PAKKAUSSELOSTE. Fluconazol Orion 150 mg kapseli, kova flukonatsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Fluconazol Orion 150 mg kapseli, kova flukonatsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee ottaa Fluconazol Orion -valmistetta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity kolmen päivän kuluessa. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Fluconazol Orion -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin otat Fluconazol Orion -kapseleita 3. Miten Fluconazol Orion -kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluconazol Orion -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUCONAZOL ORION -KAPSELIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Flukonatsoli kuuluu sienilääkkeisiin. Ilman lääkemääräystä sitä käytetään hiivasienen aiheuttaman emätintulehduksen (Candidavaginiitti) hoitoon naisille, joilla on aikaisemmin ollut lääkärin toteama hiivasienitulehdus. Sen oireita ovat mm. kutina ja kirvely emättimessä ja ulkosynnyttimissä. 2. ENNEN KUIN OTAT FLUCONAZOL ORION -KAPSELEITA Älä ota Fluconazol Orion -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin saman sukuiselle lääkeaineelle (atsoliyhdisteet) tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos käytät samanaikaisesti suolen liikettä parantavaa lääkettä sisapridia, kinidiiniä sisältävää rytmihäiriölääkettä, pimotsidia sisältävää psyykenlääkettä tai joko terfenadiinia tai astemitsolia sisältävää allergialääkettä. Neuvottele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä, jos: - olet alle 16-vuotias tai yli 50-vuotias - sinulla on emätintulehduksen oireita ensimmäistä kertaa - sinulla on ollut hiivasienitulehdus useammin kuin kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana - sinulla on todettu hoitoa vaativa suolatasapainon häiriö, erityisesti kaliumin tai magnesiumin puutos - sinulla on todettu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöitä, hyvin alhainen sydämensyke tai EKG:ssä pidentynyt QT-aika - sinulla on todettu jokin pitkäaikaissairaus - sinulla on todettu maksan tai munuaisten toimintahäiriö - olet (tai kumppanisi on) altistunut sukupuoliteitse tarttuvalle taudille - olet epävarma oireiden syystä tai sinulla on kuumetta tai alavatsakipua, epänormaalia tai epäsäännöllistä veristä vuotoa emättimestä, ärtyneisyyttä, haavoja tai rakkuloita sukupuolielimissä tai polttelua virtsatessa - käytät muita lääkkeitä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Flukonatsolia ei saa käyttää samanaikaisesti sisapridin (suolen liikettä parantava lääke), kinidiinin (rytmihäiriölääke), pimotsidin (psyykenlääke), terfenadiinin tai astemitsolin (allergialääkkeitä) kanssa. Joidenkin lääkkeiden tai flukonatsolin teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällaisia lääkkeitä ovat esim.: - lääkkeet veritulppien estoon (kuten varfariini ja klopidogreeli) - tietyt antibiootit (erytromysiini) - tietyt epilepsialääkkeet (fenytoiini, karbamatsepiini) - tietyt uni- ja rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) - tietyt suun kautta otettavat sokeritaudin hoitoon käytettävät lääkkeet (sulfonyyliureat) - nesteenpoistolääke hydroklooritiatsidi - tietyt tuberkuloosilääkkeet (rifampisiini, rifabutiini) - tietyt immuunipuolustusta vaimentavat lääkkeet (siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi) - keuhkoputkia laajentava lääke teofylliini - tietyt viruslääkkeet (sakinaviiri, tsidovudiini) - tietyt verenpainelääkkeet (losartaani, nifedipiini, isradipiini, amlodipiini, felodipiini) - tietyt astma- ja reumalääkkeet (prednisoni) - tietyt kolesterolilääkkeet (statiinit) - sienilääke amfoterisiini B - tietyt voimakkaat kipulääkkeet (fentanyyli, metadoni) - tietyt rauhoittavat kipulääkkeet (alfentaniili) - tietyt masennuslääkkeet (amitriptyliini, nortriptyliini) - tietyt tulehduskipu- ja reumalääkkeet (selekoksibi, flurbiprofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni, lornoksikaami, meloksikaami, diklofenaakki) - tietyt syöpälääkkeet (syklofosfamidi, vinkristiini, vinblastiini) - malarialääke halofantriini - tretinoiini (suuriannoksinen A-vitamiinihoito). Kerro lääkärille kaikista käytössäsi olevista lääkkeistä. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Muista myös mainita, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkettä. Ehkäisyvalmisteita voit käyttää samanaikaisesti Fluconazol Orion - kapseleiden kanssa ilman, että siitä tarvitsee keskustella lääkärin kanssa. Muista mainita Fluconazol Orion -kapseleiden käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä. Fluconazol Orion -kapseleiden otto ruuan ja juoman kanssa Juo lasillinen vettä tai muuta juomaa, kun otat kapselin. Ota kapseli joko ruoan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei lääkäri toisin määrää. Valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille, koska flukonatsoli erittyy rintamaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluconazol Orion -kapseleiden käyttäminen ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita. Huomaa kuitenkin, että hoidon aikana voi joskus esiintyä huimausta ja kouristuksia. Tärkeää tietoa Fluconazol Orion -kapseleiden sisältämistä aineista Valmiste sisältää laktoosia 138 mg/kapseli. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3 3. MITEN FLUCONAZOL ORION -KAPSELEITA OTETAAN Tavanomainen annos aikuiselle on 1 kapseli kerta-annoksena. Ota kapseli suun kautta. Ota yhteys lääkäriin, jos hiivatulehduksen oireet eivät helpotu kolmessa päivässä flukonatsolikapselin ottamisesta. Jos otat enemmän Fluconazol Orion -kapseleita kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) jos otat tai joku muu, esim. lapsi, ottaa vahingossa liian suuren annoksen lääkettä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Fluconazol Orion voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä): päänsärky ihottuma vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu veren maksa-arvojen muutokset. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100:sta): veren kaliumpitoisuuden pieneneminen unettomuus, uneliaisuus heitehuimaus, kouristukset, makuaistin muutokset, tuntoaistin häiriöt kiertohuimaus ylävatsavaivat, ilmavaivat, suun kuivuminen maksan ja sapen toimintahäiriöt kutina, nokkosihottuma, hikoilu, lääkeihottuma lihaskipu väsymys, huonovointisuus, voimattomuus, kuume. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1 000:sta): verenkuvan muutokset yliherkkyysreaktio (anafylaksia) kolesteroli- ja/tai muiden veren rasva-arvojen suureneminen vapina sydämen rytmihäiriöt maksasairaudet hiustenlähtö, vaikeat ihoreaktiot, kasvojen turvotus. Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulle tulee hengitysvaikeuksia ja/tai nielun tai suun limakalvojen turvotusta. Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. 5. FLUCONAZOL ORION -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

4 Lääkettä ei tule käyttää pakkaukseen merkityn ajankohdan jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluconazol Orion -kapselit sisältävät - Vaikuttava aine on flukonatsoli, jota on 150 mg yhdessä kapselissa. - Kapselin sisällön apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti. - Kapselikuoren apuaineet ovat liivate, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Keltainen, läpinäkymätön, kova liivatekapseli, joka sisältää valkoista jauhetta. Pakkauskoko: 1 kapseli. Myyntiluvan haltija Orion Oyj Orionintie Espoo Valmistaja Orion Pharma Orionintie Espoo Pakkausseloste tarkistettu

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Fluconazol Orion 150 mg kapsel, hård flukonazol Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Läkemedlet måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom tre dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information (se punkt 4), kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluconazol Orion är och vad det används för 2. Innan du tar Fluconazol Orion 3. Hur du tar Fluconazol Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluconazol Orion ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUCONAZOL ORION ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Flukonazol är ett läkemedel mot svamp. Utan läkarordination används det bl.a. för behandling av infektioner i slidan förorsakad av jästsvamp (Candidavaginit) för kvinnor som tidigare har haft jästsvampinfektion. Symtom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen. 2. INNAN DU TAR FLUCONAZOL ORION Ta inte Fluconazol Orion - om du är allergisk (överkänslig) mot flukonazol, ett närbesläktat läkemedel (azolföreningar) eller mot något av övriga innehållsämnen i preparatet - du använder samtidigt cisaprid (ett läkemedel som förbättrar tarmrörelsen), antiarytmika som innehåller kinidin, antipsykotiska läkemedel som innehåller pimozid eller allergimediciner som innehåller terfenadin eller astemizol. Diskutera med läkaren innan du använder läkemedlet, om: - du är under 16 år eller over 50 år - du för första gången upplever symtom av infektion i slidan - du har haft jästsvampinfektion oftare än två gånger under de senaste 6 månaderna - du har konstaterats ha störning i saltbalansen som kräver vård, speciellt brist på kalium eller magnesium - du har nedsatt hjärtfunktion, hjärtrytmrubbningar, mycket låg puls eller förlängd QT-tid på EKG - du har någon kronisk sjukdom - du har konstaterats ha störning i lever- eller njurfunktion - du (eller din partner) har blivit utsatt för en sexuellt överförd sjukdom - du är osäker på orsaken för symtomen, du har feber eller värk i nedre delen av magen, onormal eller oregelbunden blodig flytning från slidan, irritation, sår eller blåsor i könsorganen eller sveda vid urinering - du använder andra läkemedel (se punkt Användning av andra läkemedel).

6 Användning av andra läkemedel Flukonazol får inte användas samtidigt med cisaprid (ett läkemedel som inverkar stimulerande på mag-tarmkanalens rörlighet), kinidin (medicin mot hjärtrytmrubbningar), pimozid (medicin mot psykiska sjukdomar), terfenadin eller astemizol (allergimediciner). Effekten av vissa läkemedel eller av flukonazol kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör bl.a.: - läkemedel som förhindrar blodproppar (såsom warfarin och klopidogrel) - vissa antibiotika (erytromycin) - vissa epilepsiläkemedel (fenytoin, karbamazepin) - vissa sömnmedel och lugnande medel (bensodiazepiner) - vissa perorala mediciner för behandling av sockersjukan (sulfonylurea) - en vätskedrivande medicin hydroklortiazid - vissa tuberkulosmediciner (rifampicin, rifabutin) - vissa immunosuppressiva medel (ciklosporin, takrolimus, sirolimus) - en luftrörsutvidgande medicin teofyllin - vissa antivirala läkemedel (sakvinavir, zidovudin) - vissa blodtryckssänkande läkemedel (losartan, nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin) - vissa läkemedel mot astma och reumatiska sjukdomar (prednison) - vissa kolesterolmediciner (statiner) - ett svampmedel amfotericin B - vissa starka värkmediciner (fentanyl, metadon) - vissa smärtstillande läkemedel (alfentanil) - vissa läkemedel mot depression (amitriptylin, nortriptylin) - vissa antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel (celecoxib, flurbiprofen, ibuprofen, naproxen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak) - vissa cancerläkemedel (cyklofosfamid, vinkristin, vinblastin) - malariamedel halofantrin - tretinoin (behandling med stora doser av A-vitamin). Berätta för läkaren om alla andra läkemedel som du använder. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel. Glöm inte att nämna de läkemedel som du nyligen använt. Preventivmedel kan användas samtidigt med Fluconazol Orion utan att konsultera läkaren. Kom ihåg att tala om att du använder Fluconazol Orion i samband med följande läkarbesök. Intag av Fluconazol Orion med mat och dryck Drick ett glass vatten eller annan dricka, när du tar kapseln. Kapseln kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Graviditet och amning Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen innan du använder något läkemedel om du är gravid eller om du ammar. Användning av preparatet under graviditet rekommenderas inte, ifall inte läkaren ordinerar det. Användning av preparatet rekommenderas inte för ammande kvinnor, eftersom flukonazol utsöndras i bröstmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Fluconazol Orion påverkar förmodligen inte förmågan att köra eller att använda maskiner. Lägga märke till att det finns en risk för yrsel och kramper när du använder preparatet.

7 Viktig information om något innehållsämne i Fluconazol Orion Preparatet innehåller laktos 138 mg/kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR FLUCONAZOL ORION Vanlig dos för vuxna är 1 kapsel som engångsdos. Ta kapseln via munnen. Kontakta läkaren om symtomen av jästsvampinfektionen inte förbättrats inom tre dagar efter intaget av flukonazolkapseln. Om du har tagit för stor mängd av Fluconazol Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn ). 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluconazol Orion orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos färre än en av 10): huvudvärk utslag magsmärta, diarré, illamående, kräkningar förändringar av blodets levervärden. Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en av 100): för låg kaliumhalt i blodet sömnlöshet, sömnighet yrsel, kramper, förändringar i smaksinnet, störningar i känselsinne svindel besvär i övre delen av magen, gasbildning, muntorrhet störningar i lever- och gallfunktionen klåda, nässelutslag, svettning, hudutslag orsakade av läkemedel muskelsmärta trötthet, sjukdomskänsla, kraftlöshet, feber. Sällsynta biverkningar (hos färre än en av 1 000): förändringar i blodbilden överkänslighetsreaktion (anafylaxi) förhöjning av blodets kolesterol och/eller andra fettvärden darrning hjärtrytmrubbningar leversjukdomar håravfall, svåra hudreaktioner, svullnad i ansikten. Kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får andningsbesvär och/eller svullnad i svalgets eller munnens slemhinnor. Om biverkningen du upplever är allvarlig eller om den inte nämns i bipacksedeln, kontakta läkare eller apotekspersonal.

8 5. HUR FLUCONAZOL ORION SKA FÖRVARAS Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är flukonazol, varav det finns 150 mg per kapsel. - Hjälpämnena i kapselinnehållet är laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat. - Hjälpämnena i kapselhöljet är gelatin, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gul, genomskinlig, hård gelatinkapsel, som innehåller vitt pulver. Förpackningsstorlek: 1 kapsel. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionvägen Esbo Tillverkare Orion Pharma Orionvägen Esbo Bipacksedeln reviderad