PAKKAUSSELOSTE. EMLA laastari lidokaiini, prilokaiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE EMLA laastari lidokaiini, prilokaiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää EMLAa huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät EMLAa 3. Miten EMLAa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. EMLAn säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EMLA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN EMLA on iholle käytettävä paikallispuudute. Sitä käytetään poistamaan vaikutusalueelta tilapäisesti kivun tunne. Kuitenkin vaikutusalueella voi tuntea paineen ja kosketuksen. EMLA on tarkoitettu ehjän ihon pintapuudutukseen pienehköjen toimenpiteiden yhteydessä, esim. verinäytteen otto, neulanpisto, pienet paikalliset kirurgiset toimenpiteet kuten molluskojen poistaminen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EMLAA Älä käytä EMLAa jos olet allerginen (yliherkkä) lidokaiinille, prilokaiinille tai EMLAn jollekin muulle aineelle alle 3 kuukauden ikäisille lapsille keskosille, jotka ovat syntyneet ennen 37. raskausviikkoa 3-12 kk:n ikäisille lapsille, jos samanaikaisesti annetaan methemoglobiinin muodostusta lisäävää lääkitystä. Ole erityisen varovainen EMLAn suhteen Kerro lääkärille kaikista yliherkkyysreaktioista, epämiellyttävistä tai epätavallisista oireista, joita EMLA tai muut lääkkeet ovat aiheuttaneet. Älä käytä EMLAa ihottumiin, naarmuihin, äläkä avohaavoihin. Jos näitä ihovaurioita on, kysy asiasta apteekkihenkilökunnalta tai lääkäriltä ennen EMLAn käyttöä. Älä käytä EMLAa silmien läheisyydessä. Jos EMLAa joutuu vahingossa silmiin, huuhtele haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella.

2 EMLAa voidaan käyttää useimpien rokotusten yhteydessä. Lääkärin tulee kuitenkin tarkastaa rokotus, jossa on käytetty elävää virusta sisältävää rokotetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos taikka synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia (hyvin harvinaisia, synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä), sillä nämä tilat lisäävät lääkkeen aiheuttaman methemoglobinemian riskiä (= pieni määrä hemoglobiinia on veressä niin kutsuttuna methemoglobiinina). Methemoglobinemia on tila, jossa hemoglobiini muuttuu liian suuressa määrin methemoglobiiniksi. Jos veressä on liikaa methemoglobiinia hapenkuljetus muihin kudoksiin vaikeutuu. Methemoglobinemia, ks. myös kappale "Jos käytät enemmän EMLAa kuin sinun pitäisi". Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Käytettäessä EMLAa samanaikaisesti tiettyjen rytmihäiriölääkkeiden kanssa saattaa esiintyä haitallisia yhteisvaikutuksia. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö EMLA ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN EMLAA KÄYTETÄÄN Tämä kappale sisältää tiedot tavallisista EMLA-laastarin käyttöannoksista. Jos lääkäri päättää erilaisesta annoksesta, noudata aina lääkärin määräämää annosta. Noudata tarkasti käyttöohjetta saadaksesi täyden hyödyn valmisteesta. EMLAn käyttö ihon pintapuudutuksiin Aikuiset 1 tai useampi laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle/hoidettaville ihoalueille vähintään yhden tunnin ja korkeintaan 5 tunnin ajaksi. Lapset 3-11 kk: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle vähintään yhden tunnin enintään 4 tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää kaksi laastaria. 1-5 vuotiaat: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle vähintään yhden tunnin enintään 5 tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää korkeintaan 10 laastaria vuotiaat: Laastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle vähintään yhden tunnin enintään 5 tunnin ajaksi. Samanaikaisesti saa kiinnittää korkeintaan 20 laastaria. Käyttö vaurioituneelle iholle Lyhyempää, minuutin, applikaatioaikaa suositellaan sairaalle iholle, kuten maitoruven ja molluskojen yhteydessä. Poistettaessa molluskoja lapsilta, joilla on maitorupea, EMLAn annetaan vaikuttaa 30 minuuttia. Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos EMLAn teho on liian voimakas tai heikko. Tarkasta, että puudutettava ihoalue on puhdas ja kuiva. Avaa EMLA laastari ottamalla kiinni alumiinifolion nuolella merkitystä kulmasta ja taivuttamalla sitä taaksepäin. Ota sen jälkeen kiinni ihonvärisestä laastariosan kulmasta.

3 Vedä osat erilleen niin, että laastari irtoaa suojapaperista. Älä koske pyöreään valkoiseen alueeseen, joka sisältää EMLAa. Älä paina laastarin keskiosaa, koska silloin EMLAa voi levitä laastarin tarttuvalle alueelle. Kiinnitä laastari huolellisesti painamalla sen reunat hyvin kiinni ihoon. Merkitse kiinnittämisaika tussilla laastariin. Jos käytät enemmän EMLAa kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt EMLAa enemmän kuin sinun pitäisi, tai mikäli laastari joutuu vahingossa suuhun tai niellyksi, ota yhteys lääkäriin. Yliannostuksen oireita ovat: huulten ja suun ympäristön tunnottomuus, pyörrytys, huimaus ja joskus näön hämärtyminen. Käytettäessä suositeltuja EMLA-annoksia haitallisia vaikutuksia ei ole esiintynyt. Käytettäessä liian suuria EMLA-annoksia samanaikaisesti tiettyjen lääkevalmisteiden kanssa on olemassa akuutin methemoglobinemian riski. Methemoglobinemialle on tyypillistä siniharmaa syanoosi eli ihon sinertyminen. Methemoglobinemian ilmaantuessa voidaan se tehokkaasti hoitaa antamalla laskimoon metyyleenisinistä (methemoglobinemia on esitetty kappaleessa "Ole erityisen varovainen EMLAn suhteen"). Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, jos olet käyttänyt liian suuria EMLA-annoksia, vaikka oireita ei ilmaantuisikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkevalmisteet, EMLAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikutusalueelle voi ilmaantua ärsytystä (ihon kalpeus, punoitus, lievä turvotus, polttava tunne tai kutina). Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä EMLAa tai muita paikallispuudutteita. Oireet häviävät ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä. Muut oireet ovat harvinaisia. Puudutteisiin liittyviä yliherkkyysreaktiota on kuvattu. Methemoglobinemiaa (ihon sinertymistä) on kuvattu ks. "Jos käytät enemmän EMLAa kuin sinun pitäisi". Lapsille, joilla on atooppinen ihottuma tai molluskoja, on harvoin ilmaantunut punaisia pisteitä iholle (pieniä verenpurkaumia). Jos silmään joutuu vahingossa EMLAa, silmä saattaa ärtyä.

4 Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. EMLAN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä EMLA sisältää Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini. Yksi laastari sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia. Muut aineet ovat karbomeeri, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi. Laastari: selluloosalevy, polyamidi/alumiini/surlyn -laminaatti, polypropyleeni/alumiini/surlyn -laminaatti, polyetyleenivaahto, akrylaattiliima. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pakkaus sisältää 2 laastaria. Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Luomanportti 3, Espoo. Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMLA plåster lidokain, prilokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. EMLA måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad EMLA är och vad det används för 2. Innan du använder EMLA 3. Hur du använder EMLA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EMLA ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EMLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMLA är ett lokalbedövningsmedel som appliceras på huden. Det används för tillfällig eliminering av smärtkänsla i användningsområdet. Man kan känna tryck och beröring i användningsområdet. EMLA används för lokalbedövning av oskadad hud i samband med små ingrepp t ex blodprovstagning, nålstick, små lokala kirurgiska ingrepp såsom skrapning av mollusker. 2. INNAN DU ANVÄNDER EMLA Använd inte EMLA om du är allergisk (överkänslig) mot lidokain, prilokain eller mot något annat av de övriga innehållsämnena i EMLA till barn under 3 månader till prematurer födda före 37e graviditetsveckan till barn i åldern 3-12 månader vid samtidig behandling med methemoglobininducerande läkemedel. Var särskilt försiktig med EMLA Informera läkaren om alla allergiska reaktioner, obehagliga eller ovanliga symtom som EMLA eller något annat läkemedel har förorsakat dig. Använd inte EMLA på eksem, hudskråmor eller i öppna sår. Om dessa hudskador finns, vänd dig till apotekspersonal eller läkare för närmare råd innan du använder EMLA. EMLA bör inte användas i närheten av ögonen, då detta kan orsaka irritation. Använd inte EMLA i närheten av ögonen. Om du av misstag skulle få EMLA i ögonen, skölj med ljummet vatten eller koksaltlösning.

6 EMLA kan användas i samband med de flesta vaccinationer. Vid vaccinering med levande vaccin bör vaccinationen dock följas upp av läkare. Tala om för läkaren om du lider av brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas, medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi (ytterst sällsynta, medfödda störningar i ämnesomsättningen). Dessa tillstånd ökar nämligen risken för methemoglobinemi (= en liten mängd av blodets hemoglobin förekommer i s.k. methemoglobinform) förorsakad av läkemedel. Methemoglobinemi är ett tillstånd då blodets hemoglobin i alltför hög grad omvandlas till methemoglobin. Om mängden methemoglobin i blodet är för hög försvåras syretillförseln till övriga vävnader. Methemoglobinemi, se också avsnittet "Om du har använt för stor mängd EMLA". Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Skadliga interaktioner kan förekomma om EMLA används samtidigt med vissa antiarytmika. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner EMLA påverkar inte din förmåga att köra bil eller sköta maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER EMLA Detta avsnitt innehåller allmänna doseringsanvisningar för EMLA plåster. Om läkaren ordinerat dig någon annan dosering, följ då alltid läkarens anvisningar. Följ bruksanvisningen noggrant för att uppnå bästa möjliga effekt. EMLA i samband med lokalbedövning av hud Vuxna 1 eller flera plåster appliceras på hudytan/ytor, som skall behandlas under minst en timme, högst 5 timmar. Barn 3-11 mån: 1 plåster på huden i minst en timme, högst 4 timmar. Två plåster får användas åt gången. 1-5 år: 1 plåster på huden i minst en timme, högst 5 timmar. Tio plåster får användas åt gången år: 1 plåster på huden i minst en timme, högst 5 timmar. Tjugo plåster får användas åt gången. Användning på skadad hud Om huden är skadad, som t.ex. i samband med mjölkskorv eller mollusker, rekommenderas en kortare applikationstid på minuter. För skrapning av mollusker hos barn med mjölkskorv rekommenderas en applikationstid på 30 minuter. Om du upplever att effekten av EMLA är för stark eller för svag vänd dig till läkaren eller apotekspersonalen. Kontrollera att hudytan som skall bedövas är ren och torr. Öppna EMLA plåstret genom att ta tag i aluminiumfliken vid det pilmarkerade hörnet och böj fliken bakåt. Ta därefter tag i hörnet på den hudfärgade plåsterdelen.

7 Drag isär de två delarna så att plåstret separeras från skyddspappret. Vidrör ej den runda, vita ytan, som innehåller EMLA. Undvik att trycka mitt på plåstret då detta kan medföra att EMLA sprids ut under plåstrets vidhäftande del. Tryck ordentligt runt plåstrets kanter, så att det fäster bra på huden. Markera gärna tidpunkten för applikation med tuschpenna på plåstret. Om du har använt för stor mängd EMLA Kontakta genast läkare om du har använt mera EMLA än vad du borde, eller om plåstret av misstag hamnar i munnen eller sväljes. Symtom på överdosering är: känslolöshet runt läppar och mun, yrsel, svindel och ibland dimsyn Vid samtidigt användning av för stora doser av Emla och vissa andra produkter finns en risk för akut methemoglobinemi. Ett typiskt tecken på methemoglobinemi är blågrå cyanos, d.v.s. att huden blir blå. Om methemoglobinemi skulle uppkomma, är intravenös administrering av metylenblått en effektiv behandling (methemoglobinemi har behandlats närmare i avsnittet "Var särskilt försiktig med EMLA"). Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen om du använt för stora doser av EMLA. Detta även om du inte fått några symtom på överdoseringen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. MÖJLIGA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan EMLA orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mild irritation på användningsområdet (blekhet, rodnad, lätt svullnad, en milt brännande känsla eller klåda) kan förekomma. Dessa symtom är vanliga vid användning av EMLA eller andra medel för lokalbedövning. Symtomen försvinner av sig själv utan några speciella åtgärder. Det är sällsynt med andra biverkningar. Överkänslighetsreaktioner förknippade med bedövningsmedel har rapporterats. Methemoglobinemi (blåaktig hud) har observerats, se "Om du har använt för stor mängd EMLA". Röda små prickar på huden (små hematom) har i sällsynta fall observerats hos barn som har atopisk eksem eller mollusker. Om man av misstag får EMLA i ögonen kan detta förorsaka irritation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EMLA SKA FÖRVARAS

8 Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är lidokain och prilokain. 1 plåster innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain. Övriga innehållsämnen är karbomer, makrogolglycerolhydroxystearat, natriumhydroxid och renat vatten. Plåstret: cellulosaplatta, polyamid/aluminium/surlyn -laminat, polypropylen/aluminium/surlyn -laminat, polyetylenskum, akrylatlim. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Förpackningen innehåller 2 plåster. Innehavare av försäljningstillstånd: AstraZeneca Oy, Bäckporten 3, Esbo. Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige. Denna bipacksedel godkändes senast