PAKKAUSSELOSTE. Granisetron Teva 1 mg/1 ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Granisetroni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Granisetron Teva 1 mg/1 ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Granisetron Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat Granisetron Tevaa 3. Miten Granisetron Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granisetron Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GRANISETRON TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Granisetron Teva kuuluu 5-HT 3 -reseptorin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Niitä käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon. Granisetron Tevaa käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeen esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon. Granisetron Tevaa käytetään 216-vuotiailla lapsilla ja nuorilla tietyntyyppisten hoitojen, kuten solunsalpaajahoidon tai sädehoidon, jälkeen esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon. 2. ENNEN KUIN SAAT GRANISETRON TEVAA Älä käytä Granisetron Tevaa jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille, muille 5-HT 3 -reseptorin estäjille, esim. ondansetronille, tai valmisteen jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Granisetron Tevan suhteen Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista jos sinulla on suolistovaivoja, esim. vaikeaa ummetusta jos sinulla on vatsakipua tai vatsasi on turvonnut jos sinulla on maksan vajaatoimintaa jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai beetasalpaajia, koska granisetroni saattaa vaikuttaa sydämenlyönteihin ketokonatsolia (sienilääke) ja fenobarbitaalia (epilepsialääke), koska ne voivat vaikuttaa siihen, miten elimistösi reagoi granisetroniin. 1

2 Kerro lääkärillesi tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi, apteekista tai hoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Granisetron Tevan käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa, jotta sen mahdollisia haittoja voitaisiin arvioida. Granisetron Tevaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos asiasta on keskusteltu lääkärin kanssa. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Imetys Ei tiedetä, erittyykö granisetroni rintamaitoon ja imetys on siksi lopetettava hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia Granisetron Tevan vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu toisinaan uneliaisuutta. Sinun on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä hoidon aikana. Tärkeää tietoa Granisetron Tevan sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää 0,15 mmol (3,5 mg) natriumia per millilitra. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon, jos vuorokausiannos ylittää 6,6 ml. 3. MITEN GRANISETRON TEVAA KÄYTETÄÄN Koska lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen sinulle, on hyvin epätodennäköistä, että saisit virheellisen annoksen. Granisetron Teva annetaan tavallisesti ennen sellaista lääkitystä tai leikkausta, joka aiheuttaa sinulle pahoinvointia, mutta sitä voidaan antaa myös myöhemmin sinulla mahdollisesti esiintyvän pahoinvoinnin hoitoon. Valmisteen käyttövalmiiksi sekoittaminen ja antaminen on kuvattu tämän pakkausselosteen lopussa. Tavanomainen annos on: Solunsalpaajahoidon tai sädehoidon aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu 216-vuotiaat lapset ja nuoret Estohoito 0,04 mg painokiloa kohden ennen solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa. 24 tunnin aikana saa antaa enintään kaksi annosta. Hoito 0,04 mg painokiloa kohden pahoinvoinnin hoitoon. 24 tunnin kuluessa voidaan antaa lisäannos 0,04 mg painokiloa kohden, mutta ensimmäisestä infuusiokerrasta on oltava kulunut vähintään 10 minuuttia. 2

3 Leikkauksenjälkeinen pahoinvointi ja oksentelu Aikuiset (ja iäkkäät) Estohoito 1 mg ennen leikkausta. 24 tunnin aikana saa antaa enintään kaksi annosta, mutta toisinaan on mahdollista antaa kolme annosta. Hoito 1 mg leikkauksen jälkeen pahoinvoinnin hoitoon. Lisäannoksen saa antaa vasta, kun edellisestä antokerrasta on kulunut vähintään 10 minuuttia. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai hoitajan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos seuraavia oireita ilmaantuu, kerro niistä heti lääkärille: allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa tai kutinaa. Tämä on hyvin vakava, mutta harvinainen haittavaikutus. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu: Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): päänsärky pahoinvointi, ummetus. Yleiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta): ruokahalun heikkeneminen, ripuli, oksentelu, vatsakipu voimattomuus, kipu, kuume. Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla :stä): sydämen rytmin poikkeavuudet, rintakipu maksan toiminnan poikkeavuudet. Jos sinulta otetaan verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi, tämä lääke voi vaikuttaa näiden kokeiden tuloksiin. Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla :stä): ruokahaluttomuus kooma, poikkeavat kehon liikkeet, vapina tai lihasjäykkyys pyörtyminen, huimaus, unettomuus, ahdistuneisuus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai hoitajalle. 3

4 5. GRANISETRON TEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä liuosta, jos huomaat sen värin muuttuneen ruskeaksi. Valmiste on käytettävä heti pakkauksen avaamisen ja liuoksen laimentamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Granisetron Teva sisältää Vaikuttava aine on granisetroni. Yksi millilitra injektio-/infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina). Yksi ampulli tai injektiopullo sisältää 1 mg granisetronia (hydrokloridina). Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Steriili, kirkas, väritön liuos 1 ml kirkkaassa tyypin I lasiampullissa Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 ampullia. 1 ml kirkkaassa lasisessa tyypin I injektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla ja vihreällä korkilla Pakkauskoot: 1, 5 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB Box Helsingborg Ruotsi Valmistaja: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Englanti. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat. TEVA Santé SA, Rue Bellocier, Sens, Ranska. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő, Unkari. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Yhteensopimattomuudet Yleisenä turvallisuustoimenpiteenä Granisetron Tevaa ei saa milloinkaan sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Estohoidoksi tarkoitettu Granisetron Teva -infuusio on annettava ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Granisetron Teva -infuusioliuoksen käyttövalmiiksi sekoittaminen ja anto Aikuiset: Sekoittaaksesi käyttövalmiiksi annoksen 1 mg vedä ruiskuun 1 ml valmistetta ja laimenna se 5 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta. Muita laimentimia ei saa käyttää. Annos annetaan hitaana yli 30 sekuntia kestävänä injektiona laskimoon vuotiaat lapset ja nuoret: Sekoittaaksesi käyttövalmiiksi annoksen 40 µg/kg vedä tarvittava määrä valmistetta ruiskuun ja laimenna se infuusionesteeseen siten, että kokonaistilavuudeksi tulee 1030 ml. Valmiste voidaan sekoittaa seuraaviin injektionesteisiin: 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen 0,18-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen ja 4-prosenttiseen glukoosiliuokseen 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen Hartmannin injektionesteeseen natriumlaktaattiliuokseen 10-prosenttiseen mannitoliliuokseen. Muita laimentimia ei saa käyttää. Annos annetaan 5 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon. 5

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjukskötare. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjukskötare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Granisetron Teva är och vad det används för 2. Innan du ges Granisetron Teva 3. Hur man använder Granisetron Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Granisetron Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GRANISETRON TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Granisetron Teva tillhör en grupp av läkemedel som kallas 5-HT3-receptorantagonister, vilka förebygger och motverkar illamående och kräkningar. För vuxna används granisetron för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter kirurgiska operationer. För 2-16 åriga barn och ungdomar används granisetron för att förebygga och behandla illamående och kräkningar efter vissa behandlingar, som t.ex. cellgiftsbehandling eller strålbehandling. 2. INNAN DU GES GRANISETRON TEVA Använd inte Granisetron Teva om du är allergisk (överkänslig) mot granisetron, andra 5-HT 3 receptorantagonister, t.ex. ondansetron eller något av övriga innehållsämnen i Granisetron Teva. Var särskilt försiktig med Granisetron Teva Tala om för läkare innan du börjar använda detta läkemedel om du har tarmbesvär, t.ex. kraftig förstoppning om du har buksmärta eller svullen buk om du har nedsatt leverfunktion om du har oregelbunden hjärtrytm. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare om du använder något av följande: läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm d.v.s betablockerare, då granisetron kan påverka hjärtats sätt att slå ketokonazol (mot svampinfektioner) och fenobarbital (mot epilepsi) kan påverka hur kroppen tar hand om granisetron. 6

7 Tala om för läkare eller sjukskötare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjukskötare innan du tar något läkemedel. Graviditet Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att kunna utvärdera eventuella skadliga effekter vid användning av granisetron under graviditet. Granisetron Teva ska endast användas av gravida kvinnor efter konsultation med läkare. Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller om du planerar att bli gravid. Amning Uppgift saknas om granisetron passerar över i bröstmjölk och därför ska amning avbrytas under behandling. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga kända uppgifter angående effekterna på körförågan eller förmågan att använda maskiner. Sömnighet har ibland rapporterats i kliniska prövningar. Du ska undvika bilkörning och användning av maskiner under behandlingen. Viktig information om något innehållsämne i Granisetron Teva Detta läkemedel innehåller 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml. Detta bör beaktas av patienter som. ordinerats saltfattig kost, om dosen överskrider 6,6 ml. 3. HUR MAN ANVÄNDER GRANISETRON TEVA Eftersom du får läkemedlet av en läkare eller sjukskötare är det mycket osannolikt att du får en fel dos. Granisetron Teva ges vanligen före den behandling eller kirurgiska operation som kan orsaka illamående. Det kan även ges efteråt för att motverka eventuellt illamående. Beredning och administrering av Granisetron Teva beskrivs i slutet av denna bipacksedeln. Vanlig dos är: Illamående och kräkningar orsakade av cellgiftsbehandling och strålbehandling 2-16 åriga barn och ungdomar Förebyggande 0,04 mg/kg ges innan cellgiftsbehandlingen eller strålbehandlingen påbörjas. Högst två doser kan ges inom 24 timmar. Behandling 0,04 mg/kg efter behandlingen för att motverka illamående. En tilläggsdos på 0,04 mg/kg kan ges inom 24 timmar med en paus på åtminstone 10 minuter efter inledningsinfusionen. Illamående och kräkningar efter operationer 7

8 Vuxna (även äldre) Förebyggande 1 mg före operationen. Normalt kan ges högst två doser inom 24 timmar, fast tre doser har ibland givits. Behandling 1 mg efter operationen för att motverka illamående. Mellan tilläggsdoserna bör hållas en paus på åtminstone 10 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjukskötare. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Granisetron Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Informera genast läkare om följande inträffar: En allergisk reaktion som medför svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter, hudutslag eller klåda. Detta är en mycket allvarlig men sällsynt biverkning. Du kan behöva omedlbar läkarvård. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 person av 10): Huvudvärk Illamående, förstoppning. Vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 10, men hos fler än 1 person av 100): Minskad aptit, diarré, kräkningar, buksmärta Kraftlöshet, smärta, feber Sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av 1000, men hos fler än 1 person av ): Onormal hjärtrytm, bröstsmärta Onormal leverfunktion Om du lämnar blodprov för att kontrollera leverfunktionen, kan provresultatet påverkas av detta läkemedel Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 person av ): Aptitlöshet Koma, onormala kroppsrörelser, darrningar eller muskelstelhet Svimningar, yrsel, sömnlöshet, agitation. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller sjukskötare. 5. HUR GRANISETRON TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 8

9 Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Använd inte Granisetron Teva om du märker att lösningen är brun. Preparatet skall användas direkt efter öppnandet och utspädningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är granisetron. En ml koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid). Varje ampull eller injektionsflaska innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid). - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning Steril, klar, färglös lösning 1 ml i klara glasampuller typ I Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 ampuller. 1 ml i klara injektionsflaskor av glas typ I förseglade med gummipropp och grönt lock Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Sverige Tillverkare: TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2003 RN Haarlem, Nederländerna. TEVA Santé SA, Rue Bellocier, Sens, Frankrike. TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82,H-2100 Gödöllő, Ungern. Denna bipacksedel godkändes senast Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : 9

10 Inkompatibiliteter En allmän säkerhetsregel är att granisetron aldrig ska kombineras med andra läkemedel i samma infusionspåse. Cytostatikabehandling ska ges först efter en fullbordad profylaktisk infusion av granisetron. Beredning och administrering av Granisetron Teva infusionsvätska Vuxna: Dosen 1 mg bereds genom att dra upp 1 ml från ampullen och späda ut det till 5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %). Inga andra lösningar får användas. Dosen skall administreras som långsam intravenös injektion på 30 sekunder åriga barn och ungdomar: Dosen 40 µg/kg bereds genom att späda ut den önskade mängden Granisetron med infusionsvätska till volymen ml. Någon av följande lösningar kan användas: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) 0,18 % natriumklorid och 40 mg/ml (4 %) glukos Glukos 50 mg/ml (5 %) Hartmanns lösning för injektion Natriumlaktat Mannitol 100 mg/ml (10 %) Inga andra lösningar får användas. Dosen skall administreras som intravenös infusion på 5 minuter. 10