Testaus sertifiointi -kalibrointi - tutkimuslaitosten tarjoamat palvelut Pakkausmateriaalien vaatimustenmukaisuuden hallinta Riitta-Maija Osmonen VTT Expert Services Oy
VTT Expert Services on osa VTT Group:ia 2
Asiantuntijaselvitykset, testaus ja sertifiointi Varmista kilpailukykysi Markkinoiden vaatimia palveluja tuotteiden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen. Nopeita ratkaisuja käytön ja ylläpidon aikaisiin teknisiin ongelmiin. Asiantuntemusta ja kokeellisia valmiuksia uusien tuote- ja palvelukonseptien kehittämiseen ja tuotekehitysprojekteihin. Hyödyt: Tuotannon, tuotteiden ja palveluiden sopivuuden varmistaminen markkinoille, käyttäjille ja viranomaisille Tuotteisiin tai tuotantoon liittyvien teknisten ongelmien ratkaiseminen Asiantuntemusta konseptoinnin ja tuotekehityksen tueksi Palvelut/Toteutus: Asiantuntijaselvitykset Sertifiointi- ja tuotehyväksyntäpalvelut Tarkastuspalvelut Testaus- ja analyysipalvelut Kalibrointipalvelut 3
VTT Expert Services auttaa tuotteiden ja palveluiden markkinoille saattamisessa Autamme asiakkaitamme kehittämään tuotteiden, palveluiden ja prosessiensa kilpailukykyä käyttäjien, asiakkaiden ja viranomaisten vaatimuksia vastaaviksi. VTT Expert Services Oy auttaa myös erilaisten häiriöiden ja ongelmien ratkaisussa tuotteisiin ja prosesseihin liittyen. Tuoteturvallisuuteen liittyen tämä tarkoittaa: Asiantuntija-apua lainsäädännön tulkinnassa Lausuntoja, sertifiointeja, tuotteiden hyväksyntää Mikrobiologista testausta, aistinvaraista arviointia, kemiallisia analyysejä Konsultointia, koulutusta, ongelmanratkaisua 4
Kuluttajatuotteiden ja teollisuustuotteiden tuoteturvallisuustutkimukset Kuluttajatuotteiden turvallisuudesta säädetään useassa laissa. Autamme maahantuojia ja valmistajia lainsäädännön tulkinnassa. Teemme myös teollisuustuotteiden maahantuojille ja valmistajille erilaisia tuoteturvallisuuteen liittyviä selvityksiä kemiallisista analyyseistä dokumenttien tarkistuksiin. Avustamme vaatimustenmukaisuuslausuntojen laatimisessa ja tarvittavien dokumenttien hankinnassa. Selvitämme tapauskohtaisesti mitä lainsäädäntöä tulee soveltaa ja toteutamme tarvittavat testit. Esimerkkitutkimuksia: Elintarvikekontaktimateriaalien tuoteturvallisuustutkimukset Liukoisuustestit eri materiaaleille ja tuotteille (esim. keramiikka, teräs, muovi, astiat, aterimet) Soveltuvuus leluraaka-aineeksi (kemialliset analyysit) Raskasmetallien liukeneminen vesikalusteista 5
VTT Expert Services tarjoaa palveluja elintarvikepakkaamisen tuoteturvallisuuden hallintaan Food Safety Systems Compliance Design Declaration of Compliace Tarpeet toimitusketjussa up-stream Raaka-aineiden laatu Raaka-ainetoimittajien hallinta Muutoksen hallinta oman tuotteen koostumuksessa Oma toimintajärjestelmä Riskinarviointi Riskinhallinta Jatkuva parantaminen Osaamisen ylläpito Tarpeet toimitusketjussa down-stream Asiakasviestintä Jakeluketjun tarpeet Asiakkaan ja kuluttajan tarpeet käyttöolosuhteissa 6
VTT Experts Services Palvelut Food Contact-materiaalien valmistajille: Elintarvikekelpoisuuden testauspalvelut ja lausunnot ( supporting documents for Declaration of Compliance.) Koulutus- ja konsultointi toimintajärjestelmien kehitykseen, HACCP-suunnitelmiin, omavalvontaan ja auditointiin. Tuoteturvallisuuskumppanuus ja tuotekehityksen tukipalvelut Tuoteturvallisuuskumppanuus Toimintajärjestelmän kehittäminen Vaatimustenmukaisuus 7
Tavoitteena kuluttajien kemikaaliturvallisuuden varmistaminen Elintarvikekontaktimateriaalien tuoteturvallisuutta valvoo Suomessa Evira. Alan toimijoiden tulee ilmoittautua valvontarekisteriin paikalliselle elintarvikeviranomaiselle. Elintarvikekontaktimateriaalien tuoteturvallisuus on tärkeää, koska pakattuja elintarvikkeita kulutetaan merkittäviä määriä. Kontaktimateriaalilainsäädäntö on tiukka, koska elintarvikkeiden kautta altistus haitallisille aineille voisi olla merkittävä, mikäli lainsäädäntöä ei olisi. 8
Tuotteen turvallisuudesta on vastuussa tuotteen valmistaja Pakkaus on osa kuluttajille myytyä elintarviketta, kuluttajille aiheutuvasta tuoteturvallisuusriskistä vastaa elintarvikkeen valmistaja. Pakkauksen valmistaja on tuotevastuussa elintarviketeollisuuteen myymästään pakkausmateriaalista. Vaatimustenmukaisuuslausunnot ja tutkimukset eivät yksin takaa turvallisuutta, jos niiden sisältämää tietoa ei osata käyttää ja siirtää eteenpäin toimitusketjussa. Myyjän tulee tietää, mihin tarkoitukseen materiaalia halutaan käyttää. Ostajan tulee tietää, mitä vaatimuksia materiaalin tulee täyttää. Jokaisen toimijan tulee tuntea oman toimintansa aiheuttamat tuoteturvallisuusriskit ja vastata niistä. 9
Elintarvikekontaktimateriaalit Elintarvikekontaktimateriaaleja ovat kaikki materiaalit ja tarvikkeet, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi elintarvikepakkaukset, ruokailuastiat ja välineet, elintarviketeollisuuden valmistuslaitteet, pinnat ja välineet. Myös aineet ja tarvikkeet, joita käytetään kontaktimateriaalien valmistuksessa, kuten esimerkiksi painovärit, lakat ja liimat, kuuluvat kontaktimateriaaleihin. 10
Vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi tarvittavat testit Kontaktimateriaalin valmistajan ei tarvitse osata testata materiaalejansa itse; yleensä on myös luotettavampaa käyttää ulkopuolista testauslaitosta. Kontaktimateriaalien valmistajan tulee osata materiaalin koostumukseen ja käyttöön liittyvät tuoteturvallisuuteen vaikuttavat asiat, joita tarvitaan testien määrittelyssä. Kontaktimateriaalien valmistajan tulee tuntea materiaalin valmistajien vakuutusten kattama osa, sekä oman prosessinsa vaikutus tuoteturvallisuuteen, jotta testit tukevat valmistajan omaa vaatimustenmukaisuusvakuutusta. Testauksessa suositellaan käytettävän Standardoituja menetelmiä (ISO, EN) Akkreditoituja testauslaitoksia 11
Pakkauksen turvallisuuden arviointi on monen monien tietojen yhdistämistä Kemiallinen turvallisuus Haitallisten aineiden siirtyminen elintarvikkeeseen; migraatio Toksikologia Mikrobiologinen turvallisuus Lopputuotteen mikrobiologinen puhtaus Rakenteellinen turvallisuus Kestävyys ja toiminnallisuus Aistinvaraiset ominaisuudet Siirtyvä virhemaku ja haju 12
Yleisiä kysymyksiä vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta Mitä säädöksiä pitää huomioida? Millaisia dokumentteja pitää olla? Mitä pitää testata? Kenen pitää testauttaa? Kuinka usein? Kuka laatii vaatimustenmukaisuusilmoituksen? Vaatimustenmukaisuusilmoitusta tukevat asiakirjat - mitä ne ovat? 13
Testauksen tarkoitus 1. Viranomaistestaus osoittaa ei-vaatimuksenmukaisuuden (non-compliance) ja suorittaa poisvedot aina elintarvike tai viralliset simulantit (verification) Suomessa Tullilaboratorio on elintarvikekontaktimateriaalien virallinen testauslaboratorio EU ulkorajavalvonnassa, toimii myös kansallisena referenssilaboratoriona 2. Teollisuuden oma testaus osoittaa vaatimuksenmukaisuuden (compliance) mikä tahansa testi, kunhan voi osoittaa sen antavan suuremman tuloksen kuin kyseinen elintarvike (screening) Useita suomalaisia ja eurooppalaisia laboratorio- ja testausalan yrityksiä, jotka tarjoavat palveluja materiaalien valmistajille 14
Teollisuuden oma vaatimustenmukaisuustestaus Vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi voidaan tarvita Koostumusanalytiikkaa Materiaalin puhtaustutkimuksia Migraatiotestejä Mikrobiologisen puhtauden tutkimista Erilaisten jäämien analysointia Aistinvaraista analytiikkaa Jne Miten määritellään, mitä toimitusketjun missäkin vaiheessa on kunkin toimijan testattava voidakseen toimittaa vaatimustenmukaisia materiaaleja eteenpäin? 15
Vaatimustenmukaisuusilmoitus on väline tuoteturvallisuuden hallinnalle toimitusketjussa Materiaalien tulisi olla jäljitettävissä toimitusketjussa eteen- ja taaksepäin. Vaatimustenmukaisuusilmoitusten tulisi olla jäljitettävissä toimitettuihin materiaaleihin. 16
Kontaktimateriaaleissa käytettävien raaka-aineiden valmistajalle / jälleenmyyjälle: Muista jäljitettävyys Tunne positiivilistat ja rajoituksin sallitut aineet Välitä ketjussa eteenpäin tuoteturvallisuuden kannalta oleellinen ja ajan tasalla oleva tieto Viittaa lainsäädäntöön päivämäärillä Kerro perustellen tuotteen kemiallisen koostumuksen kannalta keskeiset rajoitukset käyttöolosuhteille, kuten säilyvyys, lämmönkesto ja sallitut loppukäyttösovellukset (esim. kontakti vain kuivien elintarvikkeiden kanssa) Jos tiedon välittäminen uhkaa jollain tapaa liiketoimintaa, voidaan asia järjestää salassapitosopimusten ja ulkopuolisten toimijoiden avulla 17
Kontaktimateriaalien valmistajalle: Tarkista raaka-aineiden vaatimustenmukaisuus Tunne raaka-aineiden ominaisuudet (lämmönkesto, lujuus, läpäisevyys, jne.) Tunne oman valmistusprosessin olosuhteet ja ymmärrä, mitä muutoksia lähtöaineissa voi tapahtua olosuhteista tai yhteisvaikutuksesta johtuen. Tutki oma lopputuotteesi raaka-aineiden koostumuksen ja ominaisuuksien, sekä oman prosessisi aiheuttamien tuoteturvallisuusriskien suhteen tuotteesi loppukäyttöolosuhteissa 18
Elintarvikepakkauksen jatkojalostajalle, ns. Final Converterille : Lue materiaalien valmistajien vaatimustenmukaisuusilmoitukset huolellisesti. Selvitä asiakkaasi elintarvikekontaktiolosuhteet. Tunne omassa prosessissa tuoteturvallisuuteen vaikuttavat prosessivaiheet (esim. muovaaminen lämmön/paineen avulla) ja täydennä materiaalien valmistajien teettämiä tutkimuksia oman prosessisi ja asiakkaan käyttöolosuhteiden tarpeen mukaan. Elintarvikkeen pakkaajalle toimitettavan vaatimustenmukaisuusilmoituksen tulee koskea valmista pakkausta siinä muodossaan, kun se toimitetaan. Esimerkiksi painetuista tuotteista on Final Converterin vastuulla tutkia, ettei painoväriä siirry elintarvikkeisiin. 19
Elintarvikkeen pakkaajalle: Kerro materiaalin myyjälle tiedot kontaktiolosuhteista: Elintarvikkeen tyyppi (kuiva, rasvainen, hapan, jne.) Tuotteen valmistus- ja säilytyslämpötila (kuumatäyttö, pakastus, jne.) Tuotteen säilyvyysaika = kontaktiaika (pv, vko, kk, v) Tuotteen loppukäyttöolosuhteet pakkauksessa kuluttajalla (esim. kypsentäen/lämmittäen mikroaalto- tai vastusuunissa) Lue kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuusilmoitukset huolellisesti. Päivitä oman HACCP-järjestelmän kemiallisen riskin osuus valmistajien vakuutusten mukaan. Vaadi ajan tasalla olevia ja nykyiseen lainsäädäntöön viittaavia dokumentteja. Varmista, että kaikkien tuotteiden kaikille pakkausversioille on olemassa käypä vaatimustenmukaisuusilmoitus. Esimerkiksi painovärin siirtymää ei testata joka designista, joten on pakkaajan vastuulla tuntea pakkausten vaatimustenmukaisuuden rajat esimerkiksi painovärin määrälle. 20
Esimerkkejä testausvastuun jakautumisesta Koostumusanalytiikkaa x Materiaalin puhtaustutkimuksia x x Erilaisten jäämien analysointia x x Mikrobiologisen puhtauden tutkimista x x x Migraatiotestejä x x Spesifisiä migraatiotutkimuksia x x x Painovärin siirtymä x x Aistinvaraista analytiikkaa x x x 21
Kuvapaikka (ei kehyksiä kuviin) Testaus
Kuinka testataan elintarvikepakkauksen turvallisuus? Kolme eri testaustapaa täydentävät toisiaan: 1. Kemialliset analyysit 2. Mikrobiologiset testit 3. Aistinvaraiset testit Kemiallinen turvallisuus Migraatio Mikrobiologinen puhtaus Virhemaku ja haju Testit yksin eivät takaa turvallisuutta tarvitaan koostumustietoja 23
Mitä testejä tarvitsen? On olemassa: Erilaisia raja-arvoja Ei selkeitä raja-arvoja Erilaisia loppukäyttöjä Erilaisia lausuntoja saatavilla Tarvitset eri testit Kysy asiantuntijalta ja varmista mitä ehdotetulla testillä osoitetaan 24
Migraatioon perustuva testaus Tavallisimpia elintarvikekontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuslausuntoa varten tehtäviä tutkimuksia ovat kokonaismigraatiotestit, joissa analysoidaan, kuinka paljon materiaalista siirtyy aineita elintarvikesimulanttiin. Lisäksi yleensä tutkitaan materiaalikohtaisesti erilaisten yhdisteiden siirtymiä, kuten metallien ja joidenkin orgaanisten yhdisteiden migraatiota. Voidaan myös tutkia erilaisten yhdisteiden siirtymistä malliaineeseen (Tenax hartsi) ja/tai ilmatilaan, sekä tunnistaa siirtyneitä yhdisteitä. Tutkimusta voidaan hyödyntää kehitettäessä esimerkiksi erilaisia estokerroksia pakkausmateriaaleihin (barrier-ominaisuudet), tutkittaessa painovärin siirtymää, mineraaliöljypitoisuuksia jne. Migration from Offset-printed board 10.00 15.00 20.00 25.00 30.00 35.00 25
Migraatiotesti kertoo mitä aineita voi siirtyä elintarvikkeeseen Migraatiotestin vaiheet: 1.Näytteen valinta 2.Simulantin valinta 3.Testiolojen valinta (aika ja lämpötila) 4.Altistus simulantille (tai elintarvikkeelle) 5.Siirtyneiden aineiden analysointi simulantista Simulantin ja testiolojen valinta: valitaan worst case -periaatteella pohjana Komission asetus (EU) N:o 10/2011 (ns. Muoviasetus) Mikä elintarvike? Prosessiolot? Loppukäyttö? 26
Migraatiotestit kolme eri näkökulmaa 1. Kokonaismigraatio - punnitaan simulantin haihdutusjäännös (gravimetrinen) 2. Spesifinen migraatio yksittäisen aineen siirtyvä määrä (kvantitatiivinen) 3. Totaalinen spesifinen migraatio, non-targeted migration esim. painovärikomponenttien migraatio yritetään tunnistaa kaikki siirtyvät aineet ja arvioida niiden määrä (yleensä semikvantitatiivinen) Ei-arvioitujen aineiden migraatioraja on alhainen 10 ppb = 0,01 mg/kg elintarvikkeeseen 27
Kemialliset testit Kolme eri raja-arvoa 1.Kokonaispitoisuus (QM = Quantity in Material) aineen kokonaispitoisuus materiaalissa mg/kg materiaalissa, usein mg/dm 2 2. Ominaismigraatioraja, spesifinen migraatioraja (SML = Specific Migration Limit) maksimimimäärä, jota tiettyä ainetta saa siirtyä elintarvikkeeseen mg/kg elintarviketta 3. Kokonaismigraatioraja (OML = Overall/Total/Global Migration Limit) kaikkien aineiden yhteismäärä, joka saa siirtyä elintarvikkeeseen Raja-arvo 10 mg/dm 2 erityisesti muovimateriaaleille, ei ota kantaa aineiden haitallisuuteen Puiteasetuksen kohta ei saa muuttaa elintarvikkeen koostumusta 28 28
Aistinvarainen arviointi Tuotteen aistittava laatu muodostuu siitä, miten ihmiset aistivat useiden erilaisten molekyylien yhteisvaikutuksessa syntyvän kokonaisuuden. Kokonaisuuden arvioinnissa ihmisaisteja ei voida korvata instrumentaalisesti, vaan ainoa luotettava analyysitekniikka on asiantuntevasti koulutettu raati, jonka arviointeja tarkastellaan tilastollisesti. Laajennetussa kolmitestissä arvioidaan lisäksi poikkeavan näytteen voimakkuutta ja kuvaillaan laatua. Ammattilaisraati käyttää kulloinkin käytettävän menetelmän asteikkoa voimakkuuden arvioinnissa, sekä tiettyjä vakiintuneita termejä laadun kuvailussa. VTT Expert Services Oy:ssä on pitkän koulutuksen saanut, ja monipuolisesti erilaisia standardimenetelmiä tunteva ammattilaisraati, sekä laaja akkreditoitu pätevyysalue aistinvaraisessa testauksessa. Aistinvaraista tutkimusta voidaan yhdistää orgaaniseen analytiikkaan, jolloin voidaan erottaa ja tunnistaa näytteestä haihtuvia yhdisteitä ja selvittää maun tai hajun alkuperä. Koulutus; raadin perustaminen, raadin koulutus, raatien väliset vertailut (Calibsensory) 29
Ehdotus testaustarpeen määrittelyyn PE-pinnoitettu kartonki Muovi PP Tärkkelysliima Painoväri Käytetyt materiaalit Tuoteryhmät Kartonkipakkaukset Paperipussit Muovipussit Kuumasaumattavat kannet Kokonaismigraatio Spesifinen migraatio Aistinvarainen laatu Painovärin siirtymä Testausvaatimukset Worst case tuotteet ristiintaulukoiden : Käytetyt materiaalit omassa prosessissa syntyvät riskit asiakkaan käyttöolosuhteet Näytemäärä, tarvittavat testit ja olosuhteet 30
Tuotteen turvallisuus kannattaa varmistaa ajoissa Tuoteturvallisuustutkimuksia kannattaa hyödyntää jo tuotekehitysvaiheessa. Eri testejä yhdistelemällä voimme myös auttaa ratkaisemaan asiakkaan tuotteeseen liittyviä ongelmia ja tarjoamaan ratkaisuja esimerkiksi kysymykseen miksi raja-arvo ylittyy liukoisuustestissä. Asiakkaan tarpeeseen voidaan myös räätälöidä kulloinkin sopiva testi. Esimerkkitutkimuksia Kokonaismigraatiotestit elintarvikekontaktimateriaaleille Painovärin siirtymän testaus Barrier -ominaisuuksien tutkimukset Aistinvaraiset testit ja aistinvaraisiin ominaisuuksiin liittyvä ongelmanratkaisu Raskasmetallien liukeneminen Mikrobiologia Orgaaniset analyysit (esim. ftalaatit, formaldehydi, PCB, AKD, PAA, ym.) 31
Tuoteturvallisuuden palveluvalikoima Tuoteturvallisuuden koulutus- ja konsultointipalvelut Erilaisten kuluttajatuotteiden tuoteturvallisuustutkimukset Erilaisten teollisuustuotteiden tuoteturvallisuustutkimukset Elintarvikekontaktimateriaalien tuoteturvallisuustutkimukset Elintarvikekontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuslausunnot Pakkausmateriaalien mikrobiologinen turvallisuus Migraatio- ja koostumusanalytiikka Aistinvarainen arviointi Mikrobiologinen riskinhallinta ja arviointi 32
PALVELUJA HUOMISEN MENESTYKSEEN www.vttexpertservices.fi