Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis?

Transkriptio

1 Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä

2 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi (2004/23/EY): - Jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin tulee toteutua - Vastaanottajan henkilöllisyyttä ei saa paljastaa luovuttajalle eikä päinvastoin (nimettömyyssuoja) - Kullekin siirteelle tulee antaa yksilöllinen koodi - Komissio laatii yhtenäisen eurooppalaisen koodausjärjestelmän 2006 Komission tekninen direktiivi 2006/86/EY: - Kaikille siirteille annetaan yksilöllinen eurooppalainen koodi (poikkeuksena puolisoiden väliset sukusolut/alkiot) - Koodiin sisällytettävät minimitiedot Tammiruusu 2

3 Komission koodausdirektiivi 2015/565 ( ) Kaikki eurooppalaiset kudoslaitokset siirtyvät vuonna 2017 käyttämään yhtenäistä eurooppalaista koodia. Tarkoitus on varmistua luovuttajien sekä kudos- ja solusiirteiden jäljitettävyyden toteutumisesta sekä antaa tietoa kudos- ja solusiirteiden tärkeimmistä piirteistä ja ominaisuuksista. Jäsenvaltiot voivat sallia tiettyjä vapautuksia koodin käytöstä: jos kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa hankinnasta käyttöön saakka, eurooppalaista koodia ei tarvita Tammiruusu 3

4 Yksilöllinen koodi Yhtenäinen eurooppalainen koodi on noin 40 merkkiä pitkä, ja se tulee merkitä siirteen primaaripakkaukseen. Koodin on oltava silmin luettavassa muodossa ja sitä on edellettävä lyhenne SEC (Single European Code) Luovutuksen tunnistesekvenssi ja tuotteen tunnistesekvenssi, erotettava toisistaan yhdellä välilyönnillä tai merkittävä kahdelle perättäiselle riville Tammiruusu 4

5 OYS:n luu- ja tukikudospankissa talteenotettu akillesjänne SEC Luovutuksen tunnistesekvenssi Tuotteen tunnistesekvenssi Maatunnus Kudoslaitostunnus Luovutustunnus Siirretunnus Jakotunnus Viimeinen käyttäpvm 2 kirjainta 6 kirjain/ numeroyhdistelmä 13 kirjain/ numeroyhdistelmä E+ Siirretunnus* 3 numeroa 8 numeroa FI TE AAA E *) Siirretunnukset löytyvät linkistä: will be available soon Tammiruusu 5

6 ans/tissues/single_european_code/index_en. htm Tammiruusu 6

7 SEC Questions & Answers Tammiruusu 7

8 KOODIN RAKENNE: 1. OSA (19 MERKKIÄ) 1. LUOVUTUKSEN TUNNISTETIEDOT Maatunnus ( FI ) Kudoslaitostunnus (6 kirjainta/numeroa) Suomessa toimiville kudoslaitoksille luotu kudoslaitostunnukset Kudoslaitostunnukset löytyvät Fimean verkkosivuilta Esimerkiksi Keski-Suomen keskussairaala luupankin kudoslaitostunnus on TE1004 Luovutustunnus (13 kirjainta/numeroa) Kudoslaitokset luovat itse luovutustunnukset Tammiruusu 8

9 KOODIN RAKENNE: 2. OSA (21 MERKKIÄ) 2. KUDOS- TAI SOLUSIIRTEEN TUNNISTETIEDOT Koodausjärjestelmän tunnus ( E ) Siirretunnus (7 kirjainta/numeroa) Kuvaa siirteen tyyppiä Suomessa otetaan käyttöön EU:n geneerinen lista (EUTC) erilaisista kudoksista ja soluista. Komissio vastaa yhdessä jäsenmaiden kanssa kattavan listan luomisesta. Jakotunnus (3 kirjainta/numeroa) Jakotunnus kuvaa sitä, onko siirre jaettu osaeriin (esimerkiksi osaerät 001 ja 002 ) Kudoslaitos luo itse. Siirteen viimeinen käyttöpäivä (8 numeroa) Tammiruusu 9

10 Koodausdirektiivi osaksi kansallista kudoslainsäädäntöä Kudoslain muutos 101/2001 Kudosasetuksen muutos 1302/2007 Valtioneuvoston asetuksen muutos 594/2001 (Fimean määräyksen muutos 3/2014) Lausuntokierroksella, DL Direktiivin sisältö sellaisenaan Lisäksi jäljitettävyyden kannalta olennaisten tietojen säilytysajaksi esitetty 50 vuotta (aiemmin 30 vuotta) luovuttajan kuolemasta Tammiruusu 10

11 Siirtymäaika Direktiivin vaatimukset kansalliseen lainsäädäntöön , ennen sitä hankitut ja koodatut siirteet voidaan vapauttaa käyttöön vanhalla koodilla 5 vuoden ajan ( ) Uutta koodia sovelletaan kaikkiin hankittaviin siirteisiin alkaen Lisäksi siirteet, jotka otettu talteen siirtymäajalla ( ) ja vapautetaan vasta alkaen, tulee varustaa SEC-koodilla Tammiruusu 11

12 Ohjaus ja neuvonta Fimea antaa ohjausta ja neuvontaa kudoslaitosten toimintaa koskevien säännösten soveltamisessa. Kudospankkipäivä koodauksen merkeissä Turussa ! ylitarkastaja Anne Tammiruusu ylitarkastaja Anu Puomila, ylitarkastaja Pirkko Puranen yksikön päällikkö Eeva Leinonen sähköposti: (vaihde) Tammiruusu 12