Trimazimyl 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Trimazimyl 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Trimazimyl 45 mg kalvopäällysteiset tabletit (mirtatsapiini)

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Trimazimyl 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Trimazimyl 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Trimazimyl 45 mg kalvopäällysteiset tabletit (mirtatsapiini) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Trimazimyl on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Trimazimyl-tabletteja 3. Miten Trimazimyl-tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trimazimyl-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TRIMAZIMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtatsapiini kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään masennuksen (vakavien masennustilojen) hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT TRIMAZIMYL-TABLETTEJA Älä ota Trimazimyl-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai Trimazimyl-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6. Muuta tietoa). Ole erityisen varovainen Trimazimyl-tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käyttöä - jos sinulla on maksasairaus, myös keltatauti (maksavaivojen tai vereen liittyvien ongelmien aiheuttama ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus). Jos sinulla on keltatauti, lopeta Trimazimyl-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - jos sinulla on munuaissairauksia. - jos sinulla on epilepsia. Jos saat kouristuksia tai niitä esiintyy aikaisempaa useammin, lopeta Trimazimyltablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - jos sinulla on silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma). - jos sinulla on sydänsairaus, rasitusrintakipua tai olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin. - jos sinulla on matala verenpaine. - jos olet iäkäs, koska voit olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille. - jos sinulla on diabetes, koska lääkäri voi joutua muuttamaan insuliinin tai muun sokeritautilääkkeen annosta. - jos sinulla on eturauhasvaivoja tai virtsaamisvaikeuksia. - jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia, kuten skitsofrenia (vainoharhaisia ajatuksia). Jos saat psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia, aikaisempaa useammin tai vaikeampina, ota heti yhteyttä lääkäriin. - jos sinulla on maanis-depressiivisyyttä (jaksoja, joina esiintyy vaihtelevasti liiallista riemukkuutta/ yliaktiivisuutta ja masennusta). Jos sinulla ilmenee liiallista riemukkuutta tai yliaktiivisuutta, lopeta Trimazimyl-tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. - jos saat infektion oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia, lopeta Trimazimyl-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin verikokeita varten. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä häiriöistä verisolujen tuotannossa luuytimessä. Jos tällaisia harvinaisia oireita esiintyy, ne ilmenevät tavallisimmin 4 6 viikon hoidon jälkeen.

2 2 Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille Trimazimyl-tabletteja ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tehoa ei ole osoitettu. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Trimazimyl-tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Trimazimyl-tabletteja alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin edellä mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Trimazimyl-tabletteja. Trimazimyl-tablettien pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Lisäksi merkittävää painon nousua on havaittu useammin tässä ikäryhmässä Trimazimyl-hoidon yhteydessä verrattuna aikuisiin. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi. jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jotain seuraavista: Muut masennuslääkkeet: - Älä käytä Trimazimyl-tabletteja samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien kanssa, äläkä kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon päättymisestä. Esimerkkejä MAO-estäjistä ovat moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja seleginiili (Parkinsonin taudin hoitoon). - Harvinaisissa tapauksissa samanaikaisesti mirtatsapiinia ja serotonergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet; masennuslääkkeitä, esim. sitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini ja sertraliini) ja venlafaksiinia käyttävillä potilailla on raportoitu ns. serotoniinioireyhtymää (oireina sekavuus, levottomuus/rauhattomuus, vapina, lihasnykäykset, kehon lämpötilan kohoaminen, lisääntyneet refleksit ja/tai koordinaatiokyvyn puute). Jos saat useampia edellä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. - Masennuslääke nefatsodoni voi lisätä mirtatsapiinin pitoisuutta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä. Voi olla tarpeen pienentää mirtatsapiinin annosta ja lisätä sitä, kun nefatsodonin käyttö lopetetaan. Muut lääkkeet: - Ahdistuneisuuden tai unettomuuden hoitoon käytetyt lääkkeet: mirtatsapiini voi lisätä bentsodiatsepiinien aiheuttamaa uneliaisuutta. - Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), sieniinfektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjät (HIV:n/AIDS:n hoitoon). - Vatsahaavan hoitoon käytetyt lääkkeet, esim. simetidiini.

3 3 Yhdessä mirtatsapiinin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat lisätä mirtatsapiinin pitoisuutta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Voit tarvita pienemmän annoksen mirtatsapiinia. Lääkäri voi joutua suurentamaan mirtatsapiinin annosta, kun näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan. - Epilepsialääkkeet, esim. karbamatsepiini ja fenytoiini. - Tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini. Yhdessä mirtatsapiinin kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää mirtatsapiinin pitoisuutta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtatsapiinin annosta voi joutua lisäämään. Lääkäri voi joutua pienentämään mirtatsapiinin annosta, kun näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan. - Veritulppien muodostumista estävät lääkkeet, kuten varfariini. Mirtatsapiini voi lisätä varfariinin pitoisuutta veressä. Kerro lääkärille, jos käytät tätä lääkettä, koska lääkärin on seurattava veren hyytymistä huolellisesti. Trimazimyl-tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Voit tulla uniseksi, jos otat Trimazimyl-tabletteja samanaikaisesti alkoholin kanssa, joten vältä alkoholia hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Älä käytä Trimazimyl-tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkärisi pidä tätä täysin välttämättömänä huolellisen kliinisen hyöty/riski-suhteen arvioinnin jälkeen. Jos käytät mirtatsapiinia synnytykseen asti tai lopetat sen käytön juuri ennen synnytystä, lasta on seurattava mahdollisten haittavaikutusten varalta. Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Trimazimyl-tabletteja. Käytettäessä raskauden aikana, samankaltaiset lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin. Imetys Mirtatsapiini erittyy rintamaitoon pieninä määrinä, joten on olemassa riski, että vaikutuksia ilmenee vauvalla. Tämän vuoksi sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa, joka päättää, onko imetys vai Trimazimyl-hoito lopetettava. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tabletit vaikuttavat keskittymis- tai arviointikykyysi. Tärkeää tietoa Trimazimyl-tablettien sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sietokykysi tietyille sokereille, kuten laktoosille, on heikentynyt, ota yhteyttä lääkäriin ennen lääkkeen käyttöä. 3. MITEN TRIMAZIMYL-TABLETTEJA OTETAAN Ota Trimazimyl-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus: Aikuiset Tavanomainen aloitusannos on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa, mieluiten illalla. Jos tarpeen, lääkäri voi vähitellen suurentaa annosta, kunnes saavutetaan sinua parhaiten hyödyttävä annos. Ylläpitoannos on mg kerran vuorokaudessa.

4 4 Iäkkäät potilaat Annostusohjeet ovat samat kuin aikuisille. Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa iäkkäiden potilaiden annosta ja tämä on tehtävä lääkärin valvonnassa. Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret Misrtatsapiinia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille (ks. myös kohta 2. Käyttö lapsille ja alle 18- vuotiaille nuorille). Annostus potilaille, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt Jos sinulla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, lääkäri voi joskus määrätä pienemmän annostuksen. Mirtatsapiini otetaan suun kautta. Niele tabletit lasillisen vettä kanssa. Älä pureskele tabletteja. Ota lääke aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Ota tabletti/tabletit aina samaan aikaan, mieluiten kerran vuorokaudessa illalla nukkumaan mennessä, tai lääkärin määräyksen mukaan useampana annoksena, annos aamulla ja illalla. Suurempi annos tulisi ottaa illalla. Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun on jatkettava lääkkeen käyttöä. Voi kestää 2 4 viikkoa ennen kuin oireesi alkavat lievittyä. Jos oireesi eivät helpota kuukauden kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin. Hoitoa on jatkettava 4 6 kuukautta oireiden hävittyä. Hoito on lopetettava vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi (ks. kohta Jos lopetat Trimazimyl-tablettien käytön ). Jos otat enemmän Trimazimyl-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen ( ). Todennäköisimmät mirtatsapiinin yliannostuksen oireet ovat uneliaisuus, epätietoisuus ajasta ja paikasta (disorientaatio) ja nopeutunut sydämen syke. Jos unohdat ottaa Trimazimyl-tabletin Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen vaan toimi seuraavasti: Jos otat tavallisesti kerta-annoksen illalla ja muistat seuraavana aamuna unohtaneesi ottaa sen, älä ota unohtunutta annosta, koska se väsyttää ja tekee uneliaaksi päivällä. Ota jälleen illalla normaali annos. Jos otat tavallisesti lääkettä kahdesti päivässä (aamulla aamiaisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) ja olet unohtanut ottaa toisen tai molemmat annokset, toimi seuraavasti: - jos olet unohtanut ottaa aamuannoksen, ota se yhdessä ilta-annoksen kanssa. - jos olet unohtanut ottaa ilta-annoksen, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa. Jatka lääkitystä ottamalla seuraavat aamu- ja ilta-annokset tavanomaiseen tapaan. - jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä ota niitä seuraavan aamuannoksen kanssa. Jatka lääkitystä ottamalla seuraavat aamu- ja ilta-annokset tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Trimazimyl-tablettien käytön Jos lopetat Trimazimyl-hoidon äkillisesti, voit saada epämiellyttäviä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, levottomuutta tai ahdistusta, päänsärkyä tai yleistä sairaudentunnetta. Jos lääkkeen käyttö on lopetettava, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkäri vähentää annostustasi vähitellen yhden tai kahden viikon aikana, jolloin haittavaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Trimazimyl-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joissakin tapauksissa haittavaikutukset eivät aiheudu lääkkeestä vaan ovat oireita sairaudestasi. Jos saat jotain seuraavista oireista, lopeta Trimazimyl-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun: olet väsynyt, sinulla on kurkku- tai suukipua, selittämätöntä kuumetta tai saat helposti mustelmia.

5 5 huomaat ihosi tai silmiesi muuttuvan keltaisiksi. Nämä ovat harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia. Lääkäri voi joutua muuttamaan lääkitystäsi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta (ks. kohta 2. Ole erityisen varovainen Trimazimyl-tablettien suhteen). Yleiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) uneliaisuus (esiintyy useimmiten hoidon ensimmäisten viikkojen aikana) huimaus nesteen kertyminen painonnousu nilkkojen turvotus ruokahalun lisääntyminen päänsärky unihäiriöt. Alle 18-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia on havaittu yleisesti kliinisissä tutkimuksissa: merkittävä painon nousu, nokkosrokko ja veren kohonnut triglyseridipitoisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla tuhannesta) pahoinvointi. Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) painajaiset levottomat unet epätodellisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (aistiharhat) riemukkuuden tai yliaktiivisuuden tunne, joka aiheuttaa epänormaalia käyttäytymistä (mania) levottomuus, sekavuus tai ahdistus nukkumisvaikeudet vapina lihasnykäykset kouristukset sormien ja varpaiden pistely tai tunnottomuus pyörtyminen ihon kutina maksaentsyymiarvojen nousu: vereen liittyvät ongelmat, jotka voidaan havaita vain verikokein; lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin näiden ongelmien havaitsemiseksi huimaus seisomaan noustessa ripuli ja oksentelu suun kuivuus nivel- tai lihaskipu levottomat jalat luuytimen lama: vereen liittyvät ongelmat, jotka voidaan havaita vain verikokein; lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin näiden ongelmien havaitsemiseksi. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) hallitsemattomat liikkeet, lähinnä kasvojen ja kielen suun turvotus, pistely tai tunnottomuus serotoniinioireyhtymä (ks. kohta 2. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TRIMAZIMYL-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

6 6 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Tablettipurkit: Säilytä purkki tiiviisti suljettuina. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Trimazimyl sisältää - Vaikuttava aine on mirtatsapiini. 15 mg:n tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia, 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia ja 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia. - Muut aineet ovat vedetön laktoosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, matalan susbstituutioasteen hydroksipropyyliselluloosa ja magnesiumstearaatti. Päällyste sisältää titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, laktoosimonohydraattia, punaista rautaoksidia (E172 vain 30 mg:n tabletit), keltaista rautaoksidia (E172 vain 15 mg:n ja 30 mg:n tabletit), mustaa rautaoksidia (E172 vain 30 mg:n tabletit), kinoliinikeltaista (E104 - vain 15 mg:n tabletit) ja hypromelloosia (E464). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lääkkeesi on pyöreä kalvopäällysteinen tabletti. 15 mg:n tabletit ovat keltaisia ja niissä on merkintä MR/15 toisella puolella ja toisella puolella G. 30 mg:n tabletit ovat ruskeankeltaisia ja niissä on merkintä MR/30 toisella puolella ja toisella puolella G. 45 mg:n tabletit ovat valkoisia ja niissä on merkintä MR 45 toisella puolella ja toisella puolella G. Jakouurre (15 mg ja 30 mg) on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa tai muovipurkeissa, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 ja 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Valmistaja Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy Pihatörmä 1 A Espoo Puhelin (09) Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

7 7 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Trimazimyl 15 mg filmdragerade tabletter Trimazimyl 30 mg filmdragerade tabletter Trimazimyl 45 mg filmdragerade tabletter (mirtazapin) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Trimazimyl är och vad det används för 2. Innan du använder Trimazimyl 3. Hur du använder Trimazimyl 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Trimazimyl ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TRIMAZIMYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mirtazapin tillhör gruppen antidepressiva läkemedel. Det används för behandling av depression (svåra depressiva episoder). 2. INNAN DU ANVÄNDER TRIMAZIMYL Ta inte Trimazimyl - om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller mot något av övriga innehållsämnen i Trimazimyl (se avsnitt 6. Övriga upplysningar). Var särskilt försiktig med Trimazimyl Före användning av Trimazimyl ska du tala om för läkare - om du har leversjukdom, även gulsot (hud eller ögonvitor blir gula på grund av lever- eller blodproblem). Om du har gulsot, sluta ta Trimazimyl och kontakta omedelbart läkare. - om du har njursjukdomar. - om du har epilepsi. Sluta ta Trimazimyl och kontakta läkare omgående om du får kramper eller om dina kramper uppkommer oftare. - om du har ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom). - om du har hjärtsjukdom, kärlkramp eller nyligen haft en hjärtinfarkt. - om du har lågt blodtryck. - om du är äldre, eftersom du lättare kan få biverkningar. - om du har diabetes, eftersom det kan vara nödvändigt att justera dosen av insulin eller andra diabetesmediciner. - om du har prostatabesvär eller urineringssvårigheter. - om du har haft mentala problem, såsom schizofreni (paranoida tankar). Kontakta läkare omgående om psykotiska symtom såsom paranoida tankar kommer oftare eller blir svårare. - om du har manisk depression (med omväxlande perioder av upprymdhet eller överaktivitet och nedstämdhet). Sluta ta Trimazimyl och kontakta din läkare omgående om du börjar känna dig upprymd eller överaktiv. - om du får symtom på infektion, som t.ex. hög feber av okänd orsak, halsont och munsår, sluta ta Trimazimyl och kontakta omedelbart läkare för ett blodprov. I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i

8 8 produktionen av blodkroppar i benmärgen. Det är sällsynt, men om de uppträder så är det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Trimazimyl ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt inte har påvisats. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Trimazimyl skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Dessutom har betydande viktökning oftare observerats i denna åldersgrupp när man fått behandling med Trimazimyl jämfört med vuxna. Om du börjar små sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad, kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller något av följande läkemedel: Övriga antidepressiva medel: - Ta inte Trimazimyl samtidigt som du tar monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), eller under de första två veckorna efter det att du slutade ta MAO-hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylsypromin (båda är antidepressiva läkemedel) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom). - I sällsynta fall kan mirtazapin i kombination med serotonerga medel, som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI, antidepressiva medel, såsom citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin och sertralin) och venlafaxin, leda till ett så kallat serotonergt syndrom (symtom är förvirring, rastlöshet/oro, darrningar, muskelsammandragningar, ökad kroppstemperatur, överaktiva reflexer och/eller brist på koordination). Om du får en kombination av dessa symtom måste du söka läkare omedelbart. - Det antidepressiva läkemedlet nefazodon kan öka mängden av mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av mirtazapin, och öka den igen när du slutar med nefazodon. Andra läkemedel: - Läkemedel mot ångest och sömnlöshet: mirtazapin kan öka sömnigheten orsakad av benzodiazepiner. - Läkemedel mot infektioner, som erytromycin för bakteriella infektioner, läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och HIV-proteashämmare (läkemedel mot HIV/AIDS). - Läkemedel som används vid behandling av magsår, t.ex. cimetidin.

9 9 I kombination med mirtazapin kan dessa läkemedel minska mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Eventuellt måste dosen av mirtazapin sänkas, eller ökas igen när du slutar ta läkemedlen. - Epilepsimediciner, t.ex. karbamazepin och fenytoin. - Läkemedel mot tuberkulos, som rifampicin. I kombination med mirtazapin kan dessa läkemedel minska mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Eventuellt måste dosen av mirtazapin ökas, eller sänkas igen när du slutar ta läkemedlen. - Läkemedel för att förhindra uppkomsten blodproppar, som warfarin. Mirtazapin kan göra så att koncentrationen av warfarin i blodet ökar. Informera läkaren om du använder warfarin, eftersom läkaren måste noggrant testa hur bra ditt blod koagulerar. Användning av Trimazimyl med mat och dryck Du kan bli sömnig om du dricker alkohol när du använder Trimazimyl. Därför bör du undvika alkohol när du använder Trimazimyl. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Ta inte mirtazapin om du är gravid eller planerar graviditet om inte din läkare anser det vara absolut nödvändigt efter att ha noggrant övervägt risken gentemot nyttan. Om du använder Trimazimyl fram till eller strax innan förlossningen ska ditt barn kontrolleras för eventuella biverkningar. Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Trimazimyl. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart. Amning Mirtazapin går över i bröstmjölk i små mängder. Risken finns att barnet påverkas av läkemedlet. Därför måste du diskutera saken med läkaren som beslutar om du ska fortsätta/avbryta amning eller fortsätta/avbryta behandlingen med Trimazimyl. Körförmåga och användning av maskiner Du ska inte köra bil eller använda maskiner om tabletterna påverkar din koncentrations- och bedömningsförmåga. Viktig information om något innehållsämne i Trimazimyl Detta läkemedel innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, såsom laktos, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER TRIMAZIMYL Ta alltid Trimazimyl enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna Vanlig startdos är 15 mg eller 30 mg en gång per dygn, helst på kvällen. Vid behov kommer denna dos att ökas gradvis av din läkare tills du kommer upp i den dos som är mest lämplig för dig. Underhållsdos är mg en gång per dygn. Äldre patienter Doseringsriktlinjerna är desamma som för vuxna. Hos äldre måste man vara försiktig när dosen höjs och höjningen bör övervakas av läkare.

10 10 Barn och ungdomar under 18 år Mirtazapin ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år (se även avsnitt 2. Användning hos barn och ungdomar under 18 år). Dosering för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion kan läkaren ibland ordinera en lägre dos av Trimazimyl. Mirtazapin ska tas via munnen. Svälj tabletterna med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas. Läkemedlet kan tas oberoende av måltid. Ta alltid tabletten/tabletterna vid samma tidpunkt, lämpligen helst en gång dagligen på kvällen innan du går till sängs. Du kan också ta dem utspritt över dygnet, med en dos på morgonen och en dos på kvällen, om din läkare har sagt till dig att göra det. Den högre dosen ska tas på kvällen. Din läkare talar om hur länge du ska ta det här läkemedlet. Det kan ta upp till 2 4 veckor innan du märker någon förbättring av ditt tillstånd. Om du inte känner dig bättre inom en månad bör du tala med din läkare. Behandlingen bör fortsätta i 4 6 månader efter det att du blivit symtomfri. Behandlingen bör avslutas gradvis för att undvika biverkningar (se Om du slutar att använda Trimazimyl ). Om du har tagit för stor mängd av Trimazimyl Om du av misstag fått i dig för många tabletter, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen ( ). De mest sannolika tecknen på en överdos av mirtazapin är dåsighet, förvirring (disorientation) och ökad hjärtfrekvens. Om du har glömt att ta Trimazimyl Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett utan gör istället på följande sätt: Om du ska ta en dos på kvällen och kommer ihåg nästa morgon att du inte tog den, ska du inte ta den glömda dosen. Det kan göra dig dåsig och sömnig under dagen. I detta fall ska du fortsätta med den normala dosen på kvällen. Om du brukar ta en dos två gånger dagligen (en gång på morgonen efter frukost och en gång på kvällen när du går till sängs) och du har glömt den ena eller båda doserna, ska du göra så här. - Om du har glömt morgondosen ska du ta den samtidigt som kvällsdosen. - Om du har glömt kvällsdosen ska du inte ta den följande morgon. Du måste fortsätta med dina normala morgon- och kvällsdoser. - Om du har glömt båda doserna får du inte ta dem följande morgon. Du måste fortsätta som vanligt med dina normala morgon- och kvällsdoser. Om du slutar att använda Trimazimyl Om du slutar att använda Trimazimyl plötsligt, kan du få obehagliga biverkningar, såsom illamående, yrsel, oro eller ångest, huvudvärk eller allmän sjukdomskänsla. Om du behöver sluta ta ditt läkemedel ska du tala med din läkare först. Läkaren kommer att trappa ned dosen långsamt under en till två veckor så att du löper mindre risk att råka ut för dessa oönskade effekter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Trimazimyl orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I vissa fall är biverkningarna inte orsakade av läkemedlet utan är symtom på din sjukdom. Sluta ta Trimazimyl och kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning om du upplever något av följande symtom: dåsighet, ont i halsen eller munnen, oförklarlig feber eller du får lättare blåmärken. hud eller ögonvitor blir gulaktiga. Dessa är sällsynta men allvarliga biverkningar. Läkaren kan behöva ändra din medicinering.

11 11 Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning, om du har tankar på att skada dig själv (se avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Trimazimyl). Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 100) dåsighet (troligast under de första veckorna av behandling) yrsel vätskeansamling viktökning svullna anklar ökad aptit huvudvärk sömnproblem. Följande vanliga biverkningar observerades i kliniska prövningar på barn under 18 år: betydande viktökning, nässelfeber och förhöjda triglycerider i blodet. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 av 1000) illamående. Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1-10 av ) mardrömmar livliga drömmar man ser, känner eller hör saker som inte finns (hallucinationer) upprymdhet eller hyperaktivitet som orsakar onormalt beteende (mani) upprördhet, förvirring eller oro sömnsvårigheter darrningar muskelryckningar krampanfall stickningar eller domningar i fingrar och tår svimning hudklåda förhöjda leverenzymvärden: blodproblem som endast kan upptäckas genom blodprov; läkaren kan ordinera dig blodprov för att undersöka dessa problem yrsel när man reser sig upp diarré och kräkningar muntorrhet led- eller muskelvärk rastlösa ben benmärgsförlamning: blodproblem som endast kan upptäckas genom blodprov; läkaren kan ordinera dig blodprov för att undersöka dessa problem. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 användare av ) ofrivilliga rörelser, främst i ansikte och tunga svullnad i munnen, stickningar eller domningar serotonergt syndrom (se avsnitt 2. Användning av andra läkemedel). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TRIMAZIMYL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

12 12 Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Blisterförpackning: Förvaras i originalförpackningen. Tablettburk: Tillslut burken väl. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mirtazapin. 15 mg tablett innehåller 15 mg mirtazapin, 30 mg tablett innehåller 30 mg mirtazapin och 45 mg tablett innehåller 45 mg mirtazapin. - Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, majsstärklse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa med låg substitutionsgrad och magnesiumstearat. Drageringen innehåller titandioxid (E171), makrogol 4000, laktosmonohydrat, röd järnoxid (E172 endast i 30 mg tabletter), gul järnoxid (E172 endast i 15 mg och 30 mg tabletter), svart järnoxid (E172 endast i 30 mg tabletter), kinolingult (E104 - endast i 15 mg tabletter) och hypromellos (E464). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dina tabletter är runda och filmdragerade tabletter. 15 mg tabletter är gula och märkta med MR/15 på ena sidan och G på den andra. 30 mg tabletter är brungula och märkta med MR/30 på ena sidan och G på den andra. 45 mg tabletter är vita och märkta med MR 45 på ena sidan och G på den andra. Brytskåran (15 mg och 30 mg) är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Preparatet finns i blisterförpackningar eller plastburkar med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Sverige Tillverkare Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy Gårdsbrinken 1 A Esbo Telefon: (09) Denna bipacksedel godkändes senast