PAKKAUSSELOSTE. Remifentanil Actavis 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos. Remifentaniili

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Remifentanil Actavis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil Actavis 2 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentanil Actavis 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Remifentaniili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Remifentanil Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Remifentanil Actavista 3. Miten Remifentanil Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Remifentanil Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ REMIFENTANIL ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Remifentanil Actavis kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan opioideiksi. Erona muihin tähän ryhmään kuuluvista lääkkeistä se vaikuttaa hyvin nopeasti ja sen vaikutusaika on erittäin lyhyt. Remifentanil Actavis -valmistetta voidaan käyttää kivun poistamiseen ennen leikkausta tai leikkauksen aikana. Remifentanil Actavis -valmistetta voidaan käyttää kivun lievitykseen valvotun hengityskonehoidon aikana, kun olet tehohoitoyksikössä (yli 18-vuotiaat potilaat). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT REMIFENTANIL ACTAVISTA Sinulle ei saa antaa Remifentanil Actavis -valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) remifentaniilille tai Remifentanil Actaviksen jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (ks. muut aineet kohta 6) tai fentanyylijohdoksille (kuten alfentaniili, fentanyyli, sufentaniili). Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, kutina, henitysvaikeudet tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turvotus. Voit tuntea oireet aiemman kokemuksen perusteella. injektiona (pistoksena) selkäydinkanavaan ainoana lääkkeenä nukutuksen aloitukseen. Ole erityisen varovainen Remifentanil Actaviksen suhteen Ennen kuin sinulle annetaan Remifentanil Actavis -valmistetta, kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut jokin haittavaikutus leikkauksen aikana sinulla on joskus ollut jokin allerginen reaktio tai sinulle on kerrottu, että olet allerginen jollekin leikkauksen aikana käytettävälle lääkkeelle opioideille (esim. morfiini, fentanyyli, petidiini, kodeiini), ks. myös edellä oleva kappale Sinulle ei saa antaa Remifentanil Actavis -valmistetta sinulla on heikentynyt keuhkojen ja/tai maksan toiminta (voit saada herkemmin hengitysvaikeuksia). Iäkkäät tai heikkokuntoiset (pienentyneen verimäärän ja/tai matalan verenpaineen vuoksi) potilaat ovat herkempiä saamaan sydän- ja verenkiertohäiriöitä. 1

2 Muiden opioidien tavoin remifentaniili voi aiheuttaa riippuvuutta. Jos olet saanut nukutuksessa Remifentanil Actavis -valmistetta, sinulla täytyy olla saattaja kotimatkalle ja alkoholin nauttiminen on kiellettyä. Remifentaniilia saa käyttää vain sellaisissa tiloissa, joissa on hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto. Valmistetta saavat annostella vain anestesia-aineiden erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan ja hoitamaan voimakkaiden opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on valmiudet hengitys- ja sydäntoiminnan elvytykseen. Remifentanil Actavis -valmisteen käyttöä ei suositella yli 3 päivän ajaksi tehohoitopotilaille, joiden hengitystä tuetaan koneellisesti. Koska remifentaniilin vaikutus loppuu nopeasti, potilaat saattavat herätä nukutuksesta äkillisesti ja 5 10 minuutin kuluttua Remifentanil Actavis -valmisteen antamisen lopettamisesta kipua lievittävää vaikutusta ei enää ole jäljellä. Leikkauksissa, joiden jälkeen on odotettavissa kipua, kipulääkkeiden antaminen potilaalle on aloitettava ennen kuin Remifentanil Actavis -valmisteen anto lopetetaan. Lihasjäykkyyttä saattaa esiintyä suositelluilla annoksilla. Kuten muillakin opioideilla, lihasjäykkyyden esiintyvyys on yhteydessä annokseen ja antonopeuteen. Siksi bolusinjektiot tulee antaa vähintään 30 sekunnin kestoisina. Verenpaineen alenemista ja sydämen sykkeen hidastumista voidaan hallita pienentämällä Remifentanil Actavis -valmisteen antonopeutta tai samanaikaisesti annettavien nukutsaineiden määrää tai käyttämällä laskimoon annettavia liuoksia, verenpainetta kohottavia tai hermostoa salpaavia aineita. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät seuraavia lääkkeitä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia Remifentanil Actavis -valmisteen kanssa: o verenpaine- tai sydänlääkkeitä (nk. beetasalpaajia tai kalsiumkanavan salpaajia). Nämä lääkkeet voivat lisätä Remifentanil Actavis -valmisteen sydämeen kohdistuvia vaikutuksia (alentavat verenpainetta ja hidastavat sydämen sykettä). o Muita rauhoittavia lääkkeitä kuten bentsodiatsepiineja. Lääkäri muuttaa näiden lääkkeiden annosta, kun sinulle annetaan Remifentanil Actavis -valmistetta. Sinulle voidaan kuitenkin antaa Remifentanil Actavis -valmistetta ja lääkäri päättää, mikä sinulle sopii. Lapset Remifentanil Actavis -valmistetta ei suositella vastasyntyneille ja pienille lapsille (alle 1-vuotiaille lapsille). Remifentanil Actavis -valmisteen käytöstä lasten tehohoidossa on vain vähän kokemusta. Iäkkäät potilaat Jos Remifentanil Actavis -valmistetta käytetään leikkauksen aikana nukutukseen, valmisteen aloitusannosta on pienennettävä iäkkäille potilaille asianmukaisesti. Plasman koliiniesteraasi ei metaboloi remifentaniilia. Sen vuoksi ei ole odotettavissa, että lääkkeillä, joita tämä entsyymi metaboloi, olisi yhteisvaikutuksia remifentaniilin kanssa. Remifentanil Actavis -valmisteen käyttö ruoan ja juoman kanssa Älä käytä alkoholia ennen kuin olet täysin toipunut Remifentanil Actaviksen käytöstä. Raskaus ja imetys Remifentanil Actavis -valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua. Remifentanil Actavis -valmistetta ei suositella käytettäväksi synnytyksen tai keisarileikkauksen aikana. 2

3 On suositeltavaa että keskeytät imettämisen 24 tunnin ajaksi sen jälkeen, kun sinulle on annettu Remifentanil Actavis -valmistetta. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista Remifentanil Actavis -valmisteen käytön haitoista tai hyödyistä, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Tätä lääkettä käytetään vain sairaalapotilaille. Jos sinut kotiutetaan pian sen jälkeen, kun sinulle on annettu Remifentanil Actavis -valmistetta, älä aja, käytä mitään työvälineitä tai koneita tai työskentele vaarallisissa olosuhteissa. Et saa lähteä sairaalasta kotiin yksin. Tärkeää tietoa Remifentanil Actavis -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitrassa, eli se ei käytännössä sisällä natriumia. 3. MITEN REMIFENTANIL ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Remifentanil Actavis -valmisteen antaa aina terveydenhoitohenkilöstö ja valmistetta käytetään vain sellaisissa tiloissa, joissa on hengityksen ja sydämen toiminnan valvontaan ja ylläpitoon tarvittava laitteisto Valmistetta saavat annostella vain anestesia-aineiden erityiskoulutuksen saaneet henkilöt, jotka pystyvät tunnistamaan ja hoitamaan voimakkaiden opioidien odotettavissa olevat haittavaikutukset ja joilla on valmiudet hengitys- ja sydäntoiminnan elvytykseen. Lääkäri päättää aina suositellun annoksen potilaan tilan ja lääkkeen havaitun vaikutuksen mukaan. Remifentanil Actavis -valmisteen saa antaa vain suoraan laskimoon, eikä sitä saa antaa selkäydinkanavaan (epiduraalisesti tai intratekaalisesti). Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteiston teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta. Remifentanil Actavis -valmistetta ei saa sekoittaa hoitoon liittyvien muiden aineiden kanssa ennen potilaalle antamista ja laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista infuusioliuoksista: - Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos - Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) injektioneste, liuos. Käyttö lapsille Valmisteen käytöstä vastasyntyneille ja alle 1-vuotiaille lapsille ei ole tietoja. Erityispotilasryhmät Ylipainoisille tai kriittisesti sairaille potilaille aloitusannosta pienennetään ja suurennetaan lääkkeen vaikutuksen mukaisesti. Potilaille, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, sekä neurokirurgisille potilaille annoksen pienentäminen ei ole tarpeen. Jo s saat enemmän Remifentanil Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos et saa Remifentanil Actavis -annosta 3

4 Koska lääkäri tai sairaanhoitaja yleensä antaa Remifentanil Actavis -valmistetta tarkoin valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä, että saat liikaa tätä lääkettä tai että annos jää saamatta. Jos olet saanut liikaa tai jos epäillään, että olet saanut liikaa Remifentanil Actavis -valmistetta, terveydenhoitohenkilöstö suorittaa heti asianmukaiset hoitotoimenpiteet. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Remifentanil Actavis -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on rapotoitu: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä kymmenestä) - lihasten jäykkyys - pahoinvointi - oksentelu - matala verenpaine (hypotensio) Yleiset (1 10 käyttäjällä sadasta) - hidas sydämen syke (bradykardia) - pinnallinen hengitys (hengityslama) - hengityspysähdys (apnea) - kutina - vilunväristykset leikkauksen jälkeen - korkea verenpaine (hypertensio) leikkauksen jälkeen Melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä tuhannesta) - ummetus - kipu leikkauksen jälkeen - hapenpuute (hypoksia) Harvinaiset (1 10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) - hidas sydämen syke sydämen johtumiskatkoksen seurauksena potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa - uneliaisuus (leikkauksesta toipumisen aikana) - vakava allerginen reaktio mukaan lukien sokki, verenkierron toimintahäiriö ja sydänkohtaus potilailla, jotka saavat remifentaniilia samanaikaisesti yhden tai useamman anesteetin kanssa. Kuten muutkin tämän lääkeryhmän (opioidit) lääkeaineet, pitkäaikainen Remifentanil Actavis - valmisteen käyttö voi aiheuttaa riippuvuutta. Kysy neuvoa lääkäriltä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. REMIFENTANIL ACTAVIS -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Remifentanil Actavis -valmistetta pakkauksessa/injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 4

5 1 mg: Säilytä alle 25 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Suojaa injektiopullo valolta pitämällä se ulkopakkauksessa. 2 mg ja 5 mg: Säilytä alle 30 C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. Kuiva-aineen liuottamisen ja laimentamisen jälkeen valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tuntia 25 ºC:ssa. Mikrobiologisista syistä valmiste pitää käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole valmistettu käyttövalmiiksi valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Laimentamisen jälkeen liuos täytyy tarkastaa silmämääräisesti, jotta voidaan varmistua siitä, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton ja että injektiopullo on ehjä. Jos muutoksia havaitaan, liuos on hävitettävä. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Laimennettu liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Remifentanil Actavis sisältää Vaikuttava aine on remifentaniili (hydrokloridina). 1 injektiopullo sisältää 1 mg remifentaniilia (remifentaniilihydrokloridina). 1 injektiopullosisältää 2 mg remifentaniilia (remifentaniilihydrokloridina). 1 injektiopullo sisältää 5 mg remifentaniilia (remifentaniilihydrokloridina). Muut aineet ovat glysiini, kloorivetyhappo 37 % (ph:n säätöön), natriumhydroksidi 17 % (ph:n säätöön). Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen liuos sisältää 1 mg/ml remifentaniilia (hydrokloridina), jos se valmistetaan suosituksen mukaisesti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Remifentanil Actavis on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio- /infuusionestettä varten,,liuos. Pakkauskoot Kukin pakkaus Remifentanil Actavis 1 mg -valmistetta sisältää viisi 3,5 ml:n injektiopulloa. Kukin pakkaus Remifentanil Actavis 2 mg -valmistetta sisältää viisi 3,5 ml:n injektiopulloa. Kukin pakkaus Remifentanil Actavis 5 mg -valmistetta sisältää viisi 8 ml:n injektiopulloa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Islanti Valmistaja 5

6 Laboratoire Elaiapharm 2881 route des Cretes BP 205 Valbonne Sophia Antipolis Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

7 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Remifentanil Actavis 1, 2 ja 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos: VALMISTEEN KÄYTTÖ JA KÄSITTELYOHJEET Remifentaniili valmistetaan laskimonsisäistä käyttöä varten lisäämällä asianmukainen määrä (seuraavan taulukon mukaisesti) yhtä alla luetelluista laimentimista, jolloin saadaan käyttövalmis liuos, jonka pitoisuus on noin 1 mg/ml. Valmiste Remifentaniili 1 mg Remifentaniili 2 mg Remifentaniili 5 mg Lisättävä määrä laimenninta Käyttövalmiin liuoksen pitoisuus 1 ml 1 mg/ml 2 ml 1 mg/ml 5 ml 1 mg/ml Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen tuote pitää tarkastaa silmämääräisesti, jos injektiopullo mahdollistaa sen. Tarkoituksena on varmistua siitä, ettei liuoksessa ole hiukkasia, ettei se ole värjääntynyt ja ettei injektiopullo ole vahingoittunut. Jos muutoksia havaitaan, liuos on hävitettävä. Valmis liuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Manuaalisesti ohjattua infuusiota varten remifentaniili pitää laimentaa edelleen pitoisuuteen mikrog/ml (50 mikrog/ml on suositeltava laimennus aikuisille ja mikrog/ml vähintään 1- vuotiaille pediatrisille potilaille). Tavoiteohjattua infuusiota varten remifentaniili pitää laimentaa edelleen pitoisuuteen mikrog/ml. Laimennus riippuu käytetyn infuusiolaitteiston teknisistä ominaisuuksista ja potilaan odotetusta tarpeesta. Laimennukseen on käytettävä jotakin seuraavista i.v.-liuoksista: Injektionesteisiin käytettävä vesi Glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos Glukoosi 50 mg/ml (5 %) + natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos Natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) injektioneste, liuos Remifentaniilin on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien injektionesteiden kanssa, kun se annetaan jatkuvaan i.v.-infuusioon: Ringerin laktaattiliuos Ringerin laktaattiliuos + glukoosi 50 mg/ml (5 %) injektioneste, liuos Remifentaniilin on osoitettu olevan yhteensopiva propofolin kanssa, kun se annetaan jatkuvaan i.v.- infuusioon. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7

8 Katso täydelliset tiedot valmisteyhteenvedosta. 8

9 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Remifentanil Actavis 1 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Actavis 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Actavis 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Remifentanil Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Remifentanil Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Remifentanil Actavis 3. Hur du använder Remifentanil Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Remifentanil Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD REMIFENTANIL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remifentanil Actavis tillhör en grupp som kallas opioider. Det skiljer sig från andra läkemedel i denna grupp genom att den börjar verka mycket snabbt och dess verkan upphör mycket snabbt. - Remifentanil Actavis kan användas för att hindra att du känner smärta före eller under en operation. Remifentanil Actavis kan användas för att lindra smärta under den tid du är kontrollerad mekanisk ventilation på en intensivvårdsenhet (för patienter över 18 år). 2. INNAN DU ANVÄNDER REMIFENTANIL ACTAVIS Remifentanil Actavis bör inte användas - om du är allergisk (överkänslig ) mot remifentanil, något av de andra innehållsämnena (se listan över innehållsämnen i avsnitt 6) eller fentanylderivat (såsom alfentanil, fentanyl, sufentanil). En allergisk reaktion kan innefatta hudutslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga. Du har kanske tidigare erfarenhet av detta - som injektion i spinalkanalen - som enda läkemedel för att initiera anestesi. Var särskilt försiktig med Remifentanil Actavis Före du erhåller Remifentanil Actavis, informera din läkare om du: - någon gång haft någon biverkningar under en operation - om du någon gång haft allergisk reaktion eller om du blivit informerad om att du är allergisk mot: o något läkemedel som används under en operation o opioida läkemedel (t.ex., morfin, fentanyl, petidin, kodein), se även avsnittet ovan Remifentanil Actavis bör inte användas - lider av nedsatt lung- och/eller leverfunktion (du kan vara känsligare för andningssvårigheter). 9

10 Äldre eller svaga patienter (försvagade beroende av minskad blodvolym och/eller lågt blodtryck) är känsligare för hjärt- eller cirkulationsrubbningar. Såsom andra opioider kan remifentanil orsaka beroende. Efter anestesi med Remifentanil Actavis, bör du ha sällskap vid hemfärden och du bör inte dricka alkohol. Remifentanil bör endast administreras i en omgivning med komplett utrustning för kontroll och stöd för andning och kardiovaskulär funktion och av personal som är specifikt utbildad att använda anaestesiläkemedel och känna igen och behandla förväntade biverkningar hos potenta opioider, innefattande lungräddning och hjärtåterupplivning. För ventilerade intensivvårdspatienter rekommenderas inte en användning av Remifentanil Actavis under mer än 3 dagar. Beroende på den snabba neutraliseringen av remifentanils verkan, upphör den anestetiska effekten snabbt och ingen kvarvarande opioid aktivitet förekommer 5-10 minuter efter avslutad administrering av Remifentanil Actavis. För de patienter som genomgår kirurgiska ingrepp där postoperativ smärta förväntas, bör analgetika administreras före upphörandet med Remifentanil Actavis. Vid de rekommenderade doserna kan muskelstelhet förekomma. Liksom med andra opioider är förekomsten av muskelstelhet relaterad till dosen och administreringshastigheten. Därför bör bolusinjektioner administreras under minst 30 sekunder. Hypotoni och bradykardi kan behandlas genom att minska infusionshastigheten för Remifentanil Actavis eller dosen av samtidigt administrerat anestesimedel eller genom att använda intravenösa vätskor, vasopressorer eller antikolinerga medel. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är speciellt viktigt med gällande följande läkemedel eftersom de kan växelverka med Remifentanil Actavis: o läkemedel för blodtryck eller hjärtproblem (kända som betablockerare eller kalciumkanalblockerare). Dessa läkemedel kan öka effekten av Remifentanil Actavis på ditt hjärta (genom att sänka blodtrycket och hjärtrytmen). o andra sedativa läkemedel, såsom bensodiazepiner. Din läkare eller apotekspersonal ändrar doserna av dessa läkemedel då du ska få Remifentanil Actavis. Det kan ändå vara fullt möjligt att du får Remifentanil Actavis och din läkare kommer att kunna avgöra vad som är lämpligt för dig. Barn Remifentanil Actavis rekommenderas inte för spädbarn och småbarn (barn under ett år). Det finns lite erfarenhet av användningen av Remifentanil Actavis vid behandlingen av barn på intensivvårdsenheter. Äldre personer Vid användningen vid en operation under narkos, bör den initiala dosen av Remifentanil Actavis minskas på lämpligt sätt för äldre patienter. Remifentanil metaboliseras inte av plasmakolinesteras, därför förväntas ingen interaktion med läkemedel som metaboliseras av detta enzym. Användning av Remifentanil Actavis med mat och dryck Efter att du fått Remifentanil Actavis bör du inte dricka alkohol innan du är fullständigt återställd. Graviditet och amning Remifentanil Actavis bör inte ges gravida kvinnor om det inte är medicinskt motiverat. Remifentanil Actavis rekommenderas inte under värkarbete eller vid kejsarsnitt. 10

11 Du rekommenderas avbryta amningen under 24 timmar efter att du fått Remifentanil Actavis. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker och fördelar om du får Remifentanil Actavis då du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel används endast för patienter som är inlagda på sjukhus. Detta läkemedel används endast för patienter som är inlagda på sjukhus. Om du blir tidigare utskriven, efter att du fått Remifentanil Actavis, får du inte köra bil, använda maskiner eller utsätta dig för farliga situationer. Du bör inte gå hem ensam. Viktig information om några innehållsämnen i Remifentanil Actavis Denna läkemedelsprodukt innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs. är i huvudsak natriumfri. 3. HUR DU ANVÄNDER REMIFENTANIL ACTAVIS Remifentanil Actavis används endast av hälso- och sjukvårdspersonal och endast i en omgivning med komplett utrustning för kontroll och stöd av andning och kardiovaskulär funktion och av personal som är specifikt utbildad att använda anestesiläkemedel och igenkänning och behandling av de förväntade biverkningarna hos potenta opioider, innefattande lungräddning och hjärtåterupplivning. Den rekommenderade doseringen bestäms alltid av läkaren beroende på patientens individuella tillstånd och hur han/hon svarar på läkemedlet. Remifentanil Actavis avses endast för intravenös användning och får inte administreras genom epiduralinjektion eller intratekal injektion. Spädningen bör justeras för infusionssystemets tekniska utrustning och de förväntade patientbehoven. Remifentanil Actavis bör inte blandas med andra terapeutiska medel före administreringen och vid intravenös användning får den endast sammanblandas med någon av de följande vätskorna: - Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning - Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning - Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning - Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning. Användning för barn Det finns ingen tillgänglig data för administering i nyfödda och små barn under 1 år. Dosering i speciella patientgrupper För överviktiga eller akut sjuka patienter minskas och ökas den initiala dosen på lämpligt sätt beroende på svaret. För patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion och för patienter som genomgår neurokirurgi är en minskning av dosen inte nödvändig. Om du erhåller Remifentanil Actavis än du bör eller om du missar en dos av Remifentanil Actavis Eftersom en läkare eller sjukskötare vanligtvis ger Remifentanil Actavis åt dig under noggrant kontrollerade betingelser, är det osannolikt att du får för mycket läkemedel eller att du missar en dos. 11

12 Om du fått för mycket av Remifentanil Actavis eller om det misstänks att du kan ha fått för mycket, kommer lämpliga åtgärder att vidtas omedelbart av ditt hälso- och sjukvårdsspecialistteam. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några ytterligare frågor angående användningen av detta läkemedel. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Remifentanil Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (drabbar mer än en 1 av 10 användare) - muskelstelhet - illamående - kräkning - lågt blodtryck (hypotoni) Vanliga (drabbar 1 till 10 av 100 användare) - långsam hjärtrytm (bradykardi) - ytlig andning (respiratorisk depression) - andningsstillestånd (apné) - klåda - frossa efter operationen - högt blodtryck (hypertoni) efter operationen Ovanliga (drabbar 1 till 10 av användare) - förstoppning - smärta efter operationen - syrebrist (hypoxi) Sällsynta (drabbar 1 till 10 av användare) - långsam hjärtrytm följt av hjärtblock hos patienter som erhåller remifentanil kombinerat med ett eller flera anestetiska läkemedel - trötthet (under återhämtning från operationen) - allvarliga allergiska reaktioner innefattande chock, cirkulationssvikt och hjärtattack hos patienter som erhåller remifentanil kombinerat med ett eller flera anestetiska läkemedel Liksom vid användningen av andra läkemedel från denna klass (opioider), kan långtidsanvändning av Remifentanil Actavis leda till beroende. Fråga din läkare om råd. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR REMIFENTANIL ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Remifentanil Actavis efter utgångsdatumet som anges på kartongen/flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 1 mg: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Behåll flaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus. 12

13 2 mg och 5 mg: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Efter beredning och spädning, har kemisk och fysikalisk användningsstabilitet påvisats under 24 timmar vid 25 C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiderna och -betingelserna före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 C, om inte beredning ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska betingelser. Efter spädning, bör lösningen inspekteras visuellt för att kontrollera att den är klar, färglös och praktiskt taget fri från fasta partiklar och att flaskorna är oskadda. Om förändringar upptäcks, måste lösningen kasseras. Oanvänd lösning bör kasseras. Den utspädda lösningen är endast avsedd för engångsbruk. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är remifentanil (i form av hydroklorid). 1 flaska innehåller 1mg remifentanil (i form av remifentanilhydroklorid). 1 flaska innehåller 2 mg remifentanil (i form av remifentanilhydroklorid). 1 flaska innehåller 5 mg remifentanil (i form av remifentanilhydroklorid). - Övriga innehållsämnena är glycin, saltsyra 37 % (för ph-justering), natriumhydroxid 17 % (för ph-justering). Efter beredning innehåller lösningen 1 mg/ml remifentanil (I form av hydroklorid), om den bereds enligt rekommendationerna. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Remifentanil Actavis är ett vitt till gulvitt pulver för injektions-/infusionsvätska, lösning. Förpackiningsstorlekar varje kartong av Remifentanil Actavis 1 mg innehåller 5 flaskor på 3,5 ml. varje kartong av Remifentanil Actavis 2 mg innehåller 5 flaskor på 3,5 ml. varje kartong av Remifentanil Actavis 5 mg innehåller 5 flaskor på 8 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi Hafnarfjordur Island Tillverkare Laboratoire Elaiapharm 2881 route des Cretes BP 205 Valbonne Sophia Antipolis 13

14 Frankrike Denna bipacksedel godkändes senast

15 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Remifentanil Actavis 1, 2 och 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING/HANTERING Remifentanil bör beredas för intravenös användning genom tillsats av lämplig volym (enligt angivelsen i tabellen nedan) av en av de nedan uppräknade spädningsvätskorna för att ge en beredning av en lösning med en koncentration på cirka 1 mg/ml. Presentation Remifentanil 1 mg Remifentanil 2 mg Remifentanil 5 mg Volymen av spädningsvätska som skall tillsättas 1 ml 1 mg/ml 2 ml 1 mg/ml 5 ml 1 mg/ml Koncentrationen för den beredda lösningen Efter beredning, bör produkten inspekteras visuellt (så väl det går i flaskan) med avseende på fast substans, missfärgning eller skada på flaskan. Om förändringar upptäcks, måste lösningen kasseras. Den färdiga lösningen avses endast för engångsbruk. Oanvänd lösning måste kasseras. Vid manuellt kontrollerad infusion, bör remifentanil administreras efter ytterligare spädning till en koncentration på 20 till 250 µg/ml (50 µg/ml är den rekommenderade spädningen för vuxna och 20 till 25 µg/ml för barnpatienter i en ålder från 1 år och uppåt). Vid målkontrollerad infusion (TCI), bör remifentanil administreras efter ytterligare spädning till en koncentration på 20 till 50 µg/ml. Spädningen bör justeras för infusionssystemets tekniska utrustning och patientens förväntade behov. För spädning, bör en av de nedan uppräknade i.v.-vätskorna användas: Vatten för injektioner Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) och natriumklorid 9 mg/ml (9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 9 mg/ml (9 %) injektionsvätska, lösning Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska, lösning Remifentanil har visats vara kompatibel med de följande i.v.-vätskorna vid administrering via en flödande i.v.-kateter: Ringer-laktatlösning för injektion Ringer-laktatlösning och glukos 50 mg/ml (5 %) för injektion Remifentanil har påvisats vara kompatibel med propofol vid administrering via en flödande i.v.- kateter: Oanvända läkemedel eller allt avfallsmaterial bör kasseras enligt de lokala anvisningarna. För fullständig information gällande ordination, hänvisas till produktresumén. 15