Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Metformin Actavis 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen. metformiinihydrokloridi

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Metformin Actavis 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Metformin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Actavista 3. Miten Metformin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Metformin Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä Metformin Actavis on Metformin Actavis tabletit sisältävät metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytettävä lääke. Metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sairastat diabetesta, haimasi ei kykene tuottamaan riittävästi insuuliinia tai elimistösi ei pysty reagoimaan haimasi tuottamaan insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeaan verensokeritasoon. Metformin Actavis tabletit auttavat palauttamaan veren sokeripitoisuuden mahdollisimman normaalille tasolle. Ylipainoisilla aikuispotilailla Metformin Actavis auttaa pidempiaikaisesti käytettynä myös pienentämään diabetekseen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Mihin Metformin Actavista käytetään Metformin Actavis valmistetta käytetään tyypin 2 (myös nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavaliohoito ja liikunta eivät yksinään ole riittäneet verensokeritason hallintaan. Tätä lääkettä käytetään etenkin ylipainoisten potilaiden hoidossa. Aikuispotilaille Metformin Actavis valmistetta voidaan määrätä käytettäväksi joko yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa (suun kautta otettavat diabeteslääkkeet tai insuliini). Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Actavis valmistetta voidaan määrätä käytettäväksi joko yksinään tai yhdessä insuliinin kanssa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Actavista Älä ota Metformin Actavista

2 - jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on jokin munuaisten tai maksan toimintahäiriö. - jos sairastamasi diabetes ei ole hoitotasapainossa; esim. jos sinulla on vaikea hyperglykemia (korkea verensokeri), pahoinvointia tai oksentelua, olet kuivunut, olet nopeasti menettänyt painoasi tai sinulla on ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ns. ketoaineita, ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen epätavallisen makea tuoksu. - jos kärsit nestevajeesta (dehydraatiosta) esim. pitkään jatkuneen tai vakavan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, mikä puolestaan voi johtaa maitohappoasidoosiriskiin (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen ). - jos sinulla on jokin vakava infektio, kuten esim. keuhko-, hengitystie- tai munuaisinfektio. Vaikeat infektiot saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata riski maitohappoasidoosille (ks. Ole erityisen varovainen Metformin Actaviksen suhteen ). - jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, jos olet äskettäin sairastanut sydäninfarktin tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia. Kaikki edellä mainitut saattavat johtaa kudosten hapenpuutteeseen, mikä voi lisätä riskiäsi maitohappoasidoosin synnylle (ks. kohta Ole erityisen varovainen Metformin Actavis tablettien suhteen ). - jos käytät runsaasti alkoholia. Mikäli jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon. Varoitukset ja varotoimet Metformin Actavis voi aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta vakavan komplikaation, jota kutsutaan maitohappoasidoosiksi. Tätä haittavaikutusta ilmenee etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi normaalisti. Maitohappoasidoosin riski on myös tavallista suurempi potilailla, joiden diabetes ei ole hoitotasapainossa, jotka ovat paastonneet pidemmän aikaa tai jotka käyttävät alkoholia. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu, vatsakivut yhdessä lihaskouristusten kanssa, yleinen sairaudentunne sekä erittäin voimakas väsymys ja hengitysvaikeudet. Jos huomaat tällaisia oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta heti Metformin Actavis tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metformin Actavista - jos olet menossa esim. röntgen- tai muuhun kuvantamistutkimukseen, jossa suoneesi on ruiskutettava jodia sisältävää varjoainetta. - jos olet menossa suureen leikkaukseen. Sinun on keskeytettävä Metformin Actavis hoito joksikin aikaa ennen ja jälkeen edellä mainitun kaltaista tutkimusta tai leikkausta. Lääkäri päättää, tarvitsetko mahdollisesti jotain muuta lääkitystä Metformin Actaviksen tilalle toimenpiteen vaatiman tauon ajaksi. On tärkeää, että tarkoin noudatat lääkärin antamia ohjeita. Metformin Actavis ei yksinään käytettynä aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin samanaikaisesti käytät sellaisia diabeteslääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (esim. sulfonyyliureat, insuliini, glinidit), on olemassa hypoglykemiariski. Jos huomaat hypoglykemiaan viittaavia oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, tavallista nopeampaa sydämen sykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa, jos syöt tai juot jotain sokeripitoista. Muut lääkevalmisteet ja Metformin Actavis Jos sinulle on tehtävä esim. röntgen- tai muu kuvantamistutkimus, jota varten suoneesi on ruiskutettava jodia sisältävää varjoainetta, sinun on keskeytettävä Metformin Actavis hoito joksikin aikaa ennen ja jälkeen tämän toimenpiteen (ks. edellisen alaotsikon alla olevaa kohtaa Muista kysyä lääkäriltä neuvoa ).

3 Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä samanaikaisesti Metformin Actaviksen kanssa. Saatat tarvita tavallista tiheämpää verensokeritason seurantaa, ja lääkärisi voi joutua muuttamaan Metformin Actavis annostusta: - diureetit (nesteenpoistolääkkeet, joita käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä) - beeta-2-agonistit, kuten salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoidossa) - kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, kuten vaikeiden ihotulehdusten tai astman hoitoon) - muut diabeteslääkkeet. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Metformin Actavis ruuan, juoman ja alkoholin kanssaälä käytä alkoholia Metformin Actavis hoidon aikana. Alkoholi voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksaongelmia tai jos olet aliravittu. Tämä varoitus koskee myös alkoholia sisältäviä lääkevalmisteita. Raskaus ja imetys Raskauden aikana diabetesta on hoidettava insuliinilla. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai jos aiot imettää lastasi. Kysy lääkäriltä neuvoa. Ajaminen ja koneiden käyttö Yksinään käytettynä Metformin Actavis ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Actavista yhdessä muiden, mahdollisesti hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, glinidit). Hypoglykemian (matalan verensokeritason) oireita ovat heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, tavallista nopeampi sydämen syke, näköhäiriöt tai keskittymisvaikeudet. Älä aja tai käytä koneita, jos huomaat tällaisia oireita. 3. Miten Metformin Actavista käytetään Ota Metformin Actavis tabletit ruokailun yhteydessä tai aterian jälkeen. Tämä ennaltaehkäisee mahdollisia lääkityksestä aiheutuvia ruoansulatusvaivoja. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Metformin Actavis 1000 mg:n tabletit voidaan puolittaa kahdeksi yhtä suureksi osaksi. Niele tabletit vesilasillisen kera. - Jos sinulle on määrätty yksi annos päivässä, ota se aamulla (aamiaisella). - Jos sinulle on määrätty kaksi osa-annosta päivässä, ota toinen annos aamulla (aamiaisella) ja toinen illalla (illallisella). - Jos sinulle on määrätty kolme osa-annosta päivässä, ota ne aamulla (aamiaisella), keskipäivällä (lounaalla) ja illalla (illallisella). Jos sinusta jonkin ajan kuluttua tuntuu, että Metformin Actavis tablettien vaikutus on liian voimakas tai heikko, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Metformin Actavis hoidolla ei voida korvata terveellisiä elämäntapoja. Jatka lääkärin antamien ruokavalio-ohjeiden noudattamista ja pyri liikkumaan säännöllisesti tämän lääkehoidon aikanakin. Käyttö lapsille ja nuorillealoitusannos yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille on 500 mg tai 850 mg metformiinihydroklordia kerran vuorokaudessa. Enimmäisannos on 2000 mg vuorokaudessa, jaettuna kahteen tai kolmeen osa-annokseen. Valmistetta määrätään vuotiaille lapsille vain lääkärin erityisharkinnan mukaan, sillä kokemusta kyseisen ikäryhmän hoidosta on rajallisesti.

4 Aikuisten tavanomainen aloitusannos on 500 mg tai 850 mg metformiinihydrokloridia kaksi tai kolme kertaa vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg, jaettuna kolmeen osa-annokseen. Mikäli käytät myös insuliinia, lääkärisi määrittää Metformin Actavis aloitusannoksesi. Hoidon seuranta - Lääkäri tulee seuraamaan verensokeriasi säännöllisin väliajoin sekä säätämään Metformin Actavis annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Ole yhteydessä lääkäriin säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten sekä iäkkäämpien potilaiden osalta. - Lisäksi lääkäri tutkii munuaistoimintasi vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita tiheämpää seurantaa, mikäli iäkkäämpi tai jos munuaistesi toiminta poikkeaa normaalista. Jos otat enemmän Metformin Actavista kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos olet ottanut liikaa Metformin Actavis valmistetta, voit saada maitohappoasidoosin. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu ja vatsakivut yhdessä lihaskouristelujen kanssa, yleinen sairaudentunne sekä erittäin voimakas väsymys ja hengitysvaikeudet. Jos huomaat tällaisia oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Metformin Actavis annoksen Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): ruoansulatukseen liittyvät vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakivut ja huonontunut ruokahalu. Näitä haittavaikutuksia ilmenee etenkin Metformin Actavis hoidon alussa. Oireet lievenevät, kun lääkeannos jaetaan pienempiin annoksiin vuorokauden ajalle, ja kun otat lääkkeesi aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen. Jos oireet jatkuvat, lopeta lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä harvemmalla kuin 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - makuaistimusten muutokset. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä :stä): - maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava komplikaatio, mikä voi ilmetä etenkin, jos munuaisesi eivät toimi normaalisti. Maitohappoasidoosin oireita ovat oksentelu ja vatsakivut yhdessä lihaskouristelujen kanssa, yleinen sairaudentunne sekä erittäin voimakas väsymys ja hengitysvaikeudet. Jos huomaat tällaisia oireita, saatat tarvita välitöntä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan. Lopeta heti Metformin Actavis tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. - ihoreaktiot, kuten ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (urtikaria, eli nokkosihottuma). - alhainen B 12 -vitamiinipitoisuus veressäsi.

5 - poikkeavat maksa-arvot tai hepatiitti (maksatulehdus, johon voi liittyä väsymystä, ruokahaluttomuutta ja painon laskua; joko kellertävän ihon ja silmänvalkuaisten kanssa tai ilman sitä). Mikäli sinulla on näitä oireita, lopeta lääkkeen käyttö. Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla Rajalliset tiedot lasten ja nuorten hoidosta ovat osoittaneet, että haittatapahtumat tässä potilasryhmässä ovat luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samanlaisia kuin aikuisilla. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Metformin Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos Metformin Actavis määrätty lapsen hoitoon, tulee vanhempien tai muiden huoltajien valvoa lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, tablettipurkissa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ( Käyt. viim. tai EXP ) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Metformin Actavis sisältää - Vaikuttava aine on metformiini. Metformin Actavis 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 1000 mg metformiinihydrokloridia, mikä vastaa 780 mg metformiiniemästä. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: povidoni, steariinihappo, kolloidinen vedetön piidioksidi. Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen toiselle puolelle on kaiverrettu M ja toiselle puolelle T. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin. Läpipainopakkaukset: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 400 kalvopäällysteistä tablettia Tablettipurkit: 20, 30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500 kalvopäällysteistä tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja

6 Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Islanti Valmistaja: Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Yhdistynyt Kuningaskunta tai Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa, Bulgaria Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimaksi

7 Bipacksedel: Information till användaren Metformin Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Metformin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Actavis 3. Hur du använder Metformin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Metformin Actavis är och vad det används för Vad är Metformin Actavis Metformin Actavis tabletter innehåller metformin, vilket är ett läkemedel för behandling av diabetes. Metformin tillhör läkemedelsgruppen som kallas biguanider. Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin, eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras på rätt sätt. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin Actavis bidrar till att sänka blodsockerhalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt. Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Actavis under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Till vad används Metformin Actavis Metformin Actavis används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "ickeinsulinberoende diabetes ) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Detta läkemedel används i synnerhet vid behandling av överviktiga patienter. Vuxna kan ta Metformin Actavis som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn som är 10 år eller äldre och ungdomar kan ordineras Metformin Actavis som enda behandling eller i kombination med insulin.

8 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Actavis Använd inte Metformin Actavis - Om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i Metformin Actavis (se avsnitt 6). - Om du har något njur- eller leverbesvär. - Om du har okontrollerad diabetes, t.ex. svår hyperglykemi (mycket höga blodsockervärden), illamående eller kräkningar, om du är uttorkad, om du snabbt gått ned i vikt eller om du har ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet. Detta tillstånd kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen omfattar magont, snabb och djup andhämtning, sömnighet eller en karakteristisk andedräkt med söt doft. - Om kroppen har förlorat mycket vätska (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem, vilket i sin tur kan orsaka risk för laktatacidos (se Var särskilt försiktig med Metformin Actavis ). - Om du har någon svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungor, luftrör eller njurar. Svåra infektioner kan leda till njurproblem, vilket kan orsaka risk för uppkomst av laktatacidos (se Var särskilt försiktig med Metformin Actavis ). - Om du behandlas för hjärtsvikt eller om du nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem eller andningssvårigheter. Alla dessa situationer kan leda till syrebrist i vävnaderna, vilket i sin tur kan utgöra en risk för laktatacidos (se Var särskilt försiktig med Metformin Actavis ). - Om du dricker mycket alkohol. Om något av de ovan nämnda gäller för dig, ska du tala med läkare innan du tar detta läkemedel. Varningar och försiktighet Metformin Actavis kan kan orsaka en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kallas laktatacidos. Denna biverkning förekommer särskilt hos patienter vars njurar inte fungerar som de ska. Risken för laktatacidos är också större än vanligt hos patienter med okontrollerad diabetes, patienter som fastat en längre tid, samt patienter som använder alkohol. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta genast ta Metformin Actavis och kontakta omgående läkare eller närmaste sjukhus. Tala med läkare innan du tar Metformin Actavis om - du ska genomgå t.ex. en röntgenundersökning eller en datortomografi som innebär att du få kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet. - du ska genomgå någon större operation. Du måste sluta att ta Metformin Actavis under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga. Metformin Actavis i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt), men om du tar Metformin Actavis tillsammans med andra sådana läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, glinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du observerar symtom som tyder på hypoglykemi, som t.ex. kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, ovanligt snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker. Andra läkemedel och Metformin Actavis Om du ska genomgå t.ex. en röntgenundersökning eller en datortomografi i samband med vilken kontrastmedel innehållande jod kommer att sprutas in i ditt blodomlopp, måste du hålla ett uppehåll i behandlingen med Metformin Actavis under en viss tid före och efter undersökningen (se avsnitt Du måste rådfråga läkare under föregående underrubrik).

9 Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel samtidigt då du behandlas med Metformin Actavis. Du kan behöva tätare blodsockerkontroller än normalt, eller så kan läkaren behöva justera din dos av Metformin Actavis på basen av de andra läkemedlen du använder: - diuretika (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion) - beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma) - kortikosteroider (används för behandling av en rad olika tillstånd, som t.ex. svåra hudinflammationer eller astma). - övriga läkemedel för behandling av diabetes. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Intag av Metformin Actavus med mat och dryck Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos; särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol. Graviditet och amning Under pågående graviditet ska diabetes behandlas med insulin. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedlet. Detta läkemedel rekommenderas inte om du ammar eller om du planerar att amma ditt barn. Vänd dig till läkare för närmare råd. Körförmåga och användning av maskiner Då Metformin Actavis används ensamt, orsakar det inte hypoglykemi (alltför låg blodsockerhalt). Därmed inverkar det inte heller på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Actavis tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, glinider). Symtom på hypoglykemi omfattar kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, ovanligt snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom. 3. Hur du tar Metformin Actavis Ta tabletterna i samband med, eller efter en måltid. På så vis undviker du biverkningar som påverkar matspjälkningen. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Metformin Actavis 1000 mg tabletten kan delas i två lika stora delar. Svälj tabletterna med ett glas vatten. - Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (vid frukost). - Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (vid frukost) och en på kvällen (i samband med middagen). - Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (vid frukost), en mitt på dagen (till lunch) och en på kvällen (i samband med middagen). Om du i något skede av behandlingen tycker att effekten av Metformin Actavis är för stark eller för svag, ska du prata med läkare eller apotekspersonal. Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En behandling med Metformin Actavis kan inte ersätta de gynnsamma effekter en sund livsstil medför. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har gett dig och rör på dig regelbundet också under behandlingen med Metformin Actavis. Användning för barn och ungdomar Barn som är 10 år eller äldre samt ungdomar startar vanligen med en dos på 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid en gång om dagen. Maximal dygnsdos är 2000 mg fördelat på två eller tre doser. Läkare ordinerar behandling av barn i åldern år endast efter särskilt övervägande, eftersom erfarenheten i denna åldersgrupp är begränsad.

10 En vanlig startdos för vuxna är 500 mg eller 850 mg metforminhydroklorid två eller tre gånger om dagen. Maximal dygnsdos är 3000 mg fördelat på tre doser. Om du även tar insulin, kommer läkaren att tala om för dig hur du ska börja behandlingen med Metformin Actavis. Uppföljning av behandlingen - Läkaren kommer regelbundet att låta kontrollera din blodsockerhalt, och anpassar sedan din dos Metformin Actavis enligt provresultaten. Håll regelbunden kontakt med läkaren. Detta är särskilt viktigt vid behandling av barn och ungdomar, eller om du är äldre. - Läkaren kommer också att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Actavis Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Actavis, kan laktatacidos uppträda. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. Om du har glömt att ta Metformin Actavis Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta följande dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ta den. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedelorsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10): - Matsmältningsbesvär som illamående, kräkningar, diarré, magont och försämrad aptit. Dessa biverkningar är speciellt vanliga i början av behandlingen med Metformin Actavis. Symtomen lindras om dygnsdosen fördelas på flere mindre doser och om du tar läkemedlet i samband med, eller strax efter måltid. Om symtomen kvarstår, sluta ta läkemedlet och kontakta läkare. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till1 användare av 10): - Smakförändringar. Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av ): - Laktatacidos. Detta är en mycket sällsynt, men allvarlig komplikation som kan förekomma särskilt om dina njurar inte fungerar som de ska. Symtom på laktatacidos är kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet och andningssvårigheter. Om du får sådana symtom, kan du behöva omedelbar sjukhusvård eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta genast ta Metformin Actavis och kontakta omgående läkare eller närmaste sjukhus! - Hudreaktioner som hudrodnad (erytem), klåda eller kliande eksem (urtikaria, d.v.s. nässelutslag). - Låg halt av vitamin B 12 i blodet. - Avvikelser i leverfunktionstest eller hepatit (leverinflammation, vilket kan orsaka trötthet, aptitförlust och viktminskning; antingen med eller utan gulfärgning av hud eller ögonvitor). Om detta händer dig, ska du sluta att ta detta läkemedel.

11 Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Begränsad information visar att typ och svårighetsgrad av biverkningar är likartad för barn och ungdomar som för vuxna. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Metformin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om Metformin Actavis ordinerats för behandling av barn, ska föräldrar eller andra vårdnadshavare övervaka användningen av detta läkemedel. Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, tablettburken eller blisterförpackningen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metformin. Metformin Actavis 1000 mg filmdragerade tabletter innehåller 1000 mg metforminhydroklorid, vilket motsvarar 780 mg metforminbas. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: povidon, stearinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid. Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, kapselformad, bikonvex, filmdragerad tablett försedd med brytskåra på den ena sidan. Bokstäverna M och T är ingraverade på var sin sida om brytskåran. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Blisterförpackningar: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 200, 400 st filmdragerade tabletter Tablettburkar: 20, 30, 60, 90, 100, 180, 200, 250, 400, 500 st filmdragerade tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjordur Island

12 Tillverkare: Actavis UK Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, Storbritannien eller Balkanpharma Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shose Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarien Denna bipacksedel godkändes senast den