Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteiset tabletit. Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Metformin Mylan 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 850 mg kalvopäällysteiset tabletit Metformin Mylan 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit metformiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Kiinnitä erityistä huomiota tietoon maitohappoasidoosista kohdan 2 kappaleessa Varoitukset ja varotoimet. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Metformin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Mylan -tabletteja 3. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Metformin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Metformin Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä Metformin Mylan on Metformin Mylan sisältää metformiinia, joka on diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä johtaa liian korkeaan veren sokeritasoon. Metformiini auttaa palauttamaan veren sokeritason mahdollisimman normaalille tasolle. Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa metformiini auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Metformiinin käyttöön liittyy joko painon pysyminen ennallaan tai lievä painonlasku. Mihin Metformin Mylan -tabletteja käytetään Metformin Mylan -tabletteja käytetään tyypin 2 (myös nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä veren sokeritasojen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisilla potilailla. Aikuiset voivat käyttää Metformin Mylan -tabletteja joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa. Yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Metformin Mylan -tabletteja voidaan käyttää joko yksinään tai samanaikaisesti insuliinin kanssa. Metformiinia, jota Metformin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Mylan -tabletteja Älä ota Metformin Mylan -tabletteja jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy nk. ketoaineita ja joka voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, nopea ja syvä hengitys, hengityksen epätavallisen makea tuoksu, sydämensykkeen hidastuminen, poikkeava lihaskipu tai heikkouden, väsymyksen tai epämukavuuden tunne. jos sinulla on jokin munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttava tila, kuten - dehydraatio (elimistön nestevajaus, esim. pitkään jatkuneen tai vaikean ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena) - vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. - sokki (verenpaineen aleneminen vaarallisesti). Sokin merkkejä ovat nopea ja pinnallinen hengitys, ihon kylmyys ja nihkeys, nopea ja heikko pulssi, heitehuimaus, heikotus ja pyörtyminen jos sinulla on jokin lyhyt- tai pitkäaikainen tila, joka voi aiheuttaa kudosten hapenpuutetta (kudoshypoksia, joka aiheuttaa ihon muuttumista sinertäväksi/harmaaksi). Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi - sydämen vajaatoiminta, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan - vaikeat hengitysvaikeudet - äskettäin sairastettu sydänkohtaus - sokki (verenpaineen aleneminen vaarallisesti) jos sinulla on alkoholimyrkytys tai käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia. Ota huomioon maitohappoasidoosin erityinen riski: Muista kysyä lääkärisi neuvoa, jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta olet menossa suureen leikkaukseen. Sinun on keskeytettävä Metformin Mylan -tablettien ottaminen tietyksi ajaksi ennen tutkimusta tai leikkausta ja sen jälkeen. Lääkärisi päättää, tarvitsetko sinä aikana muuta hoitoa. On tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita tarkasti. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metformin Mylan -tabletteja. Ota huomioon maitohappoasidoosin (tämän lääkkeen mahdollinen haittavaikutus) riski: Metformin Mylan saattaa aiheuttaa hyvin harvinaisen, mutta hyvin vakavan maitohappoasidoosiksi kutsutun lisäsairauden, erityisesti jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä lisää myös diabetes, joka ei ole hoitotasapainossa, pitkittynyt paasto tai alkoholin käyttö, nestevajaus (kuivuminen) voimakkaan ripulin tai oksentelun takia, maksan toimintahäiriöt ja mikä tahansa sairaus, jonka vuoksi jokin kehon osa kärsii hapen puutteesta (kuten äkilliset vakavat sydänsairaudet). Maitohappoasidoosin riskin pienentämiseksi on tärkeää ottaa lääkitys tarkasti ohjeiden mukaan, noudattaa ruokavalio-ohjeita ja säännöllistä liikuntaohjelmaa. Maitohappoasidoosi voi alkaa lähes huomaamatta ja yleisluonteisilla oireilla, joita voivat olla oksentelu, vatsakipu ja lihaskouristukset, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Muita oireita ovat ruuminlämmön lasku ja sydämen sykkeen hidastuminen. Mikäli sinulla on näitä oireita, hakeudu välittömästi hoitoon, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Metformin Mylan -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Lääkärin tulisi tutkia munuaistesi toiminta ennen kuin saat hoitoa tällä lääkkeellä, erityisesti jos sinulla on lääkehoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti koko hoidon ajan. Lapset ja nuoret Lapsille ja nuorille on tehty yhden vuoden metformiinitutkimus, jossa ei todettu vaikutuksia kasvuun eikä murrosikään. Hoidon pitkäaikaisvaikutusta ei kuitenkaan ole varmistettu. Lääkärin on tarkkailtava lapsen kasvua ja murrosiän kehitystä metformiinihoidon aikana.

3 Muut lääkevalmisteet ja Metformin Mylan Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Saatat tarvita verensokeritason mittausta useammin tai lääkärisi on ehkä muutettava metformiiniannosta, jos käytät seuraavia lääkkeitä: diureetit (nesteenpoistolääkkeet, käytetään poistamaan nestettä elimistöstä virtsaneritystä lisäämällä) beeta-2-agonistit, esim. salbutamoli tai terbutaliini (käytetään astman hoidossa) turvotusta vähentävät lääkkeet (tukkoisen nenän hoitoon tarkoitetut lääkeaineet, joita käytetään joissakin yskän ja vilustumisen hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä) kortikosteroidit (käytetään eri sairauksien, esim. vaikean ihotulehduksen tai astman, hoidossa) muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet. Metformiini ei yksin käytettynä aiheuta hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Jos kuitenkin käytät metformiinia muiden diabeteslääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden, insuliinin, meglitinidien) kanssa, hypoglykemian riski on olemassa. Jos havaitset hypoglykemian oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopeutunutta sydämensykettä, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, siihen yleensä auttaa kun syöt tai juot jotain sokeripitoista. Jos olet menossa esim. röntgen- tai varjoainekuvaukseen, jossa verenkiertoon ruiskutetaan jodipitoista varjoainetta, sinun on lopetettava metformiinin ottaminen ennen tällaista tutkimusta tai leikkausta, eikä sitä saa käyttää myöskään niiden aikana tai jälkeen. Lääkäri päättää, milloin voit aloittaa metformiinihoidon uudestaan. Metformin Mylan -tabletit alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia Metformin Mylan -hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä maitohappoasidoosin riskiä erityisesti, jos sinulla on maksaongelmia tai jos olet aliravittu. Tämä koskee myös alkoholia sisältäviä lääkkeitä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Raskaus Metformiinin käyttöä raskauden aikana ei suositella, ja lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään diabeteksesi hoitoon insuliinia metformiinin sijasta. Raskauden aikana on tärkeää säilyttää diabeteksen hyvä hoitotasapaino, niin että lapsen kehitykseen kohdistuvien haittojen riski pienenee. Imetys Metformiinin käyttöä imetysaikana ei suositella, koska se voi erittyä rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Metformin Mylan yksin käytettynä ei aiheuta hypoglykemiaa (verensokeritason liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät metformiinitabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa (sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), jotka voivat aiheuttaa verensokeritason liiallista alenemista. Matalan verensokeritason oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja tai käytä koneita, mikäli huomaat näitä oireita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

4 Metformiinilla ei voi korvata terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärisi antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta säännöllistä liikuntaa. Aikuiset Suositeltu aloitusannos on yksi 500 mg tai 850 mg Metformin Mylan -tabletti 2 3 kertaa vuorokaudessa. Annosta joudutaan ehkä muuttamaan verensokeriarvon perusteella päivän jälkeen. Suurin sallittu vuorokausiannos on 3 grammaa kolmeen annokseen jaettuna. Käyttö vähintään 10-vuotiaille lapsille ja nuorille Suositeltu aloitusannos on yksi 500 mg tai 850 mg Metformin Mylan -tabletti kerran vuorokaudessa. Annosta joudutaan ehkä muuttamaan verensokeriarvon perusteella päivän jälkeen. Suurin sallittu vuorokausiannos on 2 g kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna. Jos käytät myös insuliinia, lääkäri määrittää Metformin Mylan -aloitusannoksesi. Seuranta Verensokeriarvosi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metformin Mylan -annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää lasten ja nuorten hoidon yhteydessä tai jos olet iäkäs. Lääkärisi tutkii myös munuaistoimintasi vähintään kerran vuodessa. Saatat tarvita useampia tutkimuksia, jos olet iäkäs tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti. Miten Metformin Mylan -tabletteja otetaan Ota tabletit ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen. Näin pienennät ruoansulatukseesi kohdistuvien haittavaikutusten riskiä. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Vaikka 1000 mg tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. Nielaise kukin tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa. Jos otat vuorokaudessa yhden annoksen, ota se aamulla (aamiainen). Jos otat vuorokaudessa kaksi jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen) ja illalla (illallinen). Jos otat vuorokaudessa kolme jaettua annosta, ota ne aamulla (aamiainen), keskipäivällä (lounas) ja illalla (illallinen). Jos sinusta tuntuu jonkin ajan kuluttua, että Metformin Mylan -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos otat enemmän Metformin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Jos olet ottanut tätä lääkettä enemmän kuin sinun olisi pitänyt, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireita ovat lihaskrampit, ruoansulatushäiriöt, kuten vatsakipu, poikkeava heikotus ja yleinen huonovointisuus, hengitysvaikeus ja ruumiinlämmön lasku (hypotermia). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, välitön hoito saattaa olla välttämätöntä, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta Metformin Mylan -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos unohdat ottaa Metformin Mylan -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos lopetat Metformin Mylan -tablettien ottamisen Jos lopetat tämän lääkkeen käytön, verensokeripitoisuutesi saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat metformiinihoidon. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset

5 Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöstä) Maitohappoasidoosi. Tämä on hyvin harvinainen, mutta vakava lisäsairaus, erityisesti jos munuaisesi eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin oireita ovat lihaskrampit, ruoansulatushäiriöt, kuten vatsakipu, poikkeava heikotus ja yleinen huonovointisuus, hengitysvaikeus, ruumiinlämmön lasku (hypotermia) ja kooma. Hepatiitti (maksatulehdus), joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta, painonlaskua, virtsan tummenemista ja ulosteen vaalenemista ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta. Muita mahdollisia haittavaikutuksia Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä) Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Näitä oireita esiintyy lähinnä metformiinihoidon alussa. Ota tabletit aterian yhteydessä tai sen jälkeen. Tämä pienentää haittavaikutusten riskiä Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä) Makuhäiriöt. Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöstä) Ihoreaktiot, esim. ihon punoitus (eryteema), kutina tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma). Veren alhaiset B 12 -vitamiiniarvot. Tämä voi joissakin tapauksissa vaikuttaa punasoluihin. Tällöin sinulla saattaa ilmetä väsymystä, heikotusta ja kalpeutta. Poikkeavat maksa-arvot. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. Metformin Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Mikäli lapsi saa Metformin Mylan -hoitoa, vanhempia ja huoltajia neuvotaan valvomaan tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim./exp). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

6 Mitä Metformin Mylan -tabletit sisältävät Vaikuttava aine on metformiini, joka on metformiinihydrokloridin muodossa. Yksi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 390 mg:aa metformiinia. Yksi 850 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 663 mg:aa metformiinia. Yksi 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 780 mg:aa metformiinia. Muut aineet ovat Tabletin ydin: povidoni, magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Metformin Mylan 500 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 60 toisella puolella. Metformin Mylan 850 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 61 toisella puolella. Metformin Mylan 1000 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa A toisella ja 62 toisella puolella. Metformin Mylan 500 mg:n ja 850 mg:n tabletit ovat saatavina läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 tai 400 kalvopäällysteistä tablettia. Metformin Mylan 1000 mg:n tabletit ovat saatavina läpipainopakkauksissa, joissa on 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB PL Tukholma Ruotsi Valmistaja Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Iso-Britannia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Lisätietoja valmisteesta antaa myyntiluvan haltija/myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Ruotsi: ks. yllä. Suomi: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo, Puh Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till patienten Metformin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 850 mg filmdragerade tabletter Metformin Mylan 1000 mg filmdragerade tablette r metforminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Läs särskilt noga informationen om laktatacidos i avsnitt 2 under Varningar och försiktighet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Mylan 3. Hur du tar Metformin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Metformin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Metformin Mylan är och vad det används för Vad Metformin Mylan är Metformin Mylan innehåller metformin, ett läkemedel som används för behandling av diabetes. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas biguanider. Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov. Om du har diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet. Metformin bidrar till att sänka blodglukoshalten till en nivå som ligger så nära den normala nivån som möjligt. Om du är vuxen och överviktig, kan intag av metformin under lång tid även bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång. Vad Metformin Mylan används för Metformin Mylan används för att behandla patienter med typ 2-diabetes (även kallad "icke-insulinberoende diabetes ) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna. Det används i synnerhet till överviktiga patienter. Vuxna kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin). Barn och ungdomar som är 10 år eller äldre kan ta Metformin Mylan som enda behandling eller tillsammans med insulin. Metformin som finns i Metformin Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

8 2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Mylan Ta inte Metformin Mylan om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har måttliga eller svåra njurproblem om du har leverbesvär om du har diabetisk ketoacidos, ett tillstånd vid vilket substanser som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk pre-koma. Symtomen omfattar aptitförlust, illamående, kräkningar, magont, snabb och djup andhämtning, karakteristisk, acetondoftande andedräkt, långsam hjärtrytm, ovanlig muskelvärk, svaghetskänsla, trötthet eller obehagskänsla om du har något tillstånd som kan påverka din njurfunktion såsom: - uttorkning (kroppen har förlorat vatten, vilket kan ha orsakats av långvarig eller kraftig diarré, eller upprepade kräkningar) - en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. - chock (ett farligt blodtrycksfall). Tecken på chock omfattar snabb och ytlig andning, kall och klibbig hud, snabb och svag puls, yrsel, svaghet och svimning om du har några kortvariga eller långvariga tillstånd som kan orsaka bristande syretillförsel till vävnaderna (syrebrist i vävnaderna, vilket orsakar blå/grå missfärgning av huden), såsom: - hjärtsvikt som inte kontrolleras genom behandling - allvarliga andningssvårigheter - nyligen haft en hjärtattack - chock (ett farligt blodtrycksfall) om du är alkoholförgiftad eller regelbundet dricker mycket alkohol Observera följande angående särskild risk för laktatacidos: Kom ihåg att rådfråga läkare om du behöver genomgå en undersökning, exempelvis en röntgenundersökning eller datortomografi, som innebär att du får kontrastmedel som innehåller jod injicerat i blodet du ska genomgå en större operation Du måste sluta att ta Metformin Mylan under en viss tid före och efter undersökningen eller operationen. Läkaren kommer att avgöra om du behöver någon annan behandling under denna tid. Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar noga. Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Metformin Mylan. Observera följande gällande risk för laktatacidos (en möjlig biverkning av detta läkemedel): Metformin Mylan kan orsaka en mycket sällsynt, men mycket allvarlig komplikation som kallas laktatacidos, särskilt om njurarna inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också större vid okontrollerad diabetes, utdragen fasta och alkoholintag, uttorkning på grund av svår diarré eller kräkningar, leverproblem och vid sjukdomstillstånd där en del av kroppen drabbats av bristande syretillförsel (som t.ex. akuta hjärtsjukdomar). Det är viktigt att du tar ditt läkemedel som du ska, följer kostråd och tränar regelbundet, eftersom detta kan minska risken för laktatacidos. Laktatacidos kan komma smygande och symtomen kan vara ospecifika, som t.ex. kräkningar, magont med muskelkramper, allmän sjukdomskänsla med svår trötthet, och andningssvårigheter. Ytterligare symtom omfattar sänkt kroppstemperatur och hjärtrytm. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka sjukvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbart att ta Metformin Mylan och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus. Din läkare kommer att kontrollera din njurfunktion innan du behandlas med det här läkemedlet, särskilt om du lider av hjärtsvikt som behandlas med läkemedel. Din läkare kommer att följa upp detta regelbundet under hela behandlingen. Barn och ungdomar

9 I en 1 år lång studie med metforminbehandling hos barn och ungdomar sågs ingen påverkan på tillväxt och pubertet. Dock har inga långtidseffekter fastställts. Din läkare kommer att kontrollera tillväxt och pubertet under behandlingen med metformin. Andra läkemedel och Metformin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva kontrollera blodglukoshalten oftare eller också kan din läkare ändra dosen av metformin om du tar: urindrivande läkemedel (används för att avlägsna vätska från kroppen genom ökad urinproduktion) beta-2-agonister som salbutamol eller terbutalin (används mot astma) avsvällande läkemedel (läkemedel mot nästäppa, ingår även i vissa preparat mot hosta och förkylning). kortikosteroider (används för behandling av en rad tillstånd, t.ex. svår hudinflammation eller astma) andra läkemedel som används för att behandla diabetes. Metformin i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt) men om du tar metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som t.ex. kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker. Om du behöver få en injektion med kontrastmedel som innehåller jod i blodet, exempelvis i samband med en röntgenundersökning eller datortomografi, måste du låta bli att ta metformin före, under och efter undersökningen eller operationen. Din läkare avgör när du kan återuppta behandlingen med metformin. Metformin Mylan med alkohol Drick inte alkohol när du tar det här läkemedlet. Alkohol kan öka risken för laktatacidos, särskilt om du har leverbesvär eller är undernärd. Detta gäller även läkemedel som innehåller alkohol. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Metformin rekommenderas inte under graviditet och din läkare kan komma att rekommendera dig att använda insulin för att behandla din diabetes i stället för metformin. Det är viktigt att din diabetes är under kontroll under graviditeten för att minska risken för problem med ditt barns utveckling. Amning Metformin rekommenderas inte om du ammar eftersom det kan passera över i bröstmjölk. Körförmåga och användning av maskiner Enbart Metformin Mylan orsakar inte hypoglykemi (för låg glukoshalt i blodet). Det innebär att det inte påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar metformin tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi omfattar svaghet, yrsel, ökad svettning, snabb hjärtrytm, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Kör inte bil och använd inte maskiner om du upplever sådana symtom. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Metformin Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

10 Metformin kan inte ersätta de gynnsamma effekterna av en sund livsstil. Fortsätt att följa eventuella kostråd som din läkare har givit dig och motionera regelbundet. Vuxna Rekommenderad startdos är 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan två eller tre gånger om dagen. Dosen kan behöva anpassas efter dagar beroende på blodglukosvärdet. Maximal dagsdos är 3 g fördelat på tre doser. Användning hos barn och ungdomar som är 10 år eller äldre Rekommenderad startdos är 500 mg eller 850 mg Metformin Mylan en gång dagligen. Dosen kan behöva anpassas efter dagar beroende på blodglukosvärdet. Maximal dagsdos är 2 g fördelat på 2 eller 3 doser. Om du även tar insulin, kommer din läkare att tala om för dig hur du påbörjar behandlingen med Metformin Mylan. Kontroller Din läkare kommer att ta regelbundna blodglukosprover och anpassa din dos av Metformin Mylan till glukoshalten i blodet. Kom ihåg att regelbundet tala med din läkare. Detta är särskilt viktigt för barn och ungdomar eller om du är äldre. Din läkare kommer också att undersöka din njurfunktion minst en gång om året. Du kan behöva tätare kontroller om du är äldre eller om dina njurar inte fungerar som de ska. Hur du tar Metformin Mylan Ta Metformin Mylan i samband med eller efter en måltid. På så vis minskar risken för biverkningar som påverkar matsmältningen. Tabletterna får inte krossas eller tuggas. Skåran på 1000 mg tabletterna är inte avsedd för delning av tabletten. Svälj varje tablett hel med ett glas vatten. Om du tar en dos om dagen, ska du ta den på morgonen (frukost). Om du tar två doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag). Om du tar tre doser om dagen, ska du ta en dos på morgonen (frukost), en mitt på dagen (lunch) och en på kvällen (middag). Om du efter en tid tycker att Metformin Mylans verkan är för stark eller för svag, ska du prata med din läkare eller apotekspersonal. Om du har tagit för stor mängd av Metformin Mylan Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (i Sverige tel. 112, i Finland tel ) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har tagit för stor mängd läkemedel, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är muskelkramper, matsmältningsproblem såsom magont, ovanlig svaghet och en allmän sjukdomskänsla, andningssvårigheter och sänkt kroppstemperatur (hypotermi). Om du får sådana symtom kan du behöva omedelbar behandling eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta att ta Metformin Mylan och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus. Om du har glömt att ta Metformin Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid den tidpunkt då du normalt skulle ha tagit den. Om du slutar att ta Metformin Mylan Om du slutar ta detta läkemedel kan din blodglukosnivå börja stiga. Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med metformin. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar

11 Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus om du får något av följande: Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av användare) laktatacidos. Detta är ett mycket sällsynt men allvarligt tillstånd, speciellt om njurarna inte fungerar som de ska. Symtomen på laktatacidos är muskelkramper, matsmältningsproblem såsom magont, ovanlig svaghet och allmän sjukdomskänsla, andningssvårigheter och sänkt kroppstemperatur (hypotermi) följt av koma. hepatit (leverinflammation), vilket kan orsaka trötthet, aptitförlust, viktnedgång, mörkfärgad urin och ljus avföring, med eller utan gulfärgning av hud eller ögonvitor. Övriga eventuella biverkningar Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare) - matsmältningsbesvär, t.ex. illamående, kräkning, diarré, magont och aptitförlust. Dessa biverkningar uppträder oftast i början av behandlingen med metformin. Ta tabletterna i samband med eller efter en måltid. Detta minskar risken för biverkningar som påverkar matsmältningen. Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - smakförändringar. Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av användare) - hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller nässelutslag. - sänkt halt av vitamin B12 i blodet. I vissa fall kan detta påverka de röda blodkropparna. Om detta inträffar kan du komma att känna dig trött eller svag och se blek ut. - avvikelser i leverfunktionstester. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Metformin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Om ett barn behandlas med Metformin Mylan, bör föräldrar och vårdgivare övervaka hur detta läkemedel används. Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterförpackningen efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

12 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är metformin i form av metforminhydroklorid En filmdragerad 500 mg tablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 390 mg metformin. En filmdragerad 850 mg tablett innehåller 850 mg metforminhydroklorid motsvarande 663 mg metformin. En filmdragerad 1000 mg tablett innehåller 1000 mg metforminhydroklorid motsvarande 780 mg metformin. - Övriga innehållsämnen är Tablettkärna: povidon, magnesiumstearat Filmdragering: hypromellos, makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Metformin Mylan 500 mg: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "60" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 850 mg: Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "61" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 1000 mg: Vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med "A" inpräglat på ena sidan och "62" präglat på den andra sidan. Metformin Mylan 500 mg/ 850 mg finns tillgängliga i blisterförpackningar innehållande 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 eller 400 filmdragerade tabletter. Metformin Mylan 1000 mg finns tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 eller 180 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Mylan AB Box Stockholm Sverige Tillverkare Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road South Ruislip HA4 6QD Storbritannien APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning/ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: Se ovan. I Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo, Tel (09) Denna bipacksedel ändrades senast