Lue tämä seloste huolella. Siinä on tietoja lääkkeestä ja sen käytöstä. Mikäli jokin on epäselvää tai sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.

Transkriptio

1 Jadelle 2 x 75 mg -implantaatit Potilastiedote Lue tämä seloste huolella. Siinä on tietoja lääkkeestä ja sen käytöstä. Mikäli jokin on epäselvää tai sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi. 1. Tuotteen nimi Jadelle 2 x 75 mg -implantaatit Koostumus Tuote koostuu kahdesta taipuisasta, sauvamaisesta implantaatista. Kumpikin sauva sisältää 75 mg levonorgestreeliä. Apuaineet: polydimetyylisiloksaani, vedetön kolloidinen piidioksidi Tuotetyyppi Pitkävaikutteinen (vaikuttaa enintään 5 vuotta) pelkkää progestiinia sisältävä ehkäisyvalmiste, joka asetetaan ihon alle. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Bayer Oy, Pansiontie 47, Turku, Markkinoija Bayer Oy, PL 73, Espoo, puh Käyttö Tuote on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. 3. Mitä sinun tulee tietää Jadelle-implantaateista ennen kuin päätät, ryhdytkö käyttämään niitä? Lue tämä esite ennen kuin päätät, ryhdytkö käyttämään Jadelle-implantaatteja. Tässä esitteessä on terveytesi kannalta tärkeää tietoa. Siinä kerrotaan Jadelle-implantaattien riskeistä ja eduista. Keskustele asiasta lääkärin tai hoitajan kanssa. Jos jokin asia jää epäselväksi, pyydä heitä selittämään se. Jadelle-implantaateista on laadittu lääkäreille ja hoitajille tarkoitettu lääketieteellinen esite. Jos haluat lukea myös sen, pyydä se lääkäriltä tai hoitajalta. He voivat selittää sinulle siinä olevia asioita. Ennen kuin päätät, ryhdytkö käyttämään Jadelle-implantaatteja tai mitä tahansa muuta ehkäisymenetelmää, vertaa sitä muihin menetelmiin. Jos tahdot tietää enemmän muista menetelmistä, kysy niistä lääkäriltä tai hoitajalta. Jokin toinen ehkäisymenetelmä saattaa olla sinulle Jadelleimplantaatteja parempi vaihtoehto. Harkittaessa Jadelle-implantaattien käyttöä on ymmärrettävä tämän ehkäisymenetelmän edut ja riskit muihin ehkäisymenetelmiin verrattuna. Tässä esitteessä on paljon tietoa päätöksen taustaksi, mutta se ei korvaa huolellista pohdintaa lääkärin kanssa. Keskustele tämän esitteen sisällöstä hänen kanssaan sekä silloin kun päätät Jadelle-implantaattien käytöstä että seurantakäynneillä. Käy Jadelle-implantaattien käytön aikana tarkastuksissa lääkärin ohjeen mukaan. Jadelle-implantaatit poikkeavat muista ehkäisymenetelmistä. Joillakin lääkäreillä on muita enemmän kokemusta Jadelle-implantaattien asettamisesta ja poistamisesta. Puhu lääkärin tai hoitajan kanssa, jotta saat

2 selville, onko lääkärisi perehtynyt Jadelle-implantaattien asettamiseen ja poistamiseen ja tunteeko hän hallitsevansa sen. Voit antaa poistaa Jadelle-implantaatit milloin tahansa. Jadelle-implantaattien poistaminen voi olla hankalampaa kuin niiden asettaminen. Toimenpide voi kestää pitempään ja olla kivuliaampi. Siitä voi jäädä arpia, joita useimmat muut ehkäisykeinot eivät aiheuta. Kaikille naisille Jadelle-implantaatit eivät sovi. Selvitä asia omalta kohdaltasi puhumalla lääkärin tai hoitajan kanssa ja lukemalla tämän esitteen kohdat "Missä tapauksessa Jadelle-implantaatteja ei pidä käyttää" ja "Oireet ja varotoimet". Joillakin Jadelle-implantaattien käyttäjillä voi esiintyä haittavaikutuksia. Sinun on hyvä tuntea varoitusmerkit. Selvitä ne keskustelemalla lääkärin tai hoitajan kanssa ja lukemalla tämän esitteen kohdat "Oireet ja varotoimet" ja "Jadelle-implantaattien haittavaikutukset". Jadelle-implantaatit ovat kaksi ohutta, taipuisaa, kumimaista sauvaa, jotka asetetaan vastaanotolla tehtävässä pienessä kirurgisessa toimenpiteessä olkavarren sisäsivulle, ihon alle. Sauvat sisältävät synteettistä hormonia, levonorgestreeliä, joka on myös yksi monien ehkäisytablettien vaikuttavista aineista. Hormonia alkaa vapautua elimistöösi jatkuvasti pieninä päiväannoksina heti Jadelleimplantaattien asettamisen jälkeen. Ehkäisyvaikutus on usean tekijän summa. Tärkeimmät niistä ovat munasolun säännöllisen irtoamisen estyminen ja kohdunkaulan liman paksuneminen, joka vaikeuttaa siittiöiden pääsyä munasolun luo. Ehkäisyvaikutukseen voi osallistua muitakin tekijöitä. Kun Jadelleimplantaatit poistetaan, hedelmällisyytesi palaa ennalleen. Jadelle-implantaattien ehkäisyteho Jadelle-implantaatit ovat yksi tehokkaimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä. Mikään ehkäisykeino ei ole sataprosenttisen varma. Jadelle-implantaattien käyttäjien keskimääräinen vuotuinen raskausprosentti viiden vuoden käytön aikana on alle yksi. Se merkitsee alle yhtä raskautta sataa naista kohti ensimmäisen käyttövuoden aikana. Viidennen käyttövuoden jälkeen ehkäisyteho heikkenee, joten Jadelle-implantaatteja saa käyttää enintään viiden vuoden ajan. Jos painat yli 60 kg, lääkärisi voi suositella sinulle implantaattien poistoa ja vaihtoa uusiin implantaatteihin jo neljän käyttövuoden jälkeen. 4. Miten Jadelle-implantaatteja käytetään? Ennen Jadelle-sauvojen asettamista lääkäri kartoittaa aikaisemmat sairautesi, tutkii sinut ja varmistaa, että et ole raskaana. Jadelle-implantaattien asettamisen jälkeen hän haluaa ehkä jonkin ajan kuluttua tarkistaa niiden asetuskohdan. Kuten muitakin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäessä sinun on käytävä säännöllisesti tarkastuksissa. Lääkäri kertoo, miten usein. Missä tapauksessa Jadelle-implantaatteja ei pidä käyttää? Älä käytä Jadelle-implantaatteja, * jos olet allerginen levonorgestreelille tai jollekin muulle Jadelle-implantaattien aineosalle * jos sinulla on poikkeuksellista emätinverenvuotoa * jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä * jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea maksasairaus kunnes maksasi toimii jälleen kunnolla laboratoriokokeiden perusteella * Jos sinulla on maksakasvain * jos sinulla on veritulppa esimerkiksi alaraajoissa, keuhkoissa tai silmissä Oireet ja varotoimet

3 Jos Jadelle-implantaattien käytön aikana ilmaantuu jotain seuraavista, sinun tulee mennä lääkäriin: * migreeniä tai migreenikohtausten lisääntymistä * itsepintaista päänsärkyä tai näköhäiriöitä, etenkin jos olet ylipainoinen tai olet viime aikoina lihonut * äkillistä päänsärkyä tai oksentelua, huimausta tai pyörrytystä, näkö- tai puhehäiriö, voimattomuutta tai raajan puutumista * pohjekipua tai poikkeuksellista raajan turvotusta * pistävää rintakipua, äkillistä hengenahdistusta tai veriysköksiä * sietämätöntä kipua tai painon tunnetta rinnassa * kovia vatsakipuja tai vatsan aristusta * epäilet olevasi raskaana * runsasta emätinverenvuotoa * ihon tai silmien keltaisuutta * kyhmy tai kyhmyjä rinnassa * kipua, märkää tai verenvuotoa Jadelle-implantaattien asetuskohdassa * nukkumisvaikeuksia, voimattomuutta, tarmon puutetta, väsymystä, mielialan vaihteluita * sauva tulee ulos * turvotusta. Jos Jadelle-implantaattien käyttöä suunnittelevalla naisella itsellään tai hänen suvussaan on tiettyjä sairauksia, asiasta on syytä keskustella hyvin tarkkaan lääkärin kanssa. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavassa luettelossa koskee sinua: * sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus * sinulla tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia tai hyytymishäiriö, aivohalvaus, sydänkohtaus, kohonnut verenpaine, hyvin suuret rasva- tai kolesteroliarvot tai sepelvaltimotauti * sinulla on tai on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyjä. * imetät * sinulla on tai on ollut kyhmy tai kyhmyjä rinnassa, mastopatiaa tai poikkeava mammografiakuva, tai jollakin omaisistasi on ollut rintasyöpä * sinulla on sappivaivoja, maksan toimintahäiriöitä tai munuaistauti * sairastat diabetesta * sairastat masennusta * sairastat otoskleroosiin liittyvää kuulon heikkenemistä * sinulla on ollut raskauden aikana herpes gestationis. Jos lääkärisi niin arvioi, voit käyttää Jadelle-implantaatteja siitä huolimatta, että sinulla on jokin yllä mainituista oireista. Kohdunulkoista raskautta on joskus esiintynyt muita levonorgestreeli-implantaatteja käyttävillä. Kohdunulkoisen raskauden oireisiin kuuluvat tiputteluvuoto ja kouristava vatsakipu, joka yleensä alkaa melko pian kuukautisten jäätyä pois. Ota yhteyttä lääkäriin, jos kuukautisesi jäävät tulematta tai sinulla on vatsakipua. Kuten ehkäisytablettien myös levonorgestreeli-implantaattien käytön yhteydessä on ilmoitettu veritulppia, sydänkohtauksia ja aivohalvauksia. Jos sinulle tulee veritulppa esimerkiksi alaraajaan, keuhkoon tai silmään, Jadelle-implantaatit on poistettava. Jos joudut olemaan leikkauksen jälkeen vuoteessa tai et liiku paljon pitkään aikaan sairauden tai onnettomuuden vuoksi, veritulppariski voi suureta. Lääkäri voi siinä tapauksessa päättää poistaa Jadelle-implantaatit. Vaikka Jadelle-implantaattien käyttäjillä ei tutkimuksissa ole todettu merkittävää verenpaineen nousua, joidenkin käyttäjien verenpaine saattaa nousta. Sen vuoksi verenpainettasi tulee tarkkailla säännöllisesti Jadelle-implantaattien käytön aikana. Jadelle-implantaatit on poistettava, jos verenpaineesi on jatkuvasti

4 koholla Jadelle-implantaattien käytön aikana tai jos verenpaineesi kohoaa huomattavasti eikä verenpainelääkityksellä saada riittävää tehoa sen kontrolloimiseksi. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä on todettu hieman tavallista suurempi (1,24-kertainen) rintasyövän riski tablettien käytön aikana. Pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisymenetelmien käyttäjillä riski on mahdollisesti samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Jos sinulla on rinnassa hyvänlaatuisia kyhmyjä tai mastopatiaa, mammografialöydös on poikkeava tai lähisuvussasi on esiintynyt rintasyöpää, on huolellinen lääkärin seuranta tarpeen. Aivopaineen nousua (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio) on todettu harvinaisena muiden levonorgestreeli-implantaattien käyttäjillä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on toistuvaa, vaikeaa tai itsepintaista päänsärkyä tai näköhäiriöitä. Jos sinulla on Jadelle-implantaattien asettamisen jälkeen ensin normaali kuukautiskierto ja kuukautiset sitten myöhästyvät vähintään kuusi viikkoa, varmista että et ole raskaana. Jos olet raskaana, Jadelleimplantaatit on poistettava. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että suuret määrät progestiinisiä aineita voivat aiheuttaa tyttösikiöiden maskulinisoitumista. Ihmiselle ei ole aiheutunut suurentunutta epämuodostumien riskiä, kun levenorgestreeliä sisältäviä ehkäisyvalmisteita on käytetty ennen raskautta tai raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi, Jadelle-implantaatit on poistettava. Jadelle-implantaattien käyttäjillä voi esiintyä suurentuneita munarakkuloita (munasarjakystia). Nämä havaitaan lääkärintarkastuksessa ja ne häviävät yleensä itsestään. Joskus harvoin ne saattavat kiertyä tai revetä, jolloin seurauksena on vatsakipu ja kirurginen hoito voi olla tarpeen. Jadelle-implantaatit eivät suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eivätkä muilta sukupuolitaudeilta. Implantaatin poistuminen tai siirtyminen On mahdollista, että implantaatti poistuu ennen kuin käsivarren haava on umpeutunut. Erityisesti, jos implantaatit on asetettu hyvin lähelle ihon pintaa tai liian lähelle ihoviiltoa tai jos asetuskohta tulehtuu. Jos sinulle tapahtuu näin, ota yhteyttä lääkäriin, koska poistunut implantaatti on aina korvattava uudella, steriilillä implantaatilla. Luotettavaa ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomi, on tarpeen käyttää ennen kuin pääset lääkärin vastaanotolle. Lue huolellisesti kohta Lisäehkäisyn tarve. Implantaatti voi siirtyä käsivarren asetuskohdasta. Tällaisia tapauksia on raportoitu harvoin. Voit kuitenkin tuntea kipua tai epämukavuutta. Jos tunnet, että implantaatti on siirtynyt, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi asettaa implantaatin paikoilleen tai implantaatin poiston yhteydessä saatetaan tarvita erilaista tekniikkaa sen poistamiseen. Onko Jadelle-implantaateilla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa? Vaikka Jadelle-implantaatit asetetaan ihon alle eikä niitä oteta muiden lääkkeiden tavoin, on tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista muista lääkkeistä, joita käytät. Tämä siksi, että jotkut muut lääkkeet saattavat heikentää Jadelle-implantaattien ehkäisyvaikutusta. Jadelle-implantaattien ehkäisyvaikutusta heikentäviä lääkkeitä ovat mm. - fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, felbamaatti, okskarbatsepiini ja topiramaatti - bosentaani - griseofulviini - rifampisiini - mäkikuisma (Hypericum perforatum, rohdosvalmiste).

5 Välivuotoja ja tahattomia raskauksia on raportoitu, kun Jadellea on käytetty samanaikaisesti edellä mainittujen lääkeaineiden kanssa. Jos käytät Jadelle-implantaattien tehoa heikentäviä lääkkeitä, käytä tällaisen lääkkeen käytön ajan ja lisäksi 28 päivää käytön loputtua luotettavaa ei-hormonaalista lisäehkäisyä kuten kondomia. Lue huolellisesti kohta "Lisäehkäisyn tarve". Jadelle-implantaatit on poistettava, ja sinun on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä implantaattien asemesta, jos sinua hoidetaan pitkäaikaisesti jollakin yllämainituista lääkevalmisteista. Seuraavat lääkevalmisteet voivat lisätä levonorgestreelin (Jadelle-implantaattien vaikuttava aine) määrää veressäsi: - itrakonatsoli ja ketokonatsoli (sieni-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Myös seuraavat lääkevalmisteet voivat muuttaa levonorgestreelin määrää veressäsi: - HIV-infektion (AIDS) hoitoon käytettävät lääkkeet. Jadelle-implantaatit voivat nostaa siklosporiinin (mm. elinsiirtojen yhteydessä käytettävä immunosuppressiivinen lääke) pitoisuutta veressä ja siten muuttaa sen vaikutusta elimistössä. Raskaus Jadelle-implantaatteja ei saa käyttää raskauden aikana tai raskautta epäiltäessä. Jos Jadelle implantaattien asentamisen jälkeen kuukautisesi ovat myöhässä 2 viikkoa tai enemmän, tee raskaustesti varmistaaksesi ettet ole raskaana. Kuukautiset saattavat joillakin Jadelle-implantaattien käyttäjillä jäädä välillä pois ilman, että kyse olisi raskaudesta. Kohdunulkoista raskautta on harvoin esiintynyt levonorgestreeli-implantaattien käyttäjillä. Kohdunulkoisen raskauden oireisiin kuuluvat - poikkeava verinen vuoto emättimestä ja/tai - kouristava alavatsakipu. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos on mahdollista että olet raskaana ja sinulla on edellä mainittuja oireita. Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Jadelle-implantaatteja, implantaatit on poistettava. Raskauden aikaisen Jadelle-implantaattien käytön vaikutuksista lapseen ei ole tutkimuksia. Progestiineja sisältävien ehkäisytablettien raskauden aikaisen käytön ei ole kuitenkaan havaittu vaikuttaneen haitallisesti kehittyvään lapseen. Jos haluat tulla raskaaksi, lääkäri voi poistaa Jadelle-implantaatit milloin tahansa (ks. kohta 5. Milloin Jadelle-implantaatit tulee poistaa?). Raskaus on mahdollinen implantaattien poistamisen jälkeen. 5. Kuinka Jadelle-implantaatit asetetaan? Jadelle-implantaatit asettaa ja poistaa terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt tähän pieneen kirurgiseen toimenpiteeseen. Jadelle-implantaatit ovat kaksi ohutta sauvaa, jotka asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle. Tähän tarvitaan pieni kirurginen toimenpide. Jos olet oikeakätinen, toimenpide tehdään yleensä vasempaan käteen, ja jos olet vasenkätinen, oikeaan käteen. Koska sauvojen asettamiseen tarvitaan pieni ihoviilto, asetuskohta puudutetaan. Sauvat asetetaan Jadellepakkauksessa olevalla instrumentilla ihon alle yksi kerrallaan. Koska asetuskohta on puudutettu, asettamisen ei pitäisi tuottaa kipua. Asetuskohtaan saattaa ilmaantua värin muutosta, mustelmaa ja turvotusta muutamaksi päiväksi asettamisen jälkeen, mutta niiden ei pitäisi häiritä normaaleja toimiasi. Joskus voi kehittyä infektio tai saattaa esiintyä ohimenevää kipua tai kutinaa. Muiden vastaavien levonorgestreeli-implantaattien asettamisen yhteydessä on esiintynyt seuraavia ihoreaktioita: arpeutumista, rakkuloita, hilseilyä, haavaumia, pistelyä ja tunnottomuutta. Toimenpiteen jälkeen asetuskohta suljetaan ihoteipillä ja peitetään siteellä. Pidä haava kuivana ja siteen suojassa kolmen päivän ajan. Älä kolhi asetuskohtaa tänä aikana äläkä nosta mitään painavaa sillä kädellä, johon Jadelleimplantaatit on asetettu.

6 Jadelle-implantaatit tulee asettaa seitsemän päivän kuluessa kuukautisten alkamisesta. Tällöin ei lisäehkäisyä tarvita. Jos asettaminen tapahtuu myöhemmin kuin seitsemän päivän kuluttua (ensimmäisestä vuotopäivästä lukien), lääkäri varmistaa ennen implantaattien asettamista, että et ole raskaana. Tällöin sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisyä vähintään seuraavien seitsemän päivän ajan. Lue huolellisesti kohta "Lisäehkäisyn tarve". Lisäehkäisyn tarve Jos tarvitset lisäehkäisyä, sinun on joko * pidättäydyttävä yhdynnästä tai * käytettävä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia, spermisidiä (siittiöitä tuhoavaa ainetta) tai pessaaria. Älä käytä rytmimenetelmää äläkä lämpötilan mittausta lisäehkäisynä. Kuukautiskiertoon yleensä liittyvät ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman muutokset saattavat jäädä pois Jadelle-implantaatteja käytettäessä. Jadelle-implantaattien käyttö synnytyksen jälkeen Jos olet synnyttänyt, mutta et imetä, ja haluat käyttää Jadelle-implantaatteja, implantaatit voidaan asettaa välittömästi synnytyksen jälkeen. Jos ne asetetaan kolmen viikon kuluessa synnytyksestä, et tarvitse muuta ehkäisyä. Myöhemmin asetettaessa lääkäri varmistaa, ettet ole raskaana, ja sinun tulisi käyttää muuta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään seitsemän päivän ajan asetuksesta. Jos haluat käyttää Jadelle-implantaatteja vaikka imetät, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa. Äidinmaitoon erittyy pieniä annoksia levonorgestreelia (Jadelle-implantaattien sisältämää hormonia). Tutkimuksissa ei ole todettu merkitseviä vaikutuksia rintaruokintaa saavien lasten kasvuun eikä kehitykseen, kun äiti on käyttänyt muita levonorgestreeli-implantaatteja kuudennesta viikosta alkaen synnytyksen jälkeen. Levonorgestreelin käytöstä tätä aikaisemmassa vaiheessa imetyksen aikana ei ole kokemusta eikä sitä siksi suositella. Jadelle-implantaattien käyttö keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen Jos sinulla on juuri ollut keskenmeno tai sinulle on tehty raskaudenkeskeytys ja haluat alkaa käyttää Jadelle-implantaatteja, ne voidaan asettaa heti. Lääkäri kertoo asiasta lisää. Milloin Jadelle-implantaatit tulee poistaa? Jadelle-implantaatit on poistettava viiden vuoden kuluttua. Jos haluat jatkaa Jadelle-implantaattien käyttöä, sauvojen poiston yhteydessä voidaan samalla asettaa uudet. Jos painat yli 60 kg, lääkärisi voi suositella implantaattien poistoa ja vaihtoa uusiin implantaatteihin jo neljän käyttövuoden jälkeen. Älä lykkää sauvojen poistamista viiden vuoden kuluttua umpeen, koska niiden teho alkaa silloin heiketä. Ellet pääse lääkäriin niin, että sauvat voitaisiin poistaa viidennen käyttövuoden lopussa, sinun on syytä käyttää lisäehkäisyä ja sauvat on poistettava heti, kun se on mahdollista. Lue huolellisesti kohta "Lisäehkäisyn tarve". Jos et halua uusia Jadelle-implantaatteja, sinun on heti sauvojen poistamisen jälkeen ryhdyttävä käyttämään muuta ehkäisyä, ellet halua tulla raskaaksi. Tämä siksi, että Jadelleimplantaattien teho lakkaa hyvin pian niiden poistamisen jälkeen. Jos haluat lopettaa Jadelle-implantaattien käytön ennen viidennen käyttövuoden loppua, sauvat voidaan poistaa milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, sinun on ruvettava heti käyttämään muuta ehkäisyä. Ks. myös kohta 3. Raskaus Miten Jadelle-implantaatit poistetaan?

7 Koska sauvat ovat olkavarren sisäsivulla ihon alla, lääkärin on poistettava ne. Älä yritä poistaa niitä itse. Asetuskohta puudutetaan ja siihen tehdään pieni ihoviilto. Pidä haava sauvojen poiston jälkeen puhtaana, kuivana ja siteen suojassa 3-5 päivän ajan tai kunnes iho on parantunut. Jadelleimplantaattien poisto vie yleensä pitemmän ajan kuin niiden asettaminen. Poistokohtaan voi syntyä mustelma. Jos sauvat on asetettu liian syvälle, niiden poistaminen saattaa olla tavallista vaikeampaa. Jos molempia sauvoja ei saada ensi yrityksellä poistetuksi, joudut tulemaan vastaanotolle uudestaan uutta toimenpidettä varten. Sinun on käytettävä toista ehkäisymenetelmää, kunnes molemmat sauvat on poistettu. Niissä tapauksissa, joissa sauvojen poisto on ollut hankalaa, on olkavarressa ilmoitettu joskus esiintyneen kipua, puutumista, pistelyä ja arpeutumista. 6. Jadelle-implantaattien haittavaikutukset Kuukautisten epäsäännöllisyys on Jadelle-implantaattien yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus. Sen oireet vaihtelevat. Kuukautiset saattavat kestää pitkään (pitempään kuin ennen), olla niukemmat tai runsaammat kuin ennen, tiheämmät tai harvemmassa kuin ennen, tai kuukautisten välillä voi esiintyä tiputteluvuotoa. Joillakin naisilla kuukautiset voivat jäädä pois. Usein epäsäännöllisyys vähenee Jadelle-implantaattien käytön jatkuessa. Vaikka vuotopäivien lukumäärä voi lisääntyä, ei kuukausittainen verenhukka ole tavanomaista kuukautisvuotoa suurempi. Veren sokeri- ja rasva-arvot voivat muuttua Jadelle-implantaattien käytön aikana. Siksi diabetesta ja rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä sairastavien arvoja on seurattava huolellisesti Jadelle-implantaattien käytön aikana. Maksan toimintaa kuvaava veren bilirubiiniarvo voi suurentua käytön alkuvaiheessa. Jos käytät piilolinssejä, sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä tai et ehkä kykene enää käyttämään piilolinssejä. Ota yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu. Kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joilla voi olla yhteyttä Jadelle-implantaattien käyttöön: Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä kymmenestä): - päänsärky, hermostuneisuus, huimaus - pahoinvointi - kohdunkaulan tulehdus, valkovuoto, ulkosynnytinten kutina, alavatsakivut, rintojen kipu - painon nousu.. Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä kymmenestä): - mielialan muutokset, masennus, seksuaalisen halukkuuden muutokset, yhdyntäkivut - migreeni - sydämen tykytys, rintakipu - verenpaineen nousu, suonikohjut - hengenahdistus (hengitysvaikeudet) - vatsavaivat - maksan tuottaman bilirubiini-nimisen aineen määrä voi suurentua, mikä havaitaan verikokeessa - akne, kosketusihottuma, hiusten lähtö, liikakarvoitus, ihottuma, kutina, ihon värimuutokset - virtsatieoireet - emätintulehdus, munasarjarakkulat, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, erite rinnoista - kipu tai kutina implantaattien asetuskohdassa, yleinen kipu, väsymys, selkäkivut - painon lasku. Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta): - mustelma tai tulehdus asetuskohdassa.

8 Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta): - implantaatin poistuminen (ks. kohta 4 Implantaatin poistuminen tai siirtyminen), käsivarren kipu, puutuminen, pistely ja arpeutuminen, vaikeus implantaatin poistamisessa, implantaatin poistamiseen liittyvä käsivarren hermovaurio, ihon tummuminen implantaattien asetuskohdassa. Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu kohdunulkoisia raskauksia (ks. kohta 5 Jadelle-implantaattien käyttö synnytyksen jälkeen) Tummuneita ihoalueita (hyperpigmentaatiota) on esiintynyt muiden levonorgestreeli-implantaattien käyttäjillä. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 7. Kelpoisuusaika Jadelle-implantaatteja ei tule asettaa pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Jadelle-implantaatit on poistettava viiden vuoden kuluessa niiden asettamisesta. 8. Pakkausselosteen tarkistuspäivämäärä

9 Jadelle 2 x 75 mg -implantaatit Käyttöaika: 5 vuotta Eränumero: Implantaattien asettaja: Lääkärin tai hoitajan puhelinnumero: Päiväys: Seuraava käynti: Muuta huomattavaa:

10 Jadelle 2 x 75 mg-implantat Patientinformation Läs detta informationsblad omsorgsfullt. Det innehåller uppgifter om medicinen och dess användning. Kontakta din läkare, om någonting är oklart eller du har någonting att fråga. 1. Produktnamn Jadelle 2 x 75 mg-implantat Sammansättning Produkten består av två böjliga, stavformade implantat. Båda implantaten innehåller 75 mg levonorgestrel. Hjälpämnen: polydimetylsiloxan, vattenfri kolloidal kiseldioxid. Produkttyp Ett långverkande (maximalt 5 år) preventivmedel som innehåller enbart progestin och som sätts in under huden. Innehavare av försäljningstillstånd och tillverkare Bayer Oy, Pansiovägen 47, Åbo Marknasdförare Bayer Oy, PB 73, Esbo, tel Användning Produkten är avsedd för att förebygga graviditet. 3. Vad bör du veta om Jadelle-implantaten innan du avgör om du skall börja använda dem? Läs denna broschyr innan du avgör om du skall använda Jadelle-implantat, den innehåller information som är viktig för din hälsa och behandlar riskerna och fördelarna vid användning av Jadelleimplantaten. Diskutera med läkaren eller hälsovårdaren. Om något förblir oklart, be dem förklara det för dig. Det finns också en medicinvetenskaplig broschyr om Jadelle-implantaten, vilken är avsedd för läkare och hälsovårdare. Om du vill läsa den, be att få den av läkaren eller hälsovårdaren. De kan förklara informationen i den för dig. Innan du avgör om du skall börja använda Jadelle-implantaten eller vilken annan preventivmetod som helst, skall du jämföra den med andra metoder. Om du vill veta mera om andra metoder, fråga läkaren eller hälsovårdaren. Någon annan preventivmetod kan vara ett lämpligare alternativ för dig än Jadelleimplantaten. När man överväger användningen av Jadelle-implantat, måste man förstå vilka fördelar och nackdelar denna metod har i jämförelse med andra preventivmetoder. I denna broschyr finns många uppgifter som hjälper dig att fatta ditt beslut, men den kan inte ersätta en ingående diskussion med läkaren. Diskutera innehållet i denna broschyr med läkaren både när du skall fatta beslutet om användningen av Jadelle-implantaten och när du går på kontrollbesök. Du skall också följa läkarens anvisningar beträffande kontrollbesök under användningen av Jadelle-implantat.

11 Jadelle-implantaten avviker från andra preventivmetoder. Vissa läkare har mera erfarenhet än andra av att sätta in och ta ut Jadelle-implantat. Tala med läkaren eller hälsovårdaren för att få reda på om läkaren är insatt i hur man sätter in och tar ut Jadelle-implantaten och om han eller hon anser sig behärska insättningen och uttagningen. Du kan låta avlägsna Jadelle-implantaten när som helst. Att ta ut Jadelle-implantaten kan vara svårare än att sätta in dem. Åtgärden kan ta längre tid att utföra och vara smärtsammare. Ärr kan uppstå, vilket de flesta andra preventivmetoder inte förorsakar. Jadelle-implantaten passar inte för alla kvinnor. Du skall klargöra saken för din egen del genom att tala med läkaren eller hälsovårdaren och genom att i denna broschyr läsa avsnitten I vilka fall skall man inte använda Jadelle-implantat och Symptom och försiktighet. Vissa kvinnor kan få biverkningar av Jadelle-implantat. Du bör känna till varningssignalerna. Ta reda på dem genom att tala med läkaren eller hälsovårdaren och genom att i denna broschyr läsa avsnitten Symptom och försiktighet och Biverkningar vid användning av Jadelle-implantat. Jadelle-implantaten är två tunna, böjliga, gummiaktiga stavar, som sätts in under huden på inre sidan av överarmen genom en liten kirurgisk åtgärd som utförs på läkarmottagningen. Implantaten innehåller ett syntetiskt hormon, levonorgestrel, som är den aktiva beståndsdelen också i många preventivtabletter. Detta hormon börjar frigöras i din kropp kontinuerligt i små dagsdoser genast efter insättandet av Jadelle-implantaten. Den preventiva effekten är summan av många faktorer. De viktigaste av dem är att den regelbundna ägglossningen förhindras och livmoderhalsens slemhinna blir tjockare, vilket gör det svårare för sädescellerna att nå äggcellen. Även andra faktorer kan delta i den preventiva effekten. När Jadelle-implantaten avlägsnas, återställs din fruktbarhet. Jadelle-implantatens preventiva effekt Jadelle-implantaten är en av de effektivaste reversibla preventivmetoderna. Ingen preventivmetod är säker till 100 %. Den genomsnittliga graviditetsprocenten för dem som använder JADELLE -implantat är under 1 % per år under fem års användning. Detta är mindre än en graviditet per hundra kvinnor under det första användningsåret. Efter det femte användningsåret minskar implantatens preventiva effekt, och därför skall Jadelle-implantaten inte användas längre än fem år. Om du väger över 60 kg, kan din läkare rekommendera dig att implantaten tas ut och nya sättas in redan efter fyra års användning. 4. Hur används Jadelle-implantat? Före insättandet av Jadelle-implantaten utreder läkaren dina tidigare sjukdomar, undersöker dig och säkerställer att du inte är gravid. Läkaren vill kanske en tid efter insättandet av Jadelle-implantaten kontrollera insättningsområdet. Liksom vid användning av andra hormonella preventivmetoder skall du regelbundet gå på kontrollbesök; läkaren berättar hur ofta. I vilka fall skall man inte använda Jadelle-implantat? Du skall inte använda Jadelle-implantat om du - är allergisk mot levonorgestrel eller någon annan av Jadelle-implantatens beståndsdelar - har onormal blödning ur slidan - har diagnostiserad eller misstänkt bröstcancer eller cancer i livmoderslemhinnan - om du har eller har haft svår leversjukdom tills din lever fungerar normalt igen på basis av laboratorieprov - om du har en levertumör - har blodpropp t.ex. i benen, lungorna eller ögonen. Symptom och försiktighet

12 Om du under användningen av Jadelle-implantaten börjar lida av följande, bör du rådfråga läkare: - migrän eller ökning av antalet migränanfall - envis huvudvärk eller synrubbningar, i synnerhet om du har övervikt eller har blivit fetare under den senaste tiden - plötslig huvudvärk, kräkningar, svindel eller yrsel, syn- eller talrubbningar, kraftlöshet eller domning i ben eller armar - smärtor i vaderna eller ovanlig svullnad i ben eller armar - stickande bröstsmärtor, plötslig andtäppa eller blodhosta - olidliga smärtor och tryckande känsla i bröstet - svåra buksmärtor eller ömhet i buken - misstanke om graviditet - rikliga blödningar ur slidan - gulhet i huden eller ögonen - en eller flera knölar i bröstet - smärta, varbildning eller blödning på Jadelle-implantatens insättningsområde - sömnsvårigheter, kraftlöshet, brist på energi, trötthet och humörsvängningar - utstötning av ett implantat - svullnad. Om den kvinna som planerar att använda Jadelle-implantat själv eller någon i hennes släkt har vissa sjukdomar, måste saken diskuteras mycket noggrant med läkaren. Tala om för läkaren om något av de följande berör dig: - du har haft utomkvedshavandeskap - du eller någon av dina släktingar har haft blodpropp eller koagulationsrubbning, hjärnslag, hjärtattack, förhöjt blodtryck, mycket höga fett- eller kolesterolvärden eller kransartärsjukdom - du har eller har haft migrän eller återkommande huvudvärk - du ammar - du har eller har haft en eller flera knölar i bröstet, mastopati, eller ett avvikande mammografiresultat, eller om någon av dina anhöriga har haft bröstcancer - du har gallbesvär, rubbningar i leverfunktionen eller njursjukdom - du har diabetes - du lider av depression - din hörsel har försämrat i samband med otoskleros - du har haft herpes gestationis under graviditeten Det är möjligt att din läkare bedömer att du kan använda Jadelle-implantat trots att du har något av de ovanstående tillstånden. Utomkvedshavandeskap har i vissa fall förekommit hos kvinnor som använt andra levonorgestrelimplantat. Utomkvedshavandeskap ger upphov till symptom såsom genombrottsblödning och bukkramper med smärta, som vanligen börjar ganska snart efter utebliven menstruation. Kontakta läkaren om menstruationsblödningarna uteblir eller du har buksmärtor. Liksom vid användning av preventivtabletter har blodpropp, hjärtattack och hjärnslag rapporterats vid användningen av levonorgestrel-implantat. Om du får blodpropp t.ex. i benen, lungorna eller ögonen, måste Jadelle-implantaten avlägsnas. Om du blir tvungen att vara sängliggande efter en operation eller inte kan röra dig mycket under en längre tid på grund av en sjukdom eller olycka, kan risken för blodpropp öka. I ett sådant fall kan läkaren besluta avlägsna Jadelle-implantaten. Även om studier vid användning av Jadelle-implantat har inte påvisat någon märkbar förhöjning av blodtrycket, kan det stiga hos vissa användare. Därför skall ditt blodtryck kontrolleras regelbundet när du använder Jadelle-implantat. Jadelle-implantaten måste avlägsnas om du hela tiden har förhöjt blodtryck medan du använder Jadelle eller om blodtrycket stiger markant och inte tillräckligt kan kontrolleras med blodtrycksmediciner.

13 Vid användning av kombinationstabletter är risken för bröstcancer en aning större (1,24-faldig) än normalt. Vid användning av preventivmedel med enbart progestin är risken möjligen av samma klass som vid användning av kombinationstabletter. Om du har godartade knölar i bröstet, mastopati eller ett onormalt mammografifynd, eller om det har förekommit bröstcancer i den närmaste släkten, är regelbundna läkarkontroller nödvändiga. Stegring av hjärntrycket (idiopatisk intrakranial hypertension) har förekommit hos några få användare av andra levonorgestrel-implantat. Kontakta din läkare om du har återkommande attacker av svår eller envis huvudvärk eller synrubbningar. Om du efter insättandet av Jadelle-implantaten först har en normal menstruationscykel och menstruationen sedan försenas med minst 6 veckor, skall du säkerställa att du inte är gravid. Om du är gravid, skall Jadelle-implantaten avlägsnas. Djurförsök har visat att stora mängder progestinämnen kan orsaka maskulinisering hos flickfoster. Hos människan har ingen förhöjd risk för missbildningar konstaterats när preventivpreparat som innehåller levonorgestrel har använts före eller under graviditeten. Om du blir gravid, skall Jadelle-implantaten avlägsnas. Förstorade ovariefolliklar (ovariecystor) kan förekomma hos användare av Jadelle-implantat. Dessa cystor diagnostiseras vid läkarundersökning och försvinner i allmänhet spontant. I några enstaka fall kan de vridas eller spricka med påföljande buksmärtor, varvid kirurgisk behandling kan vara nödvändig. Jadelle-implantaten skyddar inte mot HIV-smitta (AIDS) eller andra könssjukdomar. Utstötning eller lägesförskjutning av implantatet Utstötning av ett implantat kan förekomma innan insättningsstället har läkt, speciellt om implantaten har insatts mycket nära hudytan eller för nära incisionen eller när insättningsstället är infekterat. Om detta händer ska du kontakta en läkare eftersom ett utstött implantat ska alltid ersättas med ett nytt, sterilt implantat. Du behöver använda en tillförlitlig icke-hormonell tilläggspreventivmetod, t.ex. kondom, tills du kommer till läkarmottagningen. Läs noga avsnittet Behovet av tilläggspreventivmetod. Implantatet kan flytta sig ur läget. Detta har rapporterats sällan och kan vara förknippad med smärta och obehag. Kontakta en läkare om du tror att implantatet har flyttat sig ur läget. Läkaren kan då sätta in det på rätt ställe, eller avlägsnandetekniken kan behöva modifieras. Har Jadelle-implantat någon samverkan med andra läkemedel? Även om Jadelle-implantaten sätts in under huden och inte intas på samma sätt som andra läkemedel, är det dock nödvändigt att du talar om för läkaren vilka andra mediciner du använder. Detta är viktigt för att några andra mediciner kan försvaga Jadelle-implantatens preventiva verkan. Läkemedel som försvagar Jadelle-implantatens preventiva verkan innehåller t.ex.: - fenytoin, barbiturater, karbamatsepin, felbamat, oxkarbazepin och topiramat - bosentan - griseofulvin - rifampicin - johannesört (Hypericum perforatum, naturläkemedel). Mellanblödningar och oplanerad graviditet har rapporterats med samtidigt användning av Jadelle och läkemedeln i texten ovan. Om du använder läkemedel som hämmar Jadelle-implantatens verkan, använda tillförlitlig icke-hormonell preventivmedel, t.ex. kondom, medan du använder det andra

14 läkemedlet och 28 dagar därefter. Läs avsnittet Behovet av tilläggsmetod mycket noga. Jadelle-implantater bör tas ut och du måste använda en annan icke-hormonell preventivmetod i stället, om du får långvarig behandling med något av de ovan nämnda läkemedel. Följande läkemedel kan öka mängden av levonorgestrel (den aktiva substansen i Jadelle) i blodet: - itrakonazol och ketokonazol (för behandling av svampinfektioner). Också följande läkemedel kan ändra mängden av levonorgestrel (den aktiva substansen i Jadelle) i blodet: - medel för behandling av HIV-infektion (AIDS). Jadelle implantaten kan öka mängden av ciklosporin (ett immunsuppressivt läkemedel som används bl.a. efter organtransplantationer) i blodet och ändra sitt effekten i kroppen. Graviditet Använd inte Jadelle-implantat om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid. Om efter insättandet av Jadelle-implantater din menstruation försenas två veckor eller mer, gör ett graviditetstest för att utesluta att du inte är gravid. Menstruationen kan utebli hos några personer som använder Jadelle-implantat utan man är gravid. Utomkvedshavandeskap har sällan förekommit hos kvinnor som använt levonorgestrel-implantat. Utomkvedshavandeskap ger upphov till symtom som - onormal blödning från slidan och/eller - krampliknande smärtor i nedre buken. Kontakta omedelbart läkare om det är möjligt att du är gravid och du har ovannämnda symtomer. Om du är gravid måste Jadelle-implantater avlägsnas. Inga tillgängliga studier finns när det gäller effekterna av Jadelle på barn. P-piller med progestin som används under graviditet har dock inte observerat att förorsaka några skadliga effekter på utvecklande barnet. Om du vill bli gravid kan stavarna när som helst avlägsnas av läkare (se avsnitt 5 När ska Jadelleimplantaten avlägsnas? ) och därefter kan du bli gravid igen. 5. Hur insätts Jadelle-implantaten? Jadelle-implantaten sätts in och tas ut av en person som har sjukvårdsutbildning och är insatt i det här mindre kirurgiska metodiken. Jadelle-implantaten är två tunna stavar som sätts in under huden på inre sidan av överarmen. Här behövs en liten kirurgisk åtgärd. Om du är högerhänt, utförs åtgärden vanligen i vänstra armen, och om du är vänsterhänt i högra armen. Eftersom ett litet snitt behövs för insättningen, bedövas insättningsområdet. Implantaten sätts in under huden, ett i sänder, med ett instrument som finns med i förpackningen. Eftersom insättningsområdet bedövas, torde insättningen inte förorsaka smärta. I några dagar efter insättningen kan färgförändring, blåmärke och svullnad förekomma på insättningsområdet, men de torde inte störa dina normala aktiviteter. I vissa fall kan infektion eller övergående smärta eller klåda förekomma. Följande hudreaktioner har förekommit i samband med insättandet av andra, motsvarande levonorgestrel-implantat: ärrbildning, blåsor, fjällning, sårbildning, stickande känsla och känslolöshet. Efter åtgärden sluts insättningsområdet med hudtejp och täcks med förband. Håll såret torrt och under förband i tre dagar. Du skall inte stöta insättningsområdet under denna tid eller lyfta tunga föremål med den arm där Jadelle-implantaten har satts in. Jadelle-implantaten skall insättas inom sju dagar efter menstruationsblödningens början. Då behövs ingen tilläggsmetod. Om insättandet äger rum efter mera än 7 dagar (räknat från första blödningsdagen), säkerställer läkaren före insättandet av Jadelle-implantaten att du inte är gravid. I det fallet skall du använda någon icke-hormonell tilläggsmetod under minst 7 påföljande dagar. Läs noga avsnittet Behovet av tilläggsmetod.

15 Behovet av tilläggsmetod Om du behöver en tilläggsmetod, skall du antingen - avstå från samlag eller - använda en pålitlig icke-hormonell preventivmetod, t.ex. kondom, spermicid (spermiedödande ämne) eller pessar. Använd inte rytmmetoden eller kroppstemperaturmätning som tilläggsmetod. De förändringar i kroppstemperaturen och livmoderhalsens slemhinna som vanligen är förknippade med menstruationscykeln förekommer inte nödvändigtvis vid användningen av Jadelle-implantaten. Användningen av Jadelle-implantat efter förlossning Om du har fått barn men inte ammar och vill använda Jadelle-implantat, kan implantaten sättas in genast efter förlossningen. Om de sätts in inom tre veckor från förlossningen, behöver du ingen tilläggsmetod. Om de sätts in senare, säkerställer läkaren att du inte är gravid, och du skall då använda en icke-hormonell tilläggsmetod under minst 7 dagar efter insättningen. Om du vill använda Jadelle-implantat trots att du ammar, skall du diskutera saken med läkaren. Små mängder levonorgestrel (det hormon som finns i Jadelle-implantaten) passerar över i modersmjölk. Vid studier har inga signifikanta effekter observerats på tillväxten eller utvecklingen hos barn då modern har använt andra levonorgestrel-implantat från och med sjätte veckan efter förlossningen. Inga uppgifter finns om användningen av levonorgestrel i ett tidigare skede hos ammande mödrar och därför rekommenderas det inte. Användningen av Jadelle-implantat efter missfall eller abort Om du nyligen haft missfall eller genomgått abort och vill börja använda Jadelle-implantat, kan de insättas genast. Läkaren kan berätta närmare om saken. När skall Jadelle-implantaten avlägsnas? Jadelle-implantaten skall avlägsnas efter fem år. Om du vill fortsätta att använda JADELLE -implantat, kan nya implantat sättas in samtidigt som de gamla avlägsnas. Om du väger över 60 kg, kan din läkare rekommendera att implantaten avlägsnas och nya sätts in redan efter fyra års användning. Du skall inte skjuta upp avlägsnandet av implantaten efter fem år, eftersom deras effekt då börjar avta. Om du inte kan uppsöka läkare så att implantaten kan avlägsnas i slutet av det femte användningsåret, skall du använda någon tilläggsmetod och implantaten skall avlägsnas så fort som möjligt. Läs noga avsnittet Behovet av tilläggsmetod. Om du inte vill ha nya Jadelle-implantat, skall du genast efter avlägsnandet av implantaten börja använda någon annan preventivmetod, om du inte vill bli gravid. Effekten av Jadelle-implantaten upphör nämligen mycket snabbt efter avlägsnandet. Om du vill sluta använda Jadelle-implantaten före slutet av femte användningsåret, kan implantaten tas ut när som helst. Om du inte vill bli gravid, skall du genast börja använda någon annan preventivmetod. Se också avsnitt 4 Graviditet. Hur avlägsnas Jadelle-implantaten? Eftersom implantaten ligger på inre sidan av överarmen under huden, skall de avlägsnas av en läkare. Försök inte själv ta ut dem. Uttagningsområdet bedövas och ett litet snitt görs i huden. Håll såret rent, torrt och skyddat med förband efter avlägsnandet av implantaten i 3 5 dagar eller tills huden har läkts. Avlägsnandet av Jadelle-implantaten tar vanligen längre tid än insättningen. Blåmärken kan uppkomma på uttagningsområdet. Om implantaten satts in för djupt, kan det vara svårare än vanligt att avlägsna dem. Om båda implantaten inte kan avlägsnas vid första försöket, måste du komma till mottagningen en gång till för en ny åtgärd. Du skall använda en alternativ preventivmetod tills båda implantaten har

16 avlägsnats. Om det har varit svårt att avlägsna implantaten, har det i vissa fall förekommit smärta, domning, stickande känsla och ärrbildning i överarmen. 6. Biverkningar vid användningen av Jadelle-implantat Oregelbundna blödningar är den vanligaste rapporterade biverkningen vid användningen av Jadelleimplantat. Symptomen på oregelbundenheten varierar. Blödningarna kan vara långa (längre än tidigare); de kan också vara knappare eller rikligare, tätare eller glesare än förr, eller genombrottsblödning kan förekomma mellan menstruationerna. Hos vissa kvinnor kan menstruationen utebli. Hos många kvinnor blir blödningarna mindre oregelbundna när de fortsätter att använda Jadelleimplantat. Fastän antalet blödningsdagar kan öka är den månatliga blodförlusten inte större än vid normal menstruation. Blodets socker- och fettvärden kan förändras under användningen av Jadelle-implantat och därför skall dessa värden regelbundet kontrolleras under användningen hos diabetiker och personer med rubbningar i fettämnesomsättningen. Blodets bilirubinkoncentration, som avspeglar leverfunktionen, kan öka i början av användningen. Om du använder kontaktlinser, kan du få synrubbningar och kan kanske inte längre använda kontaktlinser. Kontakta läkare om detta händer. Vid kliniska undersökningar har även följande biverkningar rapporterats, vilka kan vara förknippade med användningen av Jadelle-implantat: Mycket vanliga (hos flera än 1 av 10 användare): - huvudvärk, nervositet, yrsel - illamående - inflammation i livmoderhalsen, flytningar, klåda i yttre könsorganen, smärtor i nedre buken, värk i brösten - viktökning. - Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare): - humörsvängningar, ändrad sexlust, depression, samlagvärk - migrän - hjärtklappning, bröstsmärtor - förhöjt blodtryck, åderbråck - andnöd (andningssvårigheter) - bukobehag - mängden av ett ämne som kallas bilirubin som produceras av levern, kan ökas i blodet (visas upp i blodprov) - akne, kontakteksem, håravfall, ökad kroppshårväxt, hudutslag, klåda, färgförändringar i huden - symtom i urinvägarna - inflammation i slidan, ovariecystor, godartade bröstknölar, utsöndring av vätska från bröstvårtan - smärta eller klåda vid implantatens insättningsområde, allmänna smärtor, trötthet, ryggvärk - viktminskning. Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare): - blåmärke eller infektion i inläggningsställe. Sällsynta (hos upp till 1 av 1000 användare): - utstötning av implantatet (se avsnitt 4 Utstötning eller lägesförskjutning av implantatet ), smärta i armen, domningar, stickningar och ärrbildning, svårigheter att avlägsna implantatet, nervskada i

17 armen i samband med avlägsnande av implantatet, mörkare hud på inläggningsstället. Utomkvedshavandeskap har rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 5 Användningen av Jadelleimplantat efter förlossning ). Mörkare hudområden (hyperpigmentering) har förekommit hos användare av andra levonorgestrelimplantat. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 7. Hållbarhet Jadelle-implantat skall inte insättas efter den sista användningsdagen som står på förpackningen. Jadelle-implantaten skall avlägsnas inom fem år efter insättningen. 8. Bipacksedeln har senast reviderats

18 Jadelle 2 x 75-implantat Användningstid: 5 år Satsnummer: Implantaten insattes av: Läkarens eller hälsovårdarens telefonnummer: Datum: Följande kontrollbesök: Annat att notera: