Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteet ammattimaisille käyttäjille ja välinehuollolle Kimmo Linnavuori Ylilääkäri
Valviran tehtävä lääkinnällisten laitteiden valvonnassa Laki 629/2010 terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista: 53 : Tämän lain mukaisen toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle
Perusta laitevalvonnalle Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista Euroopan neuvoston direktiivi aktiiveista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista 90/385/ETY, päivitetty direktiivillä 2007/47/EY Päivitystyö valmistumassa ---> muuttuvat EU:n asetuksiksi
Valviran rooli laitevalvonnassa mm.: lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus kotimainen valmistus laitteiden ammattimainen käyttö laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden selvittäminen markkinoinnin valvonta kliinisten laitetutkimusten valvonta tarvittavien turvallisuuteen ym. liittyvien määräysten ja ohjeiden antaminen
Lääkinnällinen laite, määritelmä: Instrumentit, laitteistot, välineet, ohjelmistot, materiaalit tai muut tarvikkeet, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisten: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen, b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin, c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun, d) hedelmöitymisen säätelyyn,
Lääkinnällinen laite, määritelmän jatko..ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. Periaatteessa valmistaja ratkaisee itse. Viime kädessä viranomaiset (Valvira, Fimea, Tukes, yhteistyö tärkeätä!) voivat ratkaista asian. Laite/lääke yhdistelmätuotteet: molemmat komponentit evaluoitava Jos mukana lääkekomponentti, laite aina tuoteluokkaa III
MD-asetusluonnos:.jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin: sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi, anatomian tai fysiologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen, hedelmöittymisen säätely tai tukeminen, edellä mainittujen tuotteiden desinfiointi tai sterilointi
Laite vai biosidi? Biosidituotteilla oma EU-asetus 528/2012 Desinfektioaineet ja yleiset biosidituotteet: Ihmisen hygieniaan käytettävät biosidituotteet Pintojen yleisdesifiointiaineet Rajanvetotilanteita: käsihuuhteet pääosin biosideja lääkinnällisten laitteiden desinfiointituotteet laitteita ihon desinfiointi ennen lääkinnällisiä toimenpiteitä tai haavaisen ihon puhdistus: lääke tai laite (koostumuksesta ja vaikutusmekanismista riippuen)
Lääkintälaitteen saattaminen markkinoille Lääkinnällisen laitteen tulee sitä koskevassa direktiivissä (asetuksessa) määritellyt ns. olennaiset vaatimukset. Vaatimustenmukaisuus osoitetaan CE-merkinnällä. Yksityiskohtaiset vaatimukset direktiivien (asetusten) liitteissä. Laitteen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.
Olennaiset vaatimukset Tuotteen riskiluokka määrittelee, voiko valmistaja itse arvioida vaatimustenmukaisuuden vai onko ns. ilmoitetun laitoksen (Notified Body, NB) evaluoitava tuote. NB = jäsenvaltion määrättyyn tehtävään nimeämä, päteväksi todettu tarkastus- ja arviointilaitos Useita kymmeniä, valmistaja voi valita Komission listalta Suomessa VTT Expert Services Oy ja SGS Fimko Oy NB käy ilmi numerokoodista, esim. CE0537 Ns. kliininen arviointi pakollinen. Harmonisoidut (EN) standardit!
Olennaiset vaatimukset ja standardit Lääkinnällinen laite täyttää olennaiset vaatimukset, kun se on suunniteltu, valmistettu ja varustettu sitä koskevien kansallisten standardien mukaisesti, jos nämä standardit on annettu yhdenmukaistettujen standardien nojalla, joita koskevat viittaukset on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
TSE/BSE-riskituotteet Lääkinnälliset laitteet, jotka kosketuksissa ihmiskehon kanssa muuten kuin ehjän ihon kautta ja joiden valmistuksessa käytetty ( utilised ) sellaisista eläinlajeista olevaa kudosta, joissa prionitransmission riski (mm. naudat) esim. verisuoni-, sydänläppä- ym. proteesit, kollageenituotteet jne. Markkinoille saattamista säätelee Komission asetus 722/2012 NB:n lausunto kierrätettävä kaikissa jäsenvaltioissa, Suomessa Valvirassa
CE-merkintä
Rekisteröinti Tuotekohtainen rekisteröinti tehtävä valmistajan (tai ns. valtuutetun edustajan) kotipaikan mukaiselle viranomaiselle, Suomessa Valviralle suomalaiset valmistajat suomalaiset valtuutetut edustajat mukaan ei automaattisesti liitetä dokumentteja (viranomainen voi halutessaan vaatia ne nähtäväksi) Lain 629/2010 perusteella myös: järjestelmien tai toimenpidepakkausten kokoajat sterilointipalvelujen tuottajat eräiden riskituotteiden (kotitestit, ihmiskudosta tai ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita sisältävät muut kuin IVD-laitteet) maahantuojat.
Vastuiden jakautuminen Direktiivien (ja uusien EU-asetusten) mukaan valmistaja vastaa CE-merkityn tuotteen turvallisuudesta ja sen osana määrittelee käyttötarkoituksen ja käyttöohjeet. Käyttäjän velvollisuus noudattaa käyttöohjeita Muussa tapauksessa käyttäjä toimii lain vastaisesti sekä ottaa täyden vastuun tuotteen käytön aiheuttamista riskeistä.
Ammattimaisen käyttäjän velvoitteet 24 Ammattimaisen käyttäjän on varmistuttava siitä, että: 1) henkilöllä, joka käyttää terveydenhuollon laitetta, on sen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus 2) laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet 3) laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja - ohjeistuksen mukaisesti 4) laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valmistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti 5) käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön 6) laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä tai potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä 7) laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa vain henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus
25 Vaaratilanteista ilmoittaminen Ammattimaisen käyttäjän on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ja valmistajalle tai valtuutetulle edustajalle vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen ja jotka johtuvat terveydenhuollon laitteen: 1) ominaisuuksista; 2) suorituskyvyn poikkeamasta tai häiriöstä; 3) riittämättömästä merkinnästä; 4) riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta; taikka 5) käytöstä.
26 Vastuuhenkilö ja seurantajärjestelmä Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan tämän lain ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä..tulee olla seurantajärjestelmä... Seurantajärjestelmään on kirjattava: 1) jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista; 2) laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot 3) tiedot, jotka osoittavat, että ammattimainen käyttäjä on huolehtinut 24 :ssä säädetyistä velvoitteista.
Lain 629/2010 2 Soveltamisala Tätä lakia sovelletaan terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ja niiden lisälaitteiden suunnitteluun, valmistukseen, toimenpidepakkausten ja järjestelmien kokoamiseen, markkinoille saattamiseen ja sitä varten steriloimiseen, käyttöönottoon, asennukseen, huoltoon, ammattimaiseen käyttöön, markkinointiin ja jakeluun. Lakia sovelletaan terveydenhuollon toimintayksikön omaan laitevalmistukseen siten kuin 5 luvussa säädetään.
Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 785/1992 2 Määritelmät Tässä laissa tarkoitetaan: 4) terveydenhuollon toimintayksiköllä kansanterveyslaissa (66/1972) tarkoitettua terveyskeskusta, erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989) tarkoitettua sairaalaa ja siitä erillään olevaa sairaanhoidon toimintayksikköä sekä sairaanhoitopiirin kuntayhtymän päättämää muuta hoitovastuussa olevaa kokonaisuutta, yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettua terveydenhuollon palveluja tuottavaa yksikköä, työterveyslaitosta siltä osin kuin se tuottaa työterveyslaitoksen toiminnasta ja rahoituksesta annetussa laissa (159/1978) tarkoitettuja terveyden- ja sairaanhoidon palveluita, valtion mielisairaaloista annetussa laissa (1292/1987) tarkoitettuja valtion mielisairaaloita, terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987) tarkoitettuja sairaanhoitolaitoksia ja vankeinhoitolaitoksesta annetussa asetuksessa (134/1986) tarkoitettua vankimielisairaalaa ja psykiatrista osastoa sekä muita laitossairaaloita, sairasosastoja ja vankiloiden poliklinikoita;
27-28 Terveydenhuollon toimintayksikön oma laitevalmistus Säännöksiä sovelletaan myös tilanteisiin, joissa terveydenhuollon toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena. Omana laitevalmistuksena valmistettuja laitteita ja tarvikkeita ei saa luovuttaa valmistajana toimineen terveydenhuollon toimintayksikön ulkopuolelle. Omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä eikä valmistaa laitteita, joihin sisältyy erityinen riski. Yksiköllä tulee olla valmistuksesta vastaava vastuuhenkilö.
30 Tekniset asiakirjat Teknisten asiakirjojen on mahdollistettava laitteen ja tarvikkeen riskien, suunnittelun, valmistuksen ja suorituskyvyn arviointi. Lisäksi oltava tieto: mahdollisesta sterilointi- ja puhdistusmenetelmästä validointeineen. kertakäyttöisyydestä tai muusta käyttökertojen rajoituksesta suunnittelulaskelmien ja suoritettujen testien ja tarkastusten tuloksista mahdollisten kliinisten tutkimusten tuloksista
31 Jäljitettävyys Terveydenhuollon toimintayksiköllä tulee olla keskitetysti kirjattuna oman laitevalmistuksen piiriin kuuluvasta terveydenhuollon laitteesta seuraavat tiedot: käyttötarkoitus valmistusvuosi tai tuotannossa olon aika tunnistetiedot, valmistuserä raaka-aineet alihankkijat jäljitettävyystieto biologista alkuperää olevasta aineesta valmistuksesta vastanneen henkilön nimi tieto yksiköstä, jossa laite on käytössä Tietojen säilytys: tuotteen elinajan, kuitenkin vähintään kaksi vuotta.
18 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle tehtävät ilmoitukset Valmistajan ja valtuutetun edustajan, jolla on kotipaikka Suomessa, on tehtävä terveydenhuollon laitetta ja tarviketta markkinoille saatettaessa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle ilmoitus, josta käy selville valmistajan ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi, toimipaikka, laitteen käyttötarkoitus, toimintaperiaate ja sellaiset tiedot, joiden avulla laite ja tarvike voidaan tunnistaa. Sääntö koskee myös omaa laitevalmistusta.
Kertakäyttötuote Valmistaja tarkoittanut tuotteen kertakäyttöiseksi: tuote evaluoitu ja riskianalyysi laadittu tämän mukaisesti kertakäyttöisyys ilmoitettava Valmistajan on annettava terveydenhuollon laitteen yhteydessä turvallisuuden kannalta tarpeelliset tiedot sen käytöstä, varastoinnista ja kuljettamisesta. Jos laite on kertakäyttöinen, valmistajan on ilmoitettava myös niistä riskeistä, jotka voivat toteutua, mikäli laitetta käytetään uudelleen. Valmistajan vastuu lakkaa virheellisen käytön seurauksena.
Uudelleenkäsittely Määritelmä laissa: uudelleenkäsittelyllä sellaista laitevalmistusta, jossa alkuperäisen valmistajan kertakäyttöiseksi määrittelemä terveydenhuollon laite käsitellään käytön jälkeen siten, että se voidaan käyttää uudelleen alkuperäiseen tarkoitukseensa.
Uudelleenkäsittely terveydenhuollon omana laitevalmistuksena? TLT-lain 27 : Terveydenhuollon toimintayksikön omana laitevalmistuksena ei saa harjoittaa uudelleenkäsittelyä. (Yleislinjauksena: Terveydenhuollon yksikön omaa laitevalmistusta ja siten sallittua on myös: sovelletaan myös silloin, kun toimintayksikkö muuttaa alkuperäisen valmistajan laitteelle ilmoittamaa käyttötarkoitusta tai antaa tuotteelle käyttötarkoituksen terveydenhuollon laitteena.)
Huomattava: Do not reuse vs. Do not re-sterilize