Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Dorzolamid/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos. Dortsolamidi/Timololi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Dorzolamid/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Dortsolamidi/Timololi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Dorzolamid/Timolol Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta 3. Miten Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Dorzolamid/Timolol Actavis on ja mihin sitä käytetään Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteessa on kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia. Dortsolamidi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan karboanhydraasin estäjiksi. Timololi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan beetasalpaajiksi. Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidon yhteydessä, kun pelkät beetasalpaajat eivät riitä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta Älä käytä Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta - jos olet allerginen dortsoliamidille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja/tai pitkäkestoista yskää). - jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta tai sinulla on ollut munuaiskiviä. - jos sinulla on veren ph-arvon (happo-emästasapainon) häiriö. - jos sinulla on tiettyjä sydänvaivoja, mukaan lukien tietyntyyppiset rytmihäiriöt, joista aiheutuu epätavallisen hidas syke tai vakava sydämen vajaatoiminta. Jos arvelet, että jokin näistä koskee sinua, älä käytä Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa. Varoitukset ja varotoimet

2 Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut - sepelvaltimotauti (oireita saattavat olla rintakipu tai puristava tunne rinnassa, hengenahdistus tai tukehtumisen tunne), Prinzmetalin angina (rintakipu levossa), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine - häiriöitä sydämen sykkeessä, kuten hidas syke - hengitysvaikeuksia, astma tai keuhkoahtaumatauti - sairaus, jossa verenkierto on heikentynyt (kuten Raynaud n tauti tai oireyhtymä) - diabetes, koska Dorzolamid/Timolol Actavis -valmiste saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet - kilpirauhasen liikatoiminta, koska Dorzolamid/Timolol Actavis -valmiste saattaa peittää sen oireet - maksaongelmia, lihasheikkoutta tai jos sinulla on todettu myasthenia gravis - lääkeallergioita. Jos sinulle kehittyy sidekalvotulehdus (silmän tai silmien punoitus ja ärtyneisyys), silmän tai silmäluomen turvotusta, ihottumaa tai silmän tai silmänympäryksen kutinaa, ota heti yhteys lääkäriin. Oireet voivat johtua allergisesta reaktiosta, tai ne voivat olla Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen haittavaikutus (ks. kohta 4). Kerro lääkärille, jos saat silmätulehduksen tai -vamman, joudut silmäleikkaukseen tai sinulle tulee muita oireita tai olemassa olevat oireet pahenevat. Jos käytät pehmeitä piilolinssejä, on tärkeää poistaa linssit ennen silmätippojen tiputtamista ja laittaa ne takaisin silmiin vasta 15 minuutin kuluttua silmätippojen käytöstä, sillä valmisteen säilöntäaine bentsalkoniumkloridi saattaa muuttaa piilolinssien väriä. Kerro lääkärille tai hammaslääkärille ennen nukutusta tai puudutusta (myös hammastoimenpiteiden yhteydessä), että käytät Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta, koska tämä lääkevalmiste saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana. Nukutus- tai puudutusaineen antoon voi liittyä äkillistä verenpaineen alenemista. Lapset ja nuoret Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen käytöstä vauvoille ja lapsille on vain rajallisesti kokemusta. Käyttö iäkkäille Dortsolamidi/timololi -silmätipoilla tehdyissä tutkimuksissa valmisteen vaikutukset olivat samankaltaisia iäkkäillä kuin nuoremmilla potilailla. Muut lääkevalmisteet ja Dorzolamid/Timolol Actavis Dorzolamid/Timolol Actavis voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Dorzolamid/Timolol Actaviksen tehoon. Tämä koskee myös muita glaukooman hoitoon käytettäviä silmätippoja. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos jokin seuraavista koskee sinua: Käytät verenpainetta alentavaa lääkitystä tai sydänlääkkeitä, esim. kalsiumin estäjiä, beetasalpaajia tai digoksiinia. Käytät rytmihäiriölääkkeitä, kuten kinidiiniä tai digoksiinia. Käytät jotakin muuta silmätippaa, joka sisältää beetasalpaajaa. Käytät toista karboanhydraasin estäjää, kuten asetatsolamidia. Saatat ottaa tämän tyyppistä lääkettä suun kautta, silmätippoina tai muulla tavoin. Käytät kinidiiniä (sydänsairauksien ja joidenkin malariatyyppien hoitoon). 2

3 Käytät jotakin monoamiinioksidaasin estäjää (MAO:n estäjä) tai selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) (kuten fluoksetiini ja paroksetiini), joita molempia käytetään masennuksen tai muun sairauden hoitoon. Käytät jotakin parasympatomimeettiä, joka on saatettu määrätä virtsaamisen helpottamiseen. Parasympatomimeettejä käytetään joskus myös suolen toiminnan normalisointiin. Käytät opioidikipulääkkeitä, esim. morfiinia, kohtalaisen tai vaikea-asteisen kivun hoitoon tai käytät suuria annoksia asetyylisalisyylihappoa. Dortsolamidihydrokloridilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia asetyylisalisyylihapon kanssa. Tietyillä dortsolamidihydrokloridia muistuttavilla suun kautta otettavilla lääkkeillä tiedetään kuitenkin olevan yhteisvaikutuksia asetyylisalisyylihapon kanssa. Käytät diabeteslääkkeitä tai lääkkeitä korkeaan verensokeriin. Käytät epinefriiniä (adrenaliinia). Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Dorzolamid/Timolol Actavista, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Älä käytä Dorzolamid/Timolol Actavista, jos imetät. Timololia saattaa päästä äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Dorzolamid/Timolol Actavis -valmiste saattaa joillakin potilailla aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näön hämärtymistä. Älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet. Dorzolamid/Timolol Actavis sisältää bentsalkoniumkloridia Dorzolamid/Timolol Actavis -valmiste sisältää säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Bentsalkoniumkloridin tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä. Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen annostelua ja odota 15 minuuttia, ennen kuin laitat ne takaisin silmiin. 3. Miten Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston. Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi aamuisin ja iltaisin. Jos käytät Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta toisen paikallisesti annosteltavan silmälääkkeen kanssa, pidä vähintään 10 minuutin tauko Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen ja toisen lääkkeen välillä. Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos joudut lopettamaan lääkkeen käytön. Varo koskettamasta pullon kärjellä silmää tai silmää ympäröivää aluetta. Pullon kärkeen voi tarttua bakteereita, jotka saattavat aiheuttaa silmätulehduksen ja johtaa silmän vakavaan vaurioitumiseen ja 3

4 jopa näön menetykseen. Tartuntojen välttämiseksi, älä kosketa pullon kärjellä mitään pintaa, jotta vältät pullon saastumisen. Oikean annoksen varmistamiseksi älä suurenna tiputtimen kärjessä olevaa reikää. Käyttöohjeet: Käsien pesua suositellaan ennen silmätippojen laittamista. Silmätippojen laittaminen voi olla helpompaa peilin edessä. 1. Kun avaat pullon ensimmäisen kerran, varmista, että pullon kaulassa oleva sinetti on ehjä. Avaamattomassa pullossa korkin ja pullon välissä on rako. 2. Ota pullon korkki pois kiertämällä. 3. Taivuta päätäsi taaksepäin ja vedä varovasti alaluomea alaspäin siten, että silmäluomen ja silmän väliin muodostuu tasku (kuva 1). 4. Käännä pullo ylösalaisin ja purista pulloa, kunnes yksi tippa liuosta on annosteltu silmään lääkärin ohjeen mukaan. ÄLÄ KOSKETA PULLON KÄRJELLÄ SILMÄÄ TAI SILMÄLUOMEA (kuva 1). 5. Kun olet käyttänyt Dorzolamid/Timolol Actavista, paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa (kuva 2) kahden minuutin ajan. Tämä estää timololia pääsemästä muualle kehoon. 6. Jos lääkäri on määrännyt sinulle hoidon molempiin silmiin, toista vaiheet Laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje pullo välittömästi lääkkeen käytön jälkeen. Jos käytät enemmän Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annosta. Jos olet tiputtanut silmään liian monta tippaa tai jos olet nielaissut lääkettä, voit tulla huonovointiseksi ja sinulle voi esimerkiksi tulla huimausta, hengitysvaikeuksia tai tunne, että sydämen syke on epätavallisen hidas. Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ), riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos unohdat käyttää Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta On tärkeää käyttää Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta lääkärin määräämällä tavalla. Jos unohdat yhden annoksen, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos seuraavan annoksen ajankohta on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka normaalin annosaikataulun mukaisesti. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen käytön Jos haluat lopettaa tämän valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa. 4

5 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit tavallisesti jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Älä lopeta Dorzolamid/Timolol Actavis -tippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa. Jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun. - Yleistyneet allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa ja raajoissa ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio. - Vakava sairaus, johon liittyy vaikea-asteinen ihon kuoriutuminen ja turvotus, rakkulat iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä ja kuume. Punaläiskäinen ihottuma, erityisesti kämmenissä tai jalkapohjissa, joka voi nostaa rakkuloita. Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, Dorzolamid/Timolol Actavis imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen tai jommankumman sen sisältämän lääkeaineen käytön yhteydessä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) Silmien polte ja kirvely, makuhäiriö. Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) Silmän ja sen ympäristön punoitus, silmän vetistys tai kutina, silmän pintamuutokset, silmän ja sen ympäristön turpoaminen ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä (sarveiskalvon eroosio), sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen (roska silmässä tai silmäkipu ei tunnu), silmäkipu, silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, päänsärky, sivuontelotulehdus (paineen tai tukkoisuuden tunne nenässä), huonovointisuus (pahoinvointi) ja uupumus Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) Huimaus, masentuneisuus, verkkokalvon tulehdus, näön hämärtyminen (joissakin tapauksissa johtuu pupillien liiallisen supistumisen hoitoon käytetyn lääkityksen lopettamisesta), hidas syke, pyörtyminen, hengästyminen, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet (joiden oireena on usein äkillisesti alkava voimakas kouristuskipu alaselässä ja/tai -kyljessä, nivusissa tai vatsassa). Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1 000:sta) SLE eli lupus (immuunisairaus, joka voi aiheuttaa sisäelinten tulehduksia), käsien tai jalkojen kihelmöinti tai tunnottomuus, unettomuus, painajaiset, muistinmenetys, lihasten heikkeneminen, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, aivohalvaus, tilapäinen likinäköisyys, joka voi korjaantua hoidon loputtua, nesteen kehittyminen verkkokalvon alle (filtroivaa leikkausta seuraava suonikalvon irtoaminen), riippuluomi, kahtena näkeminen, silmäluomien rupeutuminen, sarveiskalvon turpoaminen (johon liittyy näköhäiriöitä), matala silmänpaine, korvien soiminen, matala verenpaine, epäsäännöllinen syke, rintakipu, sydämentykytys (normaalia nopeampi ja/tai epäsäännöllinen syke), turvotus (nesteen 5

6 kertyminen), sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), vähentynyt veren virtaus aivoihin, käsien ja jalkojen turvotus ja kylmyys sekä ylä- ja alaraajojen heikentynyt verenkierto, jalkakrampit ja/tai jalkakipu kävellessä (ontuminen), hengenahdistus, hengästyminen, valuva tai tukkoinen nenä, nenäverenvuoto, hengitysvaikeus, yskä, kurkkuärsytys, suun kuivuminen, ripuli, kosketusdermatiitti, hiusten lähtö, psoriaasi tai psoriaasin paheneminen, Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen kaareutumista), heikkous/väsymys, allergiatyyppiset reaktiot, kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa tapauksissa mahdollinen huulten, silmien ja suun turpoaminen, hengityksen vinkuminen. Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Alhainen verensokeri, sydämen vajaatoiminta, tietyn tyyppinen rytmihäiriö, vatsakipu ja oksentelu, lihassärky, joka ei johdu liikunnasta, seksuaalinen toimintahäiriö ja alentunut sukupuolinen halukkuus. Hengenahdistus, roskan tunne silmässä (tunne, että silmässä on jotain). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, etenkin jos koet muutoksia tai näköhäiriöitä, kun käytät Dorzolamid/Timolol Actavis -valmistetta silmäleikkauksen jälkeen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Avatun Dorzolamid/Timolol Actavis -pullon sisältö on käytettävä 28 vuorokauden kuluessa. Siksi pullo on hävitettävä 4 viikon kuluttua siitä, kun se on avattu, vaikka pullossa olisi vielä liuosta jäljellä. Kirjoita avaamispäivämäärä pakkauksessa sille varattuun tilaan, jotta muistat sen helpommin. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Dorzolamid/Timolol Actavis -valmiste sisältää Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi. Yksi millilitra sisältää 20 mg dortsolamidia (vastaa 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia) ja 5 mg timololia (vastaa 6,83 mg timololimaleaattia). 6

7 Muut aineet ovat: mannitoli, hydroksietyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine), natriumsitraatti, natriumhydroksidi (ph:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Dorzolamid/Timolol Actavis -valmiste on steriili, kirkas, hieman viskoosi, väritön vesiliuos. Dorzolamid/Timolol Actavis on valkoisessa, läpinäkymättömässä, MDPE-pullossa, jossa on sinetillä suljettu LDPE-tiputinkärki ja sinetillä varustettu HDPE-korkki. Yksi pullo sisältää 5 ml silmätippaliuosta. Dorzolamid/Timolol Actavis -valmisteen pakkauskoot: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml tai 6 x 5 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., Pallini, Attiki Kreikka Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street Alimos Kreikka Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Dorzolamid/Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Dorzolamid/Timolol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Dorzolamid/Timolol Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid/Timolol Actavis 3. Hur du använder Dorzolamid/Timolol Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Dorzolamid/Timolol Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Dorzolamid/Timolol Actavis är och vad det används för Dorzolamid/Timolol Actavis är en kombination av två läkemedel: dorzolamid och timolol. Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas karbanhydrashämmare. Timolol tillhör i en grupp läkemedel som kallas betablockerare. Dorzolamid/Timolol Actavis ordineras för att sänka förhöjt tryck i ögat vid behandling av glaukom (grön starr) när behandling med ögondroppar med endast betablockerare inte ger tillräcklig effekt. 2. Vad du behöver veta innan du använder Dorzolamid/Timolol Actavis Använd inte Dorzolamid/Timolol Actavis om du är allergisk mot dorzolamid, timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig kroniskt obstruktiv lungsjukdom (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta). om du har allvarliga njurproblem eller om du någån gång haft njurstenar. om du lider av störningar i blodets ph-värde (syra/basbalansen). om du har vissa typer av hjärtproblem, t.ex. vissa hjärtrytmrubbningar som leder till onormalt låg puls eller allvarlig hjärtsvikt. Om du tror att något av ovanstående gäller dig ska du inte använda Dorzolamid/Timolol Actavis utan först rådgöra med din läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorzolamid/Timolol Actavis. Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft: 8

9 - sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla), Prinzmetals angina (bröstsmärta i vila), hjärtsvikt, lågt blodtryck - störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm - problem med andning, som t.ex. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - sjukdom med dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom) - diabetes eftersom Dorzolamid/Timolol Actavis kan dölja symtom på lågt blodsocker - överaktiv sköldkörtel, eftersom Dorzolamid/Timolol Actavis kan dölja symtom på sjukdom - leverproblem, muskelsvaghet eller om du har diagnosen myasthenia gravis - allergisk reaktion mot något läkemedel Om du drabbas av bindhinneinflammation (rodnad och irritation i ögonen), svullnad i ögon eller ögonlock, hudutslag eller klåda i eller kring ögonen ska du omedelbart kontakta din läkare. Sådana symtom kan tyda på en allergisk reaktion, eller vara en biverkning av Dorzolamid/Timolol Actavis (Se avsnitt 4). Meddela din läkare om du får en ögoninfektion eller ögonskada, genomgår en ögonoperation, upplever andra reaktioner eller om symptomen förvärras. Om du använder mjuka kontaktlinser är det viktigt att du tar ut linserna innan du använder ögondropparna, och att du inte sätter in linserna igen förrän minst 15 minuter efter att du har använt ögondropparna. Linserna kan annars missfärgas av konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som finns i dropparna. Tala om för din läkare eller tandläkare innan du genomgår en operation (gäller även tandoperationer) eller narkos att du använder Dorzolamid/Timolol Actavis eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos. Timolol i kombination med bedövningsmedel kan leda till ett hastigt blodtrycksfall. Barn och ungdomar Erfarenheten av behandling av spädbarn och barn med Dorzolamid/Timolol Actavis är begränsad. Användning för äldre I kliniska studier med dorzolamid/timolol droppar var effekten av läkemedlet liknande hos äldre som hos yngre patienter. Andra läkemedel och Dorzolamid/Timolol Actavis Dorzolamid/Timolol Actavis kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt några eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder något av följande läkemedel: Läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel mot hjärtsjukdom, till exempel kalciumblockerare och betablockerare eller digoxin. Läkemedel mot störd eller ojämn puls, till exempel kinidin eller digoxin. Andra ögondroppar som innehåller betablockare. En annan karboanhydrashämmare, till exempel acetazolamid. Detta läkemedel kan tas oralt, som ögondroppar eller på något annat sätt. Kinidin (som används vid hjärtsjukdom och vissa typer av malaria) Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller SSRI-preparat (som fluoxetin och paroxetin), som används för behandling av depression och andra sjukdomar. Läkemedel med parasympatomimetisk effekt, som kan ha ordinerats dig för att underlätta vattenkastning. Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland även används för att återställa normal tarmfunktion. Narkotiska medel som till exempel morfin, som används mot måttlig till svår smärta, eller stora doser av aspirin. Det finns inga kliniska studier som tyder på att dorzolamidhydroklorid interagerar 9

10 med aspirin, men studier har visat att vissa andra läkemedel som liknar dorzolamidhydroklorid och som intas oralt interagerar med aspirin. Läkemedel mot diabetes eller högt blodsocker. Epinefrin (adrenalin). Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Använd inte Dorzolamid/Timolol Actavis om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt. Använd inte Dorzolamid/Timolol Actavis om du ammar. Timolol kan överföras till bröstmjölken. Om du måste behandlas med Dorzolamid/Timolol Actavis bör du inte amma under behandlingen. Meddela din läkare om du ammar eller snart ska börja amma. Körförmåga och användning av maskiner Dorzolamid/Timolol Actavis kan orsaka biverkningar som dimsyn hos vissa patienter. Du bör inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du ser klart igen. Dorzolamid/Timolol Actavis innehåller bensalkoniumklorid Dorzolamid/Timolol Actavis innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid. Bensalkoniumklorid kan ge ögonirritation. Bensalkoniumklorid kan missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik kontakt med mjuka kontaktlinser. Ta ut linserna innan du använder dropparna, och vänta sedan 15 minuter innan du sätter i linserna igen. 3. Hur du använder Dorzolamid/Timolol Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Lämplig dos och behandlingstid bestäms av läkaren. Rekommenderad dos är en droppe i varje öga som ska behandlas, två gånger dagligen (till exempel morgon och kväll). Om du använder Dorzolamid/Timolol Actavis med något annat topikalt ögonläkemedel ska du vänta minst 10 minuter efter att du har använt Dorzolamid/Timolol Actavis innan du använder det andra läkemedlet. Ändra inte på läkemedlets dosering utan att tala med läkare. Kontakta läkare omedelbart om du måste avbryta behandlingen. Se till att flaskans spets inte vidrör ögat eller området runt ögat. Detta kan eventuellt leda till flaskans spets förorenas med bakterier som kan orsaka ögoninfektion och leda till en allvarlig ögonskada, även synförlust. För att undvika förorening ska du se till att flaskans spets inte vidrör andra ytor. För att försäkra rätt dos får flaskans spets inte förstoras. Bruksanvisning: Det rekommenderas att du tvättar händerna innan du doserar ögondroppana. Det kan underlätta om du doserar ögondropparna framför en spegel. 10

11 1. Se till att förseglingen på flaskhalsen är obruten innan du använder flaskan för första gången. En springa mellan flaskan och korken är normalt för en oöppnad flaska. 2. Öppna flaskan genom att skruva av korken. 3. Luta huvudet bakåt och dra ner det undre ögonlocket en aning så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga (bild 1). 4. Vänd flaskan upp och ner. Tryck lätt på flaskan tills en droppe har droppats in i ögat, enligt din läkares anvisning. VIDRÖR INTE ÖGAT ELLER ÖGONLOCKET MED FLASKANS SPETS (bild 1). 5. När du använt Dorzolamid/Timolol Actavis, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan (bild 2) i 2 minuter. Det förhindrar att timolol når övriga delar av kroppen. 6. Om läkaren har ordinerat behandling av ditt andra öga, upprepa steg Skruva genast tillbaka korken på flaskan efter att du använt ögondropparna. Om du har använt för stor mängd av Dorzolamid/Timolol Actavis Det är viktigt att du använder den dos av läkemedlet som din läkare har ordinerat. Om du har droppat för många droppar i ditt öga eller om du har svalt något av innehållet kan du må dåligt. Du kan till exempel känna dig yr, få svårt att andas eller få långsammare puls. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart kontakta läkare. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett bar fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Dorzolamid/Timolol Actavis Det är viktigt att du använder Dorzolamid/Timolol Actavis enligt läkarens ordination. Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Om det däremot börjar bli dags för nästa dos, hoppa då över den bortglömda dosen och följ sedan doseringsschemat regelbundet. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Dorzolamid/Timolol Actavis Om du vill sluta använda läkemedlet ska du först rådgöra med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om biverkningar inte är allvarliga. Om du är orolig, tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Dorzolamid/Timolol Actavis utan att tala med din läkare. 11

12 Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar, sluta att använda detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare eller akutmottagning av det närmaste sjukhuset. - Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben och kan förtränga luftrören vilket kan orsaka svårigheter att svälja eller andas), nässelfeber eller kliande utslag, lokala och almänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion. - En allvarglig hudsjukdom med fjällning och svullnad, blåsbildning på hudet, munnen, ögonen och könsorganen samt feber. Hudutslag med ljusröda-röda fläckar med blåsor, speciellt i handflator och fotsulor. Liksom för andra ögonläkemedel, tas Dorzolamid/Timolol Actavis upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre an då läkemedel tas via munnen eller med injektion. Följande biverkningar kan uppträda med Dorzolamid/Timolol Actavis eller ena av komponenterna: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter) Brännande eller stickande känsla i ögonen, smakförändringar Vanliga biverkningar (förekommer hos högst 1 av 10 patienter) Rodnad i och runt ögonen, rinnande eller kliande ögon, effekter på ögats yta, svullnad och/eller irritation i och runt ögonen, känsla av att ha fått något i ögat (skav på hornhinnan), minskad känslighet i hornhinnan (att inte känna att man har fått något i ögat, minskad smärtkänslighet), ögonsmärtor, torra ögon, dimsyn, huvudvärk, svullna bihålor (spänningar eller svullnad i eller bakom näsan), illamående och utmattning. Ovanliga biverkningar (förekommer hos högst 1 av 100 patienter) Yrsel, nedstämdhet, irisinflammation, dimsyn (i vissa fall beroende på abstinens från läkemedel mot alltför stor sammandragning av pupillen), låg puls, svimning, andningssvårigheter, matsmältningsproblem och njursten (vanliga symptom: snabbt påkommen, svår och krampartad smärta i nedre ryggen och/eller sidan, ljumskarna eller buken). Sällsynta biverkningar (förekommer hos högst 1 av patienter) Systemisk lupus erythematosus (SLE, en immunsystemsjukdom som kan orsaka inflammation i inre organ), stickande känsla eller domningar i händer eller fötter, sömnsvårigheter, mardrömmar, minnesförlust, försvagade muskler, minskad sexlust, stroke, tillfällig närsynthet som kan försvinna när behandlingen avbryts, vätskeansamling under näthinnan (åderhinneavlossning efter trabekulektomi), hängande ögonlock, dubbelseende, skorvbildning på ögonlocken, svullnad i hornhinnan (med symptom som synstörningar), lågt tryck i ögat, ringande ljud i öronen, lågt blodtryck, oregelbunden puls, bröstsmärtor, hjärtklappning (snabbare och/eller oregelbunden puls), ödem (vätskeansamling), hjärtattack, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), minskat blodflöde till hjärnan, svullna eller kalla händer och fötter och försämrad cirkulation i armar och ben, kramper och/eller smärta i benen vid gång (haltande), andfåddhet, andnöd, rinnande näsa eller snuva, näsblod, andningssvårigheter, hosta, halsirritation, muntorrhet, diarré, kontaktdermatit, håravfall, psoriasis eller försämring av befintlig psoriasis, Peyronies sjukdom (som kan orsaka krökning av penis), svaghet/trötthet, allergiska reaktioner som utslag, nässelutslag, klåda eller i sällsynta fall svullnad i läppar, ögon och mun, pipande andning. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Låg blodsockernivå, hjärtsvikt, en typ av hjärtrytmrubbning, buksmärta och kräkningar, muskelvärk som inte är orsakad av fysisk övning, nedsatt sexuell funktion och minskad sexlust. 12

13 Andfåddhet, känsla av skräp i ögat (känsla av att ha någonting i ögat) Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller framför allt om du upplever förändringar eller synstörningar när du använder Dorzolamid/Timolol Actavis efter en ögonoperation. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur Dorzolamid/Timolol Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar angående temperaturen. Dorzolamid/Timolol Actavis ska användas inom 28 dagar efter att flaskan öppnats. Flaskan bör kasseras 4 veckor efter att den öppnats även om det skulle finnas ögondroppslösning kvar i flaskan. Skriv ner datumet då du öppnat flaskan i det tomma fältet på kartongen så du lättare kommer ihåg datumet. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. En milliliter innehåller 20 mg dorzolamid (motsvarande 22,26 mg dorzolamidhydroklorid) och 5 mg timolol (motsvarande 6,83 mg timololmaleat). Övriga innehållsämnen är mannitol, hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid (som konserveringsmedel), natriumcitrat, natriumhydroxid för att justera ph och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dorzolamid Actavis är en steril, klar, något trögflytande, färglös och vattenaktig lösning som ska droppas i ögat. Dorzolamid/Timolol Actavis förpackas i en vit ogenomskinlig flaska av MDPE-plast med en droppspets av LDPE-plast och ett lock av HDPE-plast med försegling. En flaska innehåller 5 ml ögondroppslösning. Dorzolamid/Timolol Actavis förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml,3 x 5 ml eller 6 x 5 ml. 13

14 Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Tillverkare Pharmathen S.A. 6 Dervenakion street Pallini, Attiki Grekland Famar S.A., Plant A 63 Agiou Dimitriou Street Alimos Grekland Denna bipacksedel ändrades senast