Liite III Muutkset tutetietjen asianmukaisiin khtiin Hum. Nämä valmisteyhteenvedn ja pakkausselsteen asianmukaisiin khtiin tehtävät muutkset n laadittu lausuntpyyntö- eli referraalimenettelyssä. Direktiivin 2001/83/EY III sastn 4. luvun mukaisesti jäsenvaltiiden timivaltaiset viranmaiset vivat tämän phjalta tarpeen mukaan päivittää valmistetiedt yhteistyössä viitejäsenvaltin kanssa.
Valmisteiden nykyisiä valmistetietja n muutettava (tekstin lisäys, krvaaminen tai pist tarpeen mukaan) siten, että ne vat alla levien, hyväksyttyjen sanamutjen mukaisia. Valmisteyhteenvet Khta 4.2 Annstus ja anttapa Pelkkää metfrmiinia sisältävät valmisteet: Annstus Aikuiset, jiden munuaistiminta n nrmaali (GFR 90 ml/min) Munuaisten vajaatiminta GFR-arv n arviitava ennen metfrmiinia sisältävien valmisteiden käytön alittamista ja vähintään kerran vudessa sen jälkeen. Js munuaisten vajaatiminnan etenemisriski n suurentunut tai kyseessä n iäkäs ptilas, munuaistiminta n arviitava tiheämmin, esim. 3 6 kuukauden välein. GFR, ml/min Vurkauden enimmäisanns yhteensä (jaetaan 2 3 annkseen vurkaudessa) Muuta humin tettavaa 60 89 3000 mg Vidaan harkita annksen pienentämistä suhteessa munuaistiminnan heikkenemiseen. 45 59 30 44 2000 mg 1000 mg Maithappasidsin riskiä mahdllisesti suurentavat tekijät (ks. khta 4.4) n käytävä läpi ennen kuin metfrmiinihidn alittamista harkitaan. Alitusanns n enintään pulet enimmäisannksesta. < 30 - Metfrmiini n vasta-aiheinen. [Edellä levaa annstelutaulukka n svellettava pelkkää metfrmiinia sisältävien deptvalmisteiden khdalla seuraavasti: - Js ptilaan glmerulusten sudatusnpeus n 60 89 ml/min, maksimaalinen kknaisvurkausianns n sama kuin tämänhetkinen hyväksytty anns aikuisille, jiden munuaistiminta n nrmaali. - Teksti (jaetaan 2 3 annkseen vurkaudessa) jätetään pis.] Metfrmiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet: Khta 4.2 Annstus ja anttapa Annstus Aikuiset, jiden munuaistiminta n nrmaali (GFR 90 ml/min) Munuaisten vajaatiminta GFR-arv n arviitava ennen metfrmiinia sisältävien valmisteiden käytön alittamista ja vähintään kerran vudessa sen jälkeen. Js munuaisten vajaatiminnan etenemisriski n suurentunut tai kyseessä n iäkäs ptilas, munuaistiminta n arviitava tiheämmin, esim. 3 6 kuukauden välein.
Metfrmiinin enimmäisvurkausianns n hyvä jakaa 2 3 annkseen vurkaudessa. Js ptilaan GFR-arv n < 60 ml/min, maithappasidsin riskiä mahdllisesti suurentavat riskitekijät (ks. khta 4.4) n käytävä läpi ennen kuin metfrmiinihidn alittamista harkitaan. Mikäli [Kauppanimi]-valmisteesta ei le saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita n käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta. GFR, ml/min Metfrmiini [tinen vaikuttava aine] 60 89 Enimmäisvurkausianns n 3000 mg. Vidaan harkita annksen pienentämistä suhteessa munuaistiminnan heikkenemiseen. [asianmukainen teksti] 45 59 Enimmäisvurkausianns n 2000 mg. Alitusanns n enintään pulet enimmäisannksesta. 30 44 Enimmäisvurkausianns n 1000 mg Alitusanns n enintään pulet enimmäisannksesta. < 30 Metfrmiini n vasta-aiheinen. Sekä pelkkää metfrmiinia sisältävät valmisteet että metfrmiinia sisältävät kiinteät yhdistelmävalmisteet: Khta 4.3 Vasta-aiheet Akuutti metablinen asidsi tyypistä riippumatta (esim. maithappasidsi, diabeettinen ketasidsi) Vaikea munuaisten vajaatiminta (GFR< 30 ml/min) Khta 4.4 Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Maithappasidsi Maithappasidsi n hyvin harvinainen mutta vakava metablinen kmplikaati, jta ilmenee useimmiten munuaistiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä tai kardirespiratrisen sairauden tai sepsiksen yhteydessä. Munuaistiminnan akuutin heikkenemisen yhteydessä metfrmiinia kertyy elimistöön, mikä suurentaa maithappasidsin riskiä. Nestehukan (vaikea ripuli tai ksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä metfrmiinin käyttö n tautettava, ja n susiteltavaa ttaa yhteys terveydenhulthenkilöstöön. Js ptilas saa metfrmiinihita, munuaistimintaa ptentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö n alitettava varen. Muita maithappasidsin riskitekijöitä vat liiallinen alkhlinkäyttö, maksan vajaatiminta, hunssa hittasapainssa leva diabetes, ketsi, pitkittynyt paast ja kaikki tilat, jihin liittyy hypksiaa, sekä maithappasidsia ptentiaalisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. khdat 4.3 ja 4.5). Ptilaille ja/tai hitajille n kerrttava maithappasidsin riskistä. Maithappasidsin tyyppiireita vat asidttinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, vimattmuus ja hyptermia. Tilan edetessä kehittyy kma. Js ptilaalla epäillään näitä ireita, hänen n lpetettava metfrmiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hitn. Diagnstisia labratrilöydöksiä vat veren matala ph (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitisuus (> 5 mml/l), suurentunut aninivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Jdivarjaineiden ant Jdivarjaineiden intravaskulaarinen ant vi jhtaa varjainenefrpatiaan, jka jhtaa metfrmiinin kumulitumiseen ja maithappasidsin riskin suurenemiseen. Metfrmiinihit n lpetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja alitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistiminta n ensin arviitu uudelleen ja tdettu stabiiliksi; ks. khdat 4.2 ja 4.5. Munuaistiminta GFR-arv n arviitava ennen hidn alittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. khta 4.2. Metfrmiini n vasta-aiheinen ptilailla, jiden GFR-arv n < 30 ml/min, ja se n tautettava, js ptilaalla n jkin munuaistimintaan vaikuttava tila, ks. khta 4.3. Leikkaushit Metfrmiinihit n tautettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä. Hit vidaan alittaa uudelleen aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta tai perraalisen ravitsemuksen alittamisesta, mikäli munuaistiminta n arviitu uudelleen ja tdettu stabiiliksi. Khta 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Samanaikaista käyttöä ei susitella Alkhli Alkhli-intksikaatin liittyy suurentunut maithappasidsin riski etenkin paastn, vajaaravitsemuksen tai maksan vajaatiminnan yhteydessä. Jdivarjaineet Metfrmiinihit n lpetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja alitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistiminta n ensin arviitu uudelleen ja tdettu stabiiliksi; ks. khdat 4.2 ja 4.4. Vartimia vaativat yhdistelmät Jtkin lääkevalmisteet vivat hunntaa munuaistimintaa, mikä vi suurentaa maithappasidsin riskiä. Tällaisia vat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset sykl-ksigenaasi [COX] II:n estäjät, ACE:n estäjät, angitensiini II -reseptrin salpaajat ja diureetit, etenkin lp-diureetit. Munuaistiminnan tarkka seuranta n tarpeen, js tällaisia valmisteita tetaan käyttöön tai käytetään yhdessä metfrmiinin kanssa. Pakkausselste [Seuraavat tekstit lisätään nykyisten tekstien heen tai nykyiset tekstit krvataan seuraavilla teksteillä asianmukaiseen tapaan. Muuts kskee sekä pelkkää metfrmiinia sisältäviä lääkevalmisteita että metfrmiinia sisältäviä kiinteitä yhdistelmävalmisteita. Hum.] Khta 2: Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin <tat> <käytät> <Kauppanimi>valmistetta Älä <ta> <käytä> <Kauppanimi>-valmistetta: js sinulla n vaikea munuaisten vajaatiminta. js sinulla n hunssa hittasapainssa leva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (krkeita verenskeriarvja), pahinvintia, ksentelua, ripulia, npeaa laihtumista, maithappasidsi (ks. Maithappasidsin riski jäljempänä) tai ketasidsi. Ketasidsi n tila, jssa vereen kertyy ketaineita. Se vi jhtaa diabeettiseen prekmaan. Oireita vat mahakipu, npea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen pikkeava, hedelmäinen haju. Varitukset ja vartimet
Maithappasidsin riski <Kauppanimi> vi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maithappasidsia etenkin, js munuaiset eivät timi kunnlla. Maithappasidsin riskiä suurentavat myös hunssa hittasapainssa leva diabetes, vakavat infektit, pitkittynyt paast tai alkhlinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedt alta), maksavaivat ja sairaudet, jissa jnkin alueen hapensaanti n heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti). Js jkin edellä mainituista kskee sinua, pyydä lisähjeita lääkäriltä. <Kauppanimi>-valmisteen käyttö n tautettava jksikin aikaa, js sinulla n jkin tila, jhn vi liittyä nestehukkaa (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia vat esimerkiksi vaikea ksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai nrmaalia vähäisempi juminen. Pyydä lisähjeita lääkäriltä. Lpeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttö ja ta heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, js sinulla n maithappasidsin ireita, sillä maithappasidsi vi jhtaa kmaan. Maithappasidsin ireita vat: ksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen. Maithappasidsi n lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahita. [ ] Js let menssa suureen leikkaukseen, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö n tautettava timenpiteen ajaksi ja jksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, millin <Kauppanimi>-hit lpetetaan ja millin se alitetaan uudelleen. [ ] <Kauppanimi>-hidn aikana lääkäri seuraa munuaistimintaasi vähintään kerran vudessa tai useammin, js let iäkäs ja/tai js munuaistimintasi hunntuu. Muut lääkevalmisteet ja <Kauppanimi> Js sinulle annetaan jdia sisältävä varjainepists verisuneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, <Kauppanimi>-valmisteen käyttö n tautettava ennen varjainepiststa tai pistksen yhteydessä. Lääkäri päättää, millin <Kauppanimi>-hit lpetetaan ja millin se alitetaan uudelleen. Kerr lääkärille, js parhaillaan tat tai let äskettäin ttanut tai saatat ttaa muita lääkkeitä. Verenskeria ja munuaistimintaa n ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin n ehkä muutettava <Kauppanimi>-lääkkeen annstusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä: [ ] virtsaneritystä lisäävät nesteenpistlääkkeet kivun ja tulehduksen hitn käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprfeeni ja selekksibi) tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angitensiini II -reseptrin salpaajat) <Kauppanimi> alkhli Vältä liiallista alkhlinkäyttöä <Kauppanimi>-hidn aikana, sillä se vi suurentaa maithappasidsin riskiä (ks. khta Varitukset ja vartimet ). Khta 3: Miten <Kauppanimi>-valmistetta <tetaan> <käytetään>
<Js munuaistimintasi n heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annksen.> [Tämä teksti n lisättävä, js annksen pienentämistä vain susitellaan kyseisen valmisteen khdalla, kskee vain tapauksia, jissa pakkausselste sisältää spesifiset tiedt annksesta] Khta 4: Mahdlliset haittavaikutukset [Mainitaan vakavimpien haittavaikutusten jukssa khdan 4 alussa:] <Kauppanimi> vi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maithappasidsin (ks. khta Varitukset ja vartimet ). Js sinulle käy näin, lpeta <Kauppanimi>-lääkkeen käyttö ja ta heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maithappasidsi vi jhtaa kmaan.