Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos. parasetamoli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos parasetamoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Paracetamol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Paracetamol Actavista 3. Miten Paracetamol Actavis annetaan sinulle 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Paracetamol Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Paracetamol Actavis on ja mihin sitä käytetään Paracetamol Actavis sisältää vaikuttavana aineenaan parasetamolia, joka on analgeettinen (kipua lievittävä) ja antipyreettinen (kuumetta alentava) lääke. Tätä lääkevalmistetta annetaan infuusiona suoraan laskimoon. Valmistetta käytetään: kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, etenkin leikkausten jälkeen kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon. 100 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain täysaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikkiikäisten ja alle 33 kg painavien lasten hoidossa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Paracetamol Actavista Älä käytä Paracetamol Actavista jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet allerginen propasetamolille (toinen kipulääke, joka on sukua parasetamolille) jos sinulla on jokin vaikea maksasairaus. Varoitukset ja varotoimet Siirry käyttämään sopivaa oraalista (suun kautta otettavaa) kipulääkettä heti, kun mahdollista. Kerro lääkärille, jos samaan aikaan käytät muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä (ks. kohta 2. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Jos sinulla on jokin vakava infektio, kuten verenmyrkytys, sillä tämä voi lisätä metabolisen asidoosin riskiä. Metabolisen asidoosin oireita ovat syvä, nopea ja raskas hengitys, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahaluttomuus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin jos saat näiden oireiden yhdistelmän. Annostustasi on mahdollisesti säädettävä erikseen, jos sinulla on jokin seuraavista: maksa- tai munuaissairaus alkoholin väärinkäyttö

2 ravitsemusongelmat (aliravitsemus) nestehukka. Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Muut lääkkeet ja Paracetamol Actavis Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä lääkevalmiste sisältää parasetamolia, mikä on huomioitava käytettäessä muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä, jottei suositeltu vuorokausiannos ylittyisi (ks. kohta 3. Miten Paracetamol Actavis annetaan sinulle ). Kerro lääkärille, jos käytät muita, parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä valmisteita. On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näillä voi olla yhteisvaikutuksia Paracetamol Actavis -valmisteen kanssa: probenesidi (kihtilääke): saatat tarvita tavallista pienemmän parasetamoliannoksen salisyyliamidi (tulehduslääke) suun kautta otettavat antikoagulantit (verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, asenokumaroli): antikoagulantin vaikutuksia on ehkä seurattava tavallista tarkemmin. Paracetamol Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Alkoholin käyttöä on rajoitettava tämän lääkehoidon yhteydessä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Lääkärin on arvioitava, onko tämän lääkkeen käyttö suositeltavaa raskautesi aikana. Imetys Paracetamol Actavista voi käyttää imetyksen yhteydessä. Ajaminen ja koneiden käyttö Paracetamol Actavis ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Paracetamol Actavis sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 ml, eli se on olennaisesti natriumiton. 3. Miten Paracetamol Actavis annetaan sinulle 100 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoidossa. 50 ml:n infuusiopulloa voidaan käyttää vain täysaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten, leikkiikäisten ja alle 33 kg painavien lasten hoidossa. Annostus: Annos perustuu potilaan painoon (ks. seuraava annostaulukko). Potilaan paino Annos / antokerta Tilavuus / antokerta Enimmäistilavuus (ml) parasetamoliinfuusioliuosta (10 mg/ml) / antokerta potilasryhmän yläpainorajan perusteella*** Enimmäisannos vuorokaudessa**

3 10 kg* 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg 7,5 ml 30 mg/kg > 10 kg 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, enintään 2 g > 33 kg 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, enintään 3 g > 50 kg painavat 1 g 100 ml 100 ml 3 g potilaat, joilla on maksatoksisuuden lisäriskitekijöitä > 50 kg painavat potilaat, joilla ei ole maksatoksisuuden lisäriskitekijöitä 1 g 100 ml 100 ml 4 g * Vastasyntyneet keskoset: Tietoja valmisteen turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole. **Enimmäisvuorokausiannos: Yllä olevan taulukon enimmäisvuorokausiannos on potilaalle, joka ei saa muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Annosta on muutettava, jos potilas käyttää muita parasetamolia sisältäviä valmisteita. ***Annos on pienempi potilaille, jotka painavat alle yläpainorajan. Lyhyin antoväli on vähintään 4 tuntia. Lyhyin antoväli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla on vähintään 6 tuntia. Vuorokaudessa (24 h) saa antaa enintään 4 annosta. Vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (eli tilassa, jolloin munuaiset eivät kykene toimimaan normaalisti): lääkäri saattaa säätää annostustasi erikseen kahden antokerran välissä on oltava ainakin kuusi tuntia. Jos sairastat maksan vajaatoimintaa, alkoholismia, aliravitsemusta tai nestehukkaa: Kokonaisvuorokausiannos saa olla enintään 3 g (ks. kohta 4.4). Antotapa: ANNOSTELUVIRHEEN VAARA Noudata huolellisuutta, jotta vältytään annosteluvirheiltä, jotka johtuvat milligrammojen (mg) sekoittamisesta millilitroihin (ml). Tällainen sekaannus voi johtaa tahattomaan yliannostukseen ja potilaan kuolemaan. Laskimoon. Tämä lääke annetaan hitaana infuusiona (tippana) suoneen 15 minuutin ajan. Huolellinen seuranta on tarpeen juuri ennen infuusion päättymistä. Potilaat, jotka painavat 10 kg: Paracetamol Actavis lasipullo/pussi ei pidä ripustaa infuusiona, koska tälle potilasryhmälle annetaan pieni volyymi lääkettä. Annosteltava volyymi lääkettä tulee ottaa pois lääkepullosta ja laimentaa enintään yhteen kymmenesosaan 0,9 % natriumkloridiliuoksella tai 5 % glukoosiliuoksella (yksi osa Paracetamol Actavista yhdeksään osaan liuotinta). Liuos annostellaan 15 minuutin infuusiona. Sopivan annoksen mittaamiseen suhteessa lapsen painoon ja haluttuun tilavuuteen pitää käyttää 5 ml:n tai 10 ml:n ruiskua. Kuitenkaan annosta kohti ei saa milloinkaan ylittää 7,5 ml tilavuutta. Käyttäjän tulee tarkistaa annosteluohjeet valmisteyhteenvedosta. 50 ml:n ja 100 ml:n infuusiopullojen kohdalla on käytettävä 0,8 mm:n (21 gaugen) neulaa ja lävistettävä tulppa pystysuoraan merkitystä kohdasta. 50 ml: pullo:

4 Liuos voidaan laimentaa myös 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella enintään pitoisuuteen 1/10 (yksi osa Paracetamol Actavis -infuusioliuosta ja yhdeksän osaa laimenninta). Jos sinusta tuntuu, että lääkkeesi vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille. Jos käytät enemmän Paracetamol Actavista kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet saanut liian suuren annoksen Paracetamol Actavista, vaikka tuntisitkin olosi ihan hyväksi, sillä on olemassa riski korjaantumattomalle maksavauriolle. Yliannostustapauksissa oireita yleensä ilmaantuu 24 tunnin kuluessa lääkkeen annosta. Näitä oireita ovat pahoinvointi (huonovointisuus), oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpea iho ja vatsakivut. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh ). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitohenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1 10 lääkkeen käyttäjällä :sta) Seuraavia oireita voi ilmetä: verenpaineen lasku muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa: poikkeavan korkeita maksan entsyymiarvoja on todettu verikokeissa. Säännölliset veriarvojen tarkastukset saattavat olla tarpeen. yleinen huonovointisuus ja väsymys. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät harvemmin kuin 1 lääkkeen käyttäjällä :sta) Seuraavia oireita voi ilmetä: vakava ihottuma tai allerginen reaktio. Lääkkeen käyttö on välittömästi lopetettava, ja tilanteesta on kerrottava lääkärille. Yksittäistapauksissa verikokeiden laboratorioarvoissa on ilmennyt muitakin sellaisia muutoksia, jotka ovat vaatineet säännöllistä veriarvojen seurantaa: tiettyjen verisolujen (verihiutaleet, valkosolut) poikkeavan alhaisia arvoja voi esiintyä. Tämän seurauksena saattaa esiintyä nenä- tai ienverenvuotoja. Jos tällaisia oireita ilmenee, kerro niistä lääkärille. Tapauksia, joissa on ilmennyt punoittavaa ihoa, punastumista, kutinaa tai poikkeavan nopeaa sydämen sykettä, on myös raportoitu. On raportoitu tapauksia, joissa pistokohdassa on esiintynyt kipua ja polttavaa tunnetta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu vakavia ihoreaktioita. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

5 PL FIMEA 5. Paracetamol Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Säilytä injektiopullot alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. 50 ml pullo: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys 9mg/ml natriumklordiliuoksella (0,9%) tai 50 mg/ml glukoosiliuoksella (5%) liuotettuna on osoitettu säilyvän 4 tuntia (sisältäen infuusioajan) 30 C:ssa. Vain kertakäyttöön: Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen. Mahdollisesti käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä. Ennen antoa valmiste on tarkastettava silmämääräisesti. Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värjäytymiä. Nämä ovat näkyviä merkkejä valmisteen laadun huonontumisesta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Paracetamol Actavis sisältää Vaikuttava aine on parasetamoli. 1 ml sisältää 10 mg parasetamolia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg parasetamolia. Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää mg parasetamolia. Muut aineet ovat mannitoli, dinatriumfosfaattidihydraatti, kysteiinihydrokloridimonohydraatti, natriumhydroksidi (4 % liuos, ph-arvon säätämiseksi), kloorivetyhappo (37 % liuos, ph-arvon säätämiseksi) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 50 ml:n ja 100 ml:n injektiopullot. Paracetamol Actavis on infuusioneste, liuosta varten. Infuusioneste on kirkas, hiukan kellertävä liuos, ja se toimitetaan värittömästä lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa on kumitulpat ja alumiinista valmistetut, pullot sinetöivät kannet. Injektiopullot on pakattu pahvikoteloihin. Yksi pahvikotelo sisältää: 50 ml: 10 injektiopulloa 100 ml: 1, 10 tai 12 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistajat S.M. Farmaceutici SRL, Zona Industriale, Tito - Potenza, Italia Neogen Developments N.V., Square Marie Curie, 50, Anderlecht, 1070, Belgia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL Espoo

6 Puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: information till användaren Paracetamol Actavis 10 mg/ml infusionsvätska, lösning paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Paracetamol Actavis 3. Hur Paracetamol Actavis ges till dig 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Paracetamol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Paracetamol Actavis är och vad det används för Den aktiva substansen i Paracetamol Actavis är paracetamol, som är ett analgetiskt (smärtlindrande) och antipyretiskt (febernedsättande) läkemedel. Detta läkemedel ges som en infusion direkt i en ven. Preparatet används: för korttidsbehandling av måttlig smärta, särskilt efter operationer för korttidsbehandling av feber. Flaskan innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg. Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till fullgångna nyfödda, spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg. 2. Vad du behöver veta innan du ges Paracetamol Actavis Använd inte Paracetamol Actavis om du är allergisk mot paracetamol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du är allergisk mot propacetamol (ett annat smärtstillande läkemedel som är besläktat med paracetamol) om du har en allvarlig leversjukdom Varningar och försiktighet Övergå till att använda ett lämpligt oralt (som tas via munnen) smärtstillande läkemedel så fort detta är möjligt. Tala med läkare, om du samtidigt använder andra läkemedel som innehåller paracetamol (se avsnitt 2. Andra läkemedel och Paracetamol Actavis ). Om du har en allvarlig infektion såsom blodförgiftning, eftersom detta kan öka risken för s.k. metabolisk acidos. Tecken på metabolisk acidos inkluderar djup, snabb och ansträngd andning, illamående, kräkningar och aptitlöshet. Kontakta genast läkare om du får en kombination av dessa symtom. Din dosering måste eventuellt justeras, om du har följande tillstånd:

8 lever- eller njursjukdom alkoholmissbruk problem med näringsintaget (undernäring) vätskebrist (uttorkning). Tala om för läkaren före behandlingen inleds om något av ovanstående gäller för dig. Andra läkemedel och Paracetamol Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta läkemedel innehåller paracetamol, vilket du måste ta hänsyn till om du samtidigt tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller propacetamol, så att den högsta rekommenderade dagliga dosen ej överskrids (se avsnitt 3. Hur Paracetamol Actavis ges till dig ). Tala om för läkaren om du också använder andra preparat med paracetamol eller propacetamol. Det är ytterst viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel, eftersom dessa kan interagera (ha samverkningar) med Paracetamol Actavis: probenecid (för behandling av gikt): du kan behöva en lägre dos paracetamol än vanligt salicylamid (inflammationsläkemedel) orala antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel, som t.ex. warfarin, acenokumarol): effekterna av din blodproppsmedicin kan behöva kontrolleras noggrannare än normalt Paracetamol Actavis med mat, dryck och alkohol Bruk av alkohol bör begränsas i samband med denna behandling. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Läkaren utvärderar om bruk av detta läkemedel kan rekommenderas i samband med din graviditet. Amning Paracetamol Actavis kan användas i samband med amning. Körförmåga och användning av maskiner Paracetamol Actavis inverkar inte på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Paracetamol Actavis innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.v.s. är näst intill natriumfritt. 3. Hur Paracetamol Actavis ges till dig Flaskan innehållande 100 ml skall endast användas till vuxna, ungdomar och barn som väger över 33 kg. Flaskan innehållande 50 ml skall endast användas till fullgångna nyfödda, spädbarn, småbarn och barn som väger mindre än 33 kg. Dosering: Dosering baserad på patientvikt (se doseringstabell nedan).

9 Patientvikt Dos per administreringstillfälle Volym per administreringstillfälle Maximal volym paracetamolinfusionslösning per administreringstillfälle baserat på gruppens övre viktgräns (ml) *** 10 kg* 7,5 mg/ml 0,75 ml/kg 7,5 ml Maximal daglig dos ** 30 mg/kg > 10 kg till 33 kg 15 mg/ml 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, utan att överskrida 2 g > 33 kg till 50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, utan att överskrida 3 g > 50 kg med 1 g 100 ml 100 ml 3 g ytterligare riskfaktorer för hepatotoxicitet > 50 kg utan ytterligare riskfaktorer för hepatotoxicitet 1 g 100 ml 100 ml 4 g *Prematura spädbarn: Inga data beträffande säkerhet och effekt finns tillgängliga för prematura spädbarn. **Maximal daglig dos: Den maximala dagliga dosen i tabellen är för patienter som inte tar andra paracetamol-produkter. Dosen ska justeras om andra paracetamol-produkter tas. ***Patienter som väger mindre kräver mindre volymer. Det kortaste intervallet mellan varje administreringstillfälle måste vara minst 4 timmar. Det kortaste intervallet mellan varje administreringstillfälle hos patienter med allvarlig njurinsufficiens måste vara minst 6 timmar. Högst 4 doser får ges under 24 timmar. Vid fall av allvarlig njurinsufficiens (d.v.s. ett tillstånd då njurarna inte klarar av att fungera normalt): kommer läkaren eventuellt att justera din dosering individuellt ska det vara ett uppehåll på minst 6 timmar mellan varje infusion. Om du lider av leversvikt, alkoholism, undernäring eller vätskeförlust: Maximal daglig dos får ej överskrida 3 g (se avsnitt 4.4). Administreringssätt: RISK FÖR FELMEDICINERING Var uppmärksam för att undvika feldosering till följd av förväxling mellan milligram (mg) och milliliter (ml), då detta kan resultera i oavsiktlig överdosering och död. Intravenös användning. Detta läkemedel ges som en långsam infusion (som dropp) i en åder under 15 minuter. Noggrann övervakning behövs mot slutet av infusionen. Patienter som väger 10 kg: - Injektionsflaskan/påsen med Paracetamol Actavis ska inte hängas upp som en infusion eftersom volymen som administreras i den här populationen är så liten. - Volymen som ska administreras ska tas från injektionsflaskan och spädas maximalt upp till 10 gånger i 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning (1 del Paracetamol Actavis till 9 delar spädningsvätska) för att sedan administreras under 15 minuter. - En 5 ml eller 10 ml spruta ska användas för att mäta upp den lämpliga dosen utifrån barnets vikt och den önskade volymen. Denna ska dock aldrig överskrida 7,5 ml per dos.

10 - Användaren ska hänvisas till produktinformationen för doseringsriktlinjer. För 50 ml och 100 ml flaskan ska en 0,8 mm kanyl (21 gauge kanyl) användas och proppen ska perforeras vertikalt på den markerade platsen. För 50 ml flaskan: Lösningen kan också spädas med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning upp till 10 gånger (1 del Paracetamol Actavis-infusionsvätska till 9 delar spädningsvätska). Tala om för läkaren om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag. Om du har fått för stor mängd av Paracetamol Actavis Kontakta genast läkare om du har fått en för stor mängd Paracetamol Actavis även om du skulle känna dig helt bra. Detta eftersom det föreligger risk för irreversibel leverskada. Vid överdosering visar sig symtomen vanligen inom de första 24 timmarna. Sådana symtom kan vara illamående, kräkningar, aptitlöshet, blekhet och buksmärtor. Du kan rådfråga också Giftinformationscentralen (tel ). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av ) Följande symtom kan förekomma: sänkt blodtryck förändrade resultat på vissa laboratorieprov: onormalt höga halter av leverenzymer i samband med blodprov. Regelbundna blodvärdeskontroller kan vara på sin plats. allmän sjukdomskänsla och trötthet. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av ) Följande symtom kan förekomma: en allvarlig typ av hudutslag eller allergisk reaktion. Behandlingen ska avbrytas omedelbart och läkare informeras. Enstaka fall av andra förändrade laboratorievärden som krävt regelbundna blodprovskontroller, har även observerats: onormalt låga halter av vissa blodkroppar (blodplättar och vita blodkroppar), vilket möjligen kan orsaka blödningar från näsa eller tandkött. Om detta inträffar, kontakta läkare. Fall av hudrodnad, vallningar, klåda eller onormalt snabb puls har också rapporterats. Fall av smärta och brännande känsla vid injektionsstället har rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller vårdpersonal. Väldigt sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

11 Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Paracetamol Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Förvara injektionsflaskorna i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. För 50 ml flaskan efter spädning med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukos: lagra ej längre än 4 timmar (inklusive infusionstid). Förvaras vid högst 30 C. Endast för engångsbruk: Läkemedlet bör användas omedelbart efter öppnandet. Eventuell överbliven lösning ska kasseras. Paracetamol Actavis ska inspekteras visuellt före användning. Om partiklar eller missfärgning upptäcks i infusionsvätskan, får den inte användas. Dessa är synliga tecken på en försämring av preparatets kvalitet. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är paracetamol. 1 ml infusionsvätska innehåller 10 mg paracetamol. Varje 50 ml flaska innehåller 500 mg paracetamol. Varje injektionsflaska (100 ml) innehåller mg paracetamol. Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumfosfatdihydrat, cysteinhydrokloridmonohydrat, natriumhydroxid (4 % lösning, för justering av ph), saltsyra (37 % lösning, för justering av ph) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsflaskor på 50 ml och 100 ml. Paracetamol Actavis är en infusionsvätska, lösning. Infusionsvätskan är en klar, lätt gul skiftande lösning som distribueras i injektionsflaskor av färglöst glas. Flaskorna är förslutna med gummiproppar och förseglade med aluminiumhättor. Injektionsflaskorna är förpackade i kartonger av papp. Varje kartong innehåller: 50 ml: 10 injektionsflaskor 100 ml: 1, 10 eller 12 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare S.M. Farmaceutici SRL, Zona Industriale, Tito - Potenza, Italien Neogen Developments N.V., Square Marie Curie, 50, Anderlecht, 1070, Belgien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy

12 PB Esbo Tel Denna bipacksedel ändrades senast