Pörssi-ilta Tampere, Antero Kallio Johtaja, kliininen lääkekehitys Biotie Therapies Oyj

Transkriptio

1 1

2 Pörssi-ilta Tampere, Antero Kallio Johtaja, kliininen lääkekehitys Biotie Therapies Oyj

3 Vuosi 2013 oli Biotielle merkittävien saavutusten vuosi Kärkituotteemme Selincro tuli markkinoille Euroopassa Ensimmäinen ja ainoa hyväksytty lääkehoito alkoholiriippuvaisten potilaiden alkoholinkäytön vähentämiseen Globaalit oikeudet lisensoitu H. Lundbeck A/S:lle EU-myyntilupa helmikuussa 2013, vuoden lopulla markkinoilla yli 15 maassa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettu totsadenantti on siirtymässä laajoihin Faasi 3 potilastutkimuksiin Globaalit oikeudet lisensoitu UCB Pharma S.A.:lle Faasi 2 tutkimus nepikastaatilla kokaiiniriippuvuudessa alkoi toukokuussa Strategian ja tuotesalkun arviointi valmistui syyskuussa Strategisena tavoitteena omat tuotteet markkinoilla 3

4 Vahva vuotemme näkyy myös tilinpäätöksessä 4

5 Biotien tavoitteena on terveempi huominen Biotie kehittää lääkkeitä erityisesti rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin Kohteena sairaudet, joiden nykyisissä hoitomahdollisuuksissa on merkittäviä puutteita: Alkoholi- ja huumeriippuvuus Parkinsonin tauti Kognitiiviset häiriöt Tavoitteena: Tehokkaampi ja turvallisempi lääkehoito Elämänlaadun parantaminen Vaikuttaminen taudinkulkuun 5

6 Biotie toimii kansainvälisesti etsien uusia lupaavia lääkeaihioita Turku, pääkonttori San Francisco, Yhdysvallat Basel, Sveitsi Biotie kehittää lääkkeitä globaaleille markkinoille Keskushermostolääkkeiden kokonaismarkkinat v n. 128 mrd USD suurin yksittäinen terapia-alue IMS Knowledge link, 2013

7 Biotie on verkottuneen lääkekehityksen huippuosaaja Biotien ydinosaamista: Kiinnostavien lääkeaihioiden ja uusien lääkekandidaattien löytäminen Kliinisen vaiheen lääketutkimusten tehokas toteuttaminen Huippututkijoista, lääkealan palveluyrityksistä ja lääkeyhtiöistä koostuvien monialaisten ryhmien johtaminen Kärkihankkeet on kaupallistettu kumppanuussopimuksilla suurten kansainvälisten lääkeyhtiöiden kanssa 7

8 Biotien ansaintalogiikka Biotien liikevaihto muodostuu: Solmittujen lisenssisopimusten ja muiden kumppanuussopimusten allekirjoitus- ja etappimaksuista Lääkkeiden myynnistä saatavista rojaltimaksuista Tulevaisuudessa myös omista myyntituloista 8

9 Strategisena tavoitteenamme on siirtyminen eteenpäin lääkekehityksen arvoketjussa Kokeellinen vaihe Pre-kliininen vaihe Faasi 1 - Faasi 2 - Faasi 3 Tuote markkinoilla Rekisteröintivaihe Tutkimuslaitokset ja lääkeyritykset Kliinisen vaiheen verkottunut tuotekehitys Kv-lääkeyhtiöt Lääkeaihiot Etappi- ja rojaltimaksut 9

10 Strategisena tavoitteenamme on siirtyminen eteenpäin lääkekehityksen arvoketjussa Kokeellinen vaihe Pre-kliininen vaihe Faasi 1 - Faasi 2 - Faasi 3 Tuote markkinoilla Hankkeiden kehittäminen omin voimin myyntilupaan ja markkinoille asti 10

11 Biotien tuotesalkku - kärkituote markkinoilla, kiinnostavia lääkekandidaatteja kliinisessä kehityksessä Selincro (nalmefeeni) alkoholiriippuvuus Faasi 2 Faasi 1 Faasi 2 Faasi 3 Markkinoilla Totsadenantti (SYN115) Parkinsonin tauti NRL-1 äkilliset toistuvat epilepsiakohtaukset (optio) Nepikastaatti (SYN117) kokaiiniriippuvuus SYN120 Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset sairaudet BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine) fibroosi 11

12 Selincro - ensimmäinen hyväksytty lääkehoito alkoholin käytön vähentämiseen Selincro sai EU-myyntiluvan helmikuussa 2013 Maailmanlaajuiset oikeudet lisensoitu Lundbeckille Tällä hetkellä markkinoilla yli 15 maassa Selincro on osa uudenlaista potilaskeskeistä ratkaisumallia haitallisen alkoholinkäytön vähentämiseen Lääke otetaan tarvittaessa, ennen juomista 12

13 Selincro - Faasi 3 tutkimusohjelma osoittaa alkoholinkulutuksen vähenevän merkittävästi Lähtötilanne Noin 10 pulloa viiniä viikossa 1 kk kuluttua 6 pulloa 40% vähentyminen 6 kk kuluttua 4 pulloa 60% vähentyminen 12 kk kuluttua 3 pulloa 67% vähentyminen 13

14 Selincro herättää kiinnostusta 14

15 Selincro - tulevaisuuden näkymät Biotie oikeutettu etappimaksuihin 89 miljoonan euroon saakka sekä rojaltituloihin myynnistä Lundbeck maksanut tähän mennessä etappimaksuina 16 miljoonaa euroa Seuraavia etappimaksuja odotetaan markkinoilletuonneista Espanjassa, Ranskassa ja Saksassa (kukin 2 miljoonaa euroa) Lundbeck ennustaa Selincrolle Euroopassa yli 340 miljoonan euron huippumyyntiä Lundbeck ja Otsuka aloittavat kliinisen kehitysohjelman Japanissa v

16 Totsadenantti (SYN115) Parkinsonin tautiin Myönteiset Faasi 2b tulokset, siirtymässä Faasiin 3 Ensimmäinen uusi vaikutusmekanismi Parkinsonin tautiin 20 vuoteen Kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti erittäin merkitsevä vaikutus Parkinsonin taudin oireisiin 420 potilaan Faasi 2b tutkimuksessa Mean Change from Baseline to End of Treatment (Week 12) in OFF and ON Time (mitt Population) UPDRS Parts I III and Part III Change from Baseline to End of Treatment (Week 12) (mitt Population) 16

17 Totsadenantti tulevaisuuden näkymät Maailmanlaajuiset oikeudet lisensoitu UCB:lle Siirtymässä Faasin 3 kliiniseen kehitykseen Biotie vastaa ohjelmasta, UCB maksaa lisäetappimaksuja liittyen ohjelman etenemiseen Potilasrekrytoinnin odotetaan käynnistyvän v alkupuolella Biotie oikeutettu etappimaksuihin (340 miljoonan US dollariin saakka) sekä rojaltituloihin myynnistä. Lisäksi sovittu yli 100 miljoonan euron lisäetappimaksuista liittyen Faasi 3 ohjelman etenemiseen ja muihin kehitys- ja kaupallisiin etappeihin 17

18 Myös muille hankkeillemme on viitoitettu selkeä etenemisstrategia Nepikastaatti (SYN117) Faasi 2 kehityksessä kokaiiniriippuvuuden hoitoon Tutkimus 180 potilaalla käynnissä Yhdysvalloissa päätuloksia odotetaan H1/2015 SYN120 kaksivaikutteinen 5-HT6 / 5-HT2a salpaaja Prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävä terapeuttinen profiili Siirtymässä Faasiin 2 Alzheimerin taudissa potilasrekrytointi alkaa 2014 loppuun mennessä BTT1023 monoklonaalinen VAP-1 vasta-aine Mahdollisesti merkittävä rooli fibroottisissa taudeissa Siirtymässä Faasi 2 tutkimukseen PSC:ssa (primaari sklerosoiva kolangiitti, arpeuttava maksasairaus) 18

19 Biotie - tulevaisuuden näkymät Kaupalliset Lundbeck jatkaa Selincron markkinoille tuontia Euroopassa; Biotie oikeutettu markkinoilletuonteihin liittyviin etappimaksuihin 6 miljoonaan euroon saakka sekä rojaltituloihin Totsadenantin Faasi 3 ohjelmaa valmistelevat työt jatkuvat; potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan odotetaan alkavan H1 / 2015 Tuotesalkku SYN120 siirtyy Faasi 2 tutkimukseen Alzheimerin taudissa, potilasrekrytoinnin odotetaan alkavan vuoden 2014 loppuun mennessä BTT-1023 siirtymässä Faasi 2 tutkimukseen PSC:ssa vuoden 2014 loppuun mennessä, kun pitkälle edenneet neuvottelut osarahoituksesta saadaan valmiiksi Nepikastaatti kokaiiniriippuvuudessa päätulokset H1/2015 Talous Strategia Liikevaihto ja tuotekehityskustannukset kasvavat v johtuen muutetusta UCBsopimuksesta, Selincro-tuotoista sekä päätöksestä jatkaa SYN120:n ja BTT1023:n tuotekehitystä omin voimin Rahavarat pienenevät v aikana, mutta kassatilanne säilyy hyvänä Yhtiö aikoo hyödyntää vahvaa taloudellista asemaansa ja kartoittaa uusia tuotekehityshankkeita, joita olisi mahdollista kehittää omin voimin myyntilupaan ja mahdollisesti markkinoille asti. 19

20 Kiitos! 20

21 21

22 Omistajat tammikuu 2014* * yhtiölle ilmoitettujen tietojen mukaan (esityksessä käytetyt prosenttiosuudet pyöristetty) Muut 12% Invesco 17% Kotitaloudet 23% UCB 9% Hallintarekisterissä 51% Versant 8% Veritas 2% Nordea Pankki 2% Pohjola Pankki 3% Sitra 3% Ilmarinen 4% Muut hallintarekisteröidyt 6% Novo A/S 3% Lundbeck 4% Abingworth 4% Biotie Therapies Oyj:n (konsernin) hallussa osaketta 22