PAKKAUSSELOSTE Livensa 300 mikrgrammaa/24 tuntia deptlaastari Teststerni Lue tämä pakkausselste hulellisesti, ennen kuin alitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausselste. Vit tarvita sitä myöhemmin. - Js sinulla n kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puleen. - Tämä lääke n määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se vi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän ireensa lisivat samat kuin sinun. - Js havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jita ei le tässä selsteessa mainittu, tai kkemasi haittavaikutus n vakava, kerr niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselsteessa esitetään: 1. Mitä Livensa n ja mihin sitä käytetään 2. LivenEnnen kuin käytät Livensaa 3. Miten Livensaa käytetään 4. Mahdlliset haittavaikutukset 5. Livensan säilyttäminen 6. Muuta tieta 1. MITÄ LIVENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Livensa n deptlaastari, jsta vapautuu jatkuvasti pieni määrä teststernia, jka imeytyy ihsi läpi verenkiertn. Livensasta vapautuva teststerni n sama hrmni, jta miesten ja naisten elimistössä mudstuu lunnllisesti. Munasarjjen pistn jälkeen teststernitas laskee puleen leikkausta edeltäneestä tasstaan. Teststernitasn laskun n tdettu liittyvän vähäiseen seksuaaliseen halukkuuteen, vähäisiin seksuaalisiin ajatuksiin ja vähäiseen seksuaaliseen kiihttumiseen. Nämä ngelmat vivat yhdessä tai erikseen aiheuttaa henkilökhtaista ahdistusta tai ihmissuhteisiin liittyviä vaikeuksia. Tämän häiriön lääketieteellinen termi n hypaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriö (HSDD). Livensaa käytetään hitamaan hypaktiivisen seksuaalisen halukkuuden häiriötä (HSDD). Livensa n tarkitettu krkeintaan 60-vutiaille naisille, - jiden alhainen seksuaalinen halukkuus aiheuttaa ahdistusta tai hulta ja - jilta n pistettu mlemmat munasarjat ja - jilta n pistettu khtu (hysterektmia) ja - jtka saavat estrgeenihita. Saattaa kestää yli kuukauden, ennen kuin humaat parannusta. Js et humaa Livensan psitiivista vaikutusta 3 6 kuukauden kuluessa, ta yhteyttä lääkäriisi. Hän susittelee hidn keskeyttämistä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LIVENSAA Älä käytä Livensaa - js let allerginen (yliherkkä) teststernille tai Livensan jllekin muulle aineelle (lisätietja, ks. khta Muuta tieta tämän pakkausselsteen lpussa). - js sinulla n tdettu, epäilty tai sairastettu rintasyöpä tai muu syöpä, jka lääkärisi mukaan aiheutuu tai stimulituu estrgeenistä eli naishrmnista ja jita kutsutaan myös estrgeenistä riippuviksi syöviksi. - js lääkärisi ei jstain muusta syystä susittele sinulle estrgeenin ja/tai teststernin käyttöä. 21
Ole erityisen varvainen Livensan suhteen - js sinulla n tai n llut sydän-, maksa- tai munuaissairaus. Ödeema vi lla vakava krkean teststerniannksen aiheuttama kmplikaati, mutta Livensa-laastarin vapauttaman alhaisen teststerniannksen ei kuitenkaan dteta aiheuttavan tätä vaikutusta. - js sairastat khdun limakalvn (endmetriumin) syöpää, humii, että teststernin vaikutuksista khdun limakalvn (endmetriumiin) n saatavana vain vähän tietja. - js sairastat diabetesta, sillä teststerni saattaa alentaa verenskeritasa. - js sinulla n tai n llut vakavaa aikuisiän aknea, liiallista ihn tai kasvjen karvitusta tai js sinulla n tdettu suurentunut klitris tai äänen madaltumista tai käheyttä. Kerr lääkärillesi ennen Livensan käytön alittamista, js jkin yllämainituista kskee sinua. Lääkärisi antaa sinulle menettelyhjeet. Livensan vaikutus alenee, js saamasi estrgeenihit n tietyn tyyppistä ( knjugituneet hevsen estrgeenit ). Kysy sen vuksi lääkäriltäsi, minkä tyyppistä estrgeenia hitsi sisältää. Lääkärisi vi tällöin neuva sinulle, minkä tyyppinen estrgeeni spii Livensan kanssa. Js keskeytät estrgeenihidn, sinun n keskeytettävä myös Livensa-hit. Muista, että estrgeenejä tulee käyttää mahdllisimman lyhyen ajan. Käytä Livensaa ainastaan niin kauan kuin ket hidsta levan sinulle hyötyä. Yli 12 kuukautta kestäneen Livensan käytön turvallisuudesta ei le tieta. LivenKäytöstä yli 60-vutiaille naisille n rajitetusti tieta. Livensa n tarkitettu krkeintaan 60- vutiaille naisille, jilta n pistettu mlemmat munasarjat ja khtu. Livensan vaikutusta rintasyövän ja endmetriumin syövän riskin lisääntymiseen ei tiedetä. Lääkärisi tarkkailee sinua hulellisesti rintasyöpää ja endmetriumin syöpää silmällä pitäen. Lapset ja nuret Livensaa ei le tarkitettu käytettäväksi lapsille ja nurille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerr lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, js parhaillaan käytät tai let äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, jita lääkäri ei le määrännyt. Kerr lääkärille, js tat verenhennuslääkkeitä (antikagulantteja). LivenRaskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuva ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Livensa n tarkitettu ainastaan vaihdevusi-ikäisille naisille munasarjjen ja khdun pistn jälkeen. Älä käytä Livensaa, js let tai epäilet levasi raskaana tai vit tulla raskaaksi, sillä se vi vahingittaa sikiötä. Älä käytä Livensaa, js imetät, sillä se vi vahingittaa lasta. Ajaminen ja kneiden käyttö Vit ajaa ja käyttää kneita Livensan käytön aikana. 3. MITEN LIVENSAA KÄYTETÄÄN LivenKäytä Livensaa juuri sen verran kuin lääkäri n määrännyt. Tarkista annstushjeet lääkäriltä tai apteekista, js let epävarma hjeiden suhteen tai haluat lisätietja. Livensa-laastari tulee vaihtaa kahdesti viikssa (3 4 vurkauden välein) (ks. jäljempänä Laastarin vaihtaminen ). Vaikuttavaa ainetta vapautuu laastarista tasaisesti 3 4 vurkauden ajan (vastaten 300 mikrgrammaa 24 tunnissa) ja imeytyy ihsi läpi. 22
Laastarin kiinnityskhta - Kiinnitä laastari alavatsasi alueelle vyötärön alapulelle. Älä kiinnitä laastaria rintihin tai pakarihin. Varmista, että kiinnityskhdan ih n puhdas ja kuiva (ei rasvja, ksteusviteita eikä jauheita) n mahdllisimman tasainen (ei suuria ryppyjä tai ihpimuja) ei le haavainen eikä ärtynyt (ei ihttumaa tai muita ih-ngelmia) ei hankaannu liikaa vaatteista ei mieluiten le karvainen. - Kun vaihdat laastarin, kiinnitä uusi laastari vatsan ihn tiseen khtaan, sillä muutin laastari vi tdennäköisemmin aiheuttaa ihärsytystä. - Samanaikaisesti käytetään ainastaan yhtä laastaria. - Js käytät samanaikaisesti estrgeenilaastareita, varmista, että Livensa-laastari ja estrgeenilaastari eivät le päällekkäin. - Älä kiinnitä laastaria samalle alueelle vähintään viikkn laastarin pistamisen jälkeen. Laastarin kiinnittäminen Vaihe 1 Revi annspussi auki. Älä käytä saksia, sillä vit vahingssa vauriittaa laastaria. Pista laastari annspussista. Kiinnitä laastari välittömästi annspussista pistamisen jälkeen. Vaihe 2 Pidä kiinni laastarista ja irrta laastarin tarrapulta peittävän tarrasujan tinen puli. Vältä kskettamasta laastarin tarrapuleen. Vaihe 3 Kiinnitä laastarin tarrapuli ihsi valitulle alueelle. Kiinnitä laastarin tarrapuli paikilleen painamalla sitä vimakkaasti nin 10 sekuntia. 23
Vaihe 4 Taivuta laastaria taaksepäin ja irrta varvasti sujan tinen puli. Kiinnitä kk laastari tiukasti ihsi painamalla kämmenelläsi nin 10 sekunnin ajan. Varmista srmillasi, että laastarin reunat vat kiinnittyneet ihn. Js jkin laastarin sa khaa ihlta, paina aluetta iha vasten. Laastarin vaihtaminen Sinun n vaihdettava laastari 3 4 vurkauden välein, jllin viikkanns n kaksi laastaria. Tämä tarkittaa sitä, että käytät yhtä laastaria klme päivää ja tista neljä päivää. Sinun tulee päättää, minä kahtena viiknpäivänä haluat vaihtaa laastarin, ja vaihtaa laastari samina päivinä jka viikk. Esimerkki: Js päätät alittaa hidn maanantaina, sinun n vaihdettava laastari aina trstaina ja maanantaina. Sunnuntai + Keskiviikk Maanantai + Trstai Tiistai + Perjantai Keskiviikk + Lauantai Trstai + Sunnuntai Perjantai + Maanantai Lauantai + Tiistai Merkitse muistutuksesi valitsemasi laastarinvaihtpäivät ulkpakkaukseen. - Irrta käytetty laastari laastarinvaihtpäivänä ja kiinnitä uusi laastari välittömästi ihn vatsan ihn tiseen khtaan. Jatka hita lääkärisi määräyksen mukaan. - Taita käytetty laastari kahtia niin, että tarrapulet tarttuvat tisiinsa, ja hävitä se turvallisesti (esim. rska-astia), jtta se ei jutuisi lasten käsiin. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin (älä heitä sitä WC-pönttöön). Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen sujelet lunta. Suihkussa käynti, kylpeminen ja liikunta Vit käydä suihkussa, kylpeä, uida ja liikkua tavalliseen tapaan laastarin käytön aikana. Laastari n suunniteltu pysymään paikillaan tätä aikana. Var kuitenkin laastarin kiinnitysalueen liian vimakasta hankautumista. Auringntt Varmista aina, että laastari n peitetty vaatteilla. Js laastari löystyy, reunat irtavat ihsta tai laastari putaa Js laastarin kiinnitys löystyy, vit yrittää kiinnittää sen uudelleen painamalla sitä vimakkaasti. Js laastarin kiinnitys uudelleen ei nnistu, irrta löystynyt laastari, ja ta käyttöön uusi laastari. Nudata edelleen säännöllisiä laastarinvaihtvälejä, vaikka laastari tulisikin pistaa, ennen kuin sitä n käytetty 3 4 vurkautta. 24
Js käytät useampia laastareita kuin sinun pitäisi Js let kiinnittänyt useamman kuin yhden laastarin kerralla Pista kaikki ihsi kiinnitetyt laastarit ja kysy lääkäriltä tai apteekista neuvja Livensan käytön jatkamisesta. Livensan yliannstus n epätdennäköistä ikein käytettynä, sillä teststerni pistuu npeasti elimistöstä laastarin pistn jälkeen. Js unhdat käyttää laastaria Js unhdat vaihtaa laastarin Vaihda laastari niin pian kuin muistat. Nudata sitten edelleen säännöllisiä laastarinvaihtvälejä, vaikka laastari tulisikin pistaa, ennen kuin sitä n käytetty 3 4 vurkautta. Säännöllisiin vaihtväleihin palaaminen auttaa sinua muistamaan, millin laastari tulee vaihtaa. Js sinulla n kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Livensakin vi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerr lääkärillesi välittömästi, js, - humaat hiustenlähtöä (yleinen haittavaikutus, jka saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä), klitriksen suurenemista (melk harvinainen haittavaikutus, jka saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta), karvituksen lisääntymistä leuassa tai ylähuulessa (hyvin yleinen haittavaikutus, jka saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), äänen madaltumista tai käheyttä (yleinen haittavaikutus), vaikka nämä haittavaikutukset lisivat lieviä. Haittavaikutukset vat yleensä krjautuvia, js Livensan käyttö lpetetaan. Tarkkaile itseäsi aknen lisääntymisen (yleinen haittavaikutus), kasvjen karvituksen lisääntymisen, hiustenlähdön, äänen madaltumisen tai klitriksen suurentumisen varalta, sillä ne vivat lla Livensan vaikuttavan aineen teststernin haittavaikutusten ireita. - humaat laastarin kiinnityskhdassa ihreaktiita (hyvin yleinen haittavaikutus), kuten esimerkiksi puntusta, turvtusta tai rakkulita. Js kiinnityskhdan reakti n vakava, hit tulee keskeyttää. Muita yleisiä haittavaikutuksia Useimmat näistä vat lieviä ja krjautuvia. - migreeni - unettmuus/unihäiriöt - rintakipu - painnnusu - vatsakipu Muita melk harvinaisia haittavaikutuksia Useimmat näistä vat lieviä ja krjautuvia. - nenän sivunteln tulehdus (sinuiitti) - pikkeava hyytymistekijä - yliherkkyys (allergiset reaktit) - rukahalun lisääntyminen - kiihtymys - ahdistuneisuus - keskittymisvaikeudet - makuhäiriö - heikentynyt tasapain - herkkätuntisuus (hyperestesia) - suun tunthäiriö (pistelevä tunne tai tunnttmuus suussa) 25
- himenevä aivjen verenkierthäiriö (iskeeminen khtaus) - kahtena näkeminen (diplpia) - silmien punitus - sydämentykytys (palpitaatit) - nenän tukkisuus - kurkun ahtaus - ripuli - suun kuivuus - pahinvinti - ihttuma - hikilun lisääntyminen - kasvjen punitus (rsakea) - niveltulehdus - rintakysta - klitriksen turvtus - sukupulielinten kutina - plttava tunne vaginassa - yleistynyt vimakas ihn turvtus (anasarka) - heiktus ja vimattmuus (astenia) - puristava tunne rinnassa - epämiellyttävä tunne rinnassa - pikkeava verenhyytyminen (pikkeava veren fibringeeni) - sydämen syketiheyden nusu - Alaniiniamintransferaasin lisääntyminen, aspartaattiamintransferaasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, pikkeavat maksantimintakkeen tulkset, veren triglyseridien lisääntyminen (kaikki arvt mittaavat maksan timintaa). Js havaitset sellaisia haittavaikutuksia, jita ei le tässä pakkausselsteessa mainittu, tai kkemasi haittavaikutus n vakava, kerr niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LIVENSAN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulttuville eikä näkyville. - Älä käytäliven pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt. viim/exp) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkittaa kuukauden viimeistä päivää. - Säilytä alle 30 C. - Älä säilytä kylmässä ei saa jäätyä. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talusjätteiden mukana (älä huuhtele WC-viemäriin). Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen sujelet lunta. 6. MUUTA TIETOA Mitä Livensa sisältää Vaikuttava aine n teststerni. Jkainen laastari sisältää 8,4 mg teststernia ja vapauttaa 300 mikrgrammaa teststernia 24 tunnissa. Muut aineet vat: Srbitaanileaatti, 2-etyyliheksyyliakrylaatti 1-vinyyli-2-pyrrlidnikplymeeri. Sujakerrs Läpikuultava plyetyleenistä valmistettu sujakalv, jssa n pararanssi FCF:ää (E110), litlirubiini BK:ta (E180) ja kupariftalsyaniinisinistä sisältävää mustetta. Tarrasuja Siliknisitu plyesterikalv. 26
LivenLääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskk Livensa n hut, läpikuultava, vaalinmutinen laastari, jnka kääntöpulella n T001-leima. Jkainen laastari n pakattu annspussiin. Seuraavat pakkauskt vat saatavana: 2, 8 ja 24 laastaria. Kaikkia pakkauskkja ei välttämättä le myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Warner Chilctt Deutschland GmbH Dr.-Ott-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksa Warner Chilctt France Parc d activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévst 91070 Bndufle Ranska Tämä pakkausselste n hyväksytty viimeksi Lisätieta tästä lääkevalmisteesta n saatavilla Eurpan lääkevirastn ktisivuilta http://www.ema.eurpa.eu/. 27