Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos Filgrastiimi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta 3. Miten Nivestim-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nivestim-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään Mitä Nivestim on Nivestim-valmisteen vaikuttava aine on filgrastiimi. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja on hyvin samanlainen kuin elimistön tuottama luonnollinen proteiini (granulosyyttikasvutekijä [G-CSF]). Filgrastiimi aktivoi luuydintä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) tuottamaan enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja. Valkosolut ovat tärkeitä, sillä ne auttavat elimistöä suojautumaan infektioita vastaan. Mihin Nivestim-valmistetta käytetään Lääkärisi on määrännyt Nivestim-valmistetta sinulle auttamaan elimistöäsi tuottamaan enemmän valkosoluja. Lääkäri kertoo sinulle, miksi saat Nivestim-hoitoa. Nivestim-valmistetta käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat: - solunsalpaajahoito (kemoterapia) - luuytimensiirto - vaikea krooninen neutropenia (neutropenia on tila, jossa tietyntyyppisiä valkosoluja, neutrofiilejä, on normaalia vähemmän) - HIV-infektiopotilaiden neutropenia - perifeerisen veren kantasolujen siirto 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta Älä käytä Nivestim-valmistetta - jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nivestimvalmistetta. - jos sinulla on jokin muu sairaus (erityisesti jos epäilet, että sinulla voi olla jokin infektio) 1

2 - jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ). - jos sinulla on sirppisolusairaus (perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa punasoluihin) - jos sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa. Nämä oireet voivat johtua pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET ) - jos sinulla on tietynlainen verenkuvan poikkeavuus (esim. Kostmannin oireyhtymä, myelodysplastinen oireyhtymä, jonkintyyppinen leukemia) - jos sairastat osteoporoosia. Lääkäri saattaa tarkistaa luuntiheytesi säännöllisesti. Jos sinulle tehdään luustokuvaus, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, että saat Nivestim-hoitoa. Kerro Nivestim-hoidon aikana heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu äkillisesti allergian oireita, kuten kutinaa tai nokkosihottumaa iholle, kasvojen, huulten, kielen tai jonkin muun kehon osan turpoamista, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion oireita. Sinun täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa Nivestim-hoidon aikana veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi. Tämän perusteella lääkäri kertoo sinulle, miten hoito tehoaa ja myös päättelee, jos hoitoa tarvitsee jatkaa. Filgrastiimihoidon tehon häviäminen Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy. Tällöin on selvitettävä myös, onko sinulle muodostunut vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutuksen. Muut lääkevalmisteet ja Nivestim Sinun ei pidä saada Nivestim-valmistetta 24 tunnin aikana ennen solusalpaajahoidon saamista tai 24 tuntiin solusalpaajahoidon jälkeen. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Filgrastiimia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä. Filgrastiimi voi vaikuttaa raskaaksi tulemiseen tai raskauden kulkuun. Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi rintamaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Filgrastiimilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinulla on väsymystä, varovaisuutta tulee noudattaa autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä. Nivestim sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää sorbitolia (E420). Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (fruktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Nivestim-valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Tämä lääke annetaan infuusiona laskimoon (tiputuksena) tai injektiona (pistoksena) ihonalaiseen kudokseen. Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkärisi saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä (ks. pakkausselosteen lopusta ohjeet pistoksen antamisesta itselle). Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta. Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen 2

3 hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa. Tarvitsemasi Nivestim-valmisteen määrä riippuu sairaustilasta, jonka hoitoon käytät Nivestim-valmistetta, sekä painostasi. Nivestim ja solusalpaajahoitoon liittyvä neutropenia Tavanomainen annos aikuisille ja lapsille on 0,5 miljoonaa yksikköä (5 mikrogrammaa)/kg/vrk. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa yksikköä (300 mikrogrammaa). Hoitosi kestää yleensä noin 14 vuorokautta. Joissakin sairauksissa hoito saattaa kuitenkin kestää pidempään, enintään 1 kuukauden hoito voi olla tarpeen. Nivestim ja luuytimensiirto Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa yksikköä (10 mikrogrammaa)/kg/vrk infuusiona (tiputuksena). Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa yksikköä (600 mikrogrammaa). Saat normaalisti ensimmäisen annoksen aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon jälkeen, mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirrosta. Lääkärisi tutkii verikokeesi tulokset ja kertoo sinulle, miten hoito tehoaa ja miten pitkään sen tulisi kestää. Nivestim ja vaikea krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,5 1,2 miljoonaa yksikköä (5 12 mikrogrammaa)/kg/vrk kertaannoksena tai jaettuna useampiin annoksiin. Lääkärisi tutkii verikokeesi tulokset nähdäkseen, miten hoito tehoaa ja mikä on sinulle parhaiten sopiva annos. Neutropenia vaatii pitkäaikaista Nivestimhoitoa. Nivestim ja neutropenia HIV-infektiossa Tavanomainen aloitusannos on 0,1 0,4 miljoonaa yksikköä (1 4 mikrogrammaa)/kg/vrk. Lääkärisi tutkii verikokeen tulokset säännöllisin välein nähdäkseen, miten hoito tehoaa ja päättääkseen tarvittavan annoksen. Kun valkosolujen määrä on palautunut normaalitasolle, annostiheyden vähentäminen alle yhteen päivässä saattaa olla mahdollista. Veren normaalin valkosolutason ylläpitäminen saattaa vaatia pitkäaikaista Nivestim-hoitoa. Nivestim ja perifeerisen veren kantasolujen siirto Jos luovutat kantasoluja itseäsi varten, tavanomainen annos on 0,5 1 miljoonaa yksikköä (5 10 mikrogrammaa)/kg/vrk. Nivestim-hoito kestää enintään 2 viikkoa. Lääkäri seuraa veriarvojasi määrittääkseen, milloin on paras aika ottaa kantasoluja talteen. Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa yksikköä/kg/vrk. Nivestim-hoito kestää 4 5 vuorokautta. Jos käytät enemmän Nivestim-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Nivestim-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan niin pian kuin mahdollista. Jos unohdat ottaa Nivestim-valmistetta Jos olet unohtanut Nivestim-annoksen, kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta, milloin sinun tulee pistää seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yhden pistoksen. Jos lopetat Nivestim-valmisteen käytön Lääkärisi kertoo sinulle, milloin lopetat Nivestim-valmisteen käytön. On melko normaalia saada useita Nivestim-hoitojaksoja. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3

4 Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. kutiavaa ihottumaa, kutiavia ihon kohoumaalueita ja anafylaksiaa (heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen), on raportoitu. Jos epäilet, että sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Nivestim-pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon. Pernan suurentumista ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämiä on raportoitu. Pernan repeämä on johtanut joissakin tapauksissa kuolemaan. On tärkeää, että otat heti yhteyden lääkäriisi, jos sinulla ilmenee kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa hartiassa, sillä tämä saattaa liittyä häiriöön pernan toiminnassa. Kerro lääkärille heti hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa. On myös erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektion. Infektio voi ilmetä monella eri tavalla. Sinun tulee seurata kehon lämpöä, jos se on 37,8 C tai sen yli, vilunväristyksiä tai muita infektion merkkejä kuten ihottumaa, kurkkukipua, ripulia, korvasärkyä, hengitysvaikeuksia tai kivulias hengitystä tai yskää tai hengityksen vinkumista. Nämä oireet voivat olla merkkejä vaikeasta haittavaikutuksesta keuhkoihin, kuten keuhkokuumeesta ja aikuisilla esiintyvästä hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), joka voi johtaa kuolemaan. Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan. Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärille ennen kuin aloitat Nivestim-valmisteen käytön. Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi. Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) tunnet pahoinvointia tai olet pahoinvoiva luu- ja lihaskipu; kysy lääkäriltä neuvoa, mitä lääkettä voit ottaa tällaisen kivun lievittämiseen nenäverenvuoto pienentynyt veren glukoositaso, josta saattaa aiheutua näläntunnetta, pahoinvointia, heikotusta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta tai hikoilua, päänsärkyä, näön sumenemista tai nopea sydämen syke joidenkin maksaentsyymien nousu tai eräiden muiden veriarvojen kohoaminen. Lääkärisi ottaa verikokeita näiden määrittämiseksi. suurentunut virtsahappotaso, mikä voi ilmetä kihtinä rintakipu. Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) väsymys yleinen heikkous päänsärky ummetus tai ripuli ruokahalun menetys suun ja suolen limakalvon tulehdus ja haavaumat yskä kurkkukipu hiusten lähtö ihottuma suurentunut maksa 4

5 luiden haurastuminen pistosalueen kipu verisuonitulehdus verihiutaleiden määrän pieneneminen (verenhyytymiseen vaikuttavat solut), mikä lisää verenvuodon tai mustelmien vaaraa. Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) epämääräinen kipu verta tai proteiinia virtsassa. Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta) maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan veno-okklusiivinen tauti) elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä :sta) poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio) luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja niskassa, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä) ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti) potilaan jo ennestään sairastaman nivelreuman paheneminen epätavalliset virtsan muutokset. Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) kihtiä muistuttava nivelten turvotus ja kipu (valekihti). Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksia vastaan. Oireita ja löydöksiä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä. Osa käänteishyljintäreaktioista on johtanut kuolemaan. Haittavaikutukset, joita sinulla voi esiintyä, jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) päänsärky luu- tai lihaskipu; kysy lääkäriltä neuvoa, mitä lääkettä voit ottaa tällaisen kivun lievittämiseen muutoksia valkosoluissasi tai verihiutaleissa (lääkärisi seuraa näitä verikokeiden avulla) Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä) joidenkin maksaentsyymien nousu (lääkärisi seuraa näitä) Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta) vaikea allerginen reaktio pernan toimintahäiriö virtsahapon nousu, mikä voi ilmetä kihtinä reumasairauksien paheneminen Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 5

6 PL 55 FI Fimea 5. Nivestim-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä enintään yhden 7 päivässä jakson ajan (mutta säilytä alle 25 C:ssa). Älä käytä Nivestim-valmistetta, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nivestim-valmiste sisältää Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrogrammaa) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrogrammaa). Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU), 120 mikrogrammaa filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml) Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrogrammaa filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml) Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrogrammaa filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml) Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Nivestim-liuos on kirkas, väritön injektio/infuusioneste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, mukana injektioneula (ruostumatonta terästä) ja neulansuojus. Yksi pakkaus sisältää 1, 5, 8 tai 10 ruiskua. Myyntiluvan haltija Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Iso-Britannia Puh: + 44 (0) Fax: + 44 (0) Valmistaja Hospira Enterprises BV Randstad BN Almere 6

7 Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Tel: + 44 (0) Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) Eesti UAB Alvogen Baltics Tel: Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: France Hospira France Tél: + 33 (0) Hrvatska Alvogen d.o.o. Tél/Tel: Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: (0) Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0) Italia Hospira Italia Srl Tel: Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: Magyarország Alvogen CEE Kft Tel: Malta Tel: + 44 (0) Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Österreich Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Alvogen Poland Sp. z o.o. Tel Portugal Hospira Portugal Lda Tel: România Alvogen Romania SRL +(40) Slovenija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Tel: + 44 (0) Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0)

8 Κύπρος Τηλ: + 44 (0) Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2015 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta Tietoa potilaan itsensä antamaa lääkitystä varten Tässä osiossa on tietoa siitä, miten annat Nivestim-pistoksen itsellesi. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. On myös tärkeää että hävität ruiskun läpäisemättömässä astiassa. Jollet ole varma, miten sinun pitäisi itse antaa pistos tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen saadaksesi apua. Miten pistät Nivestim-lääkettä itse? Nivestim annetaan tavallisesti kerran päivässä pistoksena, yleensä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään nimitystä subkutaanien injektio. Mikäli opettelet antamaan pistoksen itse ei sinun tarvitse odottaa sairaanhoitajan kotikäyntiä, eikä sinun tarvitse mennä joka päivä sairaalaan tai lääkäriasemalle saadaksesi pistoksen. Sinun on pistettävä lääke päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä. Sopivimmat pistoskohdat ovat: reisien yläetuosat vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi. Pistämiseen tarvittavat välineet Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset seuraavat tarvikkeet: uusi, esitäytetty Nivestim-ruisku neulasäiliö (pistonkestävä säiliö) käytettyjen neulojen turvallista hävittämistä varten puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee) Miten annan itselleni Nivestim-pistoksen ihon alle? 1. Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. 8

9 2. Ota Nivestim-ruisku jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 25 C). Siihen menee minuuttia. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja varmista, ettei viimeinen käyttöpäivä ole jo mennyt. Varmista, että neulasäiliö on lähelläsi. 3. Etsi mukava, valoisa paikka pistoksen antoa varten ja tarkista annoksesi, joka sinulle on määrätty. 4. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. 5. Poista ruisku suojapakkauksesta ja tarkista silmämääräisesti, että liuos on kirkas, väritön ja ettei siinä näy hiukkasia. Älä käytä Nivestim-ruiskua, jos liuoksessa on leijailevia hiukkasia tai jos liuos on vuotanut ruiskusta. 6. Pidä ruiskun neula ylöspäin suunnattuna. Poista injektioneulan suojus. Ruisku on nyt käyttövalmis. Ruiskussa voi olla pieni ilmakupla, jota ei tarvitse poistaa ennen injektion pistämistä. Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää. 7. Päätä mihin pistät Nivestim-valmisteen etsi sopiva pistoalue vatsasta tai reisien yläetuosasta. Valitse eri lääkkeenantokerroilla eri pistospaikka. Älä käytä alueita, jotka ovat aristavia, punoittavia, joissa on mustelmia tai iho on rikkoutunut. Jos sairaanhoitaja tai lääkäri suosittelee, puhdista ihoalue antiseptisellä puhdistusliinalla. 8. Ota sormien väliin iso ihoalue varoen koskettamasta puhdistamaasi aluetta. 9. Työnnä neula toisella kädellä noin 45 asteen kulmassa ihon läpi. 10. Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan. Työnnä mäntää hitaasti kunnes koko ruiskun sisältö on tyhjä. 11. Pistoksen jälkeen vedä neula ulos ihosta. 12. Varmista, että neulansuojus peittää neulan alla olevien aktiivisen tai passiivisen neulansuojuksen ohjeiden mukaisesti. 13. Laita ruisku pistonkestävään neulasäiliöön. Älä yritä uudelleen asettaa suojuskantta ruiskuun. Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. Älä KOSKAAN laita käytettyjä ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan. Muista Useimmat ihmiset oppivat antamaan pistoksen ihon alle itse, mutta jos se on sinulle hyvin vaikeaa älä epäröi pyytää apua ja neuvoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta. Aktiivisen Ultrasafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio/infuusionesteelle Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja. Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana. 1. Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla. 2. Kun olet pistänyt, liu uta neulansuojus kunnes se peittää koko neulan (suojus naksahtaa paikalleen). 9

10 Passiivisen Ultrasafe-neulansuojuksen käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio/infuusionesteelle Esitäytetyssä ruiskussa on Ultrasafe-neulansuojus, joka estää neulanpistovahinkoja. Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana. 1. Suorita pistos yllä kuvatulla tavalla. 2. Paina mäntää samalla ja tue sormesi laippaan, kunnes koko annos on annettu. Passiivinen neulansuojus EI aktivoidu, ennen kuin KOKO annos on annettu. 3. Vedä neula ulos ihosta, vapauta mäntä ja anna ruiskun nousta ylös, kunnes koko neula on suojuksen sisällä ja lukkiutuu paikalleen SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE: Nivestim-valmiste ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Nivestim-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Altistuminen vahingossa jäätymiselle enintään 24 tunnin ajan ei vaikuta Nivestim-valmisteen säilyvyyteen. Jäätynyt esitäytetty ruisku voidaan sulattaa ja sitten säilyttää jääkaapissa tulevaa käyttöä varten. Jos altistuminen jäätymiselle kestää kauemmin kuin 24 tuntia tai jäätyminen tapahtuu useammin kuin kerran, Nivestim-valmistetta EI pidä käyttää. Nivestim-valmistetta ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksella. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi, jos se on laimennettu kuten alla on esitetty. Nivestim-valmiste voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MU (2 mikrogrammaa)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää. Potilaille, joita hoidetaan filgrastiimilla, jonka liuos on laimeampaa kuin 1,5 MU (15 mikrogrammaa)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrogrammaa), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml. Kun Nivestim-valmistetta laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), Nivestim on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa. 10

11 Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän käyttöönvalmistettuna kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tunnin ajan 2 C 8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistetun liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa olla enempää kuin 24 tuntia 2 C 8 C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. 11

12 Bipacksedel: Information till användaren Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Filgrastim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nivestim är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nivestim 3. Hur du använder Nivestim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nivestim ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nivestim är och vad det används för Vad Nivestim är Nivestim innehåller den aktiva substansen filgrastim. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G- CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar. Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vad Nivestim används för Din läkare har ordinerat Nivestim för att hjälpa din kropp att producera fler vita blodkroppar. Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Nivestim. Nivestim används vid flera olika tillstånd vilka är: - behandling med cytostatika, - benmärgstransplantation, - svår kronisk neutropeni (neutropeni är ett tillstånd med onormalt lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler), - neutropeni hos patienter med HIV-infektion, - perifer stamcellsmobilisering. 2. Vad du behöver veta innan du använder Nivestim Använd inte Nivestim - om du är allergisk mot filgrastim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nivestim. - om du har någon annan sjukdom (särskilt om du tror att du har en infektion), 12

13 - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se avsnitt 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ), - om du har sicklecellssjukdom (en ärftlig blodsjukdom som påverkar röda blodkroppar), - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se avsnitt 4 EVENTUELLA BIVERKNINGAR ) - om du har en specifik blodsjukdom (t.ex. Kostmanns syndrom, myelodysplastiskt syndrom, olika typer av leukemi) - om du har benskörhet. Din läkare kan komma att kontrollera din bentäthet regelbundet. Tala om för din läkare eller sjuksköterska att du behandlas med Nivestim om du ska göra en skelettscintigrafi. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du under behandling med Nivestim drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnader i ansiktet, läpparna, tungan eller andra kroppsdelar, andnöd, väsljud eller andningssvårigheter, eftersom dessa kan vara tecken på en allvarlig allergi. Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Nivestim för kontroll av antalet neutrofiler och andra vita blodkroppar i ditt blod. Detta ger läkaren information om hur bra behandlingen fungerar och visar även om behandlingen behöver fortsätta. Otillfredsställande behandlingssvar Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta. Han eller hon kommer bland annat att kontrollera om du har utvecklat antikroppar som neutraliserar filgrastims aktivitet. Andra läkemedel och Nivestim Du skall inte får Nivestim 24 timmar före eller 24 timmar efter behandling med cytostatika. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Filgrastim har inte undersökts på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom din läkare kan besluta att du inte ska använda denna medicin. Filgrastim kan påverka dina möjligheter till att bli eller vara gravid. Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk. Därför kan läkaren besluta att du inte ska ta detta läkemedel om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Filgrastim har en försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig trött skall du vara försiktig vid bilkörning och vid användning av maskiner. Nivestim innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller sorbitol (E420). Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter (fruktos), ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller också mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga det är nästintill natriumfritt. 3. Hur du använder Nivestim Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Detta läkemedel ges som en injektion, antingen via en intravenös infusion (dropp) eller som en subkutan injektion in i vävnader precis under huden. Om du får detta läkemedel som en subkutan injektion kan din läkare komma att föreslå att du ska lära dig att injicera dig själv. Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig instruktioner om hur du ska göra detta (se slutet av bipacksedeln för information om självadministrering). Försök inte att 13

14 administrera dig själv utan den här träningen. Viss del av informationen du behöver finner du i slutet av den här bipacksedeln men ordentlig behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med din läkare. Mängden Nivestim du behöver beror på tillståndet du får Nivestim för och din kroppsvikt. Nivestim och neutropeni orsakat av cytostatika Vanlig dos för vuxna och barn är 0,5 miljoner enheter (5 mikrogram) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 30 miljoner enheter (300 mikrogram). Din behandling pågår vanligtvis i 14 dagar. Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre behandling upp till ungefär en månad behövas. Nivestim och benmärgstransplantation Vanlig startdos är 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kilogram kroppsvikt dagligen givet som en infusion. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 60 miljoner enheter (600 mikrogram). Vanligtvis får du första dosen Nivestim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransplantation. Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur behandlingen fungerar och hur länge den ska pågå. Nivestim och svår kronisk neutropeni Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner (5 mikrogram) och 1,2 miljoner enheter (12 mikrogram) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser. Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst. Långtidsbehandling med Nivestim krävs vid neutropeni. Nivestim och neutropeni hos patienter med HIV-infektion Vanlig startdos ligger mellan 0,1 (1 mikrogram) och 0,4 miljoner enheter (4 mikrogram) per kilogram kroppsvikt dagligen. Din läkare kommer att undersöka ditt blod regelbundet för att få veta hur behandlingen fungerar och för att bestämma nödvändig dos. När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala kan dosfrekvensen eventuellt minskas till färre än en per dag. Långtidsbehandling med Nivestim kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet. Nivestim och perifer stamcellstransplantation Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0,5 miljoner (5 mikrogram) och 1 miljon enheter (10 mikrogram) per kilogram kroppsvikt dagligen. Nivestimbehandlingen kommer att pågå i upp till 2 veckor. Din läkare kommer att kontrollera ditt blod för att avgöra när det är den bästa tiden för att samla stamcellerna. Om du donerar stamceller till en annan person är vanlig dos 1 miljon enheter per kilogram kroppsvikt dagligen. Nivestimbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar. Om du använt för stor mängd av Nivestim Om du använt mer Nivestim än du ska, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt. Om du har glömt att använda Nivestim Om du har glömt att injicera en dos ska du tala med din läkare eller apotekspersonal för att ta reda på när du ska injicera nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar använda Nivestim Din läkare kommer att tala om när du ska sluta använda Nivestim. Det är normalt att få flera behandlingskurer med Nivestim. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar 14

15 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiliknande reaktioner mot filgrastim omfattande hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet) har rapporterats. Om du tror du har en sådan reaktion ska du avbryta Nivestim-injektionen och söka läkarvård omedelbart. Mjältförstoring och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats. Enstaka fall av mjältbristning orsakade dödsfall. Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten. Tala omedelbart om för läkaren under behandlingen om du får någon eller några av följande biverkningar: - Svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla. Dessa symtom utvecklas ofta i snabb takt. Dessa symtom kan vara tecken på en mindre vanlig biverkning (kan drabba upp till 1 av 100 användare) som kallas kapillärläckagesyndrom och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen. Detta tillstånd måste behandlas omedelbart. Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du har en infektion. En infektion kan yttra sig på många sätt. Ge akt på feber på 37,8 C eller högre, frossa eller andra tecken på infektion såsom utslag, ont i halsen, diarré, ont i öronen, svårigheter eller smärtor när du andas eller problem så som hosta eller pipande andning. Dessa symptom kan vara tecken på allvarliga lungbiverkningar såsom lunginflammation och andnödssyndrom hos vuxna vilket kan orsaka dödsfall. Om du har feber eller något av dessa symtom ska du kontakta läkaren genast och åka direkt till sjukhuset. Om du lider av sicklecellssjukdom är det viktigt att du informerar din läkare innan du börjar använda Nivestim. Sicklecellkris har inträffat hos vissa patienter med sicklecellssjukdom som har fått filgrastim. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Illamående eller kräkningar Ben- och muskelsmärta. Fråga din läkare vilket läkemedel du kan ta för att lindra detta. Näsblod Sänkta glukosvärden i blodet vilka kan få dig att känna dig hungrig, sjuk, svag, trött, darrig eller förvirrad eller orsakar svettning, huvudvärk, dimsyn eller hjärtklappning Förhöjda värden av vissa leverenzymer eller förändrade blodvärden. Din läkare kommer att ta blodprover för dessa. Ökade urinsyranivåer vilket visar sig som gikt Bröstsmärta Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Trötthet Allmän svaghet Huvudvärk Förstoppning eller diarré Minskad aptit Inflammation och sår i munnen och slemhinnan i tarmkanalen Hosta Halsont Håravfall Hudutslag Förstorad lever 15

16 Minskad benmassa Smärta runt injektionsstället Inflammerade blodkärl Minskat antal blodplättar (celler som är involverade i blodkoaguleringen) vilket kan öka risken för blödningar eller blåmärken Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Odefinierad smärta Blod eller proteiner i urinen Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) Leverskada som orsakas av blockering av de tunna venerna inuti levern (venocklusiv sjukdom) Förändringar av vätskeregleringen i kroppen, vilket kan leda till svullnader Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av användare) Onormala röntgenbilder av lungorna (lunginfiltration) Plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår på armar och ben och ibland i ansiktet och på halsen med feber (Sweets syndrom) Inflammation i hudens blodkärl (kutan vaskulit) Förvärrad reumatoid artrit Ovanliga förändringar i urinen Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) Svullnad och smärta i lederna, liknande gikt (pseudogikt) Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation, kan transplantat-motvärdsjukdom (GVHD) förekomma. Detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som blir transplanterad. Tecken och symtom inkluderar hudutslag på handflatorna eller fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder. Enstaka fall av GvHD hade dödlig utgång. Biverkningar som kan upplevas om du är stamcellsdonator för en annan person: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Huvudvärk Skelett- eller muskelsmärta. Fråga din läkare vilket läkemedel du kan ta för att lindra detta. Förändringar i dina vita blodkroppar eller blodplättar (din läkare kommer att mäta detta genom blodprover) Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Förhöjda värden av vissa leverenzymer (din läkare kommer att mäta detta) Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Svår allergisk reaktion Problem med din mjälte Förhöjda urinsyranivåer vilket kan visa sig som gikt Försämring av existerande reumatoid artrit Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 16

17 Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Nivestim ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Använd före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras och transporteras kallt (2 o C-8 o C). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur under en enstaka period av maximalt 7 dagar (dock inte över 25ºC). Använd inte Nivestim om du märker att den är grumlig eller om det finns partiklar i den. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Nivestim innehåller Den aktiva substansen(na) är filgrastim. Varje ml innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram) eller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram) filgrastim. Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (motsvarande 0,6 mg/ml). Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml). Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml). Övriga innehållsämnen är ättiksyra (koncentrerad), natriumhydroxid, sorbitol E420, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. Nivestims utseende och förpackningsstorlekar Nivestim är en klar färglös lösning för injektion/infusion i förfyllda sprutor av glas med en injektionsnål (rostfritt stål) försedd med nålskydd. Det är 1, 5, 8 eller 10 sprutor i varje förpackning. Innehavare av godkännande för försäljning Horizon Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Storbritannien Tel: + 44 (0) Fax: + 44 (0) Tillverkare Hospira Enterprises B.V. Randstad

18 1316 BN Almere Nederländerna Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: България Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: Česká republika Tel: + 44 (0) Danmark Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) Eesti UAB Alvogen Baltics Tel: Ελλάδα Aenorasis S.A. Τηλ: España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: France Hospira France Tél: + 33 (0) Hrvatska Alvogen d.o.o. Tél/Tel: Ireland Hospira Ireland Sales Limited Tel: (0) Ísland Hospira Nordic AB Sími: + 46 (0) Lietuva UAB Alvogen Baltics Tel: Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: Magyarország Alvogen CEE Kft Tel: Malta Tel: + 44 (0) Nederland Hospira Benelux BVBA Tel: Norge Hospira Nordic AB Tlf: + 46 (0) Österreich Hospira Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Alvogen Poland Sp. z o.o. Tel Portugal Hospira Portugal Lda Tel: România Alvogen Romania SRL +(40) Slovenija Tel: + 44 (0) Slovenská republika Tel: + 44 (0)

19 Italia Hospira Italia Srl Tel: Κύπρος Τηλ: + 44 (0) Latvija UAB Alvogen Baltics Tel: Suomi/Finland Hospira Nordic AB Puh/Tel: + 46 (0) Sverige Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Tel: + 44 (0) Denna bipacksedel ändrades senast 07/2015 Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats Information om hur patienten injicerar sig själv Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Nivestim. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska. Det är också viktigt att du slänger sprutorna i en punkteringssäker behållare. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp. Hur ger jag mig själv Nivestim? Nivestim ges normalt en gång dagligen som en injektion, vanligen i vävnaden strax under huden. Detta kallas en subkutan injektion. Genom att lära dig hur du ger dig själv injektioner så behöver du inte sitta hemma och vänta på att en sjuksköterska ska ringa dig och du behöver inte gå till sjukhuset eller kliniken varje dag för att få dina injektioner. Du behöver ta dina injektioner på ungefär samma tid varje dag. De mest lämpliga injektionsställena är följande: på framsidan av låren, buken, förutom området kring naveln. Det är bättre att byta injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe. Utrustning som du behöver för injektionen För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: En ny förfylld spruta med Nivestim En behållare för vassa föremål (punkteringssäker behållare) för att kunna kasta använda sprutorna på ett säkert sätt. 19

20 Antiseptiska servetter (om det rekommenderas av din läkare eller sjuksköterska) Hur ger jag mig själv en subkutan injektion med Nivestim? 1. Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag. 2. Ta Nivestim sprutan ur kylskåpet och låt den få rumstemperatur (ungefär 25 ºC). Detta tar ungefär minuter. Kontrollera datumet på förpackningen för att försäkra dig om att den inte passerat utgångsdatumet. Se till att du har din behållare för vassa föremål i närheten. 3. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och kontrollera dosen som du har fått förskriven. 4. Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten. 5. Ta ut sprutan från blisterförpackningen och kontrollera att lösningen är klar, färglös och fri från synliga partiklar. Använd inte Nivestim sprutan om vätskan har partiklar som flyter omkring eller om vätska har läckt ut från sprutan. 6. Håll i sprutan med nålen pekandes uppåt. Ta av skyddet från injektionsnålen. Sprutan är nu färdig att användas. Det kan finnas en liten luftbubbla i sprutan. Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan injicering. Injicering av lösningen med en luftbubbla är ofarligt. 7. Bestäm var Nivestim ska injiceras - hitta ett ställe på framsidan av buken eller på framsidan av låren. Välj ett nytt injiceringsställe varje gång. Välj inte ett område som är ömt, rött, har blåmärken eller ärr. Om din sjuksköterska eller läkare rekommenderar det så kan du tvätta av området med en antiseptisk servett. 8. Ta tag i en stor bit hud men rör inte området som du har tvättat. 9. Med den andra handen sticker du sen in nålen med en vinkel på ungefär 45º. 10. Dra ut kolven lite för att kontrollera att det inte finns blod i nålen. Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe. Tryck sakta ner kolven tills allt innehåll i sprutan har tömts. 11. Ta bort sprutan från huden när du injicerat all vätska. 12. Säkerställ att nålskyddet täcker nålen enligt instruktionerna för aktivt eller passivt nålskydd nedan. 13. Placera nålen i behållaren för vassa föremål. Försök inte att ta bort skyddslocket. Förvara de använda sprutorna utom syn- och räckhåll för barn. Kasta ALDRIG använda sprutor bland vanligt hushållsavfall. Kom ihåg De flesta människor kan lära sig att ge sig själva en subkutan injektion men om du upplever svårigheter ska du inte tveka att be om hjälp och råd från din läkare eller sjuksköterska. Använding av Ultrasafe aktivt nålskydd för Nivestim 12 ME / 0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Den förfyllda sprutan har ett Ultrasafe nålskydd för att skydda från stickskador. Vid hantering av den förfyllda sprutan ska du hålla händerna bakom nålen. 1. Utför injektionen med den teknik som beskrivs ovan. 2. När du slutfört injiceringen ska du dra fram nålskyddet tills nålen är helt täckt (nålskyddet klickar på plats). 20

21 Användning av Ultrasafe passivt nålskydd för Nivestim 30 ME / 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning och Nivestim 48 ME / 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning Den förfyllda sprutan är försedd med ett Ultrasafe nålskydd för att skydda mot stickskador. Håll händerna bakom nålen, när du hanterar den förfyllda sprutan. 1. Utför injektionen med den teknik, som beskrivs ovan. 2. Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har givits. Det passiva nålskyddet aktiveras INTE om inte HELA dosen har givits. 3. Ta bort nålen från huden, Släpp därefter kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen är skyddad och har klickat på plats. FÖLJANDE INFORMATION ÄR ENDAST AVSEDD FÖR LÄKARE OCH SJUKVÅRDSPERSONAL: Nivestim innehåller inget konserveringsmedel. Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Nivestim i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk. Oavsiktlig nedfrysning i upp till 24 timmar påverkar inte stabiliteten hos Nivestim. De frysta förfyllda sprutorna kan tinas upp och sedan kylskåpsförvaras för framtida bruk. Om exponeringen varit längre än 24 timmar eller om läkemedlet varit fryst mer än en gång skall Nivestim INTE användas. Nivestim får inte spädas med natriumkloridlösning. Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns nedan. Om filgrastim späds ut på annat sätt än enligt nedan kan det absorberas av glas och plast. Vid behov kan Nivestim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig. Lösningen skall inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar får användas. För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 ME (15 mikrogram) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml. 21