Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desogestrel Sandoz 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen desogestreeli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Desogestrel Sandoz 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen desogestreeli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Desogestrel Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desogestrel Sandoz -tabletteja 3. Miten Desogestrel Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desogestrel Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Desogestrel Sandoz on ja mihin sitä käytetään Desogestrel Sandoz -tabletteja käytetään raskauden ehkäisyyn. Desogestrel Sandoz sisältää pienen määrän naissukuhormoni desogestreelia (progestiini). Tällaisia ehkäisytabletteja kutsutaan myös minipillereiksi. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, minipillerit eivät sisällä lainkaan estrogeenia vaan ainoastaan progestiinia. Kuten useimmat minipillerit, Desogestrel Sandoz estää siittiöiden pääsyn kohtuun. Desogestrel Sandoz eroaa muista minipillereistä siten, että se estää myös munasolun kypsymisen. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, Desogestrel Sandoz sopii myös naisille, jotka eivät voi käyttää estrogeeneja, ja imettäville naisille. Desogestrel Sandoz -valmisteen käytön haittana on mahdollinen vuotojen epäsäännöllisyys. Vuodot voivat myös jäädä kokonaan tulematta. Desogestreelia, jota Desogestrel Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desogestrel Sandoz -tabletteja Yleisiä huomioita Desogestrel Sandoz ei suojaa HIV-tartunnalta eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet. 1

2 Älä käytä Desogestrel Sandoz -tabletteja jos olet allerginen desogestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinulla on veritulppa. Veritulppa tarkoittaa verihyytymää, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen (esim. alaraajoissa [syvä laskimoveritulppa] tai keuhkoissa [keuhkoveritulppa]). jos sinulla on tai on ollut ihon keltaisuutta tai vaikea maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä palautunut normaaliksi. jos sinulla on syöpä, johon sukupuolihormonit vaikuttavat, kuten rintasyöpä. Älä käytä tätä valmistetta, jos sinulla on tai epäillään olevan tällainen syöpä. jos sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä. Kerro lääkärille ennen kuin alat käyttää Desogestrel Sandoz -tabletteja, jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää, joka ei vaikuta hormonitoimintaan. Ota heti yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Desogestrel Sandoz -tablettien käytön aikana. Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen Desogestrel Sandoz -hoidon aloittamista jos sinulla on ollut rintasyöpä. Älä ota Desogestrel Sandoz -tabletteja, jos sinulla on rintasyöpä. jos sinulla on maksasyöpä, koska Desogestrel Sandoz -tablettien mahdollista vaikutusta maksasyöpään ei voida sulkea pois. jos sinulla on ollut veritulppa. Älä ota Desogestrel Sandoz -tabletteja, jos sinulla on veritulppa. jos sinulla on diabetes. jos sinulla on epilepsia (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). jos sinulla on tuberkuloosi (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). jos sinulla on korkea verenpaine. jos sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellanruskeita pigmenttiläiskiä ihossa, varsinkin kasvoissa). Vältä tällöin suoraa auringonvaloa ja ultraviolettisäteilyä. Vointiasi on ehkä seurattava huolellisesti Desogestrel Sandoz -hoidon aikana, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Lääkäri kertoo asiasta tarkemmin. Rintasyöpä Tutki rintasi säännöllisesti ja ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos tunnet kyhmyn rinnoissasi. Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on todettu rintasyöpää hieman useammin kuin samanikäisillä naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Jos tablettien käyttö lopetetaan, riski vähenee asteittain ja on 10 vuoden kuluttua sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja. Rintasyöpä on harvinainen alle 40 vuoden iässä, mutta riski suurenee iän myötä. Siksi ylimääräisiä rintasyöpätapauksia todetaan sitä enemmän, mitä myöhemmälle iälle tablettien käyttö jatkuu. Yhdistelmäehkäisytablettien käytön kestolla ei ole yhtä suurta merkitystä. 2

3 Jos naista käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja 5 vuoden ajan ja lopettaa käytön 20- vuotiaina, heillä todetaan alle 1 ylimääräinen rintasyöpätapaus 10 vuoden kuluessa tablettien käytön lopettamisesta, kun tässä ikäryhmässä todetaan normaalisti 4 rintasyöpätapausta. Jos naista käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja 5 vuoden ajan ja lopettaa käytön 30- vuotiaina, heillä todetaan 5 ylimääräistä rintasyöpää normaalisti todetun 44 rintasyöpätapauksen lisäksi. Jos naista käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja 5 vuoden ajan ja lopettaa käytön 40-vuotiaina, heillä todetaan 20 ylimääräistä rintasyöpää normaalisti todetun 160 rintasyöpätapauksen lisäksi. Rintasyövän riskin uskotaan olevan minipillerien, kuten Desogestrel Sandoz -tablettien, käyttäjillä samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä. Tätä ei ole kuitenkaan osoitettu varmasti. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä todettavat rintasyövät ovat harvemmin levinneitä kuin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttämättömillä naisilla todettavat rintasyövät. On epäselvää, johtuuko ero rintasyöpäriskissä yhdistelmäehkäisytableteista. On mahdollista, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia tutkitaan useammin ja rintasyöpä todetaan siksi aikaisemmin. Veritulppa Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä (ks. kohta Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin ). Veritulppa tarkoittaa verihyytymää, joka voi johtaa verisuonen tukkeutumiseen. Veritulppia muodostuu joskus jalkojen syviin laskimoihin (syvä laskimoveritulppa). Jos verihyytymä lähtee liikkeelle suonesta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkoihin ja tukkia keuhkovaltimon (ns. keuhkoveritulppa). Tila voi johtaa kuolemaan. Keuhkoveritulppa voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman. Syvät laskimoveritulpat ovat harvinaisia. Niitä esiintyy muulloinkin kuin ehkäisytablettien käytön yhteydessä. Niitä voi esiintyä myös raskauden aikana. Laskimoveritulpan riski suurenee, jos nainen käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Riskin uskotaan olevan pienempi, jos käytössä on ainoastaan progestiinia sisältävä ehkäisytabletti kuten Desogestrel Sandoz, kuin silloin, jos käytössä on myös estrogeenia sisältävä yhdistelmäehkäisytabletti. Muut lääkevalmisteet ja Desogestrel Sandoz Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. He kertovat, onko lisäehkäisy tarpeen. Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Desogestrel Sandoz -tablettien ehkäisytehoa: epilepsialääkkeet, esim. primidoni, fenytoiini fenobarbitaali karbamatsepiini, okskarbatsepiini topiramaatti, felbamaatti HIV-infektiolääkkeet (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri) tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini) tai muiden infektiotautien hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. griseofulviini) lääkehiili vatsavaivojen hoitoon Ks. kohta 3, Oksentelu tai vaikea ripuli. 3

4 mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon. Desogestrel Sandoz voi vaikuttaa tiettyjen muiden lääkevalmisteiden tehoon. Näitä ovat esim. siklosporiini, immuunijärjestelmän toimintaa lamaava lääke, jota käytetään myös muiden sairauksien hoitoon. Raskaus ja imetys Raskaus Älä käytä Desogestrel Sandoz -tabletteja, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Imetys Desogestrel Sandoz -tabletteja voidaan käyttää imetyksen aikana. Ota yhteys lääkäriin, jos haluat käyttää Desogestrel Sandoz -valmistetta imetyksen aikana. Desogestrel Sandoz ei vaikuta maidon eritykseen eikä laatuun. Pieniä määriä vaikuttavaa ainetta erittyy kuitenkin äidinmaitoon. Vaikutusta lasten kasvuun tai kehitykseen ei havaittu. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Desogestrel Sandoz -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Desogestrel Sandoz sisältää laktoosia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Säännölliset lääkärintarkastukset Desogestrel Sandoz -valmisteen käytön aikana tehdään säännöllisiä lääkärintarkastuksia. Käyntien tiheys ja luonne vaihtelevat tapauskohtaisesti. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin: jos huomaat mahdollisia veritulpan oireita, esim. kovaa kipua tai turvotusta alaraajassa selittämätöntä rintakipua hengenahdistusta epätavallista yskää, etenkin, jos ysköksissä on verta jos sinulla on merkkejä maksahäiriöstä: sinulla on äkillistä, voimakasta vatsakipua tai keltaisuutta (keltaisuuden oireita ovat ihon tai silmävalkuaisten keltaisuus tai tumma virtsa). jos tunnet kyhmyn rinnassa (syynä voi olla rintasyöpä) jos sinulla esiintyy äkillistä, voimakasta alavatsakipua (syynä voi olla kohdunulkoinen raskaus) jos sinulle suunnitellaan vuodelepoa tai leikkausta (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa etukäteen) jos sinulla on epätavallista, runsasta verenvuotoa emättimestä jos epäilet olevasi raskaana. 4

5 3. Miten Desogestrel Sandoz -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Käyttötapa Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera. Tabletti tulee ottaa joka päivä suurin piirtein samaan aikaan. Desogestrel Sandoz -pakkaus sisältää 28 tablettia. Kunkin tabletin kohdalle on merkitty viikonpäivä, jolloin se tulee ottaa. Jos esimerkiksi aloitat tablettien käytön keskiviikkona, ota ensin tabletti, jonka kohdalla lukee KE. Etene pakkaukseen merkityn nuolen osoittamaan suuntaan, kunnes kaikki 28 tablettia on otettu. Kun pakkaus on tyhjä, aloita uusi pakkaus seuraavana päivänä, ilman taukoa ja odottamatta kuukautisia. Desogestrel Sandoz -tablettien käytön aikana voi esiintyä vuotoa. Jatka kuitenkin tablettien käyttöä tavanomaiseen tapaan. Desogestrel Sandoz -tablettien käytön aloittaminen Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edeltävän kuukauden aikana: Ota ensimmäinen Desogestrel Sandoz -tabletti kuukautisten ensimmäisenä päivänä (kuukautiskierron 1. päivä). Ehkäisyteho alkaa tällöin heti. Voit myös aloittaa tablettien käytön kuukautiskierron päivänä. Tällöin on kuitenkin käytettävä lisäehkäisyä, esim. kondomia, 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos siirryt yhdistelmäehkäisytabletista, ehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista Desogestrel Sandoz -tabletteihin: Voit aloittaa Desogestrel Sandoz -tablettien käytön aiemman ehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavaa lääkeainetta sisältävän tabletin ottamista seuraavana päivänä. Jos siirryt ehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista Desogestrel Sandoz -tabletteihin, voit aloittaa tablettien käytön ehkäisyrenkaan tai -laastarin poistopäivänä. Tällöin lisäehkäisyä ei tarvita. Aloita kuitenkin Desogestrel Sandoz -tablettien käyttö viimeistään tablettitauon jälkeisenä päivänä edellisen ehkäisyvalmisteen viimeisen lumetabletin jälkeisenä päivänä päivänä, jolloin uusi ehkäisyrengas tai -laastari olisi otettu käyttöön. Tällöin on käytettävä lisäehkäisyä, esim. kondomia, 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos siirryt muista minipillereistä, ehkäisyruiskeista, ehkäisyimplantaatista tai ehkäisykierukasta Desogestrel Sandoz -tabletteihin: Jos käytät minipillereitä, voit lopettaa niiden käytön milloin tahansa ja aloittaa Desogestrel Sandoz -tablettien käytön seuraavana päivänä. Jos käytät ehkäisyimplantaattia tai -kierukkaa, voit aloittaa Desogestrel Sandoz -tablettien käytön niiden poistopäivänä. Jos käytät ehkäisyruiskeita, Desogestrel Sandoz -tablettien käyttö aloitetaan päivänä, jolloin seuraava ruiske oli tarkoitus ottaa. Tällöin lisäehkäisyä ei tarvita. Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen: Kysy neuvoa lääkäriltä. Synnytyksen jälkeen: 5

6 Voit aloittaa Desogestrel Sandoz -tablettien käytön, kun synnytyksestä on kulunut päivää. Jos aloitat myöhemmin kuin 21. päivänä, on käytettävä lisäehkäisyä, esim. kondomia, 7 ensimmäisen tablettipäivän ajan. Jos olet jo ollut yhdynnässä ennen Desogestrel Sandoz -tablettien käytön aloittamista, on raskauden mahdollisuus kuitenkin suljettava pois. Jos imetät, lue kohdan 2 osio Raskaus ja imetys. Käyttö lapsille ja nuorille Kliinisiä tehokkuus- ja turvallisuustietoja ei ole saatavilla alle 18-vuotiaista nuorista. Jos otat enemmän Desogestrel Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian suuren tablettimäärän ottamisen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittoja. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi esiintyä emätinverenvuotoa. Jos unohdat ottaa Desogestrel Sandoz -tabletteja Jos tabletti myöhästyy alle 12 tuntia Ehkäisyteho säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat asian ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Jos tabletti myöhästyy yli 12 tuntia Ehkäisyteho voi heiketä. Mitä useampi tabletti unohtuu peräkkäin, sitä enemmän ehkäisyteho heikkenee. Ota viimeisin unohtunut tabletti heti kun muistat asian ja ota seuraavat tabletit tavanomaiseen aikaan. Käytä lisäksi lisäehkäisyä, esim. kondomia, seuraavien 7 päivän ajan. Jos yksi tai useampi tabletti unohtuu ensimmäisellä käyttöviikolla ja olit yhdynnässä unohtamista edeltäneen viikon aikana, ota yhteys lääkäriin. Raskaus on mahdollinen. Oksentelu tai vaikea ripuli Jos oksennat tai otat lääkehiiltä 3 4 tunnin kuluessa Desogestrel Sandoz -tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, vaikuttava aine ei ehkä imeydy täysin. Tilanne on sama kuin jos olisit unohtanut tabletin. Ota uusi tabletti mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota uusi tabletti 12 tunnin kuluessa ajankohdasta, jolloin olisit yleensä ottanut tabletin. Jos tämä ei onnistu tai 12 tuntia on jo kulunut, noudata kohdan Jos unohdat ottaa Desogestrel Sandoz -tabletteja ohjeita. Jos lopetat Desogestrel Sandoz -tablettien käytön Voit lopettaa Desogestrel Sandoz -tablettien käytön milloin tahansa. Raskauden ehkäisyteho lakkaa tablettien käytön lopettamispäivästä alkaen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 6

7 Vakavat haittavaikutukset Desogestrel Sandoz -valmisteen käyttöön liittyvistä vakavista haittavaikutuksista kerrotaan kohdan 2 osioissa Rintasyöpä ja Veritulppa. Lue kyseinen kohta ja ota tarvittaessa heti yhteys lääkäriin. Epäsäännölliset vuodot Desogestrel Sandoz -tablettien käytön aikana voi esiintyä epäsäännöllisiä vuotoja. Vuoto voi olla vähäistä tiputtelua tai runsaampaa vuotoa, joka muistuttaa niukkaa kuukautisvuotoa. Vuoto voi myös jäädä kokonaan tulematta. Vuotojen epäsäännöllisyys ei johdu siitä, että Desogestrel Sandoz -tablettien ehkäisyteho olisi heikentynyt. Yleensä mitään toimenpiteitä ei tarvita ja Desogestrel Sandoz -tablettien käyttöä voidaan jatkaa. Jos vuoto on runsasta tai kestää pitkään, käänny lääkärin puoleen. Muut haittavaikutukset on luokiteltu niiden esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1:llä naisella 100:sta) mielialan vaihtelut masentuneisuus sukupuolivietin heikkeneminen päänsärky pahoinvointi akne rintojen arkuus kuukautisvuotojen epäsäännöllisyys tai poisjäänti painon nousu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 naisella 1 000:sta) emätintulehdus huono piilolinssien sieto oksentelu hiustenlähtö kuukautiskivut rakkuloiden muodostuminen munasarjoihin väsymys. Harvinaiset haittavaikutukset (1 10 naisella :sta) kutina nokkosihottuma ihoreaktio (kyhmyruusu) kohdunulkoinen raskaus. Näiden haittojen lisäksi voi esiintyä myös eritevuotoa rinnoista. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla esiintyy angioedeeman oireita, kuten turvotusta kasvoissa, kielessä tai nielussa, nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). 7

8 Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteenturvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. Desogestrel Sandoz -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Desogestrel Sandoz sisältää - Vaikuttava aine on desogestreeli. - Muut aineet ovat: tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K30, steariinihappo, alfatokoferoli, vedetön kolloidinen piidioksidi. kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Desogestrel Sandoz on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti. Pakkauksessa on 1, 3, 6 tai 13 läpipainopakkausta, joissa jokaisessa on 28 kalvopäällysteistä tablettia. Läpipainopakkaukset on yksittäispakattu alumiinipinnoitteisiin pusseihin. Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska Valmistaja Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

9 Bipacksedeln: Information till användaren Desogestrel Sandoz, 75 mikrogram filmdragerade tabletter desogestrel Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Desogestrel Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Desogestrel Sandoz 3. Hur du tar Desogestrel Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Desogestrel Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Desogestrel Sandoz är och vad det används för Desogestrel Sandoz är ett p-piller som används för att förhindra graviditet. Varje tablett innehåller en liten mängd av ett kvinnligt könshormon, ett gestagen kallat desogestrel. Denna typ av p-piller som endast innehåller gestagen kallas för minipiller. I motsats till kombinerade p-piller innehåller de inget östrogen. Precis som andra minipiller hindrar Desogestrel Sandoz spermierna från att nå livmodern. Till skillnad från andra minipiller hindrar det också äggcellen från att mogna. I motsats till kombinerade p-piller kan Desogestrel Sandoz användas av kvinnor som inte tål östrogen och av kvinnor som ammar. En nackdel är att blödningarna kan bli mer oregelbundna när man använder Desogestrel Sandoz. Det kan också hända att blödningarna uteblir helt. Desogestrol som finns i Desogestrel Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Desogestrel Sandoz Allmänt Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar inte Desogestrel Sandoz mot HIVinfektion eller andra sexuellt överförda sjukdomar. Ta inte Desogestrel Sandoz - om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en trombos. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl (t.ex. i benen (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli)). 9

10 - om du har eller har haft gulsot (gulfärgning av huden) eller allvarlig leversjukdom och din leverfunktion fortfarande inte är normal - om du har eller misstänks ha cancer som är känslig för könshormoner, t.ex. bröstcancer - om du har oförklarlig blödning från underlivet Berätta för din läkare/barnmorska innan du börjar använda Desogestrel Sandoz om något av detta gäller för dig. Din läkare kanske rekommenderar dig att använda en preventivmetod som inte innehåller hormoner. Kontakta omedelbart din läkare/barnmorska om något av dessa tillstånd uppträder för första gången medan du använder Desogestrel Sandoz. Varningar och försiktighet Tala om för din läkare/barnmorska innan du tar detta läkemedel om du får eller har något av följande eller får förvärrade symtom på något av följande: - har tidigare haft bröstcancer. Ta inte Desogestrel Sandoz om du har bröstcancer. - levercancer, eftersom en tänkbar påverkan av Desogestrel Sandoz på levercancer inte kan uteslutas - har tidigare haft en blodpropp i ett kärl. Ta inte Desogestrel Sandoz om du har en blodpropp. - diabetes - epilepsi (se avsnittet Användning av andra läkemedel ) - tuberkulos (se avsnittet Användning av andra läkemedel ) - högt blodtryck - har eller har haft gulbruna fläckar, så kallade graviditetsfläckar, på huden, särskilt i ansiktet. Undvik i så fall direkt solljus och ultravioletta strålar. Om Desogestrel Sandoz används vid något av ovanstående tillstånd kan du behöva kontrolleras noga. Din läkare/barnmorska kan förklara detta för dig. Bröstcancer Kontrollera brösten regelbundet och kontakta läkare/barnmorska snarast möjligt om du känner en knöl i ett bröst. Bröstcancer uppträder något oftare hos kvinnor som tar kombinerade p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte tar kombinerade p-piller. Om kvinnorna slutar ta kombinerade p-piller minskar risken successivt så att den efter 10 år är densamma som för kvinnor som aldrig använt kombinerade p-piller. Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år men risken ökar med åldern. Det extra antalet fall av bröstcancer som konstateras blir därför högre om kvinnorna använder kombinations-piller högre upp i åldrarna. Hur länge p-pillren används har mindre betydelse. Bland kvinnor som tar kombinerade p-piller i upp till 5 år men slutar med pillren vid 20 års ålder kommer man att finna mindre än ett extra fall av bröstcancer i upp till 10 år efter det att behandlingen avslutats, förutom de 4 fall som normalt diagnostiseras i denna åldersgrupp. På samma sätt kommer det bland kvinnor som tar kombinerade p-piller i upp till 5 år men slutar vid 30 års ålder att upptäckas 5 extra fall förutom de 44 som normalt diagnostiseras. Bland kvinnor som tar kombinerade p-piller i upp till 5 år men slutar vid 40 års ålder kommer det att upptäckas 20 extra fall förutom de 160 som normalt diagnostiseras. 10

11 Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder minipiller som Desogestrel Sandoz anses vara jämförbar med risken hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men bevisen är inte lika starka. Bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som tar kombinerade p-piller verkar vara mindre benägenhet att ha spridit sig än bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som inte tar kombinerade p-piller. Det är inte känt om skillnaden i bröstcancerrisk orsakas av kombinationspillret. Det kan vara så att kvinnorna undersöks oftare och att bröstcancern därmed upptäcks tidigare. Blodproppar (trombos) Kontakta din läkare/barnmorska omedelbart om du märker något som kan tyda på blodpropp, se Kontakta din läkare så snart som möjligt om du. Trombos är bildandet av en blodpropp som kan täppa till ett blodkärl. Tromboser uppträder ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om en blodpropp lossnar från venen där den bildats kan den nå fram till och täppa igen lungornas artärer och orsaka en så kallad lungemboli. Detta kan vara ett livshotande tillstånd. En lungemboli kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet, kollaps och även dödsfall. Djup ventrombos uppträder sällan. Trombos kan utvecklas även om man inte tar p-piller, och den kan uppkomma om man blir gravid. Kombinerade p-piller ökar risken för att få en blodpropp i en ven. Risken med minipiller som Desogestrel Sandoz anses var lägre än med kombinerade p-piller. Andra läkemedel och Desogestrel Sandoz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. De kan informera om ifall du behöver använda något kompletterande preventivmedel. - Följande läkemedel kan göra att Desogestrel Sandoz får sämre effekt: läkemedel mot epilepsi, som t.ex.: - primidon, fenytoin - fenobarbital - karbamazepin, oxkarbazepin - topiramat, felbamat läkemedel mot HIV-infektion, t.ex. ritonavir, nelfinavir läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin, rifabutin, eller mot andra infektioner, t.ex. griseofulvin medicinskt kol, som används vid upprörd mage Se kapitel 3 under Kräkningar eller kraftig diarré. johannesört, ett naturläkemedel mot depression. Desogestrel Sandoz kan påverka effekten av andra läkemedel t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som används för att hämma immunsystemet eller behandla andra sjukdomar. Graviditet och amning Graviditet Ta inte Desogestrel Sandoz om du är gravid eller tror att du är gravid. Amning 11

12 Desogestrel Sandoz kan användas av ammande kvinnor. Tala med din läkare/barnmorska om du vill använda Desogestrel Sandoz medan du ammar. Desogestrel Sandoz påverkar inte produktionen av eller kvaliteten på bröstmjölken. En liten mängd av den aktiva substansen av Desogestrel Sandoz passerar över i bröstmjölken. Inga effekter på barnets tillväxt eller utveckling har observerats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonalen innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inget tyder på att Desogestrel Sandoz påverkar körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Desogestrel Sandoz innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. Regelbundna kontroller När du använder Desogestrel Sandoz, kommer läkaren att be dig komma på regelbundna kontroller. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad kontrollen innehåller beror på din personliga situation. Kontakta din läkare så snart som möjligt om du: märker något som kan tyda på blodpropp t.ex.: - svår smärta eller svullnad i något av benen - oförklarliga bröstsmärtor - andfåddhet - ovanlig hosta, särskilt om du hostar upp blod har tecken på leverproblem: du får plötsliga svåra magsmärtor eller gulsot, (tecken på gulsot är gulnande hud och ögonvitor, eller mörk urin) känner en knöl i bröstet, vilket kan vara ett tecken på bröstcancer får plötslig eller svår smärta i nedre delen av buken, vilket kan vara ett tecken på utomkvedshavandeskap, alltså graviditet utanför livmodern ska bli sängliggande eller genomgå en operation. Kontakta din läkare minst fyra veckor i förväg. får ovanliga, kraftiga blödningar från underlivet misstänker att du är gravid. 3. Hur du tar Desogestrel Sandoz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning Ta 1 tablett dagligen med lite vatten. Ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag. Varje karta innehåller 28 tabletter. Bredvid varje tablett finns veckodagen tryckt när tabletten ska tas. Om du t.ex. börjar på en onsdag ska du ta tabletten där det står ON. Följ pilens riktning på kartan tills du har tagit alla 28 tabletter. 12

13 När en karta är tom måste du börja på en ny karta nästa dag utan avbrott och utan att vänta på en blödning. Du kan få blödningar när du använder Desogestrel Sandoz. Du måste ändå fortsätta ta tabletterna som vanligt. Den första kartan Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under den senaste månaden: Börja med Desogestrel Sandoz den första dagen i menstruationscykeln, vilket är den första menstruationsdagen. Du skyddas då mot graviditet omedelbart. Du kan också börja på menstruationsdag 2-5. Du måste i så fall använda extra skydd under 7 dagar, t.ex. kondom. Om du byter från kombinerade p-piller, p-ring eller p-plåster: Du kan börja med Desogestrel Sandoz dagen efter du tog den sista aktiva tabletten av ditt tidigare p-piller. Om du byter från p-ring eller p-plåster kan du börja samma dag som du tar bort ringen eller plåstret. Om du följder dessa anvisningar behöver du inte något extra skydd. Du måste dock senast börja - dagen efter de tablettfria dagarna eller - efter den senaste inaktiva tabletten av ditt tidigare p-piller - när det är dags att sätta in nästa p-ring eller p-plåster. Om du gör det måste du använda extra skydd under 7 dagar, t.ex. kondom. Om du byter från ett annat minipiller, p-spruta, p-stav eller spiral: Du kan vilken dag som helst byta från minipiller och börja ta Desogestrel Sandoz dagen efter det sista minipillret. Du kan byta från p-stav eller spiral samma dag som den tas bort. Om du byter från p-spruta byter du när det är dags för nästa injektion. Du behöver inget extra skydd. Om du nyligen fått missfall eller gjort abort: Följ läkarens råd. Om du nyligen fött barn: Du kan börja med Desogestrel Sandoz dagar efter att du fått barn. Om du börjar senare än dag 21 ska du använda extra skydd som t.ex. kondom under de första 7 dagarna då du använder Desogestrel Sandoz. Om du har haft samlag innan du börjar med Desogestrel Sandoz måste du försäkra dig om att du inte är gravid. Om du ammar, läs avsnitt 2 under Amning". Användning för barn och ungdomar Inga kliniska data finns tillgängliga för effekt och säkerhet för desogestrel hos ungdomar under 18 år. Om du har tagit för stor mängd av Desogestrel Sandoz Det finns inga rapporter om allvarliga skador om man tagit för många tabletter. Man kan bli illamående eller kräkas. Unga flickor kan få en underlivsblödning. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Desogestrel Sandoz Om det har gått mindre än 12 timmar sen du skulle ha tagit tabletten: 13

14 Skyddet har inte försämrats. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan följande tabletter på vanlig tid. Om det har gått mer än 12 timmar sen du skulle ha tagit tabletten: Skyddet mot graviditet kan ha försämrats. Ju fler tabletter du har glömt, desto sämre är skyddet mot graviditet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan följande tabletter på vanlig tid. Använd extra skydd under de följande 7 dagarna, t.ex. kondom. Kontakta din läkare/barnmorska om du glömt en eller flera tabletter under den första behandlingsveckan och hade samlag veckan innan du glömde tabletten. Du måste vara medveten om att det finns en risk att du blivit gravid. Kräkningar eller kraftig diarré Om du har kräkts eller använt medicinskt kol inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett eller om du har kraftig diarré minskar upptaget av den aktiva substansen i din kropp. Det är liknande den situationen då du glömmer att ta en tablett. Du måste ta en ny tablett så snart som möjligt. Ta den om möjligt inom 12 timmar efter den tidpunkt när du skulle tagit tabletten. Om det inte är möjligt eller om 12 timmar redan har gått, följ råden under Om du har glömt att ta Desogestrel Sandoz. Om du slutar att ta Desogestrel Sandoz Du kan sluta med Desogestrel Sandoz när du vill. Från den dag du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare/barnmorska eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allvarliga biverkningar Allvarliga biverkningar som har samband med användning av Desogestrel Sandoz beskrivs i avsnitt 2 under Bröstcancer och Blodproppar. Läs det avsnittet för extra information och kontakta omedelbart läkare om det behövs. Oregelbundna blödningar Man kan få oregelbundna blödningar när man använder Desogestrel Sandoz. Det kan röra sig om en stänkblödning eller kraftigare blödning som snarare påminner om en sparsam menstruation. Det kan också hända att blödningarna uteblir helt. De oregelbundna blödningarna är inte ett tecken på att graviditetsskyddet av Desogestrel Sandoz minskat. I allmänhet behöver du inte göra någonting, bara fortsätta med Desogestrel Sandoz. Om blödningarna däremot är kraftiga eller långvariga bör du kontakta din läkare/barnmorska. Andra biverkningar kan inträffa med följande frekvens: Vanliga, uppträder hos fler än 1 av 100 kvinnor humörförändring nedstämdhet minskad sexlust huvudvärk illamående akne 14

15 smärtor i brösten oregelbunden eller utebliven menstruation viktökning. Mindre vanliga, uppträder hos 1 till 10 av kvinnor underlivsinfektion svårighet att använda kontaktlinser kräkningar håravfall menstruationssmärtor cystor på äggstockarna trötthet. Sällsynta, uppträder hos 1 till 10 av kvinnor utslag nässelutslag hudproblem (erythema nodosum) utomkvedshavandeskap. Förutom dessa biverkningar kan vätska från bröstet förekomma. Du ska kontakta din läkare omedelbart om du upplever symptom på angioödem, såsom svullet ansikte, svullen tunga eller svalg, svårigheter att svälja, eller nässelutslag och svårigheter att andas. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet. Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55, FI Fimea. Webbplats: 5. Hur Desogestrel Sandoz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du märker synliga tecken på förändring av läkemedlet. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 15

16 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är desogestrel. Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K 30, stearinsyra, alfatokoferol, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171) och polysorbat 80. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Desogestrel Sandoz är en vit, rund och filmdragerad tablett. Den finns i förpackningar om 1, 3, 6 eller 13 blister förpackade separat i aluminiumpåse, var och en innehållande 28 filmdragerade tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark. Tillverkare Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel ändrades senast