EUROOPAN PARLAMENTTI

EUROOPAN PARLAMENTTI 1999 2004 Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta 4. kesäkuuta 2002 VÄLIAIKAINEN 2002/0051(COD) LAUSUNTOLUONNOS ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnalta kehitysyhteistyövaliokunnalle Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi avusta köyhyyteen liittyvien sairauksien (HIV/aids, malaria ja tuberkuloosi) torjumiseksi kehitysmaissa (KOM(2002) 109 C5-0100/2002 2002/0051(COD)) Valmistelija: Didier Rod PA\459654.doc PE 314.370

PE 314.370 2/20 PA\459654.doc

ASIAN KÄSITTELY Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta nimitti kokouksessaan 27. maaliskuuta 2002 valmistelijaksi Didier Rodin. Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksessaan (kokouksissaan). Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin... puolesta,... vastaan ja... tyhjä(ä) / yksimielisesti. Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: (puheenjohtaja/puheenjohtajana), (varapuheenjohtaja),... (varapuheenjohtaja), (valmistelija),..., (... puolesta),... (... puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti),... ja. PA\459654.doc 3/20 PE 314.370

LYHYET PERUSTELUT Tämä asetus on tarpeellinen väline, jolla pannaan täytäntöön toimintaohjelma HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskevasta nopeutetusta toiminnasta köyhyyden vähentämisessä ja luodaan välttämätön oikeusperusta HI-viruksen ja aidsin, tuberkuloosin ja malarian torjuntaan liittyvään maailmalaajuiseen rahastoon maksettavalle Euroopan yhteisön rahoitusosuudelle. Toimintaohjelman tehokkuus riippuu ehkäisytoimien (koulutus- ja valistustoimet sekä parempien elinolojen edistäminen), hoitotoimien (terveyspalvelujen parantaminen ja lääkkeiden saanti) sekä tutkimuksen ja kehityksen yhtenäisyydestä ja yhteensopivuudesta (koko prosessin ajan). Brasilia, joka sitoutui jo vuonna 1996 hoitamaan maksutta kaikki aidsiin sairastuneet, on erinomainen esimerkki. Kattavan järjestelmän käyttöönotolla (jossa yhdistyy laajan terveydenhuoltoverkoston luominen diagnostiikka-, seuranta- ja hoitokeskukset, asiantuntijoiden koulutus, lääkkeiden valmistus, väestön ja tiedotusvälineiden valistus- ja koulutustoimet, kirkon ja poliittisten puolueiden tuki, lakien ja määrärahojen hyväksyminen jne.) on saatu aidsiin liittyvä kuolleisuus alenemaan 40 70 prosenttia ja säästetty lähes 700 miljoonaa dollaria sairaalakuluista (ohjelman kustannuksista huolimatta). Ehkäisytoimilla tarkoitetaan yleensä tiedotus- ja valistuskampanjoita, jotka on suunnattu kaikkein heikoimmassa asemassa oleviin väestöryhmiin, etenkin naisiin ja lapsiin, yhteistyössä paikallisten yhteisöjen ja yhdistysten sekä alueen poliittisten ja uskonnollisten johtajien kanssa parhaan mahdollisen tehokkuuden varmistamiseksi. Laajemmin katsottuna ehkäisyn on käsitettävä kaikki toimet (paremman ravitsemuksen edistäminen, veden laatu, tervehdyttämistoimet jne.), joilla on terveysvaikutuksia. Hoidon saanti kattaa terveydenhuollon rakenteiden parantamisen sekä terveydenhoitohenkilöstön koulutuksen ja työllistämisen oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti koko alueella, jotta kaikkien väestönosien tarpeisiin voidaan vastata. Terveydenhuoltojärjestelmien lujittaminen on myös asetettava etusijalle, jotta taataan laadukkaat ja ilmaiset terveydenhuoltopalvelut etenkin köyhimmille väestönosille. Tämän vuoksi lääkkeiden ja diagnoosien saanti on erittäin tärkeää, ja näiden hoitomuotojen hintojen laskemisen on oltava yksi tämän ohjelman painopistealueista. Lääkkeisiin sovellettavan eriytettyjen hintojen järjestelmän käyttöönotto (jolla on taattava lääkkeiden myynti omakustannushintaan köyhimmille maille), joka on tällä hetkellä välttämätön, ei ole lopulta riittävä. Euroopan unionin on annettava teknistä apua ja autettava kansallisia hallituksia käyttämään teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyyn sopimukseen liittyviä suojalausekkeita (jotka vahvistettiin Dohan julistuksessa), jotta ne voivat valmistaa tai tuoda maahan patentoimattomia lääkkeitä, jotka ovat halvempia kuin patentoidut lääkkeet. Euroopan unionin on myös ehdotettava Maailman kauppajärjestölle teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn sopimuksen (TRIPS) 30 ja/tai 31 artiklan tarkistamista (ilman että näiden lääkkeiden käytölle asetetaan muita valmistus- tai vientiehtoja), jotta kehitysmaat, joilla ei ole tuotantokapasiteettia, voivat saada avainasemassa olevia lääkkeitä samalla tavalla kuin muut maat. Lääkkeiden hintojen laskun myötä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi voitava luopua hoitomuodoista, jotka ovat tulleet tehottomiksi vastustuskyvyn lisäännyttyä, ja PE 314.370 4/20 PA\459654.doc

hyödyntää uusia hoitomuotoja, jotka perustuvat lääkkeiden yhdistelmiin ja ovat liian kalliita tällä hetkellä. Vähemmälle huomiolle jääneiden sairauksien (malaria ja tuberkuloosi mukaan luettuina) tutkimukseen ja kehitykseen ei ole investoitu riittävästi. Tutkimuksesta ja kehityksestä, joka on jätetty suureksi osaksi sellaisten yksityisten lääkelaboratorioiden vastuulle, jotka ovat keskittyneet sairauksiin, joiden tutkimus kannattaa, ja lääkkeisiin, joihin investoiduista varoista saadaan suuri tuotto, on tehtävä uudelleen kansanterveyden painopistealue. Perustutkimuksen lisäksi on kannustettava julkisia ja yksityisiä toimijoita kehittämään, tutkimaan ja saattamaan markkinoille uusia hoitomuotoja. Tässä yhteydessä Euroopan komission uusi kliinisiä tutkimuksia koskeva ohjelma (European and Developing Countries Clinical Trials Programme, EDCTP) on ensimmäinen rohkaiseva askel, kunhan Euroopan unionissa sovellettavia eettisiä normeja ja käytäntöjä noudatetaan. Neljäksi vuodeksi tarkoitetut 300 miljoonan euron määrärahat ovat hyvin vähäiset vastattaviin haasteisiin nähden. Muistutettakoon, että Euroopan parlamentti vaati lokakuussa 2001 antamassaan päätöslauselmassa, että 10 prosenttia yhteisön kehitysavusta suunnataan terveyteen. Lisäksi 30 miljoonan euron vuotuinen rahoitusosuus maailmanlaajuiseen rahastoon on reilusti pienempi kuin Euroopan unionin lupaukset ja vuosina 2001 2002 toteutetut toimet (60 miljoonaa euroa vuodessa). Kun otetaan huomioon, ettei Euroopan unioni voi vähentää rahoitusosuuttaan maailmanlaajuiseen rahastoon (60 miljoonaa euroa vuodessa) vuosien 2003 ja 2006 välisenä ajanjaksona ja että toimintaohjelman määrärahat eivät voi olla tätä rahoitusosuutta pienemmät (myös 60 miljoonaa euroa vuodessa), tämän asetuksen kokonaismäärärahan olisi oltava 120 miljoonaa euroa vuodessa eli 480 miljoonaa euroa neljäksi vuodeksi. Lisäksi maailmanlaajuiseen rahastoon osoitettujen varojen on oltava lisävaroja, toisin sanoen niitä ei saa ottaa talousarvion otsakkeesta 4 (ulkoiset toimet). Tutkimustoiminta on rahoitettava kuudennesta tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen puiteohjelmasta. TARKISTUKSET Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta pyytää asiasta vastaavaa kehitysyhteistyövaliokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset: Komission teksti 1 Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 2 kappale (2) Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan mukaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu varmistetaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen (2) Euroopan unionin perusoikeuskirjan 35 artiklan ja EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan mukaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu varmistetaan 1 Ei vielä julkaistu EYVL:ssä. PA\459654.doc 5/20 PE 314.370

määrittelyssä ja toteuttamisessa. kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa. Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 2 Johdanto-osan 4 kappale (4) Epäonnistuminen näiden sairauksien aiheuttaman kuormituksen vähentämisessä ja niiden vaikutusten lisääntyminen ovat tuoneet ne kehityskeskustelun ytimeen ja johtaneet vaatimuksiin toimien toteuttamiseksi kiireellisesti samoin kuin lukuisiin kansallisiin, alueellisiin ja maailmanlaajuisiin aloitteisiin, joilla pyritään Yhdistyneiden Kansakuntien vuosituhannen julistuksessa asetettuihin kehitystavoitteisiin, joihin kuuluvat selkeät tavoitteet HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi ja joihin Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot ovat sitoutuneet. (4) HIV/aids, malaria ja tuberkuloosi, jotka koettelevat enimmäkseen köyhimpiä väestönosia, leviävät edelleen erittäin nopeasti kehitysmaissa. Etenkin käytettyjen keinojen riittämättömyydestä johtuva epäonnistuminen näiden sairauksien aiheuttaman kuormituksen vähentämisessä ja niiden vaikutusten lisääntyminen ovat tuoneet ne kehityskeskustelun ytimeen ja edellyttävät toteuttamaan pitkällä aikavälillä kiireellisiä ja laaja-alaisia toimia, jotka yhdistyvät lukuisiin paikallisiin, kansallisiin, alueellisiin ja maailmanlaajuisiin aloitteisiin, joilla pyritään Yhdistyneiden Kansakuntien vuosituhannen julistuksessa asetettuihin kehitystavoitteisiin, joihin kuuluvat selkeät tavoitteet HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi ja joihin Euroopan yhteisö ja sen jäsenvaltiot ovat sitoutuneet. Tehokkuuden vuoksi näihin toimiin on liityttävä tartuntatautien torjuntaan ja yleensä terveydenhuoltojärjestelmien parantamiseen kohdennettujen varojen huomattava lisääminen kehitysmaissa. On täsmennettävä, että kiireelliset toimet eivät merkitse lyhytaikaisia toimia. Tartuntatautien torjunta on päinvastoin pitkäaikaista toimintaa, johon on yhdistettävä toimia kaikilla julkisen PE 314.370 6/20 PA\459654.doc

toiminnan tasoilla, paikallinen taso mukaan luettuna. Tarkistuksen toisessa osassa toistetaan johdanto-osan kappale Euroopan parlamentin 4. lokakuuta 2002 antamasta päätöslauselmasta Toimintaohjelma: HI-virusta ja aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä. Tarkistus 3 Johdanto-osan 5 kappale (5) Yhdistyneiden Kansakuntien pääsihteeri Kofi Annan on kansainvälisen yhteisön edustajana esittänyt, että HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjunta edellyttää vuosittain vähintään 7 10 miljardin Yhdysvaltain dollarin lisäinvestointeja. (5) Yhdistyneiden Kansakuntien pääsihteeri Kofi Annan on kansainvälisen yhteisön edustajana esittänyt, että HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjunta edellyttää vuosittain vähintään 7 10 miljardin Yhdysvaltain dollarin lisäinvestointeja. Euroopan unioni on myöntänyt 120 miljoonaa dollaria vuosiksi 2001 2002 ja maailmanlaajuiseen terveysrahastoon on luvattu antaa tällä hetkellä 1,9 miljardia dollaria kolmessa vuodessa. Kansainvälisen yhteisön Euroopan unioni mukaan luettuna sitoumukset tartuntatautien torjumiseksi ovat vielä kaukana ilmoitetuista ja todellisista tarpeista. Tarkistus 4 Johdanto-osan 6 kappale (6) HI-virukseen/aidsiin, malariaan ja tuberkuloosiin tarvitaan tarkoituksenmukainen rakenteellinen lähestymistapa, joka on kokonaisvaltainen ja johdonmukainen ja jonka rajoiksi ei aseteta useimpien kehitysmaiden käytettävissä olevia taloudellisia ja inhimillisiä voimavaroja. (6) HI-virukseen/aidsiin, malariaan ja tuberkuloosiin tarvitaan tarkoituksenmukainen rakenteellinen lähestymistapa, joka on kokonaisvaltainen ja johdonmukainen ja jonka rajoiksi ei aseteta useimpien kehitysmaiden käytettävissä olevia taloudellisia ja inhimillisiä voimavaroja muun muassa niiden sosiaalialan määrärahoista PA\459654.doc 7/20 PE 314.370

johtuvien rajoitusten, makrotalouden rakenteellisten mukauttamisohjelmien ja velkojen takaisinmaksun vuoksi. Kehitysmaat ovat joutuneet 20 vuoden ajan vähentämään julkisia terveydenhuoltomenojaan kansainvälisten lainanantajien ja kansainvälisten rahoituslaitosten kanssa tekemänsä "yhteistyön" puitteissa muun muassa tervehdyttääkseen makrotaloudellista ympäristöään ja maksaakseen velkojaan takaisin. Tarkistus 5 Johdanto-osan 6 a kappale (uusi) (6 a) Koska ehkäisy ja hoito ovat toisistaan riippuvaisia ja yhteisvaikutuksisia, toimintaohjelmassa on yhdistettävä samanaikaisesti ehkäisy, hoito, tutkimus ja kehitys: ehkäisyyn on liityttävä koulutus- ja tiedotuskampanjoita (jotka suunnataan erityisesti nuoriin ja naisiin) ja parempien elinolojen edistäminen, hoito edellyttää lääkkeiden saantia sekä terveydenhuoltoyksiköiden, -palvelujen ja -järjestelmien saatavuutta, tutkimukseen ja kehitykseen tehtävien investointien on kohdistuttava tehokkaampien ja kehitysmaiden tarpeisiin ja oloihin mukautettujen ehkäisy- ja hoitotoimien koko kehitysprosessiin. Tässä toimintaohjelmassa ei saa keskittyä edellisten HIV:n/aidsin torjuntaa koskeneiden toimien tapaan ainoastaan ehkäisyyn, joka on pitkäaikainen prosessi mutta joka ei mahdollista nykyisten miljoonien sairaiden auttamista. PE 314.370 8/20 PA\459654.doc

Tarkistus 6 Johdanto-osan 6 b kappale (uusi) (6 b) Ainoastaan 10 prosenttia tutkimuksesta ja kehityksestä maailmassa kohdistuu sairauksiin, joiden osuus on 90 prosenttia maailmassa esiintyvistä sairauksista. Tämän suuntauksen muuttamiseksi päinvastaiseksi on välttämätöntä edistää vähemmälle huomiolle jääneiden sairauksien tutkimusta, varsinkin julkista tutkimusta, nimenomaan tarkoituksenmukaisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittämiseksi tartuntatauteja vastaan. On selvää, että sairaudet, jotka koettelevat pääasiassa kehitysmaiden väestöä, eivät ole kannattavia lääketeollisuudelle, joka ei ole investoinut näiden sairauksien tutkimukseen ja kehitykseen. On siis välttämätöntä käynnistää uudelleen julkinen tutkimus ja kohdistaa se köyhyyteen liittyviin sairauksiin. Tarkistus 7 Johdanto-osan 7 kappale (7) HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan laadittujen kansallisten strategioiden tukemiseksi tarkoitettujen ohjelmien tehokkuus riippuu osittain avun koordinoinnin parantamisesta sekä Euroopan tasolla että kansainvälisesti, mukaan luettuina kumppanuudet yksityissektorin kanssa, sekä kyseisten strategioiden ja kumppanien erityisluonteeseen sovitettujen menettelyjen käytöstä. (7) HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan laadittujen kansallisten strategioiden tukemiseksi tarkoitettujen ohjelmien tehokkuus riippuu osittain avun koordinoinnin parantamisesta sekä Euroopan tasolla että kansainvälisesti, mukaan luettuina yksityisen ja julkisen sektorin sekä yhdistyssektorin kumppanuudet, sekä kyseisten strategioiden ja kumppanien erityisluonteeseen sovitettujen menettelyjen käytöstä. PA\459654.doc 9/20 PE 314.370

Tarkistus ei kaipaa perusteluja. Tarkistus 8 Johdanto-osan 7 a kappale (uusi) (7 a)teollis- ja tekijäoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehtyä sopimusta (TRIPS) ja kansanterveyttä koskevassa Dohan julistuksessa vahvistettiin kansanterveyden etusijaisuus teollis- ja tekijänoikeuksiin nähden sekä maiden oikeus suojella kansanterveyttä ja erityisesti edistää lääkkeiden yleistä saantia. On välttämätöntä kannustaa ja tukea kehitysmaita käyttämään TRIPSsopimuksen suojalausekkeita, kuten pakkolisenssit ja rinnakkaistuonti, ja edistää patentoimattomien valmisteiden saantia, jotta kehitysmaita voidaan auttaa kumoamaan tiettyjä avainasemassa olevien lääkkeiden saannin esteitä. On palautettava mieleen Dohan julistus, jossa selvennetään TRIPS-sopimuksen tulkintaa tunnustamalla kansanterveyden etusijaisuus patentteihin nähden. On näet kannustettava kaikkia toimia varsinkin TRIPS-sopimuksen suojalausekkeiden käyttöä, joilla voidaan lisätä laadukkaiden lääkkeiden saantia mahdollisimman alhaiseen hintaan. Tarkistus 9 Johdanto-osan 8 kappale (8) Asianomaisille kumppanimaille ja niiden väestölle tämän asetuksen nojalla annettava (8) Terveyden edistäminen on ehdoton edellytys kestävälle kehitykselle ja PE 314.370 10/20 PA\459654.doc

tuki on kehityksen ennakkoedellytys ja edistää siten merkittävällä tavalla yhteisön kehitysyhteistyöpolitiikan toteutusta. olennainen osa sitä. Asianomaisille kumppanimaille ja niiden väestölle tämän asetuksen nojalla annettava tuki on suoraan ja konkreettisesti osa kehitystä ja edistää siten merkittävällä tavalla yhteisön kehitysyhteistyöpolitiikan toteutusta. Selventävä tarkistus. Tarkistus 10 Johdanto-osan 8 a kappale (uusi) (8 a) Parempien elinolojen edistäminen (hygienia, ravitsemus, juomaveden saanti jne.) on olennainen osa HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjuntaan laadittua strategiaa. Johdonmukaisuuden vuoksi kaikissa yhteisön politiikoissa, yhteinen maatalouspolitiikka, kalastuspolitiikka ja kauppapolitiikka mukaan luettuina, on otettava huomioon terveyden edistämisen ja köyhyyden vähentämisen tavoite. Ehkäisy ei saa rajoittua ainoastaan rokotusohjelmiin. Alkuvaiheessa kaikki politiikat, jotka edistävät väestön elinolojen kehittämistä ja parantamista, kehitysmaiden väestöön vaikuttavat yhteisön politiikat mukaan luettuina, edistävät tartuntatautien ehkäisyä. Yhteisön politiikkojen johdonmukaisuuden merkitys on siten palautettava mieleen. PA\459654.doc 11/20 PE 314.370

Tarkistus 11 Johdanto-osan 12 kappale (12) Syyskuussa 1998 ja lokakuussa 2000 antamissaan päätöslauselmissa AKT:n ja EY:n yhteinen parlamentaarinen edustajakokous korosti sitä, että HIV/aids uhkaa kaikkia kehitysponnisteluja, sekä tarvetta toimia nopeasti. (12) Syyskuussa 1998, lokakuussa 2000 ja maaliskuussa 2002 antamissaan päätöslauselmissa AKT:n ja EY:n yhteinen parlamentaarinen edustajakokous korosti sitä, että HIV/aids uhkaa kaikkia kehitysponnisteluja, sekä tarvetta toimia nopeasti. Kapkaupungissa Etelä-Afrikassa 18. 21. maaliskuuta 2002 kokoontunut AKT:n ja EY:n yhteinen parlamentaarinen edustajakokous hyväksyi terveyttä, nuoria, iäkkäitä ihmisiä ja vammaisia koskevan päätöslauselman, johon sisältyy useita tartuntatauteihin liittyviä kappaleita. Tarkistus 12 1 artiklan 2 kohta (2) Ohjelman puitteissa yhteisö antaa taloudellista apua ja soveltuvaa asiantuntijaapua terveyteen, köyhyyden vähentämiseen ja oikeudenmukaiseen talouskasvuun kehitysmaissa tehtävien investointien lisäämiseksi. (2) Ohjelman puitteissa yhteisö antaa taloudellista apua ja soveltuvaa asiantuntijaapua kehitysmaiden toimijoille edistääkseen yleistä terveydenhoidon saantia, parantaakseen väestön terveyden tasoa ja vähentääkseen köyhyyttä. Selventävä tarkistus: tavoitteena ei ole lisätä terveyteen tehtäviä investointeja (se on keino) vaan torjua tartuntatauteja terveyden edistämiseksi kehitysmaissa ja köyhyyden vähentämiseksi. PE 314.370 12/20 PA\459654.doc

Tarkistus 13 2 artiklan b alakohta b) tehdä avainasemassa olevista lääkkeistä kohtuuhintaisia sekä b) tehdä avainasemassa olevista lääkkeistä ja diagnooseista mahdollisimman edullisia HIV:n/aidsin, malarian ja tuberkuloosin osalta sekä Lääkkeet on myytävä mahdollisimman alhaiseen hintaan, johon sisältyy ainoastaan valmistus- ja jakelukustannukset (omakustannushinta). Tarkistus 14 2 artiklan c alakohta c) lisätä rokotteiden, mikrobilääkkeiden ja uusien hoitomuotojen tutkimusta ja kehitystä. c) lisätä tarkoituksenmukaisten ja tehokkaiden ehkäisy- ja hoitotoimien tutkimusta ja kehitystä tuotekehitysprosessin ja markkinoille saattamisen kaikissa vaiheissa. Uusia molekyylejä koskevan perustutkimuksen jälkeen uusien hoitomuotojen kehittäminen (lääkkeiden kehittäminen, kliiniset tutkimukset ja markkinoille saattamista koskevat järjestelyt) jää usein vaille huomiota, joten sitä on lisättävä. Tarkistus 15 3 artiklan a a alakohta (uusi) (a a) ehkäisyn on käsitettävä erityisesti käyttäytymistapoja ja alkuvaiheen toimintatapoja koskevia toimia kansanterveyden, veden ja likaveden PA\459654.doc 13/20 PE 314.370

puhdistuksen, aluesuunnittelun, ravitsemuksen jne. alalla; Ehkäisy ei saa rajoittua ainoastaan rokotusohjelmiin vaan sen on kohdistuttava kokonaisvaltaisemmin sellaisiin julkisiin toimintatapoihin ja terveydenhuollon edellytyksiin, joilla on terveysvaikutuksia. Tarkistus 16 3 artiklan b alakohta (b) tehostaa kolmeen merkittävimpään tartuntatautiin keskittyviä, kokonaisvaltaisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa toteutettavia terveydenhuoltoalan toimia; (b) tehostaa kolmeen merkittävimpään tartuntatautiin keskittyviä terveydenhuoltoalan toimia tukemalla julkisten palvelujen ja terveydenhuoltojärjestelmien luomista ja kehittämistä; Selventävä tarkistus. Tarkistus 17 3 artiklan c alakohta (c) tehostaa lääkintään liittyviä politiikkoja ja käytäntöjä ja auttaa kehitysmaita kehittämään avainasemassa olevien patentoimattomien ja/tai lisenssillä valmistettavien lääkkeiden korkeatasoista paikallista tuotantoa alueellisella tai kansallisella tasolla; (c) tehostaa lääkintään liittyviä politiikkoja ja käytäntöjä ja auttaa kehitysmaita kehittämään avainasemassa olevien lääkkeiden laadukasta paikallista tuotantoa alueellisella tai kansallisella tasolla; PE 314.370 14/20 PA\459654.doc

Maailman terveysjärjestö puhuu "laadukkaasta tuotannosta", ei "korkeatasoisesta tuotannosta". On vältettävä uutta terminologiaa, joka voisi johtaa tietynlaiseen syrjintään laatutason perusteella. Patentoimattomia ja/tai lisenssillä valmistettavia lääkkeitä koskeva täsmennys ei ole enää tarpeen Dohan julistuksen jälkeen. Tarkistus 18 3 artiklan d alakohta (d) edistää kehitysmaiden kannalta avainasemassa olevien lääkkeiden porrastettua hinnoittelua maailmanlaajuisesti; (d) taata kehitysmaiden kannalta avainasemassa olevien lääkkeiden eriytettyjen hintojen järjestelmä kannustamalla lääkkeiden myyntiä omakustannushintaan; Porrastetun hinnoittelun käyttöönotolla on taattava, että avainasemassa olevia lääkkeitä myydään kehitysmaille omakustannushintaan. Tarkistus 19 3 artiklan g alakohta (g) laatia kannustepaketti tutkimus- ja kehitystyöhön keskittyneitä teollisuudenaloja varten, jotta ne investoisivat nykyistä enemmän uusiin, merkittävimpien tartuntatautien torjumiseen tarkoitettuihin tuotteisiin, erityisesti rokotteisiin ja mikrobilääkkeisiin; (g) laatia kannustepaketti julkisille ja yksityisille investoijille merkittävimpien tartuntatautien torjumiseen tarkoitettujen uusien hoitomuotojen ja diagnoosien, yhdistetyt hoitomuodot mukaan luettuina, tutkimusta ja kehittämistä varten; PA\459654.doc 15/20 PE 314.370

Sairauksiin, jotka koettelevat pääasiassa kehitysmaiden väestöä ja joista lääketeollisuus saa vähän tuottoa, on kohdistettu vähän tutkimus- ja kehittämistoimia. On siis kannustettava julkisia ja yksityisiä tutkijoita panostamaan sairauksiin, jotka ovat jääneet vähemmälle huomiolle. Tarkistus 20 3 artiklan i alakohta (i) rohkaista kehitysmaita kehittämään valmiuksiaan, jotta ne voisivat koordinoida, johtaa ja toteuttaa laajamittaisia väestön keskuudessa tehtäviä kokeita; (i) rohkaista kehitysmaita kehittämään valmiuksiaan, jotta ne voisivat koordinoida, johtaa ja toteuttaa laajamittaisia väestön keskuudessa tehtäviä kokeita (noudattaen samalla Euroopan unionissa sovellettavia eettisiä normeja ja hyviä kliinisiä tutkimustapoja) ja jotta ne voisivat saattaa päätökseen tutkimus- ja kehitysprosessin kaikki vaiheet; Kliinisten lääketutkimusten tekeminen kehitysmaissa ei saa johtaa Euroopan unionissa pakollisten eettisten kriteerien ja hyvien toimintatapojen syrjäyttämiseen Uusia molekyylejä koskevan perustutkimuksen jälkeen uusien hoitomuotojen kehittäminen (lääkkeiden kehittäminen, kliiniset tutkimukset ja markkinoille saattamista koskevat järjestelyt) jää usein vaille huomiota, joten sitä on lisättävä. Tarkistus 21 4 artiklan 1 kohdan c alakohta c) tarvikkeita, kuten sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeita ja muita hyödykkeitä, ja työsuorituksia, c) tarvikkeita, kuten sairaan- ja terveydenhoidon tarvikkeita (patentoimattomat tarvikkeet mukaan luettuina) ja muita hyödykkeitä, ja työsuorituksia, PE 314.370 16/20 PA\459654.doc

Lääkkeiden hankkiminen mahdollisimman edulliseen hintaan on erittäin tärkeää. Tarkistus 22 5 artiklan 4 kohta (4) Edellä 3 artiklan 1 kohdan g i alakohdassa tarkoitettuihin toimiin myönnettävä taloudellinen apu sovitetaan yhteen uusien, köyhyyteen liittyviä tartuntatauteja koskevien tuotekehitysvälineiden kanssa, jotka pannaan täytäntöön osana yhteisön vuosien 2002 2006 tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelmaa. (4) Edellä 3 artiklan 1 kohdan g i alakohdassa tarkoitettuihin toimiin myönnettävä taloudellinen apu sovitetaan yhteen uusien, köyhyyteen liittyviä tartuntatauteja koskevien tuotekehitysvälineiden kanssa, jotka rahoitetaan ja pannaan täytäntöön osana yhteisön vuosien 2002 2006 tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelmaa. Koska tätä asetusta varten varatut varat ovat hyvin rajalliset, on loogista, että tutkimus- ja kehittämistoimet, etenkin kehitysmaissa tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskeva uusi ohjelma (EDCTP), katetaan kuudennen tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelman tähän tarkoitukseen varatusta budjettikohdasta. Tarkistus 23 6 artiklan 1 kohdan e alakohta (e) kansainväliset järjestöt, kuten Yhdistyneet Kansakunnat ja sen alajärjestöt, sekä kehityspankit, rahoituslaitokset, maailmanlaajuiset aloitteet ja kansainväliset julkisen/yksityisen sektorin kumppanuudet, ja (e) maailmanlaajuinen terveysrahasto, ja PA\459654.doc 17/20 PE 314.370

Euroopan yhteisön toimintaohjelmasta ei voida rahoittaa Yhdistyneiden Kansakuntien, Maailmanpankin tai alueellisten kehityspankkien ohjelmia. Euroopan yhteisön on sen sijaan määrä osallistua maailmanlaajuisten aloitteiden puitteissa vähintään 60 miljoonalla eurolla vuodessa maailmanlaajuiseen terveysrahastoon. Nämä varat on lisättävä yhteisön kehitysyhteistyömäärärahoihin. Tarkistus 24 8 artiklan 2 kohta (2) Hankintojen on oltava peräisin edunsaajamaasta, muista kehitysmaista tai jäsenvaltioista. Poikkeustapauksissa hankinnat voivat olla peräisin muista yhteisön ulkopuolisista maista. (2) Hankintojen on oltava peräisin tärkeysjärjestyksessä lueteltuina edunsaajamaasta, muista kehitysmaista tai jäsenvaltioista. Poikkeustapauksissa hankinnat voivat olla peräisin muista yhteisön ulkopuolisista maista. Kehitysmaiden kestävän kehityksen on tapahduttava tuotteiden paikallisen ja alueellisen valmistamisen ja hankinnan kautta. Tarkistus 25 10 artiklan 1 kohta (1) Rahoituspuitteiksi tämän asetuksen panemiseksi täytäntöön ajanjaksolla 2003 2006 vahvistetaan... miljoonaa euroa [päätetään vuosistrategian 2003 yhteydessä]. (1) Rahoituspuitteiksi tämän asetuksen panemiseksi täytäntöön ajanjaksolla 2003 2006 vahvistetaan 480 miljoonaa euroa (120 miljoonaa euroa vuodessa), josta puolet osoitetaan toimintaohjelmaan ja puolet maailmanlaajuiseen terveysrahastoon. Maailmanlaajuiseen terveysrahastoon maksettavan 60 miljoonan euron vuotuisen rahoitusosuuden on oltava peräisin uusista ja ylimääräisistä varoista PE 314.370 18/20 PA\459654.doc

(kehitysyhteistyömäärärahojen ulkopuolelta yhteisön talousarvion otsake 4). Koska Euroopan unioni on sitoutunut maksamaan maailmanlaajuiseen terveysrahastoon yhteensä 60 miljoonaa euroa vuosina 2001 ja 2002, se ei voi tarkistaa rahoitusosuuttaan alaspäin (35 miljoonaan euroon) vuodeksi 2003 ja seuraaviksi vuosiksi. Määrän on oltava edelleen 60 miljoonaa euroa vuodessa, ja se on otettava kehitysyhteistyömäärärahoihin lisättävistä varoista. Yhteisön toimintaohjelman määrärahan on lisäksi oltava vähintään sama kuin maailmanlaajuiseen rahastoon maksettava määrä. Näin ollen ohjelman kokonaismäärärahan on oltava 120 miljoonaa euroa vuodessa eli 480 miljoonaa euroa neljässä vuodessa. Tarkistus 26 14 artiklan 1 kohta (1) Kunkin varainhoitovuoden jälkeen komissio toimittaa EY:n kehitysyhteistyöpolitiikkaa koskevassa vuosikertomuksessaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedot kyseisen vuoden aikana rahoitetuista toimista sekä komission päätelmät tämän asetuksen täytäntöönpanosta päättyneenä varainhoitovuotena. Vuosikertomuksen yhteenvedossa on erityisesti kerrottava toimien vahvuuksista ja heikkouksista, tahoista, joiden kanssa on tehty sopimukset, sekä yksittäisistä toimista mahdollisesti tehtyjen riippumattomien arviointien tulokset. (1) Kunkin varainhoitovuoden jälkeen komissio toimittaa EY:n kehitysyhteistyöpolitiikkaa koskevassa vuosikertomuksessaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedot alustavan vuosistrategian suuntaviivoista ja kyseisen vuoden aikana rahoitetuista toimista sekä komission päätelmät tämän asetuksen täytäntöönpanosta päättyneenä varainhoitovuotena. Vuosikertomuksen yhteenvedossa on erityisesti kerrottava toimien vahvuuksista ja heikkouksista, jotka liittyvät niiden vaikutukseen kolmen merkittävimmän tartuntataudin torjuntaan ja köyhyyden vähentämiseen, tahoista, joiden kanssa on tehty sopimukset, sekä yksittäisistä toimista mahdollisesti tehtyjen riippumattomien arviointien tulokset. PA\459654.doc 19/20 PE 314.370

Euroopan parlamentin on voitava verrata toteutettuja toimia vuosittaisessa ohjelmasuunnittelussa asetettuihin painopistealueisiin ja arvioida niiden tehokkuutta sen perusteella, miten ne vaikuttavat tartuntatautien torjuntaan ja köyhyyden vähentämiseen, jotka ovat tämän ohjelman tavoitteet. PE 314.370 20/20 PA\459654.doc