Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot verikeskusten nykytilanne Liljeström Krista, harjoittelija, TtM Puomila Anu, ylitarkastaja Fimea 17.5.2018
Fimea ohjaa ja valvoo veripalvelutoimintaa Suomessa Veripalvelulainsäädännön tarkoituksena on varmistaa verensiirtoon tai muihin hoidollisiin tarkoituksiin käytettävän ihmisveren ja sen osien laatu ja turvallisuus Veripalvelulaki (197/2005) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelutoiminnasta (258/2006) Fimean määräykset 6/2013 ja 1/2018 Fimean valvonnan keinot veripalvelulaitoksien osalta Toimiluvat Tarkastukset Veriturvatoiminta Verikeskukset eivät ole yllä mainitun Fimean valvonnan piirissä, mutta Fimea voi ohjata ja neuvoa niitäkin 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 2
Ajankohtaista verisektorin lainsäädännössä Muutosdirektiivi (annettu 25.7.2016): Euroopan komission direktiivi 2016/1214/EU direktiivin 2005/62/EY muuttamisesta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien standardien ja spesifikaatioiden osalta Veripalvelulaitosten ja verikeskusten tulee noudattaa hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines) Fimean määräys 1/2018 veripalvelutoiminnan laatujärjestelmään liittyvistä hyvistä toimintatavoista voimaan 15.2.2018 Fimean ohje verikeskuksille 1.2.2018 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 3
Fimean kysely verikeskuksille keväällä 2018 Tavoite Koostaa valtakunnallinen kokonaiskuva verikeskusten tämänhetkisestä toiminnasta Tunnistaa mahdollisia toiminnan osa-alueita, joihin tarvitaan ohjausta tai neuvontaa hyvien toimintatapojen toteutumiseksi 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 4
Kyselyn menetelmät Sähköinen Webropol-kysely jokaiseen Suomen verikeskukseen Vastaajina verikeskuksen vastuulääkäri, -hoitaja tai muu vastuuhenkilö Yksi vastaus / verikeskus Vastaamisaika 29.3. 23.4.2018 Vastauksia saatiin 34 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 5
Kyselyn sisältö I Taustatiedot II Verikeskustoiminnan nykytila III Toiveet verikeskustoiminnan ohjaukseen tai neuvontaan 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 6
Kyselyn tulokset taustatiedot 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 7
1.3 Verikeskuksessanne työskentelevän henkilöstön määrä henkilötyövuosina 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 8
1.4 Verikeskuksenne käyttöön toimittamien punasoluvalmisteiden määrä vuodessa 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 9
Kyselyn tulokset verikeskustoiminnan nykytila 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 10
2.1 Onko verikeskuksellanne voimassa oleva laatujärjestelmä? 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 11
2.2 Mitkä ovat verikeskuksenne toiminnan laadun ja turvallisuuden kannalta kriittisiä työvaiheita? - näytteenotto (varsinkin osaston itse ottama näyte ja sen yhteydessä potilaan tunnistaminen ja putken merkitseminen) - näytteiden hyväksyminen - verensiirtotutkimukset - verivaraston ylläpito - verivalmisteen säilytys (esim. osastoilla säilytys) - verivalmisteen valinta ja varaaminen - verivalmisteen kuljetus, jakelu (hoitoyksikköön, laboratorioon, toiseen verikeskukseen) - jäljitettävyyden toteutuminen - palautettujen verivalmisteiden käsittely (esim. hävitys) - haittavaikutusten ja poikkeamien selvittäminen - poikkeavat ja kiireelliset tilanteet (esim. tulosten käsin syöttäminen, kirjaus jälkikäteen) 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 12
2.3 Kattaako verikeskuksenne laatujärjestelmä verikeskustoimintanne laadun kannalta kriittiset osa-alueet ja hyvien toimintatapojen noudattamisen? KOMMENTTEJA - Good Practice Guidelines ei tarpeeksi tuttu - Ohjeistukset vaativat päivittämistä 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 13
2.4 Onko vastuut verikeskustoimintanne laadun ja turvallisuuden kannalta kriittisistä työvaiheista kirjattu niistä vastaavien työntekijöiden toimenkuviin? KOMMENTTEJA - Ei toimenkuviin, mutta perehdytyskortit käytössä ja verikeskuksen tietojärjestelmiin tallentuu tiedot työvaiheiden tekijästä - Kaikkea vaikea kirjata työnkuviin (esim. inhimillisten erehdysten estoa pyritään hoitamaan perehdytyksellä jne.) - On kirjattu työ- ja toimintaohjeisiin - Kaikki laboratoriohoitajat tekevät verikeskustöitä vuoroviikoin 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 14
2.5 Onko verikeskustoimintanne laadun ja turvallisuuden kannalta kriittiset työvaiheet ohjeistettu kirjallisesti? KOMMENTTEJA - Kattavat kirjalliset ohjeet, joita päivitetään yliopistosairaalatasoisesti ja tarvittaessa täydennetään aluelaboratoriokohtaisesti - Valtaosin. Jotkin asiat on ohjeistettu Veripalvelun ohjeissa eli omia kirjallisia ohjeita ei ole laadittu. - Ohjeistettu osana lääkehoidon ohjeita, mutta vaatii päivittämistä 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 15
2.6 Kirjataanko verikeskustoimintanne kriittisten työvaiheiden toteuttaminen? KOMMENTTEJA - Pääasiassa kirjataan tietojärjestelmään - Kaikki muut kriittiset työvaiheet kirjautuvat paitsi laboratorion ulkopuolinen näytteenotto - Näytteenoton osalta vielä tarkennettava ohjeistusta ja muistutettava asiasta - Valtaosin. Käytössä oleva tietojärjestelmä vanha eikä mahdollista kaikkien työvaiheiden dokumentointia (uusitaan). 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 16
2.7 Perehdytetäänkö verikeskuksenne henkilökunta tehtäviinsä ja dokumentoidaanko tämä? KOMMENTTEJA - Perehdytysohjelma ja työntekijäkohtaiset perehdytyskortit - Perehdytyskaavakkeet - Listansuunnittelijalla perehdytyslista - Uudet työntekijät perehdytetään, mutta dokumentointi vielä puutteellista 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 17
2.8 Toimiiko verikeskuksessanne riittävästi pätevää ja kokenutta henkilökuntaa? KOMMENTTEJA - Vastuuhoitajat kokeneita, päivystäjät perehdytettyjä - Tarvetta enemmän kokemusta omaavalle henkilökunnalle on - Erityistilanteissa toinenkin laboratoriohoitaja käytettävissä - Koulutusta omalle henkilökunnalle pitäisi silti saada säännöllisemmin toteutettua 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 18
2.9 Ovatko yksittäisille työntekijöille asetetut vastuut laajuudeltaan kohtuullisia? KOMMENTTEJA - Päivystysvuorossa voi yöllä (meillä 1 töissä) uusi työntekijä joutua tilanteeseen, jolloin ei osaa ratkaista ongelmia - Tavoite täyttyisi paremmin, jos kokeneita työntekijöitä olisi enemmän 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 19
2.10 Onko kriittisiin tehtäviin nimetty varahenkilöt toiminnan laadun varmistamiseksi kaikissa tilanteissa? KOMMENTTEJA - Työpisteessä vastuuhoitaja, varavastuuhoitaja sekä päivystäjät - Verikeskuksessa useampi vastuuhoitaja. Yöllä voidaan tarvittaessa hälyttää lisäapua. Yövuorossa yleensä kaksi perehdytettyä laboratoriohoitajaa. - Yöllä yksi työntekijä, tarvittaessa voi soittaa apua tai ottaa yhteyttä SPRV:uun - Nimeämme jatkossa vastuulääkärin sijaisen 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 20
2.11 Ovatko verikeskuksenne toimintaedellytykset, tilat, laitteet ja materiaalit asianmukaiset? KOMMENTTEJA - Yksi --- (tietty laite), ei varalaitetta. Investointisuunnitelmassa hankkia kaksi uutta laitetta vuonna 2019. - Laitteiden uusiminen ajankohtaista lähiaikoina. Muut edellytykset ok. 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 21
2.12 Varmistetaanko verikeskuksessanne, että hoitokäyttöön jaeltavat verivalmisteet täyttävät niille asetetut laatuvaatimukset? KOMMENTTEJA - Tehdään visuaalinen tarkastelu, varmistetaan viimeinen käyttöpäivä - Valtaosin. Trombosyyttien enkelinhiusten tarkistamista ei kirjallisesti ohjeistettu; suuri osa henkilökunnasta toimii Veripalvelun ohjeiden mukaisesti. - Vastaanotettaessa visuaalinen ja kuljetuksen aikaisen lämpötilan tarkistus. Verivalmisteiden säilytyslämpötilan jatkuva seuranta. Ennen tuotteen luovutusta hoitoyksikköön varmistetaan sen sopivuus potilaalle ja visuaalinen tarkistus. Myös sairaalasta maakunnan toimipisteisiin kuljetettavien verituotteiden kuljetuslämpötilan seuranta. - Pussi tarkistetaan osastolla / päivystyspolilla 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 22
2.13 Vapautetaanko verivalmisteita jaeltavaksi, jos ne eivät täytä niille asetettuja vaatimuksia? 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 23
2.19 Onko verivalmisteiden tarkistaminen ohjeistettu kirjallisesti? KOMMENTTEJA - Trombosyyteistä on, punasoluista ja plasmasta ei vielä ole, mutta teemme sen - Visuaalista tarkistamista ei kirjallisesti ohjeistettu - Toimintatavat selkeät, mutta kirjallista ohjetta täytyy täydentää 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 24
2.20 Kirjataanko verivalmisteiden tarkistaminen? KOMMENTTEJA - Jos poikkeavuus - Tehdään reklamaatio, jos punasoluyksikössä tai kuljetuslämpötilassa ongelmia - Saapuvien verituotteiden tarkistusten kirjaamista ollaan ottamassa käytäntöön, havaitut poikkeamat kirjattu jo pitkään - Esim. visuaalista tarkistamista ei - Visuaalisen tarkistuksen kirjaamisessa puutteita, kirjaamista tarkennettava 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 25
2.14 Seurataanko verikeskuksessanne verivalmisteiden käsittely- ja säilytysolosuhteita? KOMMENTTI Lämpötilaseuranta sekä verikeskuksessa että keskitetysti sairaalan teknisellä henkilökunnalla 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 26
2.15 Seurataanko verivalmisteiden kuljetusolosuhteita? KOMMENTTEJA - Vastaanottaja tarkistaa lähetyksen lämpötilan - Lyhyissä kuljetuksissa ei jatkuvaa seurantaa - Jos kuljetusaika alle tunnin, lämpötilaa ei seurata - Terveyskeskuksiin lähtevissä verilähetyksissä lämpömittari, mutta ei reaaliaikaista seurantaa - Veripalvelusta tulevilla yksiköillä lämpötilaseuranta ja laboratoriosta terveyskeskuksiin lähetettävissä punasolulähetyksissä hälyttävä mittari. Punasoluyksiköiden uloskirjaus, kun viedään pois verikeskuksesta ja ajan tarkistus mahdollisen palautuksen yhteydessä. 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 27
2.16 Pidetäänkö verikeskuksessanne kirjaa verivalmisteiden jakelusta veripalvelulaitoksesta verikeskukseenne sekä verikeskusten välillä? KOMMENTTEJA - Sähköinen tietojärjestelmä - Verikeskusten välillä kyllä. Veripalvelusta saapuneita valmisteita ei sisäänkirjata tietojärjestelmään. (Ei tällä hetkellä teknisesti mahdollista. Olemme saamassa käyttöön tietojärjestelmän, joka mahdollistaa.) - Pienempi verikeskus ei kirjaa saapumista suuremmasta verikeskuksesta. Jälkimmäinen kirjaa lähetyksen. 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 28
2.17 Jos vastasit kyllä / osittain: Sisältääkö kirjanpito hankinnan tai jakelun päivämäärän, verivalmisteyksikön yksilöivän tunnisteen, verivalmisteen nimen, vastaanotetun tai jaellun määrän sekä jakelijan nimen ja osoitteen? KOMMENTTEJA - Kaikki muut tiedot kirjautuvat tietojärjestelmään, paitsi osoitetieto puuttuu - Kirjataan päivämäärä, yksikön tunniste, valmisteen nimi ja määrä - Oletuksena, että veriyksiköt tulevat Veripalvelusta (jos ei veriyksiköiden siirtoa aluelaboratorioiden välillä, mikä kirjautuu kunkin veriyksikön seurantalokiin) 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 29
2.18 Ovatko verivalmisteet jäljitettävissä potilaaseen kaikissa tapauksissa? KOMMENTTEJA - Valmisteet kirjataan potilaan verikeskustietoihin - Sähköinen verivarausjärjestelmä tai arkistoitava paperinen verilehti - Tippalehti ja rahtikirja - Kaikki dokumentaatio tapahtuu manuaalisesti - Jos osasto ei muista ilmoittaa meille, ettei yksikköä ole tiputettu potilaalle, emme voi kirjata tuotetta oikealla tavalla - Terveyskeskuksiin lähetetyissä näkyy, kenelle potilaalle valmiste on tarkoitus mennä. Kirjataan meidän tietojärjestelmään ulostoimitetuksi. Terveyskeskus vastaa jäljitettävyydestä tämän jälkeen. - Lähetettäessä verivalmisteita terveyskeskuksiin ei seurattu, miten "tippalehdet" arkistoidaan kussakin terveydenhuollon yksikössä 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 30
2.21 Kirjataanko ja selvitetäänkö verikeskuksessanne verivalmisteiden käsittelyssä tapahtuneet mahdolliset poikkeamat? KOMMENTTEJA - Poikkeamalomakkeet, reklamaatiot - Haipro-käsittely, haittavaikutusilmoitukset - Yhteistyössä SPR Veripalvelun kanssa 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 31
2.22 Suoritetaanko verikeskuksessanne johdon katselmuksia? KOMMENTTEJA - Vuosittain koko laboratorioon kohdistuvat johdon katselmukset. Verikeskusasiat osa kokonaisuutta. - Osana aluelaboratorio- sekä yliopistosairaalatason johdon katselmuksia, joissa käydään tarvittaessa läpi poikkeamat verikeskusten toiminnassa - Verikeskuksen asioita ei käsitellä nimetysti erikseen - Mielestäni ei tällä hetkellä. Otetaan tämä käyttöön. - Tarkoitus aloittaa katselmukset tänä vuonna 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 32
2.24 Onko verikeskuksenne laatinut hygieniaohjeet? KOMMENTTEJA - Noudatamme sairaalan / sairaanhoitopiirin hygieniaohjeita - Yleiset ohjeet kattavat käsihygienian, pukeutumisen, eritahrojen puhdistuksen. Verikeskuksella ei omia ohjeita. - Siivous ja välinehuolto ulkoistettuja, heillä omat ohjeistuksensa. Jäteohje on. - Esim. laitteiden puhdistustoimenpiteet erikseen ohjeistettu, muut asiat käydään läpi yleisperehdytyksessä - Ohjeistuksen laatimisessa toivotaan Fimean apua - Työnalla - Nämä täytyy vielä laatia 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 33
Hygieniaohjeet verikeskuksessa Jos sairaalalla tai laboratoriolla on asianmukaiset hygieniaohjeet, niitä voi noudattaa Ovatko verikeskushenkilöstön lukemia? Ohjeissa olisi syytä huomioida esimerkiksi: Ei ruokailua, juomista verikeskuksessa Verivalmisteiden säilytystiloissa ei muuta asiatonta säilytystä Käsihygienia Pukeutuminen Miten toimia rikkoutuneen verivalmisteen tapauksessa Siivous (kuka, miten usein, mistä siivotaan, millä aineilla) Jos ulkoistettu dokumentointi, siivouskatselmus / hyväksyminen 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 34
2.29 Tarkistetaanko kriittisiin toimintoihin liittyviä sopimuksia laadittaessa, että sopimuskumppani täyttää verikeskuksenne asettamat vaatimukset? KOMMENTTEJA - Reagenssi- / laitetoimittajat. Verikeskusjärjestelmän toimittaja. - SPR ainut sopimuskumppani - Kuljetusten osalta ei 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 35
2.30 Dokumentoidaanko kaikki verikeskuksenne tilojen, laitteiden, tarvikkeiden ja prosessien muutokset? KOMMENTTEJA - Laitepäiväkirjat, työohjeet, työpistekuvaus - Työpistekuvauksia päivitetään, ohjeiden muutospäivä tiedossa, hankintapäätökset kirjallisia - Esim. puhdistusaineiden vaihtumisia ei dokumentoida - Tilojen muutoksia ei dokumentoida 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 36
2.32 Ovatko verivalmisteiden takaisinvetomenettelyt ohjeistettuja verikeskuksessanne? KOMMENTTEJA - Reklamaatioista oma ohje - Toimitaan tapauskohtaisesti SPR:stä saatujen ohjeiden mukaan - Noudatamme takaisinvetäjän ohjeita; ei erillisiä omia ohjeita lukuunottamatta Octaplasjääplasmaa - Verikeskuksessa ei erillistä ohjetta, mutta ohje sisältyy laboratorion yleiseen toimintakäsikirjaan - Toimitaan oman ja SPRV:n ohjeen mukaan - SPR Veripalvelu antaa hyvät ohjeet, myös omaa ohjeistusta ollaan tarkentamassa - Kirjallisesti ei ohjeistettu, mutta tämä tapahtuu yleensä vastuuhoitajan toimesta 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 37
Kyselyn tulokset toiveet verikeskustoiminnan ohjaukseen tai neuvontaan 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 38
Mistä verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä asioista verikeskuksessanne tarvitaan ohjausta tai neuvontaa? - Good Practicen käytännön toteuttaminen keskussairaalan verikeskuksessa - Uuden lain muutokset vanhaan verrattuna (pähkinänkuoressa, mikä muuttuu) - Esimerkkejä hyvistä verikeskusten ohjeistuksista - Laadunhallintajärjestelmän laadinta - Koko toiminnan ulkoinen tarkistus nähdäksemme, olemmeko oikeilla raiteilla - Hygieniaohjeet - Verivalmisteiden visuaalinen tarkastelu - Verivalmisteiden laadun arvioiminen ulkoisesti - Kuljetukset verikeskuksesta hoitoyksiköihin 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 39
Mistä verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä asioista verikeskuksessanne tarvitaan ohjausta tai neuvontaa? - Laboratorion ulkopuolinen näytteenotto - Validointi - Kvalifiointi - Verikeskuksessa tapahtuvien muutosten dokumentointi - Dokumentointi (hyviä esimerkkejä, mihin dokumentoitu ja kuinka toteutettu järkevästi) - Verikeskusten sähköiset järjestelmät ja niiden ylläpito pienessä verikeskuksessa - Verivalmisteiden kuljetuslämpötilojen seuranta toimintayksiköiden välillä - Octaplas-käsittely ja osastojen tukeminen siinä - Octaplas LG:n lääkevarmennus tulevaisuudessa - Tulevan direktiivin vaatiman lääkevarmennuksen toteuttaminen verikeskuksessa 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 40
Lääkevalmisteiden turvaominaisuudet ja verikeskukset, tausta EU-jäsenmaita sitova, ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvaominaisuudet määrittelevät komission delegoitu asetus (161/2016) tulee voimaan Suomessa 9.2.2019. Lääkedirektiivissä (2001/83/EC) on määritelty periaatteet turvaominaisuuksia vaativista lääkevalmisteista ja itse delegoidussa asetuksessa on määritelty ne reseptilääkevalmisteet, jotka jäävät vaatimusten ulkopuolelle. Octaplas kuuluu ATC-ryhmään B05AA02, jota ei ole mainittu vaatimusten ulkopuolelle jäävissä lääkeryhmissä. Sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaavat terveydenhuollon laitoksissa tapahtuvasta lääkehuollosta, verikeskuksen osalta valtuuttamalla tehtävät sille Fimean määräyksen 6/2012 mukaisesti. Turvaominaisuudet (peukaloinnin ilmaiseva mekanismi sekä lääkepakkauskohtainen yksilöllinen tunniste) on tarkastettava ja yksilöllinen tunniste poistettava tallennejärjestelmästä ennen lääkevalmisteen käyttöön toimittamista. 2018-5-14 JL 41
Turvaominaisuuksien käsittely verikeskuksissa Verikeskusten tulee sopia käytännön toimintatavat turvaominaisuusasiassa (samoin kuin lääkkeen käsittely muutoin) lääkehuollosta vastaavan sairaala-apteekin/lääkekeskuksen kanssa. Varastoon ei saa hyväksyä tai potilaalle toimittaa lääkevalmisteita, joissa tarkastuksessa käy ilmi, että valmiste ei ehkä olisi aito. Tästä lääkeväärennösepäilystä sairaala-apteekin / lääkekeskuksen tulee myös ilmoittaa Fimeaan, käytännön toimintatavat vielä määriteltävänä. Jos tekniset ongelmat estävät tilapäisesti tarkastuksen ja poiston, yksilöllinen tunniste kirjattava ylös ja poistettava käytöstä kun tekniset ongelmat on ratkaistu. Aikataulu toimeenpanolle on tiukka, siksi olisi ryhdyttävä toimiin pikaisesti, jos asiasta ei vielä ole ollut toimintayksikössä keskustelua. Lisätietoa: jaostopäällikkö Johanna Linnolahti (johanna.linnolahti@fimea.fi) 2018-5-14 JL 42
Mitä muita ajatuksia tai toiveita verikeskuksellanne on verikeskustoimintaan liittyen? - SPRV on auttanut tarvittaessa 24/7, se on hienoa ja toivomme toiminnan jatkuvan entisellään - SPR Veripalvelu toimii erittäin hyvin tuotteiden jakelussa ja myös asiantuntijatukena - Veripalvelulta olisi hyvä saada ohjeet siitä, miten hajonnut verivalmiste siivotaan. Nyt toimimme kuten verinäytetapaturmassa toimitaan. - Octaplasien lääkevarmennus ei pitäisi olla yksittäisten verikeskusten vastuulla vaan tulisi tehdä keskitetysti SPR:ssä - Toivomme nykyistä yksityiskohtaisemmat valtakunnalliset verensiirto- ja verikeskustoiminnan käytännön ohjeet - Yhtenäiset tietojärjestelmät Suomessa parantaisivat verensiirtohoidon turvallisuutta - Koulutuksia, joihin voi osallistua videoyhteydellä, tai videoituja koulutuksia, joita kaikki voivat katsoa mistä päin Suomea tahansa - Fimean järjestämä seminaari koskien uutta ohjeistoa - Lyhennetty, suomenkielinen tiivistelmä Good Practice Guidelinesta olisi tarpeellinen - Guidelinesit haluttaisiin ruotsiksi ja suomeksi 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 43
Taustatietoa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 1/2018: Veripalvelutoiminnan laatujärjestelmään liittyvät hyvät toimintatavat. http://www.fimea.fi/documents/160140/764653/maarays_12018.pdf/7df588d7-9699- 9a44-07bf-dc1c02e0b07c Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje: Miten verikeskusten tulee 15.2.2018 alkaen noudattaa veripalvelutoiminnan hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines) https://www.fimea.fi/documents/160140/764653/ohje_verikeskuksille_suomeksi_010220 18.pdf/95cbcb87-b172-7f29-4215-bb5528063f50 Hyvät toimintatavat: Good Practice Guidelines for Blood Establishment required to Comply with Directive 2005/62/EC. European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion & European Commission. This text in force by 15/02/2018 Per Comission Directive (EU) 2016/1214. https://www.edqm.eu/sites/default/files/goodpracticeguidelines- 19th_edition_guide_preparation_use_qa_blood_components-december2016.pdf 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 44
Yhteystiedot Krista Liljeström: krista.liljestrom@fimea.fi (8.6.2018 asti) Anu Puomila: anu.puomila@fimea.fi, puh. 029 522 3242 2018-05-17 Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 45