11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitos edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita sekä verivalmisteita. Toimintaympäristön muutokset Lääkkeitä ja terveydenhuollon laitteita tarvitaan ja kulutetaan nykyistä enemmän. Uusia, erityisesti biotieteiden avulla kehitettyjä lääkkeitä, laitteita ja niiden yhdistelmiä tulee nopeasti markkinoille. Yhteiskunnan lääkekustannukset lisääntyvät. Kuluttajilla, potilailla ja terveydenhuollon ammattilaisilla on lisääntyvä tarve saada ajantasaista ja puolueetonta tietoa uusista lääkkeistä ja terveydenhuollon laitteista. Lääkepolitiikan lähtökohtana on lääkkeiden hyvän alueellisen saatavuuden turvaaminen ja lääketurvallisuuden ylläpitäminen. Lääke- ja laitealan teollisuuden globalisaatiokehitys jatkuu. Tuotantoa siirtyy Euroopasta halvempien tuotantokustannusten maihin. Toisaalta Euroopan houkuttelevuus on vahvistumassa tutkimus- ja innovaatiotoiminnassa. Tieteellinen toimintaympäristö voi muuttua merkittävästi uusien teknologioiden ja hoitojen kuten geeniterapian ja kudosmuokkauksen johdosta. Innovatiivisten lääkkeiden hyväksymis- ja valvontamenettelyt keskittyvät edelleen. Valvontaprosesseista kehitetään entistä laadukkaampia ja nopeampia, jotta uudet innovaatiot tulisivat potilaiden käyttöön ilman viiveitä. Euroopan lääkeviranomaisten toiminnan laadulliset vertailut (benchmarking) ja tieteelliset vertaisarvioinnit lisääntyvät. Uudet lääkevalvonnan menettelyt johtavat kansallisten päätösten ja linjausten entistä haasteellisempaan yhteensovittamiseen EU:n kannoista päätettäessä. Strategiset linjaukset Kansallisen ja EU-toiminnan strategiset ponnistukset suunnataan valittuihin kohteisiin. Lääke- ja laitevalvonnan perustehtävät hoidetaan kuten lainsäädäntö ja eurooppalainen toimintajärjestelmä edellyttävät. Tämä tarkoittaa priorisointia ja keskittymistä erityisesti EU-yhteistoiminnassa, jossa asioiden moninaisuus ja määrä ylittävät voimavarojen antamat vaikuttamismahdollisuudet. Toiminta toteuttaa sosiaali- ja terveysministeriön strategian terveyden ja toimintakyvyn edistämisen ja toimivien palvelujen linjauksia. Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle. Tulostavoitteet määritellään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa. Vaikuttavuustavoitteet Apteekkien valvontaa tehostetaan lisäämällä tarkastustiheyttä ja kiinnittämällä erityistä huomiota lääkeneuvonnan laatuun ja menettelytapoihin. Uuden kudosturvallisuuslainsäädännön edellyttämät valvontatoimet toteutetaan muun muassa järjestämällä toimilupaja tarkastusmenettely sekä kudosturvatoiminta. Uudistuneen huumausainelainsäädännön edellyttämät uudet valvontamenettelyt toimeenpannaan. Tieteellisesti korkeatasoista ja ammatillisesti toteutettua kliinistä lääketutkimusta Suomessa tuetaan Lääkelaitoksen neuvonta- ja valvontapalveluin. Lääkelaitos on lastenlääkkeiden ja biologisten valmisteiden EU-toiminnassa kuuden merkittävimmän kansallisen viraston joukossa. Lääkekulutuksen seurantavalmiuksia ja lääke-epidemiologisia tutkimusedellytyksiä parannetaan aloittamalla lääkkeiden myyntitietojen kerääminen myös apteekeista. Lääkelaitos toteuttaa verkkopalvelun, jolla välitetään ajantasaista laiteturvallisuustietoa terveydenhuollon henkilöstölle. Lääkelaitos laatii selvityksen siitä, miten lääkeyritykset ja apteekit ovat noudattaneet lääkelain 37 a :ssä säännöstä, joka edellyttää, että lääkkeen tukkuhinnat ovat samat kaikille apteekeille ja sivuapteekeille ja että tukkuhinnassa on otettu huomioon kaikki alennukset, ostohyvitykset ja muut apteekeille ja sivuapteekeille myönnetyt etuudet. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 1
Prosessit ja rakenteet Sähköisen asioinnin ja asianhallinnan menettelyt suunnitellaan, tavoitteena asiakirjojen sähköisen vastaanoton ja käsittelyn aloittaminen vuonna 2008. EU:n vertaisarvioinnissa tunnistetut kehittämistoimet toteutetaan. Lääkelaitoksen laboratoriotoiminnassa kehitetään valmiuksia EU-vaikuttavuuden painoalueiden mukaisiin tutkimuksiin. Hakemuskäsittelyissä noudatetaan määräaikoja. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Esimiesvalmennusta jatketaan. Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. Resurssit ja talous Tuottavuus ja taloudellisuus Viraston kokonaiskustannukset/toimintamenojen jakautuminen tilinpäätös arvio arvio Tulosalue 1 000 htv 1) 1 000 htv 1 000 htv Myyntilupaosasto 6 430 66 6 246 66 6 482 66 Valvontaosasto 3 272 39 3 441 39 3 384 39 Lääketurvaosasto 1 877 17 1 934 17 1 962 17 Terveydenhuollon laitteet osasto 1 408 12 1 350 12 1 436 12 Yleinen osasto ja johto 2 456 35 3 573 35 3 176 35 Yhteensä 15 443 169 16 544 169 16 440 169 Kannattavuus Lääkelaitoksen perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääasiassa valvonta- ja palvelutoiminnasta perittävillä maksuilla. Maksullisen toiminnan palvelut tuotetaan omakustannushintaan. Suoritteista perittävät maksut ovat maksuperustelain mukaisia. Lääkkeiden laadunvalvonnan kustannukset katetaan lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :n mukaisella maksulla. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Maksuperustelain mukaiset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot suoritteiden myyntituotot 14 489 13 553 13 647 muut tuotot 37 12 12 Tuotot yhteensä 14 526 13 565 13 659 Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset 12 271 13 565 13 659 1) Henkilötyövuodet on arvioitu. Htv-tarpeeseen vaikuttaa maksullisen toiminnan palveluiden kysyntä ja toimintaympäristön muutoksista seuraavat uudet tehtävät. Henkilöstövoimavarojen lisäykset toteutetaan tulorahoituksen ja nettomäärärahan puitteissa. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 2
Kustannusvastaavuus (tuotot - kustannukset) 2 255 - - Kustannusvastaavuus, % 118 100 100 Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelma (1 000 euroa) Erillislakien mukaiset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot, suoritteiden myyntituotot 1 656 1 620 1 700 Maksullisen toiminnan kokonaiskustannukset 1 354 1 620 1 700 Kustannusvastaavuus (tuotot - kustannukset) 302 - - Kustannusvastaavuus, % 122 100 100 Työajanseurantaraportit tuottavat tietoa johtamisen tueksi ja kustannusvastaavuuden mittaamiseen. Lääkehoidon kehittämiskeskus Lääkehoidon kehittämiskeskus on asiantuntijayksikkö, joka edistää väestön terveyden ylläpitoa ja parantamista kokoamalla ja välittämällä rationaalista lääkehoitoa edistävää tietoa ja saattamalla sitä käytännön toiminnaksi. Asiakkuus Lääkehoidon kehittämisessä keskeisin kohderyhmä ovat lääkärit erityisesti perusterveydenhuollossa. Toimintaympäristön muutokset Kansanterveyden kehitys ja terveyspalvelujen tarve Väestön ikääntyminen ja sairauskirjon muutokset vaikuttavat lääkkeiden tarpeeseen ja lääkäreiden lääkemääräyskäytäntöihin. Terveyskäyttäytymisen muutokset tuovat mukanaan uusia haasteita: väestön ja erityisesti keski-ikäisten miesten ylipaino, alkoholinkäyttö ja nuorten tupakointi johtavat yhä lisääntyvään sairastavuuteen, jollei niihin pystytä vaikuttamaan. Teknologian kehitys Osa markkinoille tulevista lääkkeistä kohentaa kansanterveyttä ja vähentää muun hoidon tarvetta, mutta eräissä tapauksissa uusien lääkkeiden hoidollinen arvo on vain vähän tai ei lainkaan parempi kuin markkinoilla olevien lääkkeiden ja kustannukset ovat huomattavasti korkeammat. Uusia lääkkeitä voidaan siirtyä käyttämään silloinkin, kun vanhemmat valmisteet olisivat rationaalisempi valinta. Tietoteknologian kehitys voi tukea rationaalisen lääkehoidon apuvälineiden kehitystä. Näitä ovat muun muassa erilaiset työasemiin tuotetut reseptinkirjoitusohjelmat, muistutteet ja palautejärjestelmät. Työympäristön ja toimintatapojen muutokset terveydenhuollossa Alueellinen ja erikoisalakohtainen lääkärivaje vaikuttaa lääkekäytäntöihin ja vaikeuttaa muun muassa täydennyskoulutusta erityisesti perusterveydenhuollossa. Ammattiryhmien työnkuvien tarkistukset ja moniammatillisuus lisäävät tarvetta yhteiselle lähestymistavalle myös rationaalisen lääkehoidon edistämisessä. Julkinen talous ja rahoituksen edellytykset Jatkuva lääkekustannusten kasvu johtaa taloudellisesti kestämättömään tilanteeseen. Lähivuosina väestön ikääntyminen ja lisääntyvät elintapasairaudet sekä erityisesti uudet lääkkeet johtavat jatkuvaan väistämättä kohoaviin lääkekustan- Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 3
nuksiin. Tässä tilanteessa on erityisen tärkeää edistää lääkäreiden ja potilaiden rationaalisia lääkekäytäntöjä. Suuria haasteita ovat kroonisten sairauksien ja ikääntyvien lääkehoito sekä uusien lääkkeiden rationaalinen käyttö. Strategiset linjaukset Lääkkeitä määräävien lääkäreiden rationaalisen lääkemääräyskäytännön edistäminen ja lääkkeiden asianmukaisen käytön ohjauksen edistäminen. Keskus toimii kolmella alueella: Keskus tukee erityisesti perusterveydenhuollon lääkäreiden rationaalisia lääkekäytäntöjä sairaanhoitopiireihin palkattujen aluevastaavien ja terveyskeskuksissa toimivien paikallisvastaavien Rohto-verkoston avulla, joka järjestää erityisesti terveyskeskuksissa rationaalista lääkehoitoa edistävää koulutus- ja kehittämistoimintaa. Keskus tuottaa ja välittää tietoa erityisesti vähän aikaa markkinoilla olleista tai muuten merkittävistä lääkkeistä, niiden hoidollisesta arvosta sekä kokonaistaloudellisesta merkityksestä ammattilehtien, keskuksen kotisivujen ja muiden kanavien kautta sekä osallistuu muuhun lääkehoidon välitykseen. Keskus analysoi lääkerekisterien tietoa lääkkeiden määräämisestä, korvaamisesta ja myynnistä ja muokkaa tietoa alueellisiin ja paikallisiin tarpeisiin sekä kehittää hyvän lääkehoidon osoittimia. Keskus osallistuu lääkemääräyskäytäntöjen ja lääkkeiden käytön tutkimukseen voimavarojensa puitteissa. Keskeiset tulostavoitteet Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkehoidon kehittämiskeskukselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle. Tulostavoitteet määritellään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa. Vaikuttavuustavoitteet Lääkehoidon kehittämiskeskus toimii sosiaali- ja terveysministeriön vuoteen 2010 strategian mukaisesti. Lisäksi toimintaa linjaavat Lääkepolitiikka-asiakirja. Rohto-verkoston järjestämän rationaalista lääkehoitoa edistävän koulutus- ja kehittämistoiminnan kattavuus ja vaikuttavuus lisääntyy siten, että koulutus- ja kehittämistoiminta suunnataan tarkoituksenmukaisella tavalla. Yksittäiset toimijat ja organisaatiot arvioivat ja kehittävät lääkekäytäntöjään entistä rationaalisempaan suuntaan ottaen huomioon taloudellisuus ja kustannusvaikuttavuus. Arvioidaan toiminnan piirissä olevien terveyskeskusten lääkekäytäntöjen muutoksia ja niihin liittyviä tekijöitä. Prosessit ja rakenteet Koulutus- ja kehittämistoiminnassa yhteistyökumppaneina ovat terveyskeskukset ja sairaanhoitopiirit. Käypä hoitoorganisaatio on keskeinen yhteistyökumppani näyttöön perustuvan lääkehoidon tiedontuotannossa ja toimeenpanossa. Keskuksen tuki Rohto-verkostolle vastaa toiminnan tarpeita. Keskus tuottaa kriittisiä, kustannustietoisuutta lisääviä julkaisuja. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Henkilöstön osaamista ja työkykyä kehitetään. Resurssit ja talous Budjettirahoitus vastaa tehtäviä. Kehittämiskeskuksen rahoitusrakenne ja henkilötyövuodet (1 000 euroa) toteutunut tavoite tavoite Tulosalue 1 000 htv 1 000 htv 1 000 htv Toimintamenomääräraha 1 325 7 1 333 9 1 333 9 Edelliseltä vuodelta siirtynyt 1 022-828 -.... Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 4
21. Lääkelaitoksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään nettomäärärahaa 1 363 000 euroa. Määrärahaa saa käyttää myös Lääkelaitoksen hyväksymien, laitoksen ulkopuolella toteutettavien tutkimus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen. Toiminnan menot ja tulot (1 000 euroa) S e l v i t y s o s a : Määrärahasta on tarkoitettu 50 000 euroa tutkimushankkeiden rahoittamiseen. Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :ssä tarkoitetut tulot. Määrärahan mitoituksessa on otettu lisäyksenä huomioon 32 200 euroa VEL-maksun hoitokuluosuutena. Bruttomenot 15 258 16 516 16 722 Bruttotulot 16 182 15 185 15 359 Nettomenot -924 1 331 1 363 Siirtyvät erät siirtynyt edelliseltä vuodelta 1 249 siirtynyt seuraavalle vuodelle 1 249 1 363 000 1 331 000 tilinpäätös -923 598 22. Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään 1 333 000 euroa. Määrärahaa saa käyttää myös Lääkehoidon kehittämiskeskuksen hyväksymien, sen ulkopuolella toteutettavien koulutus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen. 1 333 000 II lisä 1 333 000 tilinpäätös 1 325 000 Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 5