KLUBITYÖ 2016 BM-klubi Pohjanmaa 1. FMEA:n soveltaminen riskien hallinnassa

KLUBITYÖ 2016 BM-klubi Pohjanmaa 1 FMEA:n soveltaminen riskien hallinnassa

1 KLUBITYÖN SISÄLTÖ 1. Johdanto 2. Aiheen rajaus ja työkalun valinta 3. Työn tavoitteet ja toteutus 4. Aiheen käsittely ja FMEA:n historia 5. Case-esimerkit 6. Klubityön hyödynnettävyys 7. Johtopäätökset Lähteet

2 1. Johdanto Klubi kokoontui käynnistämään uutta kautta 28.10.2015. Klubin jäseninä ovat tänä vuonna olleet Marko Laatu (ABB Oy), Päivi Palmujoki (ABB Oy), Anette Seppälä (Vaasan yliopisto), Varpu Saarela (Wärtsilä Oyj), Mikko Lehtola (Wärtsilä Oyj), Minna Laatu (VAMK), Katja Luomaranta (Vaasan Sähkö), Reino Lähdemäki (Anvia Oyj), Tuomas Salli (Anvia Oyj), Jari Lassila, sekä Kalle Ylinampa (Vaasan keskussairaala). Viime vuoden klubityömme keskittyi uudistuneen ISO 9001:2015 -standardin vaatimusten huomiointiin yrityksen muutostenhallinnassa. (http://www.laatukeskus.fi/sites/default/files/klubityo_2015_pohjanmaa_1_0.pdf) Vuoden 2016 klubityömme on osittain jatkoa edelliseen työhön. Valitsimme aiheeksi uudistuneen ISO 9001:2015 perusteella riskiperusteisen ajattelumallin ja erityisesti FMEA-analyysin. FMEA, Failure mode and effects analysis on suomeksi vika- ja vaikutusanalyysi. Se on menetelmä, joka tutkii potentiaalisia vikatiloja tuotteesta, prosessista tai organisaatiosta. Klubityöstämme löydätte, hyvät lukijat, useita esimerkkejä miten FMEA-työkalua voidaan käyttää yrityksissä riskien tunnistamisen ja luokittelun apuna. Klubityömme näyttää myös case-esimerkkien avulla miten FMEA-työkalua voidaan sujuvasti hyödyntää toimialariippumattomasti.

3 2. Aiheen rajaus ja työkalun valinta Tässä klubityössä olemme keskittyneet FMEA-analyysin hyödyntämiseen sekä teollisuuden että palvelualojen prosessien kehittämisen ja laadunparantamisen osalta. FMEA-analyysiä voidaan hyvin hyödyntää myös muutostenhallinnan tukena voidaksemme arvioida muutoksen riskejä. Viime klubityössämme emme muutoksiin liittyviä riskejä juurikaan käsitelleet, joten tämä klubityö on luontevaa jatkoa edellisvuoden klubityöhön. Toistaalta FMEA-analyysi on hyvä parannus/muutospyyntöjen lähde joten FMEA-analyysin käyttö parantaa osaltaan myös yrityksen muutosten laadukkuutta ja fokusoitumista oikeisiin asioihin. Yllä oleva kuvassa näkyy ylätasolla mitä FMEA-analyysiin kuuluu ja mistä FMEA-kirjaimet muodostuvat. 3. Työn tavoitteet ja toteutus ISO 9001:2015 standardi edellyttää että organisaatio määrittelee riskit ja mahdollisuudet sekä suunnittelee toimenpiteitä riskien minimoimiseksi ja mahdollisuuksien hyödyntämiseksi. Klubityömme tavoitteena on testata FMEA:n soveltuvuus riskien hallintaan erilaisissa organisaatioissa ja prosesseissa sekä tutustua FMEA-analyysiin syvällisemmin.

4 Työssämme olemme tutustuneet miten FMEA-analyysiä on käytetty eri yrityksissä ja toimialoilla saadaksemme kokemuksia työkalun käytöstä ja mahdollisista haasteista. Lisäksi työn tavoitteena on ollut kerätä vinkkejä miten FMEA:ta kannattaa hyödyntää ja listata sekä hyviksi havaittuja soveltamistapoja että asioita mitä kokemusten perusteella kannattaa välttää FMEA:ta sovellettaessa. Työ toteutettiin siten, että kukin klubilainen testasi FMEA:n käyttöä omassa organisaatiossaan tai keräsi kokemuksia jo aiemmin toteutetuista FMEA:n sovelluksista. Eri organisaatioiden kokemukset dokumentoitiin klubityöhön case-esimerkkeinä ja niistä koottiin yhteenveto ja vinkkejä FMEA:n soveltamiseksi erilaisissa kohteissa. 4. Aiheen käsittely ja FMEA:n historia FMEA on luotettavuustekniikan menetelmä, riskianalyysi, joka syntyi 1960 luvun puolessa välissä lentokoneteollisuudessa ja jota edelleen on kehitetty avaruus- ja ydintekniikan turvallisuus- ja käyttövarmuusanalyyseihin. FMEA on keskeinen laadunsuunnittelun menetelmä niin tuote- kuin prosessisuunnittelussa. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) tunnetaan Suomessa nimellä vika- ja vaikutusanalyysi (VVA). FMEA kuuluu ns. ennaltaehkäiseviin laatumenetelmiin, joita laatutekniikka tuntee suhteellisen vähän. Se on tarkoitettu sekä tuotteiden että prosessien mahdollisten virheiden ja vikojen kartoittamiseen jo suunnitteluvaiheessa. Menetelmän käytöllä voidaan laaturiskit minimoida ennakoidusti ja edullisesti. Failure Mode kuvaa virhetilanteita, joissa tuote (tai palvelu tai toiminto) ei vastaa asiakkaan vaatimuksia. Effects Analysis tutkii virheiden vaikutuksia. FMEA on systemaattinen menetelmä mahdollisten vikamuotojen, niiden vaikutuksen systeemiin, tuotteeseen ja prosessin suorituskykyyn sekä mahdollisen vian syyn tunnistamiseen, analysointiin ja priorisointiin. FMEA tunnistaa kriittiset tuoteominaisuudet ja prosessimuuttujat sekä laittaa tärkeysjärjestykseen tuote ja prosessipuutteet. FMEA mahdollistaa riskin arvioimisen, jos oletetut

5 prosessimuuttujat (X:t) ovat viallisia. FMEA auttaa määrittämään mitä toimenpiteitä tulisi tehdä, jotta riski minimoituisi. FMEA on yksityiskohtainen dokumentti, joka identifioi tavat, joilla prosessi tai tuote voi epäonnistua (vioittua) täyttämästä kriittistä asiakasvaatimusta (funktiossa Y:tä eli tavoiteltavaa lopputulosta). Mitä aikaisemmassa vaiheessa tuotteen suunnittelua tai prosessia FMEA suoritetaan, sitä tehokkaampi se on. FMEA on elävä dokumentti, joka listaa kaikki mahdolliset syyt (vialliset X:t) virheeseen. Tästä listasta voidaan generoida ohjaussuunnitelma. FMEA on dokumentti, joka mahdollistaa tiimille prosessin parannukseen tarvittavien toimenpiteiden seuraamisen ja priorisoinnin. FMEA tarjoaa dokumentoidun yhteenvedon tiimin ajatuksista koskien riskiä asiakkaalle, jos joku keskeisistä prosessimuuttujista epäonnistuu. FMEA sisältää suositeltavat ja toteutetut toimenpiteet riskin minimoimiseksi. Se on elävä dokumentti, jota täytyy katselmoida ja päivittää aina kun prosessia muunnetaan. (Lähde: luku 13.10 Tanja Karjalainen & Eero E. Karjalainen 2002, 168 169) FMEA:n hyödyt Parantaa laatua, luotettavuutta ja tuotteiden turvallisuutta. Auttaa asiakastyytyväisyyden kasvattamisessa. Vähentää tuotteen kehitysaikaa ja kustannuksia. Vähentää uudelleen tehtävän työn, korjauksen ja romun määrää. Dokumentoi ja jäljittää tehdyt toimenpiteet. Priorisoi puutteet parannustoimenpiteisiin keskittymisessä. Lähde: Tanja Karjalainen & Eero E. Karjalainen, 2002: Uuden sukupolven johtamis- ja laatumenetelmä. 3. painos Quality Knowhow Karjalainen Oy, LAHTI

6 FMEA tiimin muodostaminen ja työskentely FMEA-prosessin toteuttaminen on tiimityöskentelyä. Käytännössä yksi henkilö ei pysty toteuttamaan onnistunutta FMEA-analyysia, sillä parhaan tuloksen saavuttamiseksi analyysin vaiheita tulisi tarkastella usealta eri näkökannalta niin monipuolisesti kuin mahdollista. Yli organisaatiorajojen muodostettu hyvin toimiva FMEA-tiimi koostuu ideaalitapauksessa noin 5-9 henkilöstä, joista jokainen edustaa eri asiantuntijaryhmää. Liian suuri tiimikoko estää toiminnan tehokkuuden, mutta erilaisten näkemysten aikaansaamiseksi tiimin jäseniä on hyvä olla eri osastoilta. Jäsenten tulee myös olla perillä siitä, kuinka hyvä ryhmädynamiikka muodostuu ja mitkä ovat tiimin sisäiset säännöt. Tiimin tehtävä tulee määritellä selkeästi, jotta työskentely etenee kohti ongelman ratkaisua. Ennen kaikkea jokaisen tiimin jäsenen tulee olla halukas systemaattiseen yhteistyöhön sekä ajalliseen panostukseen FMEA:n onnistumisen saavuttamiseksi. Analyysi tulee mieltää tärkeäksi myös johtotasolla, koko työyhteisössä ja tavoiteltavat hyödyt tulee olla jokaisella tiedossa, jotta FMEA:n toteuttamiseen sitoudutaan parhaalla mahdollisella tavalla. Yleensä yksi tiimin jäsenistä on FMEA-asiantuntija, jonka tehtävä on perehdyttää muut tiimin jäsenet FMEA-työkalun käyttöön. Muut tiimin jäsenet koostuvat eri osastojen asiantuntijoista, kuten suunnittelun, tuotannon, palvelun ja laatupuolen insinööreistä ja asiantuntijoista. FMEA-tiimiin on myös mahdollista ottaa mukaan asiakkaita ja toimittajia mahdollisuuksien mukaan. Lisäksi voi olla hyödyllistä, että tiimi koostuu henkilöistä, joilla on vaihtelevissa määrin kokemusta ja tietoa tarkasteltavasta tuotteesta tai prosessista. Ne tiimin jäsenet, joilla on eniten tietoa kohteesta antavat arvokasta tietoa tiimin hyödynnettäväksi, mutta toisaalta ne joilla on vähemmän tietoa kohteesta voivat tuoda uusia puolueettomia ja objektiivisia näkemyksiä esille. FMEA-tiimi voidaan määritellä pieneksi joukoksi eri alojen asiantuntijoita, joilla on toisiaan täydentäviä taitoja ja tietoja, jotka ovat sitoutuneet yhteiseen päämäärään ja yhteiseen toimintamalliin ja jotka pitävät itseään yhteisvastuullisena FMEA-prosessin onnistuneesta suorittamisesta. Tiiminvetäjä tulee valita FMEA-tiimin keskuudesta mahdollisimman aikaisessa vaiheessa prosessia. Tiiminvetäjä on vastuussa FMEA-prosessin koordinoinnista. FMEA-tiiminvetäjän tehtäviin kuuluvat esimerkiksi tiimin tapaamisten järjestäminen ja suunnittelu, tarvittavien resurssien järjestäminen

7 tiimin käytettäväksi, aikataulussa ja tavoitteissa pysyminen sekä varmistaminen prosessin loppuun viemisestä. Johtavassa asemassa olevan henkilön tehtävä ei ole dominoida tiimin työskentelyä ja tehdä lopullisia päätöksiä. Hyvä tiiminvetäjä mahdollistaa tiimin toiminnan ohjaamalla ja edesauttamalla tiimin työskentelyä. Tiiminvetäjän tehtävä on myös perehdyttää tiimin jäsenet FMEAtyökalun käyttöön ja prosessin vaiheisiin. Lisäksi tiiminvetäjän tulee pitää huolta, että kaikki tiimin jäsenet ovat perillä tiimityöskentelyn perusasioista, kuten kuinka yhteisymmärrystä rakennetaan tiimin jäsenten kesken, kuinka projektin vaiheita dokumentoidaan ja kuinka ideointi sujuu tehokkaasti esimerkiksi brainstormauksen avulla. Tiimin kaikkien jäsenten olisi myös hyvä perehtyä jatkuvaan kehittämiseen liittyvien laatutyökalujen käyttöön, kuten vuokaavioihin, tietojen analysoinnin työvälineisiin, sekä graafisesti havainnollistaviin tekniikoihin. Mitä aikaisemmassa vaiheessa tuotteen suunnittelua tai prosessia FMEA suoritetaan, sitä tehokkaampi se on. FMEA on taulukko, johon tiimin jäsenet listaavat kaikki mahdolliset syyt virheeseen sekä siitä aiheutuneet vaikutukset. Tästä listasta voidaan muodostaa ohjaussuunnitelma. FMEA-dokumentti mahdollistaa sen, että tiimin jäsenet voivat seurata ja priorisoida prosessin parantamiseen tarvittavia toimenpiteitä. FMEA tarjoaa dokumentoidun yhteenvedon tiimin ajatuksista koskien asiakkaalle aiheutuvaa riskiä, jos joku keskeisistä prosessimuuttujista epäonnistuu. FMEA-dokumentti sisältää tiimin ideoimat suositeltavat ja toteutetut toimenpiteet riskin minimoimiseksi. Se on elävä dokumentti, jota tiimin täytyy katselmoida ja päivittää aina kun prosessia muunnetaan. FMEA:sta tehdään yleensä ensimmäinen versio mittausvaiheessa ja sitä jatketaan myöhemmin analyysi- ja ohjausvaiheissa. Tällöin varmistetaan, että arviointikriteeristö (vakavuus, esiintymistodennäköisyys ja havainnointi) sekä syy- ja seuraussuhde on päivitetty datasta tehtyjen johtopäätösten mukaisiksi. Tiimin on pidettävä huoli, että ohjausvaiheessa FMEA on mahdollisuuksien mukaan aina päivitetty kuvaamaan projektin lopullista tilaa. Seuraavassa kappaleessa perehdytäänkin tarkemmin siihen, kuinka tiimin kannattaa lähteä suorittamaan FMEA-prosessia parhaan mahdollisen lopputuloksen saavuttamiseksi.

8 Kymmenen vaihetta FMEA:n toteuttamiseen Jokaisen FMEA:n tulisi noudattaa taulukossa 1 kuvattua kymmenvaiheista prosessia riippumatta siitä, onko kyseessä tuote-, prosessi-, järjestelmä- vai palvelu-fmea. Taulukko 1. FMEA-prosessin kymmenen vaihetta FMEA-prosessin kymmenen vaihetta 1. Vaihe Valitse ja rajaa tarkasteltava kohde. 2. Vaihe Tunnista mahdolliset vikaantumistavat. 3. Vaihe Listaa jokaisen vikaantumistavan mahdolliset vaikutukset. 4. Vaihe Määritä vaikutusten vakavuusaste. 5. Vaihe Määritä vikaantumistavan esiintymistodennäköisyys. 6. Vaihe Tunnista vikaantumisen havaitsemistodennäköisyys. 7. Vaihe Laske vikaantumisen kokonaisvaikutus riskilukuna. 8. Vaihe Priorisoi vikaantumistavat riskilukujen suuruuden perusteella. 9. Vaihe Määritä ja toteuta korjaavat toimenpiteet kriittisille kohteille. 10. Vaihe Laske uudet riskiluvut korjaavien toimenpiteiden toteutuksen jälkeen. Ennen varsinaista FMEA-prosessin aloittamista tiimin tulee laatia FMEA-taulukko, johon koko FMEAprosessi dokumentoidaan. FMEA-taulukkopohjia on saatavilla useilla eri Internet-sivuilla ja mallia voi ottaa myös FMEA:han liittyvästä kirjallisuudesta. Yrityksillä voi olla myös käytössä esimerkiksi konsulttien laatima FMEA-taulukko, joka on suunniteltu juuri kyseisen yrityksen tarpeisiin. Yleensä yksi tiimin jäsenistä on vastuussa prosessin dokumentoinnista, jolloin dokumentointi voidaan toteuttaa esimerkiksi heijastamalla FMEA-taulukko kirjurin koneelta taululle kaikkien tiimin jäsenten

9 nähtäväksi. Taulukon yläreunaan on hyvä kirjoittaa aluksi, minkälaisesta FMEAsta on kyse, ketkä ovat olleet mukana laatimassa taulukkoa ja koska kyseinen versio on luotu. Nämä tiedot ovat tärkeitä jatkoa ajatellen, sillä FMEA-taulukko on elävä dokumentti, jota päivitetään säännöllisesti kuvaamaan prosessin tai tuotteen ajankohtaista tilannetta. Yleensä FMEA-taulukko laaditaan räätälöidysti organisaation omiin tarpeisiin sopivaksi, mutta jokaisen taulukon tulisi suunnilleen sisältää taulukossa 2 kuvatut osiot. Taulukko 2. FMEA-taulukko Prosessin Vikamuoto Vian S Vian syy O Nykyinen D RPN vaihe/ vaikutus valvonta Tuotteen osa Tarvittavat Vastuuhenkilö Tavoiteaika Toteutuneet S O D RPN toimenpiteet toimenpiteille korjaukset Ensimmäisessä vaiheessa FMEA-prosessia tiimin tehtävä on valita ja rajata tarkasteltava kohde. Tiimin on siis yhdessä pohdittava ja päätettävä, minkälaiselle FMEA-analyysille yrityksessä on tarve. Vaihtoehtoina on lähteä suorittamaan riskikartoitusta joko järjestelmätasolla tai kohdistaa FMEA palvelun, prosessin tai tuotteen tarkasteluun. Jos tiimi päättää lähteä suorittamaan tuote-fmea:ta, prosessi on hyvä aloittaa perehdyttämällä kaikki tiimin jäsenet tuotteen komponentteihin ja rakenteeseen. Tämä voidaan toteuttaa esimerkiksi tarkastelemalla tuotteen osaluetteloa tai mittapiirustusta. Samoin toimitaan jos tiimi päätyy suorittamaan esimerkiksi prosessi-fmea:ta.

10 Tuotantoprosessin eri vaiheista voidaan laatia havainnollistava vuokaavio, jotta kaikki tiimin jäsenet ovat perillä tutkittavista prosessivaiheista. Parhaassa tilanteessa tiimin jäsenet pääsevät vierailemaan tehtaan puolelle ja perehtyvät konkreettisesti tuotteen komponentteihin ja tuotantoprosessin eri vaiheisiin. Kun jokainen tiimin jäsenistä on saanut käsityksen tuotteen komponenteista tai eri työvaiheista, tiimin tehtävä on listata tarvittavat komponentit tai prosessin vaiheet FMEA-taulukkoon. Seuraavassa vaiheessa tiimin tehtävä on identifioida mahdolliset vikaantumistavat, jotka voivat vaikuttaa prosessin työvaiheisiin tai tuotteen laatuun. Ryhmässä toteutettava brainstormaus kaikkien tiimin jäsenten kesken on paras tapa vikaantumistapojen kartoittamiseen. Osa valmistettavista tuotteista saattaa olla hyvinkin monimutkaisia, joten brainstormaus(aivoriihi)-tapaamisia on hyvä järjestää useampia. Jotta kaikki mahdolliset vikaantumistavat tulevat varmasti dokumentoitua jokaiselle komponentille, ryhmätapaamiset voidaan järjestää esimerkiksi eri riskielementtien mukaan. Tapaamisissa voidaan esimerkiksi analysoida, miten erilaiset materiaalivalinnat, inhimilliset virheet, työskentelytavat, laitehäiriöt tai ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa vikatilojen toteutumiseen. Kun kaikki riskit on kartoitettu, vikamuodot dokumentoidaan FMEA-taulukkoon. Kolmannessa vaiheessa FMEA-prosessia tiimin tehtävä on listata jokaisen eri vikaantumistavan mahdolliset vaikutukset tuotteelle tai prosessille. Virheen aiheuttamia seurauksia voi olla yksi tai useampia riippuen tilanteesta. Vaikutusten kartoittamisen jälkeen aloitetaan ensimmäinen FMEAprosessiin kuuluva numeerinen arviointiosuus. Prosessin neljännessä vaiheessa jokaiselle virheen aiheuttamalle vaikutukselle määritetään vakavuusaste. FMEA-taulukossa täytetään vakavuusasteen kohta, S, joka on lyhenne sanasta Severity. Vikamuodon aiheuttaman vaikutuksen vakavuus määritetään asteikolla 1 10, missä jokainen arviointiluokka on sanallisesti määritelty siten, että 1 tarkoittaa ei merkittävää vaikutusta ja 10 tarkoittaa erittäin vakava arvaamatta ilmenevä vaikutus. Vakavuusasteen arviointiasteikko määritetään yrityksen omiin tarkoituksiin sopivaksi. Taulukossa 3 on kuvattu esimerkki yleismallisesta vakavuusasteen arviointiasteikosta.

11 Taulukko 3. Vaikutuksen vakavuusaste (Severity Ranking) Arvoasteikko Arviointikriteerit: vaikutuksen vakavuusaste 1 Ei mitään vaikutusta tuotteelle/prosessille eikä käyttäjälle. 2 Erittäin vähäinen vaikutus tuotteeseen/prosessiin. 3 Vähäinen vaikutus tuotteeseen/prosessiin. 4 Erittäin pieni toimintahäiriö tuotteessa/prosessissa. 5 Pieni toimintahäiriö tuotteessa/prosessissa. 6 Tuotteen/prosessin toimintahäiriö. 7 Selvä toimintahäiriö tuotteessa/prosessissa. 8 Suuri toimintahäiriö tuotteessa/prosessissa. 9 Tuote/prosessi ei toimi. 10 Turvallisuus-/ Henkilövahinkoriski. Seuraavassa vaiheessa FMEA-prosessia selvitetään, mitkä syyt ovat mahdollisesti johtaneet vikamuodon syntymiseen. Kaikki mahdolliset vian aiheuttajat listataan FMEA-taulukkoon. Tämän jälkeen kullekin vikaantumistavalle määritetään esiintymistodennäköisyys, O, joka tulee sanasta Occurrence. Esiintymistodennäköisyyden arvioimiseen käytetään yleensä yrityksen prosesseista kerättyä dataa tai asiakaspalautteiden avulla saatua tietoa. Vian esiintymistodennäköisyyttä arvioidaan myös asteikolla 1-10, missä arvo 1 merkitsee äärimmäisen epätodennäköistä esiintymistä ja arvo 10 lähes varmasti esiintyvää vikatilaa. Taulukossa 4 on kuvattu esimerkki esiintymistodennäköisyyden kriteereistä.

12 Taulukko 4. Vian esiintymistodennäköisyys (Occurrence Ranking) Arvoasteikko Arviointikriteerit: vian esiintymistodennäköisyys 1 Esiintyminen erittäin epätodennäköistä 1:10 000. 2 Hyvin pieni esiintymistiheys 1:5 000. 3 Pieni mahdollisuus esiintymiselle 1:2 000. 4 Melko pieni esiintymistodennäköisyys 1:1 000. 5 Esiintyminen mahdollista 1:750. 6 Esiintyminen todennäköistä 1:500. 7 Esiintyminen hyvin todennäköistä 1:300. 8 Esiintyminen erittäin todennäköistä 1:200. 9 Esiintyminen toistuvaa 1:50. 10 Esiintyminen jatkuvaa 1:20. FMEA-prosessin kuudennessa vaiheessa selvitetään, minkälaisia menetelmiä yrityksellä on tällä hetkellä käytössään vikatilojen havaitsemiseen ja estämiseen liittyen. Nykyiset valvontamenetelmät kirjataan FMEA-taulukkoon ja jos vikojen kontrolloimiseen ei vielä toistaiseksi ole käytössä minkäänlaisia menetelmiä, kyseinen kohta jätetään tyhjäksi. Seuraavaksi vikatiloille määritetään havaitsemistodennäköisyys, D, joka on lyhenne sanasta Detection. Jos yrityksellä ei tällä hetkellä ole vielä käytössä vikojen valvontamenetelmää, havaitsemistodennäköisyys on suurella todennäköisyydellä hyvin heikolla tasolla, joka tässä tilanteessa johtaa arvoasteikolla lukemaan 9 tai 10. Havaitsemistodennäköisyyden arvoasteikko on siis jälleen kerran 1-10, mutta tällä kertaa ne viat, jotka huomataan lähes varmasti, saavat arvon 1. Toisaalta ne viat, joita on lähes mahdoton huomata tai joille ei ole olemassa valvontamenetelmiä, saavat arvon 10. Taulukossa 5 on esimerkki havaitsemistodennäköisyyden arviointikriteereistä.

13 Taulukko 5. Vian havaitsemistodennäköisyys (Detection Rating) Arvoasteikko Arvokriteerit: vian havaitsemistodennäköisyys 1 Virhe havaitaan aina >99,99 %. 2 Virhe havaitaan erittäin suurella todennäköisyydellä >98 %. 3 Virhe havaitaan suurella todennäköisyydellä >96 %. 4 Normaali todennäköisyys virheen löytymiselle >95 %. 5 Pienehkö todennäköisyys virheen löytymiselle >90 %. 6 Pieni todennäköisyys virheen löytymiselle >85 %. 7 Hyvin pieni todennäköisyys virheen löytymiselle >80 %. 8 Vähäinen todennäköisyys virheen löytymiselle >60 %. 9 Erittäin vähäinen todennäköisyys virheen löytymiselle >50 %. 10 Virhettä ei todennäköisesti löydetä. Kun kaikki kolme arvoa (vakavuus, esiintymistodennäköisyys ja havaittavuus) on määritetty riskille, on aika laskea vikaantumistavan riskitulo. Riskiluku eli RPN, Risk Priority Number, lasketaan kertomalla vakavuusaste, esiintymistodennäköisyys ja havaitsemistodennäköisyys yhteen. RPN = S*O*D. Kun jokaiselle vikaantumistavalle on laskettu omat riskiluvut, on aika priorisoida viat riskilukujen suuruuden perusteella. Riskiluvut laitetaan järjestykseen suurimmasta pienimpään. Tämän jälkeen tiimin on päätettävä, minkälainen marginaali riskilukuihin valitaan korjaavia jatkotoimenpiteitä varten. Yrityksen resursseista riippuen tiimi voi valita marginaalikseen esimerkiksi viisi prosenttia. Riskiluku voi maksimissaan saada arvon 1000 (10*10*10), jolloin viisi prosenttia tuhannesta saa arvon 50. Tämä tarkoittaa sitä, että jokainen vikamuoto, jonka RPN- luku on yli viisikymmentä, joutuu tarkastelun kohteeksi ja johtaa todennäköisesti jatkotoimenpiteisiin.

14 Kun tiimi on päässyt yksimieliseen päätökseen siitä, mitkä vioista ovat kaikista kriittisimpiä, on aika miettiä korjaavia toimenpiteitä. Ideaalitilanne olisi se, että riski saataisiin kokonaan eliminoitua eikä kyseistä vikaa enää ilmenisi. Tämä tilanne on kuitenkin joissain tilanteissa hyvin vaikea toteuttaa, joten helpointa on lähteä toteuttamaan toimenpiteitä vaihe vaiheelta. Tiimi voi aluksi lähteä selvittämään, miten vikatilan havaittavuustodennäköisyyttä saataisiin pienemmäksi. Tiimin jäsenet saattavat päätyä esimerkiksi uuden mittariston käyttöönottoon, jonka avulla vikatiloja pystytään valvomaan aikaisempaa tarkemmin. FMEA-taulukkoon merkitään, kuka on vastuussa korjaavan toimenpiteen toteuttamisesta ja milloin kyseinen toimenpide toteutetaan. Kun korjaavat toimenpiteet on suoritettu, tulee tiimin kokoontua uudelleen laskemaan uudet vakavuus-, esiintymis- ja havaitsemistodennäköisyydet uusien riskilukujen laskemiseksi. Kunnollisten toimenpiteiden jälkeen RPN-lukujen tulisi pudota ainakin 50 prosenttia aikaisemmista arvoista. Jos uusissa riskiluvuissa ei ole tapahtunut selkeää muutosta aikaisempiin lukuihin nähden, tiimin on tehtävä tehokkaampia muutoksia riskien minimoimiseksi. Riskien kartoittamisen ja sen seurauksena tehtyjen korjaavien toimenpiteiden ansiosta yrityksen on mahdollista saada huomattavia kustannussäästöjä ja parannuksia tuotteen tai prosessin laatuun. (Lähde: Pro gradu -tutkielma Anette Seppälä 2016)

15 5. Case-esimerkit Tässä osiossa nähdään eri prosesseista ja näkökulmista tehtyjä FMEA-analyysejä. Jokainen klubin jäsen sai valita omasta yrityksestään yhden tärkeimmän kehityskohteen josta analyysi tehtiin. Case numero 1 liittyy edellisen vuoden klubityöhön ja se keskittyy yrityksen muutostenhallintaprosessiin ja siihen liittyvien riskien todentamiseen. Case 1: Muutostenhallintaprosessin FMEA-analyysi Yrityksen kommentit työkalun käytöstä: FMEA:n hyödyntäminen riskienhallinnassa oli prosessi/palvelutoiminnan osalta uutta. Yrityksessä yksi työntekijä suorittaa parhaillaan Lean Six Sigma Green Belt -kurssia, jonka myötä FMEA työkalu tuli toistamiseen eteen. FMEA-analyysi on yrityksen mukaan tehokas työkalu, mutta ennen FMEA-analyysin tekoa yrityksen edustaja suosittelee

16 XY-vaikuttavuusmatriisin ja Ishikawa-analyysin tekoa jotta FMEA-taulukon analysoitavien kohteiden määrä pysyy hallinnassa. Yrityksen edustaja suosittelee myös vikatilanteiden tunnistamisen (current controls) jakamista sekä ennaltaehkäiseviin toimiin (esim. etukäteistarkistus työntekijän osalta) että automaattisiin monitoroitaviin osioihin (esim. reaaliaikainen järjestelmämittaus) koska molemmat tunnistamisnäkökulmat ovat tärkeitä. Klubityön ja yritysvierailujen anti oli yrityksen edustajalle erittäin antoisaa koska osa eri toimialan edustajista ja yrityksistä oli jo vuosia käyttänyt FMEA-analyysejä osana riskien- ja laadunhallintaa. FMEA:tä voi yrityksen edustajan mukaan käyttää toimialariippumattomasti ja tätä klubityötä ja sen tarjoamia esimerkkejä tullaan käyttämään kyseisen yrityksen johtamisessa ja laatutoiminnassa jatkossa hyväksi. Case 2: Yrityksessä 2 testattiin FMEA:ta sähköjen kytkentäprosessissa tilanteessa, jossa asiakas toivoo sähköjen päälle kytkentää. Prosessin tavoitteena on turvallinen sähköjen kytkentä tilanteessa, jossa kohteen sähköntoimitus on ollut keskeytetty. Erityisesti paloturvallisuus nostettiin riskitekijänä esiin, koska sähköjen kytkentä toteutetaan pääasiassa etäoperointina ilman että kytkentää suorittava henkilö on fyysisesti läsnä kohteessa. Palvelu eroaa hyödykkeistä monella eri tavalla. Alla olevassa kuvassa on eroavaisuuksia listattu ominaisuuksien perusteella (Parasuraman et al. 1985, Grönroos 2001, s. 80-81.)

17 Ominaisuus Hyödyke Palvelu Aineettomuus - Konkreettisia - Asia - Varastoitavissa Heterogeenisyys Erottamattomuus Katoavaisuus - Homogenisia - Standardeja - Helppo kontrolloida - Tuotanto ja jakelu erillään kulutuksesta - Ydinarvo tuotetaan tehtaassa - Asiakkaat eivät (normaalisti) osallistu tuotantoprosessiin - Omistajuus siirtyy - Yleisyys & Pysyvyys - Palautettavissa -Abstrakteja - Toiminto tai prosessi - Ei varastoitavissa - Heterogeenisia - Vaihtelevia - Paljon kontrolloimattomia tekijöitä - Tuotanto, jakelu ja kulutus samanaikaisia prosesseja - Ydinarvo tuotetaan ostajan ja myyjän välisessä vuorovaikutuksessa - Asiakkaat osallistuvat tuotantoon - Omistajuus ei siirry - Ainutkertaisuus & Katoavaisuus - Ei palautettavissa Palveluprosessin onnistumiseen vaikuttaa oleellisena tekijänä asiakaskokemus. Se, miten asiakas kokee prosessin, on aina subjektiivinen käsitys. Asiakkaan osallistuminen prosessiin lisää yhden oleellisen tekijän prosessin onnistumiseen. Tähän palvelujen tuottajalla on vähän vaikutusmahdollisuuksia. Palvelun laadun mittaaminen tapahtuu jälkikäteen, koska se koostuu monesta eri osasta. Case-esimerkissä FMEA:ta rajattiin turvallisuusnäkökulmaan, jossa prosessin tavoitteena on tehdä paloturvallinen ja onnistunut sähköjen jälleenkytkentä. Tarkastelun kohteena oli olemassa oleva palveluprosessi. Onnistunut ja turvallinen kytkentä on monien eri osa-alueiden summa. Eri tekijöiden merkitys korostui jaettaessa eri vaiheet tarpeeksi suuriin osiin ja tarkasteltaessa näitä yksittäin. Suurimmat pistearvot muodostuivat tilanteissa, joissa osallisena on asiakas tai muu ulkopuolinen taho. Erityisesti asiakkaan rooli prosessin onnistumisessa korostui. Tämän lisäksi korostui asiakastietojärjestelmän tietojen laatu. Lähinnä esille nousi juuri sähkönkäyttöpaikkaa koskevien tietojen oikeellisuus. Erityisesti tietojen ajantasaisuus on tärkeä prosessin onnistumisen kannalta. Tietojen laatuun vaikuttaa monet inhimilliset tekijät. Tämä ei rajoitu pelkästään oman henkilökuntaan ja asiakkaisiin, sillä myös kolmasien osapuolien esim. isännöitsijöiden rooli mahdollisissa

18 muutostilanteissa on kriittinen. Mikäli kiinteistössä on tehty sähkökytkentöihin muutoksia, on tämä tieto joka on oleellinen välittää myös sähköyhtiölle. Tietojen laatuun vaikuttaa myös sidosryhmien osaaminen ja ymmärrys prosesseista. FMEA:n käyttö prosessin läpikäymisessä oli erittäin hyödyllistä. Se herätti keskustelua ja auttoi ymmärtämään prosessin kriittiset tekijät. Monessa sähköyhtiössä ollaan käynnistämässä tietojen laatua parantavia prosesseja ja mielestämme FMEA:ta voidaan hyödyntää tässä. Case 3: FMEA:n soveltaminen toteutettiin osana Anette Seppälän opinnäytetyötä. Valitsimme aiheeksi valurautarunkoisten moottoreiden käytön ydinvoimaloissa. Ryhmään koottiin viisi asiantuntijaa, joilla löytyi pitkä kokemus moottoreiden suunnittelusta, takuutapausten hoidosta, valmistuksesta sekä tuotannon aikaisesta laadunvamistuksesta. Ensimmäisen kokoontumisen alkajaisiksi Anette esitteli FMEA työkalun ja miten sitä tulee soveltaa. Kokoontumisissa laatupäällikkö toimi sparraajana ja lypsi tietoa asiantuntijoilta. Anette kirjasi kommentit ja pisteytykset FMEA taulukkoon. Listasimme taulukkoon moottorin pääkomponenttien valmistuksen sekä kokoonpanon eri työvaiheet. Kunkin komponentin / työvaiheen osalle kirjattiin kokemustemme perusteella mitä voi mennä pieleen ja toisaalta arvioimme kuinka kriittistä kyseisen komponentin hajoaminen voisi olla ydinvoimalasovelluksessa.

19 Vikojen esiintymistodennäköisyys saatiin pisteytettyä varsin helposti hyödyntämällä vuosien saatossa kertynyttä kokemusta moottoreiden takuuaikaisista varioista. Tiimissä mukana ollut After Sales Manager osasi hyvin arvioida esimerkiksi laakeroinnin osalta hajoaako tyypillisesti alle 0,01 tuhannesta moottorista / 0,1 tuhannesta / 0,5 tuhannesta / 1 tuhannesta / 2 tuhannesta Tämän perusteella saatiin pisteytys Occurencelle eli esiintymistodennäköisyydelle. Arvioidessamme havaitsemistodennäköisyyttä, mietimme sitä ensin omassa ja toimittajillamme tapahtuvan valmistuksen aikana. Tässä mietimme miten helppoa mahdollinen virhe on löytää mittaamalla tai visuaalisesti tarkistamalla sekä kuinka todennäköistä on että virheet jäävät kiinni nykyisillä tarkistustoimenpiteillämme. Tämän jälkeen arvioimme myös miten helposti asiakkaamme havaitsee käytön aikana mahdolliset tulossa olevat vauriot esimerkiksi huoltojen yhteydessä tai käytönaikaisilla mittauksilla / kunnonvalvonnalla. FMEA:ta tehdessämme totesimme, että mahdollisten vaurioiden todennäköisyys ja vakavuus vaihtelee myös moottoreiden koosta riippuen. Päätimme tehdä oman pisteytyksen pienille, keskikokoiselle ja suurille moottoreille. Ero eri kokoisten moottoreiden pisteytyksessä on havainnollistettu oheisessa kaaviossa.

20 Järjestimme tämän yhden FMEA:n laatimiseen kolme palaveria. Kaksi ensimmäistä kokoontumista olivat kahden tunnin tiiviitä tuokioita, joissa listasimme eri työvaiheittain mahdollisia virheitä ja mitä niistä voi aiheutua moottorille sekä kuinka kriittistä kyseinen moottorin vika voisi olla ydinvoimalasovelluksessa. Kolmanteen tapaamiseen varasimme aikaa viisi tuntia. Tuolloin tavoitteena pisteyttää FMEA taulukon kukin rivi ja viimeistellä arviointi. Kokoontumisten välillä Anette työsti FMEA taulukkoa ja kirjoitti puhtaaksi FMEA taulukkoon asiantuntijoiltamme kerätyt kommentit. Kokemukset FMEA:n käytöstä olivat koko tiimillä hyvin positiivisia. Kaikki osallistujat olivat todella aktiivisia ja tuntui että pienellä lyhyellä FMEA:n esittelyllä ja käytön opastuksella pääsimme tehokkaaseen työhön. Mielestämme rajautuminen pääkomponentteihin ja keskeisimpiin kokoonpanovaiheisiin toimi hyvin. Jos olisi tehty yksityiskohtaisemmalla tasolla, olisi ollut vaara että

21 FMEA ei olisi valmistunut koskaan. Työnjako työskentelyn aikana toimi hyvin, kun yksi henkilö toimi kirjaajana, toinen sparraajana ja loput saivat keskittyä vapaasti ideoimaan ja kommentoimaan kokemustensa pohjalta. Nyt kun yksi FMEA on saatu valmiiksi tietyille tuotteille yhdessä sovelluskohteessa, on helppo päivittää lisää FMEA:ita muihin sovelluskohteisiin. Pääkomponentit ja työvaiheet pysyvät samoina, mutta sovelluksesta riippuen mahdollisten vikojen vaikutukset asiakkaalla vaihtuvat, samoin RPN pisteytys. Tarkoituksena on jatkaa päivitystä laivasovelluksiin ja räjähdysvaarallisiin tiloihin. Aikaisemmin riskien hallinta erilaisten tuotteiden suunnittelussa, valinnassa ja valmistuksessa erilaisiin sovelluksiin on perustunut kokemusperäiseen tietoon. FMEA osoittautui hyväksi menetelmäksi koota tuo tieto visuaaliseen muotoon, joka on helposti viestittävissä sekä asiakkaille että omalle henkilöstölle. Case 4 Yrityksessä 4 käytetään säännöllisesti FMEA:ta suunnittelussa (DFMEA) ja uusia tuotteita tuotantoon otettaessa (PFMEA). On myös tehty yksi harjoitus prosessi FMEA:ta hyödyntäen olemassa olevaan tuotantoprosessiin jota tässä myöhemmin käsitellään tarkemmin. Suunnittelussa otetaan FMEA:ta tehtäessä huomioon sekä tuotekehitysprojektiin liittyvät projektiriskit että tuotteeseen liittyvät riskit. Riskienarviointi tehdään tarkoitukseen kehitetyllä exceltaulukolla. DFMEA tehdään uusien tuotteiden tärkeimmille ja kokonaan uusille järjestelmille ja komponenteille. Tuoteriskit joita ei pystytä poistamaan halutulle tasolle seuraavat mukana kun tuote siirretään suunnittelusta tuotteesta vastaaviin ryhmiin. Uusia tuotteita tuotantoon siirrettäessä tehdään eräänlainen ylemmän tason FMEA. Uuden tuotteen kokoonpanon prosessi määritellään aluksi APIS -työkalulla, eli luodaan uuden tuotteen

22 kokoonpanoprosessin vaiheet. APIS -työkalulla voidaan tämän jälkeen tehdä FMEA määritellyille prosessin vaiheille. Yksityiskohtaista prosessi FMEA:ta (PFMEA) harjoiteltiin jo ennen tätä benchmarkingtyötä yhteen kokonaisprosessiin, johon kuului komponentin koneistus ja kokoonpano. PFMEA rajattiin harjoitusmielessä vain yhden komponentin valmistusprosessiin. Rajauksesta huolimatta käytiin lopulta läpi 181 erillistä prosessivaihetta. RPN rajaksi jatkotoimenpiteille valittiin 200 kun maksimi oli vaikutukset * todennäköisyys * havainnointimenetelmät = 1000. PRN pisteytykseen käytettiin yrityksen omaa pisteytystaulukkoa. RPN rajauksen perusteella tehtiin top RPN listat koneistukselle ja kokoonpanolle joille lähdettiin tekemään toimenpidesuunnitelmaa. Toimenpidesuunnitelmat luovutettiin linjaorganisaation toteutettavaksi ja niiden toteutusta seurattiin myös työryhmän puolesta siirtymäajan. Puutteelliseksi jäi top RPN listan uusi läpikäynti sen jälkeen kun toimenpiteet oli tehty, eli uusi riskienarviointi Plan Do Check Act hengessä.

23 Prosessi FMEA:ta oli mukana tekemässä koneistajia, asentajia, työnjohtoa ja tarkastajia. Laatuosaston edustaja toimi fasilitaattorina. Prosessi FMEA koettiin hyväksi tavaksi arvioida riskejä tuotannossa, mutta sen toteuttaminen rajattuunkin prosessiin koettiin hyvin työlääksi. Mitä opittiin: Prosessi FMEA kannattaa pilkkoa mahdollisimman pieniin paloihin ja toteuttaa loppuun asti pienemmissä osissa jotta toteutus ei veny liian pitkäksi. Yhdenkin komponentin koneistus- ja kokoonpanoprosessi alusta loppuun oli liian pitkä jotta FMEA olisi ollut tehokas päivittäinen työkalu. Kokonaisprosessin arviointiin meni lopulta paljon enemmän aikaa kuin mitä oli arvioitu. FMEA-työhön oli varattu n. 2-2,5 tuntia viikossa ja tämä oli työmäärään nähden liian vähän. Kannattaa myös miettiä kuinka yksityiskohtaisella tasolla prosessit käydään läpi. Toki jos prosessi FMEA on kertaalleen prosessiin tehty, on sen päivittäminen ja uudelleenarviointi sen jälkeen helpompaa. Työryhmän valinta oli onnistunut, on oleellista että FMEA:ta ovat tekemässä ihmiset jotka työskentelevät prosessissa eikä tehdä kirjoituspöytäversiota.

24 Case 5: Riskien arviointi Case 5-esimerkissä suoritettiin ennen suuria muutoksia. Kuvassa Case 5 on organisaation toimintakuvaus riskien hallinnasta. Kuva, case 5. (mukaillen Potilasturvallisuusyhdistys ry, Potilasturvallisuus ja riskien hallinta 2015) Riskien hallinta muutoksessa (ks. kuva) toteutettiin seuraavien vaiheiden mukaan: 1. Nimetään tarkasteltava muutos, rajataan muutoksen vaikutusalue. 2. Moniammatillisen tiimin rekrytointi kaikki muutokseen osallistuvat, tarvittavat asiantuntijat mukana, silloin kun heitä tarvitaan 3. Moniammatillinen tiimi kuvaa muutoksen pääkohdat auki yhdessä käytetään SWOTanalyysia 4. Riskit listataan jokaisesta SWOT-analyysin tunnistetusta uhka kohdasta

25 5. Määritetään riskin kriittisyys riskin kriittisyyteen käytetään kolmea näkökulmaa: 1. riskin realisoitumisen todennäköisyys, 2. riskin realisoituessa tapahtuvan haitan vakavuus, 3. riskin tämän hetkiset suojausmekanismit 6. Tulokset arvioidaan tiedostetaan kriittisimmät riskit, eli ne riskit, jotka ovat saaneet suurimman arvon kriittisyyden suhteen 7. Suunnitellaan toimet riskin kriittisyyden pienentämiseksi riskin pienentämiseksi pyritään vaikuttamaan joko pienentämällä riskin realisoitumisen haittoja tai todennäköisyyttä tai suurentamalla nykyisien riskin estomenetelmien todennäköisyyttä saada riski kiinni ennen kuin se realisoituu. 8. Riskianalyysiin kirjataan myös tarvittavat toimenpiteet riskienhallintaan sekä niiden toteuttamisvastuut. Kohtien 1, 2 ja 3 toteutus näkyy seuraavassa kuvassa. Kuva SWOT-analyysista. (VSHP:n hallituksen pöytäkirjan liitteet 2015)

26 Kohtien 4 ja 5 vaiheet on kuvattuna seuraavassa taulukossa. Kuva HFMEA-analyysista. (VSHP:n hallituksen pöytäkirjan liitteet 2015) Suojausmekanismeille ei tässä riskien arvioinnissa annettu pistearvoa. Jälkeenpäin HFMEA:n todellinen potentiaali on hyödynnetty paremmin ja toiminta on kehittynyt riskien arvioinnissa huomattavasti. Kohdat 6-8 suoritettiin arvioimalla riskejä eri ohjausryhmissä sekä hallituksessa. Muutostilanteen riskien hallinnassa suurimpina haasteina olivat: 1. Pistearvon määrittäminen vakavuudelle ja todennäköisyydelle. Pistearvoa ei ole organisaatiossa linjattu, joten riskien arviointi tiimi käytti kansallista suositusta. 2. Suojausmekanismin pisteytyksen puuttuminen.

27 6. Klubityön hyödynnettävyys Yrityksen kartoittaessa ja kehittäessä oman organisaationsa prosesseja ja toimintaketjuja, työssämme esitelty FMEA-analyysi antaa konkreettisen työkalun jolla saadaan kiinni potentiaaliset virhe- ja ongelmien syntytilanteet prosesseissa. Työkalun avulla on helppo ylläpitää (juuri)syitä miksi virhe- ja ongelmatilanteet saattavat syntyä. Analyysin avulla voidaan myös tarkistaa millaisilla ennaltaehkäisevillä toimilla ja kontrolleilla yritys tällä hetkellä ennaltaehkäisee havaittujen virheiden syntymistä. Riskiperustainen toimintamalli tulee ajankohtaiseksi kaikille ISO 9001 sertifioiduille yrityksille ja yhteisöille kun ISO-sertifikaatti päivittyy vuoden 2015 versioon. Tämä klubityö tarjoaa hyvin testatun FMEA-työkalun osalta esimerkkejä sen käytöstä jokaisen yrityksen käyttöön. Lisäksi mainittakoon että FMEA:ta voidaan käyttää myös työturvallisuuden ylläpitoon ja ennakointityöhön. Klubitöiden esimerkkien näkökulmasta FMEA-analyysi toimii hyvin toimialariippumattomasti mm. valmistavassa teollisuudessa, palvelutuotannossa sekä terveyspalvelualalla. FMEA:ta voidaan hyvin hyödyntää sekä tuotteiden ja palveluiden suunnitteluvaiheissa, tuotantovaiheessa sekä jatkokehitysvaiheissa kun haetaan parempaa laatua/säästöjä yrityksen toiminnassa. 7. Johtopäätökset FMEA-analyysin käyttäminen yhtenä laadunhallinnan työkaluna vaatii sitoutuneen henkilöstön, jolla on kyky ja tahtotila analysoida kokonaisuutena pitkien prosessiketjujen mahdollisia ongelmakohtia. Tämä vaatii tuekseen FMEA-tiimin tai henkilöitä joilla on yksityiskohtaista käytännön kokemusta (tuotanto)prosessien eri vaiheista. FMEA-analyysin tekemisessä on tärkeätä että riskien arviointitiimiin osallistuu lattiatasosta johtotasolla työskenteleviin henkilöihin jotta kokonaisuuden riskit tulevat esiin. Johdon tulee olla sitoutunut tällaiseen toimintatapaan riskien hallinnan osalta; muuten FMEA-analyysit jäävät yksittäisiksi kokeiluiksi yrityksessä. Jotta analyysin tekeminen etenee sujuvasti, on hyvä pitää tiimille ensin lyhyt perehdytys FMEA-analyysistä ja siitä miten se toimii. Työkalun ymmärtäminen auttaa myös tiimin sitoutumisessa. FMEA-taulukkoon on myös hyvä kuvata erikseen nykyiset kontrollitoimenpiteet sekä estäviin että tunnistaviin kontrolleihin. Ennen FMEA-analyysin käyttöönottoa FMEA:n S (severity), O (occurence) ja D (detection) arvojen osalta on jokaisen yrityksen määriteltävä itse nämä asteikot ja kuvattava niiden merkitykset. Muussa

28 tapauksessa on riskinä se että FMEA-analyysistä tulee yksi laatuharjoitus muiden arkistossa olevien kokeilujen joukkoon. Tärkeää on myös kirjata selkeästi eri riveille eri potentiaaliset riskit, jotta jokainen riski on riittävän selkeästi/yksilöllisesti kuvattu. Analyysin pisteytyksen hyödyntämisessä tärkeintä ei ole pistemäärä, vaan pisteiden järjestys, koska yrityksillä on vain rajalliset resurssit sopia riskejä vähentävät toimenpiteet. Toteutukseen menevien toimenpiteiden osalta onkin tärkeää sopia pisteiden raja-arvot joiden ylittyessä toimenpiteet aktivoituvat. Toisaalta vaikka jokin riski saisikin pienet pisteet, kannattaa harkita toimenpiteiden toteutusta jos muutokset on helppo ja nopea toteuttaa. Tulevan ISO 9001:2015 standardin vaatimukset riskien hallinnasta tulevat edellyttämään organisaatioita arvioimaan omat riskinsä ja sopimaan riskien vaikutusten vähentämisestä vastuussa olevat henkilöt. FMEA-analyysi tukee tätä tavoitetta ja vaatimusta erinomaisesti. Yksi tärkeä huomio on että FMEA-analyysin perusteella toteutettujen toimenpiteiden jälkeen kannattaa FMEA-analyysi arvioida uudelleen ovatko riskitasot vähentyneet. Jokainen yritys määrittelee (asiakasnäkökulma huomioiden) itse onnistumisen tason, mutta hyvä yleistavoite on että riskien pisteiden määrät ovat puolittuneet. FMEA:n käytön etuna on se että ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat yleensä aina paljon edullisempia toteuttaa kuin ongelman korjaaminen jälkikäteen. Jos yrityksen työntekijöiden työaika tuntuu menevän tulipalojen sammuttamiseen, on FMEA:n käyttöönotto yksi hyvä ratkaisuvaihtoehto tällaisesta tilanteesta ulos pääsemiseen. FMEA:ta kannattaa hyödyntää myös enemmän uusien tuotteiden / palveluiden suunnitteluvaiheessa ja tuotteistamisessa / tuotantoon siirrossa; ei pelkästään tuotannon riskien arviointiin. FMEA avartaa ihmisten näkemystä myös siitä, mitkä ovat yrityksen onnistumisen edellytyksen osalta tärkeitä asioita (tiimien ja henkilöiden syyttelyn sijaan). FMEA:n huonot puolet Vaarana FMEA:n käytössä on että listoille nousee liian paljon mielipiteitä. täten tuotantokäytössä on hyvä myös hyödyntää yrityksen jo aikaisemmin kerättyä faktaan perustuvaa takuu/reklamaatio/häiriö/tapahtumadataa. Kuten case esimerkissä 1 yrityksen edustaja suosittelee, kannattaa harkita myös XY-vaikuttavuusmatriisin ja ishikawa-analyysin tekoa ennen FMEA:ta jotta FMEA-taulukon analysoitavien kohteiden määrä pysyy hallinnassa.

29 Lähteet - Kappale 4: Tanja Karjalainen & Eero E. Karjalainen, 2002: Uuden sukupolven johtamis- ja laatumenetelmä. 3. painos Quality Knowhow Karjalainen Oy, LAHTI - Sivut 7-16, lähde: Pro gradu -tutkielma Anette Seppälä 2016 - Yrityskohtaiset BM-materiaalit