Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot verikeskusten nykytilanne. Liljeström Krista, harjoittelija, TtM Puomila Anu, ylitarkastaja Fimea 17.5.
|
|
- Albert Rantanen
- 5 vuotta sitten
- Katselukertoja:
Transkriptio
1 Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot verikeskusten nykytilanne Liljeström Krista, harjoittelija, TtM Puomila Anu, ylitarkastaja Fimea
2 Fimea ohjaa ja valvoo veripalvelutoimintaa Suomessa Veripalvelulainsäädännön tarkoituksena on varmistaa verensiirtoon tai muihin hoidollisiin tarkoituksiin käytettävän ihmisveren ja sen osien laatu ja turvallisuus Veripalvelulaki (197/2005) Sosiaali- ja terveysministeriön asetus veripalvelutoiminnasta (258/2006) Fimean määräykset 6/2013 ja 1/2018 Fimean valvonnan keinot veripalvelulaitoksien osalta Toimiluvat Tarkastukset Veriturvatoiminta Verikeskukset eivät ole yllä mainitun Fimean valvonnan piirissä, mutta Fimea voi ohjata ja neuvoa niitäkin Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 2
3 Ajankohtaista verisektorin lainsäädännössä Muutosdirektiivi (annettu ): Euroopan komission direktiivi 2016/1214/EU direktiivin 2005/62/EY muuttamisesta veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien standardien ja spesifikaatioiden osalta Veripalvelulaitosten ja verikeskusten tulee noudattaa hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines) Fimean määräys 1/2018 veripalvelutoiminnan laatujärjestelmään liittyvistä hyvistä toimintatavoista voimaan Fimean ohje verikeskuksille Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 3
4 Fimean kysely verikeskuksille keväällä 2018 Tavoite Koostaa valtakunnallinen kokonaiskuva verikeskusten tämänhetkisestä toiminnasta Tunnistaa mahdollisia toiminnan osa-alueita, joihin tarvitaan ohjausta tai neuvontaa hyvien toimintatapojen toteutumiseksi Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 4
5 Kyselyn menetelmät Sähköinen Webropol-kysely jokaiseen Suomen verikeskukseen Vastaajina verikeskuksen vastuulääkäri, -hoitaja tai muu vastuuhenkilö Yksi vastaus / verikeskus Vastaamisaika Vastauksia saatiin Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 5
6 Kyselyn sisältö I Taustatiedot II Verikeskustoiminnan nykytila III Toiveet verikeskustoiminnan ohjaukseen tai neuvontaan Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 6
7 Kyselyn tulokset taustatiedot Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 7
8 1.3 Verikeskuksessanne työskentelevän henkilöstön määrä henkilötyövuosina Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 8
9 1.4 Verikeskuksenne käyttöön toimittamien punasoluvalmisteiden määrä vuodessa Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 9
10 Kyselyn tulokset verikeskustoiminnan nykytila Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 10
11 2.1 Onko verikeskuksellanne voimassa oleva laatujärjestelmä? Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 11
12 2.2 Mitkä ovat verikeskuksenne toiminnan laadun ja turvallisuuden kannalta kriittisiä työvaiheita? - näytteenotto (varsinkin osaston itse ottama näyte ja sen yhteydessä potilaan tunnistaminen ja putken merkitseminen) - näytteiden hyväksyminen - verensiirtotutkimukset - verivaraston ylläpito - verivalmisteen säilytys (esim. osastoilla säilytys) - verivalmisteen valinta ja varaaminen - verivalmisteen kuljetus, jakelu (hoitoyksikköön, laboratorioon, toiseen verikeskukseen) - jäljitettävyyden toteutuminen - palautettujen verivalmisteiden käsittely (esim. hävitys) - haittavaikutusten ja poikkeamien selvittäminen - poikkeavat ja kiireelliset tilanteet (esim. tulosten käsin syöttäminen, kirjaus jälkikäteen) Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 12
13 2.3 Kattaako verikeskuksenne laatujärjestelmä verikeskustoimintanne laadun kannalta kriittiset osa-alueet ja hyvien toimintatapojen noudattamisen? KOMMENTTEJA - Good Practice Guidelines ei tarpeeksi tuttu - Ohjeistukset vaativat päivittämistä Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 13
14 2.4 Onko vastuut verikeskustoimintanne laadun ja turvallisuuden kannalta kriittisistä työvaiheista kirjattu niistä vastaavien työntekijöiden toimenkuviin? KOMMENTTEJA - Ei toimenkuviin, mutta perehdytyskortit käytössä ja verikeskuksen tietojärjestelmiin tallentuu tiedot työvaiheiden tekijästä - Kaikkea vaikea kirjata työnkuviin (esim. inhimillisten erehdysten estoa pyritään hoitamaan perehdytyksellä jne.) - On kirjattu työ- ja toimintaohjeisiin - Kaikki laboratoriohoitajat tekevät verikeskustöitä vuoroviikoin Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 14
15 2.5 Onko verikeskustoimintanne laadun ja turvallisuuden kannalta kriittiset työvaiheet ohjeistettu kirjallisesti? KOMMENTTEJA - Kattavat kirjalliset ohjeet, joita päivitetään yliopistosairaalatasoisesti ja tarvittaessa täydennetään aluelaboratoriokohtaisesti - Valtaosin. Jotkin asiat on ohjeistettu Veripalvelun ohjeissa eli omia kirjallisia ohjeita ei ole laadittu. - Ohjeistettu osana lääkehoidon ohjeita, mutta vaatii päivittämistä Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 15
16 2.6 Kirjataanko verikeskustoimintanne kriittisten työvaiheiden toteuttaminen? KOMMENTTEJA - Pääasiassa kirjataan tietojärjestelmään - Kaikki muut kriittiset työvaiheet kirjautuvat paitsi laboratorion ulkopuolinen näytteenotto - Näytteenoton osalta vielä tarkennettava ohjeistusta ja muistutettava asiasta - Valtaosin. Käytössä oleva tietojärjestelmä vanha eikä mahdollista kaikkien työvaiheiden dokumentointia (uusitaan) Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 16
17 2.7 Perehdytetäänkö verikeskuksenne henkilökunta tehtäviinsä ja dokumentoidaanko tämä? KOMMENTTEJA - Perehdytysohjelma ja työntekijäkohtaiset perehdytyskortit - Perehdytyskaavakkeet - Listansuunnittelijalla perehdytyslista - Uudet työntekijät perehdytetään, mutta dokumentointi vielä puutteellista Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 17
18 2.8 Toimiiko verikeskuksessanne riittävästi pätevää ja kokenutta henkilökuntaa? KOMMENTTEJA - Vastuuhoitajat kokeneita, päivystäjät perehdytettyjä - Tarvetta enemmän kokemusta omaavalle henkilökunnalle on - Erityistilanteissa toinenkin laboratoriohoitaja käytettävissä - Koulutusta omalle henkilökunnalle pitäisi silti saada säännöllisemmin toteutettua Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 18
19 2.9 Ovatko yksittäisille työntekijöille asetetut vastuut laajuudeltaan kohtuullisia? KOMMENTTEJA - Päivystysvuorossa voi yöllä (meillä 1 töissä) uusi työntekijä joutua tilanteeseen, jolloin ei osaa ratkaista ongelmia - Tavoite täyttyisi paremmin, jos kokeneita työntekijöitä olisi enemmän Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 19
20 2.10 Onko kriittisiin tehtäviin nimetty varahenkilöt toiminnan laadun varmistamiseksi kaikissa tilanteissa? KOMMENTTEJA - Työpisteessä vastuuhoitaja, varavastuuhoitaja sekä päivystäjät - Verikeskuksessa useampi vastuuhoitaja. Yöllä voidaan tarvittaessa hälyttää lisäapua. Yövuorossa yleensä kaksi perehdytettyä laboratoriohoitajaa. - Yöllä yksi työntekijä, tarvittaessa voi soittaa apua tai ottaa yhteyttä SPRV:uun - Nimeämme jatkossa vastuulääkärin sijaisen Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 20
21 2.11 Ovatko verikeskuksenne toimintaedellytykset, tilat, laitteet ja materiaalit asianmukaiset? KOMMENTTEJA - Yksi --- (tietty laite), ei varalaitetta. Investointisuunnitelmassa hankkia kaksi uutta laitetta vuonna Laitteiden uusiminen ajankohtaista lähiaikoina. Muut edellytykset ok Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 21
22 2.12 Varmistetaanko verikeskuksessanne, että hoitokäyttöön jaeltavat verivalmisteet täyttävät niille asetetut laatuvaatimukset? KOMMENTTEJA - Tehdään visuaalinen tarkastelu, varmistetaan viimeinen käyttöpäivä - Valtaosin. Trombosyyttien enkelinhiusten tarkistamista ei kirjallisesti ohjeistettu; suuri osa henkilökunnasta toimii Veripalvelun ohjeiden mukaisesti. - Vastaanotettaessa visuaalinen ja kuljetuksen aikaisen lämpötilan tarkistus. Verivalmisteiden säilytyslämpötilan jatkuva seuranta. Ennen tuotteen luovutusta hoitoyksikköön varmistetaan sen sopivuus potilaalle ja visuaalinen tarkistus. Myös sairaalasta maakunnan toimipisteisiin kuljetettavien verituotteiden kuljetuslämpötilan seuranta. - Pussi tarkistetaan osastolla / päivystyspolilla Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 22
23 2.13 Vapautetaanko verivalmisteita jaeltavaksi, jos ne eivät täytä niille asetettuja vaatimuksia? Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 23
24 2.19 Onko verivalmisteiden tarkistaminen ohjeistettu kirjallisesti? KOMMENTTEJA - Trombosyyteistä on, punasoluista ja plasmasta ei vielä ole, mutta teemme sen - Visuaalista tarkistamista ei kirjallisesti ohjeistettu - Toimintatavat selkeät, mutta kirjallista ohjetta täytyy täydentää Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 24
25 2.20 Kirjataanko verivalmisteiden tarkistaminen? KOMMENTTEJA - Jos poikkeavuus - Tehdään reklamaatio, jos punasoluyksikössä tai kuljetuslämpötilassa ongelmia - Saapuvien verituotteiden tarkistusten kirjaamista ollaan ottamassa käytäntöön, havaitut poikkeamat kirjattu jo pitkään - Esim. visuaalista tarkistamista ei - Visuaalisen tarkistuksen kirjaamisessa puutteita, kirjaamista tarkennettava Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 25
26 2.14 Seurataanko verikeskuksessanne verivalmisteiden käsittely- ja säilytysolosuhteita? KOMMENTTI Lämpötilaseuranta sekä verikeskuksessa että keskitetysti sairaalan teknisellä henkilökunnalla Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 26
27 2.15 Seurataanko verivalmisteiden kuljetusolosuhteita? KOMMENTTEJA - Vastaanottaja tarkistaa lähetyksen lämpötilan - Lyhyissä kuljetuksissa ei jatkuvaa seurantaa - Jos kuljetusaika alle tunnin, lämpötilaa ei seurata - Terveyskeskuksiin lähtevissä verilähetyksissä lämpömittari, mutta ei reaaliaikaista seurantaa - Veripalvelusta tulevilla yksiköillä lämpötilaseuranta ja laboratoriosta terveyskeskuksiin lähetettävissä punasolulähetyksissä hälyttävä mittari. Punasoluyksiköiden uloskirjaus, kun viedään pois verikeskuksesta ja ajan tarkistus mahdollisen palautuksen yhteydessä Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 27
28 2.16 Pidetäänkö verikeskuksessanne kirjaa verivalmisteiden jakelusta veripalvelulaitoksesta verikeskukseenne sekä verikeskusten välillä? KOMMENTTEJA - Sähköinen tietojärjestelmä - Verikeskusten välillä kyllä. Veripalvelusta saapuneita valmisteita ei sisäänkirjata tietojärjestelmään. (Ei tällä hetkellä teknisesti mahdollista. Olemme saamassa käyttöön tietojärjestelmän, joka mahdollistaa.) - Pienempi verikeskus ei kirjaa saapumista suuremmasta verikeskuksesta. Jälkimmäinen kirjaa lähetyksen Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 28
29 2.17 Jos vastasit kyllä / osittain: Sisältääkö kirjanpito hankinnan tai jakelun päivämäärän, verivalmisteyksikön yksilöivän tunnisteen, verivalmisteen nimen, vastaanotetun tai jaellun määrän sekä jakelijan nimen ja osoitteen? KOMMENTTEJA - Kaikki muut tiedot kirjautuvat tietojärjestelmään, paitsi osoitetieto puuttuu - Kirjataan päivämäärä, yksikön tunniste, valmisteen nimi ja määrä - Oletuksena, että veriyksiköt tulevat Veripalvelusta (jos ei veriyksiköiden siirtoa aluelaboratorioiden välillä, mikä kirjautuu kunkin veriyksikön seurantalokiin) Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 29
30 2.18 Ovatko verivalmisteet jäljitettävissä potilaaseen kaikissa tapauksissa? KOMMENTTEJA - Valmisteet kirjataan potilaan verikeskustietoihin - Sähköinen verivarausjärjestelmä tai arkistoitava paperinen verilehti - Tippalehti ja rahtikirja - Kaikki dokumentaatio tapahtuu manuaalisesti - Jos osasto ei muista ilmoittaa meille, ettei yksikköä ole tiputettu potilaalle, emme voi kirjata tuotetta oikealla tavalla - Terveyskeskuksiin lähetetyissä näkyy, kenelle potilaalle valmiste on tarkoitus mennä. Kirjataan meidän tietojärjestelmään ulostoimitetuksi. Terveyskeskus vastaa jäljitettävyydestä tämän jälkeen. - Lähetettäessä verivalmisteita terveyskeskuksiin ei seurattu, miten "tippalehdet" arkistoidaan kussakin terveydenhuollon yksikössä Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 30
31 2.21 Kirjataanko ja selvitetäänkö verikeskuksessanne verivalmisteiden käsittelyssä tapahtuneet mahdolliset poikkeamat? KOMMENTTEJA - Poikkeamalomakkeet, reklamaatiot - Haipro-käsittely, haittavaikutusilmoitukset - Yhteistyössä SPR Veripalvelun kanssa Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 31
32 2.22 Suoritetaanko verikeskuksessanne johdon katselmuksia? KOMMENTTEJA - Vuosittain koko laboratorioon kohdistuvat johdon katselmukset. Verikeskusasiat osa kokonaisuutta. - Osana aluelaboratorio- sekä yliopistosairaalatason johdon katselmuksia, joissa käydään tarvittaessa läpi poikkeamat verikeskusten toiminnassa - Verikeskuksen asioita ei käsitellä nimetysti erikseen - Mielestäni ei tällä hetkellä. Otetaan tämä käyttöön. - Tarkoitus aloittaa katselmukset tänä vuonna Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 32
33 2.24 Onko verikeskuksenne laatinut hygieniaohjeet? KOMMENTTEJA - Noudatamme sairaalan / sairaanhoitopiirin hygieniaohjeita - Yleiset ohjeet kattavat käsihygienian, pukeutumisen, eritahrojen puhdistuksen. Verikeskuksella ei omia ohjeita. - Siivous ja välinehuolto ulkoistettuja, heillä omat ohjeistuksensa. Jäteohje on. - Esim. laitteiden puhdistustoimenpiteet erikseen ohjeistettu, muut asiat käydään läpi yleisperehdytyksessä - Ohjeistuksen laatimisessa toivotaan Fimean apua - Työnalla - Nämä täytyy vielä laatia Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 33
34 Hygieniaohjeet verikeskuksessa Jos sairaalalla tai laboratoriolla on asianmukaiset hygieniaohjeet, niitä voi noudattaa Ovatko verikeskushenkilöstön lukemia? Ohjeissa olisi syytä huomioida esimerkiksi: Ei ruokailua, juomista verikeskuksessa Verivalmisteiden säilytystiloissa ei muuta asiatonta säilytystä Käsihygienia Pukeutuminen Miten toimia rikkoutuneen verivalmisteen tapauksessa Siivous (kuka, miten usein, mistä siivotaan, millä aineilla) Jos ulkoistettu dokumentointi, siivouskatselmus / hyväksyminen Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 34
35 2.29 Tarkistetaanko kriittisiin toimintoihin liittyviä sopimuksia laadittaessa, että sopimuskumppani täyttää verikeskuksenne asettamat vaatimukset? KOMMENTTEJA - Reagenssi- / laitetoimittajat. Verikeskusjärjestelmän toimittaja. - SPR ainut sopimuskumppani - Kuljetusten osalta ei Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 35
36 2.30 Dokumentoidaanko kaikki verikeskuksenne tilojen, laitteiden, tarvikkeiden ja prosessien muutokset? KOMMENTTEJA - Laitepäiväkirjat, työohjeet, työpistekuvaus - Työpistekuvauksia päivitetään, ohjeiden muutospäivä tiedossa, hankintapäätökset kirjallisia - Esim. puhdistusaineiden vaihtumisia ei dokumentoida - Tilojen muutoksia ei dokumentoida Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 36
37 2.32 Ovatko verivalmisteiden takaisinvetomenettelyt ohjeistettuja verikeskuksessanne? KOMMENTTEJA - Reklamaatioista oma ohje - Toimitaan tapauskohtaisesti SPR:stä saatujen ohjeiden mukaan - Noudatamme takaisinvetäjän ohjeita; ei erillisiä omia ohjeita lukuunottamatta Octaplasjääplasmaa - Verikeskuksessa ei erillistä ohjetta, mutta ohje sisältyy laboratorion yleiseen toimintakäsikirjaan - Toimitaan oman ja SPRV:n ohjeen mukaan - SPR Veripalvelu antaa hyvät ohjeet, myös omaa ohjeistusta ollaan tarkentamassa - Kirjallisesti ei ohjeistettu, mutta tämä tapahtuu yleensä vastuuhoitajan toimesta Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 37
38 Kyselyn tulokset toiveet verikeskustoiminnan ohjaukseen tai neuvontaan Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 38
39 Mistä verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä asioista verikeskuksessanne tarvitaan ohjausta tai neuvontaa? - Good Practicen käytännön toteuttaminen keskussairaalan verikeskuksessa - Uuden lain muutokset vanhaan verrattuna (pähkinänkuoressa, mikä muuttuu) - Esimerkkejä hyvistä verikeskusten ohjeistuksista - Laadunhallintajärjestelmän laadinta - Koko toiminnan ulkoinen tarkistus nähdäksemme, olemmeko oikeilla raiteilla - Hygieniaohjeet - Verivalmisteiden visuaalinen tarkastelu - Verivalmisteiden laadun arvioiminen ulkoisesti - Kuljetukset verikeskuksesta hoitoyksiköihin Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 39
40 Mistä verivalmisteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvistä asioista verikeskuksessanne tarvitaan ohjausta tai neuvontaa? - Laboratorion ulkopuolinen näytteenotto - Validointi - Kvalifiointi - Verikeskuksessa tapahtuvien muutosten dokumentointi - Dokumentointi (hyviä esimerkkejä, mihin dokumentoitu ja kuinka toteutettu järkevästi) - Verikeskusten sähköiset järjestelmät ja niiden ylläpito pienessä verikeskuksessa - Verivalmisteiden kuljetuslämpötilojen seuranta toimintayksiköiden välillä - Octaplas-käsittely ja osastojen tukeminen siinä - Octaplas LG:n lääkevarmennus tulevaisuudessa - Tulevan direktiivin vaatiman lääkevarmennuksen toteuttaminen verikeskuksessa Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 40
41 Lääkevalmisteiden turvaominaisuudet ja verikeskukset, tausta EU-jäsenmaita sitova, ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvaominaisuudet määrittelevät komission delegoitu asetus (161/2016) tulee voimaan Suomessa Lääkedirektiivissä (2001/83/EC) on määritelty periaatteet turvaominaisuuksia vaativista lääkevalmisteista ja itse delegoidussa asetuksessa on määritelty ne reseptilääkevalmisteet, jotka jäävät vaatimusten ulkopuolelle. Octaplas kuuluu ATC-ryhmään B05AA02, jota ei ole mainittu vaatimusten ulkopuolelle jäävissä lääkeryhmissä. Sairaala-apteekki tai lääkekeskus vastaavat terveydenhuollon laitoksissa tapahtuvasta lääkehuollosta, verikeskuksen osalta valtuuttamalla tehtävät sille Fimean määräyksen 6/2012 mukaisesti. Turvaominaisuudet (peukaloinnin ilmaiseva mekanismi sekä lääkepakkauskohtainen yksilöllinen tunniste) on tarkastettava ja yksilöllinen tunniste poistettava tallennejärjestelmästä ennen lääkevalmisteen käyttöön toimittamista JL 41
42 Turvaominaisuuksien käsittely verikeskuksissa Verikeskusten tulee sopia käytännön toimintatavat turvaominaisuusasiassa (samoin kuin lääkkeen käsittely muutoin) lääkehuollosta vastaavan sairaala-apteekin/lääkekeskuksen kanssa. Varastoon ei saa hyväksyä tai potilaalle toimittaa lääkevalmisteita, joissa tarkastuksessa käy ilmi, että valmiste ei ehkä olisi aito. Tästä lääkeväärennösepäilystä sairaala-apteekin / lääkekeskuksen tulee myös ilmoittaa Fimeaan, käytännön toimintatavat vielä määriteltävänä. Jos tekniset ongelmat estävät tilapäisesti tarkastuksen ja poiston, yksilöllinen tunniste kirjattava ylös ja poistettava käytöstä kun tekniset ongelmat on ratkaistu. Aikataulu toimeenpanolle on tiukka, siksi olisi ryhdyttävä toimiin pikaisesti, jos asiasta ei vielä ole ollut toimintayksikössä keskustelua. Lisätietoa: jaostopäällikkö Johanna Linnolahti (johanna.linnolahti@fimea.fi) JL 42
43 Mitä muita ajatuksia tai toiveita verikeskuksellanne on verikeskustoimintaan liittyen? - SPRV on auttanut tarvittaessa 24/7, se on hienoa ja toivomme toiminnan jatkuvan entisellään - SPR Veripalvelu toimii erittäin hyvin tuotteiden jakelussa ja myös asiantuntijatukena - Veripalvelulta olisi hyvä saada ohjeet siitä, miten hajonnut verivalmiste siivotaan. Nyt toimimme kuten verinäytetapaturmassa toimitaan. - Octaplasien lääkevarmennus ei pitäisi olla yksittäisten verikeskusten vastuulla vaan tulisi tehdä keskitetysti SPR:ssä - Toivomme nykyistä yksityiskohtaisemmat valtakunnalliset verensiirto- ja verikeskustoiminnan käytännön ohjeet - Yhtenäiset tietojärjestelmät Suomessa parantaisivat verensiirtohoidon turvallisuutta - Koulutuksia, joihin voi osallistua videoyhteydellä, tai videoituja koulutuksia, joita kaikki voivat katsoa mistä päin Suomea tahansa - Fimean järjestämä seminaari koskien uutta ohjeistoa - Lyhennetty, suomenkielinen tiivistelmä Good Practice Guidelinesta olisi tarpeellinen - Guidelinesit haluttaisiin ruotsiksi ja suomeksi Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 43
44 Taustatietoa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys 1/2018: Veripalvelutoiminnan laatujärjestelmään liittyvät hyvät toimintatavat. 9a44-07bf-dc1c02e0b07c Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ohje: Miten verikeskusten tulee alkaen noudattaa veripalvelutoiminnan hyviä toimintatapoja koskevia ohjeistoja (ns. Good Practice Guidelines) 18.pdf/95cbcb87-b172-7f bb f50 Hyvät toimintatavat: Good Practice Guidelines for Blood Establishment required to Comply with Directive 2005/62/EC. European Committee (Partial Agreement) on Blood Transfusion & European Commission. This text in force by 15/02/2018 Per Comission Directive (EU) 2016/ th_edition_guide_preparation_use_qa_blood_components-december2016.pdf Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 44
45 Yhteystiedot Krista Liljeström: ( asti) Anu Puomila: puh Verikeskuspäivä 2018 Liljeström Krista, Puomila Anu 45
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot veripalvelusektorille Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin
LisätiedotVerikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin
Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin Labquality Days 5.2.2015 Johanna Salminen Tiiminvetäjä/Verikeskuksen vastuuhoitaja VSSHP Tyks-Sapa liikelaitos, Tykslab, Päivystys-ja automaatiolaboratorio Päivystys-
LisätiedotVeriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset. Anu Puomila, ylitarkastaja puh
Veriturvallisuus ja jäljitettävyysvaatimukset Anu Puomila, ylitarkastaja anu.puomila@fimea.fi puh. 029-522 3242 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö Vuonna 2016 yksikössä: käsiteltiin 2356 lupa-asiaa
LisätiedotMitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta
Mitä uusi veripalvelulaki vaatii Veripalvelulta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 11.2.2005 1 EU:n veridirektiivi EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2002/98/EY annettu 27 päivänä tammikuuta
LisätiedotVeripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan
Veripalvelutoimintaa koskevan määräyksen vaikutus verikeskusten toimintaan Labquality Days 5.2.2015 Messukeskus, Helsinki ylitarkastaja Pasi Peltoniemi ESITYKSEN SISÄLTÖ 1. Fimea lyhyesti 2. Lainsäädäntö
LisätiedotLABORATORIOTIEDOTE 25/2012
1 (6) TAYS:N VERIKESKUS HOITAA YLÄ-PIRKANMAAN TERVEYDENHUOLTOALUEEN VERITILAUKSET 18.6.2012 ALKAEN Mäntän verikeskuksen toiminta siirtyy TAYS:n verikeskuksen hoidettavaksi 18.6.2012. Samalla myös Ylä-Pirkanmaan
LisätiedotLääkevarmennusprosessit jakeluketjussa. Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy
Lääkevarmennusprosessit jakeluketjussa Informaatiotilaisuus loppukäyttäjille, Helsinki, 19.9.2018 Teijo Yrjönen, Suomen Lääkevarmennus Oy Lainsäädäntö Direktiivi 2011/62/EU (Lääkeväärennösdirektiivi) Komission
LisätiedotLABORATORIOTIEDOTE 23/2008. Kemian keskitetyt laboratoriopalvelut/tk (5) Jakelussa mainitut
Kemian keskitetyt laboratoriopalvelut/tk 26.5.2008 1 (5) Jakelussa mainitut MUUTOKSIA VERITILAUS- JA VERENSIIRTOKÄYTÄNNÖISSÄ 28.5.2008 ALKAEN Verikeskuksen uusi palvelunumero p. (03) 311 76550 Verikeskuksen
LisätiedotLABORATORIOTIEDOTE 4/2008 1(6) Kliininen kemia/tk
1(6) VERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN MUIHIN SOTE:N HOITOYKSIKÖIHIN KUIN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN VERIRYHMÄ JA SEULONTA -KÄYTÄNTÖÖN SIIRTYMINEN 11.2.2008 ALKAEN Soten hoitoyksiköitä
LisätiedotAjankohtaista kudoslaitosvalvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosvalvonnassa Anne Tammiruusu Fimea Kudospankkipäivä 28.5.2015 Yhteisösäädösten myötä kudoslaitostoiminta toimiluvalliseksi vuonna 2007 Suomessa Ihmisessä käytettävien ihmiskudosten
LisätiedotAjankohtaista kudoslaitosten valvonnassa
Ajankohtaista kudoslaitosten valvonnassa Anu Puomila, ylitarkastaja Luvat ja tarkastukset yksikkö Toimijoiden valvonta prosessi Kudoslaitospäivä 21.9.2016 Fimean Luvat ja tarkastukset -yksikkö 2015 yksikössä
LisätiedotFimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)
Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset) Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 24.7.2009 / 593 1 Toimiala on sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotVerensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus
Verensiirtoon liittyvät toimenpiteet sairaalassa ja verensiirron toteutus 22.3.2013 Anestesiakurssi 2013 Anri Tienhaara, verikeskuslääkäri Vsshp-Sapa, Tykslab Verensiirron tarpeellisuuden arviointi verensiirtohoito
LisätiedotVeripalvelulaki. EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp. Hallituksen esitys veripalvelulaiksi. Asia. Valiokuntakäsittely. Päätös. EV 11/2005 vp HE 251/2004 vp
EDUSKUNNAN VASTAUS 11/2005 vp Hallituksen esitys veripalvelulaiksi Asia Hallitus on vuoden 2004 valtiopäivillä antanut eduskunnalle esityksensä veripalvelulaiksi (HE 251/2004 vp). Valiokuntakäsittely Sosiaali-
LisätiedotGLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea
GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa GLP-seminaari 13.2.2012 Fimea Seija Hannula, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset -yksikkö 1. Testauslaitoksen organisaatio ja henkilöstö
LisätiedotKliininen kemia/tk 26.4.2011 1 (5) VERIKESKUKSEN TOIMINTA MUUTTUU VALKEAKOSKEN ALUESAIRAALASSA 2.5.2011 ALKAEN
Kliininen kemia/tk 26.4.2011 1 (5) Jakelussa mainitut VERIKESKUKSEN TOIMINTA MUUTTUU VALKEAKOSKEN ALUESAIRAALASSA 2.5.2011 ALKAEN Valkeakosken aluesairaala siirtyy käyttämään veriryhmä ja seulonta käytäntöä,
LisätiedotKLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO 2.KOULUTUSOHJELMAN TAVOITTEET 3.KOULUTUSOHJELMAN SISÄLTÖ
HELSINGIN YLIOPISTO, LÄÄKETIETEELLINEN TIEDEKUNTA KLIINISEN KEMIAN LISÄKOULUTUSOHJELMA: VERENSIIRTOLÄÄKETIEDE 1.JOHDANTO Koulutusohjelman vastuuhenkilö on Helsingin yliopiston kliinisen kemian professori.
LisätiedotAjankohtaista Fimeasta. jaostopäällikkö Johanna Linnolahti
Ajankohtaista Fimeasta jaostopäällikkö Johanna Linnolahti Aiheita: Tarkastushavaintoja Lääkelainsäädännön muutokset lääketukkukauppatoimintaan liittyen Turvaominaisuudet valvonnan näkökulmasta Fimean erityislupakäytännöt
LisätiedotKudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena. Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto
Kudokset ja solut lääkkeen raaka-aineena Anu Puomila, ylitarkastaja Fimea, Luvat ja tarkastukset yksikkö, SOHO-jaosto ATMP-keskustelutilaisuus 3.4.2019 Fimea ohjaa ja valvoo kudoslaitostoimintaa Suomessa
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön vahvistama lomake
N:o 815 4651 2. ILMOITUS VERIVALMISTEEN LAATUA JA TURVALLISUUTTA UHANNEESTA VAKAVASTA VAARATILANTEESTA (terveydenhuollon toimintayksikkö ja veripalvelulaitos) Vaaratilanneilmoituksen tunniste Ilmoittava
LisätiedotKliininen kemia/tk VEREN SOPIVUUSKOKEISTA LUOPUMINEN KIRURGIAN VASTUUALUEELLA
LABORATORIOTIEDOTE 4/2007 1 (5) Jakelussa mainitut VEREN SOPIVUUSKOKEISTA LUOPUMINEN KIRURGIAN VASTUUALUEELLA 1.2.2007 TAYS:ssa siirrytään vaiheittain veriryhmä ja seulonta käytäntöön, jossa sopivuuskokeita
LisätiedotLääkehuoltokysely LSHP:n jäsenkunnille. Laura Huotari Proviisori LKS sairaala-apteekki
Lääkehuoltokysely LSHP:n jäsenkunnille Laura Huotari Proviisori LKS sairaala-apteekki Kyselyn toteuttaminen Webpropol-kysely touko-kesäkuussa johtaville lääkäreille Vastauksia saatiin 12:sta kunnasta/kuntayhtymästä
LisätiedotATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja
ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja ATMP-valmistajat Fimean tarkastuskohteina Kotimaiset tarkastuskohteet - Teollinen myyntiluvallisen valmisteen valmistus - Valmistus
LisätiedotLyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen
Lyhyt historia 10.9.2008 Projektin asettaminen (STM105:00/2008) 19.1.2009 Perustamispäätös: Kuopio (STM/298/2009) 24.7.2009 Laki (593/2009) vahvistettiin (VN+TP) 13.8.2009 Asetus hyväksyttiin valtioneuvostossa
LisätiedotLABORATORIOTIEDOTE 80b/2016
1 (4) Jakelussa mainitut KESKI-SUOMI, TERVEYSKESKUKSET (PL. KYLLÖ): VERIKESKUKSEN TILAUSJÄRJESTELMÄ JA VERENSIIRRON SOPIVUUSTUTKIMUKSET VAIHTUVAT 1.11.2016 Veritilaukset ja verensiirtotietojen kirjaaminen
LisätiedotEU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta
EU:n veridirektiivi ja veriturvatoiminta Jukka Koistinen Laaduntarkkailupäivät 13.2.2004 1 Veriturvatoiminta Veriturvatoiminta on ohjausjärjestelmä, johon kerätään tietoa koko verensiirtoketjun toiminnasta.
LisätiedotElinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset
Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaan liittyvät säädökset Ylitarkastaja Anne Tammiruusu, Fimea Lääkealan toimijoiden valvonta Luvat ja tarkastukset Mitä, missä, milloin 2002-2005 Veridirektiivit 2004-2006
LisätiedotLääkevarmennus verikeskuksissa
Lääkevarmennus verikeskuksissa Verikeskuspäivä 17.5.2018 Marja Iso-Mustajärvi vastuualuejohtaja, sairaala-apteekkari Lääkeväärennösdirektiivi Reseptilääkepakkauksiin lisätään turvamerkinnät Pakkauksen
LisätiedotGMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea
GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille 3.4.2019 Tilaisuuden avaus Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea Organisaatio 1.2.2019 YLIJOHTAJA Eija Pelkonen ESIKUNTA Viestintä
LisätiedotPositiivisesta seulonnasta sopivien verien löytymiseen
Positiivisesta seulonnasta sopivien verien löytymiseen Anu Korhonen, FM, SPR Veripalvelu Laboratoriolääketiede 2014 ja näyttely 1 1 1 1 1 Veren sopivuustutkimukset Ennen verensiirtoa punasoluvalmisteiden
LisätiedotOhje 6/2018 1(5) THL/1579/ /2018. Operatiivisen toiminnan ohjaus (OPER)
Ohje 6/2018 1(5) LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄMINEN RESEPTILLÄ LÄÄKEHOIDON KESTOAJALLE TULEE PERUSTUA HOIDOLLISEEN TARPEESEEN Valtuutussäännökset Sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain (61/2007) 24 :n 2 momentti
LisätiedotTurvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea
Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta 17.1.2017 Johanna Linnolahti Fimea Delegoitu asetus turvaominaisuuksia koskevista säännöistä Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161, 2.10.2015 julkaistu 9.2.2016
LisätiedotISO 9001:2015 JÄRJESTELMÄ- JA PROSESSIAUDITOIN- NIN KYSYMYKSIÄ
ISO 9001:2015 JÄRJESTELMÄ- JA PROSESSIAUDITOIN- NIN KYSYMYKSIÄ IMS Business Solutions Oy, J Moisio 10/ 2016 2.10.2016 IMS Business Solutions Oy 2 ISO 9001:2015 PROSESSIEN AUDITOINTIKYSYMYKSIÄ ISO 9001:2015
LisätiedotLÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS
LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS SGS Fimko Oy Ilpo Pöyhönen Ilpo.Poyhonen@sgs.com Hermiankatu 12 B 33720 Tampere, Finland Puh. 043 8251326 MISTÄ PUHUTAAN Tarkoitus Vastaako hankinnassa sovitut asiat
LisätiedotOHJE HOITOYKSIKÖLLE: VERIVALMISTEIDEN TILAAMINEN JA SAAMINEN OSASTOLLE KIRURGISESSA SAIRAALASSA
; OHJE HOITOYKSIKÖLLE: VERIVALMISTEIDEN TILAAMINEN JA SAAMINEN Sivu 1(4) Laatijat: N.Mehrabipour, T.Palukka, S. Takala, P. Arovaara Tarkastajat: P.Aronta, N.Kalliomäki 31.1.2019 J. Helander, E.Maung, S.Ahola
LisätiedotKLIINISTEN TUTKIMUSLÄÄKKEIDEN KÄSITTELY (Internetversio)
Laatija: Ercan Celikkayalar Hyväksyjä: Eeva Suvikas-Peltonen Satakunnan sairaanhoitopiirin ky:n Sairaanhoidollisten palveluiden liikelaitos SataDiag Sairaala-apteekki Koodi: B.10net.2 Sivu: 1(5) Korvaa
LisätiedotEUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ
EUROOPPALAINEN KOODAUSJÄRJESTELMÄ valmistelun tilanne Suomessa ja EU-komissiossa Ylitarkastaja Pasi Peltoniemi Fimean kudospankkipäivä 23.10.2013 ESITYKSEN SISÄLTÖ NYKYISESTÄ JÄLJITETTÄVYYSVAATIMUKSET
LisätiedotVERENSIIRRON TURVALLINEN TOTEUTTAMINEN VUODEOSASTOLLA TURVALLINEN VERENSIIRTO
VERENSIIRRON TURVALLINEN TOTEUTTAMINEN VUODEOSASTOLLA TURVALLINEN VERENSIIRTO 15.3. 2018 Verensiirtotoimintamme turvallisuus Yksikön toimintakulttuuri ja hoidon laadulliset tavoitteet; miten toimintamme
LisätiedotFarmaseuttinen johtaja, FaT Charlotta Sandler, Suomen Apteekkariliitto TURVALLISEN LÄÄKEHOIDON TUKI
25.4.2019 Farmaseuttinen johtaja, FaT Charlotta Sandler, Suomen Apteekkariliitto TURVALLISEN LÄÄKEHOIDON TUKI MISTÄ PALVELUSSA ON KYSE? - Palvelu tarjoaa hoitoyksikölle järjestelmällisen toimintatavan
LisätiedotMitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset
Mitä on GLP? Pirkko Puranen, ylitarkastaja, FT Fimea, Luvat ja tarkastukset Miksi GLP (Good Laboratory Practice)? Kemikaalien ja lääkkeiden turvallisuuden testaamiseksi myyntilupaa tai rekisteröintiä varten
LisätiedotVerensiirron toteutus sairaalassa: verikeskus. Sisko Takala
Verensiirron toteutus sairaalassa: verikeskus Sisko Takala 15.3.2018 - Sairaalan verikeskus on osa potilaan verensiirtoketjua - Ketju alkaa Veripalvelusta verenluovutuksesta (Veripalvelun prosessit) päättyen
LisätiedotTietosuojakysely 2016
Tietosuojakysely 2016 Yksityinen terveydenhuolto Kansaneläkelaitos Tietosuojavaltuutetun toimisto Sisällys Tietosuojakysely 2016 tulokset yksityinen terveydenhuolto... 2 Yleistä... 2 Tietosuojavastaavat...
LisätiedotTietosuojakysely 2018
Tietosuojakysely 2018 05/2018 Kela Tietosuojavaltuutetun toimisto Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Sisällys Taustatiedot 1 Vastaajatiedot 1 Tulokset 1 Yleistä 1 Tietosuojavastaavat 2 Apteekkarin tai organisaation
LisätiedotOmavalvonnan työpaja Oulu Elina Uusitalo ylitarkastaja Valvira
Omavalvonnan työpaja Oulu 15.11.2017 Elina Uusitalo ylitarkastaja Valvira 1 Säädöspohja Yksityiset ja julkiset sosiaalihuollon palveluyksiköt (SHL 47, SosPaL 6 ja VPL 23 ) Valviran määräys 1/2014 Sosiaalityössä
LisätiedotOHJE HOITOYKSIKÖLLE: VERIVALMISTEIDEN TILAAMINEN JA SAAMINEN OSASTOLLE KIRURGISESSA SAIRAALASSA
Verikeskusprosessi ; Meilahden verikeskus OHJE HOITOYKSIKÖLLE: VERIVALMISTEIDEN TILAAMINEN JA SAAMINEN Sivu 1(4) Laatija: K. Salmela, S. Takala, I. Rokka, P. Arovaara Tarkastaja: V. Sirén, H. Koivula-Tynnilä,
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriö. Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia Tiivistelmä taustasta sekä tavoitetilasta vuoteen 2021 mennessä
Sosiaali- ja terveysministeriö Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia 2017-2021 Tiivistelmä taustasta sekä tavoitetilasta vuoteen 2021 mennessä Ensimmäinen kansallinen potilasturvallisuussuunnitelma
LisätiedotKudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta. Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset
Kudoslaitosten valvontaa jo 10 vuotta Eeva Leinonen Yksikön päällikkö Lääkealan toimijoiden valvonta, luvat ja tarkastukset Direktiivejä, lainsäädäntöä ja valvontaa Miksi valvotaan eurooppalaisen sääntelyn
LisätiedotMitä on preanalytiikka ja miksi siitä puhumme?
Mitä on preanalytiikka ja miksi siitä puhumme? Ulla Dunder, FT Koulutuspäällikkö, preanalytiikan koordinaattori 24.10.2017 1 Mitä on preanalytiikka ja miksi siitä puhumme? Mitä on preanalytiikka? Miksi
LisätiedotVERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN
1(6) VERIVALMISTEIDEN TOIMITTAMINEN HATANPÄÄN JA HATANPÄÄNPUISTON SAIRAALOIHIN 11.2.2008 ALKAEN VERIRYHMÄ JA SEULONTA -KÄYTÄNTÖÖN SIIRTYMINEN 11.2.2008 ALKAEN Soten hoitoyksiköitä lukuun ottamatta Finn-Medi
LisätiedotHYVÄ KOHTAAMINEN/POTILAS
HYVÄ KOHTAAMINEN/POTILAS ENSIN - NÄKYMÄ POTILASTURVALLISUUS SILMÄLASIEN KAUTTA Suomen terveyttä edistävät sairaalat ja organisaatiot (STESO) ry VERKOSTOTAPAAMINEN 14.3.2017 Tuula Saarikoski, Potilasturvallisuuskoordinaattori,
Lisätiedotakkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu
Sisäinen ja ulkoinen laadunohjaus, akkreditointistandardi SFS-EN ISO 15189 patologian laboratoriossa Tuija Sinervo FINAS - akkreditointipalvelu Standardi SFS-EN ISO 15189 Laboratorion hyvä laatu perustuu
LisätiedotVERIKESKUKSEN TOIMINNAN SOPEUTTAMINEN 20.11.2007 ALKAEN TYÖTAISTELUN AIKANA
1(7) Jakelussa mainitut VERIKESKUKSEN TOIMINNAN SOPEUTTAMINEN 20.11.2007 ALKAEN TYÖTAISTELUN AIKANA VERIRYHMÄ JA SEULONTA KÄYTÄNTÖÖN SIIRTYMINEN PYSYVÄSTI TAYS:n verikeskuksen toiminta supistuu TEHY:n
LisätiedotVERENSIIRTOJEN HAITAT JA KANSAINVÄLISTÄ VERTAILUA. Johanna Wiksten
VERENSIIRTOJEN HAITAT 2016-2017 JA KANSAINVÄLISTÄ VERTAILUA Johanna Wiksten 14.5.2018 Sisältö Veriturvatoiminta / Haemovigilance Veriturvatilastot 2016-2017 SHOT (UK), ISTARE (International database) veripalvelu.fi
LisätiedotGLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi. Fimean GLP-keskustelupäivä
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT, Arkistointi Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9.2015 Yleisimmät ulkoisina palveluina hankittavat: - Laadunvarmistus (Quality Assurance) - Tietojen käsittely, tallennus,
Lisätiedot5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys 15.03.2019 007349/00.01.02/2018 5/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotLSHP:n alueen terveyskeskusten lääkehuolto. Tulevaisuuden lääkehuolto -työseminaari Laura Huotari
LSHP:n alueen terveyskeskusten lääkehuolto Lapin shp:n alueen etäisyydet: LKS Ranua tk 80 km LKS Posio tk 130 km LKS Salla tk 150 km LKS Muonio tk 230 km LKS Utsjoki tk 450 km LKS sairaala-apteekki 1/2
LisätiedotLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat
Määräys pp.kk.2012 3824/03.01.01/2012 X/2012 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotSosiaali- ja terveysministeriön asetus
Luonnos 22.4.2016 Sosiaali- ja terveysministeriön asetus ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun sosiaalija terveysministeriön asetuksen muuttamisesta Sosiaali- ja terveysministeriön
LisätiedotVeriturvaraportti 2018 VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2018
VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 28 Verivalmisteiden, erityisesti punasoluvalmisteiden käyttö on vähentynyt viimeisen vuoden aikana 2%, mikä näkyy myös Veriturvatoimistoon raportoitujen haittojen
LisätiedotVerensiirtojen haittavaikutusten, vaaratilanteiden ja väärän verensiirron määrittely
VERENSIIRTOJEN HAITTAVAIKUTUKSET VUONNA 2010 Verensiirtoihin liittyvät turvallisuusriskit ovat Suomessa vähäiset. Vuonna 2010 sairaanhoitolaitoksiin toimitettiin yhteensä yli 343 000 verivalmistetta. Vakavia
LisätiedotLaboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus
Laboratorioprosessin i laatu; mistä elementeistä laatu koostuu Labquality-päivät 5.2.2010 Oili Liimatainen PSHP Laboratoriokeskus Laadussa huomioitava Preanalytiikka Analytiikka Postanalytiikka Kansainvälisiin
LisätiedotXX/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT. Määräys xx.xx.2019 Dnro / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys
Määräys xx.xx.2019 Dnro 007317/00.01.02/2018 XX/2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys LÄÄKKEIDEN HYVÄT JAKELUTAVAT Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret
LisätiedotTietosuojakysely 2017
Tietosuojakysely 2017 Apteekki Tekijät Kela Tietosuojavaltuutetun toimisto Raportti Sisällys 1 Tietosuojakyselyn tulokset Apteekki... 2 1.1 Yleistä... 2 1.2 Tietosuojavastaavat... 4 1.3 Apteekkarin tai
LisätiedotKudoslaitosten valvonta. Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS
Kudoslaitosten valvonta Eeva Leinonen Lupa- ja tarkastusyksikkö Valvontaosasto LÄÄKELAITOS Säädöstausta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/23/EY (kudosdirektiivi) Komission direktiivi 2006/17/EY
LisätiedotLuotettavaa vierianalytiikkaa kuukausivuokralla
Luotettavaa vierianalytiikkaa kuukausivuokralla Fimlab Laboratoriot Oy lukuina Fimlab on Suomen ensimmäinen julkisen terveydenhuollon laboratorioyhtiö. Tuotamme laboratoriopalveluita, laboratorioalan koulutusta
LisätiedotMarja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue
Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto 15.2.2012 1 YKSITYINEN SOSIAALIPALVELU: Laki yksityisistä
LisätiedotPalvelujen hyvän laadun varmistaminen omavalvonnan ja viranomaisvalvonnan avulla
Palvelujen hyvän laadun varmistaminen omavalvonnan ja viranomaisvalvonnan avulla Vanhustyön vastuunkantajat 15.5.2014 Hanna Ahonen Sosiaalineuvos Valvira 15.5.2014 Hanna Ahonen 1 Omavalvonta Palveluntuottaja
LisätiedotLääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista. Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia)
Lääkkeiden jakamisesta ja Ex-tempore valmisteista Tarkastaja Johannes Pietiläinen, Proviisori, LuK (kemia) Ex-tempore- valmiste, osa 1 Muu kuin teollinen lääkkeiden valmistus, Lääkelain (395/1987) 12 mukaan
LisätiedotTietosuojakysely 2019
Tietosuojakysely 2019 Kanta-palvelut tietosuojavaltuutetun toimisto Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Kela FPA Kanta-palvelut Kanta tjänsterna www.kanta.fi PL 450, 00056 Kela PB 450, 00056 FPA kanta@kanta.fi
LisätiedotMikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta. Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö
Mikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö 4.2.2009 Mitä on näytteenoton n laadunhallinta? Osa laboratoriotutkimusprosessin laadunhallintaa Näytteenottoprosessille
LisätiedotMiksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja
Miksi auditoidaan? Pirkko Puranen FT, Ylitarkastaja Vaatimus kudoslaitoksille: Fimean määräys 3/2014 Liite V 6. Laatukatselmus 6.1 Toiminnoille, joille lupaa haetaan, on oltava käytössä auditointijärjestelmä.
LisätiedotSuomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset. Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLPtarkastukset Pirkko Puranen, ylitarkastaja Lääkealan toimijoiden valvonta GLP säädökset ja ohjeet OECD - Mutual Acceptance of Data (MAD-sopimus), tiedon vastavuoroinen hyväksyntä
LisätiedotOMAVALVONTASUUNNITELMA. Yrityksen nimi Laitosnumero Omavalvontasuunnitelman hyväksyjä. Hyväksymisaika
1/5 OHJEISTETTU MALLIPOHJA OMAVALVONTASUUNNITELMA Yrityksen nimi Laitosnumero Omavalvontasuunnitelman hyväksyjä Hyväksymisaika Hukkanen Tuija Juotasniemi Pentti Oikarinen Helena 2006/2007 2/5 Sisällysluettelo
LisätiedotKansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti
Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti Timo Järvensivu Anne Kumpusalo-Vauhkonen Antti Mäntylä Keskeiset verkoston työtä ohjaavat kysymykset: Mitkä
LisätiedotOmavalvonnan työpaja. Riitta Husso Valvira
Omavalvonnan työpaja Riitta Husso 22.11.2017 Valvira 1 Säädöspohja Yksityiset ja julkiset sosiaalihuollon palveluyksiköt (SHL 47, SosPaL 6 ja VPL 23 ) Valviran määräys 1/2014 Sosiaalityössä käytössä Valviran
LisätiedotOMAVALVONTASUUNNITELMA Honkalampi-säätiö HLS-Avustajapalvelut Oy SPESIO
1 / 6 Honkalampi-säätiö 2 / 6 PERUSTIEDOT 1. Palvelun tuottaja Organisaation nimi: (), Y-tunnus 2588684-8 Osoite: Salpakatu 2 A, 80100 Joensuu Liiketoiminnasta vastaava henkilö: toimitusjohtaja Jouko Liukkonen,
LisätiedotNäytteenoton dokumentoinnin ja jäljitettävyyden merkitys
Näytteenoton dokumentoinnin ja jäljitettävyyden merkitys Taija Rissanen, Evira Jäljitettävyys ja dokumentointi Näytteenoton syitä monia: toimijoiden valvonta ruokamyrkytysepäily, muu epäily kansallisen
LisätiedotLain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana Tarja Vainiola, ylitarkastaja
Lain vaatimusten toteutumisen valvonta ja ohjaus Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 28.10.2014 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 27.10.2014 1 Oikeutus tarkastusten tekemiseen Terveydenhuollon
LisätiedotTurvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi
Turvallinen lääkehoitoprosessi Ennakoiden potilaan parhaaksi 4.3.2015 Karolina Peltomaa Potilasturvallisuuspäällikkö Vs. Vastuuhenkilö Kehittämispalvelut - yksikkö VSSHP HaiPro HaiPro Potilas sai toiselle
LisätiedotLääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen
Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin Sidosryhmätilaisuus Fimea 6.5.2013 Anne Junttonen Lääkkeiden hyvät jakelutavat Lääkeaineiden hyvät jakelutavat
LisätiedotSÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN
Ohje 8/2015 1(5) SÄHKÖISEN LÄÄKEMÄÄRÄYKSEN MUUTOKSIA JA TOIMINTAMALLIN TARKENTAMINEN 01.11.2015 ALKAEN Kohderyhmät Voimassaoloaika Julkisen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen tarjoajat Yksityisen
LisätiedotGLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta Fimean GLP-keskustelupäivä 2.9. 2015 Kuopio Pauliina Lehtolainen-Dalkilic FIMEA GLPn periaatteiden tarkoitus on edistää korkealaatuisia testaustuloksia Periaatteita,
LisätiedotSeurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö
Seurantajärjestelmä ja Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Ammattimainen käyttäjä laiteturvallisuuden varmistajana 6.5.2015 Tarja Vainiola, ylitarkastaja 5.5.2015 1 Seurantajärjestelmä Tavoitteena terveydenhuollon
LisätiedotLääkehoidon riskit
Lääkehoidon riskit 11.1.2016 1 Toimintayksikön ja työyksikön lääkehoitosuunnitelmassa keskitytään oman toiminnan kannalta tunnistettuihin kriittisiin ja olennaisiin lääkitysturvallisuuden alueisiin (riskeihin)
LisätiedotMikkeli 3.11.2015. Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja
Mikkeli 3.11.2015 Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat vastuualue Itä-Suomen aluehallintovirasto, Sirkka Koponen, PEOL 3.11.2015
LisätiedotHE 251/2004 vp. Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi veripalvelulaki.
HE 251/2004 vp Hallituksen esitys Eduskunnalle veripalvelulaiksi Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi veripalvelulaki. Lailla kumottaisiin nykyinen veripalvelutoiminnasta annettu laki. Uudella lailla pantaisiin
LisätiedotAPTEEKKIEN TOIMINTAOHJEMALLI: SÄHKÖISEEN RESEPTIIN LIITTYVÄT HÄIRIÖTILANTEET
APTEEKKIEN TOIMINTAOHJEMALLI: SÄHKÖISEEN RESEPTIIN LIITTYVÄT HÄIRIÖTILANTEET JOHDANTO Apteekin tulee varautua sähköisen reseptin toiminnassa mahdollisesti ilmeneviin häiriötilanteisiin. Koko apteekin henkilökunnan
LisätiedotLääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö
Määräys pp.kk.vvvv.../03.01.01/2019../2019 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Lääkkeiden hyvät tuotantotavat Valtuutussäännökset Lääkelain (395/1987) 9 :n 3 momentti, 10 :n 3 momentti,
LisätiedotKansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet
Kansallinen itsehoitolääkeohjelma - lääkepoliittinen tausta ja tavoitteet Itsehoitolääkintä Suomessa nykytila ja kehittäminen / Itsehoitolääkeohjelman julkistaminen 26.1.2015 Marjo-Riitta Helle Yksikön
LisätiedotVERENSIIRTOKÄYTÄNNÖT UUDISTUVAT HUSISSA: Pia Aronta, Nessa Mehrabipour, Liisa Mäki, Ulla Peltola, Katja Salmela HUSLAB, Verikeskukset,
VERENSIIRTOKÄYTÄNNÖT UUDISTUVAT HUSISSA: Pia Aronta, Nessa Mehrabipour, Liisa Mäki, Ulla Peltola, Katja Salmela HUSLAB, Verikeskukset, 21.11.2018 Näiden luentodiojen lisäksi Verensiirtoketju-sivulle kootaan
LisätiedotPotilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi
1 Potilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi Pirjo Berg, Anna Maksimainen & Olli Tolkki 16.11.2010 Potilasturvallisuuden johtaminen ja auditointi Taustaa STM velvoittaa sairaanhoitopiirit laatimaan
LisätiedotEurooppalainen koodi tulee oletko valmis?
Eurooppalainen koodi tulee oletko valmis? Anne Tammiruusu Fimea Kudoskoodauksen muutos TissueDB-rekisterissä 11.5.2016 Mitä sanovat direktiivit 2004 Euroopan parlamentin ja neuvoston Kudosdirektiivi emodirektiivi
LisätiedotLaki. ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti muutetaan ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä annetun
LisätiedotMÄÄRÄYS 8/ Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom.
MÄÄRÄYS 8/2007 17.12.2007 LÄÄKEKAAPIT Valtuutussäännökset Lääkelaki 52 4 mom. ja 57 2 mom. Kohderyhmä Apteekit Voimassaoloaika 1.1.2008 31.12.2012 Kumottava normi Lääkelaitoksen määräys 6/2002; 5.12.2002
Lisätiedot