PAKKAUSSELOSTE. Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Filgrastiimi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Filgrastiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zarzio-valmistetta 3. Miten Zarzio-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zarzio-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ZARZIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zarzio-valmisteen vaikuttava aine on filgrastiimi. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin ihmisen elimistön tuottama granulosyyttikasvutekijä (G-CSF). Filgrastiimi stimuloi luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, jotka parantavat elimistön kykyä taistella infektioita vastaan. Jos valkosolujen määrä on liian pieni (neutropenia), infektioriskisi suurenee. Syövän solunsalpaajahoito Zarzio-valmistetta käytetään lapsilla ja aikuisilla lyhentämään neutropenian kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistiheyttä, jotka saattavat aiheutua syövän hoitoon käytetystä sytotoksisesta kemoterapiasta. Sitä ei käytetä kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää sairastavilla potilailla. Luuytimensiirto Zarzio-valmistetta käytetään neutropenian keston lyhentämiseen lapsilla ja aikuisilla, joille korkeaannoksisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski on lisääntynyt. Perifeerisen veren kantasolujen mobilisoiminen Zarzio-valmistetta käytetään stimuloimaan luuydintä vapauttamaan (mobilisoimaan) perifeerisen veren progenitorisoluja (PBPC, kantasolutyyppi) vereen, jotta ne voivat kasvaa ja kehittyä kaikentyyppisiksi verisoluiksi: valkosoluiksi, punasoluiksi ja verihiutaleiksi. Jos sairastat syöpää, näitä perifeerisen veren kantasoluja kerätään talteen ja palautetaan elimistöösi solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon päättymisen jälkeen. Koska solunsalpaaja- ja/tai sädehoito voi estää luuytimen toimintaa, tämä auttaa käynnistämään sen toiminnan nopeammin uudelleen. Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, kantasolut kerätään verestäsi ja siirretään vastaanottajalle hänen saatuaan kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa. 1

2 Vakava krooninen neutropenia Zarzio-valmistetta käytetään lapsilla ja aikuisilla lisäämään valkosolujen määrää ja vähentämään seuraavien vakavan kroonisen neutropenian erityisiin muotoihin liittyvien infektioiden esiintyvyyttä ja kestoa: kongenitaalinen (synnynnäinen), syklinen (toistuva) tai idiopaattinen (ilman tunnettua syytä). Neutropenia HIV-infektiossa Zarzio-valmistetta käytetään jatkuvan neutropenian hoidossa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIVinfektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ZARZIO-VALMISTETTA Älä käytä Zarzio-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Zarzio-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Mitä Zarzio sisältää ). Ole erityisen varovainen Zarzio-valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi: - jos sinulla on osteoporoosi - jos sinulla on sirppisoluanemia (punasolujen toimintahäiriö, joka aiheuttaa punasolujen sirppimäisen muodon) - jos sinulla on tietyntyyppisiä veritauteja, kuten myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia - jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle ja saat antikoagulanttihoitoa (veren hyytymistä ehkäiseviä aineita) tai sinulla on verenvuoto-ongelmia. Ole erityisen varovainen muiden valkosolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen Zarzio kuuluu valkosolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys On tärkeää kertoa lääkärillesi, jos olet raskaana, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä lääkärisi saattaa päättää, että sinun ei tule käyttää tätä lääkettä. Filgrastiimi saattaa vaikuttaa kykyysi tulla raskaaksi tai pysyä raskaana. Jos imetät, lääkärisi saattaa päättää, että sinun ei tule käyttää filgrastiimia, sillä ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Zarzio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Zarzio-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (sokerityyppi). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. MITEN ZARZIO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Tarvitsemasi Zarzio-valmisteen määrä riippuu painostasi ja hoidettavasta sairaudesta. 2

3 Syövän solunsalpaajahoito Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa yksikköä (MU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painosi on 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 MU. Ensimmäinen filgrastiimiannos tulisi antaa aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen. Hoitosi voi kestää enintään 14 vuorokautta. Joissakin sairauksissa saattaa kuitenkin pidempi, enintään 1 kuukauden mittainen, hoito olla tarpeen. Luuytimensiirto Tavanomainen aloitusannos on 1 MU painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painosi on 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 MU. Saat normaalisti ensimmäisen annoksen aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon jälkeen, mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirrosta. Lääkärisi tutkii sitten veresi määrittääkseen, kuinka hyvin hoito tehoaa ja miten pitkään sen tulisi kestää. Perifeerisen veren kantasolujen mobilisoiminen - Jos luovutat kantasoluja itseäsi varten, tavanomainen annos on 1 MU/kg/vrk. Zarzio-valmistetta annetaan 5 7 peräkkäisenä päivänä. Zarzio-hoitoa tulee jatkaa viimeiseen kantasolujen talteenottokertaan. - Jos luovutat kantasoluja itseäsi varten solunsalpaajahoidon jälkeen, tavanomainen annos on 0,5 MU/kg/vrk. Zarzio-valmistetta annetaan, kunnes odotettu valkosolujen pohjalukema on ohitettu ja valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle. - Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 MU/kg/vrk. Zarzio-hoitoa annetaan 4 5 peräkkäisenä päivänä. Lääkärisi suorittaa säännöllisiä verikokeita parhaan kantasolujen talteenottoajankohdan määrittämiseksi. Vakava krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,5 1,2 MU/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen. Lääkärisi tutkii sitten veresi määrittääkseen, kuinka hyvin hoito tehoaa ja mikä on sinulle parhaiten sopiva annos. Neutropenia vaatii pitkäaikaista Zarzio-hoitoa. Neutropenia HIV-infektiossa Tavanomainen aloitusannos on 0,1 0,4 MU/kg/vrk. Lääkärisi tutkii veresi säännöllisesti määrittääkseen, kuinka hyvin hoito tehoaa. Kun valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle, annostiheyden vähentäminen alle yhteen päivässä saattaa olla mahdollista. Lääkärisi jatkaa veresi säännöllistä tutkimista ja suosittelee sinulle parhaiten sopivan annoksen. Veren normaalin valkosolutason ylläpitäminen saattaa vaatia pitkäaikaista Zarzio-hoitoa. Lapset ja nuoret Annossuositukset ovat samat kuin kemoterapiaa saavien aikuisten. Miten Zarzio-valmistetta käytetään? Käytä Zarzio-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. Tämä lääkevalmiste annetaan pistoksena ihon alla olevaan kudokseen (injektio ihon alle) tai infuusiona laskimoon ( tippa ). Lääkärisi saattaa suositella, että voit pistää Zarzio-annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle, millä tavoin pistät valmistetta itseesi. Älä yritä pistää valmistetta itseesi, jos et ole saanut siihen opastusta. Ohjeet Zarzio-valmisteen pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa. 3

4 Jos käytät Zarzio-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Zarzio-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat käyttää Zarzio-valmistetta Jos olet unohtanut Zarzio-annoksen, kysy lääkäriltäsi, milloin sinun tulee pistää seuraava annos. Jos lopetat Zarzio-valmisteen käytön Lääkärisi kertoo sinulle, milloin voit lopettaa Zarzio-valmisteen käyttämisen. On melko normaalia saada useita Zarzio-hoitojaksoja. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zarzio-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro välittömästi lääkärillesi jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia, sillä sinulle on voinut kehittyä vakavia keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten keuhkokuume ja hengitysvaikeusoireyhtymä jos sinulla on kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä, sillä tämä saattaa liittyä pernan sairauteen jos sinulla esiintyy äkillisesti hengitysvaikeuksia tai huimausta, kasvojen tai nielun turvotusta, nokkosihottumaa tai ihottumaa. Koska tämä saattaa olla vakava allerginen reaktio, keskeytä pistäminen ja hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon. Haittavaikutuksia saattaa esiintyä tiettyjen esiintyvyyksien mukaan, jotka määritetään seuraavalla tavalla: Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla kymmenestä Yleinen: yli 1 potilaalla sadasta Melko harvinainen: alle 1 potilaalla sadasta Harvinainen: alle 1 potilaalla tuhannesta Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Hyvin yleiset haittavaikutukset luusto-, nivel- ja lihaskipu veren virtsahappoarvon ja tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen verensokeriarvon lasku leukosytoosi (veren valkosolujen poikkeuksellinen runsaus), verihiutaleniukkuus verihiutaleiden niukkuus (joka lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä) punasolujen niukkuus (joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta sekä heikkoutta ja hengästymistä) päänsärky nenäverenvuoto laajentunut perna Yleiset haittavaikutukset ripuli pistoskohdan kipu hiustenlähtö ihottuma laajentunut maksa ihon verisuonitulehdus luiden haurastuminen (osteoporoosi) pernan sairaus 4

5 Melko harvinaiset haittavaikutukset verenpaineen lasku allergistyyppiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia (heikotus, vakava verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet), angioedeema (kasvojen tai kaulan kivulias turvotus), hengitysvaikeudet, matala verenpaine, ihottuma, nokkosihottuma; näitä reaktiota voi esiintyä hoidon alussa tai hoidon aikana nivelreuman tai reumaoireiden paheneminen verivirtsaisuus ja valkuaisvirtsaisuus Harvinaiset haittavaikutukset vaskulaariset häiriöt mukaan lukien veno-okklusiivinen sairaus (maksaan vaikuttava sairaus) ja nesteen kertyminen, joka voi aiheuttaa raajojen turvotusta Hyvin harvinaiset haittavaikutukset virtsaamishäiriöt Sweetin oireyhtymä (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia, kivuliaita leesioita, joihin liittyy kuumetta) nesteen kertyminen keuhkoihin, keuhkoverenvuoto, veriyskä, hapenpuute, keuhkotulehdus (joka voi aiheuttaa hengenahdistusta, yskää, kohonnutta lämpötilaa); joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hengitysvajaukseen tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS, lisääntynyttä hengenahdistusta aiheuttava sairaus, hyvin sairailla potilailla), joka saattaa johtaa kuolemaan sirppisolukriisi (punasolujen akuutti kollapsi) sirppisolutautia sairastavilla potilailla pernan repeytyminen Yleisyys tuntematon luuydinsiirteen hylkiminen kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ZARZIO-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (pahvipakkauksessa Käyt. viim. ja ruiskun etiketissä EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä enintään yhden 72 tunnin jakson ajan (mutta säilytä alle 25 C:ssa). Tämän jakson päättyessä lääkevalmistetta ei pidä enää laittaa takaisin jääkaappiin ja se tule hävittää. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zarzio sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi. Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 60 MU/ml. 5

6 Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml:ssa, mikä vastaa 96 MU/ml. - Muut aineet ovat glutamiinihappo, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zarzio on kirkas ja väritön tai kellertävä injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Zarzio-valmiste on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä injektioneulalla varustettua ruiskua neulansuojuksella tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itävalta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel: България Представителство Сандоз д.д. Тел.: Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel: Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: ή DEMO Ανώνσμος Βιομητανική και Δμπορική Δταιρεία Тел.: España Sandoz Farmacéutica, SA Tel Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel: Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: Malta Sandoz GmbH Tel: Nederland Sandoz B.V. Tel: Österreich Sandoz GmbH Tel: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. Tel:

7 France Sandoz SAS Tél: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Italia Sandoz S.p.A. Tel: Κύπρος Γιανοµέας Κύттοσ Τηλέfωνο: Latvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: România S.C. Sandoz SRL Tel: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: United Kingdom Sandoz Limited Tel: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta Ohjeet itsesi pistämiseen Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Zarzio-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta. Zarzio toimitetaan neulansuojuksella tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on muita kysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen. Miten pistän itseäni? Annos on pistettävä ihon alla olevaan kudokseen. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi. Lääkärisi tai sairaanhoitajasi kertoo sinulle, miten usein pistos tulee antaa. Mitä tarvitsen? Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: 1. uuden esitäytetyn Zarzio-ruiskun neulansuojuksella tai ilman 2. alkoholilla kostutettuja tai niitä vastaavia desinfiointipyyhkeitä 3. läpäisemättömän säiliön käytettyjen ruiskujen hävittämistä varten, jos käytät esitäytettyjä Zarzio-ruiskuja, joissa ei ole neulansuojusta. Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Zarzio-ruiskeen pistämistä? 1. Ota Zarzio-pakkaus jääkaapista. Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzio-valmisteen säilyvyyteen. 2. Älä ravista esitäytettyä ruiskua sisältävää pakkausta. 3. Tarkista, että vahvuus on oikea lääkärisi määräämään annokseen. 4. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksen (Käyt. viim.) ja ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt. 7

8 5. Tarkista Zarzio-valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta. Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä. 6. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Zarzio-valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä). 7. Älä irrota neulansuojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. 8. Pese kätesi huolellisesti. 9. Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta ruisku, alkoholilla kostutetut desinfiointipyyhkeet ja tarvittaessa läpäisemätön säiliö käden ulottuville. Kuinka valmistaudun ruiskeen pistämiseen? Ennen kuin pistät Zarzio-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti: 1. Ota muovinen neulansuojus varovasti pois ruiskusta vääntämättä sitä. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää. 2. Tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia, pitämällä ruiskua neula ylöspäin. Jos ruiskussa on ilmakuplia, poista kaikki ilma ruiskusta painamalla mäntää varovasti ylöspäin (varo poistamasta ruiskusta nestettä). 3. Ruiskusäiliössä on asteikko. Paina mäntä sen luvun (ml) kohdalle, joka vastaa lääkärisi määräämää Zarzio-annosta. 4. Tarkista uudelleen, että ruiskussa on oikea Zarzio-annos. 5. Voit nyt käyttää esitäytetyn ruiskun. Mihin ruiske tulisi pistää? Sopivimpia pistoskohtia pistäessäsi itseesi ovat: - reisien yläosat ja - vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta. Vaihtele pistokohtaa joka kerralla, jotta yksi kohta ei kipeydy. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös käsivarsien takaosassa. Kuinka pistän ruiskeen? 1. Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä. 2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45 kulmassa sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla. 3. Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen. Jos ruiskuun tulee verta, vedä neula ulos ja pistä toiseen paikkaan. Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta 4. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä. 5. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta. 6. Laita käytetty ruisku hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen. Esitäytetty ruisku neulansuojuksella 4. Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs. Älä päästä irti männästä! 5. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos painamalla samalla mäntää ja irrota otteesi ihopoimusta. 8

9 6. Päästä mäntä irti. Neulansuojus sulkee neulan pian. 7. Käytä jokaista ruiskua vain yhteen pistokseen. Muista Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi pyytää lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja. Käytettyjen ruiskujen hävittäminen Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Esitäytetty ruisku ilman neulansuojusta - Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle. - Laita käytetyt ruiskut läpäisemättömään säiliöön ja pidä se poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. - Hävitä täysinäinen säiliö lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti. - ÄLÄ KOSKAAN laita ruiskuja tavallisen talousjätteen sekaan. Esitäytetty ruisku neulansuojuksella - Neulansuojus suojaa neulanpistosten aiheuttamilta loukkaantumisilta, joten erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvitse noudattaa hävittämisen osalta. Hävitä ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole hiukkasia, tulee käyttää. Tilapäinen jäätyminen ei vaikuta haitallisesti Zarzio-valmisteen säilyvyyteen. Zarzio ei sisällä säilytysainetta: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Zarzio-ruiskut ovat vain kertakäyttöön. Laimennus ennen antamista (valinnainen) Zarzio voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Zarzio-valmistetta ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Lopullisen laimennoksen pitoisuus tulee aina olla vähintään 0,2 MU/ml (2 μg/ml). Mikäli filgrastiimia halutaan antaa laimeampina liuoksina kuin 1,5 MU/ml (15 μg/ml), on liuokseen lisättävä ihmisen seerumialbumiinia, siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkki: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 μg), tulee ihmisen albumiiniliuosta (Ph.Eur.) 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml. Glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %) laimennettuna filgrastiimi on yhteensopiva lasin sekä monien muovilaatujen kanssa, kuten PVC, polyolefiini (polypropyleenin ja polyetyleenin kopolymeeri) ja polypropyleeni. Laimentamisen jälkeen: Käyttövalmiin laimennetun infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 24 tunnin ajan 2 8 C:ssa on osoitettu. Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti. Ellei valmistetta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 9

10 Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi. Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs. Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta. Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti. Neulansuojuksettoman esitäytetyn ruiskun käyttäminen Anna annos vakiintuneiden käytäntöjen mukaan. Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 10

11 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta Filgrastim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zarzio är och vad det används för 2. Innan du använder Zarzio 3. Hur du använder Zarzio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zarzio ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZARZIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zarzio innehåller den aktiva substansen filgrastim. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och är mycket likt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) som produceras av människans kropp. Filgrastim stimulerar benmärgen så att den bildar fler vita blodkroppar som hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Om antalet vita blodkroppar är för lågt (neutropeni) ökar risken för infektion. Kemoterapi mot cancer Zarzio används för att minska neutropenins varaktighet och uppkomsten av febril neutropeni (med feber) som kan orsakas av användning av cytotoxisk kemoterapi mot cancer hos barn och vuxna. Det används inte till patienter med kronisk myeloisk leukemi (KML) och myelodysplastiska syndrom (MDS). Benmärgstransplantation Zarzio används för att minska neutropenins varaktighet efter högdos kemoterapi och helkroppsbestrålning (radioterapi) följt av benmärgstransplantation hos barn och vuxna med ökad risk för långvarig, svår neutropeni. Mobilisering av perifera blodstamceller Zarzio används för att stimulera benmärgen att släppa ut (mobilisera) perifera blodstamceller (PBSC, en typ av stamceller) i blodet, så att de därefter kan växa och utvecklas till alla typer av blodkroppar: vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar. Om du är en patient med cancer kommer dessa PBSC att avlägsnas från ditt blod och återlämnas efter att du har fått kemoterapi och/eller radioterapi. Eftersom kemoterapi och/eller radioterapi kan undertrycka aktiviteten i benmärgen, kommer detta att hjälpa till att påskynda dess återhämtning. Om du donerar stamceller till en annan person, kommer PBSC att avlägsnas från ditt blod och ges till mottagaren efter att han/hon har fått sin kemoterapi och/eller radioterapi. 11

12 Svår kronisk neutropeni Zarzio används hos barn och vuxna för att öka antalet vita blodkroppar och minska förekomsten och varaktigheten av infektioner i samband med olika former av svår kronisk neutropeni: kronisk (medfödd), cyklisk (återkommande) eller idiopatisk (utan känd orsak). Neutropeni vid HIV-infektion Zarzio används för att behandla ihållande neutropeni hos patienter med framskriden HIV-infektion för att minska risken för bakterieinfektioner när andra behandlingar inte är lämpliga. 2. INNAN DU ANVÄNDER ZARZIO Använd inte Zarzio - om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller mot något av övriga innehållsämnen i Zarzio (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration ). Var särskilt försiktig med Zarzio Tala om för din läkare: - om du har osteoporos (benskörhet) - om du har sicklecellanemi (störning i de röda blodkropparna, vilken leder till att de röda blodkropparna ser ut som skäror) - om du har speciella blodsjukdomar, såsom myelodysplastiska syndrom (MDS) eller kronisk myeloisk leukemi (KML) - om du fungerar som donator till en annan person och behandlas med antikoagulantia (blodförtunnande medel) eller du har blödningsproblem. Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar Zarzio tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. Sjukvårdpersonalen bör alltid anteckna exakt vilken produkt du använder. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, eftersom läkaren kan bestämma att du inte ska använda detta läkemedel. Filgrastim kan påverka din förmåga att bli gravid eller att fortsätta graviditeten. Din läkare kan bestämma att du inte ska använda filgrastim om du ammar, eftersom det inte är känt om det går över i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Zarzio har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Zarzio Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ZARZIO Vilken mängd Zarzio du behöver beror på din kroppsvikt och vilket tillstånd du behandlas för. 12

13 Kemoterapi mot cancer Vanlig dos är 0,5 miljon enheter (ME) per kg kroppsvikt varje dag. Om du till exempel väger 60 kg blir din dagliga dos 30 ME. Den första dosen får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi. Behandlingen kan pågå i upp till 14 dagar. Vid vissa typer av sjukdomar kan det dock behövas längre behandling på upp till en månad. Benmärgstransplantation Vanlig dos är 1 miljon enheter (ME) per kg kroppsvikt varje dag. Om du till exempel väger 60 kg blir din dagliga dos 60 ME. Du får vanligtvis den första dosen minst 24 timmar efter kemoterapin, men inom 24 timmar efter benmärgstransplantationen. Din läkare kommer därefter att testa ditt blod för att avgöra hur väl behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå. Mobilisering av perifera blodstamceller - Om du donerar stamceller till dig själv är vanlig dos 1 ME per kg kroppsvikt varje dag. Zarzio ges 5-7 dagar i följd. Behandling med Zarzio ska fortsätta fram till sista stamcellsinsamlingen. - Om du donerar stamceller till dig själv efter kemoterapi är vanlig dos 0,5 ME per kg kroppsvikt varje dag. Zarzio ges tills förväntad lägsta nivå av vita blodkroppar har passerats och antalet har normaliserats. - Om du är stamcellsdonator till en annan person är vanlig dos 1 ME per kg kroppsvikt varje dag. Behandling med Zarzio pågår 4-5 dagar i följd. Läkaren tar regelbundna blodprover för att bestämma bästa tidpunkt för insamling av stamceller. Svår kronisk neutropeni Vanlig startdos är mellan 0,5 och 1,2 ME per kg kroppsvikt varje dag som engångsdos eller uppdelad på flera doser. Läkaren kommer därefter att testa ditt blod för att se hur väl behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst. Det behövs långtidsbehandling med Zarzio vid neutropeni. Neutropeni vid HIV-infektion Vanlig startdos är mellan 0,1 och 0,4 ME per kg kroppsvikt varje dag. Läkaren kommer att testa ditt blod med jämna mellanrum för att se hur väl behandlingen fungerar. När antalet vita blodkroppar i ditt blod har återgått till det normala, kan det bli möjligt att sänka doseringsfrekvensen till mindre än en gång per dag. Din läkare fortsätter att testa ditt blod regelbundet och rekommenderar den dos som passar dig bäst. Det kan behövas långtidsbehandling med Zarzio för att upprätthålla normalt antal vita blodkroppar i blodet. Barn och ungdomar Rekommenderad dos för barn är densamma som för vuxna som får kemoterapi. Hur Zarzio används Använd alltid Zarzio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sköterska eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel ges genom injektion i den vävnad som finns precis under huden (subkutan injektion) eller genom intravenös infusion ( dropp ). Din läkare kan bestämma att det skulle vara bekvämare för dig att injicera Zarzio själv. Din läkare eller sköterska kommer att visa dig hur du injicerar själv. Försök inte injicera själv om du inte har fått utbildning. Instruktioner om hur du injicerar dig själv med Zarzio finns i slutet av denna bipacksedel. 13

14 Om du använt för stor mängd av Zarzio Om du har använt mer Zarzio än du borde, kontakta omedelbart sköterska, läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att använda Zarzio Om du har glömt en dos Zarzio ska du kontakta din läkare för att diskutera när du ska injicera nästa dos. Om du slutar att använda Zarzio Din läkare kommer att tala om för dig när du kan sluta använda Zarzio. Det är fullt normalt att genomgå flera behandlingscykler med Zarzio. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zarzio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Berätta omedelbart för din läkare: om du drabbas av hosta, feber och andningssvårigheter, eftersom du kan utveckla svåra lungbiverkningar såsom lunginflammation och andnöd om du får ont i övre vänstra delen av buken eller i skulderbladsspetsen, eftersom detta kan ha samband med problem med mjälten om du plötsligt får svårt att andas eller blir yr, svullnar i ansikte eller strupe, får hudstrimmor eller utslag. Eftersom detta kan vara en svår allergisk reaktion ska du avbryta injektionen och omedelbart söka läkarhjälp. Biverkningarna kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data. Mycket vanliga biverkningar ben-, led- och muskelsmärta förhöjda nivåer i blodet av urinsyra och vissa enzymer minskad glukosnivå i blodet leukocytos (onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet) lågt antal blodplättar (vilket ökar risken för blödning eller blåmärken) lågt antal röda blodkroppar (vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet och andfåddhet) huvudvärk näsblödningar förstorad mjälte Vanliga biverkningar diarré smärta vid injektionsstället håravfall hudutslag förstorad lever inflammation i hudens blodkärl förlust av kalcium från skelettet (osteoporos) mjältrubbningar 14

15 Mindre vanliga biverkningar sänkt blodtryck reaktioner av allergisk typ, däribland anafylaxi (yrsel, svårt blodtrycksfall, andningssvårigheter), angioödem, (smärtsam svullnad i ansikte och svalg), andningssvårigheter, lågt blodtryck, hudutslag, nässelutslag. Dessa reaktioner kan inträffa vid behandlingsstart eller under hela behandlingen. förvärrad reumatoid artrit och artritiska symtom blod och protein i urinen Sällsynta biverkningar blodkärlsrubbningar, däribland venocklusiv sjukdom (en sjukdom som påverkar levern) och vätskeretention, vilket kan orsaka svullna armar eller ben. Mycket sällsynta biverkningar svårigheter att urinera Sweets syndrom (plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben, ibland i ansikte och på hals, med feber) vätskeansamling i lungorna, blödning i lungorna, upphostning av blod, syrebrist,lunginflammation (vilket kan orsaka ökad andfåddhet, hosta, feber); detta kan i vissa fall leda till andningssvikt, eller andnödsyndrom hos vuxna (ARDS, ett tillstånd som orsakar ökad andfåddhet, hos mycket sjuka patienter), vilket kan vara dödligt. sicklecellkris (akut kollpas av röda blodkroppar) hos patienter med sicklecellsjukdom mjältbristning. Ingen känd frekvens avstötning av transplanterad benmärg giktliknande smärta och svullnad i leder (pseudogikt) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ZARZIO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 72 timmar (dock inte över 25ºC). Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåp utan skall kasseras. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är filgrastim. Zarzio 30 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 30 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 60 ME/ml. 15

16 Zarzio 48 ME/0,5 ml injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning, i förfylld spruta: En förfylld spruta innehåller 48 ME filgrastim i 0,5 ml motsvarande 96 ME/ml. - Övriga innehållsämnen är glutaminsyra, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zarzio är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i en förfylld spruta. Zarzio finns tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 3, 5 eller 10 förfyllda sprutor med injektionsnål och med eller utan nålskydd. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien Sandoz nv-sa Tél/Tel: България Представителство Сандоз д.д. Тел.: Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Tel: Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: Δλλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: ή DEMO Ανώνσμος Βιομητανική και Δμπορική Δταιρεία Тел.: España Sandoz Farmacéutica, SA Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: Luxembourg/Luxemburg Sandoz GmbH Tel: Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel.: Malta Sandoz GmbH Tel: Nederland Sandoz B.V. Tel: Österreich Sandoz GmbH Tel: Polska Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sandoz Farmacêutica Lda. 16

17 Tel Tel: France Sandoz SAS Tél: Ireland Novartis Ireland Limited Tel: Italia Sandoz S.p.A. Tel: Κύπρος Γιανοµέας Κύттοσ Τηλέfωνο: Latvija Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā Tel: România S.C. Sandoz SRL Tel: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d. Tel: Slovenská republika Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: United Kingdom Sandoz Limited Tel: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion av Zarzio. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion om du inte har fått specialutbildning av din läkare eller sköterska. Zarzio tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp. Hur ger jag mig själv en injektion? Du måste ge dig själv en injektion i vävnaden under huden, vilket kallas en subkutan injektion. Din läkare eller sköterska kommer att tala om för dig hur ofta du ska injicera. Vad behöver jag? För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du: 4. en ny förfylld spruta med Zarzio med eller utan nålskydd 5. spritkompresser eller liknande 6. en säkerhetsbehållare för säker kassering av använda sprutor om du använder Zarzio förfyllda spruta utan nålskydd. Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Zarzio? 10. Ta ut förpackningen med Zarzio ur kylskåpet. Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt 11. Skaka inte förpackningen med den förfyllda sprutan. 12. Kontrollera att det är rätt styrka för den dos som din läkare har ordinerat dig. 17

18 13. Kontrollera utgångsdatum på kartongen (Utg.dat) och sprutetikett (EXP). Använd inte sprutan om sista dagen i angiven månad har passerats. 14. Kontrollera utseendet hos Zarzio. Lösningen måste vara klar. Om den är grumlig eller om det finns partiklar i den, får du inte använda den. 15. För att injektionen ska bli behagligare, låt den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter så att den uppnår rumstemperatur eller håll den förfyllda sprutan försiktigt i handen i några minuter. Värm inte Zarzio på något annat sätt (den får till exempel inte värmas i mikrovågsugn eller i varmvatten). 16. Avlägsna inte plastskyddet från nålen förrän du är klar att injicera. 17. Tvätta händerna noggrant. 18. Hitta en bekväm, väl upplyst plats och placera sprutan, alkoholkompresserna och, vid behov, säkerhetsbehållaren där du kan nå dem. Hur förbereder jag injektionen? Innan du injicerar Zarzio måste du göra följande: 6. Ta försiktigt av plastskyddet från nålen utan att vrida den. Vidrör inte nålen och tryck inte på sprutkolven. 7. Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan. Om det finns luftbubblor trycker du försiktigt in kolven tills all luft har tryckts ut (undvik att trycka ut vätska ur sprutan). 8. Sprutan har en skala på sprutcylindern. Tryck in kolven till den siffra (ml) som motsvarar den dos av Zarzio som din läkare har ordinerat. 9. Kontrollera på nytt för att säkerställa att korrekt dos av Zarzio finns i sprutan. 10. Du kan nu använda den förfyllda sprutan. Var ska jag ge mig själv injektionen? De lämpligaste ställena att injicera sig själv på är: - högts upp på låren och - på buken, utom området runt naveln Byt plats varje gång du injicerar för att undvika smärtor på ett ställe. Om någon annan ger dig injektion, kan han eller hon även använda baksidan på dina armar. Hur ger jag mig min injektion? 4. Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den. 5. Stick in nålen under huden i en vinkel på cirka 45 så som sköterskan eller läkaren har visat. 6. Dra lätt i kolven för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl. Om du ser blod i sprutan drar du ut nålen och sticker in den på ett annat ställe. Förfylld spruta utan nålskydd 7. Medan du hela tiden nyper ihop huden trycker du sakta och jämnt in kolven. 8. När du har injicerat vätskan, drar du ut nålen och släpper huden. 9. Lägg den använda sprutan i avfallsbehållaren. Använd varje spruta till endast en injektion. Förfylld spruta med nålskydd 8. Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Släpp inte trycket på kolven! 18

19 9. När vätskan har injicerats drar du ut nålen samtidigt som du håller kvar trycket på kolven och därefter släpper du huden. 10. Släpp kolven. Nålens säkerhetsskydd glider snabbt fram och täcker nålen. 11. Använd varje spruta till endast en injektion. Kom ihåg Om du har några problem, var inte rädd för att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd. Kassering av använda sprutor Använda sprutor ska kasseras enligt gällande anvisningar. Förfylld spruta utan nålskydd - Sätt inte tillbaka skyddet på använda sprutor. - Lägg använda sprutor i säkerhetsbehållaren och förvara den utom syn- och räckhåll för barn. - Bortskaffa den fulla behållaren enligt instruktioner från läkare, sköterska eller apotekspersonal. - Kasta ALDRIG använda sprutor bland vanligt hushållsavfall. Förfylld spruta med nålskydd - Nålens säkerhetsskydd förhindrar nålstickskador efter användning och därför behövs inga speciella försiktighetsåtgärder vid kassering. Bortskaffa sprutan enligt instruktioner från läkare, sköterska eller apotekspersonal Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas. Oavsiktlig exponering för frystemperaturer påverkar inte stabiliteten hos Zarzio negativt. Zarzio innehåller inget konserveringsmedel: Beroende på den möjliga risken för mikrobiell kontaminering är Zarzio sprutor endast avsedda för engångsbruk. Spädning före administrering (valfritt) Vid behov kan Zarzio spädas i glukoslösning 50 mg/ml (5 %). Zarzio får inte spädas med natriumkloridlösningar. Lösningen ska aldrig spädas till en slutkoncentration som är lägre än 0,2 ME/ml (2 μg/ml). För patienter som behandlas med filgrastim som spätts till koncentrationer < 1,5 ME/ml (15 μg/ml), bör humant serumalbumin (HSA) tillsättas till en slutkoncentration på 2 mg/ml. Exempel: Vid en slutlig volym på 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MU (300 μg) bör man tillsätta 0,2 ml humant serumalbumin 200 mg/ml (20 %) lösning Ph. Eur. Om spädning sker i glukoslösning 50 mg/ml (5 %) är filgrastim kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland polyvinylklorid, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen. Efter spädning: Den utspädda infusionslösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 C-8 C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda lösningen användas omedelbart. Om den utspädda lösningen inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C-8 C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 19

20 Användning av förfylld spruta med nålskydd Nålens säkerhetsskydd täcker nålen efter injektion för att förhindra nålstickskada. Detta påverkar inte normal hantering av sprutan. Tryck in kolven långsamt och jämnt tills hela dosen har injicerats och kolven inte kan tryckas in ytterligare. Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten. Nålens säkerhetsskydd täcker nålen när kolven släpps. Användning av förfylld spruta utan nålskydd Administrera dosen på brukligt sätt. Destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 20