BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS klo 9.00

Transkriptio

1 Biotie osavuosikatsaus tammi kesäkuu 2012 Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä Biotie ja Seikagaku sopivat VAP-1 vasta-aineohjelman lisensointisopimuksen päättymisestä Japanin, Taiwanin, Singaporen, Uuden-Seelannin ja Australian markkinoilla. Sopimukseen liittynyt lisensointioptio Biotien pienimolekyylisiin VAP-1 SSAO -entsyymin salpaajiin päättyi samanaikaisesti. Biotie pitää itsellään SYN120:n maailmanlaajuiset kehitys- ja kaupallistamisoikeudet Rochen ilmoitettua, ettei se käytä optiotaan lisensoida tätä kognitiivisten häiriöitten hoitoon tarkoitettua uutta 5- HT6 -salpaajaa. James S. Shannon luopui Biotien hallituksen jäsenyydestä tultuaan nimitetyksi GlaxoSmithKline - konsernin lääketieteelliseksi johtajaksi (Corporate Chief Medical Officer). Avainluvut: euroa Jatkuvat toiminnot 4-6/ kk 4-6/ kk 1-6/ kk 1-6/ kk 1-12/ kk Liikevaihto Tutkimus- ja kehityskulut Tilikauden tulos (tappio): * Tulos per osake (euroa) -0,02-0,01-0,04-0,04-0,09 Liiketoiminnan rahavirta *Vuoden 2011 tuloksessa on huomioitu 11,7 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen SYN118 projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta euroa Rahavarat Oma pääoma Omavaraisuusaste (%) 59,1 63,5 62,0 Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Yhtiö lähestyy tärkeitä aikoja nyt kun odotamme päätöstä Lundbeckin kanssa partneroidun Selincron EU-alueen myyntiluvasta ja toisaalta vuoden lopun tienoilla tuloksia Faasi 2b tutkimuksestamme totsadenantilla Parkinsonin taudissa. Merkittäviä investointeja muihin tuotesalkkumme lääkekandidaatteihin vuoden 2012 toisella vuosipuoliskolla tehdään vasta kun olemme saavuttaneet nämä kaksi etappia. Jatkamme töitä partnerointirintamalla, jossa olemme saaneet merkittävää kiinnostusta 5-HT6-1

2 salpaaja SYN120 lääkekandidaattiamme kohtaan, ja uskomme löytävämme sille korkealuokkaisen kehitys- ja kaupallistamiskumppanin. Lääkekehitysprojektien nykytilanne: Selincro (nalmefeeni), on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä. Biotie on lisensoinut nalmefeenin maailmanlaajuiset kehittämis- ja kaupallistamisoikeudet H. Lundbeck A/S:lle (Lundbeck). Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on oikeutettu saamaan Lundbeckilta ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 84 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi rojaltituloja myynnistä. Biotie on jo saanut 12 miljoonaa euroa Lundbeckilta. Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa nalmefeenin tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Lundbeck vastaa tuotteen valmistuksesta sekä rekisteröinnistä. Lundbeck sai vuonna 2011 valmiiksi eurooppalaisen Faasi 3 tutkimusohjelman nalmefeenilla. Ohjelmaan kuului kolme Faasi 3 tutkimusta, ja siihen osallistui yhteensä noin potilasta. Lundbeck myös jätti nalmefeenia (Selincro) koskevan, keskitetyn menettelyn mukaisen myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA), ja EMA hyväksyi hakemuksen käsiteltäväksi joulukuussa Lundbeckin Faasi 3 ohjelmassa nalmefeenille käytettiin suurta määrää ensisijaisia ja toissijaisia muuttujia hoidon vaikutusten arviointiin. Näitä olivat mm. raskaiden juomapäivien kuukausittainen määrä, alkoholin kokonaiskulutus, hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus, alkoholiriippuvuuden oireet ja potilaiden kliininen tilanne, maksan toimintaa kuvaavat ja muut laboratoriomuuttujat, terveystaloudelliset muuttujat ja hoidon lopettamisen vaikutuksia arvioivat muuttujat. Nalmefeeni oli näiden muuttujien perusteella säännönmukaisesti lumelääkettä parempi, vaikka joissain muuttujissa erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä aivan kaikissa aikapisteissä. Tutkimuksissa nalmefeeni vähensi raskaiden juomapäivien lukumäärää ja alkoholin kokonaiskulutusta yli 50 %:lla lähtötilanteeseen verrattuna. Vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ja se säilyi koko hoitojakson ajan kaikissa kolmessa tutkimuksessa. Kahdentoista kuukauden SENSE-turvallisuustutkimuksen tulokset vahvistivat lisäksi, että nalmefeenin hoitovaste säilyi ja jopa lisääntyi 1 vuoden hoidon jälkeen. Arviolta 2/3 tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa alkoholiriippuvuuteen huolimatta jatkuvasta liikakäytöstä. Tutkimus osoittaakin, että otetun alkoholimäärän vähentäminen on houkutteleva hoitomuoto verrattuna nykyisiin hoitomuotoihin, jotka edellyttävät täysraittiutta. Selincron turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien tutkimusten havaintojen ja tulosten kanssa, mukaan lukien Biotien aiemmin valmistunut Faasi 3 ohjelma. Yleisimmät haittatapahtumat Selincroa saaneilla potilailla olivat huimaus, unettomuus ja pahoinvointi. Nämä haittatapahtumat olivat luonteeltaan yleensä lieviä ja ohimeneviä. Biotie ilmoitti , että Lundbeck oli esittänyt nalmefeenia koskevan tutkimusohjelman tuloksia Euroopan psykiatriyhdistyksen kokouksessa '20th European Congress of Psychiatry' Prahassa. Kolmen lumekontrolloidun faasin 3 tutkimuksen (ESENSE 1, ESENSE 2 ja SENSE) tuloksia esitettiin symposiumissa. Lisäksi professori Karl Mann tutkijakumppaneineen esitti ESENSE 1 -tutkimuksen tulokset tieteellisenä posterina. Tutkimusten ESENSE 2 ja SENSE yksityiskohtaiset tulokset esitettiin postereina kesäkuussa 2012 Annual Research Society on Alcoholism Scientific Meeting -kokouksessa San Franciscossa. 2

3 Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a -reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Adenosiini A2a -salpauksen totsadenantilla on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän motorisia oireita ja tehostavan Parkinsonin taudin nykyisten hoitomuotojen kuten levodopan ja dopamiiniagonistien vaikutuksia pakkoliikkeitä aiheuttamatta. Lisäksi totsadenantti vaikuttaa kokeellisissa malleissa myös Parkinsonin taudin ei-motorisiin oireisiin kuten masennukseen, henkisen suorituskyvyn heikentymiseen ja ahdistuneisuuteen. Biotie tiedotti saaneensa päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimukseen otettiin 420 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, joilla levodopa-annoksen vaikutuksen kesto on riittämätön ja taudin oireet palaavat (ns. Off-tila) ennen seuraavaa annosta. USA:ssa, Kanadassa, Chilessä, Argentiinassa, Ukrainassa ja Romaniassa toteutettavassa kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrataan neljää eri totsadenantin annostasoa lumelääkkeeseen levodopahoidon lisälääkkeenä 12 viikon ajan. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää totsadenantin tehoa käyttäen päävastemuuttujana keskimääräistä aikaa Off-tilassa ja siinä arvioidaan myös totsadenantin turvallisuutta ja vaikutuksia motoristen oireiden vaikeuteen, pakkoliikkeisiin ja ei-motorisiin oireisiin. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Nyt käynnissä olevan tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. SYN120 on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen 5HT6-reseptorisalpaaja. 5HT6-reseptorit ilmentyvät yksinomaan aivoissa, ja niiden salpaus muokkaa asetyylikoliinin ja glutamaatin, kahden muistitoimintoihin vaikuttavan hermovälittäjäaineen vapautumista. Kognitiiviset häiriöt ovat merkittävä osa monia keskushermostosairauksia, erityisesti Alzheimerin tautia ja skitsofreniaa. SYN120:lla on tehty Faasi 1 kertaannostutkimus ja kasvavien toistoannosten tutkimus sekä Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) - kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2 tutkimuksiin. PET-kuvantamistutkimuksen päätulokset raportoitiin Tutkimus tehtiin Johns Hopkins yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa USA:ssa ja siinä määritettiin eri SYN120 annosten sitoutumista 5-HT6 kohdereseptoriinsa aivoissa yhdeksällä terveellä tutkimushenkilöllä. Tulokset osoittavat, että kliinisesti tehokkaaksi arvioitu reseptorien miehitysaste saavutetaan SYN120 annoksella, joka on kertaluokkaa pienempi kuin aiemmin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi osoitettu annos kahden viikon tutkimuksessa terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä. Kesäkuussa Biotie tiedotti, että se pitää itsellään SYN120:n maailmanlaajuiset kehitys- ja kaupallistamisoikeudet Rochen ilmoitettua, että se ei tuotekehityssalkkuunsa liittyvistä strategisista syistä johtuen käytä optio-oikeuttaan lisensoida tuote. Useat merkittävät kansainväliset lääkeyritykset ovat ilmaisseet mielenkiintonsa tätä lääkekandidaattia kohtaan. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine) Biotie on saanut uusia tutkimustuloksia yhtiön immateriaalioikeuksin suojatusta lääkekehityskohteesta VAP-1:sta. VAP-1:lla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös fibroottisissa taudeissa. Yhdessä Birminghamin yliopiston maksasairauksien tutkimusyksikön kanssa tehtyjen tutkimusten perusteella Biotien kokonaan ihmisperäisellä VAP-1 vasta-aineella voi olla merkittävä potentiaali tietyissä harvinaisissa maksan tulehduksellisissa ja fibroottisissa taudeissa. Tuloksia tullaan julkistamaan tieteellisissä konferensseissa ja ne tuovat uusia kehitysmahdollisuuksia BTT-1023:lle monissa kiinnostavissa käyttöaiheissa. Yhtiö on onnistuneesti saattanut 3

4 loppuun tuotteen suuremman skaalan tuotantoprosessin kehityksen tulevia kliinisiä tutkimuksia varten. Biotie on aiemmin raportoinut lupaavia teho- ja turvallisuustuloksia BTT-1023:lla nivelreuma- ja psoriaasipotilailla aikaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa sekä monissa tulehdussairauksien kokeellisissa malleissa, muun muassa keuhkoahtaumataudin ja tiettyjen neurologisten sairauksien malleissa. Biotie tiedotti huhtikuussa, että Biotien ja Seikagakun välinen lisensointisopimus VAP-1 vasta-aineohjelmasta oli päättynyt yhtiöiden yhteisestä sopimuksesta. Biotie myönsi huhtikuussa 2003 Seikagakulle yksinoikeuden kehittää ja kaupallistaa Biotien VAP-1 monoklonaalinen vasta-aine BTT-1023 Japanin, Taiwanin, Singaporen, Uuden-Seelannin ja Australian markkinoilla. Sopimus pohjautui Seikagakun asiantuntemukseen niveltulehdusten lääkehoidossa. Biotie on uudelleenprofiloinut BTT-1023:n ensisijaisesti fibroottisten sairauksien hoitoon, eivätkä tällaiset käyttöaiheet ole Seikagakun liiketoimintastrategian mukaisia. Sopimukseen liittynyt lisensointioptio Biotien pienimolekyylisiin VAP-1 SSAO -entsyymin salpaajiin päättyi samanaikaisesti. Nepikastaatti (SYN117) on tehokas ja selektiivinen dopamiinibeetahydroksylaasi entsyymin kilpaileva estäjä. Tämän entsyymin salpauksen on osoitettu nostavan dopamiinitasoa keskushermostossa. Nepikastaatti on suun kautta otettava valmiste, ja se on kokeellisissa malleissa ollut hyvin siedetty annoksilla, jotka ovat merkittävästi korkeampia kuin annokset, joita uskotaan tarvittavan tällä hetkellä tutkittavien keskushermostosairauksien hoidossa. Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus nepikastaatilla traumaperäisen stressihäiriön hoidossa on käynnissä. Biotie on allekirjoittanut tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa. Sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. NIDA rahoittaa tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, joka tehdään 180:lla hoidon tarpeensa tunnistavalla kokaiiniriippuvaisella potilaalla. Lääkehoidon kesto tutkimuksessa on 11 viikkoa, ja Biotie toimittaa tutkimukseen tarvittavan nepikastaattivalmisteen. Tutkimus tehdään noin 12:ssa yhdysvaltalaisessa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä. Biotie ja NIDA ovat aiemmin tehneet yhteistyötä, jossa on selvitetty nepikastaatin ja eri huumeiden yhteisvaikutuksia kokeellisissa malleissa. Biotiellä on kaikki oikeudet nepikastaattiin ja Yhtiö on oikeutettu käyttämään NIDA:n tekemistä tutkimuksista saatuja tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa mahdollisesti tehtävissä myyntilupahakemuksissa. Ronomilasti on suun kautta kerran päivässä otettava, mahdollisesti luokkansa paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin mukaanlukien keuhkoahtaumatautiin. Keuhkoahtaumatuati on vakava hengitystiesairaus, jonka lääkehoitomahdollisuudet ovat edelleen hyvin rajalliset. Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 126 tutkimushenkilöllä ronomilastin on osoitettu olevan turvallinen ja hyvin siedetty kaikilla tutkituilla annoksilla 100 mg:n päivittäisannokseen asti. Vahva ja tilastollisesti erittäin merkitsevä biomerkkiainevaste on vahvistanut hyvin siedettyjen ronomilastiannosten farmakologisen aktiivisuuden ihmisellä. Keuhkoahtaumataudin lääkehoitojen kliinisten tutkimusten koon ja monimutkaisuuden takia Biotie on päättänyt, että hanke vaatii kumppania optimaalisen kehitysohjelman läpiviemiseksi. Yhtiö ei tule tekemään lisäinvestointeja ronomilastin kliiniisiin tutkimuksiin ilman kumppania. Taloudellinen katsaus tammi- kesäkuu 2012 Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. 4

5 Liikevaihto: Liikevaihto katsauskaudella oli 0,4 miljoonaa euroa (0,9). Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut olivat 12,5 miljoonaa euroa (9,3), josta suurin osa liittyi SYN 115 ja VAP-1 tutkimuksiin. Kauden laaja tulos muuntoerot mukaan lukien oli -13,0 miljoonaa euroa (-11,7). Tulos: Katsauskauden tappio oli 14,5 miljoonaa euroa (12,3). Rahoitus: Yhtiön rahavarat olivat 18,5 miljoonaa euroa (24,7 miljoonaa euroa ). Katsauskauden lopun rahavarojen arvioidaan riittävän Yhtiön nykyisen toiminnan rahoittamiseen vuoteen Biotien tulee kuitenkin varmistaa rahoituksen riittävyys vuoden 2012 jälkeen suunniteltujen tuotekehitystoimintojen toteuttamiseksi tai sopeuttaa kulurakennettaan. Kliinisessä vaiheessa oleviin hankkeisiin liittyvä kaupallinen sopimus voi merkittävästi kohentaa yhtiön taloudellista asemaa. Potentiaalisten yhteistyö- tai lisensointisopimusten kassavaikutuksesta ei ole mahdollista antaa luotettavia ennusteita. Yhtiö voi joutua turvautumaan lisärahoituksen hankkimiseen osakeanneilla, vieraan pääoman ehtoisella rahoituksella tai käyttämällä Yorkvillen kanssa solmittua sopimusta. Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement sopimus (SEDA) yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Katsauskauden jälkeen 3.8. Biotie tiedotti jatkaneensa SEDA sopimusta vuoteen 2015 saakka. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä tietyin edellytyksin yhtiön osakkeita useamassa erässä yhteensä enintään 20 miljoonalla eurolla marraskuuhun 2015 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä vuoden 2010 jälkipuoliskolla ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Vuosien 2011/2012 aikana Biotie ei ole käyttänyt sopimukseen perustuvaa oikeutta. Oma pääoma: Konsernin oma pääoma oli 61,2 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste oli 59,1% (63,5%). Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan rahavirta jatkuvien toimintojen osalta oli katsauskaudella -15,9 miljoonaa euroa (-10,5) ja 0,0 miljoonaa euroa lopetettujen toimintojen osalta (-2,4). Jatkuvien toimintojen liiketoiminnan negatiivinen rahavirta oli suurempi kuin vastaavalla kaudella vuonna 2011 johtuen lähinnä Synosian hankinnasta. Konsernin investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin ja aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin katsauskaudella olivat 93 tuhatta euroa (34 tuhatta euroa). Muutos hallituksessa James S. Shannon luopui Biotie hallituksen jäsenyydestä tultuaan nimitetyksi GlaxoSmithKline -konsernin lääketieteelliseksi johtajaksi (Corporate Chief Medical Officer). Peter Fellner, William M. Burns, Merja Karhapää, Bernd Kastler, Ismail Kola ja Guido Magni jatkavat Biotien hallituksessa Peter Fellner puheenjohtajana ja William M. Burns varapuheenjohtajana. Tämän seurauksena hallitus nimitti Guido Magnin tarkastusvaliokunnan jäseneksi. Hallituksen tarkastusvaliokunnan kokoonpano on Bernd Kastler, puheenjohtaja ja jäseninä Merja Karhapää ja Guido Magni. 5

6 Hallitus nimitti Ismail Kolan nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan jäseneksi. Hallituksen nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan kokoonpano on Peter Fellner, puheenjohtaja ja jäseninä William M. Burns ja Ismail Kola. Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi- kesäkuu 2012 keskimäärin 38 (41) ja katsauskauden lopussa 37 (39). Optio-oikeudet Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen ja johtohenkilöilleen optio-ohjelman nojalla vuonna Optio-ohjelman puitteissa myönnetyt optio-oikeudet oikeuttavat kukin merkitsemään yhden yhtiön osakkeen. Biotien helmikuussa 2011 hankkimalla sveitsiläisellä Synosia Therapeutics Holding AG:lla (nykyinen Biotie Therapies Holding AG) on myös optio-ohjelma, jonka puitteissa on annettu optio-oikeuksia työntekijöille, hallituksen jäsenille sekä konsulteille. Synosian hankinnan toteuttamisen yhteydessä optio-ohjelmaa muutettiin siten, että Synosian osakkeiden sijaan ohjelman nojalla voidaan merkitä yhteensä enintään Biotien osaketta. Aikaisemmin tytäryhtiön omistuksessa olleet osakkeet eivät ole tuottaneet äänioikeutta. Nyt toteutettujen (5/2011-6/2012) luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi äänellä yhteensä ääneen. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään ( ) mutta konsernin hallussa olevien omien osakkeiden määrä on vähentynyt osakkeeseen. Emoyhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Biotien hallitus päätti joulukuussa 2011 kahdesta uudesta osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä konsernin henkilöstölle. Optio-ohjelma on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Euroopassa ja osakepalkkiojärjestelmä on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Yhdysvalloissa. Optio-ohjelma 2011 Optio-oikeuksia annetaan yhteensä enintään kappaletta ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa osaketta. Nyt liikkeeseen laskettavien optio-oikeuksien perusteella merkittävät osakkeet vastaavat yhteensä enintään 1,87 prosenttia yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä, jos osakemerkinnässä annetaan uusia osakkeita. Osakepalkkiojärjestelmä Osakepalkkiojärjestelmän perusteella jaetaan osakeyksikköjä ja niitä vastaavia osakkeita yhteensä enintään kappaletta, mikä vastaa 1,17 prosenttia yhtiön kaikista osakkeista ja äänistä, jos järjestelmässä annetaan uusia osakkeita. Hallitus hyväksyi kokouksessaan , että vuodelta 2011 jaetaan yhteensä osakeyksikköä yhtiön osakepalkkiojärjestelmään perustuen. Jokainen osakeyksikkö oikeuttaa yhteen yhtiön osakkeeseen noin kahden vuoden sitouttamisjakson päätyttyä osakepalkkiojärjestelmän ehtojen mukaisesti. Osakepalkkiojärjestelmään perustuen vuodelta 2012 voidaan jakaa enintään osakeyksikköä. Osakepääoma ja osakkeet 6

7 Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Osakkeet on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä (Pienet yhtiöt). Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä oli ja näistä osakkeista oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa. Biotien rekisteröity osakepääoma oli ,95 euroa. Markkina-arvo ja kaupankäynti Biotien osakkeen päätöskurssi katsauskauden lopussa oli 0,37 euroa, ylin kurssi katsauskaudella tammi- kesäkuu oli 0,55 euroa ja alin oli 0,32 euroa ja keskikurssi oli 0,47 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo oli 139,5 miljoonaa euroa. Katsauskauden tammi- kesäkuu aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä osaketta euron arvosta. Varsinaisen yhtiökokouksen päätökset: Biotie Therapies Oyj:n varsinaisen yhtiökokouksen päätökset on tiedotettu julkaistussa pörssitiedotteessa. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, kaupallisten partnereiden strategisiin päätöksiin, immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille, kilpailevien tuotteiden markkinoilletuloon ja yhtiön tuotteiden myynnin kehitykseen. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa tutkimusprojekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä. Konserni voi vaikuttaa osaan sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan (etappi- ja rojaltimaksut) ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Yhtiö voi myös hakea vieraan pääoman ehtoista rahoitusta. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat eikä näin ollen ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa. Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä 7

8 mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotien tarvitsee turvata lisärahoitus osakeanneilla tulevaisuudessa. Katsauskauden lopun rahavarojen arvioidaan riittävän Yhtiön nykyisen toiminnan rahoittamiseen vuoteen Biotien tulee kuitenkin varmistaa rahoituksen riittävyys vuoden 2012 jälkeen suunniteltujen tuotekehitystoimintojen toteuttamiseksi tai sopeuttaa kulurakennettaan. Kliinisessä vaiheessa oleviin hankkeisiin liittyvä kaupallinen sopimus voi merkittävästi kohentaa yhtiön taloudellista asemaa. Potentiaalisten yhteistyö- tai lisensointisopimusten kassavaikutuksesta ei ole mahdollista antaa luotettavia ennusteita. Yhtiö voi joutua turvautumaan lisärahoituksen hankkimiseen osakeanneilla, vieraan pääoman ehtoisella rahoituksella tai käyttämällä Yorkvillen kanssa solmittua sopimusta. Näkymät vuodelle 2012 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro (nalmefeeni): Biotien yhteistyökumppani Lundbeck on jättänyt nalmefeenia (Selincro) koskevan myyntilupahakemuksen Euroopan Lääkevirastolle (EMA), joka hyväksyi hakemuksen käsiteltäväksi joulukuussa Viranomaisten päätöstä odotetaan jälkimmäisellä vuosipuoliskolla Edellyttäen, että tuote saa myyntiluvan seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Totsadenantti (SYN115): Biotie tiedotti saaneensa päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan nyt olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Nyt käynnissä olevan tutkimuksen tulosten arvioinnista riippuen UCB tulee olemaan vastuussa tuotteen Faasi 3 kehityksestä ja kaupallistamisesta. SYN120: Suun kautta otettava tehokas ja selektiivinen serotoniinin 5-HT6 -reseptorisalpaaja. SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie etsii tuotteelle kehitys- ja kaupallistamiskumppania. Nepikastaatti (SYN117): Nepikastaatilla on käynnissä Yhdysvaltain puolustusministeriön rahoittama Faasi 2 tutkimus traumaperäisessä stressihäiriössä. Tutkimuksen tuloksien odotetaan olevan saatavilla vuoden 2012 jälkimmäisellä vuosipuoliskolla. Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa allekirjoitetun sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan Biotien nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen odotetaan nyt käynnistyvän vuoden 2013 ensimmäisellä vuosineljänneksellä. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Ensimmäinen terapialuokassaan, täysin ihmisperäinen monoklonaalinen vastaaine tulehdussairauksiin ja fibroottisiin tauteihin.yhtiön arvioi, että paras tapa tämän biologisen lääkekandidaatin arvon maksimoimiseksi on sen edelleen kehittäminen yhteistyökumppanin kanssa, ja partnerointitoimenpiteet tullaan nyt priorisoimaan. Yhtiö ei aio aloittaa Faasin 2 kliinisiä tutkimuksia ilman yhteistyökumppania. Ronomilasti: on suun kautta kerran päivässä otettava, mahdollisesti luokkansa paras fosfodiesteraasi 4 (PDE4) -entsyymin estäjä kroonisten tulehdussairauksiin ja erityisesti keuhkoahtaumatautiin. Yhtiö etsii yhteistyökumppania tämän tuotteen jatkokehitykseen ja kaupallistamiseen. 8

9 Vuoden 2012 taloudellinen kalenteri: Osavuosikatsaus tammi- syyskuu Katsauskauden jälkeiset päätapahtumat Biotie tiedotti 5.7. saaneensa päätökseen potilasrekrytoinnin totsadenantin turvallisuutta ja tehoa arvioivassa Faasi 2b tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Tutkimuksen päätulosten arvioidaan nyt olevan saatavilla vuoden 2012 lopulla, aiempi ohjeistus oli vuoden 2013 ensimmäisellä vuosipuoliskolla. Hallitus nimitti 2.8. Ismail Kolan nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan jäseneksi. Hallituksen nimitys- ja palkitsemisvaliokunnan kokoonpano on Peter Fellner, puheenjohtaja ja jäseninä William M. Burns ja Ismail Kola. Biotie tiedotti 3.8. jatkaneensa SEDA sopimusta yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä yhtiön osakkeita yhteensä 20 miljoonalla eurolla tiettyjen sopimusehtojen mukaisesti marraskuuhun 2015 jatkuvan sopimuskauden aikana Biotien niin halutessa. Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Osa ohjelmista on partneroitu merkittävien kansainvälisten lääkeyritysten kanssa, ja Biotiellä on lisäksi strateginen kumppanuussuhde UCB Pharma S.A.:n kanssa. Biotien pisimmälle edennyt tuote on alkoholiriippuvuuteen tarkoitettu nalmefeeni (Selincro TM ), jonka EU-alueen myyntilupahakemuksen yhtiön lisensointipartneri H. Lundbeck A/S on jättänyt Euroopan Lääkevirastolle. Hakemus hyväksyttiin käsiteltäväksi joulukuussa Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä. Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Konserniin kuuluu operatiiviset tytäryhtiöt Biotie Therapies, Inc. San Franciscossa, Yhdysvalloissa sekä Biotie Therapies AG, Baselissa, Sveitsissä. Lisäksi konserniin kuuluvat tytäryhtiöt Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa. IFRS ja laatimisperiaatteet Osavuosikatsaus on laadittu noudattaen IFRS standardien kirjaamis- ja arvostusperiaatteita ja laatimisessa on sovellettu samoja IFRS:n laatimisperiaatteita kuin vuoden 2011 tilinpäätöksessä. Tämä osavuosikatsaus on laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin vaatimuksia. 9

10 Lisäksi, johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta Biotie on noudattanut seuraavaa laadintaperiaatetta vuoden 2011 ensimmäisestä vuosineljänneksestä alkaen: Konsernin esittämisvaluutasta poikkeavaa toimintavaluuttaa käyttävien konserniyritysten tuloslaskelmat ja taseet muunnetaan esittämisvaluutan määräisiksi seuraavasti: a) Kunkin esitettävän taseen varat ja velat muunnetaan kyseisen tilinpäätöspäivän kurssiin. b) Kunkin tuloslaskelman tuotto- ja kuluerät muunnetaan kauden keskikurssein. c) Kaikki näistä syntyvät valuuttakurssierot kirjataan muihin laajan tuloksen eriin. Ulkomaisiin yksikköihin tehtyjen nettosijoitusten sekä osaksi nettosijoitusta katsottavien sisäisten lainojen johdosta syntyvät valuuttakurssierot kirjataan konsernitilinpäätöstä laadittaessa muihin laajan tuloksen eriin. Kun ulkomaisesta yksiköstä luovutaan osaksi tai kun se myydään, omaan pääomaan kirjatut valuuttakurssierot kirjataan tulosvaikutteisesti. Ulkomaisen yksikön hankinnasta syntynyttä liikearvoa ja käypiin arvoihin pääsemiseksi tehtyjä oikaisuja käsitellään ulkomaisen yksikön varoina ja velkoina, ja ne muunnetaan tilinpäätöspäivän kurssiin. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Turussa Biotie Therapies Oyj Hallitus 10

11 KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (IFRS) 4-6/ / / / / euroa 3 kk 3 kk 6 kk 6kk 12 kk Liikevaihto Tutkimus- ja kehityskulut Hallinnon kulut Liiketoiminnan muut tuotot Liiketulos Rahoitustuotot Rahoituskulut Tulos ennen veroja Verot Tilikauden tulos Muut laajan tuloksen erät: Muuntoerot Tilikauden laaja tulos Tilikauden tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille Laajan tuloksen 11

12 jakautuminen Emoyhtiön omistajille Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR -0,02-0,01-0,04-0,04-0,09 12

13 KONSERNITASE (IFRS) euroa Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet Liikearvo Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet Sijoituskiinteistöt Muut osakkeet Lyhytaikaiset varat Eräpäivään asti pidettävät sijoitukset Myyntisaamiset ja muut saamiset Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat Varat yhteensä Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto

14 Muuntoerot Kertyneet voittovarat Tilikauden tulos Oma pääoma yhteensä Pitkäaikaiset velat Pitkäaikaiset rahoitusvelat Eläkevelvoitteet Muut pitkäaikaiset velat Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut Laskennalliset verovelat Lyhytaikaiset velat Varaukset Eläkevelvoitteet Lyhytaikaiset rahoitusvelat Lyhytaikaiset saadut ennakkomaksut Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat Velat yhteensä ,899 Oma pääoma ja velat yhteensä ,236 14

15 LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma euroa Osakemäärä (1000 kpl) Osakepääoma Osakeanti Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Omat Osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma yhteensä OMA PÄÄOMA Kauden laaja tulos Myönnetyt optiot Toteutetut optiot Omien osakkeiden suunnattu anti Uusien osakkeiden suunnattu anti Omien osakkeiden suunnattu tarjonta Osakeantiin liittyvät kulut OMA PÄÄOMA Kauden laaja tulos Myönnetyt optiot Toteutuneet optiot OMA PÄÄOMA

16 KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA 1-6/ / / euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa Korkokulut ja muut rahoituskulut Korkotuotot Valuuttakurssituotot/-tappiot operatiivisesta toiminnasta Verot Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos Varausten muutos Maksetut korot Saadut korot Maksetut verot Liiketoiminnan nettorahavirta, jatkuvat toiminnot Liiketoiminnan nettorahavirta, lopetetut toiminnot Liiketoiminnan nettorahavirta

17 Investointien rahavirrat Jatkuvat toiminnot Tytäryritysten hankinta vähennettynä hankintahetken rahavaroilla 0 15, Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset Vähennykset Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Lisäykset Vähennykset Korkotulot eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista Investoinnit aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin Investointien nettorahavirta, jatkuvat toiminnot Investointien nettorahavirta, lopetetut toiminnot Investointien nettorahavirta Rahoituksen rahavirrat Jatkuvat toiminnot Osakeannista saadut maksut Osakeannin kulut Pitkäaikaisten lainojen nostot Lainojen takaisinmaksut Rahoitusleasingvelkojen maksut

18 Rahoituksen nettorahavirta, jatkuvat toiminnot Rahoituksen nettorahavirta, lopetetut toiminnot Rahoituksen nettorahavirta Rahavarojen muutos Valuuttakurssien muutosten vaikutus Rahavarat kauden alussa Rahavarat kauden lopussa ,769 18

19 SYNOSIAN OPTIO-OHJELMA Synosia Therapeutics Holding AG:n kanssa solmitun yhdistymissopimuksen mukaisesti Biotie Therapies Oyj on laskenut liikkeeseen osaketta maksuttomana osakeantina tytäryhtiölleen Biotie Therapies Holding AG:lle pidettäväksi tämän hallussa ja käytettäväksi tilanteissa, joissa käytetään Biotie Therapies Holding AG:n (aiemmin Synosia Therapeutics Holding AG) optioita nykyisten Biotie Therapies Holding AG:n optiojärjestelyjen ehtojen mukaisesti. Optio-ohjelma on kuvattu tarkemmin 13. toukokuuta julkaistussa Q osavuosikatsauksessa. Seuraavassa taulukossa esitetään tietoja optioiden määrästä ja hinnoittelusta 30. kesäkuuta Määrä Keskimääräinen toteutushinta Toteutetut optiot ,17 Ulkonaolevat optiot ,23 Toteutettavissa olevat optiot ,20 VASTUUSITOUMUKSET euroa Operatiiviset leasingvastuut Vuoden kuluessa erääntyvät Myöhemmin erääntyvät Vuokrasitoumukset Vuoden kuluessa erääntyvät Myöhemmin erääntyvät Yhteensä Konserni vuokraa moottoriajoneuvoja sekä koneita ja laitteita 3 5 vuoden vuokrasopimuksilla. Vuokrasitoumukset sisältävät Pharmacityn edelleenvuokratut toimitilavuokrat saakka. Sitoumukset 19

20 Biotien ostositoumusten määrä oli 7,1 miljoonaa euroa koostuen pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista. LÄHIPIIRITAPAHTUMAT Lähipiirin kanssa tehdyissä liiketoimissa ei ole tapahtunut vuoden 2012 aikana merkittäviä muutoksia. 20

21 TUNNUSLUKUJA Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty konsernitilinpäätöksen 2011 liitetiedoissa 1-6/ / / euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto Henkilöstön lukumäärä keskimäärin Henkilöstö kauden lopussa Tutkimus- ja kehitysmenot Investoinnit Kannattavuus Liikevoitto/tappio Prosenttia liikevaihdosta, % , , ,14 Voitto/tappio ennen veroja Prosenttia liikevaihdosta, % , , ,75 Tase Rahavarat Oma pääoma Taseen loppusumma Rahoitus ja taloudellinen asema 21

22 Oman pääoman tuotto, % Sijoitetun pääoman tuotto, % -31,6-30,4-82,8 Omavaraisuusaste, % 59,1 63,5 62,0 Nettovelkaantumisaste, % 8,3-12,3-14,1 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS) laimentamaton, EUR -0,04-0,04-0,09 Tulos/osake (EPS) laimennettu, EUR -0,04-0,04-0,09 Oma pääoma/osake, EUR 0,16 0,22 0,19 Osinko/osake, EUR Osinko/tulos, % Efektiivinen osinkotuotto, % Hinta/voitto suhde (P/E-luku) Osakekohtainen kurssikehitys Alin kurssi 0,32 0,49 0,34 Ylin kurssi 0,55 0,82 0,82 keskikurssi 0,47 0,62 0,58 Kauden päätöskurssi 0,37 0,54 0,50 Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa EUR M 139,5 209,3 193,8 Osakevaihto Vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo

23 kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl Biotie Therapies Oyj Tykistökatu Turku Puh Faksi Lisätietoja antaa: Panu Miettinen Talousjohtaja sähköposti: panu.miettinen@biotie.com Puh: Virve Nurmi Sijoittajasuhdepäällikö sähköposti: virve.nurmi@biotie.com Puh: