PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE Mirtatsapiini Ennapharma 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen. Mirtatsapiini Ennapharma 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen Mirtatsapiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Mirtatsapiini Ennapharma on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja 3. Miten Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mirtatsapiini Ennapharma tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mirtatsapiini kuuluu masennuslääkkeiden ryhmään. Mirtatsapiinia käytetään masennustilojen hoitoon. 2. ENNEN KUIN OTAT MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA TABLETTEJA Älä ota Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) mirtatsapiinille tai jollekin muulle Mirtatsapiini Ennapharma tabletin sisältämälle aineelle. Jos olet, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, ennen lääkkeen ottamista. - jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt (viimeisen kahden viikon aikana) lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjät). Ole erityisen varovainen Mirtatsapiini Ennapharma tablettien suhteen: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja ei normaalisti tulisi käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla tiettyjen haittavaikutusten, kuten itsemurhayritysten, itsemurhaajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuus, vastustava käyttäytyminen ja viha) on suurentunut, kun he käyttävät tämän ryhmän lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Mirtatsapiini Ennapharmaa alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Mirtatsapiini Ennapharmaa alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos alle 18-vuotiaalla Mirtatsapiini Ennapharmaa käyttävällä potilaalla esiintyy jokin edellä mainituista oireista tai jos jokin näistä oireista pahenee. Lisäksi mirtatsapiinin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

2 2 Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: -jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi -jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Lisäksi ole erityisen varovainen Mirtatsapiini Ennapharman suhteen jos sinulla on tai on koskaan ollut seuraavia sairauksia Kerro lääkärillesi näistä sairauksista ennen Mirtatsapiini Ennapharman ottamista, mikäli et ole vielä kertonut. - kouristuskohtauksia (epilepsia). Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia tai kohtaukset tihenevät, keskeytä lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - maksasairaus, mukaanlukien keltatauti. Jos sinulle ilmaantuu keltaisuutta, keskeytä lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - munuaissairaus; - sydänsairaus tai matala verenpaine; - skitsofrenia. Jos psykoottisia oireita, kuten vainoharhaisia ajatuksia esiintyy useammin tai ne pahenevat, ota heti yhteyttä lääkäriin; - maanis-depressiivisyys (vaihdellen kohonnut mieliala/yliaktiivinen jakso ja masentuneen mielialan jakso). Jos mielialasi kohoaa voimakkaasti tai tunnet itsesi ylikiihtyneeksi, keskeytä lääkitys ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin; - diabetes (sinun täytyy ehkä muuttaa insuliiniannosta tai muuta diabeteslääkitystä); - silmäsairaus, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma); - virtsaamisvaikeutta, joka johtuu mahdollisesti eturauhasen suurentumisesta. Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen oireita, kuten selittämätöntä korkeaa kuumetta, kurkkukipua ja suun haavaumia. Keskeytä lääkitys ja keskustele välittömästi lääkärisi kanssa mahdollisen verikokeen ottamisesta. Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä. Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen. jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden haittavaikutuksille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät (tai suunnittelet käyttäväsi) jotain seuraavan listan lääkkeistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Mirtatsapiini Ennapharmaa samanaikaisesti: monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) kanssa. Myöskään älä käytä Mirtatsapiini Ennapharmaa kahteen viikkoon MAO-estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Jos lopetat Mirtatsapiini Ennapharmalääkityksen, älä käytä MAO-estäjiä kahteen viikkoon lopettamisen jälkeen. MAO-estäjiä ovat esim. moklobemidi, tranyylisypromiini (molemmat ovat masennuslääkkeitä) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon käytettävä lääke). Ole varovainen, jos käytät Mirtatsapiini Ennapharmaa samanaikaisesti muiden masennuslääkkeiden kuten SSRI:iden, venlafaksiinin ja L-tryptofaanin tai triptaanien (käytetään migreenin hoitoon), tramadolin (kipulääke), linetsolidin (antibiootti), litiumin (käytetään joidenkin psykiatristen tilojen hoitoon) ja mäkikuisma-valmisteiden (kasvirohdosvalmiste

3 3 masennukseen) kanssa. Hyvin harvoin mirtatsapiini yksinään tai yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa niin sanottuun serotoniinioireyhtymään. Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Jos sinulla esiintyy jokin näiden oireiden yhdistelmä, keskustele asiasta välittömästi lääkärisi kanssa. masennuslääke nefatsodonin kanssa. Se voi suurentaa mirtatsapiinin pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä. Mirtatsapiini Ennapharman annoksen pienentäminen voi olla tarpeen tai kun nefatsodonihoito lopetetaan, Mirtatsapiini Ennapharman annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan. levottomuuteen tai unettomuuteen käytettävien lääkkeiden kuten bentsodiatsepiinien kanssa; skitsofreniaan käytettävien lääkkeiden kuten olantsapiinin kanssa; allergiaan käytettävien lääkkeiden kuten setiritsiinin kanssa; vaikean kivun hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten morfiinin kanssa. Kyseisiä valmisteita samanaikaisesti Mirtatsapiini Ennapharman kanssa käytettäessä Mirtatsapiini Ennapharma voi voimistaa näiden lääkkeiden aiheuttamaa rauhoittavaa vaikutusta. tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa; bakteerien aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten erytromysiini); sienten aiheuttamien tulehdusten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten ketokonatsoli) ja HIVin/AIDSin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa (kuten HIV-proteaasin estäjät). simetidiinin kanssa (tiettyjen ruuansulatushäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke) Samanaikaisesti Mirtatsapiini Ennapharman kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat suurentaa mirtatsapiinin pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtatsapiini Ennapharman annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtatsapiini Ennapharman annosta voidaan joutua jälleen suurentamaan. epilepsian hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa; tuberkuloosin hoitoon käytettävien lääkkeiden kuten rifampisiinin kanssa. Samanaikaisesti Mirtatsapiini Ennapharman kanssa käytettäessä nämä lääkkeet voivat pienentää mirtatsapiinin pitoisuutta veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Mirtatsapiini Ennapharman annoksen suurentaminen voi olla tarpeen, tai kun kyseinen lääkitys lopetetaan, Mirtatsapiini Ennapharman annosta voidaan joutua jälleen pienentämään. veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa. Mirtatsapiini voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä. Mikäli näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, lääkäriä on neuvottu seuraamaan veriarvojasi huolellisesti. Mirtatsapiini Ennapharma tablettien otto ruuan ja juoman kanssa: Alkoholin käyttö Mirtatsapiini Ennapharma-hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Sinua kehotetaan olemaan juomatta alkoholia. Mirtatsapiini Ennapharma voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Mirtatsapiinin käytöstä raskauden aikana on vain vähän kokemusta. Saadut kokemukset eivät osoita riskin suurenemista. Varovaisuutta tule kuitenkin noudattaa käytettäessä valmistetta raskauden aikana. Jos käytät Mirtatsapiini Ennapharmaa, ja tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä, voitko jatkaa valmisteen käyttöä. Jos käytät Mirtatsapiini Ennapharmaa vauvan syntymään asti tai hieman ennen syntymää, vauvaa tulee valvoa mahdollisten haittavaikutusten varalta. Kysy lääkäriltä, voitko imettää Mirtatsapiini Ennapharma-hoidon aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Mirtatsapiini Ennapharma saattaa heikentää tarkkaavaisuuttasi ja keskittymiskykyäsi. Varmista, että nämä kyvyt eivät ole heikentyneet ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Tärkeää tietoa Mirtatsapiini Ennapharma tabletin sisältämistä aineista: Mirtatsapiini Ennapharma sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

4 4 3. MITEN MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA TABLETTEJA OTETAAN Ota Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kuinka paljon otetaan Tavallinen aloitusannos on 15 mg tai 30 mg vuorokaudessa. Lääkäri saattaa neuvoa sinua suurentamaan annosta muutaman päivän kuluttua sinulle sopivaan annokseen (15 mg 45 mg). Annos on yleensä sama kaikille ikäryhmille. Jos olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, lääkäri saattaa muuttaa annosta. Milloin Mirtatsapiini Ennapharmaa otetaan Ota Mirtatsapiini Ennapharma samaan aikaan joka päivä, mieluiten kerta-annoksena ennen nukkumaan menoa. Lääkäri saattaa kuitenkin neuvoa sinua ottamaan Mirtatsapiini Ennapharmaa kaksi kertaa vuorokaudessa, aamulla ja ennen nukkumaan menoa. Suurempi annos tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa. Tabletit otetaan suun kautta, pureskelematta, veden tai mehun kanssa. Koska voit odottaa voivasi paremmin Mirtatsapiini Ennapharma alkaa yleensä vaikuttaa 1-2 viikon kuluttua ja 2-4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea voivasi paremmin. On tärkeää, että ensimmäisten hoitoviikkojen aikana keskustelet lääkärin kanssa Mirtatsapiini Ennapharman vaikutuksista. Keskustele lääkärin kanssa 2-4 viikon kuluttua hoidon aloituksesta siitä, miten lääke on vaikuttanut sinuun. Jos et tunne oloasi paremmaksi, lääkäri saattaa suurentaa annosta. Siinä tapauksessa keskustele lääkärin kanssa uudestaan 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta. Mirtatsapiini Ennapharma-hoitoa pitää yleensä jatkaa vielä 4 6 kuukautta sen jälkeen, kun masennukseen liittyvät oireet ovat hävinneet. Jos otat enemmän Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja kuin sinun pitäisi: Jos sinä tai joku muu on ottanut liikaa Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p ). Tavallisimmat oireet yliannostuksessa, johon ei liity muiden lääkkeiden tai alkoholin ottamista, ovat uneliaisuus, sekavuus ja sydämen sykkeen tihentyminen. Jos unohdat ottaa Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä jos olet unohtanut ottaa Mirtatsapiini Ennapharma-annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jätä se väliin. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kahdesti päivässä jos unohdit ottaa aamuannoksen, ota se yhdessä ilta-annoksen kanssa. jos unohdit ottaa ilta-annoksen, älä ota sitä seuraavan aamuannoksen kanssa; jätä se väliin ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi. jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata unohtuneita annoksia. Jätä unohtuneet annokset ottamatta ja jatka lääkitystä seuraavana päivänä ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annokset. Jos lopetat Mirtatsapiini Ennapharman käytön Lopeta Mirtatsapiini Ennapharma-hoito ainoastaan neuvoteltuasi lääkärisi kanssa.. Jos lopetat hoidon liian aikaisin, masennus saattaa palata. Kun tunnet voivasi paremmin, keskustele lääkärin kanssa. Hän päättää, milloin lääkitys voidaan lopettaa. Älä lopeta Mirtatsapiini Ennapharma-hoitoa yhtäkkisesti vaikka masennuksesi olisikin parantunut. Jos lopetat hoidon yhtäkkiä, sinulle saattaa tulla pahoinvointia, huimausta, kiihtymystä, ahdistusta tai päänsärkyä. Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä. Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain

5 5 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Mirtatsapiini Ennapharmakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut haittavaikutukset ovat todennäköisempiä kuin toiset. Mirtatsapiinin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti: Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä Yleinen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1-10 käyttäjällä :sta Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä :sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin Hyvin yleiset: ruokahalun lisääntyminen ja painon nousu uneliaisuus tai väsymys päänsärky suun kuivuminen Yleiset: horros huimaus vapina pahoinvointi ripuli oksentelu ihottuma tai iho-oireiden puhkeaminen (rokkoihottuma) kipu nivelissä (artralgia) tai lihaksissa (myalgia) selkäkipu huimaus tai pyörrytys noustaessa nopeasti seisomaan (ortostaattinen hypotensio) nesteen kertymisestä johtuva (tavallisesti nilkkojen tai jalkojen) turvotus (edeema) väsymys vilkkaat unet sekavuus ahdistuneisuus unihäiriöt Melko harvinaiset: mielialan liiallinen kohoaminen (mania) Keskeytä hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. epänormaalit ihoaistimukset, esim. polttava tunne, kirvely, kutina tai pistely (tuntoharha) levottomat jalat pyörtyminen (synkopee) puutumisen tunnetta suussa (suun hypoestesia) matala verenpaine painajaiset ahdistuneisuuden tunne, johon liittyy voimakas liikkumisen tarve aistiharhat pakonomainen liikkumisen tarve Harvinaiset: silmien tai ihon keltaisuus; tämä voi olla oire maksan toimintahäiriöstä (keltatauti).

6 6 Keskeytä hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. lihasnykäykset tai -supistukset (myoklonus) Tuntematon: tulehduksen oireet, kuten äkillinen selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi). Keskeytä hoito ja ota heti yhteys lääkäriisi verikokeen ottamiseksi. Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuydindepressio). Joidenkin henkilöiden vastustuskyky voi heikentyä, koska mirtatsapiini voi pienentää tilapäisesti valkosolujen määrää (granulosytopenia). Mirtatsapiini voi myös harvoin aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutosta (aplastinen anemia) tai verihiutaleiden puutosta (trombosytopenia) tai valkosolujen määrän lisääntymistä (eosinofilia). epileptinen kohtaus (kouristuskohtaus). Keskeytä hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. yhdistelmä erilaisia oireita, kuten selittämätön kuume, hikoilu, tihentynyt sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, väristykset, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus. Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä. Keskeytä hoito ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi. Ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene heti sairaalaan. poikkeavia tuntemuksia suussa (suun parestesia) suun turvotus (suun edeema) hyponatremia antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Mirtatsapiini Ennapharma tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Mirtatsapiini Ennapharma sisältää - Vaikuttava aine on mirtatsapiini. Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15 mg/30 mg/45 mg mirtatsapiinia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K-30, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400, makrogoli 6000, 15 mg:n ja 30 mg:n tabletit: keltainen rautaoksidi (E 172), 30 mg:n tabletit: punainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit, 15 mg: keltaisia, pyöreitä tabletteja. Tabletin toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen toinen sivu on merkitty numerolla 9 ja toinen numerolla 3. Tabletin toinen puoli on merkitty numerolla Tabletti voidaan puolittaa.

7 7 Tabletit, 30 mg: punaruskeita, pyöreitä tabletteja. Tabletin toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen toinen sivu on merkitty numerolla 9 ja toinen numerolla 3. Tabletin toinen puoli on merkitty numerolla Tabletti voidaan puolittaa. Tabletit, 45 mg: valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä tabletteja. Tabletin toinen puoli on merkitty numerolla 93 ja toinen numerolla Pakkauskoot: Tabletit, 15 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 ja 100 tablettia. Tabletit, 30 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ja 200 (2 x 100) tablettia. Tabletit, 45 mg: 20, 28, 30, 50, 60, 100 ja 200 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Ennapharma Oy PL Kerava Suomi Valmistaja: TEVA UK Limited Brampton Rd, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, Englanti BN 22 9AG Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

8 8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Mirtatsapiini Ennapharma 15 mg filmdragerad tablett Mirtatsapiini Ennapharma 30 mg filmdragerad tablett Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg filmdragerad tablett Mirtazapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Mirtatsapiini Ennapharma är och vad det används för 2. Innan du tar Mirtatsapiini Ennapharma 3. Hur du tar Mirtatsapiini Ennapharma 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mirtatsapiini Ennapharma ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Mirtatsapiini Ennapharma tillhör gruppen antidepressiva läkemedel. Mirtatsapiini Ennapharma används vid behandling av depression. 2. INNAN DU TAR MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA Använd inte Mirtatsapiini Ennapharma - om du är allergisk (överkänslig) mot mirtazapin eller något av de övriga innehållsämnena i Mirtatsapiini Ennapharma. Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Mirtatsapiini Ennapharma. - om du tar eller nyligen (under de två senaste veckorna) har tagit MAO-hämmande läkemedel. Var särskilt försiktig med Mirtatsapiini Ennapharma Användning hos barn och ungdomar under 18 år Mirtatsapiini Ennapharma ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Därtill är det bra att veta att risken för vissa biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år. Trots detta kan Mirtatsapiini Ennapharma skrivas ut till patienter under 18 år, om läkaren anser att det ligger i patientens bästa intresse. Om läkaren har skrivit ut Mirtatsapiini Ennapharma till någon som är under 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till läkaren igen. Du ska också kontakta läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symptom eller om de förvärras när patienter under 18 år använder Mirtatsapiini Ennapharma. De långsiktiga effekterna av Mirtatsapiini Ennapharma på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har dessutom ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Om du börjar må sämre och har självmordstankar Du som har konstaterad depression/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller till och med begå självmord. Dessa symptom kan förvärras när man börjar använda antidepressiva läkemedel, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Du kan vara särskilt utsatt för tankar av den här typen: -om du tidigare har haft tankar på att begå självmord eller skada dig själv. -om du är en ung vuxen. Kliniska studier har visat att vuxna patienter under 25 år som har en psykisk sjukdom och behandlas med antidepressiva medel har en ökad risk för självmordsbenäget beteende.

9 9 Kontakta snarast läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp för dig att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad eller har ångest och be personen läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be personen berätta för dig om han/hon tycker att du verkar må sämre eller om han/hon känner oro över förändringar i ditt beteende. Var också särskilt försiktig med Mirtatsapiini Ennapharma om du har eller har haft något av följande tillstånd. Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar ta Mirtatsapiini Ennapharma om du inte har gjort det tidigare. - kramper (epilepsi). Om du får kramper eller om dina kramper kommer oftare, sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart; - leversjukdom, inklusive gulsot. Om du får gulsot, sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart; - njursjukdom; - hjärtsjukdom eller lågt blodtryck; - schizofreni. Om psykotiska symptom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart; - manisk depression (växlande perioder av upprymdhet/överaktivitet och nedstämdhet). Om du börjar känna dig upprymd eller överexalterad, sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart; - diabetes (du kan behöva justera dosen av insulin eller andra diabetesmedel); - ögonsjukdom, som förhöjt tryck i ögat (glaukom); - svårigheter att kasta vatten (urinera), vilket kan bero på en förstorad prostata. om du får tecken på infektion som t.ex. oförklarlig hög feber, halsont och sår i munnen. Sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart för att göra ett blodtest. I sällsynta fall kan dessa symptom vara tecken på störningar i produktionen av blodkroppar i benmärgen. Detta är sällsynt, men om de uppträder så sker det i allmänhet efter 4-6 veckors behandling. om du är en äldre person. Du kan vara mer känslig för biverkningar av antidepressiva läkemedel. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar (eller planerar att ta) något av de nedan uppräknade läkemedlen. Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Använd inte Mirtatsapiini Ennapharma i kombination med: monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare). Använd inte heller Mirtatsapiini Ennapharma under de två första veckorna efter att du har slutat använda MAO-hämmare. Om du slutar använda Mirtatsapiini Ennapharma, ska du inte heller använda MAO-hämmare under de första två veckorna därefter. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva läkemedel) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom). Var försiktig när du använder Mirtatsapiini Ennapharma i kombination med: antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används vid behandling av vissa psykiska tillstånd) och preparat som innehåller johannesört Hypericum perforatum (ett naturläkemedel mot depression). I mycket sällsynta fall kan mirtazapin eller mirtazapin i kombination med dessa läkemedel leda till ett så kallat serotoninsyndrom. Några av symptomen vid detta syndrom är: oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörsvängningar och medvetslöshet. Om du får en kombination av dessa symptom, kontakta din läkare omedelbart. det antidepressiva läkemedlet nefazodon. Det kan öka mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtatsapiini Ennapharma och sedan öka den igen när du slutar använda nefazodon. läkemedel mot ångest eller sömnbesvär som bensodiazepiner;

10 10 läkemedel mot schizofreni som olanzapin; läkemedel mot allergier som cetirizin; läkemedel mot kraftig smärta som morfin. Om man kombinerar dessa läkemedel med Mirtatsapiini Ennapharma kan den lugnande effekten som man får av dessa läkemedel öka. läkemedel mot infektioner; läkemedel mot bakteriella infektioner (som erytromycin), läkemedel mot svampinfektioner (som ketokonazol) och läkemedel mot HIV/AIDS (som HIV-proteashämmare); cimetidin (används vid vissa matsmältningsstörningar). I kombination med Mirtatsapiini Ennapharma kan dessa läkemedel öka mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver minska dosen av Mirtatsapiini Ennapharma och sedan öka den igen när du slutar med dessa läkemedel. läkemedel mot epilepsi som karbamazepin och fenytoin; läkemedel mot tuberkulos som rifampicin. I kombination med Mirtatsapiini Ennapharma kan dessa läkemedel minska mängden mirtazapin i ditt blod. Informera din läkare om du använder dessa läkemedel. Det kan hända att du behöver öka dosen av Mirtatsapiini Ennapharma och sedan minska den igen när du slutar med dessa läkemedel. läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin. Mirtatsapiini Ennapharma kan göra så att effekten av warfarin på blodet ökar. Informera din läkare om du använder detta läkemedel. Om det kombineras med Mirtatsapiini Ennapharma bör din läkare noggrant övervaka ditt blod. Intag av Mirtatsapiini Ennapharma med mat och dryck Användning av alkohol under behandlingen med Mirtatsapiini Ennapharma kan leda till dåsighet. Du bör därför avstå från alkohol. Mirtatsapiini Ennapharma kan tas i samband med måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av mirtazapin under graviditet, och någon ökad risk har ännu inte påvisats. Man bör dock vara försiktig om man använder läkemedlet under graviditet. Om du använder Mirtatsapiini Ennapharma och blir gravid eller planerar att bli gravid, ska du rådfråga din läkare om huruvida du kan fortsätta använda Mirtatsapiini Ennapharma. Om du använder Mirtatsapiini Ennapharma fram till eller nästan fram till förlossningen bör din baby hållas under uppsikt så att eventuella ogynnsamma effekter upptäcks. Rådfråga din läkare innan du använder Mirtatsapiini Ennapharma vid amning. Körförmåga och användning av maskiner Mirtatsapiini Ennapharma kan försämra din vakenhet och din koncentrationsförmåga. Försäkra dig om att dessa förmågor inte försämrats innan du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Mirtatsapiini Ennapharma Mirtatsapiini Ennapharma innehåller laktos. Om läkaren har informerat dig om att du är överkänslig mot någon sockertyp bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU TAR MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA Använd alltid Mirtatsapiini Ennapharma enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Hur mycket ska man ta Vanlig startdos är 15 eller 30 mg dagligen. Det kan hända att din läkare råder dig att öka dosen efter några dagar till den mängd som passar dig (mellan 15 och 45 mg dagligen). Dosen är i allmänhet den samma oberoende av ålder. Om du är en äldre person eller om du har en njur- eller leversjukdom, kan det hända att din läkare anpassar dosen särskilt för dig. När ska man ta Mirtatsapiini Ennapharma

11 11 Ta Mirtatsapiini Ennapharma vid samma tidpunkt varje dag. Läkemedlet bör företrädesvis tas som en enkeldos på kvällen innan sänggående. Det kan dock hända att din läkare råder dig att dela upp dosen för intag en gång på morgonen och en gång på kvällen. Den högre dosen bör tas strax före sänggående. Tabletterna intas oralt. Svälj den föreskrivna dosen Mirtatsapiini Ennapharma tillsammans med lite vatten eller saft utan att tugga. När kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Mirtatsapiini Ennapharma börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre. Det är viktigt att du under behandlingens första veckor diskuterar om effekterna av Mirtatsapiini Ennapharma med din läkare: När du använt Mirtatsapiini Ennapharma i 2-4 veckor bör du diskutera med din läkare om läkemedlets effekter på dig. Om du fortfarande inte känner dig bättre, kan läkaren föreskriva en dosökning. Om detta gäller dig, ska du diskutera med din läkare igen 2-4 veckor efter dosökningen. Vanligtvis bör behandlingen med Mirtatsapiini Ennapharma fortgå ända tills du har varit fullständigt symptomfri i 4-6 månader. Om du har tagit för stor mängd av Mirtatsapiini Ennapharma Kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn (09) ) om du eller någon annan har fått i sig för mycket läkemedel. De vanligaste symptomen på överdos av Mirtatsapiini Ennapharma (utan intag av andra läkemedel eller alkohol) är dåsighet, förvirring och ökad hjärtfrekvens. Om du har glömt att ta Mirtatsapiini Ennapharma Om du ska ta din dos en gång dagligen om du har glömt att ta din dos av Mirtatsapiini Ennapharma, ska du inte ta den glömda dosen. Hoppa bara över den. Ta din nästa dos vid normal tidpunkt. Om du ska ta din dos två gånger dagligen om du har glömt att ta din morgondos, ta den tillsammans med din kvällsdos. om du har glömt att ta din kvällsdos, ska du inte ta den med nästa morgondos; hoppa bara över den och fortsätt med dina normala morgon- och kvällsdoser. om du har glömt att ta bägge doserna, ska du inte försöka kompensera för de missade doserna. Hoppa över båda doserna och fortsätt medicineringen nästa dag med dina normala morgon- och kvällsdoser. Om du slutar att använda Mirtatsapiini Ennapharma Avsluta inte behandlingen med Mirtatsapiini Ennapharma utan att först rådfråga din läkare. Om du slutar ta läkemedlet för tidigt kan det leda till att din depression kommer tillbaka. Tala med din läkare när du känner dig bättre. Din läkare avgör när behandlingen kan avslutas. Avsluta inte användningen av Mirtatsapiini Ennapharma plötsligt, även om din depression skulle försvinna. Ett abrupt behandlingsavslut kan förorsaka illamående, yrsel, upprördhet, ångest eller huvudvärk. Du kan undvika de här symptomen genom att avsluta behandlingen med en gradvis minskning av dosen. Din läkare kommer att tala om för dig hur du kan minska dosen stegvis. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Mirtatsapiini Ennapharma orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar är vanligare än andra. De biverkningar man kan tänkas få av mirtazapin finns listade nedan och är definierade enligt följande: Mycket vanliga: drabbar mer än 1 av 10 personer Vanliga: drabbar mellan 1 och 10 personer av 100 Mindre vanliga: drabbar mellan 1 och 10 personer av 1 000

12 12 Sällsynta: drabbar mellan 1 och 10 personer av Mycket sällsynta: drabbar mindre än 1 person av Okända: de går inte att beräkna med hjälp av tillgängliga data Mycket vanliga: ökad aptit och viktökning. dåsighet eller sömnighet huvudvärk muntorrhet Vanliga: slöhet yrsel skakningar eller darrningar illamående diarré kräkningar hudutslag eller eksem (exantem) smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi) ryggont känsla av yrsel eller svimning när du reser dig upp plötsligt (ortostatisk hypotension) svullnad (framför allt i vrister och fötter) till följd av vätskeansamling (ödem) trötthet livliga drömmar förvirring oroskänslor sömnbesvär Mindre vanliga: känsla av upprymdhet eller av att vara hög (mani) Sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart. onormala känselförnimmelser i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi) rastlösa ben svimning (synkope) känsla av domningar i munnen (oral hypetesi) lågt blodtryck mardrömmar ångestkänslor i kombination med ett kraftigt behov av att röra på sig hallucinationer tvångsmässigt behov av att röra på sig Sällsynta: gulfärgning av ögonvitorna eller huden; detta kan vara ett tecken på en störning i leverfunktionen (gulsot) Sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart. muskelryckningar eller sammandragningar (myoklonus) Okända: tecken på infektion som plötslig och oförklarlig, hög feber, halsont och sår i munnen (agranulocytos) Sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart för blodtest. I sällsynta fall kan Mirtatsapiini Ennapharma störa produktionen av blodkroppar (benmärgsdepression). En del personer blir mer mottagliga för infektioner, eftersom Mirtatsapiini Ennapharma kan förorsaka en tillfällig brist på vita blodkroppar (granulocytopeni). I sällsynta fall kan Mirtatsapiini Ennapharma också förorsaka en tillfällig brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av antalet vita blodkroppar (eosinofili). epileptiska anfall (kramper) Sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart.

13 13 en kombination av olika symptom som oförklarlig feber, svettningar, ökad hjärtfrekvens, diarré, (okontrollerbara) muskelsammandragningar, frossa, överaktiva reflexer, rastlöshet, humörförändringar och medvetslöshet. I mycket sällsynta fall kan detta vara tecken på serotoninsyndrom. Sluta ta Mirtatsapiini Ennapharma och kontakta din läkare omedelbart. tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord Kontakta din läkare eller uppsök närmaste sjukhus omedelbart. onormal känsla i munnen (oral parestesi) svullnad i munnen (munödem) hyponatremi felaktig sekretion av antidiuretiskt hormon Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MIRTATSAPIINI ENNAPHARMA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Flytta inte över tabletterna till annan förpackning/burk. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen om hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mirtazapin. Varje filmdragerad tablett innehåller 15/30/45 mg mirtazapin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K-30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol 400, makrogol 6000, 15/30 mg: gul järnoxid (E 172), 30 mg: röd järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletter, 15 mg: Gula, runda tabletter med skåra på ena sidan, präglade med siffran 9 på den ena och siffran 3 på den andra sidan av skåran. Den andra sidan av tabletten är präglad med siffran Tabletten kan delas i två likadana halvor. Tabletter, 30 mg: Rödbruna, runda tabletter med skåra på ena sidan, präglade med siffran 9 på den ena och siffran 3 på den andra sidan av skåran. Den andra sidan av tabletten är präglad med siffran Tabletten kan delas i två likadana halvor. Tabletter, 45 mg: Vita eller naturvita, runda tabletter präglade med siffran 93 på den ena och siffran 7208 på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: Tabletter, 15 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70 och 100 tabletter Tabletter, 30 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 200 (2x100) tabletter Tabletter, 45 mg: 20, 28, 30, 50, 60, 100 och 200 tabletter Det är inte säkert att alla förpackningsstorlekar kommer att marknadsföras.

14 14 Innehavare av godkännande för försäljning Ennapharma Oy PL Kervo Finland Tillverkare TEVA UK Ltd. Brampton Rd, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, England BN 22 9 AG Denna bipacksedel godkändes senast

15 15