Virtsan liuskamittarit Outi Malminiemi Labquality-päivät 7.2.2008
Lähtökohta Käyttö Virtsan kemiallinen seulonta on yleisimpiä vastaanotoilla, hoitoyksiköissä ja pienissä laboratorioissa tehtäviä tutkimuksia. Laatuvaatimukset Tuloksen perusteella tehdään päätöksiä potilaan hoidosta: tuloksen tulee olla käyttötarkoitukseensa nähden riittävän laadukas (Moodi 5/2002, Suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa). 2
Visuaalinen vs automatisoitu liuskanluenta 1) Luenta laitteella toistettavampaa vakioitu inkubointiaika vakioitu valaistus reaktiotyynyn värin subjektiivinen tulkinta vs reflektometrinen mittaus edellyttää laitteen ylläpitoa Tighe 2000: virheiden osuus positiivisilla QA-näytteillä 3
Liuskanlukulaitteiden toimintaperiaate: reflektometrinen mittaus 4
Liuskanlukulaitteet Labqualityn Virtsan liuskakokeet A kierroksella, 1/3 Siemens Clinitek 10, 100, 200: poistuvia malleja Clinitek Atlas: pipetoiva laite, suuri laboratorio Clinitek 500 -> Clinitek Advantus: keskikokoinen laboratorio Clinitek 50 -> Clinitek Status: vierianalytiikka Myös: mikroalbumiini (Alb/Krea) raskaustesti 5
Liuskanlukulaitteet Labqualityn Virtsan liuskakokeet A kierroksella, 2/3 Roche Miditron M, Miditron Junior: poistumassa Urisys 2400: pipetoiva laite, suuri laboratorio Miditron Junior II, Urisys 1800 -> u411: keskikokoinen laboratorio Urilux S -> Urisys 1100: vierianalytiikka 6
Liuskanlukulaitteet Labqualityn Virtsan liuskakokeet A kierroksella, 3/3 Muiden valmistajien laitteet Arkray, Menarini: Aution Eleven, suuri/pieni käyttö Analyticon, Lachema, Yeongdong: ei käytössä Suomessa Labquality: Laadunarviointikierrosten tulosten käyttäminen osoittamaan laitteiden tai menetelmien tms. paremmuutta tai huonommuutta saattaa olla harhaanjohtavaa tai puutteellista. 7
Laiteryhmien vertailtavuus, 1/2 Tulosluokkien pitoisuusrajat vaihtelevat ERY, kpl/ul Tulosluokka: +/- 1+ 2+ 3+ 4+ Siemens 10 25 80 200 Roche 10 25 50 250 Rochen laitteilla mahdollista määritellä luokkaan 5+ saakka, Suomessa tav. jako luokkiin 1+... 3+ Roche: luokkien herkkyyskynnyksiä voi muuttaa Liuskat: Multistix 8 SG ja Combur 10 Test M 8
Laiteryhmien vertailtavuus, 2/2 U -Eryt-O 0 1+ 2+ 3+ 4+/yli 4+ Siemens Clinitek 50-4 45 2 - Clinitek Status - - 46 1 - Roche Miditron Junior II - - 7 26 1 Urilux S - - - 5 - Urisys 1100 - - - 7-9
Visuaalinen vs laiteluenta, 1/2 U -Eryt-O 0 1+ 2+ 3+ 4/yli 4+ Visuaalinen arviointi 2 2 4 61 - Miditron Junior II - - 7 26 1 Urilux S - - - 5 - Urisys 1100 - - - 7 - Labquality Virtsan liuskakokeet A 2/2007 10
Visuaalinen vs laiteluenta, 2/2 U -Prot-O, Roche 0 1+ 2+ 3+ 4/yli 4+ Visuaalinen arviointi 44 25 - - 1 Miditron Junior II 16 18 - - - Urilux S 3 2 - - - Urisys 1100 6 1 - - - Näytteessä oli väkevä glukoosipitoisuus. Onko tulos luettu glukoosityynyltä? Labquality Virtsan liuskakokeet A 2/2007 11
Visuaalinen vs automatisoitu liuskanluenta 1) Luenta laitteella toistettavampaa 2) Laite lukee tuloksen oikealta reaktiotyynyltä 12
Liuskanlukulaitteiden ominaisuuksia Clinitek Status Urisys 1100 Potilas-id Kosketusnäyttö Viivakoodinlukija, ulkoinen näppäimistö Optiikka 6 kpl LED, 1 mittapää, 6 kpl LED, 470-845 nm (6) 565 ja 610 nm Optiikan varmistus Referenssityyny Referenssityyny Liuskat Multistix 10 SG, Combur 10, 7 ja 5 Clinitek hcg, Clinitek Microalbumin Tulosmuisti 200 100 Tulostus Paperille, Paperille, ulkoiselle tietokoneelle ulkoiselle tietokoneelle 13
Visuaalinen vs automatisoitu liuskanluenta 1) Luenta laitteella toistettavampaa 2) Laite lukee tuloksen oikealta reaktiotyynyltä 3) Laitteen tulos dokumentoituu tulostus paperille tai siirto elektronisesti atkjärjestelmään 14
Sudenkuoppia? 1/3 Preanalytiikka analysoijien perehtyminen näytteen edustavuus: pesu, keskivirtsa, väkevyys näyte huoneenlämpöinen, sekoitus juuri ennen analysointia testiliuska: eräpäivä edessäpäin, liuskapurkin säilytys kiinni, kuivassa paikassa 15
Sudenkuoppia? 2/3 Analytiikka testiliuskan oikea kastaminen: kaikki tyynyt kastuvat veto pois liuskan reuna näyteastian reunaa vasten kesto noin 1 sekunti ei saa tulvia pohjan kuivaus pikkulaitteita varten inkubointiajan oikeellisuus liuskaan liittyvät virhelähteet tunnetaan (tuoteselosteesta) 16
Sudenkuoppia? 3/3 Laitteen ylläpito: puhdistus laitevalmistajan ohjeiden mukaan Laadunohjaus negatiivinen ja matalan tason positiivinen kontrolliliuos (!) näytevertailu laboratorion kanssa ulkoinen laadunarviointi Tuloksen dokumentointi potilas-id ja analyyttikohtaiset tulokset 17
Vierianalytiikka vs laboratoriomenetelmät Saman valmistajan testiliuska, samat ominaisuudet ja herkkyysrajat Liuskanluku hoitoyksikössä visuaalista -> tulos luonteeltaan suuntaa-antava ja käyttö sen mukaista laitteella -> laitetta käyttöönotettaessa tulosten luotettavuus varmistetaan vertailulla laboratorion kanssa, jatkossa laadunohjaus sovitulla tavalla 18
Toivomuksia valmistajille Testiliuskaerien herkkyydet mahdollisimman yhdenmukaiset erästä toiseen Helppokäyttöiset, analyyttitasoiltaan tarkoituksenmukaiset kontrolliliuokset (matalan tason + ja -) Uusi laitemalli -> riippumattoman tahon tekemä validointi kvantitatiivisia vertailumenetelmiä käyttäen 19
Ulkoinen laadunarviointi Labquality, Virtsan liuskatutkimukset A - vastauksena +/- luokka Labquality, Virtsan liuskatutkimukset B, partikkelilaskenta ja valikoitu kvantitatiivinen kemia - vastauksena tulosluokan kynnyspitoisuus -> molemmissa 4 kierrosta / 2008 DEKS RIQAS-koekierros 1/08, tuloksia ei vielä saatu 20
Toivomuksia Labqualitylle Liuskatutkimukset A kierrokselle Kvantitatiivisia pitoisuustietoja näytteen analyyteille, etenkin +/- -rajan lähellä olevilla tasoilla Suomalaisten laboratorioiden tulokset saatavissa omana yhteenvetonaan (3/2007 vastauksia 1311!) 21
Kiitos tarkkaavaisuudestanne! Der Arzt was painted by Gerard Dou in 1653. It shows a physician looking at a container of urine. In those days, the physician used his senses of sight, touch, hearing, smell and taste to make a diagnosis. 22