Tutkimus ja tilastointijaos. Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto

Transkriptio

1 Tutkimus ja tilastointijaos Ilona Autti-Rämö Terveystutkimuksen päällikkö Tutkimusprofessori Kela tutkimusosasto

2 Tehtävät cc Ehdotus lainsäädännön muutoksesta jotta KanTaan talletettuja tietoja voidaan käyttää tutkimuskäyttöön Jaoston jatkotoiminnan tarve

3 cc Tausta lainsäädännön muutosehdotuksille Nykyisen lain mukaan sähköisiä potilastietoja ei voi luovuttaa tieteelliseen tutkimukseen tai terveydenhuollon toiminnan lainmukaisuutta valvoville viranomaisille valtakunnallisen tietopalvelujärjestelmän avulla StVM47/2006vp: tulee selvittää mahdollisuudet tietojen luovuttamiseen myös näihin tarkoituksiin Reseptikeskuksessa ja reseptiarkistossa olevia tietoja voidaan luovuttaa tieteelliseen tutkimukseen, edellytyksenä STM:n lupa Tietoja voidaan luovuttaa myös Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle, aluehalllintovirastolle sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle lakisääteisten tehtävien suorittamiseksi

4 Perusteet ehdotuksille cc Jaoston tutkimusalaryhmä on laatinut nvk:lle aiemmin jaetun yhteenvedon KanTaan vietyjen tietojen tutkimuskäytön tarjoamista mahdollisuuksista. Tavoitteena näiden tutkimusmahdollisuuksien toteutuminen Pyritty koherenttiin kokonaisuuteen, lain jatkotyöskentelyssä tarkemmin määriteltävä lupakäytäntö ja tietojen luovuttajataho

5 Huomioitava cc Tässä ehdotuksessa on päädytty esittämään, että Kansaneläkelaitos olisi se viranomainen, joka käytännössä toteuttaisi potilastietojen tieteelliseen tutkimukseen luovuttamisen (ks. asiakastietolain 16 :n 2 momenttiin ehdotettava lisäys; ks. erikseen myös saman pykälän 3 momenttiin ehdotettava tarkennus sekä 18 :n 2 ja 4 momenttiin ehdotettavat muutokset). Toisaalta Kansaneläkelaitos ei kuitenkaan olisi se viranomainen, joka antaa varsinaisen lupapäätöksen (ks. tästä erikseen 10 :ään ehdotettava uusi 4 momentti). Jaoston käsityksen mukaan asian jatkovalmistelussa on joka tapauksessa hyvä vielä erikseen arvioida, mitkä tehtävät viime kädessä on tarkoituksenmukaista osoittaa millekin viranomaiselle.

6 Asiakastietolain muutosehdotukset

7 1 Lain tarkoitus cc Lisäksi lailla säädetään edellytyksistä, joilla potilastietoja voidaan luovuttaa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla terveydenhuollon toiminnan lainmukaisuutta valvoville viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen.

8 5 Käytön ja luovutuksen cc seuranta (uusi 3 momentti, voidaan lyhentää) Kansaneläkelaitoksen tulee kerätä kaikesta potilastietojen tieteelliseen tutkimukseen luovuttamisesta seurantaa varten lokitiedot luovutuslokirekisteriin. Siihen tallennetaan tieto luovutettavista potilastiedoista, siitä, toteutetaanko tietojen luovutus tunnisteellisessa vai tunnisteettomassa muodossa, luovutuksensaajasta, tutkimuksesta, johon luovutus toteutetaan, ja luovutusajankohdasta. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin eri tieteellisten tutkimusten yksilöimisestä luovutuslokirekisterissä.

9 5 Käytön ja luovutuksen cc seuranta (aikaisempi 3 momentti, uudessa 4) Terveydenhuollon palvelujen antajien ja Kansaneläkelaitoksen potilasasiakirjatietojen luovuttamista koskevat tiedot tallennetaan 14 :ssä tarkoitettuun arkistointipalveluun.

10 10 Potilastietojen luovuttaminen cc 3 momentti Lisäksi voidaan valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla toteuttaa arkistointipalveluun liittyneiden terveydenhuollon palvelujen antajien lukuun tietojen luovutus Sosiaali- ja terveysalan lupaja valvontavirastolle ja aluehallintovirastoille. Tiedoista, jotka Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla ja aluehallintovirastoilla on oikeus saada, on voimassa mitä siitä muualla säädetään.

11 10 potilastietojen luovuttaminen cc uusi 4 momentti Sen estämättä, mitä 1 momentissa säädetään, voidaan valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla luovuttaa potilastietoja tieteelliseen tutkimukseen. Luovutus edellyttää Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen lupaa. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos voi ennen lupapäätöksen antamista kuulla tietosuojavaltuutettua. Lupa voidaan antaa, jos luvan hakija on esittänyt riittävän selvityksen niistä menettelyistä, joilla tietosuojan ja tietoturvan toteutuminen varmistetaan, ja jos myös muuten on ilmeistä, ettei tietojen luovuttaminen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla loukkaa niitä etuja, joiden suojaksi potilaslain 13 :n 1 momentissa on säädetty salassapitovelvollisuus. Jos tutkimus voidaan suorittaa ilman potilaan yksilöintiä koskevia tietoja, lupa voidaan rajoittaa koskemaan vain tietoja, joista potilaita ei voida yksilöidä. Lupaa harkittaessa on huolehdittava siitä, että tieteellisen tutkimuksen vapaus turvataan. Lupa voidaan antaa määräajaksi, ja siihen on liitettävä yksityisen edun suojaamiseksi tarpeelliset määräykset. Lupa voidaan peruuttaa, jos siihen harkitaan olevan syytä. Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on oikeus kieltää potilasta koskevien tietojen luovutus tunnisteellisessa muodossa valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla tieteelliseen tutkimukseen. Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin potilastietojen teknisestä muuttamisesta sellaiseen muotoon, etteivät tietojen kohteena olevat potilaat ole niistä tunnistettavissa.

12 11 Potilaan oikeus määrätä cc potilastietojensa luovutuksesta uusi 2 momentti Potilaalla tai hänen laillisella edustajallaan on oikeus kieltää potilasta koskevien tietojen luovutus tunnisteellisessa muodossa tieteelliseen tutkimukseen valtakunnallisten tietojärjestelmäpalvelujen avulla. Kielto voidaan antaa katseluyhteyden välityksellä. Kielto koskee kaikkea tietojen tieteelliseen tutkimukseen luovuttamista, on voimassa toistaiseksi ja sen saa peruuttaa.

13 11 Potilaan oikeus määrätä cc potilastietojensa luovutuksesta (4 mom) Mitä 3 momentissa säädetään suostumuksen ja kiellon tekemisestä koskee myös niiden peruuttamista.

14 cc 12 Suostumus- ja kieltoasiakirja (1 mom) Potilastietojen luovutusta koskevasta 10 :n 1 momentissa tarkoitetusta suostumuksesta ja kiellosta on laadittava potilaan allekirjoittama asiakirja.

15 14a Potilaan tiedonhallintapalvelu cc 3 mom Tiedonhallintapalvelun välityksellä ei saa kuitenkaan näyttää sellaisia tietoja, joiden 10 :n 1 momentissa tarkoitetun luovutuksen potilas on kieltänyt :n perusteella.

16 16 Vastuut tietojärjestelmäpalvelujen cc hoidossa, 2 momentti Kansaneläkelaitos huolehtii ja vastaa arkistointipalveluun liittyneiden terveydenhuollon palvelujen antajien puolesta 10 :n 4 momentissa tarkoitetusta potilastietojen luovuttamisesta tieteelliseen tutkimukseen sekä yksittäisessä lupapäätöksessä edellytetystä potilastietojen muuttamisesta sellaiseen muotoon, etteivät tietojen kohteina olevat potilaat ole niistä tunnistettavissa.

17 18 Asiakkaan tiedonsaantioikeus cc 2 momentti Asiakkaalla on oikeus saada 10 :n 4 momentissa tarkoitetuissa tapauksissa oikeuksiensa selvittämistä tai toteuttamista varten Kansaneläkelaitokselta kirjallisesta pyynnöstä viivytyksettä luovutuslokirekisterin perusteella maksutta tieto siitä, onko häntä koskevia potilastietoja luovutettu tieteelliseen tutkimukseen tunnisteellisessa muodossa tai sellaisessa muodossa, että hän ei ole niistä tunnistettavissa.

18 18 Asiakkaan tiedonsaantioikeus cc 4 momentti Jos asiakas katsoo, että hänen asiakastietojaan on käytetty tai luovutettu ilman riittäviä perusteita, tietoja käyttäneen tai tietoja saaneen palvelujen antajan taikka Kansaneläkelaitoksen tulee antaa asiakkaalle pyynnöstä selvitys tietojen käytön tai luovuttamisen perusteista.

19 cc 19 Katseluyhteys 4 momentti Katseluyhteys tulee toteuttaa siten, että potilas voi antaa 11 :ssä tarkoitetun suostumuksen ja tehdä 11 ja 12 :ssä tarkoitetun kiellon sekä tehdä elinluovutuskiellon, hoitotahdon ja muun terveyden- ja sairaanhoitoa koskevan tahdonilmaisun katseluyhteyden välityksellä.

20 Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muutosehdotukset

21 1 Lain tarkoitus cc Tämän lain tarkoituksena on parantaa potilas- ja lääketu vallisuutta sekä helpottaa ja tehostaa lääkkeen määräämistä ja toimittamista toteuttamalla järjestelmä, jossa potilaan lääkemääräykset voidaan tallettaa sähköisesti valtakunnalliseen reseptikeskukseen ja jossa reseptikeskukseen talletetut lääkemääräykset voidaan toimittaa potilaalle hänen haluamanaan ajankohtana hänen valitsemastaan apteekista. Reseptikeskukseen talletetut lääkemää räykset mahdollistavat potilaan suostumuksella hänen kokonaislääkityksensä selvittämisen ja huomioon ottamisen lääkehoitoa toteutettaessa. Lisäksi reseptikes kuk seen ja reseptiarkistoon koottuja tietoja voidaan hyödyntää terveydenhuollon viranomaistoiminnassa ja tieteellisessä tutkimuksessa.

22 15 Tietojen luovuttaminen viranomaisille ja tieteelliseen tutkimukseen cc (pykälän otsikko) Ei muutosta itse tekstiin Mietittävä erikseen, kuka on tietojen luovuttamisesta päättävä taho Nykyisen lainsäädännön mukaan STM Muut vaihtoehdot. Kela on rekisterinpitäjä, tutkija tn tarvitsee myös Kelan tietoja erityiskorvattavuudesta: THL nimetty on luovutuksista päättäväksi tahoksi kun kysymys on usean terveydenhuollon toimintayksikön potilasasiakirjoista

23 Jaoston jatkotoiminta cc Tiedolla johtamista ei ole määritelty minkään tahon tai jaoston tehtäväksi vaikka tiedolla johtaminen on keskeisessä roolissa. Varmistettava, että nämä tarpeet huomioidaan THL:n operatiivisen ohjauksen yksikössä Tilastoinnin ja arkkitehtuurin kehittäminen keskeisiä THL:n operativiisen yksikön sekä uuden arkkitehtuurijaoston tehtäviä. Kanta-palvelujen tuottaman tiedon käyttöä tutkimustarkoitukseen ei ole siirretty minkään tahon vastuulle

24 cc Ehdotus tutkimusjaoston perustamiseksi Tuottaa tietoa lainsäädännön jatkotyöstämisessä huomioitavista tekijöistä Erityisesti luvan anto, luovutus, muoto, tiedotus, turvallisuustekijät Arvioida visionäärisesti sähköisen potilastietoja reseptiarkiston tutkimuskäytön mahdollisuuksia ja niiden arkkitehtuuri edellytyksiä Selvittää kansainvälisten sähköisten potilasarkistojen käyttöä tutkimuksessa Kokoonpanossa huomioitava vahva substanssiosaaminen sekä erilaiset tutkimusasetelmat ja tutkijatahot