KLIINISEN TUTKIMUSNÄYTÖN OPAS VALMISTAUTUMINEN PARANTAA INTUBAATION ONNISTUMISEN TODENNÄKÖISYYTTÄ ODOTTAMATTOMIEN ILMATIEKOMPLIKAATIOIDEN YHTEYDESSÄ McGRATH MAC Video Laryngoscope Tässä oppaassa esitellään kliinisiä tutkimustuloksia, joiden perusteella videolaryngoskopian käyttö voi auttaa parantamaan intubaation onnistumisen todennäköisyyttä vaikean intonaation ilmaantuessa odottamattomasti. McGRATH MAC -videolaryngoskoopin käytön on osoitettu vähentävän vaikeiden intubaatioiden esiintyvyyttä perinteiseen suoraan tähystystekniikkaan verrattuna. Suoran laryngoskoopin perusominaisuuksien (tekniikka, kestävyys ja edullisuus) lisäksi siinä on mahdollisuus käyttää tehokkaampaa visualisointia tarvittaessa. Näin videolaryngoskooppi on valmiina käytettäväksi jokaisen intubaatiotoimenpiteen yhteydessä.
TABLE OF CONTENTS TABLE OF CONTENTS 3 5 KLEINE- BRUEGGENEY 2016 6 Yleiskatsaus kliinisisiin tutkimustuloksiin, joiden perusteella videolaryngoskopian käyttö voi auttaa parantamaan intubaation onnistumisen todennäköisyyttä odottamattomien intubaatiovaikeuksien ilmaantuessa. Yhteenveto: Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016;116(5):670-679. Yhteenveto: Alvis BD, Hester D, Watson D, Higgins M, St Jacques P. Randomized controlled trial comparing the McGRATH MAC video laryngoscope with the King Vision video laryngoscope in adult patients. Minerva Anestesiol. 2016;82(1):30-35. 7 Yhteenveto: De Jong A, Clavieras N, Conseil M, et al. Implementation of a combo videolaryngoscope for intubation in critically ill patients: a before-after comparative study. Intensive care medicine. Dec 2013;39(12):2144-2152. 8 Lähdeteosten luettelo. 2
Odottamattomat vaikeat intubaatiot voivat ilmetä hetkessä ja aiheuttaa potilaille pitkäaikaisia komplikaatioita Vaikeiksi määritellyt intubaatiot ovat harvinaisia: niiden esiintyvyys on noin 1 4 % kaikista intubaatioista. 1,2 Näitä tapauksia tarkasteltaessa on kuitenkin todettu, että 50 93 prosentissa tapauksista vaikean intubaation tarve on ilmennyt odottamatta. Tämä voi aiheuttaa sekä lisästressiä leikkaussalissa että potilasta koskevia huolenaiheita (kuva 1). 1,3,4 Prospektiivisen tutkimuksen mukaan 75 % ilmatiehen liittyvistä haittatapahtumista ilmenee rutiinitapauksiksi luokitelluilla potilailla, joiden ASA-luokitus (Yhdysvaltain anestesiologien yhdistys, American Society of Anesthesiologists) on 1 tai 2. Myös muut tutkimustulokset tukevat tätä käsitystä. 5,6 Vaikka potilaan ennakkoarviointi on äärimmäisen tärkeää, sitä ei ole kaikissa tapauksissa tehty asianmukaisesti, eivätkä tehdyt arviot ole välttämättä olleet tarkkoja. Lisäksi potilaan iällä ei vaikuta olevan vaikutusta vaikean intubaation ennakoinnin kannalta. 7,8 Kun nämä tulokset yhdistetään, niistä muodostuva kokonaiskuva auttaa selittämään, miksi odottamattomien ilmatiekomplikaatioiden esiintyvyys on niin suuri. Vaikealla intubaatiolla voi olla äärimmäisen vakavia seurauksia, joita ovat esimerkiksi happisaturaation lasku, verenpaineen nousu, hengitystievauriot, hammasvauriot, bronkospasmit, tehohoidon tarve, aivovaurio tai kuolema. 3 Isossa-Britanniassa tehdyssä auditoinnissa todettiin, että vaikka potilas toipui ilmatiehen liittyvistä haittatapahtumista täysin 80 prosentissa tapauksista, 2 prosentissa tapauksista seurauksena oli aivovaurio ja 12 prosentissa lopulta potilaan kuolema.8 Kehittyneen tekniikan käyttö voi auttaa ehkäisemään näitä huonoja hoitotuloksia aiheuttavia vaikeuksia. KUVA 1. Odottamattomien vaikeiden intubaatioiden esiintyvyys. Yhteensä 1,86 % intubaatioista oli vaikeita. Näistä tapauksista 93 % ilmeni odottamatta. Tiedot muokattu lähteestä Norskov et al, 2015. 1 Vaikeus ennakoitu Vaikea intubaatio Intubaatio ilman tapahtumia Odottamattoman vaikea 3
(jatkoa) Videolaryngoskopia parantaa ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistuvuutta ja vähentää epäonnistumisia Vuonna 2016 tehdyssä Cochrane-katsauksessa havaittiin, että videolaryngoskopian (VL) käyttö oli yhteydessä epäonnistuneiden intubaatioiden määrän vähentymiseen. Tämä havainto koski etenkin tutkimuksia, joiden tarkoituksena oli arvioida ennakoituja ilmatievaikeuksia. 9 Komplikaatioiden esiintyvyys lisääntyy voimakkaasti useamman kuin kahden intubaatioyrityksen jälkeen. Tällöin yleisimpiä komplikaatioita ovat hypoksia ja intubaatioputken ohjautuminen ruokatorveen (taulukko). 8 Äänihuulten tehokkaampi visualisointi lisää ensimmäisen yrityksen onnistumisen todennäköisyyttä (VL-tekniikalla 91,5 % ja suoralla laryngoskopialla eli DL-tekniikalla 67,7 %; p = 0,0001).10 Toisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin propensiteettiin perustuvaa kaltaistusta Komplikaatioiden esiintyvyys useamman kuin kahden yrityksen jälkeen Moninkertaistuminen enintään Tyyppi Esiintyvyysprosentti kahteen yritykseen verrattuna Hypoksia 70% 7 Vaikea hypoksia 28% 14 Intubaatioputken ohjautuminen ruokatorveen 52% 6 Regurgitaatio 22% 7 Imu 13% 4 Sydänpysähdys 11% 7 ja usean muuttujan logistista regressiomallia, ensimmäisten yritysten onnistumisprosentiksi saatiin VL-tekniikalla 80,4 % ja DL-tekniikalla 65,4 % (p < 0,001). Lisäksi happisaturaation lasku oli VL-tekniikkaa käytettäessä merkittävästi vähäisempää. 11 Tuoreessa usean videolaryngoskoopin meta-analyysitutkimuksessa (jossa tarkasteltiin Glidescope * -, McGRATH MAC-, C-MAC * -, Airtraq * - ja Airway Scope -instrumentteja) havaittiin, että ensimmäisten yritysten epäonnistumiset potilailla, joiden kaularanka oli immobilisoitu, vähenivät perinteisten instrumenttien 24,5 prosentista merkittävästi VL-tekniikkaa käytettäessä: VL-instrumenteilla niiden osuus oli 9,9 prosenttia (p = 0,002). 12 Lisäksi eräässä tutkimuksessa tarkasteltiin 29 tapausta, joissa intubaatio DL-tekniikalla oli epäonnistunut. Niistä 50 % oli ratkennut VL-instrumenttien avulla. 6 Tutkimusten mukaan koulutus on tärkeää, sillä VL-instrumentteja (etenkin Glidescope * -instrumentteja) käytettäessä esiintyy DL-instrumentteihin verrattuna enemmän kielen juureen, suulakeen ja nielurisoihin kohdistuvia vaurioita. 13 Lisäksi on todettu, että myös videolaryngoskooppia käytettäessä on tärkeää säilyttää suora näköyhteys potilaan suuhun. 13 Useiden tutkimusten meta-analyysi antoi kuitenkin viitteitä myös siitä, että onnistuneen intubaation edellyttämä koulutustaso on matalampi VL-tekniikkaa kuin DL-tekniikkaa käytettäessä. Tässä analyysissa havaittiin kokemattomien käyttäjien onnistuneen intubaatiossa ensimmäisellä yrityksellä merkittävästi useammin Glidescope * -videolaryngoskoopilla kuin perinteisellä tekniikalla. Kokeneilla laryngoskopian asiantuntijoilla tällaista ilmiötä ei havaittu. 14 Tässä oppaassa esitellyt tutkimustulokset havainnollistavat videotekniikan laryngoskopiatoimenpiteisiin tuomaa lisäarvoa. Cochrane-katsaus ja tuore meta-analyysi tuottivat voimakasta näyttöä siitä, että VL-instrumenttien käyttö on yhteydessä epäonnistuneiden intubaatioyritysten vähentymiseen ja ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistuvuuden lisääntymiseen. 9,12 Seuraavat artikkelitiivistelmät osoittavat, kuinka tärkeää kliinisen käyttötilanteen vaatimusten mukaisen videolaryngoskoopin valinta on, sillä kaikkien videoinstrumenttien yhteydessä ei ole todettu samoja hyötyjä. 15,16 Näiden artikkelien tulokset osoittavat, että McGRATH MAC -videolanryngoskoopin käyttöön yhdistettyjä etuja ovat korkea onnistumisen todennäköisyys ensimmäisellä intubaatioyrityksellä, pehmytkudosvaurioiden vähäisyys ja vaikeiden intubaatioiden kokonaisilmaantuvuuden vähentyminen. 15-17 4
Kleine-Brueggeney M, et al. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016;116(5):670-679. TUTKIMUKSEN TIEDOT TARKOITUS Tarkoituksena oli kuudella eri videolaryngoskoopilla tehtyjen intubaatiosuoritusten riippumaton arviointi potilailla, joilla on simuloitu vaikea ilmatie. TUTKIMUSASETELMA MENETELMÄT Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa potilaat on sokkoutettu. Tutkittavat: 720 elektiiviseen leikkaukseen tulevaa aikuista, joiden ASA-luokitus on I III, n = 120 potilasta/ instrumentti. Päätetapahtumat: Ensisijaiset: Ensimmäisen yrityksen onnistuvuus vähintään 90 %, kun luottamusväli (CI) on 95 %. Toissijaiset: Kahden yrityksen kokonaisonnistuvuus, intubointiaika, Cormack-Lehanen luokitus, PO- GO-pisteytys, intubaatiovaikeudet, haittatapahtumat, sivuvaikutukset. Menetelmät: Kuhunkin laitteeseen perehtyneet asiantuntijat intuboivat potilaita, joille oli asetettu säädettävä tukikauluri. Instrumentit (VL): McGRATH MAC (kieli 3), C-MAC * (D-kieli), Glidescope * (kieli 3), Airtraq * (kielet 2 ja 3), AP Advance * (vaikealle ilmatielle suunniteltu kieli) ja KingVision * (kieli 3). Keskeiset tulokset McGRATH MAC C-MAC * Glidescope * Airtraq * AP Advance * KingVision * P-arvo TULOKSET Ensimmäisen yrityksen onnistuvuus [CI 95 %] Intubointiaika (mediaani) 98% (n = 117) [92-99] 95% (n = 114) [89-98] 85% (n = 102) [77-90] 85% (n = 102) [77-90] 37% (n = 44) [28-46] 87% (n = 104) [79-92] <0.01 53 s 56 s 60 s 47 s 93 s 59 s <0.01 Pehmytkudosvauriot (n) 6 9 27 19 43 14 <0.01 JOHTOPÄÄTÖS Tutkimus osoittaa kielen muotoilun tärkeyden, sillä McGRATH MAC- ja C-MAC -mallien D-kielillä saavutettiin muihin neljään laitteeseen verrattuna korkein ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti ja vähäisin kudosvaurioiden ilmaantuvuus. ASA-luokkien I III potilasjakauma ulottuu terveistä potilaista potilaisiin, joilla on vaikeita yleissairauksia, jotka eivät uhkaa jatkuvasti heidän henkeään. POGO-pisteytys kuvaa ääniraon avautumisastetta prosentteina. Onnistuneista yrityksistä 5
Alvis BD, et al. Randomized controlled trial comparing the McGRATH MAC video laryngoscope with the King Vision * video laryngoscope in adult patients. Minerva Anestesiol. 2016;82(1):30-35. TUTKIMUKSEN TIEDOT TARKOITUS Tarkoituksena oli vertailla McGRATH MAC- ja King Vision * -videolaryngoskooppien turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joiden ilmatie on ennakoitu normaaliksi. TUTKIMUSASETELMA MENETELMÄT Yksinkertaisesti sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa. Tutkittavat: Yhteensä 64 aikuista leikkauspotilasta, joiden ilmatie on ennakoitu normaaliksi. (McGRATH MAC, n = 33; King Vision *, n = 31) Päätetapahtumat: Ensisijaiset: Ensimmäisen yrityksen onnistuvuus, intubointiaika. Toissijaiset: Happisaturaatio, yritysten määrä, Cormackin luokitus, aputoimenpiteet, hengitystievauriot. Menetelmät: Intubaatioita saivat tehdä käyttäjät, jotka olivat tehneet aiemmin vähintään 100 suoraa laryngoskopiatoimenpidettä ja enintään 10 videolaryngoskopiatoimenpidettä satunnaistetuilla instrumenteilla. Instrumentit (VL): King Vision * (kanavoitu kieli); McGRATH MAC (kieli 3 tai 4). McGRATH MAC -videolaryngoskoopilla havaittiin King Vision * -instrumenttiin verrattuna huomattavasti korkeampi ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti potilailla, joiden ilmatie oli ennakoitu normaaliksi (100 % vs. 77 %, p < 0,01). Tutkimuksen aikana ei ilmennyt hengitystievaurioita kumpaakaan instrumenttia käytettäessä Aputoimenpiteiden määrässä tai Cormackin luokituksessa ei ollut merkittävää eroa. TULOKSET Esiintyvyys-% 80% 60% 40% 20% 0% 0 29 30 59 60 89 >90 Intubointiaika (sekunteina) McGrath MAC KingVision * JOHTOPÄÄTÖS Tässä tutkimuksessa havaittiin, että McGRATH MAC -videolaryngoskooppia käytettäessä intubointiaika oli lyhyempi, ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti korkeampi ja happisaturaation laskun esiintyvyys pienempi kuin King Vision -videolaryngoskooppia käytettäessä. 6
De Jong A, et al. Implementation of a combo videolaryngoscope for intubation in critically ill patients: a before-after comparative study. Int Care Med. 2013;39:2144-2152. TUTKIMUKSEN TIEDOT TARKOITUS Tarkoituksena oli arvioida videolaryngoskopian tehokkuutta vaikeiden intubaatioiden esiintyvyyden vähentämisessä teho-osastolla. TUTKIMUSASETELMA MENETELMÄT Avoin prospektiivinen ennen jälkeen-tutkimus yhdessä tutkimuskeskuksessa. Tutkittavat: Yhteensä 210 teho-osastolla hoidettua aikuista. Päätetapahtumat: Ensisijainen: Vaikean intubaation esiintyvyys. Toissijaiset: Ensimmäisen yrityksen onnistuvuus, intubaatioyritysten määrä, Cormackin luokitus ja intubaatioon liittyvät komplikaatiot. Menetelmät: Perinteisellä suoralla laryngoskopiatekniikalla tehtiin yhteensä 140 peräkkäistä intubaatiota. Näiden jälkeen tehtiin 70 peräkkäistä intubaatiota McGRATH MAC -videolaryngoskoopilla. Intubaatioita tekivät käyttäjät, joiden kokemustaso vaihteli. Tutkimuksessa ei havaittu merkittäviä toissijaisiin päätetapahtumiin tai käyttäjien kokemukseen liittyviä eroja. Cormackin luokituksessa havaittiin merkittävä parannus videotekniikkaa käytettäessä. Videotekniikka vähensi vaikeiden intubaatioiden esiintyvyyttä perinteiseen tekniikkaan verrattuna: 68 %:n suhteellinen vähennys TULOKSET Occurrence Esiintyvyys-% % 0.15% 0.1% 0.05% 0% Vaikeat intubaatiot Perinteinen laryngoskopia Videolaryngoskopia JOHTOPÄÄTÖS Videotekniikan laaja-alainen käyttöönotto intubaatiotoimenpiteissä on yhteydessä vaikeiden intubaatioiden merkittävään vähentymiseen teho-osasto-olosuhteissa. 7
1. Norskov AK, Rosenstock CV, Wetterslev J, Astrup G, Afshari A, Lundstrom LH. Diagnostic accuracy of anaesthesiologists prediction of difficult airway management in daily clinical practice: a cohort study of 188 064 patients registered in the Danish Anaesthesia Database. Anaesthesia. Mar 2015;70(3):272-281. 2. Oriol-Lopez SA, Hernandez-Mendoza M, Hernandez-Bernal CE, Alvarez- Flores AA. Assessment, prediction and occurance of difficult intubation. Anestesiologia. 2009;32(1):41-49. 3. Cook, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012;1099(suppl 1):i68-i85. 4. Paix AD, Williamson JA, Runciman WB. Crisis management during anaesthesia: difficult intubation. Qual Saf Health Care. 2005;14(3):e5. 5. Cook, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011;106(5):617-631. 6. Huitink JM, Lie PP, Heideman I, et al. A prospective, cohort evaluation of major and minor airway management complications during routine anaesthetic care at an academic medical centre. Anaesthesia. 2017;72(1):42-48. 7. Cook, Woodall N, Frerk C. A national survey of the impact of NAP4 on airway management practice in United Kingdom hospitals: closing the safety gap in anaesthesia, intensive care and the emergency department. Br J Anaesth. 2016;117(2):182-190. 8. Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Major Complications of Airway Managment in the United Kingdom. 2011. 9. Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Sys Rev. Nov 15 2016;11:CD011136. 10. Mort TC, Braffett BH. Conventional versus video laryngoscopy for tracheal tube exchange: glottic visualization, success rates, complications, and rescue alternatives in the high-risk difficult airway patient. Anesth Analg. 2015;121(2):440-448. 11. Hypes CD, Stolz U, Sakles JC, et al. Video laryngoscopy improves odds of firstattempt success at intubation in the intensive care unit: a propensity-matched analysis. Ann Am Thorac Soc. 2016;13(3):382-390. 12. Suppan L, Tramer MR, Niquille M, Grosgurin O, Marti C. Alternative intubation techniques vs Macintosh laryngoscopy in patients with cervical spine immobilization: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2016;116(1):27-36. 13. Greer D, Marshall KE, Bevans S, Standlee A, McAdams P, Harsha W. Review of videolaryngoscopy pharyngeal wall injuries. Laryngoscope. 2017;127(2):349-353. 14. Griesdale DE, Liu D, McKinney J, Choi PT. Glidescope(R) video-laryngoscopy versus direct laryngoscopy for endotracheal intubation: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2012;59(1):41-52. 15. Kleine-Brueggeney M, Greif R, Schoettker P, Savoldelli GL, Nabecker S, Theiler LG. Evaluation of six videolaryngoscopes in 720 patients with a simulated difficult airway: a multicentre randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2016;116(5):670-679. 16. Alvis BD, Hester D, Watson D, Higgins M, St Jacques P. Randomized controlled trial comparing the McGRATH MAC video laryngoscope with the King Vision video laryngoscope in adult patients. Minerva Anestesiol. 2016;82(1):30-35. 17. De Jong A, Clavieras N, Conseil M, et al. Implementation of a combo videolaryngoscope for intubation in critically ill patients: a before-after comparative study. Intensive care medicine. Dec 2013;39(12):2144-2152. TÄRKEÄÄ: Katso pakkausselosteesta täydelliset ohjeet, varoitukset ja varotoimenpiteet. 2017 Medtronic. Kaikki oikeudet pidätetään. Medtronic, Medtronic -logo ja Further, Together ovat Medtronicin tavaramerkkejä. * Kolmansien tahojen tuotemerkit ovat niiden vastaavien omistajien tavaramerkkejä. Kaikki muut tuotemerkit ovat Medtronic -yhtiön tavaramerkkejä. 17-weu-mcgrath-clinical-evidence-guide-folder-fi-1851497 Medtronic Finland Oy Lentäjäntie 3, Vantaa 01530 Suomi +358 9 725 19 88 [T] +358 9 725 19 89 [F] medtronic.com