Välilevyproteesi kroonisen selkäkivun hoitona: kahden vuoden seurantatulokset Sairaala ORTONin 16 ensimmäisellä potilaalla

Välilevyproteesi kroonisen selkäkivun hoitona: kahden vuoden seurantatulokset Sairaala ORTONin 16 ensimmäisellä potilaalla Hertta Simola, Teija Lund, Timo Laine, Heikki Österman, Dietrich Schlenzka Sairaala ORTON Surgical treatment of discogenic low back pain remains controversial. Results of different fusion techniques vary considerably and accelerated adjacent segment degeneration has been suggested. Total disc replacement (TDR) has potential advantages including preservation of motion in the operated segment. The idea is not new, yet convincing proof of the technique s effectiveness is still lacking. The present study was performed to evaluate our first 16 TDR patients two years after surgery in terms of clinical and radiographic success. According to recent FDA criteria 50 % of our patients were considered a clinical success. Overall improvements in back pain and disability were statistically significant. There were no major complications or re-operations. We continue the follow-up of our patients and wait for additional data from on-going RCTs. Diskusdegeneraatioon liittyvän kroonisen selkäkivun kirurginen hoito on kiistanalaista. Lannerangan luudutusleikkausten kliiniset tulokset vaihtelevat runsaasti. Lisäksi on esitetty, että luudutusleikkaus saattaa nopeuttaa luudutetun nikamavälin viereisten välien kulumaprosessia. Tarkoin valituilla potilailla fuusiokirurgialla todennäköisesti saavutetaan paremmat tulokset kuin ns. tavanomaisella konservatiivisella hoidolla (kipulääkitys, hieronta jne.) (1), mutta spesifisempiin kognitiivis-behavioraalisiin tekniikoihin perustuvien intensiivisten kuntoutusmenetelmien on todettu useissa satunnaistetuissa hoitotutkimuksissa tuottavan yhtä hyvän kliinisen lopputuloksen kuin kirurginen hoito (2 4). Diskusdegeneraation operatiivisessa hoidossa tekniikka, joka säilyttää segmentin liikkuvuuden, tuntuisi houkuttelevalta vaihtoehdolta luudutusleikkausten rinnalla. Ajatus välilevyproteesista ei ole uusi. Fernström teki ensimmäiset välilevyproteesileikkaukset jo 1950-luvulla, ja sittemmin on kehitetty lukuisia proteesimalleja, joista kuitenkin vain harvat ovat edenneet kliiniseen käyttöön (5). Tällä hetkellä laajemmassa käytössä on kolme proteesimallia (Charité SB III, ProDisc II ja Maverick), mutta uusia proteesimalleja tulee markkinoille kiihtyvällä tahdilla. Suhteellisen laajasta, lähes 20 vuoden kliinisestä kokemuksesta huolimatta välilevyproteesin edut perinteiseen luudutusleikkaukseen tai konservatiiviseen hoitoon verrattuna ovat edelleen epäselvät ja tutkimustulokset vaihtelevia (6,7). Lukuisia kongressiabstrakteja ja retrospektiivisia potilassarjoja on julkaistu, mutta prospektiivisia tutkimuksia on vähän ja niidenkin seuranta-ajat ovat lyhyitä. Vasta aivan viime vuosina olemme saaneet tuloksia satunnaistetuista hoitotutkimuksista, joissa välilevyproteesileikkauksia on verrattu vakiintuneisiin luudutusmenetelmiin (8,9). Sairaala ORTONissa tehtiin ensimmäinen välilevyproteesileikkaus maaliskuussa 1999, elokuuhun 2007 mennessä leikkauksia on tehty yhteensä 21. Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena oli arvioida välilevyproteesipotilaiden 1) toimintakykyä ja kipua, 2) tyytyväisyyttä hoitoon ja työhön paluuta leikkauksen jälkeen, sekä 3) välilevyproteesin liikkuvuutta kahden vuoden seurannassa osana toimintamme laaduntarkkailua. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 163

Potilaat ja menetelmät Tutkimukseen otettiin mukaan kaikki ne 16 välilevyproteesipotilasta (8 miestä ja 8 naista), jotka 30.6.2007 mennessä olivat saavuttaneet 24 kk seuranta-ajan. Leikkaukset tehtiin maaliskuun 1999 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana. Leikkausindikaationa oli vähintään vuoden kestänyt vaikea-asteinen krooninen ristiselkäkipu, johon 12 potilaalla (75 %) liittyi säteilyoireita alaraajoihin. Kaikki potilaat olivat käyneet läpi asianmukaisen konservatiivisen hoidon kokeilun ilman merkittävää kipuoireen helpottumista. Lannerangan magneettitutkimuksessa ns. T2-sekvenssissä muiden diskusten tuli olla vesipitoisia. Diskografiassa (13/16 potilasta) vaadittiin konkordantti kipureproduktio degeneroituneesta diskuksesta. Erityisinä kontraindikaatioina pidettiin spondylolyyttista nikamasiirtymää, fasettinivelartroosia, ja aiempaan diskusleikkaukseen liittyvää fasettinivelresektiota. Viidellä potilaalla protetisoitiin L4/L5-taso, ja lopulla 11 potilaalla presakraalitaso. Viidessä ensimmäisessä leikkauksessa proteesi oli Charité SB III ja muissa ProDisc II. Syyt proteesin vaihtoon olivat leikkausteknisiä. Kaikki leikkaukset tehtiin retroperitoneaalisesta avauksesta. Diskus poistettiin kokonaisuudessaan, tarvittaessa vapautettiin tai resekoitiin posteriorista longitudinaaliligamenttia. Rustoiset päätelevyt poistettiin varoen vaurioittamasta luisia päätelevyjä. Proteesin työstö ja asetus tapahtui valmistajan ohjeita noudattaen läpivalaisukontrollissa kiinnittäen erityistä huomiota siihen, että proteesi sijaitsee keskiviivassa ja riittävän posteriorisesti. Potilaita seurattiin prospektiivisesti kliinisin ja radiologisin kontrollein 3, 6, 12 ja 24 kk kuluttua leikkauksesta. Kliiniset seurantatiedot on kerätty potilasasiakirjoista ja radiologiset parametrit on analysoitu kontrollien yhteydessä otetuista lannerangan ap-suunnan ja taivutuskuvista. Kliinisinä tulosmuuttujina käytettiin kivun aiheuttamaa haittaa jokapäiväisen elämän toiminnoissa kuvaavaa Oswestryn haitta-asteindeksiä (Oswestry Disability Index, ODI, 0 100; mitä suurempi indeksi, sitä suurempi subjektiivinen haitta) sekä VAS-asteikkoa (0 100mm; 0 = ei lainkaan kipua, 100 = pahin mahdollinen kipu), jolla arvioitiin sekä selkä- että alaraajakivun intensiteettiä. Potilaan subjektiivista tyytyväisyyttä tiedusteltiin kahden vuoden kontrollissa (paljon parempi/parempi/samanlainen/huonompi/paljon huonompi). Lisäksi kerättiin tiedot työhönpaluusta (kk leikkauksen jälkeen). Radiologisina tulosmuuttujina olivat kahden vuoden kohdalla ap-suunnan natiivikuvasta ja taivutuskuvista määritetty protetisoidun segmentin liikkuvuus, proteesin päätelevyn painuminen viereiseen nikamaan, merkittävä dislokaatio, ympäröivän luun osteolyysi ja spontaani luutuminen. Oswestryn haitta-asteen ja kivun voimakkuuden muutoksen tilastollista merkittävyyttä arvioitiin nonparametrisella Wilcoxonin testillä. Proteesin kulmaliikkuvuuden sekä kivun ja toiminnallisen tilanteen korrelaatio määritettiin käyttäen Pearsonin korrelaatiokerrointa. Tilastolliseen analyysiin käytettiin SPSS 15.0.1 ohjelmaa, ja tilastollisesti merkittäväksi arvoksi asetettiin p<0.05. Tulokset Potilaat olivat leikkaushetkellä keskimäärin 37,6 ±7,9 vuoden ikäisiä (vaihteluväli 22 50 vuotta). Heidän painoindeksinsä (BMI) oli 25,1 ±3,9 (19 31). Lähtötilanteessa Oswestryn indeksi oli 43,9 ±6,5 (30 58) kuvaten vaikeaa subjektiivista haittaa jokapäiväisen elämän toiminnoissa. Selkäkivun voimakkuus VASasteikolla mitattuna oli 74,1 ±15,0 (45 98) ja säteilyoireita kokeneiden potilaiden alaraajakipu keskimäärin 54,6 ±29,5 (2 97). Ennen leikkausta oireet olivat kestäneet keskimäärin 83,5 ±56,7 kk (12 240). Työelämässä olevista potilaista sairauslomalla oli 46,7 % (7/15) ja osa-aikaeläkkeellä 1. Keskimääräinen sairausloman kesto ennen leikkausta oli 13 ±8,6 kk (2 28). Leikkauksen kesto oli keskimäärin 126 ±24 min (90 185). Leikkausvuotoa oli 313 ±469 ml (mediaani 150 ml). Suuren vaihteluvälin selittää yhden potilaan normaalia runsaampi vuoto (2000 ml) laskimovauriosta johtuen. Leikkauksen jälkeistä vuotoa oli keskimäärin 56 ±33 ml (20 150). Potilaiden keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 7,6 ±1,9 vrk (6 13). Peroperatiivisena komplikaatioina voidaan pitää laskimovauriota, joka suturoitiin primaaristi, mutta joka johti normaalia runsaampaan leikkausvuotoon. Postoperatiivisia välittömiä komplikaatioita esiintyi kolmella potilaalla: yksi pinnallinen haavainfektio (Staph. aureus), yksi virtsatieinfektio ja yksi selittämätön kuumeilu (veriviljely negatiivinen). Yhtään leikkausalueen syvää infektiota tai välitöntä implanttikomplikaatiota ei todettu, ei myöskään välittömiä neurologisia komplikaatioita. Oswestryn indeksi ennen leikkausta oli 43,9 ±6,5 (30 58), 3 kk leikkauksesta 28,9 ±16,2 (0 52), 6 kk 164 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

Kuva 1. Oswestryn haitta-asteen kehitys (keskiarvo ja SD) seuranta-aikana. Kuva 2. Selkäkivun voimakkuus (keskiarvo ja SD) seuranta-aikana VAS:lla mitattuna. Kuva 3. Potilaskohtainen proteesin sallima liike kahden vuoden kohdalla leikkauksesta fleksio-ekstensiokuvista mitattuna. 26,3 ±18,0 (0 60), 12 kk 23,1 ±18,0 (0 56) ja 24 kk 21,6 ±19,3 (0 54). ODI:n muutos lähtötilanteesta 24 kk seurantaan oli 21,8 ±21,1 (-52 14, P = 0,006) Kolmella potilaalla ODI kahden vuoden kohdalla oli korkeampi kuin preoperatiivisesti. Toimintakyvyn paraneminen ODI:lla mitattuna tapahtui yleensä varsin nopeasti, 3 kk kuluessa leikkauksesta, ja vakiintui sitten tälle tasolle 24 kk seurannassa (kuva 1). Potilaiden alaselkäkipu VAS:lla mitattuna oli ennen leikkausta 74,1 ±15,0 (45 98), 3 kk kohdalla 37,8 ±27,5 (8 90), 6 kk kohdalla 48,9 ±33,9 (3 98), 12 kk kohdalla 40,9 ±33,3 (0 98) ja 24 kk kohdalla 37,4 ±33,7 (0 99). VAS muutos kahden vuoden kohdalla preoperatiiviseen tilanteeseen verrattuna oli keskimäärin 38,7 ±34,3 (-91 23, P = 0,004). 50 %: lla potilaista kivun intensiteetti lievittyi vähintään 20 mm. Selkäkivun voimakkuus laski selvimmin jo 3 kk konrolliin mennessä ja pysyi seurannassa tällä tasolla (kuva 2). Pseudoradikulaarityyppisiä alaraajaoireita oli ennen leikkausta 12 potilaalla ja alaraajakivun voimakkuus oli keskimäärin 54,6 ±29,5 (2 97). Kahden vuoden seurantakäynnillä radikulaarioireita raportoi 10 potilasta ja alaraajakivun voimakkuus oli 40,4 ±28,9 (1 88). Alaraajakivun muutos VAS:lla mitattuna oli keskimäärin -16 ±31,5 (-87 40), joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,075). Kahden vuoden seurantakäynnillä kaksitoista potilasta ilmoitti olevansa tyytyväisiä leikkauksen tulokseen ja koki tilanteensa paremmaksi tai paljon paremmaksi kuin ennen leikkausta. Kaksi potilasta ilmoitti tilanteensa olevan samanlainen tai hieman huonompi kuin ennen leikkausta, mutta kumpikaan ei katunut leikkaukseen lähtöä. Kahden potilaan kohdalla tieto subjektiivisesta tyytyväisyydestä puuttui. Tärkeimpien kliinisten tulosmuuttujien (ODI, VAS alaselkä) muutos korreloi subjektiivisen tyytyväisyyden kanssa. Työhön paluu leikkauksen jälkeen tapahtui puolen vuoden kuluessa leikkauksesta, neljä potilasta katsoi olevansa työkykyisiä 3 kk kontrollissa. Keskimäärin työhön paluu vei työhön palanneilla 9 potilaalla 3,9 ±1,4 kk. Ennen leikkausta osa-aikaeläkkeellä oli yksi potilas ja sairaslomalla 7 potilasta. 24 kk seurantakäynnillä työkyvyttömiä oli neljä. Protetisoidun segmentin kulmaliikkuvuus (ROM) fleksio-ekstensiosuunnassa oli lähtötilanteessa 15,1 ±4,0 astetta. Leikkauksen jälkeen mitattiin liikettä 3 kk 12,9 ±3,3 (9 18), 6 kk 11,3 ±4,8 (0 20), 12 kk 13,3 ±4,4 (3 20) ja 24 kk 14.1. ±5,1 (5 20) astetta (kuva 3). Segmentin liike näyttää säilyneen 24 kk Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 165

kontrolliin hyvin. Proteesikomponenttien dislokaatiota, painumista nikamapäätelevyyn, segmentin spontaania luutumista tai viereisten nikamien osteolyysiä ei todettu tässä kahden vuoden seurannassa. Protetisoidun segmentin kulmaliikkuvus ei korreloinut potilaan kokemaan kipuun tai toimintakykyyn kahden vuoden kohdalla (r=-0,084, p=0,474; r=-0,242, p=0,806). Kahden vuoden seuranta-aikana ei jouduttu uusintaleikkauksiin proteesikomplikaatioiden, infektion tms. vuoksi. Yhdelle potilaalle on myöhemmin tehty instrumentoitu posterolateraalinen spondylodeesi jatkuvan intensiivisen selkäkivun vuoksi. Pohdinta Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli raportoida Sairaala ORTONissa leikattujen 16 ensimmäisen välilevyproteesipotilaan kliiniset ja radiologiset seurantatulokset. Kahden vuoden seurannassa sekä potilaiden selkäkivussa että toimintakyvyssä tapahtui keskimäärin merkittävä paraneminen. Kipujanalla (VAS) mitattuna selkäkivun intensiteetti aleni keskimäärin 39 mm ja toimintakyky Oswestryn haitta-asteindeksillä mitattuna parani 22 absoluuttista yksikköä vastaten noin 50% parannusta preoperatiiviseen tilanteeseen verrattuna. Kliinisesti merkittävänä tuloksena Food and Drug Administration (FDA) on viime aikoina pitänyt vähintään 15 absoluuttisen yksikön parannusta Oswestryn indeksissä (10,11). Puolet potilaistamme saavutti tämän tason. Omien seurantatulostemme perusteella näyttäisi siltä, että välilevyproteesipotilaat jakautuvat selkeästi kahteen ryhmään: noin puolet potilaista hyötyy toimenpiteestä merkittävästi ja on kahden vuoden seurannassa käytännössä oireettomia; muilla tilanne on lyhytaikaisseurannassa hieman parempi, samanlainen tai jopa hieman huonompi kuin ennen leikkausta. Kuitenkin 12 potilasta 16:sta (86 %) kertoi kysyttäessä olevansa tyytyväisiä leikkaustulokseen kahden vuoden kohdalla. Tietomme välilevyproteesikirurgian tuloksellisuudesta perustui hyvin pitkään retrospektiivisiin raportteihin, joiden ongelmia olivat pienet potilasmäärät ja lyhyet seuranta-ajat. Yhdysvalloissa on 2000-luvulla tehty kaksi satunnaistettua vertailevaa hoitotutkimusta, joiden lyhytaikaisseurantatulokset on jo raportoitu (Charité, ProDisc). Lisäksi tekeillä on kaksi muuta satunnaistettua vertailua eri välilevyproteesimallien (Maverick, Flexicore) ja spondylodeesikirurgian välillä. Kaikkien näiden tutkimusten tarkoituksena on ollut saada näille proteesimalleille viranomaishyväksyntä Yhdysvalloissa (FDA-IDE) osoittamalla, että niiden teho ja turvallisuus vastaa aiempaa vakiintunutta leikkausmenetelmää eli fuusiokirurgiaa. Kummassakin jo julkaistussa tutkimuksessa käytettiin tiukkoja sisäänottokriteerejä ja leikkauksen vasta-aiheet oli määritelty tarkasti. Charité-tutkimuksessa mukana on ainoastaan yhden välin välilevyproteesileikkauksia. ProDisc-tutkimuksessa sallittiin myös kahden tason proteesileikkaukset, joskin toistaiseksi julkaistut raportit keskittyvät ainoastaan yhden tason leikkaustuloksiin. Nämä tutkimukset johtivat Charité-proteesin hyväksymiseen Yhdysvaltain markkinoille syksyllä 2004, ProDisc sai FDA-hyväksynnän loppukesästä 2006. Sekä Charité- (8) että ProDisc-tutkimus (9) ovat monikeskustutkimuksia. Charité-proteesia verrattiin satunnaistetussa asetelmassa anterioriseen interkorporeaaliseen fuusioon niin, että proteesiryhmään tuli 205 potilasta ja fuusioryhmään 99 potilasta. Tämän tutkimuksen suurin heikkous lieneekin vertailuryhmän leikkaustekniikka (ns. stand-alone BAK), joka sittemmin on suurelta osin hylätty huonojen kliinisten tulosten vuoksi. ProDisc-tutkimuksessa proteesiryhmään satunnaistettiin 162 potilasta ja kontrolliryhmään (360º asteen fuusio anteriorisella femurallograftilla ja posteriorisella transpedikulaariinstrumentaatiolla) 80 potilasta. Lopputulosmuuttujina kummassakin tutkimuksessa käytettiin toimintakykyä (ODI) ja selkäkipua (VAS). Tutkimusten tulokset ovat varsin identtiset siinä mielessä, että kummassakin tutkimuksessa sekä proteesi- että fuusiopotilaat hyötyivät tilastollisesti merkittävästi toimenpiteestä, mutta kahden vuoden kohdalla tutkimusryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa. Proteesipotilaat vaikuttivat toipuvan toimenpiteestä jonkin verran fuusiopotilaita nopeammin. Kummassakin tutkimuksessa tutkimuksen rahoittajat asettivat omat onnistuneen hoitotuloksen kriteerinsä. Charité-tutkimuksessa nämä olivat vähintään 25 % alenema ODIssa, ei implanttikomplikaatioita, ei muita vakavia komplikaatioita, eikä neurologista huononemista. 64 % Charité-potilasta ja 57 % fuusiopotilaista täytti nämä kriteerit, eli heidän katsottiin kuuluvan ryhmään, jossa leikkaus oli onnistunut. ProDisc-tutkimuksessa vastaavat kriteerit olivat vähintään 15 % alenema ODIssa, ei reoperaation tarvetta, parantunut elämänlaatu SF-36:lla mitattuna, ei neurologista huononemista ja hyvä radiologinen tulos. Näitä kriteerejä käyttäen 64 % proteesiryhmän potilaista ja 45 % fuusiopotilaista katsottiin saavuttaneen hyvän lopputuloksen. Mikäli käytetään FDAn aset- 166 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

tamia tiukempia kriteerejä (15 absoluuttisen yksikön lasku ODIssa), onnistuneiksi katsottavia lopputuloksia on luonnollisesti vähemmän: Charité-ryhmässä 58 % ja ProDisc-ryhmässä 53 % (10,11). Mielenkiintoista on, että sekä Charité- että ProDisc-ryhmässä yllättävän moni sellainenkin potilas, jonka lopputulos arvioitiin kliinisesti onnistuneeksi, joutui kahden vuoden kohdalla käyttämään keskushermostoon vaikuttavia kipulääkkeitä (64 % ja 39 %) (10,11). Vaikka sekä Charité- että ProDisc-diskusproteesit ovat olleet kliinisessä käytössä jo lähes 20 vuoden ajan, meillä on edelleenkin hämmästyttävän vähän tietoa proteesien pitkäaikaistuloksista. Muutamia retrospektiivisiä pitkäaikaisseurantoja on julkaistu. Lemaire ym. ovat julkaisseet 10-vuoden seurantatulokset Charité-proteesileikkauksen jälkeen (12). Heidän potilaistaan 62 %:lla kliininen tulos arvioitiin erinomaiseksi, 28 %:lla hyväksi ja 10 %:lla huonoksi. Vähintään 10 vuoden seuranta-aikana 5 %:lle potilaista oli jouduttu tekemään sekundaarinen posteriorinen luudutus. Myös toisessa 10-vuotisseurannassa 82 %:lla potilaista raportoitiin erinomainen tai hyvä lopputulos Charité-proteesileikkauksen jälkeen (13). Putzier ym. ovat raportoineet 17 vuoden seurantatulokset vuosina 1984 1989 Berliinin Charité-klinikassa leikatuista Charité-potilaista, joista 75 % seurantatiedot olivat käytettävissä (14). Tässä pitkäaikaisseurannassa 60 % proteesitasoista todettiin spontaanisti luutuneiksi, ja mikä mielenkiintoisinta, näillä potilailla kliininen lopputulos vaikutti paremmalta kuin niillä, joilla proteesissa edelleen todettiin liikettä. Tuorein pitkäaikaisseuranta on julkaistu Englannista Manchesteristä (15), jossa vuosina 1990 2000 leikatuista 160 potilaasta jälkitarkastukseen tavoitettiin 123 potilasta (77 %). Keskimääräinen seuranta-aika Charité-proteesin asettamisen jälkeen oli noin 6,5 vuotta. Tässä tutkimuksessa saavutetut toimintakyvyn ja kivun intensiteetin muutokset katsottiin kliinisesti merkityksettömiksi, ja kaikilla proteesitasoilla proteesin liike fleksio-ekstensiosuunnassa jäi alle 5 asteen. Kirjoittajat olivat lisäksi tehneet ensimmäisen julkaistun Kaplan-Meier-analyysin proteesien elinkaaresta: mikäli päätetapahtumana käytettiin uusintaleikkausta, proteesin keskimääräinen pysyvyys oli 147 kk, ja se laski 124 kk:teen, jos päätetapahtumana käytettiin radiologista komplikaatiota (implantin murtuma, painuminen viereiseen nikamaan tai spontaani luutuminen). Jälkimmäisessä tapauksessa proteesin pysyvyys 156 kk:n seurannassa oli 35 %. Näiden ensimmäisten elinkaarianalyysien perusteella diskusproteesin pysyvyys verrattuna esimerkiksi suurimpaan osaan lonkka- ja polviproteeseja vaikuttaa varsin vaatimattomalta. Kirjoittajat tekevätkin tuloksistaan sellaisen johtopäätöksen, että kyseisen implantin käyttö ei ole enää oikeutettua. Proteesin sallimalla liikkeellä on aiemmissa tutkimuksissa todettu olevan yhteyttä sekä kliiniseen lopputulokseen (16,17) että mahdolliseen viereisten segmenttien degeneraatioon (18). Kaikilla omilla potilaillamme mitattiin proteesitasolla hyvä kulmaliikkuvuus taivutuskuvissa kahden vuoden kontrollissa. Ainoastaan yhdellä potilaalla flexio-extensiosuunnan kulmaliikkuvuus jäi 5 asteeseen ja kolmella alle 10 asteeseen, muilla proteesitason kulmaliikkuvuus vaihteli 10 20 asteen välillä. Yhdysvalloissa tehdyissä isoissa satunnaistetuissa vertailevissa hoitotutkimuksissa Charité-potilaista 29 %:lla (10) ja ProDisc-potilaista 26 %:lla (11) proteesin sallima liike oli alle 5 astetta, mitä aiemmissa FDA-tutkimuksissa on pidetty fuusion kriteerinä (19). Kirjallisuudessa on kuvattu heterotooppista ossifikaatiota ja proteesitason spontaaneja ankylooseja (14), polyeteenin kulumaa ja osteolyysiä viereisissä nikamissa (20), sekä proteesin päätelevykomponenttien painumaa viereiseen nikamaan (21). Näitä komplikaatioita ei esiintynyt omassa kahden vuoden seurannassamme Etenkin Yhdysvalloissa julkaistujen satunnaistettujen vertailututkimusten perusteella voidaan tällä hetkellä todeta, että välilevyproteesileikkauksella saatetaan tarkkaan valituilla potilailla saavuttaa yhtä hyvät lyhytaikaistulokset kuin fuusiokirurgialla (8,9). Potilasvalinnan tärkeyttä onkin toistuvasti korostettu välilevyproteesikirurgian tuloksia arvioitaessa. Potilasvalinnan vaikeutta kuvaa se, että sekä omassa potilassarjassamme että isoissa FDA-tutkimuksissa erittäin tarkoista sisäänottokriteereistä huolimatta ainoastaan noin 50 % potilaista hyötyi merkittävästi leikkauksesta. Välilevyproteesi on indisoitu todennäköisesti ainoastaan hyvin pienelle osalle diskusdegeneraatiopotilaista. Eräiden tutkimusten mukaan ainoastaan noin 5 % niistä potilaista, jotka täyttävät luudutusleikkauksen indikaatiot, soveltuu välilevyproteesileikkaukseen (22 24). Näiden tutkimusten perusteella voinee päätellä, että välilevyproteesi ei tule koskaan täysin korvaamaan luudutusleikkauksia diskusdegeneraation kirurgisessa hoidossa. Toistaiseksi julkaistut pitkäaikaisseurantatulokset antavat aihetta huoleen etenkin kliinisten tulosten pysyvyyden ja proteesien elinkaaren osalta (14,15). Nämä kysymykset ovat erityisen tärkeitä, koska suuri osa välilevyproteesipotilaista on kohtuullisen nuoria, selvästi Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 167

nuorempia kuin esimerkiksi lonkka- tai polviproteesipotilaat. Uusintaleikkausten tarve tulee varmasti tulevaisuudessa kasvamaan. Anteriorinen uusintaleikkaus esimerkiksi infektion tai proteesin murtuman vuoksi on haastavaa kirurgiaa, ja saattaa pahimmillaan olla potilaan henkeä uhkaavaa. Kirjallisuudessa ei ole raportoitu infektioita, mutta pieniä potilassarjoja uusintaleikkauksista proteesikomplikaatioden vuoksi on julkaistu (20,21). Yksittäisiä raportteja polyeteenin kulumisesta ja sen aiheuttamasta osteolyysistä löytyy niin ikään kirjallisuudesta (20). Uusintaleikkauksissa laaja-alainen osteolyysi tarjoaa haasteita jo pelkästään fiksaatiota ajatellen. Yhtenä välilevyproteesikirurgian etuna on mainittu nikamavälin liikkuvuuden säilyminen ja sitä kautta viereisten segmenttien säästyminen kulumalta. Toistaiseksi tämä etu on hypoteesin tasolla. Pitkäaikaisseurannoissa ei ole osoitettu, että diskusproteesi suojaisi viereistä nikamatasoa kulumalta, ja toisaalta aukottomasti ei ole pystytty osoittamaan, että fuusiokirurgia lisäisi viereisten segmenttien degeneraatiota. Diskusproteesikirurgian yleistymisen myötä edessämme saattaa olla uusi ongelma, saman segmentin kuluma eli protetisoidun tason fasettinivelten etenevä artroosi. Kirjallisuudessa tästä alkaa olla viitteitä: kolmen vuoden seurannassa kahden eri proteesimallin vertailussa Charité-ryhmässä todettiin protetisoidun segmentin fasettinivelten degeneraatiota 36 %:lla ja viereisen segmentin degeneraatiota 19 %:lla potilaista; ProDiscryhmässä vastaavat luvut olivat 32 % ja 29 % (25). Toistaiseksi julkaistujen satunnaistettujen vertailututkimusten perusteella voi todeta, että tarkkaan valituilla potilailla isoloitu yhden diskuksen degeneraatio ja siihen liittyvä krooninen selkäkipu saattaa olla indikaatio välilevyproteesileikkaukselle. Lyhyellä aikavälillä tulokset vastaavat spondylodeesikirurgian tuloksia. Ennen välilevyproteesikirurgian laajamittaista käyttöönottoa meillä tulisi kuitenkin olla tarkempaa tietoa näiden leikkausten pitkäaikaistuloksista ja mahdollisista pidemmässä seurannassa ilmenevistä komplikaatioista. Tällä hetkellä käytettävissä olevan tiedon pohjalta lienee myös aihetta tarkkaan harkintaan koskien usean tason välilevyproteesileikkauksia. Kaikkia välilevyproteesipotilaita tulisi joka tapauksessa seurata prospektiivisessa asetelmassa. Jatkamme omien potilaidemme seurantaa kliinisesti ja röntgenologisesti. Mielenkiintoista tietoa lienee odotettavissa myös Ruotsissa ja Norjassa käynnissä olevista satunnaistetuista vertailututkimuksista, joissa verrataan eri proteesimalleja toisiinsa ja toisaalta välilevyproteesikirurgiaa moderniin kognitiivis-behavioraaliseen konservatiiviseen hoitoon. Kirjallisuus: 1. Fritzell P, Hägg O, Wessberg P, Nordwall A: Volvo Award winner in clinical studies: Lumbar fusion versus non-surgical treatment for chronic low back pain. A multi-centre randomised controlled trial from the Swedish lumbar spine study group. Spine. 2001;26:2521-2534. 2. Brox JI, Sörensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A ym: Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and congnitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine. 2003;28:1913-1921. 3. Fairbank J, Frost H, Wilson-MacDonald J, Yu LM, Barker K, Collins R: Randomised controlled trial to compare surgical stabilisation of the lumbar spine with an intensive rehabilitation programme for patients with chronic low back pain: the MRC spine stabilisation trial. Br Med J. 2005;330:1233-1238. 4. Brox JI, Reikerås O, Nygaard O, Sörensen R, Indahl A, Holm I ym: Lumbar instrumented fusion compared with cognitive intervention and exercises in patients with chronic back pain after previous surgery for disc herniation: a prospective randomized controlled study. Pain. 2006;122:145-155. 5. Szpalski M, Gunzburg R, Mayer M: Spine arthroplasty: a historical review. Eur Spine J. 2002;11(Suppl 2):S65-S84. 6. de Kleuver M, Oner FC, Jacobs WCH: Total disc replacement for chronic low back pain: background and a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2003;12:108-116. 7. Freeman BJC, Davenport J: Total disc replacement in the lumbar spine: a systematic review of the literature. Eur Spine J. 2006;15(Suppl 3):S439-S447. 8. Blumenthal S, McAfee PC, Guyer RD, Hochschuler SH, Geisler FH, Holt RT ym: A prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemptions study of lumbar total disc replacement with the CHARITE artificial disc versus lumbar fusion: part I: evaluation of clinical outcomes. Spine. 2005;30:1565-1575. 9. Zigler J, Delamarter R, Spivak JM, Linovitz RJ, Danielson GO 3rd, Haider TT ym: Results of the prospective, randomized, multicenter Food and Drug Administration investigational device exemption study of the ProDisc-L total disc replacement versus circumferential fusion for the treatment of 1-level degenerative disc disease. Spine.2007;32:1155-1162. 10. Internet: www.fda.gov/cdrh/pdf4/p040006b.pdf 11. Internet: www.fda.gov/cdrh/pdf5/p050010b.pdf 12. Lemaire JP, Carrier H, Sariali el-h, Skalli W, Lavaste F: Clinical and radiological outcomes with the Charité artificial disc. A 10-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2005;18:353-359. 13. David T: Long-term results of one-level lumbar arthroplasty: minimum 10-year follow-up of the Charité artificial disc in 106 patients. Spine. 2007;32:661-666. 168 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

14. Putzier M, Funk JF, Schneider SV, Gross C, Tohtz SW, Khodadadyan-Klostermann C ym: Charité total disc replacement clinical and radiographical results after an average follow-up of 17 years. Eur Spine J. 2006;15:183-195. 15. Ross R, Mirza AH, Norris HE, Khatri M: Survival and clinical outcome of SB Charité III disc replacement for back pain. J Bone Joint Surg Br. 2007;89-B:785-789. 16. Huang RC, Girardi FP, Cammisa FP Jr, Lim MR, Tropiano P, Marnay T: Correlation between range of motion and outcome after lumbar total disc replacement: 8.6-year follow-up. Spine. 2005;30:1407-1411. 17. Chung SS, Lee CS, Kang CS: Lumbar total disc replacement using ProDisc II: a prospective study with a 2-year minimum follow-up. J Spinal Disord Tech. 2006;19:411-415. 18. Huang RC, Tropiano P, Marnay T, Girardi FP, Lim MR, Cammisa FP Jr: Range of motion and adjacent level degeneration after lumbar total disc replacement. Spine J. 2006;6:242-247. 19. Kuslich SD, Ulstrom CL, Griffith SL, Ahern JW, Dowdle JD: The Bagby and Kuslich method of lumbar interbody fusion. History, techniques, and 2-year follow-up results of a United States prospective, multicenter trial. Spine. 1998;23:1267-1278. 20. van Ooij A, Kurtz SM, Stessels F, Noten H, van Rhijn L: Polyethylene wear debris and long-term clinical failure of the Charité disc prosthesis. A study of 4 patients. Spine. 2007;32:223-229. 21. van Ooij A, Oner FC, Verbout AJ: Complications of artificial disc replacement: a report of 27 patients with the SB Charité disc. J Spinal Disord Tech. 2003;16:369-383. 22. Huang RC, Lim MR, Girardi FP, Cammisa FP Jr: The prevalence of contraindications to total disc replacement in a cohort of lumbar surgical patients. Spine. 2004;29:2538-2541. 23. Chin KR: Epidemiology of indications and contraindications to total disc replacement in an academic practice. Spine J. 2007;7:392-398. 24. Wong DA, Annesser B, Birney T, Lamond R, Kumar A, Johnson S ym: Incidence of contraindications to total disc arthroplasty: a retrospective review of 100 consecutive fusion patients with a specific analysis of facet artrosis. Spine J. 2007;7:5-11. 25. Shim CS, Lee SH, Shin HD, Kang HS, Choi WC, Jung B ym: Charité versus ProDisc: a comparative study of a minimum 3-year follow-up. Spine. 2007;32:1012-1018. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 169