Kuopion Biopankkihankkeen ja Itä Suomen Biopankin tilanne 12.8.2014 Veli Matti Kosma, prof, Biopankkihankkeen vastuuhenkilö Hanna Tuhkanen, FT, projektipäällikkö, Biopankkihanke Itä Suomen yliopisto KYS
Biopankki Biopankkitoiminnalla tarkoitetaan ihmisistä peräisin olevien näytteiden, kuten kudosten tai veren, ja niihin liitettävien tietojen ammattimaista ja yhdenmukaista keräämistä ja säilyttämistä, sekä luovuttamista terveyttä edistävään tutkimukseen Biopankkitoiminnan myötä avautuu mahdollisuus entistä tehokkaampaan sairausriskien tunnistamiseen, räätälöidympään hoitoon ja systeemilääketieteen kehittämiseen Biopankki tulee nähdä tärkeänä pitkän aikavälin investointina Osa terveysalan tutkimus ja innovaatiotoiminnan kasvustrategiaa 2
Biopankkihanke 6/2012 2014 UEF, KYS, Reagena International Oy ja Finvector Vision Therapies Oy ESR ja EAKR hankkeet yhteensä n. 640 000 Viestinnän suunnittelu (ESR) Kansalaisten, terveydenhuollon henkilöstön ja tutkijoiden oikeanlaatuisen tiedonsaannin turvaaminen Itä Suomessa Tietojärjestelmän kehittäminen, patologian tietojen harmonisointiyhteistyö Laatujärjestelmän suunnittelu, dokumentit viranomaisille 3
Biopankkihanke 6/2012 2014 Hankinnat (EAKR) Näytesäilytysjärjestelmä Nestetyppipakastimet (hankinta tehty, 2 isoa, 2 keskikokoista, säilytyskapasiteetti yht 230 000 kpl 2 ml kryoputkea, Oy Aga Ab) Putket, telineet, koodinlukijat, yms. (tehdään vaatimusmäärittelyä) Näytehallintajärjestelmä yhdessä Aurian kanssa (tehdään vaatimusmäärittelyä) Näytteiden säilytys, lähetys ja vastaanottotietojen hallinnointi sekä näytteille tehtävien toimenpiteiden tiedot 4
Itä Suomen Biopankin perustaminen Omistajat: PSSHP 50 %, UEF 25 %, ESSHP 10 %, PKSSK 10 %, ISSHP 5 % Tavoitteena allekirjoittaa perustamissopimus asap PSSHP:n hallitus hyväksyi 18.6 UEF periaatteellinen hyväksyntä Sopimus kommenteilla muissa shp:ssä Biopankki osa PSSHP:n organisaatiota ja vuosittainen talousarvio osa PSSHP:n talousarviota Ohjausryhmät (tieteellinen ja hallinnollinen, PSSHP 3, UEF 2, ESSHP 1, ISSHP 1, PKSSK 1) Itä Suomen biopankin seminaari 20.11.2014 5
Henkilöstösuunnitelma 2015 Perustamisvaiheen (2015 2019) aikana toiminta vaatii taloussuunnitelmassa mainitun henkilöstön Suunniteltu henkilömäärä on linjassa useamman muun kliinisen biopankin henkilömäärän kanssa Taloussuunnitelma tehdään vuosittain, jolloin arvioidaan myös henkilötarve ja työpanos Johtaja 30 % (KYS, olemassa oleva yl sivuvirka) Apulaisprofessori, henkilökohtainen lääketiede ja biopankkitoiminta 100 % (UEF tenure track, sivuvirkavakanssi, KYS), johtajan varahenkilö Tutkimuskoordinaattori 100 % Laatukoordinaattori 100 % Suunnittelija (IT) 100 % Ostopalveluna: patologi, bioanalyytikko, sihteeri 6
Budjetti 2015 Kululaji Henkilöstökulut 273 900 Palvelujenostot 84 000 Matkakulut 7 000 Tilavuokrat 24 900 Laitteet ja laboratoriotarvikkeet 61 000 Toimistotarvikkeet 9 100 Tietojärjestelmä 40 000 Yhteensä 500 000 7
Toimilupaprosessi Omistajaosapuolet Osapuolten tulisi nimetä henkilö, jolla neuvotteluvaltuudet, esim. johtajaylilääkäri Ohjausryhmien jäsenten nimeäminen, biopankin talousarvio Hallinnollisen ohjausryhmän kokous Tutkimusnäytteiden ja tietojen luovuttamista ja käyttöä koskevat periaatteet (Toimintasuunnitelmaan) Näytteiden käsittelyä sekä tietosuojaa ja tietoturvallisuutta koskevat toimintaohjeet sekä menettelyt niiden valvomiseksi (Toimintasuunnitelmaan) Ehdotus biopankin johtajaksi valittavasta henkilöstä PSSHP:lle (Valvira) Omistajaosapuolet: Toimintasuunnitelma (TUKIJA) 8
Toimilupaprosessi 1. Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) lausunto Lausuntohakemus, toimintasuunnitelma (toimintaperiaatteet), suostumuslomake ja tiedote Biopankin perustaminen edellyttää myönteisen lausunnon saamista TUKIJA:lta 2. Ilmoitus Valviran biopankkirekisteriin ennen toiminnan käynnistämistä Ilmoitus, toimintasuunnitelma (toimintaperiaatteet), organisaatiokaavio, TUKIJAn lausunto, vastaava henkilö, laatujärjestelmä, riskienhallinta, rekisteriselosteet, luettelo toimintaohjeista, suostumuslomake ja tiedote 9
Toimintasuunnitelma 2015: Toiminnan käynnistäminen 2014 aloitettu toimilupaprosessi viedään loppuun 2015 Tilat Väliaikaiset tilat vapautuvat KYSillä arviolta 3 4/2015, lisäksi toimistohuone Tiedepalvelukeskuksessa Varsinaiset toimitilat valmistuvat arviolta 2018 Biopankin väliaikaisen laboratorion pystyttäminen ja toiminnan aloittaminen Patologian kudosnäytteet (sopimus, alueellisen eettisen toimikunnan lausunto, Valviralta lupa julkiseen tiedonantomenettelyyn) 10
Toimintasuunnitelma 2015: Toiminnan käynnistäminen Laatujärjestelmän rakentaminen, toimintaprosessit Tietojärjestelmien kehittäminen Viestintä eri kohderyhmille koko Erva alueella Koulutus Toiminnan suunnittelu ja raamibudjetti vuosille 2016 2020 Yhteistyö: ISLAB, shp:t ja UEF Biopankkiverkosto 11
Yhteistyöverkosto STM on teettänyt valtakunnallisesta biopankkien kokonaisarkkitehtuurista selvityksen biopankkitoimintaa kehitetään eteenpäin Kehittäminen tapahtuu osaltaan kansallisessa biopankkien yhteistyöverkostossa BBMRI.fi:ssä (Biobanking and Biomolecular Resources Research Infrastructure) Kuopion Biopankkihanke ja jatkossa Itä Suomen Biopankki BBMRI.fi osana eurooppalaista BBMRI ERIC biopankki infrastruktuuria tavoitteena edistää kansallista ja kansainvälistä yhteistyötä ja näyte ja tietoaineistojen saatavuutta tutkimus ja tuotekehityskäyttöön tarkoitus perustaa kansallinen biopankki IT infrastruktuuri sekä edistää biopankkinäytteiden prosessointi ja saatavuuspalveluja haettu Akatemian tutkimusinfrastruktuurirahoitusta (FIRI 2014) digitaalisiin mikroskooppilasien skannereihin (Whole slide microscopy scanner) Digitalisoitumisen myötä tutkijoille voidaan lähettää näytteiden sijasta tietoa tai kuvia Biopankkilainsäädännön ohjausryhmä 12