PAKKAUSSELOSTE. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa.

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE PERFALGAN 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli FI Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä PERFALGAN on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät PERFALGAN-valmistetta 3. Miten PERFALGAN-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. PERFALGAN-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PERFALGAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke on analgeetti (kipulääke) ja antipyreetti (kuumelääke). 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikkiikäisten ja muiden alle 33 kg painavien lasten hoidossa. Valmiste on tarkoitettu kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen jälkeen, ja kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PERFALGAN-VALMISTETTA Älä käytä PERFALGAN 10 mg/ml infuusionestettä - jos olet allerginen (yliherkkä) parasetamolille tai jollekin muulle Perfalganin aineelle - jos olet allerginen (yliherkkä) propasetamolille (toinen infuusiona käytettävä analgeetti ja parasetamolin esiaste) - jos sinulla on vaikea maksasairaus Ole erityisen varovainen PERFALGAN 10 mg/ml infuusionesteen suhteen - käytä sopivaa oraalista analgeettia niin pian kuin tämän antoreitin käyttö on mahdollista - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus tai alkoholismi - jos käytät muita parasetamolia sisältäviä valmisteita - ravitsemusongelmissa (aliravitsemus) tai kuivuminen

2 Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista jos sinulla on jokin edellämainituista tiloista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Tämä valmiste sisältää parasetamolia, mikä on otettava huomioon, mikäli käytetään muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä, jotta suositeltu vuorokausiannos ei ylittyisi (ks. seuraava kappale). Kerro lääkärillesi, jos käytät muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Käytettäessä probenesidia samanaikaisesti tulee Perfalgan-annoksen pienentämistä harkita. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos käytät suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja). Verenohennuslääkkeen vaikutusta on ehkä tarpeen seurata normaalia tarkemmin. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Raskaus Kerro lääkärillesi jos olet raskaana. Perfalgan-valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana. Tässä tapauksessa lääkärin on kuitenkin arvioitava, onko hoito suositeltavaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imetys Perfalgania voidaan käyttää imettämisen aikana. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Tärkeää tietoa PERFALGAN 10 mg/ml infuusionesteen sisältämistä aineista Valmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol (23 mg) natriumia 100 ml:ssa Perfalgania eli käytännössä natriumin määrä on merkityksetön. 3. MITEN PERFALGAN-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Laskimoon annettavaksi. 100 ml:n infuusiopulloa tai pussia voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain vain täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikkiikäisten ja muiden alle 33 kg painavien lasten hoidossa. Huolellinen valvonta on tarpeen infuusion (tiputuksen) loppuvaiheessa. Annostus Yli 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: 1 g parasetamolia antokertaa kohti eli yksi 100 ml:n pullo tai yksi 100 ml:n pussi enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välillä on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 4 g parasetamolia vuorokaudessa otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet.

3 Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat) ja alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset: 15 mg/kg parasetamolia antokertaa kohti eli 1,5 ml liuosta painokiloa kohti enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välillä on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 60 mg parasetamolia painokiloa kohti vuorokaudessa (kuitenkin enintään 3 g), otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Yli 10 kg (noin 1-vuotiaat) ja alle 33 kg painavat lapset: 15 mg/kg parasetamolia antokertaa kohti eli 1,5 ml liuosta painokiloa kohti enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välillä on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 60 mg parasetamolia painokiloa kohti vuorokaudessa (kuitenkin enintään 2 g), otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Täysiaikaiset vastasyntyneet, imeväisikäiset, leikki-ikäiset ja muut alle 10 kg painavat lapset (enintään noin 1-vuotiaat): 7,5 mg/kg parasetamolia antokertaa kohti eli 0,75 ml liuosta painokiloa kohti enintään neljä kertaa vuorokaudessa. Antokertojen välin on oltava vähintään 4 tuntia. Enimmäisannos, jota ei saa ylittää, on 30 mg parasetamolia painokiloa kohti vuorokaudessa otettaessa huomioon kaikki parasetamolia tai propasetamolia sisältävät lääkkeet. Tietoja valmisteen turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole. Antotapa Parasetamoliliuos annetaan infuusiona laskimoon 15 minuutin aikana. Lapsilla infusoitavan liuoksen määrä on 1,5 ml painokiloa ja antokertaa kohti. Se voidaan myös laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella enintään 1/10 pitoisuuteen. Laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti eikä sitä saa käyttää, jos se on sameaa tai jos siinä on näkyviä hiukkasia tai sakkaa. Jos sinusta tuntuu, että PERFALGAN-valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Jos käytät PERFALGAN-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Ota aina yhteyttä lääkäriin, päivystyspoliklinikkaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ) vaaran arvioimiseksi ja saadaksesi neuvoa. Yliannostustapauksissa oireet ilmaantuvat yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja voivat olla pahoinvointia, oksentamista, ruokahaluttomuutta, kalpeutta, vatsakipuja ja maksavaurion vaara. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

4 Kuten kaikki lääkkeet, PERFALGANkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. - Harvinaisissa tapauksissa (useammalla kuin yhdellä potilaalla :sta ja harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) voi esiintyä seuraavia oireita: huonovointisuus, verenpaineen lasku ja maksaentsyymiarvojen kohoaminen. Jos tällaisia haittavaikutuksia ilmenee, kerro siitä lääkärillesi, koska säännöllinen veriarvojen seuranta voi olla tarpeen. - Erittäin harvinaisissa tapauksissa (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset), voi esiintyä vakavaa ihottumaa tai allerginen reaktio. Lopeta hoito heti ja ota yhteys lääkäriisi. - Yksittäisissä tapauksissa on havaittu laboratorioarvojen muutoksia, jotka ovat vaatineet säännöllistä veriarvojen seurantaa: tiettyjen verisolutyyppien (verihiutaleiden, valkosolujen) epänormaalin alhaisia arvoja. Verihiutaleiden alhainen määrä on saattanut johtaa nenän tai ikenien verenvuotoihin. Mikäli tällaisia oireita ilmenee, kerro siitä lääkärillesi. - On raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt ihon punoitusta (flusing), kutinaa ja epänormaalin nopeaa sydämen sykettä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. PERFALGAN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä PERFALGAN-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Pidä 100 ml:n pussi alumiinisessa ulkopakkauksessa. Laimennettuna 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella: säilytä enintään 1 tunti (infuusioaika mukaan luettuna). Ennen käyttöä lääkettä tulisi tarkastella silmämääräisesti. Älä käytä Perfalgan-valmistetta, jos huomaat liuoksessa partikkeleita tai värimuutoksia. Huomioi, että pussin ja alumiinisen ulkopakkauksenen välissä voi olla kosteutta johtuen sterilisoinnista. Tällä ei ole vaikutusta valmisteen laatuun. Vain yhtä käyttökertaa varten. Lääke tulee käyttää heti avaamisen jälkeen. Käyttämätön lääke tulee hävittää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Perfalgan 10 mg/ml infuusioneste sisältää - Vaikuttava aine on parasetamoli. 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia.

5 - Muut aineet ovat mannitoli, kysteiinihydrokloridimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Infuusiopullot 50 ml ja 100 ml. Pussi 100 ml. Perfalgan 10 mg/ml infuusioliuos on kirkas ja kellertävä neste. Perfalgan 10 mg/ml infuusioliuospullot ovat 12 pullon pakkauksessa. Perfalgan 10 mg/ml infuusioliuospussit ovat 50 pussin pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb AB Box SE Bromma Ruotsi Valmistaja Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru AGEN Ranska Vaihtoehtoiset valmistajat BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Loc Fontana del Ceraso Anagni Italia Laboratoire RENAUDIN Z.A. Errobi Itxassou Ranska BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale, nc Grosotto - SO Italia LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Passeig Fluvial, 24 Poligono Industrial Autopista Parets del Vallés Barcelona Espanja

6 Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Metsänneidonkuja 8 FI Espoo Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: PERFALGAN Belgia: PERFUSALGAN Tsekin tasavalta: PERFALGAN Tanska: PERFALGAN Eesti: PERFALGAN Suomi: PERFALGAN Ranska: PERFUSALGAN Saksa: PERFALGAN Kreikka: PERFALGAN Unkari: PERFALGAN Islanti: PERFALGAN Irlanti: PERFALGAN Italia: PERFALGAN Latvia: PERFALGAN Liettua: PERFALGAN 10 mg/ml Luxemburg: PERFUSALGAN 10 mg/ml Norja: PERFALGAN 10 mg/ml Puola: PERFALGAN 10 mg/ml Portugali: PERFALGAN 10 mg/ml Slovakian tasavalta: PERFALGAN 10 mg/ml Espanja: PERFALGAN 10 mg/ml Ruotsi: PERFALGAN 10 mg/ml Alankomaat: PERFALGAN 10/mg/ml Iso-Britannia ja Pohjois Irlanti: PERFALGAN 10 mg/ml Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDARENSE Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska, lösning paracetamol SE Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska är och vad det används för 2. Innan du använder Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska 3. Hur du använder Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Detta är ett analgetiskt (smärtlindrade) och antipyretiskt (febernedsättande) läkemedel. Flaskaneller påsen innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg. Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg. Det används för korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter operation, och för korttidsbehandling av feber. 2. INNAN DU ANVÄNDER PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska Använd inte Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska - om du är allergisk (överkänslig) mot paracetamol eller något av övriga innehållsämnen i Perfalgan. - om du är allergisk (överkänslig) mot propacetamol (ett annat smärtstillande läkemedel för infusion, som omvandlas till paracetamol). - om du har en allvarlig leversjukdom. Var särskilt försiktig med Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska - använd ett lämpligt oralt (tas via munnen) smärtstillande läkemedel så snart detta användningssätt är möjligt. - om du har en lever- eller njursjukdom eller missbrukar alkohol. - om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol. - vid problem med undernäring eller uttorkning.

8 Tala om för läkaren före behandlingen om något av ovanstående gäller för dig. Användning av andra läkemedel Detta läkemedel innehåller paracetamol, vilket man måste ta hänsyn till om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol, så att den högsta rekommenderade dagliga dosen ej överskrids (se kommande avsnitt). Tala om för läkaren om du tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol. En minskning av dosen bör övervägas vid samtidig behandling med probenecid. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar tabletter eller kapslar för att förhindra uppkomsten av blodproppar (s.k. orala antikoagulantia). Effekten av din blodproppsmedicin kan behöva kontrolleras noggrannare. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Graviditet Tala om för läkaren om du är gravid. Perfalgan kan användas under graviditet, men i så fall ska läkaren först utvärdera om denna behandling är lämplig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Amning Perfalgan kan användas under amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Viktig information om något innehållsämne i Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Perfalgan, dvs. är praktiskt taget natriumfritt. 3. HUR DU ANVÄNDER PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska Intravenös användning. Flaskan eller påsen innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg. Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg. Noggrann övervakning krävs vid infusionens slut. Dosering Ungdomar och vuxna som väger mer än 50 kg: 1 g paracetamol vid varje infusion, dvs. en infusionsflaska med 100 ml eller en påse med 100 ml, högst 4 gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion.

9 Högsta dos får inte överskrida 4 g paracetamol per dag med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol. Barn som väger mer än 33 kg (från cirka 11 års ålder) samt ungdomar och vuxna som väger mindre än 50 kg: 15 mg paracetamol/kg kroppsvikt vid varje infusion, dvs. 1,5 ml lösning per kg, högst 4 gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion. Högsta dos får inte överskrida 60 mg paracetamol/kg kroppsvikt per dag (dock högst 3 g) med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol. Barn som väger mer än 10 kg (från cirka 1 års ålder) men mindre än 33 kg: 15 mg paracetamol/kg kroppsvikt vid varje infusion, dvs. 1,5 ml lösning per kg, högst 4 gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion. Högsta dos får inte överskrida 60 mg paracetamol/kg kroppsvikt per dag (dock högst 2 g) med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol. Nyfödda spädbarn (endast fullgångna, ej prematura), spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 10 kg (upp till cirka 1 års ålder): 7,5 mg paracetamol/kg kroppsvikt vid varje infusion, dvs. 0,75 ml lösning per kg högst 4 gånger dagligen. Det bör vara ett uppehåll på minst 4 timmar mellan varje infusion. Högsta dos får inte överskrida 30 mg paracetamol/kg kroppsvikt per dag med hänsyn tagen till alla läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol. Inga data beträffande säkerhet och effekt finns tillgängliga för prematura (för tidigt födda) spädbarn. Användningssätt Lösningen av paracetamol ges som intravenös infusion under 15 minuter. Till barn ges en volym på 1,5 ml infusionsvätska per kg kroppsvikt och doseringstillfälle. Lösningen kan också spädas med 0,9% natriumkloridlösning eller 5% glukoslösning upp till en tiondel. Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt och ska ej användas om den är oklar, innehåller synliga partiklar eller utfällningar. Om du upplever att effekten av Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska är för stark eller för svag vänd dig till din läkare. Om du fått i dig för stor mängd av Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112 i Sverige; tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Vid överdosering visar sig symtomen vanligen inom de första 24 timmarna och omfattar: illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet, buksmärtor och en risk för leverskada. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

10 Liksom alla läkemedel kan Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. - I sällsynta fall (förekommer hos fler än 1 av och färre än 1 av användare) kan följande förekomma: sjukdomskänsla, sänkning av blodtrycket eller förändringar i laboratorievärden: onormalt höga halter av leverenzymer har upptäckts i blodprover. Om detta skulle förekomma, kontakta läkare då regelbundna blodprover kan behövas senare. - I mycket sällsynta fall (förekommer hos färre än 1 av användare, inklusive enstaka fall) kan en allvarlig hudreaktion eller allergisk reaktion förekomma. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och läkare informeras. - Enstaka fall av andra förändringar i laboratorievärden, som har krävt regelbundna blodprover, har observerats: onormalt låga halter av vissa blodkroppar (blodplättar och vita blodkroppar), som möjligen kan orsaka blödningar från näsa eller tandkött. Om detta inträffar, kontakta läkare. - Fall av hudrodnad, vallningar, klåda och onormalt snabb puls har rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR PERFALGAN 10 mg/ml infusionsvätska SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvara 100 ml påsen i den yttre aluminiumpåsen. Efter spädning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos ska lösningen inte förvaras mer än 1 timme (inklusive infusionstiden). Läkemedlet bör före användning inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Notera att steriliseringsprocessen kan ge upphov till fukt mellan påsen och den yttre aluminiumpåsen. Detta påverkar inte kvaliteten hos lösningen. Endast för engångsbruk. Läkemedlet bör användas omedelbart efter öppnandet. Eventuell oanvänd lösning ska kasseras. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är paracetamol. En ml innehåller 10 mg paracetamol.

11 - Övriga innehållsämnen är cysteinhydrokloridmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat, saltsyra, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsflaskor på 50 ml och 100 ml. Påse på 100 ml. Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska är en klar och lätt gulaktig lösning. Perfalgan 10 mg/ml infusionsvätska tillhandahålles i förpackningar om 12 injektionsflaskor. Perflagan 10 mg/ml infusionsvätska tillhandahålles i kartonger om 50 påsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb AB Box SE Bromma Sverige Tillverkare Bristol-Myers Squibb 304, avenue du Docteur Jean Bru AGEN Frankrike eller BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso Anagni Italien eller Laboratories RENAUDIN ZA Errobi Itxassou Frankrike eller BIEFFE MEDITAL S.p.A. Via Nuova Provinciale, nc Grosotto - SO Italien eller

12 LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Passeig Fluvial, 24 Poligono Industrial Autopista Parets del Vallès BARCELONA Spanien I Finland lämnas information av: Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) AB Metsänneidonkuja 8, FI Espoo Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Belgien : PERFUSALGAN Danmark : PERFALGAN Estland : PERFALGAN Finland : PERFALGAN Frankrike : PEFUSALGAN Grekland : PERFALGAN Island : PERFALGAN Irland : PERFALGAN Italien : PERFALGAN Lettland : PERFALGAN Litauen : PERFALGAN 10 mg/ml Luxemburg : PERFUSALGAN 10mg/ml Nederländerna : PERFALGAN 10 mg/ml Norge : PERFALGAN 10 mg/ml Polen : PERFALGAN 10 mg/ml Portugal : PERFALGAN 10 mg/ml Slovakiska republiken: PERFALGAN 10 mg/ml Spanien : PERFALGAN 10 mg/ml Sverige : Perfalgan 10 mg/ml Tjeckiska republiken: PERFALGAN Tyskland : PERFALGAN U.K. : PERFALGAN 10 mg/ml Ungern : PERFALGAN Österrike : PERFALGAN Denna bipacksedel godkändes senast den (i Finland) och 2009 mm-dd (i Sverige)