LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsivide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsividetta sisältää 115 mg eflrnitiinia (hydrklridimnhydraattina). Apuaineet: Yksi gramma emulsividetta sisältää 47,2 mg setstearyylialkhlia, 14,2 mg stearyylialkhlia, 0,8 mg metyyliparahydrksibentsaattia ja 0,32 mg prpyyliparahydrksibentsaattia. Täydellinen apuaineluettel, ks. khta LÄÄKEMUOTO Emulsivide. Väri vaihtelee valkisesta lunnnvalkiseen. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Naisten kasvjen hirsutismin hit. 4.2 Annstus ja anttapa Annstus Vaniqa-emulsividetta levitetään hidettavalle ihalueelle kahdesti päivässä. Käyttökertjen välillä n ltava vähintään kahdeksan tuntia. Teh n sitettu vain kasvjen ja leuanaluksen karvittuneilla ihalueilla. Vain näitä alueita tulee hitaa. Kliinisissä tutkimuksissa suurimmat turvallisesti käytetyt annkset livat enintään 30 grammaa kuukaudessa. Tilan paranemista n havaittavissa kahdeksan viikn kuluessa hidn alittamisesta. Jatkhidlla vidaan saavuttaa lisää paranemista ja se n välttämätöntä saavutettujen tulsten säilyttämiseksi. Hidn lpettamisen jälkeen tila saattaa palautua hita edeltävälle taslle kahdeksan viikn kuluessa. Hit tulee keskeyttää, ellei mitään sutuisaa vaikutusta le havaittavissa neljän kuukauden kuluessa hidn alituksesta. Ptilaat saattavat jutua edelleen käyttämään jtakin karvanpistmenetelmää (esim. ajamaan karvat partakneella tai nyppimään ne pis) Vaniqan lisäksi. Tällöin emulsivide vidaan levittää ihlle aikaisintaan viiden minuutin kuluttua karvjen ajamisesta tai muusta pistamisesta, sillä muutin ihn pistely tai kirvely saattaa lisääntyä. Erityisptilaat Iäkkäät ptilaat (yli 65-vutiaat): annstuksen svittaminen ei le tarpeen. Pediatriset ptilaat: Vaniqan turvallisuutta ja teha 0 18-vutiaiden lasten hidssa ei le varmistettu. Saatavilla ei le tietja, jtka tukisivat käyttöä tässä ikäryhmässä. Maksan/munuaisten vajaatiminta: Vaniqan turvallisuutta ja teha maksan tai munuaisten vajaatimintaa sairastavien naisten hidssa ei le vahvistettu. Kska Vaniqan turvallisuutta ei le tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatimintaa sairastavilla ptilailla, n ltava varvainen kun Vaniqaa määrätään näille ptilaille. Tietja ei le saatavilla. 2

3 Anttapa Emulsividetta levitetään huelti puhtaille ja kuiville hidettaville ihalueille. Emulsivide hiertaan hulellisesti ihn. Lääkevalmiste levitetään niin että hiermisen jälkeen hidetuilla alueilla ei näy tutejäämiä. Kädet tulee pestä tämän lääkevalmisteen levittämisen jälkeen. Parhaan tehn saavuttamiseksi hidettua ihaluetta ei saa puhdistaa neljään tuntiin emulsiviteen levittämisen jälkeen. Hidetuille ihalueille vidaan levittää kauneudenhitaineita (myös aurinkviteita) aikaisintaan viiden minuutin kuluttua emulsiviteen levittämisestä. 4.3 Vasta-aiheet Yliherkkyys eflrnitiinille tai apuaineille (ks. khta 6.1). 4.4 Varitukset ja käyttöön liittyvät vartimet Liiallinen karvankasvu vi aiheutua vakavista perussairauksista (esimerkiksi plykystisistä munasarjista, miessukuhrmnia erittävistä kasvaimista) tai jistakin vaikuttavista aineista (esimerkiksi syklspriini, glukkrtikidit, minksidiili, fenbarbitni, fenytiini, yhdistetty estrgeeni-andrgeenihit). Nämä seikat tulee ttaa humin suunniteltaessa ptilaalle Vaniqa hita. Vaniqa n tarkitettu käytettäväksi vain ihlle. Emulsiviteen jutumista silmiin tai limakalville (esim. sieraimiin tai suuhun) n vältettävä. Ohimenevää pistelyä tai kirvelyä saattaa esiintyä, mikäli emulsividetta levitetään hiertyneelle tai rikkutuneelle ihlle. Mikäli ihärsytystä ilmaantuu, annstusta n pienennettävä tilapäisesti yhteen kertaan vurkaudessa. Js ärsytys jatkuu, hit n keskeytettävä ja knsultitava lääkäriä. Tämä lääkevalmiste sisältää setstearyylialkhlia ja stearyylialkhlia, jtka saattavat aiheuttaa paikallisia ihreaktiita, (esimerkiksi ksketusihttumaa), samin kuin metyyliparahydrksibentsaattia ja prpyyliparahydrksibentsaattia, jtka vivat aiheuttaa allergisia reaktiita (mahdllisesti viivästyneitä). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei le tehty. 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaus Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa saadut tiedt rajallisesta määrästä (22) raskauksia eivät anna kliinisiä viitteitä siitä, että Vaniqalla lisi haitallisia vaikutuksia äidin tai sikiön terveyteen. Tutkimusten aikana tdetuista 22 raskaudesta vain 19:ssä ptilas käytti Vaniqaa raskauden aikana. Näistä 19 raskaudesta syntyi 9 tervettä lasta, 5 tapauksessa raskaus keskeytettiin, 4 päättyi keskenmenn ja yhdellä lapsella li synnynnäinen kehityshäiriö (Dwnin ireyhtymä 35-vutiaan äidin lapsella). Tistaiseksi tarjlla ei myöskään le muuta tarkkaa epidemilgista tieta. Eläinkkeet sittavat lisääntymistksisuutta (ks. khta 5.3). Mahdllista vaaraa ihmisille ei tunneta. Sen vuksi raskautta suunnittelevien ja raskaana levien tulee käyttää muita menetelmiä kasvjen karvituksen pistn. Imetys Ei tiedetä, erittyykö eflrnitiini äidinmaitn. Imettävien naisten ei pidä käyttää Vaniqaa. Hedelmällisyys Tietja ei le saatavilla. 4.7 Vaikutus ajkykyyn ja kneiden käyttökykyyn Vaniqalla ei le haitallisia vaikutuksia ajkykyyn tai kneiden käyttökykyyn. 3

4 4.8 Haittavaikutukset Raprtidut useimmiten ihn liittyneet haittavaikutukset livat pääasiassa lieviä ja krjautuivat yleensä ilman hita ja vaikka Vaniqan käyttöä jatkettiin. Yleisin raprtitu haittavaikutus li akne, jka li yleensä lievää. Vehikkeliin verrattuna tutkimuksissa (n= 596) 41 %:lla ptilaista esiintyi aknea j lähtötilanteessa. Vaniqalla hidetuista ptilaista 7 %:lla ja vehikkelillä hidetuista 8 %:lla tämä tila paheni. Vaniqalla tai vehikkelillä hidetuista ptilaista, jilla ei llut aknea lähtötilanteessa, raprtitiin aknea saman verran (14 %). Seuraavassa luettelssa ilmitetaan kliinisissä tutkimuksissa tdettujen haitallisten ihreaktiiden esiintymistiheydet, MedDRA-termistön mukaisesti. MedDRA-termistön mukaiset yleisyyslukat vat hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, <1/10), melk harvinainen ( 1/1 000, <1/100), harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tai tuntematn (kska saatavissa leva tiet ei riitä arviintiin), mukaan lukien erillisraprtit. Näissä tutkimuksissa yli ptilasta sai Vaniqahita vähintään 6 kuukauden ja enintään 1 vuden ajan, sen sijaan vain hieman yli 200 ptilasta sai vehikkeliä 6 kuukauden ajan. Useimpia tapahtumia raprtitiin Vaniqa-ryhmässä yhtä paljn kuin vehikkeliryhmässä. Ihvaikutukset, kuten kirvely, pistely, kihelmöinti, ihttuma ja punitus, livat Vaniqa-hita saaneilla ptilailla yleisempiä kuin vehikkeliä saaneilla, ja nämä n merkitty luetteln tähdellä (*). Vaniqa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haitallisten ihreaktiiden esiintymistiheys MedDRA-yleisyyslukituksen mukaisesti. Ihn ja ihnalaiskudksen häiriöt Hyvin yleinen (>1/10) Yleinen ( 1/100, <1/10) Melk harvinainen ( 1/1 000, <1/100), ) Harvinainen ( 1/10 000, <1/1 000) Akne Pseudflliculitis barbae, alpesia, ihn pistely*, ihn kirvely*, kuiva ih, kutina, punitus*, ihn kihelmöinti*, ihn ärsytys, ihttuma*, karvatupen tulehdus. Karvjen sisäänkasvu, kasvjen turvtus, dermatiitti, suun turvtus, näppyläinen ihttuma, ihverenvudt, herpes simplex, ekseema, huulitulehdus, furunkulsi, ksketusihttuma, pikkeava hiusrakenne, pikkeava hiuskasvu, hyppigmentaati, ihn punastuminen, huulien tunnttmuus, ihn arkuus. Ruusufinni, sebrrinen ihttuma, ihkasvaimet, makulpapulaarinen ihttuma, ihkystat, vesikulbullsinen ihttuma, ihn häiriöt, hirsutismi, ihn kiristäminen. Pediatriset ptilaat Nurilla tdetut haittavaikutukset vat samankaltaisia kuin aikuisilla tdetut. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmittaminen On tärkeää ilmittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdllistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta tasapainn jatkuvan arviinnin. Terveydenhulln ammattilaisia pyydetään ilmittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta. 4.9 Yliannstus Kska eflrnitiini läpäisee ihn hyvin vähäisessä määrin (ks. khta 5.2), ylianns n erittäin epätdennäköinen. Mikäli emulsividetta kuitenkin levitetään ihlle erittäin suuria annksia tai js sitä vahingssa niellään, n kiinnitettävä erityistä humita vaikutuksiin, jita n havaittu, kun 4

5 eflrnitiinia n annettu laskimnsisäisinä nrmaaliannksina (400 mg/kg/vrk tai nin 24 g/vrk) Trypansma brucei gambiense -infektin (afrikkalaisen unitaudin) hitn: hiustenlähtö, kasvjen turvtus, kuristuskhtaukset, kuuln heikkeneminen, ruansulatuskanavan häiriöt, rukahaluttmuus, päänsärky, heikkus, huimaus, anemia, trmbsytpenia ja leukpenia. Js yliannstuksen ireita ilmenee, lääkevalmisteen käyttö tulee lpettaa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakdynamiikka Farmakterapeuttinen ryhmä: muut ihtautilääkkeet, ATC-kdi: D11AX16. Eflrnitiini estää palautumattmasti rnitiinidekarbksylaasia, entsyymiä, jka sallistuu ihkarvjen kasvuun karvatupessa. Vaniqan n sitettu hidastavan karvankasvua. Vaniqan turvallisuutta ja teha verrattuna vehikkeliin arviitiin kahdessa satunnaistetussa kliinisessä kaksisskkkkeessa, jissa li mukana 596 naista ihtyypiltään I-VI (395 sai Vaniqaa ja 201 vehikkeliä). Hita jatkettiin 24 viikn ajan. Lääkärit arviivat muutksen lähtötassta 4 pisteen asteiklla 48 tunnin kuluttua siitä, kun naiset livat ajaneet karvat hidetuilta karvittuneilta alueilta kasvista ja leuan alta. Arviituja parametrejä livat karvjen pituus ja tiheys sekä sängen aiheuttama ihn tummuminen. Tilan paranemista havaittiin j 8 viikn kuluttua hidn alittamisesta. Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulkset esitetään seuraavassa: Tuls* Vaniqa 11,5 % emulsivide Sileä / lähes sileä 6 % Humattavasti parempi 29 % Parempi 35 % Ei parempi / hunmpi 30 % Vehikkeli 0 % 9 % 33 % 58 % * Hidn päättyessä (24 viikn kuluttua). Vaikka ptilas lisi keskeyttänyt hidn tutkimuksen aikana, viimeiset havainnt tehtiin viiklla 24. Mlemmissa tutkimuksissa Vaniqa li tilastllisesti merkitsevästi (p 0,001) tehkkaampi kuin vehikkeli niissä naisryhmissä, jiden tila parani humattavasti ja jiden ih li sileä/lähes sileä. Nämä paranemistulkset vähensivät vastaavassa määrin myös sängen aiheuttamaa kasvjen ihn tummumista. Alaryhmäanalyysissä havaittiin er hittulksessa. Valkihisista naisista 39 % ja muun rtuisista 27 % saavutti vähintään humattavan paranemisen. Alaryhmäanalyysi sitti myös, että 29 % ylipainisista naisista (painindeksi 30) ja 43 % nrmaalipainisista naisista (painindeksi < 30) saavutti vähintään humattavan paranemisen. Nin 12 % kliinisiin tutkimuksiin sallistuneista naisista li pstmenpausaalisia. Pstmenpausaalisten naisten ryhmässä havaittiin merkitsevää paranemista (p < 0,001) vehikkeliin verrattuna. Ptilaiden itsearviinnit sittivat, että tilasta jhtuva psyykkinen ahdistus lievittyi merkitsevästi visuaalisen analgia-asteikn 6 kysymykseen annettujen vastausten perusteella. Vaniqa vähensi merkitsevästi ptilaiden tuntemaa kiusaantuneisuutta kasvjen karvituksen vuksi ja lyhensi aikaa, jnka ptilaat käyttivät kasvjen karvituksen pistamiseen, hitamiseen tai peittämiseen. Myös ptilaiden viihtyvyys erilaisissa ssiaalisissa tilanteissa ja työtilanteissa parani. Ptilaiden itsearviintien havaittiin krrelivan lääkäreiden havaitsemaan hittehn. Nämä ptilaiden havaitsemat ert tulivat esiin j 8 viikn kuluessa hidn alittamisesta. Tila palautui hita edeltäneelle taslle kahdeksan viikn kuluessa hidn lpettamisesta. 5.2 Farmakkinetiikka Tasapaintilan aikainen eflrnitiinin penetrituminen Vaniqasta kasvjen ajeltuun ihn li 0,8 %. Eflrnitiinin tasapaintilan aikainen puliintumisaika plasmassa li nin 8 tuntia. Tasapaintila saavutettiin neljässä päivässä. Eflrnitiinin huippupitisuus plasmassa li nin 10 ng/ml ja pienin 5

6 pitisuus nin 5 ng/ml tasapaintilan aikana. Tasapaintilan aikainen 12 tunnin plasmapitisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala li 92,5 ng/h/ml. Eflrnitiinin ei tiedetä metablituvan, ja se erittyy pääsin virtsaan.5.3 Prekliiniset tiedt turvallisuudesta Tistuvaisannsten tksisuutta, geenitksisuutta ja karsingeenisuutta kskeviin tavanmaisiin tutkimuksiin ja yhteen hiirillä tehtyyn ftkarsingeenisuustutkimukseen perustuvat prekliiniset tiedt eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä Fertiliteettitutkimuksessa rtilla ei havaittu fertiliteettiin khdistuneita haittavaikutuksia annksina, jtka livat enintään 180-kertaisia ihmisen annstukseen verrattuina ihlle annsteltuina. Dermaalisissa teratlgisissa tutkimuksissa ei havaittu teratgeenisia vaikutuksia rtilla annsten llessa enintään 180-kertaisia eikä kaniineilla annsten llessa enintään 36-kertaisia ihmisen annksiin verrattuina. Suuremmat annkset aiheuttivat emään tai sikiöön khdistuneita tksisia vaikutuksia mutta viitteitä teratgeenisuudesta ei havaittu. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Setstearyylialkhli Makrgli-setstearyylieetteri Dimetikni Glyserlistearaatti Makrgli-stearaatti Metyyliparahydrksibentsaatti (E218) Nestemäinen parafiini Fenksietanli Prpyyliparahydrksibentsaatti (E216) Puhdistettu vesi Stearyylialkhli Natriumhydrksidi (E524) (PH:n säätämiseen). 6.2 Yhteenspimattmuudet Ei leellinen. 6.3 Kestaika 3 vutta. 6.4 Säilytys Säilytettävä alle 25 C. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskk (pakkauskt) Plyeteenistä (HDPE) valmistettu putki, jssa plyprpeeninen kierrekrkki, 15 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskkja ei välttämättä le myynnissä. 6.6 Erityiset vartimet hävittämiselle Käyttämätön valmiste tai jäte n hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 6

7 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Espanja 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/173/ MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. maaliskuuta 2001 Uudistamispäivämäärä: 07. maaliskuuta TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätieta tästä lääkevalmisteesta n saatavilla Eurpan lääkevirastn ktisivuilta 7

8 LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN(VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT 8

9 A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN(VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Saksa Lääkevalmisteen painetussa pakkausselsteessa n ilmitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja site. B MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei leellinen. MUUT EHDOT Lääketurvajärjestelmä Myyntiluvan haltijan n varmistettava, että myyntilupahakemuksen mdulissa kuvattu lääketurvajärjestelmä, versi 20. lkakuuta 2009, n lemassa ja timinnassa ennen valmisteen markkinille tula ja niin kauan kuin valmiste n markkinilla. 9

10 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 10

11 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 11

12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS TEKSTI 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaniqa 11,5 % emulsivide Eflrnitiini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi gramma emulsividetta sisältää 115 mg eflrnitiinia (hydrklridimnhydraattina). 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: setstearyylialkhli, makrgli-setstearyylieetteri, dimetikni, glyserlistearaatti, makrgli-stearaatti, metyyliparahydrksibentsaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenksietanli, prpyyliparahydrksibentsaatti (E216), puhdistettu vesi, stearyylialkhli ja natriumhydrksidi (ph:n säätämiseen). 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Emulsivide 15 g' 30 g 60 g 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausselste ennen käyttöä. Ihlle 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA Ei lasten ulttuville eikä näkyville. 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C. 12

13 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Espanja 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/173/001 EU/1/01/173/002 EU/1/01/173/ ERÄNUMERO Lt 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vaniqa 13

14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: PUTKET 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vaniqa 11,5 % emulsivide Eflrnitiini 2. ANTOTAPA Lue pakkausselste ennen käyttöä. Ihlle 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lt 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 15 g 30 g 60 g 6. MUUTA Almirall, S.A. Ei lasten ulttuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. 14

15 B. PAKKAUSSELOSTE 15

16 PAKKAUSSELOSTE Vaniqa 11,5 % emulsivide (eflrnitiini) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausselste. Vit tarvita sitä myöhemmin. - Js sinulla n kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puleen. - Tämä lääke n määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se vi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä lisikin samanlaiset ireet kuin sinulla. - Js havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puleen, vaikka kkemiasi haittavaikutuksia ei lisikaan mainittu tässä pakkausselsteessa. Ks. khta 4. Tässä pakkausselsteessa esitetään: 1. Mitä Vaniqa n ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun n tiedettävä, ennen kuin käytät Vaniqa:ää 3. Miten Vaniqaa käytetään 4. Mahdlliset haittavaikutukset 5. Vaniqan säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tieta 1. MITÄ VANIQA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Vaniqan sisältämä vaikuttava aine n eflrnitiini. Eflrnitiini hidastaa karvankasvua vaikuttamalla ihkarvjen mudstumiseen sallistuvan tietyn entsyymin (elimistön prteiinin) timintaan. Vaniqaa käytetään liiallisen karvankasvun (hirsutismin) vähentämiseen yli 18-vutiaiden naisten kasvilla. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VANIQA Älä käytä Vaniqaa: js let allerginen (yliherkkä) eflrnitiinille tai jllekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, jtka luetellaan khdassa 6. Ole erityisen varvainen Vaniqan suhteen: Kerr lääkärille myös kaikista muista mahdllisista sairauksista(erityisesti munuaisiin tai maksaan liittyvistä ngelmista) ennen kuin alat käyttää tätä valmistetta. Kysy neuva lääkäriltä tai apteekista, ellet le varma valmisteen käytöstä. Ylimääräinen karvankasvu saattaa lla sairauden aiheuttama. Kerr lääkärille, js sinulla n plykystinen munasarjaireyhtymä tai tiettyjä hrmnia tuttavia kasvaimia, tai js käytät karvan kasvua mahdllisesti aiheuttavia lääkkeitä, esim. syklspriinia (elinsiirtjen jälkeen), glukkrtikideja (esim. reuma- tai allergiasairauksiin), minksidiilia (krkeaan verenpaineeseen), fenbarbitnia (kuristuksiin), fenytiinia (kuristuksiin) tai hrmnikrvaushita, jlla n mieshrmnin kaltaisia vaikutuksia. 16

17 Lapset Vaniqaa ei susitella kenellekään alle 18-vutiaalle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerr lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, js parhaillaan käytät tai let äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, jita lääkäri ei le määrännyt. Kerr lääkärille, js judut käyttämään muita lääkkeitä samille ihalueille, jille käytät emulsividetta. Raskaus ja imetys Älä käytä Vaniqaa, mikäli let raskaana tai imetät. Kasvjen karvituksen hitamiseen tulee käyttää jtakin vaihtehtista keina, js let raskaana tai suunnittelet raskautta. Ajaminen ja kneiden käyttö Vaniqalla ei dteta levan vaikutusta ajkykyyn tai kykyyn käyttää kneita. Tärkeää tieta Vaniqan sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää setstearyylialkhlia ja stearyylialkhlia, jtka saattavat aiheuttaa paikallisia ihreaktiita, (esimerkiksi ksketusihttumaa). Se sisältää myös metyyliparahydrksibentsaattia (E218) ja prpyyliparahydrksibentsaattia (E216), jtka vivat aiheuttaa allergisia reaktiita (mahdllisesti viivästyneitä). 3. MITEN VANIQAA KÄYTETÄÄN Käytä Vaniqaa juuri sen verran kuin lääkäri n määrännyt. Tarkista annstushjeet lääkäriltä tai apteekista, js let epävarma. Käytä kahdesti päivässä siten, että käyttökertjen välillä n vähintään 8 tuntia. Js sinulla n ärsytystä (esim. kirvely, pistely), vähennä Vaniqan käyttö yhteen kertaan päivässä, kunnes ärsytys lakkaa. Js ärsytys jatkuu, ta yhteyttä lääkäriin. Js let ajanut ihkarvat pis tai pistanut ne jllakin muulla menetelmällä, dta vähintään 5 minuuttia ennen kuin levität Vaniqaa ihlle. Se vi kirvellä tai plttaa, js levität tätä emulsividetta ihlle, jssa n viilt tai ärsytystä. Puhdista ja kuivaa ihalueet, jille emulsividetta n tarkitus levittää. Levitä emulsividetta huelti ja hier emulsivide hulellisesti ihn, kunnes tutetta ei enää le näkyvissä hidetuilla alueilla. Mikäli mahdllista, älä pese käsiteltyjä ihalueita 4 tuntiin emulsiviteen levittämisen jälkeen. Pese kätesi emulsiviteen levittämisen jälkeen. Odta vähintään 5 minuuttia ennen kuin käytät kauneudenhitaineita tai aurinkvidetta samille ihalueille. Kun käytät Vaniqaa kasville, vältä kskettamasta silmiä tai nenän tai suun sisäpulta. Js saat vahingssa Vaniqaa silmiin, suuhun tai nenään, huuhtele hyvin vedellä. Vaniqa ei le karvanpistvide, jten sinun n kenties jatkettava karvanpistmenetelmän käyttöä, esimerkiksi ajelua tai nyppimistä. 17

18 Vaniqa-hidn tulkset saattavat lla havaittavissa vasta 8 viikn kuluttua. Valmistetta n tärkeää käyttää jatkuvasti. Ellet havaitse lainkaan paranemista käytettyäsi valmistetta 4 kuukauden ajan, ta yhteyttä lääkäriin. Js lpetat Vaniqan käytön, karvjen kasvu vi palautua entiselleen 8 viikn sisällä. Js käytät enemmän Vaniqaa kuin sinun pitäisi Js let levittänyt liikaa emulsividetta ihllesi, siitä ei tdennäköisesti le haittaa. Js jku nielee vahingssa Vaniqaa, ta välittömästi yhteyttä lääkäriin. Js unhdat käyttää Vaniqaa Levitä videtta välittömästi ihlle, mutta dta vähintään 8 tuntia, ennen kuin seuraavan kerran käytät sitä. Js lpetat Vaniqan käytön Vähentyneen karvankasvun ylläpitämiseksi Vaniqaa n käytettävä jatkuvasti hjeiden mukaisesti. Js sinulla n kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Vaniqakin vi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset rajittuvat yleensä ihn ja vat lieviä. Sellaisissa tapauksissa ne pistuvat nrmaalisti ilman että Vaniqan käyttö lisi lpetettava. Alla lueteltujen mahdllisten haittavaikutusten yleisyys määritellään käyttämällä seuraavaa esitystapaa: Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Yleinen (1 10 käyttäjällä 100:sta) Melk harvinainen (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) Harvinainen (1 10 käyttäjällä :sta) Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä :sta) Tuntematn (kska saatavissa leva tiet ei riitä arviintiin) Hyvin yleinen (yli 1 käyttäjällä 10:stä) akne Yleinen (1 10 käyttäjällä 100:sta) kuiva ih karvjen irtaminen tulehdus karvan varren ympärillä kutina ihttuma punitus karvjen ajelun aiheuttama ihärsytys ja näppylät ihärsytys kirvelevä, pistelevä tai plttava tunne ihlla Melk harvinainen (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) näppyläinen ihttuma yskänrkk 18

19 punitus ja ärsytys khdassa, jhn emulsividetta levitetään ihttuma tulehtuneet, kuivat, halkeilevat tai tunnttmat huulet sisäänpäin kasvavat karvat vaaleat alueet ihlla ihn verenvut paiseet ihlla ihn punitus ihtulehdus ihn arkuus suun tai kasvjen turvtus epätavallinen karvan rakenne tai epätavallinen karvankasvu Harvinainen (1 10 käyttäjällä :sta) epätavallinen ihn kasvu (ihn neplasma) liiallinen karvankasvu punitus, kasvjen punitus ja näppylät, jissa mahdllisesti n märkää muut ihsairaudet punainen, hilseilevä ja kutiseva ihtulehdus (tali-ihttuma) punainen, näppyläinen tai rakkulainen ihttuma ihn kystat ihn kireys Haittavaikutuksista ilmittaminen Js havaitset haittavaikutuksia, kerr niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä kskee myös sellaisia mahdllisia haittavaikutuksia, jita ei le mainittu tässä pakkausselsteessa. Vit ilmittaa haittavaikutuksista myös suraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmitusjärjestelmän kautta. Ilmittamalla haittavaikutuksista vit auttaa saamaan enemmän tieta tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. VANIQAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulttuville eikä näkyville. Älä käytä Vaniqaa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Vaniqan ulkpakkaukseen ja putken alapäähän n merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä ( EXP ). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää. Sulje putken krkki tiiviisti jkaisen käyttökerran jälkeen. Säilytä alle 25 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talusjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen sujelet lunta. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tieta Mitä Vaniqa sisältää : Vaniqan vaikuttava aine n eflrnitiini. Yksi gramma emulsividetta sisältää 115 mg eflrnitiinia (hydrklridimnhydraattina). Muut aineet vat: setstearyylialkhli, makrgli-setstearyylieetteri, dimetikni, glyserlistearaatti, makrglistearaatti, metyyliparahydrksibentsaatti (E218), nestemäinen parafiini, fenksietanli, 19

20 prpyyliparahydrksibentsaatti (E216), puhdistettu vesi ja stearyylialkhli. Pieniä määriä natriumhydrksidia (E524) lisätään jskus happamuuden (ph-arvn) pitämiseksi nrmaalina. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskk: Vaniqa n emulsivide, jka vaihtelee väriltään valkisesta lunnnvalkiseen. Sitä timitetaan 15 g, 30 g ja 60 g putkissa, mutta kaikkia pakkauskkja ei välttämättä le myynnissä. Myyntiluvan haltija Almirall, S.A. Rnda General Mitre, Barcelna Espanja Puh/Tel: Valmistaja Almirall Hermal GmbH Schltzstrasse 3 D Reinbek Saksa Lisätietja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien, Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0) България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarrszág / Malta / Rmânia / Slvenija / Slvenská republika Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/: Deutschland Luxemburg/Luxemburg Almirall Hermal GmbH Tel./ Tél: +49 (0) Danmark / Ísland / Nrge / Sumi/Finland / Sverige Almirall ApS Tél/Puh.: France Almirall SAS Tél.: +33(0) Ireland / United Kingdm Almirall Limited Tel.: +44 (0) Nederland Almirall BV Tel.: +31 (0) Österreich Almirall GmbH Tel.: / Plska Almirall Sp. z.. Tel.: Prtugal Almirall - Prduts Farmacêutics, Lda. Tel.: Italia Almirall SpA Tel.:

21 Tämä pakkausselste n hyväksytty viimeksi Lisätieta tästä lääkevalmisteesta n saatavilla Eurpan lääkevirastn ktisivuilta 21