Rekisteritietojen hyödyntämisen haasteet ja mahdollisuudet

Katsaus tieteessä Sari Räisänen TtT, tutkija KYS, naistentaudit ja synnytykset shraisan@student.uef.fi Seppo Heinonen LT, professori Itä-Suomen yliopisto, KYS, naistentaudit ja synnytykset Reijo Sund VTT, dosentti, tutkimuspäällikkö THL, Palvelujärjestelmän tutkimusyksikkö Mika Gissler FT, tutkimusprofessori THL Pohjoismainen kansanterveystieteen korkeakoulu, Göteborg Rekisteritietojen hyödyntämisen haasteet ja mahdollisuudet Suomessa on lukuisia eri rekisterinpitäjien ylläpitämiä tietorekistereitä, joihin kerätään väestöpohjaisia yksilötason tietoja tilastointia ja hallinnollisia tarkoituksia varten. Rekisteritiedot ovat luotettavia ja kattavia, jos ne on alun perin tallennettu oikein. Tietojen laatua ja kattavuutta voidaan parantaa kehittämällä tietojärjestelmiä käyttäjäystävällisemmiksi ja yhtenäistämällä sähköisen potilaskertomuksen ja eri rekisterien muuttujat ja luokittelut. Rekisteritutkimuksessa rekisteritietoja käytetään joko yhtenä tai ainoana tieteellisen tutkimuksen aineistona. Rekisteritutkimus tarjoaa uusia mahdollisuuksia mm. epidemiologiseen ja biolääketieteelliseen tutkimukseen sekä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmän ja vaikuttavuuden tutkimukseen. Rekisteritietojen tutkimuskäyttöä voi hankaloittaa se, että tiedot on kerätty hallinnollisiin ja tilastollisiin tarkoituksiin eivätkä välttämättä sovi tutkimustarkoitukseen. Vertaisarvioitu VV Suomessa väestötietojen rekisteröinti aloitettiin jo 1700-luvulla, jolloin tietoja kerättiin mm. synnytyksistä, kuolemista ja avioliitoista. Ensimmäinen sähköisessä muodossa oleva terveystietoja sisältävä rekisteri oli syöpärekisteri, joka sisältää tiedot vuodesta 1953 lähtien Suomessa todetuista syövistä. Nykyisin Suomessa on useita terveydenhuollon alan rekisterinpitäjiä, ja ne ylläpitävät useita eri rekistereitä, joihin kerätään pääasiassa palvelujärjestelmään ja etuisuuksiin liittyviä tietoja kuten asiakkuustiedot, toimintaluvut ja tulokset tilastointia ja hallinnollisia tarkoituksia varten (1). Sairastavuusrekistereitä on vähän, esimerkkeinä syöpä- ja tartuntatautirekisteri. Rekistereihin kerättyjä tietoja voidaan hyödyntää terveydenhuollon toimintayksikköjen laadun parantamisessa ja toiminnan suunnittelussa sekä erityyppisten tieteellisten tutkimusten aineistoina. Rekisteritietojen käytettävyyden kannalta ns. rekisteritutkimuksessa on oleellisinta se, että terveydenhuollon yksiköissä tiedot tallennetaan alun perin kattavasti ja luotettavasti. Tiedonkeruuta voidaan helpottaa esimerkiksi kehittämällä tietojärjestelmiä käyttäjäystävällisemmiksi, kuten tiedon tallentajaa ohjaaviksi, ja rakenteellistamalla kerättäviä tietosisältöjä. Rekistereihin kerättyjen tietojen sisältöä ja niiden tutkimuskäyttöä säädellään tarkasti lainsäädännöllä. Yksityisyyden suojan toteutuminen on yksi rekisteritutkimuksen käyttöön liittyvistä eettisistä kysymyksistä (2). Rekisteritutkimuksilla on joitakin vahvuuksia ja heikkouksia verrattuna muuntyyppisiin tutkimuksiin erityisesti aineiston alkuperän vuoksi. Vahvuudet liittyvät mm. aineiston kokoon ja pitkiin seurantamahdollisuuksiin, koska rekisterit sisältävät väestöpohjaiset tiedot koko kohdejoukoista ja samaa henkilöä koskevat tiedot voidaan tunnistaa henkilötunnuksen avulla. Heikkouksia voi liittyä ensisijaisesti tietojen alkuperäiseen käyttötarkoitukseen: tiedot on alun perin kerätty hallinnollisiin tarkoituksiin ja tilastointiin, ja siksi jopa kattavat ja virheettömätkin rekisteritiedot voivat olla jonkin erityisen tutkimuksen kannalta puutteellisia. Esimerkiksi sairaaloiden hoitoilmoitusrekisteri sisältää kattavasti tiedot suomalaisten vuodeosastohoidoista ja poliklinikkakäynneistä sairaaloissa, mutta epidemio logisen ilmaantuvuustutkimuksen näkökulmasta kattavuus vaihtelee sairauksittain sen mukaan, kuinka suuri osa sairastuneista tarvitsee erikoissairaanhoitoa kyseisen sairauden takia. Tutkimuksen kysymyksenasettelua voi rajoittaa myös rekisterien rajattu tietosisältö. Tiedot muista riskitekijöistä ovat usein puutteellisia. Rekisterit ja rekisterinpitäjät Suomessa Tässä artikkelissa rekisterillä tarkoitetaan jonkin ryhmän tai joukon kokonaisuudessaan käsittävää yleensä sähköisessä muodossa olevaa yksikkötasoista tietoaineistoa, jota päivitetään. Suomessa useat eri viranomaiset ja organisaa tiot 3075

Katsaus Taulukko 1. Eri rekisterinpitäjien ylläpitämiä terveydenhuollon tutkimuksessa hyödynnettäviä rekistereitä, mukaan lukien sosiaalihuollon hoitoilmoitus- ja kotihoidon asiakaslaskentarekisteri. Rekisterinpitäjä Rekisteri Tietosisältö Rekisteritietoja saatavilla vuodesta THL/Suomen Syöpäyhdistys ry Syöpä- ja joukkotarkastus rekisteri Suomessa todetut syöpä tapaukset ja seulontaasetuksen mukainen syövän joukkotarkastustoiminta THL Epämuodostuma rekisteri Sikiöaikana ja syntymän jälkeen todetut epämuodostumat THL Hoitoilmoitusrekisteri (vuoteen 1993 asti nimeltään poistoilmoitusrekisteri) Tietoja terveyskeskusten, sairaaloiden ja muiden sairaansijallisten laitosten toiminnasta ja niissä hoidossa olleista asiakkaista sekä kotisairaanhoidon asiakkaista THL Implanttirekisteri Tiedot ihmiseen asetettavista nivel proteeseista ja hammasimplanteista 1953/1968 (kohdunkaulansyövän seulonta) ja 1987 (rintasyövän seulonta) 1963 1967/1994 (päivä kirurgia)/1998 ( sairaaloiden poliklinikkakäynnit) 1980/1994 THL/Näkövammaisten keskusliitto ry Näkövammarekisteri Tiedot näkövammaisuudesta ja sen syistä 1983 THL Raskauden keskeyttämisrekisteri Laillisesti suoritetut raskauden keskeytykset 1983 THL Rokotusten haitta vaikutusrekisteri Tiedot rokotusten todetuista tai epäillyistä haittavaikutuksista 1986 THL Steriloimisrekisteri Laillisesti suoritetut steriloinnit 1987 THL Syntyneiden lasten rekisteri Tiedot kaikista Suomessa synnyttäneistä äideistä ja elävänä ja kuolleina syntyneistä lapsista 1987 THL Sosiaalihuollon hoitoilmoitusrekisteri Tietoja palvelujen tuottajasta, asiakkaasta, asiakkaaksi tulosta ja hoidosta poistumisesta sekä asiakkaan saamasta hoidosta ja palveluista THL Kotihoidon asiakaslaskenta Tietoja kotihoidon tuottajista sekä asiakkaista ja heidän saamistaan palveluista THL Tartuntatautirekisteri Lääkärin- ja laboratorioiden tartuntatauti-ilmoitusten tiedot THL Työterveyslaitos Perusterveydenhuollon avohoidon rekisteri Biologisten altistumismittausten rekisteri Perusterveydenhuollon palveluiden käyttö, hoitoon pääsy ja väestön terveydentila Mm. altistujatiedot ja tiedot, altistumisen laadusta ja kestosta ja mittauksen tilaajasta Työterveyslaitos Työperäisten sairauksien rekisteri Mm. työperäisen sairauden laatu, kesto, aiheuttama haitta, vakuutuslaitoksen päätös ja työpaikka Työterveyslaitos ASA-rekisteri Tietoja syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville aineille ja menetelmille ammatissaan altistuvista Tilastokeskus Kuolemansyyrekisteri Tiedot kuolemista ja kuolemansyistä tautiluokituksen tunnuksina ja tekstinä Fimea Lääkkeiden haittavaikutus rekisteri Lääkkeiden haittavaikutukset 1966 Kela Etuusrekisteri Tiedot asiakkaan hakemista etuuksista, kuten lääkkeiden erityiskorvausoikeus, sairauspäivärahat, perheetuudet ja opintotuki. Tiedot saadaan asiakkaalta ja eri viran omaisilta: Väestörekisterikeskus, verohallinto, työeläke- ja vakuutuslaitokset, työvoimaviranomaiset, sosiaali- ja terveysviranomaiset. Tiedot saatavilla myös korvatuista reseptilääkeostoista. 1994 1995 1995 2011 1950 1964 1979 1969 1964 alkaen, vaihtelee etuuksittain; esim. lääkkeiden erityiskorvaus oikeudet vuodesta 1964 ja reseptilääkeostot vuodesta 1994 Kela Reseptitietokanta Tiedot lääkkeen määrääjien lähettämistä sähköisistä lääkemääräyksistä ja apteekkien toimitustiedoista kootut tiedot Julkisen terveydenhuollon tiedot 3/2013 alkaen ja yksityinen terveydenhuolto 3/2014 alkaen 3076

tieteessä Kirjallisuutta 1 Gissler M, Haukka J. Finnish health and social welfare registers in epidemiological research. Norsk Epidemiology 2004;14:113 20. 2 Launis V. Rekisteritutkimuksen etiikka filosofian näkökulmasta. Suom Lääkäril 2005;60:1459 61. 3 Sund R, Gissler M, Hakulinen T, Rosen M. Use of health registers. Kirjassa: Ahrens W, Pigeot I, toim. Handbook of Epidemiology, 2, painos. Springer 2013. 4 Laine M. Kansallinen toimenpidearkisto toimenpidemäärien kirjaamisesta vaikuttavuuden arviointiin. Duodecim 2013;129:275 6. 5 Sund R. Quality of the Finnish Hospital Discharge Register: a systematic review. Scand J Public Health 2012;40:505 15. 6 Gissler M, Shelley J. Quality of data on subsequent events in a routine medical birth register. Med Inform Internet Med 2002;27:33 8. 7 Mann CJ. Observational research methods. Research design II: cohort, cross sectional, and case-control studies. Emerg Med J 2003;20:54 60. 8 Hartung DM, Touchette D. Overview of clinical research design. Am J Health Syst Pharm 2009;66:398 408. 9 Räisänen SH, Vehviläinen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. Lateral episiotomy protects primiparous but not multiparous women from obstetric anal sphincter rupture. Acta Obstet Gynecol Scand 2009;88:1365 72. 10 Räisänen S, Vehviläinen-Julkunen K, Gissler M, Heinonen S. The increased incidence of obstetric anal sphincter rupture--an emerging trend in Finland. Prev Med 2009;49:535 40. 11 Räisänen S, Vehviläinen-Julkunen K, Cartwright R, Gissler M, Heinonen S. Vacuum-assisted deliveries and the risk of obstetric anal sphincter injuries--a retrospective registerbased study in Finland. BJOG 2012;119:1370 8. 12 Laine K, Pirhonen T, Rolland R, Pirhonen J. Decreasing the incidence of anal sphincter tears during delivery. Obstet Gynecol 2008;111:1053 7. 13 Sund R. Utilisation of administrative registers using scientific knowledge discovery. Intelligent Data Analysis 2003;7:501 19. 14 Sund R, Nylander O, Palonen T. Raa asta rekisteriaineistosta terveyspoliittisesti relevanttiin informaatioon. Yhteiskuntapolitiikka 2004;69:372 9. 15 Finlex. Henkilötietolaki 523/1999. ajantasa/1999/19990523 16 Finlex. Julkisuuslaki 621/1999. smur/1999/19990621 17 Finlex. Tilastolaki 2013;316/2013. smur/2013/20130361 18 Finlex. Biopankkilaki 688/2012. alkup/2012/20120688 kuten Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL), Kansaneläkelaitos (Kela), Tilastokeskus, Työterveyslaitos ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) toimivat rekisterinpitäjinä eli keräävät sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoilta rekisteritietoja suurimmaksi osaksi tilastollisiin ja hallinnollisiin tarkoituksiin (taulukko 1). Terveydenhuollon tietoja keräävät rekisterit voidaan jaotella tilastollisiin ja hallinnollisiin, sairaus- ja etuusrekistereihin (3). Syöpärekisteri on sairausrekisteri, johon on kerätty tiedot kaikista Suomessa todetuista syöpätapauksista vuodesta 1953 alkaen. Se sisältää myös kohdunkaula- ja rintasyövän seulontatietoja keräävän joukkotarkastusrekisterin. Joukkotarkastusrekisteri pilotoi myös suolisto- ja eturauhassyövän seulontaa. Terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteri (Hilmo) sisältää tietoja julkisesta ja yksityisestä terveydenhuollon laitoshoidosta kansainvälisen tautiluokitusjärjestelmän (ICD) mukaisesti vuodesta 1969 lähtien, toimenpiteistä vuodesta 1986 lähtien, valikoiduista päiväkirurgisista toimenpiteistä vuodesta 1994 lähtien, kaikista päiväkirurgisista toimenpiteistä vuodesta 1996 lähtien ja julkisen terveydenhuollon erikoissairaanhoidon poliklinikkakäynneistä vuodesta 1998 lähtien. Erillisillä lisälehdillä on kerätty tietoja myös vaativia sydänsairauksia sairastavista potilaista vuodesta 1994 ja psykiatrisista potilaista vuodesta 1995 lähtien. Nykyisin kerätään myös tietoja lähetteen antajasta ja käsittelystä sekä hoidon odotusajasta ja haittavaikutuksista. Vuodesta 2011 alkaen on kerätty vastaavia tietoja myös avoterveydenhuollon palveluista perusterveydenhuollon hoitoilmoitusrekisteriin (AvoHILMO). Vuonna 1987 perustettuun syntyneiden lasten rekisteriin kerätään tietoja kaikista Suomessa elävänä syntyneistä lapsista ja kuolleina syntyneistä lapsista (syntymäpaino vähintään 500 grammaa tai raskauden kesto vähintään 22 viikkoa) ja heidän äideistään. Synnytyssairaalat toimittavat tiedot rekisterinpitäjälle, joka tarkastaa tiedot ja täydentää tiedot Väestörekisterikeskuksen ja Tilastokeskuksen kuolemansyyrekisterin tiedoilla. Tiedonkeruun tarkoituksena on tilastoinnin ohella äitiyshuollon, synnytystoiminnan ja vastasyntyneiden hoidon kehittäminen, joten rekisterinpitäjä luovuttaa hakemusten perusteella tietoja tieteellisiin tutkimuksiin. Tilastokeskuksen ylläpitämään kuolemansyyrekisteriin kerätään tietoja kuolleista ja kuolemansyistä kansainvälisen tautiluokitusjärjestelmän (ICD) mukaisesti; tiedot perustuvat kuolintodistuksen tietoihin, joita täydennetään Väestörekisterikeskuksen väestötietojärjestelmän tiedoilla. Kansaneläkelaitoksen etuusrekisterit sisältävät vuodesta 1964 lähtien tietoja asiakkaan hakemista etuuksista kuten lääkkeiden erityiskorvausoikeus, sairauspäivärahat, perhe-etuudet ja opintotuki ja niiden käsittelyssä tarvittavia tietoja, jotka on saatu Väestörekisterikeskuksesta, Verohallinnosta, työeläke- ja vakuutuslaitoksilta sekä sosiaali- ja terveysviranomaisilta. Vuodesta 1994 lähtien on kerätty myös tiedot Kelan korvaamista reseptilääkeostoista. Tulevaisuudessa käytettävissä ovat myös reseptitietokannan tiedot. Terveydenhuollon rekisterit sisältävät harvemmin tietoja terveyden määrittelijöistä ja elintavoista, kuten sosioekonomisesta taustasta. Poikkeuksena on syntyneiden lasten rekisteri, johon kerätään mm. tiedot ammattiin perustuvasta sosiaaliryhmästä, naisten raskautta edeltäneestä painosta ja raskaudenaikaisesta tupakoinnista. Rekisteritietojen kattavuus, luotettavuus ja käyttökelpoisuus Rekisteritietojen käyttökelpoisuuden kannalta on oleellista, että niiden laatu ja kattavuus on alku peräisen käyttötarkoituksen mielessä mahdollisimman hyvä, koska puutteellinen, epätäydellinen tai virheellinen kirjaaminen tekee tiedoista epäluotettavia (4). Tietoja tallentavan lääkärin tai muun asiantuntijan näkökulmasta asia ei ole kuitenkaan yksinkertainen. Tietojen tallennus voi olla aikaa vievää ja vaatia opettelua, koska tiedot voidaan joutua tallentamaan useisiin eri ohjelmiin. Tallennusta voidaan kuitenkin helpottaa mm. kehittämällä tietojärjestelmiä käyttäjäystävällisemmiksi ottamalla käyttäjät mukaan ohjelmien kehittämiseen ja yhtenäistämällä sähköisen potilaskertomuksen ja eri rekisterien muuttujat ja luokittelut. Tietojen tallentajan kannalta olisi mielekästä, jos rekisteritiedot ja laaturekisterin kannalta tärkeät lisätiedot voitaisiin imuroida suoraan sairauskertomustiedoista, mutta esteenä voivat olla terveydenhuollon tietojärjestelmissä olevat puutteet, kuten yhteensopimattomuus uusien 3077

Katsaus 19 Finlex. Laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä 556/1989. ajantasa/1989/19890556 20 Finlex. Perustuslaki 731/1999. ajantasa/1999/19990731 21 Finlex. Laki lääketieteellisetä tutkimuksesta 488/1999. ajantasa/1999/19990488 22 Partinen M, Saarenpää-Heikkila O, Ilveskoski I ym. Increased incidence and clinical picture of childhood narcolepsy following the 2009 H1N1 pandemic vaccination campaign in Finland. PLoS One 2012;7:e33723. 23 Manderbacka K, Sund R, Koski S, Keskimäki I, Elovainio M. Diabetes and depression? Secular trends in the use of antidepressants among persons with diabetes in Finland in 1997-2007. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011;20:338 43. 24 Gyllenberg D, Sourander A, Helenius H ym. Childhood predictors of antipsychotic use among young people in Finland. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012;21:964 71. 25 Polvinen A, Gould R, Lahelma E, Martikainen P. Socioeconomic differences in disability retirement in Finland: The contribution of ill-health, health behaviours and working conditions. Scand J Public Health 2013;41:470 8. 26 Virta L, Auvinen A, Helenius H, Huovinen P, Kolho KL. Association of repeated exposure to antibiotics with the development of pediatric Crohn s disease--a nationwide, register-based Finnish casecontrol study. Am J Epidemiol 2012;175:775 84. 27 Lahti A, Keränen S, Hakko H, Riala K, Räsänen P. Northern excess in adolescent male firearm suicides: a register-based regional study from Finland, 1972-2009. Eur Child Adolesc Psychiatry 2013, verkossa ensin 17.5.2013. DOI 10.1007/ s00787-013-0422-x. 28 Peltola M, Juntunen M, Häkkinen U, Rosenqvist G, Seppälä TT, Sund R. A methodological approach for register-based evaluation of cost and outcomes in health care. Ann Med 2011;43 suppl 1:S4 13. 29 Lehtonen L, Rautava L, Korvenranta E, Korvenranta H, Peltola M, Häkkinen U. PERFECT preterm infant study. Ann Med 2011;43 suppl 1:S47 53. 30 Lonnberg S, Anttila A, Luostarinen T, Nieminen P. Age-specific effectiveness of the Finnish cervical cancer screening programme. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2012;21:1354 61. 31 Kiivet, R, Sund R, Linna M, Silverman B, Pisarev H, Friedman N. Methodological challenges in international performance measurement using patient-level administrative data. Health Policy 2013;112:110 21. ohjelmien kanssa. Hyvä tietojärjestelmä voisi myös tukea kliinistä työtä ja antaa esimerkiksi yhteenvetoraportteja omasta toiminnasta ja kirjaamisesta. Joskus voi myös olla tarpeellista miettiä, kuka tallentaa ja mitä tietoja. On esimerkiksi mahdollista, että osan tiedoista tallentaa asiakas itse, kuten Kuopion yliopistollisessa sairaalassa, jossa raskaana oleva syöttää itse omat esitietonsa Pikku haikara -ohjelmaan. Valtaosa Suomen etuusrekisterien tiedoista on laadultaan hyviä, mikä selittynee niiden käytöllä rahavirtojen seurantaan ja ohjaamiseen. Eri rekisterien tietojen kattavuutta ja luotettavuutta on tarkasteltu myös erillisissä tutkimuksissa. Esimerkiksi terveydenhuollon hoitoilmoitusrekisterin tiedot on tarkasteltujen diagnoosien osalta todettu pääosin hyviksi tai erinomaisiksi (5), kuten myös valtaosa syntyneiden lasten rekisteriin kerätyistä tiedoista (6). Rekistereistä saatavia toimintalukuja voidaan hyödyntää organisaation tasolla mm. laadun seurannassa ja toiminnan suunnittelussa. Lisäksi mm. perusterveydenhuollon avohoidon rekisteri tarjoaa mahdollisuuden saada tietoja oman alueen väestön terveydentilasta. Rekisteritietojen perusteella on mahdollista tarkastella myös terveydenhuollon yksiköiden ja eri alueiden välisiä eroja hoidon vaikuttavuudessa, laadussa ja kustannustehokkuudessa eri potilasryhmillä. Tällainen tarkastelu edellyttää kuitenkin aina tutkimuksellista lähestymistapaa. Käytettäessä rekisteritietoja tieteellisen tutkimuksen tutkimusaineistona puhutaan rekisteritutkimuksesta. Rekisteritietojen hyödyntäminen tutkimuksessa Puhdas rekisteritutkimus tarkoittaa sitä, että tutkimusaineisto muodostuu ainoastaan rekisteritiedoista, jotka on saatu joko yhdestä rekisteristä tai yhdistämällä useamman rekisterin tietoja. Rekisteritietojen hyödynnettävyyteen tutkimuksessa vaikuttavat tutkimusasetelma ja kysymyksenasettelu, mutta parhaimmillaan tietoja voidaan hyödyntää sellaisinaan, esimerkiksi tarkasteltaessa kuolemantapauksia tai synnytyksiä. Joskus tutkimuksessa tarvittavien tietojen hankinnassa tarvitaan taustatietoja. Esimerkiksi sydäninfarkteja ei varsinaisesti rekisteröidä erikseen, mutta tiedot ovat saatavissa hoitoilmoitus- ja kuolemansyyrekisteristä, koska sairaus edellyttää tavallisesti erikoissairaanhoitoa tai johtaa kuolemaan. Rekisteritietojen tutkimuskäyttö voi myös edellyttää tutkimuskysymysten muokkaamista ja kompromisseja siten, että kysymyksiin pystytään vastaamaan saatavissa olevien tietojen avulla. Tarkasteltaessa jonkin päätetapahtuman tai sairauden ilmaantuvuutta sairaaloiden hoitoilmoitusrekisterin tietojen perusteella tietojen kattavuus vaihtelee sen mukaan, kuinka suuri osa sairastuneista tarvitsee erikoissairaanhoitoa kyseisen sairauden takia. Vuonna 2011 aloitetusta perusterveydenhoidon käyntien rekisteristä (AvoHilmo) ei ole vielä tutkimuskokemuksia. Rekisteritutkimuksen tukikeskuksen (ReTki) tarkoituksena on edistää kansallisten rekisterien tutkimuskäyttöä, mm. jakamalla tietoa rekisterien tutkimuskäytöstä, järjestämällä koulutusta ja edistämällä rekisteritutkimuksen yleisiä edellytyksiä. ReTkin keräämien tietojen perusteella rekisteritutkimusten määrä kasvaa tasaisesti, mutta pelkästään lupahakemusten perusteella on vaikea arvioida rekisteritutkimusten määrällistä kehitystä: yhdellä hakemuksella voidaan hakea lupaa laajoihin hankkeisiin ja toisaalta samaan tutkimukseen voidaan tarvita useampi lupa käytettäessä eri rekisterinpitäjien aineistoja. Rekisteritutkimuksen vahvuudet ja heikkoudet Rekisteritietojen tutkimuskäyttöön liittyy tiettyjä vahvuuksia ja heikkouksia (taulukko 2). Rekisteritutkimuksen suurimpiin vahvuuksiin kuuluu mahdollisuus saada käyttöön koko kohdejoukon tiedot pitkältä ajanjaksolta, mikä mahdollistaa seurannan ja tutkimuskysymykset, joihin ei muuten olisi mahdollista kerätä aineistoa. Vahvuutena on myös tutkimusaineiston hankinnan nopeus ja edullisuus perinteisiin aineistonkeruumenetelmiin nähden, sillä tämä säästää rajallisia tutkimusresursseja (2). Heikkoutena on kuitenkin se, että rekisteritiedot valmistuvat yleensä 6 12 kuukauden viiveellä mm. kokoamiseen ja tarkastamiseen kuluvan ajan vuoksi. Perusterveydenhuollon AvoHilmon tiedot on kuitenkin poikkeus, sillä valtaosa tiedoista siirtyy paikallisista tietojärjestelmistä rekisteriin kerran vuorokaudessa. Rekisteritietojen tarkastelussa voidaan käyttää monia eri tutkimusasetelmia, kuten kohortti- ja tapaus-verrokkitutkimus sekä poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus. Tutkimusasetelmassa voidaan lisäksi huomioida suhde aikaan 3078

tieteessä Taulukko 2. Rekisteritutkimuksen vahvuudet ja heikkoudet. Aineisto Vahvuudet Koko väestön tiedot tunnistetiedoilla, mikä mahdollistaa saman henkilön tietojen yhdistämisen eri rekistereistä Pitkä seurantamahdollisuus Heikkoudet Puutteelliset tai virheelliset henkilötunnukset, esimerkiksi vastasyntyneet, maahanmuuttajat ja muiden maiden kansalaiset Aineistonkeruu On nopeampaa, koska tiedot on kerätty valmiiksi Tutkimusluvan saaminen saattaa kestää useita kuukausia Rekisteritiedot valmistuvat viiveellä Rekisteritiedot pitää aina esikäsitellä ja tarkastaa huolellisesti Tarkastelunäkökulma Yksilö-, yksikkö- ja organisaatiotaso sekä alueellinen ja kansallinen taso Kustannukset Säästää aineistonkeruun kustannuksia Osa rekisteritiedoista kalliita Tietojen luotettavuus ja kattavuus Muuttujat Tutkimusasetelma Tutkimuksen tarkoitus Aikatekijät Tietojen huolellinen tallentaminen ja standardoidut aineistonkeruumenetelmät parantavat rekisteritietojen laatua Rekistereitä yhdistämällä saa lukuisia muuttujia Riippuvaksi muuttujaksi voidaan valita joko päätetapahtuma tai altiste Useita havainnollistavia tutkimusasetelmia kuten kohorttija tapaus-verrokkitutkimus sekä pitkittäis- ja poikkileikkaustutkimus voidaan soveltaa Sopii hyvin tilanteisiin, joissa satunnaistetut kontrolloidut koeasetelmat ja interventiotutkimukset eivät ole mahdollisia, esimerkiksi selvitettäessä altisteiden ja sairastumisen välistä yhteyttä tai sairauden ennustetta Voidaan tarkastella lukuisia päätetapahtumia ja altisteita sekä niiden välisiä yhteyksiä Voidaan määrittää ilmaantuvuutta, vallitsevuutta, riskitekijöitä, yhteyksiä, ennusteita ja hoidon vaikuttavuutta Tarkastelunäkökulma voi olla ajan suhteen menneessä ajassa tapahtuva ilmiöön yhteydessä olevien tekijöiden tarkastelu (retrospektiivinen) tai etenevä tutkimus, jossa tiettyä tutkimusryhmää seurataan (prospektiivinen) Myös poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimukset ovat mahdollisia Aineisto voi sisältää virheitä ja puuttuvia tietoja Tietojen kattavuus ja luotettavuus voi vaihdella Muuttujia on rajoitetusti, eikä uusien muuttujien lisääminen rekisteriin ole jälkikäteen mahdollista Elämäntapaan liittyviä tietoja on rajoitetusti Muuttujien määrittely voi vaihdella eri rekistereissä, mikä on huomioitava, jos tietoja yhdistetään Rekisterin sisältö voi muuttua Rekisteritiedot on alun perin kerätty hallinnollisiin ja tilastollisiin tarkoituksiin, mikä voi rajoittaa tutkimus asetelmaa Rekisteritutkimuksella ei välttämättä voi osoittaa kausaliteettia 32 Hakulinen T, Arbyn M, Brewster DH ym. Harmonization may be counterproductive--at least for parts of Europe where public health research operates effectively. Eur J Public Health 2011;21:686 7. Sidonnaisuudet Ei sidonnaisuuksia. siten, että valitaan joko etenevä tai takautuva tarkastelu (7,8). Rekisteritutkimuksissa vahvuutena on myös mahdollisuus tarkastella useiden eri altisteiden yhteyksiä tarkasteltavaan ilmiöön. Esimerkiksi syntyneiden lasten rekisterin tietoja hyödyntävissä tutkimuksissa on mahdollista hyödyntää lukuisia eri muuttujia: väestölliset ja sosioekonomiset tiedot, aikaisempiin, nykyraskauteen ja synnytyksiin liittyvät tiedot ja diagnoosit sekä vastasyntyneen tiedot ja diagnoosit. Rekisteritietojen hyödyntäminen sopii hyvin tilanteisiin, joissa kontrolloidut satunnaistetut koeasetelmat ja interventiotutkimukset eivät ole mahdollisia, kuten selvitettäessä altisteiden ja sairastumisen välistä yhteyttä tai sairauden ennustetta. Etuna voidaan pitää myös sitä, että päätetapahtumien ja altisteiden välisiä yhteyksiä voidaan tarkastella luonnollisissa olosuhteissa, johon ei liity mukaanotto- ja poissulkukriteereitä, kuten kontrolloituihin satunnaistettuihin koeasetelmiin. Rekisteritutkimus sopii erityisesti tilanteisiin, joissa tarkastelun kohteena oleva ilmiö on suhteellisen harvinainen, sillä pienemmän otoskoon tutkimukset voivat antaa sattumanvaraisia tuloksia ja kontrolloidut koe- 3079

Katsaus Rekisteritietojen tutkimuskäyttö edellyttää tietojen tarkastamista ja usein työlästä esikäsittelyä. asetelmat ovat epäkäytännöllisiä tai käytännössä mahdottomia (7). Esimerkiksi peräaukon sulkijalihasrepeämä on suhteellisen harvinainen alatiesynnytyksen komplikaatio, joka todetaan yhdellä sadasta synnyttäjästä ja jonka syntyyn vaikuttavat useat äidistä ja sikiöstä johtuvat riippumattomat tekijät sekä käytetyt hoitomenetelmät, kuten pariteetti, synnytystapa, syntymäpaino, välilihanleikkaus ja välilihan tukeminen (9,10,11,12). Rekisteritietojen tutkimuskäyttö edellyttää aina tietojen huolellista tarkastamista ja usein myös työlästä esikäsittelyä, jotta tiedot saadaan tutkimuksen kannalta sopivaan muotoon. Myös tietojen sisältö ja luokittelu voi muuttua ajan myötä. Esimerkiksi kansainvälistä tautiluokitusjärjestelmää (ICD) ja Pohjoismaista toimenpideluokitusta (NCSP) muutetaan säännöllisesti. ICD-10 otettiin käyttöön Suomessa vuonna 1996, joten samaa diagnoosia kuvaavat koodit ja määrittelyt voivat olla erilaisia ennen tätä vuotta ja sen jälkeen ja koodit on kerättävä ja yhdistettävä erikseen. Samoin siviilisääty on nykyisin luokiteltu useampaan luokkaan lainsäädännön muutosten vuoksi. Tietojen yhdistämistä saattaa vaikeuttaa myös käsitteiden erilainen määrittely eri rekistereissä. Esimerkiksi hoitotoimenpiteeseen liittyvä haittavaikutus voi ilmetä hyvin monin eri oirein, toisin kuin kuolema, tehty toimenpide, sukupuoli tai ikä, jotka ovat sisällöltään vakaita käsitteitä (13,14). Lisäksi on muistettava, että rekisteritiedot sisältävät vain rajoitetun määrän eri muuttujia, joten kaikkien tärkeimpien selittävien tekijöiden yhteyttä selitettävään muuttujaan ei välttämättä voida ottaa huomioon toisin kuin kontrolloiduissa tutkimusasetelmissa, joissa aineiston keruu voidaan räätälöidä halutunlaiseksi. Rekisteritutkimuksen etiikka Rekisteritutkimuksen eettisessä arvioinnissa keskeisiä huomioitavia periaatteita ovat sosiaalinen oikeudenmukaisuus, hyödyn maksimointi, vahingon välttäminen ja yksityisyyden suojan säilyttäminen. Hyödyntämällä valmiiksi kerättyjä rekisteritietoja voidaan säästää rajallisia tutkimusresursseja, koska voidaan välttyä turhilta tutkimusaineistojen keruilta. Suomessa kolme neljännestä terveyspalveluista katetaan julkisin varoin, joten käyttäjillä voidaan vastavuoroisesti katsoa olevan moraalinen velvoite osallistua niitä koskeviin tutkimuksiin, jotka kattavat koko väestöön mitään väestönosaa syrjimättä. Tutkimusperinteen eettiset ongelmat liittyvät yksityisyyden suojan vaarantumiseen, koska eri rekistereistä kootut anonyymitkin tiedot voivat yhdessä muodostaa kokonaisuuden, jonka perusteella yksilö voidaan tunnistaa tai tiettyä sairautta sairastavat voivat leimautua sairauden syntymekanismien kuten elämäntapojen tai perinnöllisen alttiuden vuoksi (2). Suomessa henkilötietolaki (1999/523) (15) mahdollistaa pysyvien rekisteritietojen keräämisen ilman rekisteröidyn suostumusta, mikäli tiedonkeruu perustuu erillislainsäädäntöön. Laki velvoittaa rekisterinpitäjää laatimaan yleisesti saatavilla olevan rekisteriselosteen, jonka tarkoituksena on turvata rekisteröityjen henkilöiden tiedonsaanti. Rekisteriseloste sisältää seuraavat asiat: rekisterinpitäjä, yhteystiedot, tiedot rekisteröityjen henkilöiden ryhmästä, kerättyjen tietojen tietosisältö, henkilötietojen käsittelyn tarkoitus, kuvaus tietojen luovuttamisesta ja kuvaus rekisterin suojauksen periaatteista (15). Rekisteritietojen tutkimuskäyttöä ja tietojen luovutusta säätelevät henkilötietolain ohella julkisuuslaki (621/1999) (16), tilastolaki (316/ 2013) (17), biopankkilaki (688/2012) (18) ja laki terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä (556/1989) (19). Rekisteritutkimuksen tietosuojamääräysten mukaisesti yksityisyyden suojaa pyritään turvaamaan antamalla rekisteritiedot henkilötietojen kanssa ainoastaan poikkeustapauksissa (perustuslaki 731/ 1999) (20), esimerkiksi jos tietojen perusteella etsitään potilaskertomusaineistoja. Uusi 1.9.2013 voimaan tullut tilastolaki tuo muutoksia tiettyjen, pääasiassa Tilastokeskuksen rekisteriaineistojen käyttöön, koska se sallii myös sellaisten aineistojen käytön, joista henkilö saattaa olla välillisesti tunnistettavissa esimerkiksi asuinpaikan tai ammatin vuoksi. Tilastoviranomaiset voivat myös tarjota julkiseen käyttöön tarkoitettuja aineistoja, joiden on kuitenkin oltava sellaisia, ettei yksittäistä henkilöä voida tunnistaa. Samanaikaisesti voimaan astuva biopankkilaki, jonka tarkoituksena on edistää ihmisperäisten näytteiden tutkimuskäyttöä mahdollistaa jatkossakin rekisteritietojen yhdistämisen biopankin näytteisiin tai tietoihin. Rekisteritietoja hyödyntävissä tutkimuksissa tutkimusluvan myöntäjä sekä tutkittavan tie- 3080

tieteessä Rekisteritietoja hyödynnetään tutkimuksessa eniten pohjoismaissa. toon perustuvan suostumuksen ja eettisen arvioinnin tarve vaihtelevat tutkimusasetelman mukaan. Puhtaassa rekisteritutkimuksessa luvan tutkimuksen suorittamiselle myöntää yleensä rekisterinpitäjänä toimiva viranomainen ja jos lupaa tarvitaan useammalta saman ministeriön alaiselta viranomaiselta sen myöntää asianomainen ministeriö. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) (21) mukaista tutkittavan suostumusta ei siis tarvita, koska sen saaminen on käytännössä usein mahdotonta osallistujien suuren määrän tai tietojen iän vuoksi. Tutkittavan kirjallinen tietoon perustuva suostumus tarvitaan kuitenkin aina, jos osa tiedoista hankitaan heiltä itseltään esimerkiksi kyselyn tai haastattelun avulla tai kyseessä on kajoava tutkimus sisältäen mm. näytteiden oton. Suostumuksen pyytämisen yhteydessä tutkittavaa on informoitava siitä, että tutkimuksessa kerättäviä tietoja on tarkoitus yhdistää rekisteritietoihin; tämä koskee myös suostumusta biopankissa olevien näytteiden käyttämiseen (18). Jos rekistereitä käytetään tutkittavien rekrytointiin, yhteydenotto tapahtuu aina hoitavan lääkärin kautta ja tutkimukseen osallistuvia on informoitava rekisteritietojen käytöstä (15). Potilaskertomuksen rekisterinpitäjäorganisaatio myöntää luvan potilaskertomustietoihin. THL myöntää luvan, mikäli tutkimuksessa käytetään useamman organisaation tai yksityisen terveydenhuollon palveluntuottajan potilaskertomustietoja, mutta tällöinkin on varauduttava neuvottelemaan kunkin organisaation kanssa erikseen potilaskertomustietojen luovutuksesta, koska THL:n lupa ei takaa, että organisaatioilla on resursseja tehdä mittavia poimintoja omista potilastietojärjestelmistään. Lääketieteellistä tutkimusta koskevan lain mukainen lääketieteellinen tutkimus arvioidaan eettisessä toimikunnassa. Puhdas rekisteritutkimus ei välttämättä vaadi eettisen toimikunnan arviota, mutta rekisterinpitäjät ja tutkimuksia julkaisevat lehdet voivat sitä kuitenkin vaatia. Rekisteritietojen käytön mahdollisuudet terveydenhuollon tutkimuksessa Rekisteritietoja hyödynnetään tutkimuksessa eniten Pohjoismaissa, joissa kaikissa on samankaltainen, luotettava, väestöpohjainen rekisterijärjestelmä. Rekisteritutkimus tarjoaa terveydenhuollon tutkimukseen uusia mahdollisuuksia, koska rekisterit soveltuvat hyvin epidemiologiseen, kliiniseen ja biolääketieteelliseen tutkimukseen, palvelujärjestelmän toimintaan ja laatuun kohdistuvaan tutkimukseen sekä hoitokäytänteiden vaikuttavuustutkimukseen. Tarkastelun tasoksi voidaan valita yksilö, potilasryhmä tai koko väestö, ja lisäksi on mahdollista valita myös alueellinen tai palveluyksikkökohtainen taso. Tutkimusasetelmat voivat olla hyvin erilaisia ja vain mielikuvitus on tutkimuksen suunnitteluvaiheessa rajana. Rekisteritiedot mahdollistavat epidemiologisessa tutkimuksessa mm. asuinalueen, ympäristön, ammatin, sosioekonomisten tekijöiden, lääkkeiden, rokotteiden ja erilaisten tapahtumien tarkastelun sairauksien ja päätetapahtumien altisteina. Terveysalan rekisteritietoja hyödyntäen on mm. tarkasteltu sikainfluenssarokotteen ja lasten narkolepsiaoireiden (22), masennusoireiden ja diabeteksen välistä yhteyttä (23) sekä lapsuusiän riskitekijöiden yhteyttä nuoruusiän ja varhaisaikuisuuden ajan psykoosilääkkeiden käyttöön (24). Kelan etuusrekistereitä ja reseptilääkeostotietoja hyödyntäen on tarkasteltu mm. sosioekonomisten tekijöiden ja työkyvyttömyyseläkkeelle jäämiseen (25) sekä antibioottien käytön ja Crohnin taudin välistä yhteyttä (26). Tilastokeskuksen kuolemansyyrekisterin tietoja hyödyntäen on tarkasteltu mm. aseellisesti tehtyjen itsemurhien alueellisia eroja (27). Eri rekisterien tietoja yhdistämällä on myös mahdollista tarkastella hoidon vaikuttavuuden, laadun ja kustannustehokkuuden alueellisia ja yksikkökohtaisia eroja eri potilasryhmissä, kuten PERFECT-tutkimushankkeessa (28,29), ja seulontojen tehokkuutta (30). Tulevaisuudessa myös biopankkinäytteiden ja rekisteritietojen yhdistäminen avaa tutkimukselle uusia mahdollisuuksia. Lopuksi Suomen terveydenhuollossa siirrytään vähitellen kokonaan sähköisiin tiedonkeruumenetelmiin, kun sähköiset potilaskertomukset ja reseptitiedot tallennetaan Kansalliseen terveysarkistoon. Sähköisissä palveluissa keskeisenä tavoitteena on yhtenäistää potilaskertomuksen rakenne ja tietosisällöt, mikä edellyttää käsitteiden määrittelyä ja suurimmaksi osaksi rakenteellistettua tiedonkeruuta, jotta tieto olisi paremmin hyödynnettävissä tutkimuksessa. Siir- 3081

katsaus tyminen suurien tietovarantojen hyödyntämiseen (ns. big data) näyttää väistämättömältä alasta riippumatta ja myös kansainvälisesti tarkasteltuna. Eri maiden välisestä rekisteritietojen yhteiskäytöstä ja siihen liittyvistä ongelmista alkaa myös olla kokemusta (31). Isojen aineistojen tutkimuskäyttö on kuitenkin herättänyt keskustelua rekisterinpitäjien vastuusta ja rekisteröityjen oikeuksista (32). Euroopan komissio on parhaillaan uudistamassa henkilötietojen sääntelyä, johon liittyvien säädösten väitetään tulleen riittämättömäksi teknologian kehittymisen ja globalisoitumisen myötä. Tämä aloite tuntuu poikkeavan selvästi näkemyksistä, joihin mm. EU:n seitsemännessä tutkimuksen puiteohjelmassa rahoitettujen kansainvälisten rekisteritutkimushankkeiden piirissä on päädytty. Pahimmillaan aloite voisi mennessään läpi romuttaa täysin epärealististen uhkakuvien varjolla terveysrekisterien tiedonkeruun ja sitä myötä käytännön mahdollisuudet rekisteritutkimuksen tekemiseen. n English summary www.laakarilehti.fi > in english Challenges and possibilities of utilising register data Lääkärilehti toimii myös tabletissa Klikkaa itsesi sisään Lääkärilehden sähköiseen näköislehteen! Digilehtenä Lääkärilehdet ovat aina ulottuvillasi töissä, matkalla tai vaikka mökkilaiturilla. Ilmainen digilehti toimii nyt kaikilla päätelaitteilla, myös tableteilla. Digilehteen pääset lehden kotisivulta ja kirjautumiseen tarvitaan FiMnet tunnukset. PS. Tarkista samalla kotisivun tuoreet uutiset ja kommentit! 3082

tieteessä english summary Sari Räisänen Ph.D., Researcher Kuopio University Hospital Email: shraisan@student.uef.fi Seppo Heinonen Reijo Sund Mika Gissler Challenges and possibilities of utilising register data In Finland, there are several register keepers, such as the National Institute for Health and Welfare (THL) and the Social Insurance Institution of Finland (KELA), that maintain nationwide personal-level health and social registers mainly for administrative and statistical purposes. Data collection and utilisation is regulated by law to ensure citizens rights to privacy and confidentiality. The system of unique identification numbers permits the collection of personal-level information and deterministic data linkage of various registers. Large validated population-based registers contain a vast amount of information collected by health care professionals, which can be utilised in scientific research to improve health, or to improve, benchmark and evaluate health services. In addition to offering a substantial amount of information, population-based register data permit a comprehensive assessment of outcome on several levels, e.g., at the individual, institutional and population-based levels. Data derived from registers can be used in studies with various observational study designs, such as prospective and retrospective cohort studies with longitudinal, cross-sectional or casecontrol study designs. Increasing the sample size through cumulative routine data collection is likely to boost the statistical power of such studies. The challenge is to increase international co-operation especially between the Nordic countries with similar health and social registers. 3082a