PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ METFORMIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Metformin Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Metformin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Metformin Mylan -tabletteja 3. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ METFORMIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Metformin Mylan on Metformin Mylan sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeaan veren sokeritasoon. Metformin Mylan auttaa palauttamaan veren sokeritason mahdollisimman normaalille tasolle. Ylipainoisilla aikuispotilailla Metformin Mylan auttaa pidempiaikaisesti käytettynä myös pienentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Mihin Metformin Mylan -tabletteja käytetään Metformin Mylan -tabletteja käytetään tyypin 2 (myös nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä veren sokeritasojen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla. Aikuiset voivat käyttää Metformin Mylan -tabletteja joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Mylan -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa. 2. ENNEN KUIN OTAT METFORMIN MYLAN -TABLETTEJA Älä ota Metformin Mylan -tabletteja

2 jos olet allerginen (yliherkkä) metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä Metformin Mylan -tabletit sisältävät kohdassa 6) jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä jos sairastamasi diabetes ei ole hoitotasapainossa tai sinulla on esimerkiksi vaikea hyperglykemia tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy nk. ketoaineita. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen epätavallisen makea tuoksu. jos kärsit nestevajauksesta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai vakavan ripulin tai oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Mylan -tablettien suhteen ). jos sinulla on vakava tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Mylan -tablettien suhteen ). jos sinua hoidetaan sydämeen liittyvien ongelmien vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vakavia verenkiertoon liittyviä ongelmia tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa liian alhaiseen hapensaantiin kudoksissa, mikä voi aiheuttaa riskin maitohappoasidoosille (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Mylan -tablettien suhteen ). jos käytät runsaasti alkoholia jos imetät. Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä. Muista kysyä lääkärisi neuvoa, jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta olet menossa suureen leikkaukseen. Sinun on keskeytettävä Metformin Mylan -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkärisi päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita tarkasti. Ole erityisen varovainen Metformin Mylan -tablettien suhteen Metformin Mylan saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen mutta vakavan maitohappoasidoosiksi kutsutun komplikaation, erityisesti mikäli munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, saatat tarvita välitöntä hoitoa. Lopeta välittömästi Metformin Mylan -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Metformin Mylan yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät Metformin Mylan -tabletteja muiden verensokeritason alenemista aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, glinidit), on olemassa verensokeritason alenemisen riski. Jos koet alentuneen verensokeritason oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotakin sokeripitoista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta, sinun on keskeytettävä Metformin Mylan -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta ja sen jälkeen (ks. edellä Muista kysyä lääkärisi neuvoa ). Ilmoita lääkärillesi, jos käytät Metformin Mylan -tablettien kanssa samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä. Saatat tarvita verensokeritason mittausta useammin tai lääkärisi on ehkä muutettava Metformin Mylan -annosta: angiotensiinikonvertaasin estäjät (käytetään eri sydän- ja verisuonisairauksien, esim. korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan, hoitoon)

3 diureetit (nesteenpoistolääkkeet, käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä) beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoidossa) kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoidossa). Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Metformin Mylan -tablettien otto ruoan ja juoman kanssa Älä käytä alkoholia Metformin Mylan -hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksaongelmia tai jos olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä. Raskaus ja imetys Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos huomaat tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta lääkkeen käytön aikana, ota yhteyttä lääkäriisi, jotta hän voi muuttaa lääkitystäsi. Älä käytä tätä lääkettä, mikäli imetät tai aiot imettää lastasi. Ajaminen ja koneiden käyttö Metformin Mylan yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Mylan -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, glinidit), jotka voivat aiheuttaa verensokeritason liiallista alenemista. Matalan verensokeritason oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja tai käytä koneita, mikäli huomaat näitä oireita. 3. MITEN METFORMIN MYLAN -TABLETTEJA OTETAAN Ota Metformin Mylan -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Metformin Mylan -tableteilla ei voi korvata terveellistä elämäntapaa. Noudata lääkärisi antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta säännöllistä liikuntaa. Tavanomainen annos Tavallinen yli 10-vuotiaiden lasten ja nuorten aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Mylania kerran vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2000 mg kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna vuotiaita lapsia saa hoitaa vain lääkärin määräyksestä, sillä kokemukset tällä ikäryhmällä ovat rajalliset. Tavallinen aikuisten aloitusannos on 500 mg tai 850 mg Metformin Mylania 2 3 kertaa vuorokaudessa. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3000 mg kolmeen annokseen jaettuna. Mikäli käytät myös insuliinia, lääkärisi määrittää Metformin Mylan -aloitusannoksesi. Seuranta Lääkäri sovittaa Metformin Mylan -annoksen verensokeritasosi mukaan. Keskustele säännöllisesti lääkärisi kanssa. Tämä on erityisen tärkeää lapsilla ja nuorilla ja mikäli olet iäkäs. Lääkärisi tutkii myös munuaistoimintasi vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita tiheämpää seurantaa, mikäli olet iäkäs tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan

4 Ota tabletit ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Siten vältät ruoansulatuksellesi aiheutuvat haittavaikutukset. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Nielaise kukin tabletti vesilasillisen kanssa. Jos otat vuorokaudessa yhden annoksen, ota se aamulla (aamiainen). Jos otat vuorokaudessa kaksi jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen) ja illalla (illallinen). Jos otat vuorokaudessa kolme jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen), keskipäivällä (lounas) ja illalla (illallinen). Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Mylanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Metformin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut Metformin Mylan -valmistetta enemmän kuin sinun olisi pitänyt, saatat saada maitohappoasidoosin. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Ilmoita välittömästi lääkärillesi tai apteekkiin. Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos esim. lapsi on vahingossa ottanut lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskin arviointia ja neuvojen saamista varten. Jos unohdat ottaa Metformin Mylan -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Metformin Mylankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi (sairauden tunne), huonovointisuus (oksentelu), ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä Metformin Mylan -hoidon alussa. Oireet lievenevät, kun lääkeannos jaetaan useampaan annokseen vuorokaudessa tai tabletit otetaan aterian yhteydessä tai juuri sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Mylan - tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriisi. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) Makuhäiriöt. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöstä) Maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava komplikaatio erityisesti, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Mikäli saat tämän komplikaation, tarvitset välitöntä hoitoa. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta välittömästi Metformin Mylan -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriisi. Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma). Veren matala B12-vitamiinitaso. Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta:

5 Poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta). Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen ottaminen. Lapset ja nuoret Rajalliset tiedot lapsista ja nuorista osoittavat, että haittatapahtumat olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. METFORMIN MYLAN -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Mikäli lapsi saa Metformin Mylan -hoitoa, vanhempia ja huoltajia neuvotaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./exp). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Metformin Mylan -tabletit sisältävät Vaikuttava aine on metformiinihydrokloridi. Yksi Metformin Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg metformiinia. Yksi Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 663 mg metformiinia. Yksi Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg metformiinia. Muut aineet ovat Tabletin ydin: povidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletti, kalvopäällysteinen. 500 mg:n tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 60 toisella puolella. 850 mg:n tabletti: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 61 toisella puolella mg:n tabletti: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 62 toisella puolella. Tableteissa on jakouurre, joka on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

6 Metformin Mylan -tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen. 500 mg:n ja 850 mg:n tabletti: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 tai 400 kalvopäällysteistä tablettia Läpipainopakkaus, kukin läpipainolevy sisältää 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia mg:n tabletti: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia Läpipainopakkaus, kukin läpipainolevy sisältää 10 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Valmistaja Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia Lisätietoja valmisteesta antaa myyntiluvan haltija/myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Ruotsi: ks. yllä. Suomi: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo, Puh. (09) Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta Arcaphage 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Belgia Metformylan 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés Bulgaria Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg филмирани таблетки Tshekki Metfogen 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety Tanska Metformin Mylan Viro Metformin Mylan Suomi Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ranska METFORMINE QUALIHEALTH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé Saksa Metformin Md 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Kreikka Metformin/Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Unkari Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta Irlanti Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Italia Metformina Mylan Italia 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Latvia Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes Liettua Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Alankomaat Metformine HCl Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Norja Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter Puola Mitforgen 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Portugali Metformina Mylan Romania Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Slovakia Metformín Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety Slovenia Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete

7 Espanja Ruotsi Iso-Britannia Metformina Mylan Pharmaceuticals 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Metformin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för 2. Innan du tar Metformin Mylan 3. Hur du tar Metformin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD METFORMIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Metformin Mylan är Metformin Mylan innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Mylan bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt. Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Mylan under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Vad Metformin Mylan används för Metformin Mylan används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "ickeinsulinberoende diabetes ) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter. Vuxna kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med insulin. Metformin som finns i Metformin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR METFORMIN MYLAN

9 Ta inte Metformin Mylan om du är allergisk (överkänslig) mot metformin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6, Innehållsdeklaration ) om du har njur- eller leverbesvär om du har okontrollerad diabetes, t.ex. svår hyperglykemi (mycket höga blodglukosnivåer) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk, acetondoftande andedräkt om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se Var särskilt försiktig med Metformin Mylan nedan) om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (Se Var särskilt försiktig med Metformin Mylan nedan) om du behandlas för hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se Var särskilt försiktig med Metformin Mylan nedan) om du dricker mycket alkohol om du ammar. Om något av detta gäller dig, ska du inte ta detta läkemedel utan prata med en läkare. Du måste rådfråga läkare om du behöver genomgå en undersökning, exemplevis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet du ska genomgå en större operation Du måste sluta att ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga. Var särskilt försiktig med Metformin Mylan Metformin Mylan kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar behandling. Sluta omedelbart att ta Metformin Mylan och tala genast om det för din läkare! Metformin Mylan i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar Metformin Mylan tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, glinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker. Intag av andra läkemedel Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du sluta att ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen (se Du måste rådfråga läkare ovan). Tala om din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Metformin Mylan. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av Metformin Mylan: ACE-hämmare (används för att behandla en rad hjärtkärlsjukdomar, t.ex. högt blodtryck eller hjärtsvikt)

10 urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion) beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma) kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Metformin Mylan med mat och dryck Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol. Graviditet och amning Under en graviditet behöver du insulin för att behandla din diabetes. Tala om för din läkare om du är eller tror att du är gravid eller planerar att bli det, så att han eller hon kan ändra din behandling. Ta inte det här läkemedlet om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn. Körförmåga och användning av maskiner Enbart Metformin Mylan orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Mylan tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, glinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR METFORMIN MYLAN Ta alltid Metformin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Metformin Mylan kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet. Vanlig dos Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan en gång om dagen. Maximal dagsdos är mg fördelade på två eller tre doser. Behandling av barn i åldern år är endast rekommenderad enligt din läkares anvisningar, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad. Vuxna startar vanligen med 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan två eller tre gånger om dagen. Maximal dagsdos är mg fördelade på tre doser. Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du börjar behandlingen med Metformin Mylan.

11 Kontroller Din läkare kommer att anpassa din dos Metformin Mylan till glukoshalten i blodet. Du måste prata regelbundet med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre. Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska. Hur du tar Metformin Mylan Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Svälj varje tablett med ett glas vatten. Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost). Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag). Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag). Om du efter en tid tycker att Metformin Mylans verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är kräkning, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med stor trötthet, och andningssvårigheter. Tala genast med din läkare eller apotekspersonal. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Metformin Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Metformin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Matspjälkningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med Metformin Mylan. Det hjälper om du fördelar doserna över dagen och om du tar tabletterna i samband med eller omedelbart efter en måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta Metformin Mylan och prata med din läkare. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Smakförändringar. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av användare) - Laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt men allvarlig komplikation, som särskilt kan förekomma om njurarna inte fungerar som de ska. Om du får sådana symtom, behöver du omedelbar

12 behandling. Symtom på laktatacidos är kräkning, magont (buksmärta) med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom ska du omedelbart sluta att ta Metformin Mylan och genast tala om det för din läkare! - Hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag. - Låg halt av vitamin B12 i blodet. Frekvensen av följande biverkningar är inte känd: - Avvikelser i leverfunktionstest eller leverinflammation (detta kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktminskning, med eller utan gulfärgning av huden eller ögonvitorna). Om detta händer dig, ska du sluta att ta detta läkemedel. Barn och ungdomar Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR METFORMIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Mylan, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterförpackningen efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metforminhydroklorid 500 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin. 850 mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin mg tabletter: En filmdragerad tablett innehåller mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerad tablett. Metformin Mylan 500 mg

13 Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 850 mg Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 1000 mg Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "62" präglat på den andra sidan. Tabletterna har en icke-funktionell skåra och ska därför inte delas. Metformin Mylan är förpackat i en blisterförpackning. Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 och 400 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 eller 14 filmdragerade tabletter Metformin Mylan 1000 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 och 180 filmdragerade tabletter i blisterförpackning, varje blister innehåller 10 filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Sverige Tillverkare Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: Se ovan. I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo, Tel (09) Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Arcaphage 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Belgien Metformylan 500 mg/ 1000 mg comprimés pelliculés Bulgarien Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg филмирани таблетки Tjeckien Metfogen 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety Danmark Metformin Md Estland Metformin Mylan Finland Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrike METFORMINE QUALIHEALTH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé Tyskland Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten Grekland Metformin/Generics 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία Ungern Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta Irland Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

14 Italien Lettland Litauen Nederländerna Norge Polen Portugal Rumänien Slovakien Slovenien Spanien Sverige Storbritannien Metformina Mylan Italia 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, apvalkotās tabletes Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg plėvele dengtos tabletės Metformine HCl Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdrasjerte tabletter Mitforgen 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Metformina Mylan Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate Metformín Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete Metformina Mylan Pharmaceuticals 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter Metformin 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets Denna bipacksedel godkändes senast den (SE), (FI)