PAKKAUSSELOSTE. Azithromycin Teva 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Atsitromysiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Azithromycin Teva 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Atsitromysiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Azithromycin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Azithromycin Tevaa 3. Miten Azithromycin Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZITHROMYCIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atsitromysiini on makrolidiryhmään kuuluva antibiootti. Sitä käytetään bakteerien ja muiden mikroorganismien aiheuttamien infektioiden hoidossa. Atsitromysiinilla hoidetaan: alahengitystieinfektioita, kuten keuhkoputkentulehdusta ja keuhkokuumetta, jossa tartunta on saatu muualta kuin sairaalaympäristöstä ylähengitystieinfektioita, kuten nielutulehdusta, nielurisatulehdusta, poskiontelontulehdusta sekä korvatulehdusta ihon ja pehmytkudoksen infektioita, kuten paiseita Chlamydian aiheuttamia virtsaputken tai kohdunkaulan tulehduksia. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AZITHROMYCIN TEVAA Älä käytä Azithromycin Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) atsitromysiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle makrolidiantibiootille, esim. erytromysiinille - jos sinulla on vaikea maksasairaus. Ole erityisen varovainen Azithromycin Tevan suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista - jos sinulla on munuaissairauksia vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on maksasairauksia vaikea maksasairaus - jos käytät ergot-alkaloideja (kuten ergotamiinia), joita käytetään migreenin hoidossa - jos sinulla on joskus diagnosoitu pidentynyt QT-aika (sydänsairaus) - jos käytät rytmihäiriölääkkeitä (käytetään sydämen epänormaalin rytmin hoidossa), sisapridia (käytetään mahavaivojen hoidossa) tai terfenadiinia (antihistamiini, jolla hoidetaan allergioita) - jos tiedät, että sinulla on hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke tai sydämesi toiminta on heikentynyt - jos tiedät, että sinulla on elektrolyyttiepätasapaino, erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus

2 - jos sinulla on diagnosoitu neurologinen sairaus aivojen tai hermoston sairaus - jos sinulla on psyykkisiä ongelmia, tunne-elämän ongelmia tai käytöshäiriöitä. Jos sinulle tulee vakava ja pitkäaikainen ripuli hoidon aikana tai sen jälkeen, etenkin jos huomaat verta tai limaa ulosteessa, ota heti yhteyttä lääkäriin (katso myös Mahdolliset haittavaikutukset -kohdan ohjeet). Jos oireet jatkuvat Azithromycin Teva -hoidon päättymisen jälkeen tai jos havaitset uusia, jatkuvia oireita, käänny lääkärin puoleen. Atsitromysiinia ei suositella alle 6-kuukautisille potilaille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tarkista lääkärin kanssa, käytätkö jotain seuraavista lääkkeistä: antasidit, esim. alumiinihydroksidi ergot-johdannaiset, kuten ergotamiini (käytetään migreenin hoidossa) kumariinijohdannaiset, esim. varfariini (käytetään estämään veren hyytymistä) digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa) tsidovudiini (käytetään HIVin hoidossa) rifabutiini (käytetään HIVin ja bakteeri-infektioiden, mm. tuberkuloosin, hoidossa) teofylliini (käytetään astman ja muiden keuhkosairauksien hoidossa) kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoidossa) siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen) rytmihäiriölääkkeet katso kohta Ole erityisen varovainen Azithromycin Tevan suhteen sisapridi katso kohta Ole erityisen varovainen Azithromycin Tevan suhteen terfenadiini katso kohta Ole erityisen varovainen Azithromycin Tevan suhteen pimotsidi (käytetään skitsofrenian ja muiden psyykkisten sairauksien hoidossa) atsemitsoli (antihistamiini, jolla hoidetaan allergisia reaktioita) triatsolaami ja midatsolaami (rauhoittavia lääkkeitä) alfentaniili (kipulääke). Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille ennen Azithromycin Tevan käyttöä, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Azithromycin Teva voi aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Älä aja tai käytä mitään koneita ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun. Tärkeää tietoa Azithromycin Tevan sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN AZITHROMYCIN TEVAA KÄYTETÄÄN Käytä Azithromycin Tevaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, on tärkeää ottaa sinulle määrätty lääkekuuri loppuun asti, sillä näin estetään infektion uusiutuminen. Oraalisuspension valmistaminen Oraalisuspensio valmistetaan apteekissa. Jos huomaat, että näin ei ole tehty, palaa apteekkiin, jotta

3 lääke voidaan valmistaa sinulle. Annostus Azithromycin Teva -oraalisuspensio annetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta. Ravista pulloa huolellisesti ennen oraalisuspension käyttöä. Tavanomainen annos on: Yli 45 kg painavat lapset, nuoret, aikuiset ja iäkkäät Atsitromysiinin kokonaisannos on 37,5 ml (1500) mg, joka jaetaan kolmelle päivälle (12,5 ml eli 500 mg kerran vuorokaudessa). Vaihtoehtoisesti annos voidaan jakaa viidelle päivälle (1. päivänä 12,5 ml:n (500 mg) vuorokausiannos ja sen jälkeen 6,25 ml (250 mg) kerran vuorokaudessa). Chlamydian aiheuttamien virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdusten hoitoannos on 25 ml (1000 mg) yhtenä kerta-annoksena. Sivuontelotulehduksen hoidossa lääkettä voi käyttää aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille. Alle 45 kg painavat lapset ja nuoret Lapsille, jotka painavat kg, oraalisuspensio tulee mitata mahdollisimman huolellisesti mukana tulevan lääkeruiskun avulla. Yli 15 kg painaville lapsille oraalisuspensio tulee antaa mittalusikalla seuraavasti: Paino 3 päivän kuuri 5 päivän kuuri kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) kerran vrk:ssa päivinä päivänä yksi annos 0,25 ml/kg (10 mg/kg), seuraavana 4 päivänä 0,125 ml (5 mg/kg) kerran vuorokaudessa ml (200 mg) kerran vrk:ssa päivinä päivänä yksi annos 5 ml (200 mg), seuraavana kg kg 4 päivänä 2,5 ml (100 mg) kerran vuorokaudessa 7,5 ml (300 mg) kerran vrk:ssa päivinä päivänä yksi annos 7,5 ml (300 mg), seuraavana 4 päivänä 3,75 ml (150 mg) kerran vuorokaudessa kg > 45 kg Annostus sama kuin aikuisille 10 ml (400 mg) kerran vrk:ssa päivinä päivänä yksi annos 10 ml (400 mg), seuraavana 4 päivänä 5 ml (200 mg) kerran vuorokaudessa Nielutulehduksen tai nielurisatulehduksen hoito vähintään 2-vuotiailla lapsilla: Kerta-annos atsitromysiiniä 10 mg/kg tai 20 mg/kg kolmen vuorokauden ajan. Suurin sallittu vuorokausiannos on 500 mg, jota ei saa ylittää. Sivuontelotulehdus Sivuontelotulehduksen hoidosta alle 16-vuotiailla on vain vähän kokemusta. Vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, on tärkeää ottaa sinulle määrätty lääkekuuri loppuun asti, sillä näin estetään infektion uusiutuminen. A. Lääkeruiskun käyttöohje Lääkeruiskun täyttäminen lääkkeellä 1. Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä ja poista lapsiturvallinen korkki. 2. Jos farmaseutti ei ole irrottanut adapteria ruiskusta ja kiinnittänyt sitä pullon kaulaan, tee se itse. Adapteri on sitä varten, että voit täyttää ruiskun pullossa olevalla lääkkeellä. 3. Pidä pulloa toisella kädellä paikoillaan tukevalla ja tasaisella alustalla. Pane ruiskun pää toisella kädellä adapteriin. 4. Käännä pullo ylösalaisin samalla kun pidät ruiskun paikoillaan. 5. Vedä ruiskun mäntää hitaasti ulospäin niin, että männän päässä oleva musta rengas on ruiskussa näkyvän mitta-asteikon viivan kohdalla.

4 6. Jos ruiskussa on suuria kuplia, paina mäntää hitaasti sisäänpäin. Lääke siirtyy takaisin pulloon. Toista vaihe Pidä ruiskua ja pulloa vakaasti. Käännä pullo oikein päin ruiskun ollessa vielä paikoillaan. 8. Irrota ruisku pullosta. Lääkkeen antaminen ruiskun avulla 1. Varmista, että lapsi on tuettuna pystyasennossa. 2. Pane ruiskun pää varovasti lapsen suuhun. Osoita ruiskun pää kohti posken sisäpintaa. 3. Paina ruiskun mäntää hitaasti sisään: Älä ruiskuta lääkettä liian nopeasti. Lääke valuu lapsen suuhun. 4. Anna lapselle aikaa niellä lääke. 5. Pane lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen. Pese ruisku alla annettujen ohjeiden mukaan. 6. Jos annetaan alle 5 ml:n vuorokausiannoksia kolmen päivän ajan, pulloon jää vähän oraalisuspensiota. Jäljelle jäänyt oraalisuspensio tulee hävittää. Lääkeruiskun peseminen ja säilyttäminen Vedä mäntä ulos ruiskusta ja pese molemmat osat lämpimän juoksevan veden alla tai kasta ne steriloivaan liuokseen, jolla puhdistetaan lapsen tuttipullot yms. Kuivaa osat. Työnnä mäntä takaisin ruiskuun. Säilytä ruisku puhtaassa ja turvallisessa paikassa lääkkeen kanssa. Kun lapsi on saanut viimeisen lääkeannoksen, kääri ruiskun ympärille sanomalehtipaperia ja pane se roskakoriin. B. Mittalusikan käyttöohjeet Lusikkaa ei tule käyttää alle 3-vuotiaille (alle 15 kg) lapsille. Lääkkeen antaminen muovisen mittalusikan avulla 1. Lääkkeen mukana tule kaksipäinen muovilusikka. Tarkista kummalla lusikan päällä ja minkä mittaviivan mukaan tarvittava annos annetaan. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä tai apteekista. Annokset annetaan lusikan avulla seuraavasti: 3,75 ml (150 mg) Pieni pää viivaan asti 5 ml (200 mg) Pieni pää täyteen 7,5 ml (300 mg) Suuri pää viivaan asti 10 ml (400 mg) Suuri pää täyteen 2. Ravista pulloa hyvin ja poista lapsiturvallinen korkki. 3. Kaada lääkettä lusikkaan varovasti tarvittava määrä. 4. Anna potilaalle aikaa niellä lääke hitaasti. 5. Pese lusikka lämpimän juoksevan veden alla. Kuivaa lusikka ja säilytä se lääkkeen kanssa turvallisessa paikassa. VAROITUS: ANNA LÄÄKE HITAASTI LAPSELLE TÄMÄN OLLESSA TUETTUNA PYSTYASENNOSSA. NÄIN VÄLTETÄÄN TUKEHTUMISRISKI. Jos käytät enemmän Azithromycin Tevaa kuin Sinun pitäisi Jos olet ottanut (tai joku muu on ottanut) Azithromycin Tevaa liian paljon, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriin. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti väliaikaista kuulonmenetystä, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Jos unohdat käyttää Azithromycin Tevaa Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos pian on kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

5 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Azithromycin Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos jotain seuraavista esiintyy, lopeta Azithromycin Tevan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: Allerginen reaktio (kutina, ihottuma, valoherkkyys, hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen ja nielun turpoaminen). Tämä on vakava mutta harvinainen haittavaikutus. Saatat tarvita pikaista lääkärin hoitoa tai tarkkailua. Ota välittömästi yhteys lääkäriin ja lopeta Azithromycin Tevan käyttö, jos esiintyy: Vaikea tai jatkuva ripuli, johon liittyy verenvuotoa tai limaneritystä. Vakavaa ja pitkään kestävää ripulia voi esiintyä hoidon aikana tai muutaman päivän kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä vaikutus esiintyy harvemmin kuin yhdellä potilaalla 1000:sta. Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu alla mainituilla esiintyvyystiheyksillä: Yleinen (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä 10:stä, mutta useammin kuin 1 henkilöllä 100:sta): pahoinvointi, oksentelu, ripuli vatsakivut, krampit. Melko harvinainen (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä 100:sta, mutta useammin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta): huimaus, uneliaisuus, päänsärky kouristukset, haju- ja makuaistin häiriöt löysät ulosteet, ilmavaivat, ruoansulatusongelmat, ruokahaluttomuus allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma nivelkipu emätintulehdus. Harvinainen (ilmenee harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta, mutta useammin kuin 1 henkilöllä :sta): veren häiriöt, joille on ominaista kuume tai vilunväristykset, kipeä kurkku, haavaumat suussa tai kurkussa, epätavallinen verenvuoto tai selittämättömät mustelmat, alhaiset veriarvot, mikä aiheuttaa epätavallista väsymystä tai heikkoutta aggressiivisuus, levottomuus, ahdistus, hermostuneisuus asioiden kokeminen epätodelliseksi sekavuus erityisesti iäkkäillä pistely tai tunnottomuus pyörtyminen, horrostila, unettomuus, heikkous, yliaktiivisuus kuulohäiriöt, mm. heikko kuulo, kuurous ja korvien soiminen sydämen sykkeen muutokset, epänormaali sydämen syke tai rytmi, alhainen verenpaine (johon voi liittyä heikkoutta, pyörrytystä tai pyörtymistä) ummetus, kielen ja hampaiden värjäytyminen, haimatulehdus (haimatulehdukseen voi liittyä pahoinvointi, oksentelu ja vatsa- ja selkäkivut) maksaentsyymien muutokset tai maksatulehdus, keltatauti, maksavaurio, maksan vajaatoiminta (harvoin hengenvaarallinen) nokkosihottuma, valoherkkyys, ihon häiriöt, esim. ihon punoitus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (huulten, silmien, nenän, suun ja sukuelinten rakkulat/verenvuoto), vaikea rakkulainen ihottuma munuaishäiriöt/-ongelmat suun ja emättimen hiivatulehdukset.

6 Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä: näköhäiriöt rintakivut, turvotus ruoansulatushäiriöt, mahatulehdus, johon liittyy vatsakipuja kipu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. AZITHROMYCIN TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä valmis oraalisuspensio alle 25 ºC ja käytä 10 vuorokauden kuluessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Azithromycin Teva sisältää - Vaikuttava aine on atsitromysiini. 1 ml valmista oraalisuspensiota sisältää atsitromysiinimonohydraattihemietanolaattia määrän, joka vastaa 40 mg atsitromysiiniä. - Muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), sakkaroosi, ksantaanikumi (E415), hyproloosi (E463), kirsikka-, banaani- ja vanilja-aromit (E222033) ja trinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Jauhe oraalisuspensiota varten on valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Valmis oraalisuspensio on luonnonvalkoinen tai harmaa. Jauhe oraalisuspensiota varten on pakattu pulloihin, joissa on 600, 900 tai mg atsitromysiiniä, josta saadaan 15 ml, 22,5 ml ja 30 ml oraalisuspensiota puhdistettuun veteen sekoittamisen jälkeen. Pakkauskoot: 15 ml pullo 22,5 ml pullo 30 ml pullo Pakkauksessa on lääkeruisku ja/tai mittalusikka. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB BOX Helsingborg Ruotsi Valmistaja:

7 TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Oraalisuspension valmistaminen Oraalisuspensio valmistetaan apteekissa. Jos huomaat, että näin ei ole tehty, palaa apteekkiin, jotta lääke voidaan valmistaa sinulle.

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azithromycin Teva 40 mg/ml pulver till oral suspension Azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Azithromycin Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Azithromycin Teva 3. Hur du använder Azithromycin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZITHROMYCIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azitromycin Teva tillhör en grupp antibiotika vid namn makrolider. Det används för behandling av infektioner som orsakas av bakterier och andra mikroorganismer. Azitromycin används för behandling av: infektioner i nedre luftvägarna, t.ex. bronkit och lunginflammation som fått sin början utanför sjukhus infektioner i övre luftvägarna, t.ex. halsinflammation, tonsillinflammation, bihåleinflammation och öroninflammation infektioner i hud och mjukvävnad, t.ex. bölder inflammation i urinröret eller livmoderhalsen orsakad av bakterien Chlamydia. 2. INNAN DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN TEVA Använd inte Azithromycin Teva om du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin eller något av övriga innehållsämnen i Azithromycin Teva. om du är allergisk (överkänslig) mot andra makrolidantibiotika, t.ex. erytromycin. om du har någon allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel om du har njurbesvär om du har kraftigt nedsatt njurfunktion om du har leverbesvär om du har någon allvarlig leversjukdom om du tar läkemedel vid namn ergotalkaloider (såsom ergotamin), som används för behandling av migrän om du vet att du någonsin fått diagnosen förlängt QT-intervall (en hjärtsjukdom) om du tar läkemedel vid namn antiarytmika (används för behandling av avvikelser i hjärtrytmen), cisaprid (används för behandling av magbesvär) eller terfenadin (antihistamin som används för behandling av allergier) om du vet att du har långsam eller oregelbunden hjärtrytm eller nedsatt hjärtfunktion om du vet att du har en elektrolytrubbning, särskilt låg kalium- eller magnesiumhalt i blodet

9 om du har fått diagnos på en neurologisk sjukdom en sjukdom i hjärnan eller nervsystemet om du har psykiska, känslomässiga eller beteenderelaterade problem. Tala omedelbart om för läkaren om du utvecklar svår och ihållande diarré under eller efter behandlingen, särskilt om märker blod eller slem (Se även råden under "Eventuella biverkningar"). Kontakta läkare om dina symptom kvarstår efter att du avslutat behandlingen med Azithromycin Teva eller om du märker några nya och varaktiga symtom. Azithromycin Teva rekommenderas inte till patienter under 6 månader. Intag av andra läkemedel Kontrollera med din läkare om du tar något av följande läkemedel: antacider, t.ex. aluminiumhydroxid ergotderivat, som ergotamin (används för behandling av migrän) kumarinderivat, t.ex. warfarin (används för att hindra blodkoagulation) digoxin (används för behandling av hjärtsvikt) zidovudin (används för behandling av HIV) rifabutin (används för behandling av HIV och bakterieinfektioner, bl.a. tuberkulos) teofyllin (används för behandling av astma och andra lungsjukdomar) kinidin (används för att reglera hjärtrytmen) ciklosporin (ett immunhämmande läkemedel som används efter organtransplantation) antiarytmika se Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva cisaprid se Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva terfenadin se Var särskilt försiktig med Azithromycin Teva pimozid (används för behandling av schizofreni och andra psykiska problem) astemizol (antihistamin som används för behandling av allergiska reaktioner) triazolam och midazolam (lugnande medel) alfentanil (ett smärtstillande medel). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Tala om för din läkare innan du använder Azithromycin Teva om du är gravid, planerar graviditet eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Azithromycin Teva kan framkalla yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte maskiner ifall du inte är säker på att du är opåverkad. Viktig information om något innehållsämne i Azithromycin Teva Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER AZITHROMYCIN TEVA Använd alltid Azithromycin Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Det är viktigt att du tar alla doser som läkaren ordinerat även om du börjar känna dig bättre, eftersom det hindrar infektionen från att återkomma. Beredning av suspensionen

10 Apotekspersonalen ska bereda suspensionen. Om detta inte har gjorts, ska du gå tillbaka till apoteket för att få suspensionen beredd. Dosering Azithromycin Teva suspension ska tas som en daglig engångsdos, med eller utan mat. Skaka flaskan väl innan du använder suspensionen. Vanlig dos är: Barn och ungdomar som väger över 45 kg, vuxna och äldre personer Den totala dosen azitromycin är 37,5 ml (1500 mg) i 3 dagar (12,5 ml d.v.s. 500 mg en gång om dagen). Alternativt kan dosen ges i 5 dagar (12,5 ml (500 mg) som en engångsdos den första dagen och därefter 6,25 ml (250 mg) en gång om dagen). Dosen för inflammation i urinröret eller livmoderhalsen orsakad av Chlamydia är 25 ml (1000 mg) som en engångsdos. Vid behandlingen av bihåleinflammation är läkemedlet avsett för vuxna och över 16 år gamla barn. Barn och ungdomar som väger mindre än 45 kg För barn som väger kg ska suspensionen mätas upp så noga som möjligt med den medföljande doseringssprutan. För barn som väger mer än 15 kg ska suspensionen ges med doseringsskeden enligt följande schema: Vikt 3-dagarskur 5-dagarskur kg 0,25 ml/kg (10 mg/kg) en gång om dagen på dag 1-3 0,25 ml/kg (10 mg/kg) en gång på dag 1, följt av 0,125 ml (5 mg/kg) en gång om dagen på dag kg 5 ml (200 mg) en gång om dagen på dag ml (200 mg) en gång på dag 1, följt av 2,5 ml (100 mg/kg) en gång om dagen på dag kg 7,5 ml (300 mg) en gång om dagen på dag 1-3 7,5 ml (300 mg) en gång på dag 1, följt av 3,75 ml (150 mg) en gång om dagen på dag kg 10 ml (400 mg) en gång om dagen på dag ml (400 mg) en gång på dag 1, följt av 5 ml (200 mg) en gång om dagen på dag 2-5 >45 kg Dosering som för vuxna För behandling av tonsillinflammation/svalginflammation hos minst 2 år gamla barn: Azitromycin som en engångsdos på 10 mg/kg eller 20 mg/kg i 3 dagar. Den maximala dosen på 500 mg får inte överskridas under behandlingsperioden. Bihåleinflammation Endast begränsad mängd data finns att få angående behandling av bihåleinflammation hos under 16 år gamla barn. Det är viktigt att du tar alla doser som läkaren ordinerat även om du börjar känna dig bättre, eftersom det hindrar infektionen från att återkomma. A. Anvisningar för sprutan Att fylla sprutan med medicin 1. Skaka flaskan före användning och ta av det barnsäkra locket. 2. Om apotekspersonalen inte redan har gjort det bör du ta av adaptern från sprutan och sätta fast den på flaskhalsen. Adaptern gör det möjligt för dig att fylla sprutan med medicin från flaskan. 3. Placera flaskan på en stabil, plan yta och håll den stadigt med en hand. Stick med andra handen in sprutspetsen i adaptern. 4. Vänd flaskan upp och ned medan du håller sprutan på plats. 5. Dra långsamt tillbaka sprutans kolv till dess att den övre kanten av den svarta ringen är i nivå med graderingsstrecket på sprutan.

11 6. Om det finns stora bubblor i sprutan, tryck långsamt in kolven i sprutan igen. Medicinen sprutas tillbaka till flaskan. Upprepa steg 6 igen. 7. Håll sprutan och flaskan stadigt. Vänd flaskan rätt igen, med sprutan kvar på plats. 8. Ta bort sprutan från flaskan. Att ge medicinen med hjälp av sprutan 1. Se till att barnet sitter upprätt med stöd. 2. Stoppa försiktigt in sprutspetsen i barnets mun. Rikta sprutans spets mot insidan av kinden. 3. Tryck långsamt in sprutans kolv. Tryck inte ut medicinen snabbt. Medicinen ska rinna in sakta i barnets mun. 4. Ge barnet tid att svälja medicinen. 5. Sätt tillbaka det barnsäkra locket på flaskan. Rengör sprutan enligt nedanstående anvisningar. 6. När dagliga doser som är mindre än 5 ml har doserats i tre dagar finns det fortfarande lite suspension kvar i flaskan. Den kvarvarande suspensionen ska kasseras. Rengöring och förvaring av sprutan Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna under varmt, rinnande vatten eller genom att lägga ned dem i en steriliserande lösning av den typ som används till nappflaskor m.m. Torka de två delarna. Skjut in kolven i sprutan igen. Förvara den på en ren och säker plats tillsammans med medicinen. När du har givit barnet den sista medicindosen, linda in sprutan i tidningspapper och lägg den i avfallskorgen. B. Anvisningar till skeden Skeden ska inte användas till barn som är under 3 år (under 15 kg). Att ge medicinen med plastskeden 1. En dubbelsked av plast medföljer läkemedlet. Kontrollera vilken ända av skeden som ska användas och vilken nivå den ordinerade dosen motsvarar. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Doserna ges med skeden enligt följande: 3,75 ml (150 mg) Smala änden 5 ml (200 mg) Smala änden 7,5 ml (300 mg) Stora änden 10 ml (400 mg) Stora änden till graderingen fylld till brädden till graderingen fylld till brädden 2. Skaka flaskan väl och ta av det barnsäkra locket. 3. Häll försiktigt upp rätt dos av medicinen i skeden. 4. Ge patienten tid att svälja medicinen långsamt. 5. Rengör skeden under varmt rinnande vatten. Torka och förvara den tillsammans med medicinen på en säker plats. VARNING: GE MEDICINEN LÅNGSAMT TILL BARNET NÄR DET SITTER UPPRÄTT MED STÖD. DÄRMED UNDVIKER MAN RISKEN FÖR KVÄVNING. Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Teva Om du (eller någon annan) har tagit för mycket Azithromycin Teva, ska du omedelbart kontakta närmaste akutmottagning eller läkare. Överdosering framkallar sannolikt temporär hörselnedsättning, illamående, kräkning och diarré. Om du har glömt att använda Azithromycin Teva

12 Om du har glömt en dos, ta den så snart som möjligt. Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du emellertid hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Azithromycin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande händer, ska du sluta ta Azithromycin Teva och omedelbart tala om det för din läkare eller gå till akutmottagningen på närmaste sjukhus: En allergisk reaktion (klåda, hudutslag, ljuskänslighet, andningssvårigheter och svullnad i läppar, ansikte och hals). Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning. Du kan behöva omedelbar läkar- eller sjukhusvård. Kontakta läkare omedelbart och sluta ta Azithromycin Teva om du märker: Svår eller ihållande diarré med blod eller slem. Svår och ihållande diarré kan uppträda under behandlingen eller några dagar efter behandlingen. Denna biverkning förekommer hos färre än en av behandlade patienter. Följande biverkningar har rapporterats med angivna, ungefärliga frekvenser: Vanlig (förekommer hos färre än en person av 10 men hos fler än en person av 100): Illamående, kräkning, diarré Buksmärta, kramper Mindre vanlig (förekommer hos färre än en person av 100 men hos fler än en person av 1 000): Yrsel, sömnighet, huvudvärk Kramper, rubbningar av lukt- och smaksinnet Lös avföring, gasbildning, matsmältningsbesvär, aptitförlust Allergiska reaktioner som klåda och hudutslag Ledvärk Inflammation i slidan Sällsynt (förekommer hos färre än en person av men hos fler än en person av ): Blodsjukdomar som karakteriseras av feber eller frossa, halsont, sår i munnen eller halsen, onormal blödning eller oförklarliga blåmärken, litet antal blodkroppar vilket orsakar onormal trötthet eller svaghet Aggression, rastlöshet, ångest, nervositet Overklighetskänsla Förvirring, särskilt hos äldre Stickningar eller domningar Svimning, mental slöhet, sömnlöshet, svaghet, hyperaktivitet Hörselrubbningar, däribland nedsatt hörsel, dövhet och öronringningar Förändringar av hjärtrytmen, onormal hjärtrytm eller hjärtfrekvens, lågt blodtryck (som kan vara förenat med svaghet, berusningskänsla och svimning) Förstoppning, missfärgning av tunga och tänder, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln som kan vara förenad med illamående, kräkning, buksmärta, ryggvärk) Förändringar av leverenzymer eller hepatit (leverinflammation), gulsot, leverskada, leversvikt (i sällsynta fall livshotande)

13 Nässelutslag, ljuskänslighet, hudbesvär såsom hudrodnad, Stevens-Johnsons syndrom (blåsor/blödning i läpparna, ögonen, näsan, munnen och könsorganen), svårt hudutslag med blåsbildning Njurbesvär/problem Jästsvampinfektioner i munnen och slidan (torsk) Frekvensen av följande biverkningar är inte känd: Synrubbningar Bröstsmärta, svullnad Dyspepsi, inflammation i magen med magvärk Smärta Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AZITHROMYCIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Den färdigberedda suspensionen bör förvaras vid högst 25 C och användas inom 10 dagar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är azitromycin. En milliliter färdigberedd suspension innehåller azitromycinmonohydrat som hemietanolat motsvarande 40 mg azitromycin (motsvarande 200 mg azitromycin per 5 ml). Övriga innehållsämnen är vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), sackaros, xantangummi (E415), hyprolos (E463), körsbärs-, banan-, och vaniljsmakämne (E222033) och trinatriumfosfatdodekahydrat (E339). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pulvret till oral suspension är ett vitt till nästan vitt pulver. Den färdigberedda suspensionen är en nästan vit till grå suspension. Pulvret till oral suspension är förpackat i flaskor innehållande 600, 900 eller 1200 mg azitromycin, vilket ger suspension om 15 ml, 22,5 ml respektive 30 ml efter beredning med renat vatten. Förpackningsstorlekar 15 ml flaska 22,5 ml flaska 30 ml flaska En doseringsspruta och/eller doseringssked medföljer flaskan. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB

14 PO Box 1070 SE Helsingborg Sverige Tillverkare TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Storbritannien Denna bipacksedel godkändes senast Beredning av suspensionen Apotekspersonal ska bereda suspensionen. Om detta inte har gjorts, ska du gå tillbaka till apoteket för att få suspensionen beredd