PAKKAUSSELOSTE. Azithromycin Mylan 20 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten. Atsitromysiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Azithromycin Mylan 20 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Atsitromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Azithromycin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota 3. Miten Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Mylan -oraalisuspension säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AZITHROMYCIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Atsitromysiini on antibiootti, joka kuuluu makrolidiryhmän antibiootteihin. Sitä käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa. Tätä lääkevalmistetta määrätään yleensä seuraavien sairauksien hoitoon: - hengitysteiden tulehdukset kuten keuhkoputkitulehdus, keuhkokuume - nielurisojen, kurkun (nielun) ja sivuonteloiden tulehdukset - korvatulehdukset - ihon ja pehmytkudosten tulehdukset lukuun ottamatta tulehtuneita palohaavoja - klamydian aiheuttamat virtsaputken ja kohdunkaulan tulehdukset. 2. ENNEN KUIN OTAT AZITHROMYCIN MYLAN -ORAALISUSPENSIOTA Älä ota Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota - jos olet allerginen (yliherkkä) atsitromysiiinille, muille makrolidiantibiooteille tai Azithromycin Mylan -oraalisuspension jollekin muulle aineelle (ks. Tärkeää tietoa Azithromycin Mylan - oraalisuspension sisältämistä aineista). Ole erityisen varovainen Azithromycin Mylan -oraalisuspension suhteen Kerro lääkärille ennen valmisteen käytön aloittamista, jos sinulla on seuraavia sairauksia: - maksasairaudet: jos sinulla on vaikeita maksasairauksia tai näitä ilmenee hoidon aikana, lääkärisi voi lopettaa hoidon - munuaissairaudet: jos sinulla on vaikeita munuaissairauksia, annosta voidaan joutua muuttamaan - hermostolliset (neurologiset) tai mielenterveyteen liittyvät (psyykkiset) ongelmat - sydänsairaudet, kuten heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), hyvin hidas sydämen syke, epäsäännöllinen sydämen syke tai ns. pitkän QT-ajan oireyhtymä (havaitaan sydänfilmistä), koska atsitromysiini voi lisätä epänormaalin sydänrytmin riskiä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 1

2 Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ennen tämän lääkkeen käyttöä on erityisen tärkeää mainita seuraavista: - teofylliini (astman hoitoon): teofylliinin vaikutus voi lisääntyä. - varfariini tai muut veritulppien estoon käytetyt lääkkeet: samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuodon riskiä. - ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenin hoitoon): voi ilmetä ergotismia (esim. raajojen kutinaa, lihaskramppeja sekä käsien ja jalkojen kuoliota huonon verenkierron vuoksi). Tämän vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella. - siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääkeaine, jota käytetään elinsiirron tai luuytimen siirron jälkeen hylkimisen estoon ja hoitoon): jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, lääkäri määrää sinut säännöllisesti verikokeisiin ja voi muuttaa annosta. - digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon): digoksiinin pitoisuudet voivat suurentua. Lääkäri tarkistaa digoksiinin pitoisuuden verestäsi. - antasidit (ruoansulatushäiriöihin): ks. kohta 3. - sisapridi (vatsavaivoihin), terfenadiini (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi aiheuttaa sydänongelmia. - rytmihäiriölääkkeet. - nelfinaviiri (HIV-infektion hoitoon): samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä. - triatsolaami (unihäiriöiden hoitoon), midatsolaami (unihäiriöiden hoitoon, käytetään myös nukutuksessa), alfentaniili (käytetään nukutuksessa) tai astemitsoli (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta. Azithromycin Mylan -oraalisuspension otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Kitkerä jälkimaku voidaan välttää juomalla hedelmämehua heti lääkkeen nielemisen jälkeen. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät ennen kuin otat tätä lääkettä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana ellei lääkärisi ole erityisesti suositellut sen käyttöä. Atsitromysiini erittyy ihmisen rintamaitoon, joten imetys on lopetettava lääkityksen ajaksi ja vielä kahdeksi vuorokaudeksi lääkityksen lopettamisen jälkeen. Voit keskustella lääkärisi kanssa maidon pumppaamisesta ja hävittämisestä tämän ajan tai vaihtoehtoisesti toisen antibiootin käytöstä. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke voi aiheutta haittavaikutuksia, kuten huimausta tai kouristuksia. Tämä voi haitata tiettyjen asioiden suorittamista, kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Azithromycin Mylan -oraalisuspension sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää 3,8 g sakkaroosia (sokeria) 5 ml:ssa suspensiota. Tämä on huomioitava diabetespotilaiden kohdalla. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Valmiste sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Valmiste voi olla haitaksi henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN AZITHROMYCIN MYLAN -ORAALISUSPENSIOTA OTETAAN Ota Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. 2

3 Alle 45 kg painavat lapset: Azithromycin Mylan ei sovi käytettäväksi alle 1-vuotiaille lapsille. Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota otetaan 3 tai 5 vuorokauden kuurina. Päivittäinen annos määräytyy lapsen painon mukaan. Seuraavissa taulukoissa on ohjeet tavanomaiseen annosteluun: 3 vuorokauden kuuri Paino Vuorokaudet kg 5 ml 12 kg 6 ml 5 vuorokauden kuuri Paino Vuorokausi 1 Vuorokaudet kg 5 ml 2,5 ml 12 kg 6 ml 3 ml Annostus kipeän kurkun hoidossa poikkeaa edellä esitetystä. Lääkärisi voi määrätä erilaisen annostuksen. Azithromycin Mylan -oraalisuspension käyttö ruoansulatuslääkkeiden kanssa Jos sinun otettava lääkettä ruoansulatushäiriöön, esimerkiksi antasidia, ota Azithromycin Mylan - oraalisuspensio vähintään tuntia ennen antasidia tai 2 tuntia antasidin jälkeen. Annoksen mittaaminen Lääkevalmisteen mukana toimitetaan 10 ml mittaruisku, johon on merkitty 0,25 ml annosvälit. Mittaruiskun mukana tulee liitinosa, joka sopii lääkepullon suuhun. Lääkkeen mittaaminen: Ravista pulloa. Aseta liitinosa pullon suuhun. Aseta mittaruiskun kärki liitinosaan. Käännä pullo ylösalaisin. Mittaa tarvitsemasi annos männästä vetämällä. Käännä pullo oikein päin, poista mittaruisku, jätä liitinosa pulloon ja sulje pullo. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos tarvitset neuvoa lääkkeen mittaamisessa. Lääkkeen antaminen mittaruiskua käyttäen Varmista, että lapsi on tuettuna pystyasennossa. Laita mittaruiskun kärki varovasti lapsen suuhun. Osoita mittaruiskun kärki posken sisäpintaa kohti. Paina mittaruiskun mäntä alas hitaasti. Älä ruiskuta lääkettä ulos kerralla, vaan anna sen valua hitaasti lapsen suuhun. Anna lapselle aikaa niellä lääke. Lääkkeen valmistaminen käyttöön Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilöstö valmistaa lääkkeen sinulle käyttövalmiiksi. Lääkepullon avaamiseksi sinun tulee painaa lapsiturvallista korkkia alas ja kääntää. Jos on tarpeen valmistaa tämä lääke itse, käytä valmistamiseen kylmää vettä. 10 millilitran mittaruiskulla voit mitata oikean määrän vettä. Oikea vesimäärä riippuu pullon koosta: 3

4 20 ml pulloon (400 mg) lisätään 10 ml vettä. Ravista pulloa hyvin, kun olet lisännyt veden. Pullossa tulee tällöin olla oraalisuspensiota pulloon merkittyyn mittaviivaan saakka. Suspensio valmistetaan vain kerran lääkekuuria aloitettaessa. Jos otat enemmän Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, voit tulla huonovointiseksi tai pahoinvoivaksi. Voit saada myös muita haittavaikutuksia, kuten ohimenevää kuuroutta tai ripulia. Ota tällöin välittömästi yhteyttä lääkäriin, lähimmän sairaalan ensiapuun tai Myrkytystietokeskukseen (puh ). Jos mahdollista, ota lääke mukaasi ja näytä lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut. Jos unohdat ottaa Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jatka lääkitystä sen jälkeen normaalisti. Älä ota yhtä annosta enempää yhden vuorokauden aikana. Jos lopetat Azithromycin Mylan -oraalisuspension käytön Ota Azithromycin Mylan -kuuri aina loppuun, vaikka voisitkin jo paremmin. Jos lopetat oraalisuspension ottamisen liian aikaisin, tulehdus voi uusiutua. Bakteerit voivat myös tulla vastustuskykyisiksi tälle lääkeaineelle, jolloin hoito vaikeutuu. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Azithromycin Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vakavat haittavaikutukset Jos saat jonkin seuraavista vakavan allergisen reaktion oireista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalan ensiapuun: - Äkilliset hengitys-, puhumis- tai nielemisvaikeudet - Huulten, kielen, kasvojen tai kurkun turvotus - Voimakas huimaus tai pyörtyminen - Vaikea tai kutiava ihottuma, erityisesti jos siihen liittyy rakkuloiden muodostumista ja kipua silmien, suun tai sukupuolielinten alueella. Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin: - Vaikea, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, johon liittyy mahakipua tai kuumetta. Tämä voi olla merkki vakavasta suolitulehduksesta. Tätä ilmenee harvoin antibiootteja käytettäessä. - Maksavaivojen aiheuttama ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus. - Haimatulehdus, joka aiheuttaa vaikeaa maha- ja selkäkipua. - Lisääntynyt tai vähentynyt virtsan eritys, tai vähäinen määrä verta virtsassa. - Ihottuma, joka aiheutuu herkkyydestä auringonvalolle. - Poikkeavat mustelmat tai verenvuoto. - Epäsäännöllinen sydämen syke. Nämä kaikki ovat vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita pikaista lääkärin hoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta). Mahdolliset haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta): Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsavaivat, vatsan kouristukset. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta): Huimaus, huimaus seisomaan noustaessa, kouristukset, päänsärky, uneliaisuus, haju- tai makuaistin häiriöt, 4

5 löysät ulosteet, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus, ihottuma, kutina, nivelkivut, emätintulehdus. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta): Heikkous, väsymys, sairauden tunne, hiivatulehdukset (kandidiaasit), ummetus, suolitulehdus (pseudomembranoottinen koliitti), haimatulehdus, hampaiden ja kielen värjäytyminen, maksaentsyymiarvojen muutokset (ilmenee verikokeessa), maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta (harvoin henkeä uhkaava), munuaiskudoksen tulehdus tai munuaisten vajaatoiminta, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke, sydänfilmissä ilmenevät sydämen rytmin muutokset, matala verenpaine, kuurous (usein ohimenevää) ja korvien soiminen, käsien tai jalkojen kihelmöinti (tuntoharhat), pyörtyminen, unettomuus, yliaktiivisuus, aggressiivisuus, hermostuneisuus, kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, epätodellinen olo, liiallinen mielialan kohoaminen, valko- ja punasolujen määrän väheneminen, mustelmat, verenvuotoajan piteneminen vamman jälkeen, vakavat allergiset reaktiot, herkkyys auringonvalolle, vakavat ihoreaktiot, joihin liittyy epämukavuutta, punoitusta, hilseilyä ja turvotusta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. AZITHROMYCIN MYLAN -ORAALISUSPENSION SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä avaamaton jauhetta sisältävä pullo alle 30 C. Säilytä Azithromycin Mylan -oraalisuspensio alle 25 C. Älä käytä käyttövalmista Azithromycin Mylan -oraalisuspensiota kauemmin kuin 5 vuorokauden ajan. Jos oraalisuspensio on valmistettu apteekissa: älä käytä kauemmin kuin 5 vuorokauden ajan toimituspäivästä. Toimituspäivä on merkitty apteekin etikettiin. Pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (Käyt. viim. tai Exp.) on apteekille tarkoitettu viimeinen voimassaolopäivä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Azithromycin Mylan -oraalisuspensio sisältää - Vaikuttava aine on atsitromysiinimonohydraatti, jonka määrä vastaa atsitromysiinia 20 mg/ml. - Muut aineet ovat sakkaroosi, ksantaanikumi (E415), hydroksipropyylielluloosa, vedetön trinatriumfosfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, aspartaami (E951), cream caramel -aromi, titaanidioksidi (E171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Azithromycin Mylan -jauhe oraalisuspensiota varten on valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen jauhe. Käyttövalmis suspensio on valkoinen tai melkein valkoinen, tasalaatuinen suspensio. Azithromycin Mylan -oraalisuspensio on saatavana muovipulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki. Pullossa valmistetta on 20 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja 5

6 Myyntiluvan haltija: Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Puh , Fax s-posti: Valmistaja: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. S.C Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin (09) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Belgia Azithromycine Mylan Suomi Azithromycin Mylan Unkari Azithromycin-Mylan Malta Azithromycin Puola Azitrogen Slovakia Azithromycin Mylan Espanja Azithromycin Mylan Pharmaceuticals Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Azithromycin Mylan 20 mg/ml pulver till oral suspension Azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Azithromycin Mylan 3. Hur du tar Azithromycin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AZITHROMYCIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Azithromycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner som är orsakade av bakterier. Detta läkemedel förskrivs vanligen för behandling av följande sjukdomar: - infektioner i luftvägarna, såsom bronkit, lunginflammation - infektioner i tonsillerna, halsen (svalget) och bihåleinflammationer - öroninflammationer - infektioner i hud och mjukdelar, med undantag av infekterade brännsår - infektioner i urinrör och livmoderhals orsakade av klamydia. 2. INNAN DU TAR AZITHROMYCIN MYLAN Ta inte Azithromycin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot azitromycin, mot andra makrolidantibiotika eller något av övriga innehållsämnen i Azithromycin Mylan (se Viktig information om några innehållsämnen i Azithromycin Mylan ). Var särskilt försiktig med Azithromycin Mylan Tala om för din läkare innan du börjar ta medicinen om du har någon av följande sjukdomar: - leversjukdomar: om du har svåra leverproblem eller om dessa uppstår under behandlingen kan din läkare besluta att behandlingen ska avbrytas - njursjukdomar: om du har svåra njurproblem kan dosen behöva justeras - nervösa (neurologiska) eller mentala (psykiska) problem - hjärtsjukdomar, såsom svagt hjärta (hjärtsvikt), mycket långsamma hjärtslag, oregelbunden hjärtrytm eller något som kallas långt QT-intervall (upptäcks genom EKG) eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm. Användning av andra läkemedel 7

8 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Innan du börjar använda detta läkemedel är det särskilt viktigt att nämna om du tar/har tagit följande: - teofyllin (används för behandling av astma): effekten av teofyllin kan öka. - warfarin eller andra läkemedel som används för att förhindra blodpropp: samtidig användning kan öka risken för blödning. - ergotamin, dihydroergotamin (för behandling av migrän): ergotism kan förekomma (d.v.s. klåda i armar och ben, muskelkramper och kallbrand i händer och fötter på grund av dålig blodcirkulation) kan uppstå. Samtidig användning rekommenderas därför inte. - ciklosporin (läkemedel som sänker immunförsvaret och som används efter organtransplantation eller benmärgstransplantation för att förhindra eller behandla avstötning): om samtidig användning är nödvändig kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden regelbundet och kanske ändra dosen. - digoxin (mot hjärtsvikt): digoxinhalterna kan öka. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden. - antacider (för matsmältningsproblem): se avsnitt 3. - cisaprid (för magbesvär), terfenadin (för behandling av hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan ge hjärtproblem. - läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm - nelfinavir (för behandling av HIV-infektion): samtidig användning kan öka risken för biverkningar. - triazolam (för behandling av sömnproblem), midazolam (för behandling av sömnproblem, används också vid narkos), alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används för behandling av hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan öka effekten av dessa läkemedel. Intag av Azithromycin Mylan med mat och dryck Du kan ta Azithromycin Mylan tillsammans med mat eller på tom mage. Man kan undvika en bitter eftersmak genom att dricka fruktjuice direkt efter att man har svalt ned läkemedlet. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel, om du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar. Du ska inte använda detta läkemedel under graviditeten såvida inte din läkare särskilt har rekommenderat det. Azitromycin passerar över i bröstmjölken. Amningen ska därför avbrytas för den tid läkemedlet används och ytterligare två dygn efter att användningen har avslutats. Du kan diskutera med din läkare om att pumpa ut och slänga bort mjölken under denna tid, eller alternativt använda ett annat antibiotikum. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan ge biverkningar såsom yrsel eller kramper. Detta kan påverka utförandet av vissa saker som att köra bil eller att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Azithromycin Mylan Detta läkemedel innehåller 3,8 gram sackaros (socker) per 5 ml suspension. Detta bör tas i beaktande av patienter med diabetes. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. Detta läkemedel innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla. Preparatet kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 8

9 3. HUR DU TAR AZITHROMYCIN MYLAN Ta alltid Azithromycin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Barn som väger under 45 kg: Azithromycin Mylan är inte lämpligt att användas till barn under 1 år. Azithromycin Mylan ska tas som en 3 eller 5 dagars kur. Den dagliga dosen bestäms på basen av barnets vikt. Följande tabeller ger riktlinjer för de vanliga doserna: 3 dagars kur Vikt Dag kg 5 ml 12 kg 6 ml 5 dagars kur Vikt Dag 1 Dag kg 5 ml 2,5 ml 12 kg 6 ml 3 ml Doseringen vid behandling av ont i halsen avviker från det ovan angivna. Din läkare kan ordinera en annan dos. Intag av Azithroymycin Mylan oral suspension tillsammans med läkemedel mot matsmältningsbesvär Om du behöver ta läkemedel mot matsmältningsbesvär, t.ex. syraneutraliserande läkemedel (s.k. antacida), ska du ta Azithromycin Mylan oral suspension minst en timme före eller två timmar efter det syraneutraliserande läkemedlet. Uppmätning av dosen En 10 ml:s spruta märkt med 0,25 ml:s steg följer med detta läkemedel. Med sprutan följer en adapter som passar i flaskhalsen. Så här mäter man upp läkemedlet: Skaka flaskan. Sätt adaptern i flaskhalsen. Placera sprutans spets i adaptern. Vänd flaskan upp och ned. Mät upp den dos du behöver genom att dra ut kolven. Vänd flaskan åt rätt håll, ta bort sprutan, lämna kvar adaptern i flaskan och stäng flaskan. Kontakta din läkare eller apotekspersonalen om du behöver råd om hur man mäter upp läkemedlet. Dosering av läkemedlet med hjälp av sprutan Se till att barnet är i upprätt ställning och har stöd. Sätt försiktigt in sprutans spets i barnets mun. Rikta sprutans spets mot kindens insida. Tryck sakta ner sprutans kolv: Tryck inte ut all medicin på en gång, utan låt läkemedlet långsamt rinna in i barnets mun. Ge barnet tid att svälja läkemedlet. Beredning av läkemedlet för bruk 9

10 Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen bereder detta läkemedel åt dig. Läkemedelsflaskan öppnas genom att man trycker ned det barnsäkra locket och sedan vrider det. Om du behöver bereda läkemedlet själv ska du använda kallt vatten. Du kan mäta den rätta mängden vatten med hjälp av 10 ml:s sprutan. Den rätta mängden vatten beror på flaskans storlek: I en 20 ml:s flaska (400 mg) tillsätts 10 ml vatten Skaka flaskan väl efter att du fyllt den med vatten. Flaskan ska då innehålla lösning upp till måttlinjen som finns märkt på flaskan. Suspensionen bereds bara en gång då läkemedelskuren påbörjas. Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Mylan Om du tar för stor mängd av detta läkemedel kan du må dåligt eller bli illamående. Du kan också få andra biverkningar såsom övergående dövhet eller diarré. Kontakta i så fall omedelbart läkare, jourpolikliniken på närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ). Om möjligt ska du ta med läkemedlet och visa läkaren vilket läkemedel du har tagit. Om du har glömt att ta Azithromycin Mylan Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan medicineringen som vanligt. Ta inte mer än en dos under ett dygn. Om du slutar att använda Azithromycin Mylan Fortsätt att ta Azithromycin Mylan tills kuren är slut, även om du känner dig bättre. Om du slutar ta oral suspensionen för tidigt kan infektionen komma tillbaka. Bakterierna kan också bli resistenta mot läkemedlet vilket försvårar behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Azithromycin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Om du får något av följande symtom på allvarlig allergisk reaktion ska du genast sluta ta läkemedlet och kontakta läkare eller jourpolikliniken på närmaste sjukhus: - Plötsliga svårigheter att andas, tala och svälja - Svullnad i läppar, tunga, ansikte och hals - Kraftig yrsel eller svimning - Svåra eller kliande hudutslag, särskilt om det är förknippat med blåsbildning eller smärta i området kring ögon, mun eller könsorgan Om du får någon av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare: - Allvarlig, långvarig eller blodig diarré, med magsmärta eller feber. Detta kan vara ett tecken på allvarlig tarminflammation. Detta förekommer i sällsynta fall vid användning av antibiotika. - Gulfärgning av hud eller ögonvitor orsakat av leverproblem - Inflammation i bukspottkörteln, vilket ger kraftig smärta i buken och ryggen - Ökad eller minskad urinutsöndring eller små mängder blod i urinen - Hudutslag orsakat av känslighet mot solljus - Avvikande blåmärken eller blödning - Oregelbundna hjärtslag Dessa är alla allvarliga biverkningar. Du kan behöva snabb medicinsk vård. De allvarliga biverkningarna är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter). Möjliga biverkningar 10

11 Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter): Illamående, kräkning, diarré, magbesvär, kramper i magen. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter): Yrsel, yrsel när man ställer sig upp, kramper, huvudvärk, sömnighet, ändrat lukt- och smaksinne, lös avföring, gaser, matsmältningsstörningar, aptitlöshet, utslag, klåda, ledsmärta, inflammation i slidan. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Svaghet, trötthet, sjukdomskänsla, svampinfektioner (kandidos), förstoppning, tarminflammation (pseudomembranös kolit), inflammation i bukspottkörteln, fläckar på tänder och tunga, förändrade leverenzymvärden (framgår i blodprov), leverinflammation (hepatit), gulsot, leverskada, leversvikt (i sällsynta fall livshotande), inflammation i njurvävnad eller njursvikt, snabba eller oregelbundna hjärtslag, livshotande oregelbundna hjärtslag, förändringar i hjärtrytmen vilket framgår i EKG, lågt blodtryck, dövhet (ofta övergående) och susningar i öronen, stickande känsla i händer eller fötter (onormala känsloförnimmelser), svimning, sömnlöshet, hyperaktivitet, aggressivitet, nervositet, upprördhet, ångest, känsla av att inte vara sig själv, överdriven höjd sinnesstämning, minskat antal vita och röda blodkroppar, blåmärken, förlängd blödningstid efter en skada, allvarliga allergiska reaktioner, känslighet mot solljus, allvarliga hudreaktioner förknippade med obekväm känsla, rodnad, flagning och svullnad. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR AZITHROMYCIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara den oöppnade flaskan med pulver vid högst 30 C. Förvara Azithromycin Mylan oral suspension vid högst 25 C. Använd inte den färdigberedda Azithromycin Mylan oral suspensionen längre än i 5 dygn. Om oral suspensionen har beretts på apoteket: använd inte längre än 5 dagar efter blandningsdatumet. Blandningsdatumet är märkt på apotekets etikett. Utgångsdatumet som är tryckt på förpackningen (Utg.dat. eller Exp.) är det utgångsdatum som gäller för apoteket. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat, vilket motsvarar 20 mg/ml azitromycin. - Övriga innehållsämnen är: sackaros, xantangummi (E 415), hydroxypropylcellulosa, vattenfri trinatriumfosfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, aspartam (E 951), Cream caramel, titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azithromycin Mylan är ett vitt eller nästan vitt pulver i kristallform. Den färdigberedda suspensionen är en vit eller nästan vit homogen suspension. 11

12 Azithromycin Mylan oral suspensionen finns tillgänglig i plastflaska med barnsäkert lock. Flaskan innehåller 20 ml. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Tel , Fax e-post: inform@mylan.se Tillverkare: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. S.C Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumänien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel. (09) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien Azithromycine Mylan Finland Azithromycin Mylan Ungern Azithromycin-Mylan Malta Azithromycin Polen Azitrogen Slovakien Azithromycin Mylan Spanien Azithromycin Mylan Pharmaceuticals Denna bipacksedel godkändes senast