PAKKAUSSELOSTE. Diflucan 150 mg kapseli, kova flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Diflucan 150 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Diflucan-valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kolmen päivän kuluessa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Diflucan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Diflucan-kapseleita 3. Miten Diflucan-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Diflucan-kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ DIFLUCAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Diflucan kuuluu sienilääkkeisiin ja se on tarkoitettu erilaisten sieni- ja hiivainfektioiden hoitoon. Vaikuttava aine on flukonatsoli. Ilman lääkemääräystä sitä käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candidavaginiitti) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Hiivasienitulehduksen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä. 2. ENNEN KUIN OTAT DIFLUCAN-KAPSELEITA Älä ota Diflucan-kapseleita jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin sen sukuiselle lääkeaineelle (atsoliyhdisteet) tai jollekin Diflucan-kapselin sisältämälle aineelle. jos käytät samanaikaisesti sisapridia (suolen liikkeitä parantava lääke), kinidiiniä (rytmihäiriölääke), pimotsidi (psyykenlääke), terfenadiinia tai astemitsolia (antihistamiineja allergioiden hoitoon). Ole erityisen varovainen Diflucan-kapseleiden suhteen Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos: - olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias - sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa - sinulla on ollut hiivasienitulehdus useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana - sinulla on todettu hoitoa vaativa suolatasapainon häiriö, erityisesti kaliumin tai magnesiumin puutos - sinulla on todettu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöitä, hyvin alhainen sydämensyke tai EKG:ssä pidentynyt QT-aika - sinulla on todettu jokin pitkäaikaissairaus - sinulla on todettu maksan tai munuaisten toimintahäiriö - olet (tai kumppanisi on) altistunut sukupuoliteitse tarttuvalle taudille 1

2 - olet epävarma oireiden syystä tai sinulla on kuumetta tai alavatsakipua, epänormaalia tai epäsäännöllistä veristä vuotoa emättimestä, ärtyneisyyttä, haavoja tai rakkuloita sukupuolielimissä tai polttelua virtsatessa - käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Diflucan-kapseleita ei saa käyttää samanaikaisesti sisapridin (suolen liikkeitä parantava lääke), kinidiinin (rytmihäiriölääke), pimotsidin (psyykenlääke), terfenadiinin tai astemitsolin (allergialääkkeitä) kanssa. Joidenkin lääkkeiden tai Diflucan-kapseleiden teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - erytromysiini tai atsitromysiini (antibiootteja) - hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - rifampisiini tai rifabutiini (tuberkuloosin tai muun infektion hoitoon) - alfentaniili (leikkauksiin liittyvän kivun hoitoon) - amitriptyliini tai nortriptyliini (masennukseen) - suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet, esim. varfariini - tietyt unilääkkeet, kuten midatsolaami tai triatsolaami - karbamatsepiini tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä) - verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon käytettävät kalsiuminestäjät, kuten nifedipiini, isradipiini, amlodipiini tai felodipiini - selekoksibi (tulehduskipulääke) - siklosporiini, takrolimuusi tai sirolimuusi (elinsiirroissa käytettäviä lääkkeitä) - syklofosfamidi, vinkristiini, vinblastiini (syöpälääkkeitä) - fentanyyli (kipulääke) - tietyt kolesterolia alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini, simvastatiini tai fluvastatiini - losartaani (verenpainelääke) - metadoni (opioidiriippuvuuden hoitoon) - tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), kuten ibuprofeeni, naprokseeni, meloksikaami tai diklofenaakki) - sakinaviiri tai tsidovudiini (HIV-lääkkeitä) - klooripropamidi, glibenklamidi, glipitsidi tai tolbutamidi (diabeteslääkkeitä) - teofylliini (astmaan) - prednisoni (steroidi) - amfoterisiini B (sienilääke) - halofantriini (malarialääke) Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti Diflucan-kapselin kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa. Muista mainita Diflucan-kapselin käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Diflucan-kapseleiden otto ruoan ja juoman kanssa Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Voit ottaa kapselin joko aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, ellei lääkäri toisin määrää. Ajaminen ja koneiden käyttö Huomaa, että Diflucan-valmisteiden käyttö voi yksittäistapauksissa aiheuttaa huimausta tai kouristuskohtauksia, jotka voivat haitata ajamista ja koneiden käyttöä. 2

3 Tärkeää tietoa Diflucan-kapseleiden sisältämistä aineista Diflucan-kapseli sisältää 149 mg laktoosia (sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN DIFLUCAN-KAPSELEITA OTETAAN Tavanomainen annos aikuiselle on 1 kapseli kerta-annoksena. Ota kapseli suun kautta ja niele se kokonaisena nesteen kera. Voit ottaa kapselin joko ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan. Ota yhteys lääkäriin, jos hiivatulehduksen oireet eivät helpotu kolmessa päivässä Diflucankapselin ottamisesta. Jos otat enemmän Diflucan-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota lääkepakkaus mukaasi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Diflucan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Diflucan on yleensä hyvin siedetty. Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestä): päänsärky, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset, ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta): veren liian pieni kaliumpitoisuus (hypokalemia), unettomuus, uneliaisuus, huimaus, kouristukset, makuaistin häiriö, tuntohäiriöt, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, sapensalpaus, keltaisuus, kohonnut bilirubiiniarvo, kutina, nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, lääkeihottuma, lihaskipu, väsymys, sairaudentunne, voimattomuus, kuume. Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta): veren jyvässolukato (agranulosytoosi), verisolumäärien väheneminen (leukopenia, neutropenia, trombosytopenia), hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksia), veren rasva-arvojen kohoaminen (hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia), vapina, sydämen vakavat rytmihäiriöt, johtumisajan piteneminen, maksahäiriöt, vakavat iho- ja limakalvo-oireet (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi) mukaan lukien angioedeema, kasvojen turvotus, hiusten lähtö. Mene heti lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: - kasvojen, kielen tai nielun turvotus - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma - hengitysvaikeudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. DIFLUCAN-KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä Diflucan-kapseli huoneenlämmössä ( C). 3

4 Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Diflucan-kapseli sisältää - Vaikuttava aine on flukonatsoli, jota on yhdessä kapselissa 150 mg. - Muut aineet ovat: Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja patenttisininen V (E 131). Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), N-butyylialkoholi, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli, teollisesti metyloitu etanoli ja isopropyylialkoholi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kova, läpinäkymätön, vaaleanturkoosi/valkoinen gelatiinikapseli (nro 1), johon on painettu mustalla Pfizer-logo ja merkintä FLU-150. Kapseli sisältää valkoista jauhetta. Pakkauskoko: 1 kapseli. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Valmistaja Pfizer PGM Amboise, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Diflucan 150 mg kapsel, hård flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Läkemedlet måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom tre dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se punkt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Diflucan är och vad det används för 2. Innan du tar Diflucan 3. Hur du tar Diflucan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Diflucan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD DIFLUCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Diflucan hör till gruppen svampmediciner och den är avsedd för behandling av olika svampoch jästinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol. Utan läkarordination används det bl.a. för behandling av infektioner i slidan förorsakad av jästsvamp (Candida-vaginit) för kvinnor som tidigare har haft jästsvampinfektion. Symtom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen. 2. INNAN DU TAR DIFLUCAN Ta inte Diflucan om du är allergisk (överkänslig) mot flukonazol, ett närbesläktade läkemedel (azolföreningar) eller mot något av övriga innehållsämnen i Diflucan. om du använder samtidigt cisaprid (ett läkemedel som förbättrar tarmrörelsen), antiarytmika som innehåller kinidin, antipsykotiska läkemedel som innehåller pimozid eller allergimediciner som innehåller terfenadin eller astemizol. Var särskilt försiktig med Diflucan Diskutera med läkaren innan du använder läkemedlet, om: - du är under 16 år eller over 50 år - du för första gången upplever symtom av infektion i slidan - du har haft jästsvampinfektion oftare än två gånger under de senaste 6 månaderna - du har konstaterats ha störning i saltbalansen som kräver vård, speciellt brist på kalium eller magnesium - du har nedsatt hjärtfunktion, hjärtrytmrubbningar, mycket låg puls eller förlängd QT-tid på EKG - du har någon kronisk sjukdom - du har konstaterats ha störning i lever- eller njurfunktion - du (eller din partner) har blivit utsatt för en sexuellt överförd sjukdom - du är osäker på orsaken för symtomen, du har feber eller värk i nedre delen av magen, onormal eller oregelbunden blodig flytning från slidan, irritation, sår eller blåsor i könsorganen eller sveda vid urinering 5

6 - du använder andra läkemedel (se punkt Användning av andra läkemedel). Användning av andra läkemedel Flukonazol får inte användas samtidigt med cisaprid (ett läkemedel som inverkar stimulerande på mag-tarmkanalens rörlighet), kinidin (medicin mot hjärtrytmrubbningar), pimozid (medicin mot psykiska sjukdomar), terfenadin eller astemizol (allergimediciner). Effekten av vissa läkemedel eller av flukonazol kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör bl.a.: - erytromycin eller azitromycin (antibiotika) - hydroklortiazid (urindrivande läkemedel) - rifampicin eller rifabutin (mot tuberkulos eller annan infektion) - alfentanil (mot smärta vid operation) - amitriptylin eller nortriptylin (mot depression) - vissa blodförtunnande medel, t.ex. warfarin - vissa sömnmedel såsom midazolam eller triazolam - karbamazepin eller fenytoin (mot epilepsi) - läkemedel i klassen kalciumantagonister som används mot högt blodtryck och kärlkramp såsom nifedipin, isradipin, amlodipin eller felodipin - celecoxib (antiinflammatoriskt medel) - ciklosporin, takrolimus eller sirolimus (används vid transplantation) - cyklofosfamid, vinkristin, vinblastin (behandling vid cancer) - fentanyl (vid smärta) - vissa blodfettsänkande medel såsom atorvastatin, simvastatin eller fluvastatin - losartan (mot högt blodtryck) - metadon (vid opioidberoende) - smärtstillande läkemedel i klassen NSAID såsom ibuprofen, naproxen, meloxikam eller diklofenak - sakvinavir eller zidovudin (anti-hiv-medel) - klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid (mot diabetes) - teofyllin (mot astma) - prednison (steroid) - amfotericin B (svampmedel) - halofantrin (malariamedel). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Preventivmedel kan användas samtidigt med Diflucan utan att konsultera läkaren. Kom ihåg att tala om att du använder Diflucan i samband med följande läkarbesök Intag av Diflucan med mat och dryck Drick ett glass vatten, när du tar kapseln. Kapseln kan tas antingen med mat eller på tom mage. Graviditet och amning Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen innan du använder något läkemedel om du är gravid eller om du ammar. Vid graviditet eller amning rekommenderas användningen av Diflucan inte om läkaren inte har ordinerat annat. Körförmåga och användning av maskiner Lägg märke till att i enstaka fall kan yrsel eller kramper förekomma, vilket kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 6

7 Viktig information om några innehållsämnen i Diflucan Diflucan kapseln innehåller 149 mg laktos (socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR DIFLUCAN Vanlig dos för vuxna är 1 kapsel som engångsdos. Ta kapseln via munnen och svälj kapseln hela med vätska. Diflucan kan tas med mat eller på tom mage. Kontakta läkaren om symtomen av jästsvampinfektionen inte förbättrats inom tre dagar efter intaget av Diflucan kapseln. Om du har tagit för stor mängd av Diflucan Om du av misstag har tagit för stor mängd läkemedel, kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutavdelning på sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Diflucan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Diflucan tolereras i allmänhet väl. Vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 10 patienter): huvudvärk, magsmärtor, diarré, illamående, kräkningar, förhöjda levervärden, hudutslag. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter): försänkt kaliumhalt i blodet (hypokalemi), sömnlöshet, sömnighet, yrsel, kramper, smakförändringar, domningar, matsmältningsbesvär, gasbesvär, muntorrhet, gallstopp, gulsot, förhöjda värden av bilirubin (gallfärgsämne), klåda, urtikaria, ökad svettning, läkemedelsutslag, muskelsmärta, trötthet, allmän sjukdomskänsla, kraftlöshet, feber. Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av patienter): brist på granulocyter i blodet (agranulocytos), minskat antal blodceller (leukopeni, neutropeni, trombocytopeni), livsfarlig överkänslighetsreaktion (anafylaxi), förhöjda lipidvärden i blodet (hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi), skakningar, allvarliga rytmrubbningar, förlängd retledningstid, leverskada, allvarliga hud- och slemhinneförändringar (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) inklusive angioödem, svullnad av ansiktet, håravfall. Kontakta genast läkare eller närmaste akutavdelning på sjukhus, om du får följande symtom: - svullnad av ansiktet, tungan eller svalget - svårigheter att svälja - urtikaria - andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR DIFLUCAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvara Diflucan i rumstemperatur ( C). Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 7

8 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flukonazol (150 mg per kapsel). - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat. Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171) och patentblått V (E 131), 100 mg kapselns skal innehåller också erytrosin (E 127). Bläcktryck: shellack, svart järnoxid (E 172), N-butylalkohol, renat vatten, propylenglykol, industriellt metylerat etanol och isopropylalkohol. Läkemedlens utseende och förpackningsstorlek Hård, ogenomskinlig, ljusturkos/vit gelatinkapsel (nr 1) präglade i svart med Pfizer-logo och märkning FLU-150. Kapseln innehåller vitt pulver. Förpackningsstorlek: 1 kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare Pfizer PGM Amboise, Frankrike Denna bipacksedel godkändes senast den