11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

Koko: px

Aloita esitys sivulta:

Download "11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus"

Harri Kapulainen
7 vuotta sitten
Katselukertoja:

1 11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön turvallisuutta. Lääkelaitoksen tavoitteena on olla luotettava, asiantunteva ja tehokas yhteistyökumppani EU:n valvontajärjestelmissä. Valvontaa toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin. Toimintaympäristön muutokset EU:n lääkelainsäädännön uudistaminen lisää jäsenvaltioiden lääkevalvonnan ja Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) välisen tasapainon ja yhteistyön sekä avoimuuden tarvetta. EU:n tuleva laajentuminen edellyttää Lääkelaitoksessa keskittymisalueiden valintaa. Bioteknologiaa soveltavat yritykset ja bioteknologiset valmisteet asettavat lääkeja laitevalvonnalle vaativia haasteita. Sähköisen kaupan ja kovenevan kilpailun mahdollisuus lisää myös markkinoinnin valvonnan tarvetta. Geneerinen substituutio asettaa lääkevalvonnalle jatkuvat seuranta- ja hyväksymisvelvoitteet. Strategiset linjaukset Lääkelaitos on entistä aktiivisempi toimija eurooppalaisessa lääkevalvonnassa. Lääkelaitos tukee kansanterveysnäkökulman vahvistamista EU:n lääkepolitiikassa, lääkevalmisteiden myyntilupien arvioinnissa ja lääkeinformaatiossa. Lääkelaitoksen strategiset linjaukset toteuttavat sosiaali- ja terveysministeriön strategisten tavoitteiden kohtia: Toimivat palvelut sekä väestön terveyden ja toimintakyvyn edistäminen. Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkelaitokselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle Tulostavoitteet täsmennetään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa vuosille Vaikuttavuustavoitteet Lääkelaitoksen EU-vaikuttavuutta lisätään ja määritetään tavoitetasot valittavilla keskittymisalueilla. Veripalvelutoiminnan ja kliinisten lääketutkimusten valvonta mukautetaan Euroopan unionin uusien säännösten mukaiseksi muun muassa lisäämällä tarkastustiheyttä ja tietokantoja kehittämällä. Lääkelaitos vahvistaa rooliaan merkittävänä sähköisen lääketiedon tarjoajana. Kehitetään geneeriseen substituutioon liittyvät lääkemyynnin seurantamallit. Lääkelaitoksen laboratoriotoiminnan suunnitelmallisuutta lisätään ja sen painopistettä suunnataan lääketurvallisuuden kannalta valittuihin kohteisiin. Lääkelaitos tuottaa terveydenhuollon yksiköille riskienhallintamallin, jonka avulla voidaan tehostaa terveydenhuollon laitteiden käytön turvallisuutta. Prosessit ja rakenteet Lääkelaitoksen palveluja parannetaan verkkopalveluja hyödyntäen. Ydinprosessien toimintaa, laatua ja tehokkuutta parannetaan. Hakemuskäsittelyssä noudatetaan määrättyjä tai EU:n jäsenvaltioiden kesken sovittuja käsittelyaikoja. Ydin- ja tukiprosessit kuvataan kattavasti. Hakemusprosessien hallintaa parannetaan ja kysynnän kausivaihteluihin varaudutaan suunnitelmallisesti. Lääkelaitos selvittää asiakastyytyväisyyttä eräiden keskeisten palvelujen osalta. Toimintaa arvioidaan sidosryhmien kuulemismenettelyllä. Henkilöstön uudistuminen ja työkyky Lääkelaitoksen henkilöstön osaamista ja työkykyä ylläpidetään ja kehitetään. Esimiestyötä kehittämällä tuetaan myös oikeudenmukaista työnjakoa, jaksamista ja tasa-arvoa. Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 1

Valvontaa toteutetaan lupamenettelyin sekä tarkastustoiminnan ja jälkivalvonnan keinoin.

2 Resurssit ja talous Tuottavuus ja taloudellisuus Viraston kokonaiskustannukset/toimintamenojen jakautuminen 2002 tilinpäätös 2003 tavoite 2004 tavoite Tulosalue htv htv htv Myyntilupaosasto Valvontaosasto Lääketurvaosasto Terv.huollon laitteet Yleinen osasto ja johto Yhteensä Viraston rahoitusrakenne 2002 tilinpäätös 2003 tavoite 2004 tavoite htv htv htv Maksullisen toiminnan tuotot Maksullisen toiminnan menot Ei-maksullisen toiminnan menot Nettomenot Edelliseltä vuodelta siirtynyt Siirretyn määrärahan peruutus Seuraavalle vuodelle siirtynyt Yhteensä Kannattavuus Lääkelaitoksen talousarvio perustuu nettobudjetointiin. Lääkelaitoksen menot katetaan pääasiassa valvonta- ja palvelutoiminnasta perittävillä maksuilla. Maksullisen toiminnan palvelut tuotetaan omakustannushintaan. Suoritteista perittävät maksut ovat maksuperustelain mukaisia. Lääkkeiden laadunvalvonnan kustannukset katetaan lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :n mukaisella maksulla. Maksullisen toiminnan kustannusvastaavuuslaskelmat (1 000 euroa) Maksuperustelain mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot MPL julkisoikeudelliset suoritteet MPL mukaiset liiketaloudelliset suoritteet Muut tuotot Tuotot yhteensä Maksullisen toiminnan kustannukset Erilliskustannukset Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 2

huollon laitteet 1 313 12 1 109 12 1 329 12 Yleinen osasto ja johto 1 379 24 2 080 25 2 085 30 Yhteensä 11 227 131 10 696 134 13 117 152 Viraston rahoitusrakenne 2002 tilinpäätös 2003 tavoite 2004

3 aineet, tarvikkeet ja tavarat henkilöstökustannukset vuokrat palvelujen ostot muut erilliskustannukset Erilliskustannukset yhteensä Käyttöjäämä Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista tukitoimintojen kustannukset poistot korot Osuus yhteiskustannuksista yhteensä Kokonaiskustannukset yhteensä Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) Lääkelaitoksesta annetun lain 4 :n mukaiset julkisoikeudelliset suoritteet Maksullisen toiminnan tuotot Maksullisen toiminnan kustannukset Erilliskustannukset aineet, tarvikkeet ja tavarat henkilöstökustannukset vuokrat palvelujen ostot muut erilliskustannukset Erilliskustannukset yhteensä Käyttöjäämä Maksullisen toiminnan osuus yhteiskustannuksista tukitoimintojen kustannukset poistot korot Osuus yhteiskustannuksista yhteensä Kokonaiskustannukset yhteensä Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) Koko maksullisen toiminnan tunnuslukutaulukko Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 3

yhteiskustannuksista yhteensä 1 113 782 1 035 Kokonaiskustannukset yhteensä 8 001 7 785 9 915 Tilikauden ylijäämä (+) / alijäämä (-) -197 434 285 Lääkelaitoksesta annetun lain 4 :n mukaiset

4 toteutuma ennakoitu arvio Maksullisen toiminnan tuotot (t ) Maksullisen toiminnan erilliskustannukset (t ) Käyttöjäämä (t ) % tuotoista Osuus yhteiskustannuksista (t ) Ylijäämä (+) / alijäämä (-) (t ) % tuotoista Tuotot % kokonaiskustannuksista Investoinnit (t ) % tuotoista Lääkehoidon kehittämiskeskus Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on edistää tehokasta, turvallista, taloudellista ja tarkoituksenmukaista lääkehoitoa seuraamalla, arvioimalla ja jakamalla lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä saattamalla tietoa tarkoituksenmukaisin keinoin käytännön toiminnaksi. Sosiaali- ja terveysministeriö on alustavasti asettanut Lääkehoidon kehittämiskeskukselle seuraavat tulostavoitteet vuodelle Tulostavoitteet täsmennetään ministeriön ja viraston välisessä tulossopimuksessa vuosille Vaikuttavuustavoitteet Seuraavan neljän vuoden aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen yleistavoitteena on edistää rationaalista lääkehoitoa. Tähän kuuluu erityisesti lääkäreiden lisääntyvä tietoisuus rationaalisen lääkehoidon edistämistavoista, lääkärien käyttämän lääkevalikoiman järkevöittäminen, lääkkeiden uusimiskäytännön parantaminen, edullisten rinnakkaisvalmisteiden käytön lisääminen ja kalliiden, mutta vain marginaalisesti vertailulääkettä parempien lääkkeiden käytön hillitseminen. Vuoden 2004 aikana Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toiminta vakiinnutetaan. Keskus jatkaa asiantuntijoiden yhteistyöverkoston luomista kattamaan kaikki sairaanhoitopiirit. Jatketaan paikallisten ja alueellisten yhteistyömuotojen luomista terveydenhuollon ammattiryhmien, asiantuntijoiden ja viranomaisten kanssa. Alueellisten kouluttajien hankintaa ja kouluttamista jatketaan. Kouluttajien toiminta vakiinnutetaan ja yhteistyöverkostoja vakiinnutetaan. Prosessit ja rakenteet Palvelutavoitteet Aktiivisen tiedottamisen, julkaisutoiminnan ja koulutuksen avulla tuetaan yhteistyöverkoston toimintaa rationaalisen lääkehoidon edistämisessä. Resurssit ja talous Lääkehoidon kehittämiskeskus on bruttobudjetoitu. 21. Lääkelaitoksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään nettomäärärahaa euroa. Määrärahaa saa käyttää myös Lääkelaitoksen hyväksymien, laitoksen ulkopuolella toteutettavien tutkimus- ja kehittämishankkeiden rahoittamiseen. S e l v i t y s o s a : Määrärahan mitoituksessa on otettu huomioon nettobudjetoitavina maksullisen toiminnan tuloina maksuperustelain mukaisista julkisoikeudellisista suoritteista saadut tulot ja Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) 4 :ssä tarkoitetut tulot. Menojen ja tulojen erittely Bruttomenot Maksullisen toiminnan erillismenot Muut toimintamenot Bruttotulot, maksullisen toiminnan tulot julkisoikeudelliset suoritteet Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 4

6 5 4 Lääkehoidon kehittämiskeskus Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on edistää tehokasta, turvallista, taloudellista ja tarkoituksenmukaista lääkehoitoa seuraamalla, arvioimalla ja jakamalla

5 muut suoritteet Nettomenot Bruttotulojen lisäys aiheutuu kasvavien hakemusmäärien käsittelyyn tarvittavista lisäresursseista ja prosesseihin ja tietojärjestelmiin liittyvistä toiminnan kehittämishankkeista. Tulokertymä edellyttää Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista annetun maksuasetuksen tarkistamista vuonna talousarvio talousarvio tilinpäätös Lääkehoidon kehittämiskeskuksen toimintamenot (siirtomääräraha 2 v) Momentille myönnetään euroa talousarvio talousarvio Tämä tuloste ei ole virallinen asiakirja vaan oikeudellisesti merkityksellisiä ovat alkuperäiset asiakirjat. Sivu 5

Tulokertymä edellyttää Lääkelaitoksen maksullisista suoritteista annetun maksuasetuksen tarkistamista vuonna 2004.

Samankaltaiset tiedostot

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus

11. Lääkelaitos ja Lääkehoidon kehittämiskeskus S e l v i t y s o s a : Lääkelaitoksen tehtävänä on ylläpitää ja edistää lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä verivalmisteiden käytön