Pesu- ja desinfiointikoneiden standardit. Vaikutus käytännön työhön

Transkriptio

1 Pesu- ja desinfiointikoneiden standardit Vaikutus käytännön työhön

2 Franke Medical Oy Tero Andersson myyntipäällikkö p Jäsen: - SFS steriloinnin seurantaryhmä (YTL) - CEN TC 102 (Sterilizers for medical purposes) - CEN TC 102 WG 8 (Washer-disinfectors) - CEN TC 204 (Sterilization of medical devices) - ISO TC 198 (Sterilization of health care products) - ISO TC 198 WG 3 (Moist heat sterilization) - ISO TC 198 WG 11 (General criteria for sterilization processes) - ISO TC 198 WG 13 (Washer-disinfectors) - ISO TC 198 WG 15 (Assurance of sterility)

3 Sisältö Taustaa, TLT-laki uudet asetukset, oleelliset muutokset Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset Omavalvonta Validointi

4 Pesu- ja desinfiointikoneita koskevat standardit EN ISO standardi 1-osa, yleinen osa (kaikentyyliset pesukoneet) 2-osa, instrumenttien pesu- ja desinfiointikoneet 3-osa, huuhtelu- ja desinfiointikoneet 4-osa, endoskooppien pesu- ja desinfiointikoneet 5-osa (Tekn. spes.) pesutehontestaus 6-osa, ei-invasiiviset ei-kriittiset lääkinnälliset välineet (lämpödes.) 7-osa, ei-invasiiviset ei-kriittiset lääkinnälliset välineet (kem.des.) EN ISO sovelletaan terveydenhuollossa, laboratorioissa, eläinlääketieteessä, hammaslääketieteessä ja lääkealalla sekä muissa erityissovellutuksissa, kuten sairaalasänkyjen ja kuljetusvaunujen desinfiointilaitteiden käytössä ja vastustuskyvyltään heikentyneiden potilaiden taloustavaroiden ja ruokailuvälineiden desinfioinnissa.

5 Taustaa: TLT laki 629/2010 Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista, 629/2010 voimaan kokonaisuudessaan Kumosi lain 1505/1994 sekä kaikki sen nojalla annetut asetukset. Tärkeä syy lain uudistamiseksi oli, että direktiivit: AIMD 90/385/ETY MDD 93/42/ETY 98/8/EY biosidituotteiden markkinoille saattaminen muutettiin merkittävästi direktiivillä 2007/47/EY. Nämä muuttuneet vaatimukset tuli saattaa voimaan Suomessa. Kolmas direktiivi IVD 98/79/EY jätettiin tässä vaiheessa ennalleen, mutta myös sen määräykset sisällytettiin uuteen lakiin.

6 Taustaa: TLT laki 629/2010 Direktiivien implementoinnin lisäksi lakiin otettiin mukaan kansallisesti olennaisia asioita, kuten velvoitteet toiminnanharjoittajalle ja terveydenhuollon laitteiden ammattimaiselle käyttäjälle sekä määräykset terveydenhuollon yksiköiden omasta laitevalmistuksesta. Laissa velvoitetaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) huolehtimaan lain mukaisen toiminnan yleisestä ohjauksesta ja valvonnasta.

7 EU:n parlamentti hyväksyi terveydenhuollon laitteita koskevat asetukset Lääkinnällisten laitteiden asetus (2017/745) IVD-laitteiden asetus (2017/746) Lääkinnällisten laitteiden asetustekstit julkaistiin EU:n virallisessa lehdessä (OJEU). Näin ollen asetukset tulevat voimaan alkaen automaattisesti kaikissa Euroopan Unionin jäsenvaltioissa. Lääkinnällisten laitteiden osalta siirtymäaika on kolme vuotta ( ), IVD-laitteiden osalta viisi vuotta ( ). Nykyinen kansallinen lainsäädäntö koskee terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Jatkossa tullaan käyttämään asetusten termiä lääkinnällinen laite.

8 EU:n parlamentti hyväksyi terveydenhuollon laitteita koskevat asetukset Siirtymäkauden aikana voidaan noudattaa joko aiempia tai uudistettuja vaatimuksia. Aiempien direktiivien mukaisia lääkinnällisiä laitteita voi saattaa markkinoille seitsemän vuotta asetusten julkaisemisesta eli vuoteen 2024 asti. Asetuksiin (MD ja IVD) liittyvät standardisointipyynnöt valmistunevat kesäkuun 2017 loppuun mennessä. Niissä kerrotaan tarkasti, mihin standardeihin komission mielestä tulisi viitata asetusten yhteydessä (OJ-lista). Nykyinen lista voi muuttua/lisääntyä. Ennen standardisointipyyntöjen valmistumista komiteoiden ei kannata tehdä vielä mitään. Asetuksia täydennetään niiden voimaan tulon jälkeen vielä lukuisilla Komission antamilla delegoiduilla säädöksillä

9 Asetusten oleelliset muutokset Uudet säännöt vastaavat viimeaikaista teknistä kehitystä. Soveltamisala on laajennettu kattamaan myös tietyt tuotteet, joiden käyttötarkoitus ei ole sinänsä lääkinnällinen. valmistajien toimintaa valvotaan satunnaistarkastuksin sen jälkeen, kun laitteet on saatettu markkinoille vahvistetaan niiden riippumattomien ilmoitettujen laitosten valtuuksia, jotka arvioivat lääkinnälliset laitteet ennen niiden markkinoille saattamista, sekä tehostetaan kansallisten viranomaisten suorittamaa ilmoitettujen laitosten valvontaa varmistetaan, että ilmoitetut laitokset täyttävät samat korkeat turvallisuusnormit koko EU:ssa; nämä toimenpiteet parantavat lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ilmoitettuja tarkastuslaitoksia valvotaan tiukemmin ja laitosten edellytetään käyttävän myös kliinisiä asiantuntijoita Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamismenettelyihin on odotettavissa täsmennyksiä, joiden lopullinen sisältö ei ole vielä selvillä.

10 Asetusten oleelliset muutokset parannetaan laitteita koskevien kliinisten tietojen saatavuutta ja selvennetään valmistajien vastuuta markkinoille saatettujen laitteiden laadun, suorituskyvyn ja turvallisuuden seuraamisesta valmistajat voivat reagoida nopeasti, jos huolenaiheita ilmenee, ja parantaa laitteitaan jatkuvasti ajantasaisten tietojen pohjalta. parannetaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä koko toimitusketjun läpi loppukäyttäjälle tai potilaalle saakka käyttämällä yksilöllistä tunnistenumeroa (UDI) voidaan toimia nopeasti ja tehokkaasti, mikäli turvallisuusongelmia ilmenee; parempi vaaratilanteista raportointi perustetaan keskustietokanta, jonka avulla potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja yleisö saavat kattavia tietoja EU:ssa saatavilla olevista tuotteista sen ansiosta he voivat tehdä perustellumpia päätöksiä Valvira on pyytänyt sosiaali- ja terveysministeriötä päivittämään TLT-lain.

11 Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Laissa määritellään yleiset vaatimukset terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille sekä niiden markkinoille saattamiselle. laitteiden on täytettävä niitä koskevat ns. olennaiset vaatimukset, jotka esitetty direktiivien liitteissä. Valmistajan on osoitettava tuotteen vaatimustenmukaisuus ennen sen markkinoille saattamista. edellyttää valmistajalta kirjallisina dokumentteina kuvattua suunnittelu-, valmistus- ja laadunvarmistusjärjestelmää (EN ISO 13485).

12 Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Tuotteen tuoteluokka (riskiluokka) ratkaisee, voiko valmistaja itse arvioida tuotteen vaatimustenmukaisuuden vai tarvitaanko päteväksi todetun ulkoisen arviointilaitoksen, ns. ilmoitetun laitoksen (notified body, NB) tekemä arviointi. Lääkinnällisten laitteiden desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut laitteet, mukaan lukien desinfioivat pesukoneet, ovat pääosin tuoteluokkaa IIa, jolloin NB:n tekemä vaatimustenmukaisuuden arviointi on välttämätön. Jos pesuaine on ominaisuuksistaan johtuen tarkoitettu nimenomaan instrumenttipesukoneisiin, se saattaa täyttää myös terveydenhuollon laitteen määritelmän.

13 Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevat vaatimukset ja vaatimustenmukaisuuden osoittaminen Kun tuote täyttää olennaiset vaatimukset, valmistaja laatii ja allekirjoittaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää tuotteeseen vaatimustenmukaisuutta kuvaavan CE-merkinnän, jonka yhteyteen liitetään myös NB:n nelinumeroinen tunnuskoodi, jos NB on osallistunut vaatimustenmukaisuusarviointiin. Terveydenhuollossa käytettävät pesu- ja desinfiointikoneet, jotka valmistaja on tarkoittanut instrumenttien ja muiden terveydenhuollon laitteiden puhdistukseen, kuuluvat käyttötarkoituksestaan johtuen direktiiviin perustuvan terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen määritelmän piiriin. täytettävä niitä koskevin osin olennaiset vaatimukset, ja niiden käytössä on noudatettava lain määrittelemiä terveydenhuollon laitteen ammattimaista käyttöä koskevia määräyksiä.

14 Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sisältää myös ammattimaista käyttöä koskevia vaatimuksia. Ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan mm. terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksikköä ja terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Myös laitteiden käytön opetus katsotaan ammattimaiseksi käytöksi.

15 Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset Laki asettaa ammattimaiselle käyttäjälle useita velvoitteita, jotka liittyvät mm. laitteita käyttävän henkilökunnan koulutukseen ja kokemukseen, laitteiden käyttöohjeiden saatavilla pitämiseen, laitteiden huoltoon, ylläpitoon ja korjauksiin sekä käyttöpaikan vaatimuksiin. Lähtökohta on, että valmistajan määrittelemää käyttötarkoitusta ja valmistajan laatimia käyttöohjeita on noudatettava. Ammattimaisen käyttäjän on nimettävä vastuuhenkilö, joka vastaa lain noudattamisesta yksikön toiminnassa, sekä ylläpidettävä seurantajärjestelmää laitteiden ja niiden turvallisen käytön varmistamiseksi. Ammattimaisella käyttäjällä on lakisääteinen velvollisuus ilmoittaa Valviralle sekä myös laitteen valmistajalle havaitsemastaan terveydenhuollon laitteeseen liittyvästä sellaisesta vaaratilanteesta, joka on johtanut tai olisi saattanut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai ulkopuolisen henkilön terveyden vaarantumiseen.

16 Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset Pesu- ja desinfiointikoneita on käytettävä ainoastaan laitteen valmistajan määrittelemien välineiden käsittelyssä. Käyttäjän velvollisuus on varmistaa, että pesukone, ohjelma, liitäntöjen laatu ja prosessikemikaalit soveltuvat kyseiselle välineistölle. Puhdistustehon todentaminen on erittäin tärkeää pesu- ja desinfiointikoneen hyväksyttävän suorituskyvyn määrittämisen kannalta.

17 Ammattimaista käyttöä koskevat vaatimukset Terveydenhuollon toimintayksikön pesu- ja desinfiointikoneiden käyttäjien on noudatettava laitevalmistajan määrittämää huolto- ja testausohjelmaa sekä TLTlain mukaisesti varmistettava lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltujen pesukoneiden moitteeton toiminta- ja suorituskyky. Standardisarjan SFS-EN ISO osa 1 on laadittu siltä pohjalta, että pesu- ja desinfiointikoneelle tehdään validointitestit: käyttöönoton ja toimintakyvyn tarkastukset tehdään asennuksen tai merkittävimpien korjaustoimenpiteiden yhteydessä käytön aikana tehdään jatkuvia vaatimuksenmukaisuuden varmistuksia määräaikaistestein, jotka suorittaa tai antaa suoritettavaksi käyttäjä. Rutiininomainen omavalvonta

18 Omavalvonta Omavalvonta on oleellinen osa laadunvarmistusta ja toimintaan liittyvien hygieniariskien hallintaa. Oleellinen osa potilasturvallisuutta ja yksikön laadunvarmistusta. Välinehuolloissa / huuhteluhuoneissa omavalvonta ei ole pelkästään pintapuhtauden valvontaa, vaan käsittää koko välinehuoltoprosessin. Liittyy sekä toimintaympäristön pintojen riittävään puhtaustasoon että pesu- ja desinfiointikoneiden oikeaan käyttöön. Välineet ja instrumentit puhdistetaan ja desinfioidaan aina asianmukaisella menetelmällä oikeanlainen pesuteline, kuorman muodostus, oikea pesuohjelma. Pesutuloksen hyväksyminen (ns. kuorman vapauttaminen)

19 Omavalvonta Pesutulos voi epäonnistua monesta syystä: Käynnistetty väärä pesuohjelma, veden laatu, pesuaika, pesuaine, väärin asetellut välineet, vesisuihku ei virtaa kaikkien onteloisten instrumenttien läpi Pyörivä pesuri ei pyöri jne jne. tavoitteena varmistaa että väline on puhdas. Vain puhtaat ja desinfioidut välineet voidaan steriloida. Pesutuloksen tarkastus voidaan tehdä itse laitteen toimintakunnon tarkastuksen lisäksi silmämääräisesti tai erilaisin testein, jotka havaitsevat verijäämiä tai muun orgaanisen lian jäämiä. Silmämääräinen tarkastus tehdään jokaisen pesuprosessin jälkeen.

20 Omavalvonta Pesutehon seurantaan on kehitetty erilaisia rutiinikäyttöön tarkoitettuja indikaattoreita, jotka perustuvat visuaaliseen havaintoon. Indikaattoreille ei ole olemassa omaa standardia, eivätkä pesu- ja desinfiointikoneita koskevat standardit edellytä pesuindikaattoreiden käyttöä. Esimerkkejä kaupallisista menetelmistä: a) Mikrobiologiset testit b) ATP:n määrittäminen (adenosiinitrifosfaatti) c) Proteiinijäämätestit d) Pesuainejäämätestit

21 Validointi Validointi tarkoittaa suunnitellun ja dokumentoidun ohjelman suorittamista sen osoittamiseksi, että määriteltyjen rajojen puitteessa toimiva prosessi tuottaa jatkuvasti tuotteen tai palveluita, jotka täyttävät ennalta määrätyt vaatimukset. Laitteiden ja koneiden osalta validointi on kokonaisprosessi, joka koostuu: asennustarkastuksesta (IQ, installation qualification), käyttökunnon tarkastuksesta (OQ, operational qualification) ja suorituskyvyn tarkastuksesta (PQ, performance qualification) ja toiminta- ja suorituskyvyn ylläpidosta. Toiminta- ja suorituskyvyn ylläpito sekä omavalvonta ovatkin hyvin läheisessä yhteydessä toisiinsa.

22 summasummarum Laitevalmistajan määrittelemän huolto-ohjelman noudattaminen Koneiden validointi säännöllisesti (kerran vuodessa?) Rutiininomainen pesutuloksen tarkastus (omavalvonta) Pesu- ja desinfiointikoneen säännöllinen validointi ja pesutuloksen testaus ovat parhaat tavat varmistaa, että puhdistus on standardien mukainen ja että kone ja siinä käytettävät ohjelmat ja aineet ovat sopivia tiettyjen välineiden puhdistamiseen ja desinfiointiin.

23 Kysymysten vuoro??

24 KIITOS! Franke Medical Oy Tero Andersson p