Miten terveydenhuollon laitteiden turvallisuutta arvioidaan ja valvotaan? Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Valvira, Jari Knuuttila, ylitarkastaja Jari Knuuttila
Tavoite Tavoitteena on kuvata yleisesti terveydenhuollon laitteiden turvallisuuden varmistamisen periaatteet EU:ssa kattaen toimijat vaatimukset laitteille valvonnan ja taustalla olevat säädökset sekä esittää kuinka laitteesta ja asiakirjoista voi todeta että valmistaja on näitä periaatteita noudattanut. Jari Knuuttila 2
Terveydenhuollon laite (L629/2010 5 ) Tässä laissa tarkoitetaan: 1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisen: a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen; esim. verenpainemittari b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin; esim. silmälasit c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun; taikka esim. spirometri d) hedelmöittymisen säätelyyn; esim. kierukka Terveydenhuollon laitteena pidetään myös sellaista laitteen tai tarvikkeen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa, jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan (yllä) mainittuun tarkoitukseen. Terveydenhuollon laitteen toimintaa voidaan edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin keinoin sillä edellytyksellä, ettei laitteen pääasiallista aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla. Jari Knuuttila
Jari Knuuttila Terveydenhuollon laite ja tarvike
Jari Knuuttila
Jari Knuuttila
Toimijat ja vastuut Valmistaja on vastuussa valmistamansa laitteen turvallisuudesta. Valmistajien lisäksi on lukuisia muita toimijoita, esim. laitetoimittajat ja huoltopalveluita tarjoavat yritykset, laitteita vuokraavat yms., joita kutsutaan yleisesti toiminnanharjoittajiksi. Ammattimaiset käyttäjät ovat vastuussa terveydenhuollon laitteiden ohjeiden mukaisesta käytöstä ja ylläpidosta Jokaisessa EU:n jäsenvaltiossa on toimivaltainen viranomainen, joka valvoo oman alueensa laiteturvallisuutta ja toimijoita. Suomessa toimivaltainen viranomainen on Valvira. Muita toimijoita ovat Euroopan ulkopuolelle sijoittuneiden valmistajien valtuutetut edustajat ja ns. ilmoitetut laitokset, jotka arvioivat jatkuvasti valmistajien tuotantoa ja valmistettujen laitteiden vaatimustenmukaisuutta. Jari Knuuttila
Vaatimukset terveydenhuollon laitteille Jokaisen terveydenhuollon laitteen tulee täyttää niitä koskevat ns. olennaiset vaatimukset, jotka käsittelevät mm. Turvallisuutta ja riskien hallintaa Käytön ja ylläpidon ohjeistusta Yhteentoimivuutta Osoitusta laitteen soveltuvuudesta käyttöön Infektioriskiä Sähköturvallisuutta Ohjelmiston turvallisuutta Kudosyhteensopivuutta Säteilyturvallisuutta Suunnittelua ja valmistusta Valmistaja kokoaa näytön vaatimustenmukaisuudesta ylläpitämäänsä tekniseen tiedostoon. Jari Knuuttila 8
Miten vaatimustenmukaisuus näkyy CE-merkki Itse tuotteessa käyttöohjeessa mahdollisessa tuotepakkauksessa Tuoteluokasta riippuen CE-merkin yhteydessä voi olla nelinumeroinen koodi, esim. 0537 tai 0598 koodi kertoo tuotteen arvioineen ilmoitetun laitoksen Tuotteen asiakirjoista (esim. hankinnan yhteydessä): Vaatimustenmukaisuusvakuutus Mahdollisen ilmoitetun laitoksen todistus Jari Knuuttila 9
Terveydenhuollon laitteiden valvonta Laitteen valmistus on rekisteröitävä siinä jäsenvaltiossa, jossa valmistaja sijaitsee (Suomessa Valviraan) Tarkastuslaitos arvioi valmistajan tuotantojärjestelmää ja laitteiden teknisiä asiakirjoja säännöllisesti, muiden kuin vähäisen riskin tuotteiden (esim. hoitosängyt) osalta Valvira tarkastaa otosluontoisesti laiterekisteriin ilmoitettujen tuotteiden valmistajia ja seuraa myös terveydenhuollon laitteiden markkinointia Valvira arvioi jatkuvasti ammattimaisten käyttäjien ja valmistajien vaaratilanneilmoitusten perusteella laitteiden turvallisuutta ja valmistajien sekä käyttäjien toimenpiteitä (myös ilmoittamista!) Valmistajan on poistettava markkinoilta vaatimustenvastaiset tuotteet, ellei esiin tulleet puutteet ole korjattavissa. Valmistaja ilmoittaa mahdollisista vaaroista turvallisuustiedotteilla, Valvira seuraa toimenpiteiden toteutumista. Valviralla on laaja tarkastusoikeus kattaen kaiken toiminnan, joka on terveydenhuollon laitteista annetun lain piirissä Jari Knuuttila 10
AIMD D 90/385/ ETY MD D 93/42/ ETY IVDMD D 98/79/ EY Suomen Laki 629/2010 Liite I...IX Liite I...XII Liite I...X EN Std EN Std EN Std Esim. SFS EN 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valviran määräy s1,2,3,4,.. MEDDEV-suositukset viranomaisille Jari Knuuttila 11
0598 CE-merkki on valmistajan antama osoitus vaatimustenmukaisuudesta CE-merkki takaa laitteen vapaan liikkuvuuden EU:ssa CE-merkitty laite on ohjeiden mukaisesti käytettynä lähtökohtaisesti turvallinen CE-merkki ei ole laadun merkki Jari Knuuttila 12