on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Viazetia 3. Miten Viazetia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Viazetin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Viazet on ja mihin sitä käytetään Viazet sisältää kaksi eri vaikuttavaa ainetta yhdessä kapselissa. Toinen vaikuttavista aineista on rosuvastatiini, joka kuuluu niin sanottuihin statiineihin, ja toinen vaikuttava aine on etsetimibi. Viazet on lääke, jota käytetään alentamaan veren kokonaiskolesterolitasoa, "pahaa" kolesterolia (LDLkolesterolia), sekä triglyserideiksi kutsuttuja rasva-aineita. Lisäksi se myös nostaa "hyvän" kolesterolin (HDL-kolesterolin) tasoa. Tämä lääke alentaa kolesterolia kahdella tapaa: se vähentää sekä ruoansulatuskanaviin imeytynyttä kolesterolia että sitä kolesterolia, jota keho tuottaa itse. Useimmilla korkea kolesteroli ei vaikuta vointiin, sillä se ei aiheuta mitään oireita. Jos se kuitenkin jää hoitamatta, rasvaa voi kertyä verisuoniseinämiin ja saada ne kapenemaan. Joskus nämä kaventuneet verisuonet voivat tukkeutua, mikä saattaa estää veren virtaamisen sydämeen tai aivoihin ja johtaa näin sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen. Alentamalla kolesterolitasojasi voit pienentää sydäninfarktin, aivohalvauksen tai muiden vastaavien terveysongelmien vaaraa. Viazet-valmistetta käytetään potilaille, joiden kolesterolitasot eivät pysy hallinnassa pelkän kolesterolia alentavan ruokavalion avulla. Kolesterolia alentavaa ruokavaliota tulee jatkaa tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Lääkäri voi määrätä Viazet-valmistetta, jos jo käytät sekä rosuvastatiinia että etsetimibiä samoilla annosmäärillä. Viazet ei auta alentamaan painoa. 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Viazetia

2 Älä ota Viazetia, jos: olet yliherkkä rosuvastatiinille, etsetimibille tai jollekin muulle tämän lääkkeen sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6). sinulla on maksasairaus. sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö. sinulla on toistuvasti selittämättömiä lihassärkyjä ja -kipuja (myopatia). käytät lääkettä nimeltä siklosporiini (jota käytetään esimerkiksi elinsiirtojen jälkeen). olet raskaana tai imetät. Jos tulet raskaaksi Viazetin käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ilmoita lääkärillesi. Naisten tulisi välttää raskaaksi tulemista Viazet-lääkehoidon yhteydessä käyttämällä sopivaa ehkäisymenetelmää. Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), ota yhteyttä lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Viazetin käyttämistä, jos: sinulla on munuaisongelmia. sinulla on maksaongelmia. sinulla on toistuvasti selittämättömiä lihassärkyjä ja -kipuja, sinulla tai suvussasi on esiintynyt lihasongelmia, tai jos olet aiemmin kokenut lihasongelmia käyttäessäsi muita kolesterolia alentavia lääkkeitä. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on selittämättömiä lihassärkyjä ja -kipuja, erityisesti jos et tunne voivasi hyvin tai sinulla on kuumetta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos koet jatkuvaa lihasheikkoutta. olet aasialaista alkuperää (Japani, Kiina, Filippiinit, Vietnam, Korea tai Intia). Lääkärin on määritettävä sinulle sopiva Viazet-annos. otat lääkkeitä, joita käytetään HIV- infektion hoitamiseen, esim. lopinaviiri/ritonaviiri ja/tai atatsanaviiri; katso kohta "Muut lääkkeet ja Viazet". sinulla on vaikea keuhkosairaus. käytät kolesterolin alentamiseen muita lääkkeitä, joita kutsutaan fibraateiksi. Katso kohta "Muut lääkkeet ja Viazet". käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia. sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi). olet yli 70-vuotias (lääkärin on määritettävä sinulle sopiva Viazet-annos). otat tai olet viimeisen seitsemän päivän aikana ottanyt fusiidiinihapoksi kutsuttua lääkettä (bakteeritulehduslääke) joko suun kautta tai injektiona. Fusidiinihapon ja Viazetin yhdistelmä voi johtaa vakaviin lihasongelmiin (rabdomyolyysi). Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma): keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat yhtään annosta Viazetia. Joillakin harvoilla statiinit voivat vaikuttaa maksaan. Tämä voidaan havaita yksinkertaisella kokeella, jossa haetaan kohonneita maksan entsyymitasoja veressä. Tästä syystä lääkäri ottaa säännöllisesti tämän verikokeen (maksan toimintakoe) Viazet-hoidon aikana. On tärkeää mennä lääkärin määrämiin laboratoriokokeisiin. Jos sinulla on diabetes tai kuulut riskiryhmään, lääkäri seuraa tilannettasi tarkasti tämän lääkkeen käytön aikana. Kuulut riskiryhmään, jos sinulla on kohonnut verensokeritaso, kohonneet veren rasva-arvot, olet ylipainoinen tai sinulla on korkea verenpaine. Lapset ja nuoret Viazetia ei suositella käytettäväksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille. Muut lääkkevalmisteet ja Viazet

3 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista: Siklosporiini (käytetään esimerkiksi elinsiirtojen jälkeen estämään siirretyn elimen hylkimistä. Rosuvastatiinin vaikutus voimistuu jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä). Älä käytä Viazetia käyttäessäsi siklosporiinia. Verenohennuslääkkeet, esim. varfariini, asenokumaroli tai fluindioni (niiden verta ohentava vaikutus ja verenvuotovaara saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Viazetin tai klopidogreelin kanssa). Muut kolesteroliin alentamiseen tarkoitetut lääkkeet, joita kutsutaan fibraateiksi; ne korjaavat myös veren triglyseriditasoja (esim. gemfibrotsiili ja muut fibraatit). Rosuvastatiinin vaikutus voimistuu jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä. Kolestyramiini (kolesterolin alentamiseen tarkoitettu lääke), sillä se vaikuttaa etsetimibin toimintaan. Viruslääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon (niin kutsutut HIV-proteaasinestäjät, esim. lopinaviiri/ritonaviiri ja/tai atatsanaviiri). Katso kohta Varoitukset ja varotoimet. Ruoansulatuslääkkeet, jotka sisältävät alumiinia ja magnesiumia (käytetään vatsahappojen neutralointiin; ne vähentävät rosuvastatiinin määrää plasmassa). Tätä vaikutusta voidaan lieventää ottamalla tämän tyyppistä lääkettä vasta 2 tuntia rosuvastatiinin jälkeen. Erytromysiini (antibiootti). Rosuvastatiinin vaikutus vähenee jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä. Fusidiinihappo. Jos otat fusidiinihappoa suun kautta bakteeritulehduksen hoitamiseksi, sinun on keskeytettävä tilapäisesti tämän lääkkeen käyttö. Lääkärisi ohjeistaa, milloin on jälleen turvallista aloittaa Viazetin käyttö. Viazetin ja fusidiinihapon samanaikainen käyttö voi harvoissa tapauksissa johtaa lihasheikkouteen, -arkuuteen ta -kipuun (rabdomyolyysi). Lue lisätietoja rabdomyolyysistä kohdasta 4. Suun kautta otettavat ehkäisytabletit (e-pillerit). E-pillereistä imeytyvien hormonien määrä suurenee. Hormonikorvaushoito (hormonien määrä veressä suurenee). Jos joudut sairaalaan tai saat lääkityksen muuhun tarkoitukseen, kerro lääkintähenkilöstölle, että käytät Viazetia. Raskaus ja imetys Älä käytä Viazetia, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai uskot voivasi olla raskaana. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Viazetia, lopeta sen käyttö välittömästi ja kerro lääkärille. Naisten tulee käyttää ehkäisyä Viazet-hoidon aikana. Älä käytä Viazetia, jos imetät, sillä ei ole tiedossa, välittyykö lääke rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Viazetilla ei oleteta olevan vaikutusta ajo- tai koneidenkäyttökykyyn. On kuitenkin otettava huomioon, että jotkut saattavat kokea huimausta otettuaan Viazetia. Jos koet huimausta, keskustele lääkärin kanssa ennen ajamista tai koneiden käyttöä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Viazetia käytetään

4 Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Viazet-hoidon aikana. Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on yksi kapseli määrättyä vahvuutta. Viazet otetaan kerran vuorokaudessa. Voit ottaa sen mihin tahansa aikaan päivästä, joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Nielaise kapseli kokonaisena veden kanssa. Ota lääke aina samaan aikaan päivästä. Hoitoa ei tule aloittaa Viazetilla. Hoito tulisi aloittaa ja annosta tarvittaessa säätää vain antamalla aktiivista ainesosaa erikseen, ja vasta sitten, kun sopivat annokset on määritelty, on mahdollista siirtyä Viazetiin sopivalla vahvuudella. Säännölliset kolesterolitarkastukset On tärkeää käydä lääkärissä säännöllisissä kolesteroliarvojen tarkistuksissa. Näin varmistetaan kolesteroliarvojen saavuttaminen ja pysyminen oikealla tasolla. Jos otat enemmän Viazetia kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikkaan, sillä saatat tarvita lääketieteellistä apua. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat ottaa Viazetia Älä huolestu. Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi. Jos lopetat Viazetin käytön Neuvottele lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Viazetin käytön. Kolesterolitasosi voivat nousta jälleen, jos lopetat Viazetin käytön. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää tietää, mitä nämä haittavaikutukset saattavat olla. Lopeta Viazetin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle kehittyy mikä tahansa seuraavista: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000:sta): Allergiset reaktiot, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka saattaa vaikeuttaa hengittämistä ja nielemistä. Epätavallisia lihaskipuja, jotka jatkuvat odotettua pidempään. Joskus harvoin tämä saattaa kehittyä mahdollisesti hengenvaaralliseksi lihasvaurioksi, joka tunnetaan nimellä rabdomyolyysi. Se saattaa johtaa pahoinvointiin, kuumeseen ja munuaisvaurioon.

5 Yleisyys tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevasta tiedosta): Haavaumat tai rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä. Nämä saattavat olla merkkejä Steven- Johnsonin oireyhtymästä (hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio, joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin). Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:sta): Päänsärky Ummetus Pahoinvointi Lihaskipu Heikkouden tunne Heitehuimaus Diabetes. Esiintyminen on todennäköisempää jos sinulla on kohonnut verensokeritaso ja rasva arvot, olet ylipainoinen ja sinulla on korkea verenpaine. Lääkäri seuraa tilannettasi tämän lääkkeen käytön aikana. Vatsakipu Ripuli Ilmavaivat Väsymys Kohonneet maksan toiminta-arvot (transaminaasit) laboratorioverikokeissa Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma, kutina, nokkosihottuma Kohonneet proteiinimäärät virtsassa palautuu tavallisesti ennalleen itsestään tarvitsematta lopettaa rosuvastatiinin käyttöä Kohonneet lihasarvot (CK-arvo) laboratorioverikokeissa Yskä Ruoansulatusvaivat Närästys Nivelkipu Lihaskouristukset Niskakipu Vähentynyt ruokahalu Kipu Rintakipu Kuumat aallot Korkea verenpaine Kihelmöinti Suun kuivuminen Vatsatulehdus Selkäkipu Lihasheikkous Käsivarsi- ja jalkakivut Turvotus, erityisesti käsissä ja jaloissa Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsakipua, joka voi heijastua selkään Verihiutaleiden väheneminen Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla :sta): Keltatauti (ihon ja silmien kellastuminen)

6 Maksatulehdus (hepatiitti) Pienet määrät verta virtsassa Jalkojen ja käsivarsien hermovauriot (kuten tunnottomuus) Muistinmenetys Gynekomastia (miehellä esiintyvä rintarauhasten liikakasvu) Muita mahdollisia haittavaikutuksia (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevasta tiedosta): Hengenahdistus Turvotus Unihäiriöt, mm. unettomuus ja painajaiset Seksuaaliset ongelmat Masennus Hengitysvaikeudet, mm. sitkeä yskä ja/tai hengenahdistus tai kuume Jännevaurio Jatkuva lihasheikkous Sappikivet tai sappirakkotulehdus (joka saattaa aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua) Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www sivusto: Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Viazetin säilyttäminen Säilytä alle 30 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viazet sisältää Vaikuttavat aineet ovat rosuvastatiini (rosuvastatiinisinkkinä) ja etsetimibi. Kapselit sisältävät rosuvastatiinisinkkiä, joka vastaa joko 10 mg tai 20 mg rosuvastatiinia. Yksi kapseli sisältää 10 mg etsetimibia. Muut aineet ovat: Kapselin ydin Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (mikrokiteinen selluloosa (E460) ja vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E572), povidoni (E1201),

7 kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460), mannitoli (E421), natriumlauryylisulfaatti (E514), matala-substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kapselikuori: Viazet 10 mg/10 mg kovat kapselit: Kansi- ja pohjaosa: Keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate Viazet 20 mg/10 mg kovat kapselit: Kansi: Punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), liivate Pohjaosa: Keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate Viazetin kuvaus ja pakkauskoot Viazet 10 mg/10 mg kovat kapselit: merkitsemätön itsesulkeutuva Coni-Snap-tyyppinen, kova liivatekapseli, jossa keltaiset kansi- ja pohjaosat. Viazet 20 mg/10 mg kovat kapselit: merkitsemätön itsesulkeutuva Coni-Snap-tyyppinen, kova liivatekapseli, jossa karamellinruskea kansi ja keltainen pohjaosa. Pakkauskoot: 10, 28, 30, 56, 60, 84 ja 90 kovaa kapselia läpipainopakkauksissa (OPA/Al/PVC/Al), jotka ovat pahvikotelossa pakkausselosteen kanssa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út Unkari Valmistaja EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út Unkari Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissaseuraavilla kauppanimillä: Maa Alankomaat Itävalta Belgia Tšekin tasavalta Tanska Suomi Irlanti Luxemburg Norja Romania Slovakia Kauppanimi Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard Ultrizor 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg Hartkapseln Ultrizor 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélule Viazet 10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg Viazet 10 mg/10 mg,20 mg/10 mg hårde kapsler Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kovat kapselit Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg hard capsules Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélule Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg harde kapsler Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg

8 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedel: Information till patienten Viazet 10 mg/10 mg hårda kapslar Viazet 20 mg/10 mg hårda kapslar rosuvastatin och ezetimib Läs hela bipacksedeln noggrant innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Viazet är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Viazet 3. Hur du använder Viazet 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Viazet ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Viazet är och vad det används för Viazet innehåller två olika aktiva substanser i en kapsel. En av de aktiva substanserna är rosuvastatin, som tillhör gruppen av så kallade statiner, och den andra substansen är ezetimib. Viazet är ett läkemedel som används för att sänka nivåerna i blodet av totalkolesterol, ont kolesterol (LDL-kolesterol) och blodfetter (triglycerider). Dessutom höjer det nivåerna av det goda kolesterolet (HDL-kolesterol). Detta läkemedel sänker ditt kolesterol på två sätt: det minskar kolesterolet som tas upp i magtarmkanalen, samt kolesterolet som kroppen själv producerar. För de flesta personer påverkar inte ett högt kolesterol hur de mår eftersom det inte ger upphov till några symtom. Men om det inte behandlas kan fettansamlingar byggas upp i väggarna på blodkärlen och göra dem trängre. Ibland kan dessa trånga blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan och leda till en hjärtattack eller stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken för hjärtattack, stroke eller relaterade hälsoproblem. Viazet används för patienter vars kolesterolnivåer inte kan regleras enbart genom en kolesterolsänkande diet. Du bör fortsätta med din kolesterolsänkande diet när du tar detta läkemedel. Din läkare kan ordinera Viazet om du redan tar både rosuvastatin och ezetimib vid samma dosering. Viazet hjälper dig inte att gå ner i vikt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Viazet Använd inte Viazet om du: är allergisk mot rosuvastatin, ezetimib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6). har en leversjukdom. har kraftigt nedsatt njurfunktion. har upprepad, oförklarlig muskelvärk eller muskelsmärta (myopati).

10 tar ett läkemedel som kallas ciklosporin (används t.ex. efter organtransplantationer). är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du använder Viazet, sluta omedelbart att ta läkemedlet och informera din läkare. Kvinnor bör undvika att bli gravida under tiden de använder Viazet genom att använda lämpligt preventivmedel. Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker) ska du kontakta din läkare. Varningar och försiktighetsåtgärder Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar Viazet om du: har problem med njurarna. har leverbesvär. har haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller muskelsmärta, du eller någon i släkten har haft muskelsjukdom, eller du tidigare har fått muskelbesvär vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Informera omedelbart din läkare om du får oförklarlig muskelvärk eller muskelsmärta, särskilt om du mår dåligt eller har feber. Informera även din läkare eller om du känner dig konstant svag i musklerna. är av asiatiskt ursprung (Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien). Din läkare måste välja rätt dosering av Viazet för att passa dig. tar mediciner mot HIV-infektion, t.ex. lopinavir/ritonavir och/eller atazanavir. Se Andra läkemedel och Viazet. har svår andningssvikt. tar andra mediciner som kallas fibrater för att sänka ditt kolesterol. Se Andra läkemedel och Viazet. regelbundet dricker stora mängder alkohol. har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos). är över 70 år (eftersom din läkare måste välja rätt dosering av Viazet för att passa dig). tar eller har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) under de senaste 7 dagarna oralt eller via injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Viazet kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys). Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker): rådfråga din läkare eller farmaceut innan du börjar ta någon dos av Viazet. Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta kan upptäckas med ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer din läkare regelbundet att göra detta blodprov (leverfunktionstest) under behandlingen med Viazet. Det är viktigt att ta laboratorieprov ordinerat av läkaren. Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsockeroch höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Barn och unga Användning av Viazet rekommenderas inte för barn och unga under 18 år. Andra läkemedel och Viazet Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Informera din läkare om du använder något av följande:

11 Ciklosporin (används t.ex. efter organtransplantationer för att förhindra avstötning av det transplanterade organet. Effekten av rosuvastatin förhöjs vid samtidig användning). Använd inte Viazet när du tar ciklosporin. Blodförtunnande medel, t.ex. warfarin, acenocoumarol eller fluindion (den blodförtunnande effekten och risken för blödningar ökar vid samtidig användning av Viazet), eller klopidogrel. Andra kolesterolsänkande läkemedel (fibrater), som också korrigerar triglyceridnivåerna i blodet (t.ex. gemfibrozil och andra fibrater). Vid samtidig användning förhöjs effekten av rosuvastatin. Kolestyramin (ett läkemedel för kolesterolsänkning), eftersom det påverkar effekten av ezetimib. Antivirala läkemedel som används vid behandling av HIV (s.k. HIV-proteashämmare, t.ex. lopinavir/ritonavir och/eller atazanavir). Se avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder. Magbesvärsmedel som innehåller alumimium och magnesium (används för att neutralisera syran i magen; de sänker plasmanivån hos rosuvastatin). Denna effekt kan mildras genom att ta denna typ av läkemedel 2 timmar efter rosuvastatin. Erytromycin (ett antibiotikum). Effekten av rosuvastatin sänks vid samtidig användning. Fusidinsyra. Om du måste ta fusidinsyra oralt för att behandla en bakterieinfektion måste du sluta ta detta läkemedel tillfälligt. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att börja med Viazet igen. Om du tar Viazet tillsammans med fusidinsyra kan det i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Se avsnitt 4 för mer information om rabdomyolys. Orala preventivmedel (p-piller). Nivåerna av könshormoner som absorberas av pillret ökar. Hormonersättningsbehandling (ökade hormonnivåer i blodet). Om du blir intagen på sjukhuset eller får behandling för andra tillstånd, meddela sjukvårdspersonalen att du använder Viazet. Graviditet och amning Använd inte Viazet om du är gravid, försöker bli gravid eller om du misstänker att du är gravid. Om du blir gravid under tiden du använder Viazet ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och informera din läkare. Kvinnor bör använda preventivmedel under behandling med Viazet. Använd inte Viazet om du ammar, eftersom det inte är känt om läkemedlet överförs via bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Viazet förväntas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Däremot bör man tänka på att vissa personer kan bli yra efter att ha tagit Viazet. Om du blir yr ska du rådfråga din läkare innan du kör eller använder maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Viazet Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du använder Viazet. Den rekommenderade dagliga dosen för vuxna är en kapsel. Ta Viazet en gång dagligen. Du kan ta den när som helst på dagen, med eller utan mat. Svälj varje kapsel hel med vatten. Ta läkemedlet vid samma tid varje dag.

12 Viazet är inte lämpad för att påbörja en behandling. Inledning av behandling eller dosanpassning vid behov bör endast göras genom att ge de aktiva substanserna separat och efter fastställning av lämplig dos blir bytet till Viazet i rätt styrka möjligt att göra. Regelbunden kolesterolkontroll Det är viktigt att du återser läkaren för regelbundna kolesterolundersökningar för att säkerställa att du har nått och håller din kolesterol på rätt nivå. Om du tar mer Viazet än du borde Kontakta din läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus, eftersom du kan vara i behov av medicinsk vård. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du glömmer att ta Viazet Oroa dig inte. Stå över den missade dosen och ta nästa dos vid den planerade tiden. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den missade dosen. Om du slutar ta Viazet Diskutera med din läkare om du vill sluta ta Viazet. Dina kolesterolnivåer kan komma att öka igen om du slutar att ta Viazet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. Sluta ta Viazet och uppsök omedelbart läkarvård om du upplever något av följande: Ovanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer): Allergisk reaktion, t.ex. svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan leda till svårigheter att andas och svälja. Ovanlig värk eller smärta i musklerna som håller i sig längre än förväntat. I ovanliga fall kan detta utvecklas till en potentiellt livshotande muskelskada som kallas rabdomyolys, vilket leder till sjukdomskänslor, feber och nedsatt njurfunktion. Okänd förekomst (förekomst kan inte bedömas utifrån tillgängliga data): Sår eller blåsor på huden, i munnen, ögonen eller på genitalierna. Dessa kan vara tecken på Stevens- Johnson- syndromet (en livshotande allergisk reaktion som påverkar huden och slemhinnor). Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk Förstoppning Sjukdomskänsla Muskelvärk Svaghetskänslor Yrsel Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel. magsmärta diarré gaser (gaser i tarmkanalen) trötthetskänslor

13 förhöjning av vissa leverfunktionsvärden (transaminaser) vid blodprov Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer): Utslag, klåda, nässelfeber Ökad proteinnivå i urinen kan förekomma den återgår i regel till det normala av sig själv utan att man behöver sluta ta rosuvastatin förhöjning av vissa muskelfunktionsvärden (CK) vid blodprov hosta magbesvär halsbränna ledvärk muskelspasmer nackvärk minskad aptit smärta bröstsmärta blodvallningar högt blodtryck stickande känsla muntorrhet maginflammation ryggvärk muskelsvaghet smärta i armar och ben svullnad, särskilt i händer och fötter Ovanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av personer): Inflammation i bukspottkörteln, vilket orsakar svåra buksmärtor som kan stråla ut till ryggen Minskat antal blodplättar Mycket ovanliga (kan drabba upp till 1 av personer): Gulsot (gulfärgning av hud och ögon) Leverinflammation (hepatit) Spår av blod i urinen Skador på nerver i ben och armar (t.ex. domning) Minnesförlust Förstoring av bröstkörtlarnahos män (gynekomasti) Okänd förekomst (förekomst kan inte bedömas utifrån tillgängliga data) Andnöd Ödem (svullnad) Sömnstörningar, inklusive svårighet att sova och mardrömmar Nedsatt sexuell förmåga Depression Andningssvårigheter, inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber Skador på senor Konstant muskelsvaghet gallsten eller gallblåseinflammation (som kan orsaka magsmärtor, illamående, kräkningar) Rapportera biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

14 Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 2. Hur Viazet ska förvaras Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är rosuvastatin (som rosuvastatinzink) och ezetimib. Kapslarna innehåller rosuvastatinzink motsvarande 10 mg eller 20 mg rosuvastatin. Varje kapsel innehåller 10 mg ezetimib. Övriga innehållsämnen är: Kärnan Silicifierad mikrokristallin cellulosa (mikrokristallin cellulosa (E460) och kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E572), povidon (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), mikrokristallin cellulosa (E460), mannitol (E421), natriumlaurylsulfat (E514), lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E463) Kapselhölje Viazet 10 mg/10 mg hårda kapslar: Topp och kropp: Gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin Viazet 20 mg/10 mg hårda kapslar: Topp: Röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), gelatin Kropp: Gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin Utseende på Viazet och förpackningens innehåll Viazet 10 mg/10 mg hårda kapslar: omärkta självstängande av Coni Snap-typ, hård gelatinkapsel med gulfärgad topp och gul kropp. Viazet 20 mg/10 mg hårda kapslar: omärkta självstängande av Coni Snap-typ, hård gelatinkapsel med sockerkulörfärgad topp och gulfärgad kropp. Förpackningar om 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 hårda kapslar i blisterförpackning (OPA/Al/PVC/Al) i en vikt pappkartong med bipacksedel. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning

15 EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út Ungern Tillverkare EGIS Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út Ungern Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Land Nederländerna Österrike Belgien Tjeckien Danmark Finland Irland Luxemburg Norge Rumänien Slovakien Handelsnamn Cholecomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule, hard Ultrizor 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg Hartkapseln Ultrizor 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélule Viazet 10 mg/10 mg; 20 mg/10 mg Viazet 10 mg/10 mg,20 mg/10 mg hårde kapsler Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg kovat kapselit Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg hard capsules Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg gélule Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg harde kapsler Lipocomb 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg capsule Viazet 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg Denna bipacksedel ändrades senast