BIOTIE THERAPIES OYJ OSAVUOSIKATSAUS klo 9.00

Transkriptio

1 Biotie osavuosikatsaus tammi kesäkuu 2013; Pääkohdat toisella vuosineljänneksellä Biotie hankki option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö. Biotien kumppani H. Lundbeck A/S (Lundbeck) toi alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Selincron ensimmäisille markkinoille Euroopassa. Kesäkuun 2013 loppuun mennessä Selincro oli markkinoilla yli 10 maassa Euroopan talousalueella. Vuosineljänneksen liikevaihtoon sisältyi Lundbeckilta saatu 2 miljoonan euron etappimaksu Selincron tullessa markkinoille Iso-Britanniassa toukokuussa sekä 0,07 miljoonaa euroa rojaltituloa Selincron myynnistä vuosineljänneksen aikana. Nepikastaatilla aloitettiin Faasin 2 kliininen tutkimus, jossa selvitetään sen tehoa ja turvallisuutta kokaiiiniriippuvuuden hoidossa. Tutkimuksen rahoittaa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskus (National Institute on Drug Abuse; NIDA). Biotien tulos Q oli -4,0 miljoonaa euroa; tulos vuosipuoliskolta oli 6 miljoonaa euroa. Biotien katsauskauden lopun ( ) rahavarat olivat 44,7 miljoonaa euroa (44,7 miljoonaa euroa ). Avainluvut euroa Jatkuvat toiminnot 4-6/ kk 4-6/ kk 1-6/ kk 1-6/ kk 1-12/ kk Liikevaihto Tutkimus- ja kehityskulut Tilikauden tulos * Tulos per osake (euroa) -0,01-0,02 0,01-0,04-0,06 Liiketoiminnan rahavirta *Vuoden 2012 tuloksessa on huomioitu 3,4 miljoonan euron tasearvon alaskirjaus liittyen ronomilasti projektiin. Tehdyllä alaskirjauksella ei ole kassavirtavaikutusta euroa Rahavarat Oma pääoma Omavaraisuusaste (%) 67,7 59,1 66,7 1

2 Toimitusjohtaja Timo Veromaa: Päättynyt vuosineljännes oli Biotielle merkittävä, kun kumppanimme Lundbeck toi markkinoille ensimmäisen kaupallisen tuotteemme, alkoholiriippuvuuden hoitoon tarkoitetun Selincron. Hankimme myös option Neurelisin osakekannan hankintaan, ja tämä toi mukanaan NRL-1 lääkekandidaatin, epilepsian hoitoon tarkoitetun erityisvalmisteen, joka on Biotielle erittäin mielenkiintoinen potentiaalinen kehityshanke. NRL-1 ja omat ohjelmamme sisältyvät parhaillaan käynnissä olevaan tuotekehityssalkkumme arviointiprosessiin, ja tulemme tiedottamaan arvioinnin tuloksista vuoden 2013 kolmannen neljänneksen aikana. Lääkekehitysprojektien nykytilanne: Selincro (nalmefeeni), on pienimolekyylinen opioidireseptorisalpaaja, joka estää alkoholin ja muiden riippuvuutta aiheuttavien aineiden vaikutuksia aivojen palkitsemisradastossa ja auttaa siten potilasta rajoittamaan alkoholin käyttöä. Biotie on lisensoinut Selincron maailmanlaajuiset oikeudet Lundbeckille Biotien kumppani Lundbeck sai Euroopan komissiolta myyntiluvan Selincro-tuotteelle (nalmefeeni) käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Myyntilupa kattaa kaikki 27 EU:n jäsenvaltiota. Biotie tiedotti , että Lundbeck on tuonut Selincron ensimmäisille markkinoille Euroopassa tuotteen tullessa saataville Norjassa, Suomessa, Puolassa ja Baltian maissa Lundbeck toi Selincron markkinoille Iso-Britanniassa, ja Biotie sai lisenssisopimuksen mukaisen 2 miljoonan euron etappimaksun. Lisenssisopimuksen perusteella Biotie on kaikkiaan oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja yhteensä 89 miljoonaan euroon saakka ja lisäksi myynnin rojaltituloja. Kun Iso-Britannian lanseerausetappimaksu otetaan huomioon, Biotie on saanut Lundbeckilta etappimaksuina yhteensä 14 miljoonaa euroa. Lundbeck on vastuussa tuotteen valmistuksesta, myyntiluvista ja markkinoinnista ja jatkaa Selincron markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen Seuraavia etappimaksuja on odotettavissa Selincron tullessa markkinoille Italiassa, Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa; näiden etappimaksujen suuruus on 2 miljoonaan euroa kustakin markkinoille tuonnista, ja osa niistä voi toteutua Myöhempiä etappimaksuja on odotettavissa tuotteen tullessa markkinoille tietyillä muilla alueilla, sekä tiettyjen ennalta sovittujen myyntitavoitteiden täyttyessä. Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna Totsadenantti (SYN115) on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen adenosiini A2a - reseptorisalpaaja, jota kehitetään Parkinsonin taudin hoitoon. Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle vuonna Sopimuksen ehtojen mukaan Biotie on oikeutettu saamaan ennakko- ja etappimaksuja 360 miljoonaan US dollariin saakka ja rojaltituloja myynnistä Biotie tiedotti, että UCB on lisensoinut maailmanlaajuiset yksinoikeudet totsadenanttiin. Tähän liittyen UCB maksoi Biotielle 20 miljoonan dollarin kertaluonteisen etappimaksun ja Biotie on edelleen oikeutettu vuonna 2010 allekirjoitetun sopimuksen mukaisiin, yhteensä 340 miljoonan dollarin etappimaksuihin ja rojaltituloihin myynnistä. Lisäksi yhtiöt muuttivat vuoden 2010 lisenssisopimusta siten, että Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja. Muutetun sopimuksen mukaan Biotie tulee seuraavan kuuden vuoden aikana olemaan oikeutettu kokonaismäärältään yli 100 miljoonan euron lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. 2

3 UCB:n päätös lisensoida totsadenantti perustuu joulukuussa 2012 raportoiduille myönteisille Faasi 2b - tutkimuksen tuloksille. Tutkimus tehtiin 420:lla Parkinsonin tautia sairastavalla potilaalla, joilla leodopahoidon teho on riittämätön, ja sen tulokset esitettiin maaliskuussa 2013 San Diegossa järjestetyssä Amerikan neurologiyhdistyksen (American Academy of Neurology; AAN) 65. vuosikokouksessa. SYN120 on suun kautta otettava, tehokas ja selektiivinen 5HT 6 -reseptorisalpaaja. 5HT 6 -reseptorit ilmentyvät yksinomaan aivoissa, ja niiden salpaus muokkaa asetyylikoliinin ja glutamaatin, kahden muistitoimintoihin vaikuttavan hermovälittäjäaineen vapautumista. Kognitiiviset häiriöt ovat merkittävä osa monia keskushermostosairauksia, erityisesti Alzheimerin tautia ja skitsofreniaa. SYN120:lla on tehty Faasi 1 kerta-annostutkimus ja kasvavien toistoannosten tutkimus sekä Faasi 1 PET (positroniemissiotomografia) -kuvantamistutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää sopiva annos jatkossa tehtäviin Faasi 2 tutkimuksiin. PET-kuvantamistutkimuksen päätulokset osoittivat, että kliinisesti tehokkaaksi arvioitu reseptorien miehitysaste saavutetaan SYN120 annoksella, joka on kertaluokkaa pienempi kuin aiemmin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi osoitettu annos kahden viikon tutkimuksessa terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä. Lisäksi, jonkin verran korkeammilla mutta edelleen turvallisilla ja hyvin siedetyillä annoksilla SYN120 salpaa 5-HT 2a reseptorit, joiden rooli on hiljattain muiden toimesta validoitu psykoosin hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Näin ollen SYN120:lla voi olla ainutlaatuinen, prokognitiivisen ja antipsykoottisen tehon yhdistävä terapeuttinen profiili, kun annosalue valitaan sopivasti. Biotie hakee kumppania myöhäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja useat merkittävät kansainväliset lääkeyritykset ovat ilmaisseet mielenkiintonsa tätä lääkekandidaattia kohtaan. BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine) VAP-1:lla on kliinisesti osoitettu rooli kroonisissa tulehdussairauksissa, mutta sen lisäksi sillä näyttää olevan tärkeä rooli myös fibroottisissa taudeissa, ja Biotien kokonaan ihmisperäisellä VAP-1 vasta-aineella voi olla merkittävä potentiaali tietyissä harvinaisissa maksan tulehduksellisissa ja fibroottisissa taudeissa. Yhtiö on onnistuneesti saattanut loppuun tuotteen suuremman skaalan tuotantoprosessin kehityksen tulevia kliinisiä tutkimuksia varten ja hakee kumppania tuotteen jatkokehitykseen. Nepikastaatti (SYN117) Nepikastaatti on suun kautta annettava, potentti ja selektiivinen dopamiini-beetahydroksylaasi (DBH) -entsyymin estäjä. Tämä entsyymi konvertoi elimistössä dopamiinin noradrenaliiniksi. Nepikastaatti, joka on lisensoitu Rochelta v. 2007, oli traumaperäisestä stressihäiriöstä kärsivillä sotilailla tehdyssä Faasi 2 tutkimuksessa turvallinen ja yleensä hyvin siedetty, mutta sen teho tässä käyttöaiheessa oli vaatimaton. Nepikastaatti on parhaillaan Faasi 2 kehityksessä kokaiiniriippuvuuden hoitoon. Biotie on allekirjoittanut tutkimus- ja yhteistyösopimuksen (Collaborative Research and Development Agreement; CRADA) Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa. Sopimuksen mukaan NIDA ja Biotie tulevat tutkimaan nepikastaatin turvallisuutta ja tehoa kokaiiniriippuvuuden hoidossa. NIDA rahoittaa tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja lumekontrolloidun tutkimuksen, joka tehdään 180:lla hoidon tarpeensa tunnistavalla kokaiiniriippuvaisella potilaalla. Lääkehoidon kesto tutkimuksessa on 11 viikkoa, ja Biotie toimittaa tutkimukseen tarvittavan nepikastaattivalmisteen. Tutkimus tehdään noin 12:ssa huumeriippuvuuksien hoitoon erikoistuneessa yksikössä Yhdysvalloissa. Biotie tiedotti tämän kliinisen tutkimuksen alkaneen. Biotiellä on kaikki oikeudet nepikastaattiin ja Yhtiö on oikeutettu käyttämään NIDA:n tekemistä tutkimuksista saatuja tietoja ja tuloksia tulevaisuudessa mahdollisesti tehtävissä myyntilupahakemuksissa. Katsauskauden muut tapahtumat 3

4 Biotie tiedotti hankkineensa option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö. Neurelisin kärkihanke, NRL-1, on patentoitu diatsepaamiformulaatio, joka annostellaan nenäsuihkeena jo kaupallisessa käytössä olevalla annostelulaitteella. Tuotetta kehitetään epilepsiapotilaiden hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi tarvitsevat ajoittain diatsepaamia kohtaustensa hallitsemiseen. Tämä voi tarjota huomattavasti nykyisiä paremman hoitovaihtoehdon potilaille, jotka eivät halua tai voi käyttää sairautensa hoidossa rektaalisesti annosteltua diatsepaamia. Biotien, Neurelisin ja Neurelisin osakkeenomistajien välisen optiota koskevan sopimuksen perusteella Biotie maksoi Neurelisille 1 miljoonaa US dollaria yksinoikeudesta hankkia Neurelisin koko osakekanta ennalta sovitulla 8,75 miljoonan US dollarin kauppahinnalla. Kauppahinta tulisi maksettavaksi Biotien uusina osakkeina, jotka laskettaisiin liikkeeseen Biotien hallituksella olevan osakeantivaltuutuksen nojalla. Kauppahintaa voidaan tarkistaa eräiden hinnan määräytymiseen käytettyjen periaatteiden mukaisesti. Optio on voimassa siihen saakka kunnes NRL-1:lla aloitetaan myyntilupahakemuksen perustana toimivat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, kuitenkin enintään saakka. Yhdysvaltojen myyntilupaa tullaan hakemaan ns. 505(b)(2) -menettelyllä, ja tutkimusten odotetaan alkavan noin kuukauden kuluttua. Biotien päätös option käyttämisestä tulee riippumaan muun muassa Yhdysvaltain lääkeviraston (FDA) kanssa parhaillaan käytävien keskustelujen lopputuloksesta ja tuotteen valmistusprosessiin sekä prekliiniseen vaiheeseen liittyvien Biotien töiden tuloksista optiokauden aikana. Mikäli Biotie päättää käyttää optionsa, Neurelisista tulee Biotien kokonaan omistama tytäryhtiö. Neurelisin vanhat osakkeenomistajat tulisivat kiinteän kauppahinnan lisäksi olemaan oikeutettuja lisäetappimaksuihin liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys- ja kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen NRL-1:lla ja NRL-2:lla Yhdysvalloissa. Mahdollisista muilla markkina-alueilla myönnetyistä myyntiluvista maksettaisiin lisäetappimaksuja. Maksut voitaisiin maksaa joko Biotien osakkeina tai käteisenä Biotien hallituksen päättämällä tavalla. Taloudellinen katsaus tammi- kesäkuu 2013 Suluissa esitetyt luvut (miljoonaa euroa) viittaavat edellisen vuoden vastaavaan jaksoon, ellei toisin ilmoiteta. Liikevaihto: Liikevaihto katsauskaudella oli 17,4 miljoonaa euroa (0,4). Liikevaihto koostui UCB:n maksamasta kertaluonteisesta etappimaksusta, ja Lundbeckilta saadusta etappimaksusta Selincron markkinoille tulosta Iso-Britanniassa sekä rojaltituloja Selincron myynnistä. Katsauskauden tutkimus- ja kehityskulut olivat 6,3 miljoonaa euroa (12,5), josta suurin osa liittyi SYN115 tutkimuksiin. Kauden laaja tulos muuntoerot mukaan lukien oli 5,8 miljoonaa euroa (-13,0). Tulos: Katsauskauden tulos oli 6,0 miljoonaa euroa (-14,5), pääosin johtuen UCB:n maksaman kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon Q1/2013. Rahoitus: Yhtiön rahavarat olivat 44,7 miljoonaa euroa (44,7 miljoonaa euroa ). Biotiellä on Standby Equity Distribution Agreement sopimus (SEDA) yhdysvaltalaisen Yorkville -rahaston kanssa. Yorkville on antanut Biotielle sitoumuksen merkitä tai ostaa Biotieltä tietyin edellytyksin yhtiön osakkeita useamassa erässä yhteensä enintään 20 miljoonalla eurolla marraskuuhun 2015 asti jatkuvan kauden aikana Biotien niin halutessa. Järjestelyn tarkoituksena on varmistaa Biotien käyttöpääoman rahoitus lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä. Biotie on käyttänyt sopimuksen mukaista järjestelyä vuoden 4

5 2010 jälkipuoliskolla ja kerännyt sen kautta varoja yhteensä 1,1 miljoonaa euroa. Tämän jälkeen Biotie ei ole käyttänyt sopimukseen perustuvaa oikeutta. Oma pääoma: Konsernin oma pääoma oli 82,0 miljoonaa euroa (IFRS). Biotien omavaraisuusaste oli 67,7% (59,1% ). Investoinnit ja rahavirrat: Liiketoiminnan rahavirta katsauskaudella oli 10,7 miljoonaa euroa (-15,9). Konsernin investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin ja aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin katsauskaudella olivat 170 tuhatta euroa (93 tuhatta euroa). Henkilöstö Biotien henkilöstömäärä oli katsauskaudella tammi- kesäkuu 2013 keskimäärin 34 (38) ja katsauskauden lopussa 36 (37). Muutos johtoryhmässä Biotien liiketoimintajohtaja sekä Yhtiön USA:n toimintojen toimitusjohtaja Ian Massey jättää yhtiön Yhtiö on käynnistänyt hakuprosessin täydentääkseen johtoryhmää tältä osin. Optio-oikeudet Biotie on laskenut liikkeeseen optio-oikeuksia eräille työntekijöilleen optio-ohjelman nojalla vuonna Optio-ohjelman puitteissa myönnetyt optio-oikeudet oikeuttavat kukin merkitsemään yhden yhtiön osakkeen. Biotien helmikuussa 2011 hankkimalla sveitsiläisellä Synosia Therapeutics Holding AG:lla (nykyinen Biotie Therapies AG) on myös optio-ohjelma, jonka puitteissa on annettu optio-oikeuksia työntekijöille, hallituksen jäsenille sekä konsulteille. Synosian hankinnan toteuttamisen yhteydessä optio-ohjelmaa muutettiin siten, että Synosian osakkeiden sijaan ohjelman nojalla voidaan merkitä yhteensä enintään Biotien osaketta. Aikaisemmin tytäryhtiön omistuksessa olleet osakkeet eivät ole tuottaneet äänioikeutta. Nyt toteutettujen (5/2011-6/2013) luovutusten johdosta Biotien osakkeiden tuottama äänimäärä lisääntyi äänellä yhteensä ääneen. Luovutuksella ei ole vaikutusta Biotien kaupparekisteriin merkittyjen osakkeiden lukumäärään ( ) mutta konsernin hallussa olevien omien osakkeiden määrä on vähentynyt osakkeeseen. Emoyhtiöllä ei ole hallussaan omia osakkeita. Biotien hallitus päätti joulukuussa 2011 kahdesta uudesta osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä konsernin henkilöstölle. Optio-ohjelma on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Euroopassa ja osakepalkkiojärjestelmä on tarkoitettu pääasiassa yhtiön työntekijöille Yhdysvalloissa. Optio-ohjelma 2011 Optio-oikeuksia annetaan yhteensä enintään kappaletta ja ne oikeuttavat merkitsemään yhteensä enintään yhtiön uutta tai sen hallussa olevaa osaketta. Osakepalkkiojärjestelmä Hallitus hyväksyi kokouksessaan että osakepalkkiojärjestelmään perustuen vuodelta 2013 voidaan jakaa enintään osakeyksikköä ottaen huomioon osakkeen kokonaismäärä. Osakepääoma ja osakkeet 5

6 Yhtiön kaikki osakkeet ovat samanlajisia ja tuottavat samat oikeudet. Kukin osake tuottaa yhden äänen yhtiön yhtiökokouksessa. Osakkeet on noteerattu NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä (Keskisuuret yhtiöt). Biotie Therapies Oyj:n rekisteröity osakkeiden määrä oli ja näistä osakkeista oli yhtiön tai sen konserniyhtiöiden hallussa. Biotien rekisteröity osakepääoma oli ,85 euroa. Markkina-arvo ja kaupankäynti Biotien osakkeen päätöskurssi katsauskauden lopussa oli 0,34 euroa, ylin kurssi katsauskaudella tammi- kesäkuu 2013 oli 0,46 euroa ja alin oli 0,33 euroa ja keskikurssi oli 0,39 euroa. Biotien osakekannan markkina-arvo oli 153,9 miljoonaa euroa. Katsauskauden tammi- kesäkuun 2013 aikana vaihdettiin NASDAQ OMX Helsingissä yhteensä osaketta euron arvosta. Varsinaisen yhtiökokouksen päätökset Biotie Therapies Oyj:n varsinaisen yhtiökokous pidettiin Yhtiökokousta koskevat päätökset on tiedotettu julkaistulla pörssitiedotteella. Lähiajan riskit ja epävarmuustekijät Biotien strategiset riskit liittyvät pääosin lääkekehitysprojektien tekniseen onnistumiseen, regulatorisiin epävarmuustekijöihin, partnereiden strategisiin päätöksiin sekä immateriaalioikeudellisen suojan hankintaan ja ylläpitoon yhtiön tuotteille. Tuotteiden tullessa markkinoille niiden myynnin kehitykseen voivat merkittävästi vaikuttaa hintoja ja korvattavuutta koskevat viranomaispäätökset, tuotteiden maine ja hyväksyttävyys lääkäreiden ja potilaiden keskuudessa sekä muutokset kilpailuympäristössä, esimerkiksi kilpailevien tuotteiden markkinoilletulo. Yhtiön tuotteiden kehitys ja menestys on suurilta osin riippuvainen kolmansista osapuolista. Mikä tahansa projekteissa tapahtuva epäsuotuisa muutos saattaa vaarantaa omaisuuden arvoa ja näin ollen edustaa merkittävää riskiä yhtiölle. Tällaiset epäsuotuisat tapahtumat saattavat toteutua lyhyellä varoitusajalla ja ovat ennakoimattomia. Yhtiön pääasialliset toiminnalliset riskit liittyvät riippuvuuteen avainhenkilöstöstä, omaisuuteen (erityisesti immateriaalioikeuksiin liittyvään varallisuuteen) ja riippuvuuteen lisensointipartnereiden päätöksistä. Konserni voi vaikuttaa osaan sen toiminnassa käytetyn pääoman määrään sopeuttamalla kulurakennettaan saatavilla olevan rahoituksen mukaisesti. Lisäksi lääkekehitysohjelmien eteneminen kaupallistettaviksi lääketuotteiksi edellyttää merkittäviä taloudellisia resursseja. Toimintojensa rahoituksessa Biotie nojautuu kahteen päälähteeseen: lisensointikumppaneilta saatavaan tulovirtaan (etappi- ja rojaltimaksut) ja pääomamarkkinoilta hankittavaan oman pääoman ehtoiseen rahoitukseen. Rahoitusta voidaan hakea myös lainamarkkinoilta. Yhtiö voi myös hakea vieraan pääoman ehtoista rahoitusta. Ei ole varmuutta siitä, että yhtiön suunnittelemien toimien toteuttamiseksi saadaan turvattua riittäviä varoja. Pääomamarkkinoiden nykyiset olosuhteet ovat hyvin epävakaat. Vaikka yhtiö on syyskuussa 2012 onnistunut keräämään merkittävän määrän varoja osakeannilla toimintojensa rahoittamiseksi keskipitkällä tähtäimellä, ei ole takeita siitä, että yhtiö voi varmistaa tulevaisuudessa oman pääoman ehtoisen rahoituksen saatavuutta tarvittaessa. Siitä huolimatta, että Biotiellä on voimassaolevia lisensointisopimuksia, minkä tahansa sopimuksen irtisanomisella olisi haitallinen vaikutus yhtiön lyhyen ja keskipitkän tähtäimen maksuvalmiuteen. Vaikka kolmansien osapuolten kanssa solmituista kliinisiä ohjelmia koskevista kaupallistamissopimuksista saatavat 6

7 tulot saattavat parantaa Biotien taloudellista asemaa huomattavasti, ennustetta tulevista lisensointijärjestelyistä mahdollisesti saatavista tuloista ei voida luotettavasti antaa. Tästä johtuen on mahdollista, että Biotie joutuu turvaamaan rahoitustaan osakeanneilla myös tulevaisuudessa. Näkymät vuodelle 2013 ja tärkeimmät kehityshankkeet Selincro (nalmefeeni): Selincro tuli ensimmäisille markkinoille Euroopassa huhtikuussa 2013, ja toukokuussa se lanseerattiin Iso-Britanniassa, mihin liittyen Biotie sai 2 miljoonan euron etappimaksun. Lundbeck jatkaa Selincron markkinoilletuontia Euroopassa läpi vuoden 2013 ja edelleen vuoteen Tämä sisältää markkinoilletuonnit Italiassa, Saksassa, Espanjassa ja Ranskassa, ja näistä lanseerauksista Biotie olisi oikeutettu etappimaksuun, jonka suuruus olisi 2 miljoonaa euroa kustakin markkinoille tuonnista. Osa näistä etappimaksuista voi toteutua Biotie tulee saamaan tuotteen myynnistä kaikissa maissa rojaltituloja, joiden ei odoteta olevan merkittäviä vuonna Biotie tulee mahdollisesti osallistumaan lääkeviranomaisten Lundbeckilta edellyttämien myyntiluvan jälkeisten tutkimusten kustannuksiin, joiden ei myöskään odoteta olevan merkittäviä vuonna Totsadenantti (SYN115): Biotie on lisensoinut totsadenantin maailmanlaajuiset yksinoikeudet UCB Pharma S.A.:lle. Biotie ja UCB tulevat tekemään yhteistyötä kliinisen kehityksen jatkuessa, ja UCB tulee olemaan vastuussa totsadenantin valmistuksesta ja kaupallistamisesta. Biotie tulee olemaan vastuussa totsadenantin Faasi 3 ohjelmasta, ja vastineena UCB tulee maksamaan Biotielle lisäetappimaksuja liittyen tiettyjen ennalta sovittujen kehitys ja rekisteröintitavoitteiden sekä kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen. Potilasrekrytoinnin Faasi 3 ohjelmaan arvioidaan käynnistyvän vuoden 2015 alkupuoliskolla. Osa Faasi 3 ohjelmaan liittyvistä lisäetappimaksuista voi toteutua vuonna Lisäetappimaksut eivät todennäköisesti tule olennaisesti vaikuttamaan yhtiön kannattavuuteen kliinisten kokeiden kestäessä. Neurelis (NRL-1): Biotie hankki kesäkuussa 2013 option San Diegossa sijaitsevan Neurelis Inc:in osakekannan hankintaan. Neurelis on yksityisessä omistuksessa oleva, epilepsian ja tiettyjen muiden keskushermostosairauksien lääkehoitojen kehittämiseen keskittynyt yhtiö. Neurelisin kärkihanke, NRL-1, on patentoitu nenäsuihkeena annosteltava diatsepaamiformulaatio. Tuotetta kehitetään epilepsiapotilaiden hoitoon, jotka säännöllisen lääkityksensä lisäksi tarvitsevat ajoittain diatsepaamia kohtaustensa hallitsemiseen. Biotien, Neurelisin ja Neurelisin osakkeenomistajien välisen optiota koskevan sopimuksen perusteella Biotie maksoi Neurelisille 1 miljoonaa US dollaria yksinoikeudesta hankkia Neurelisin koko osakekanta ennalta sovitulla 8,75 miljoonan US dollarin kauppahinnalla. Kauppahinta tulisi maksettavaksi Biotien uusina osakkeina, jotka laskettaisiin liikkeeseen Biotien hallituksella olevan osakeantivaltuutuksen nojalla. Kauppahintaa voidaan tarkistaa eräiden hinnan määräytymiseen käytettyjen periaatteiden mukaisesti. Optio on voimassa siihen saakka kunnes NRL-1:lla aloitetaan myyntilupahakemuksen perustana toimivat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, kuitenkin enintään saakka. Yhdysvaltojen myyntilupaa tullaan hakemaan ns. 505(b)(2) -menettelyllä, ja tutkimusten odotetaan alkavan noin kuukauden kuluttua. Optiojakson aikana Biotie vastaa NRL-1:n kehityksestä, joka sisältää lähinnä tuotteen valmistusprosessiin sekä prekliiniseen vaiheeseen liittyviä töitä. SYN120: SYN120:lla on tehty laaja prekliininen ja kliininen tutkimusohjelma, ja se on valmis kliinisen kehityksen Faasiin 2. Biotie hakee kumppania myöhäisen vaiheen kliinisiin tutkimuksiin ja useat merkittävät kansainväliset lääkeyritykset ovat ilmaisseet mielenkiintonsa tätä lääkekandidaattia kohtaan. Nepikastaatti (SYN117): Biotie tutkii nepikastaatin tehoa ja turvallisuutta kokaiiniriippuvuudessa Yhdysvaltain terveysviraston huumeriippuvuuksien tutkimuskeskuksen (National Institute on Drug Abuse; NIDA) kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa. Faasi 2 kliininen tutkimus alkoi toukokuussa 2013, ja sen valmistumiseen arvioidaan kuluvan noin kaksi vuotta. 7

8 BTT-1023 (VAP-1 vasta-aine): Biotie etsii kumppania tuotteen jatkokehitykseen. Tilikauden tulos: Yhtiön positiivinen tulos ensimmäisellä vuosipuoliskolla johtui totsadenanttiin liittyvän kertaluonteisen etappimaksun tuloutuksesta liikevaihtoon ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Koska tulevien etappimaksujen suuruutta ja ajoitusta ei voida ennustaa, katsauskauden tulosta ei tule pitää luotettavana indikaattorina tulevien neljänneksien tulokselle. Tuotekehityssalkun arviointi: Biotie on parhaillaan arvioimassa tuotekehityssalkkuaan. Arvion tarkoituksena on varmistaa, että Yhtiö priorisoi niitä hankkeita, joilla on paras kehityspotentiaali ja joilla Yhtiö uskoo parhaiten pystyvänsä tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajilleen. Arvioon sisältyy niin Yhtiön nykyinen kehityssalkku kuin tiettyjä uusia strategisia mahdollisuuksia. Yhtiö odottaa voivansa tiedottaa arvion tuloksista vuoden 2013 kolmannen neljänneksen aikana. Taloudellinen kalenteri 2013: Osavuosikatsaus tammi- syyskuu Tietoja Biotiestä Biotie kehittää lääkkeitä rappeuttaviin hermosairauksiin ja psykiatrisiin häiriöihin (mm. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muut kognitiiviset häiriöt, alkoholi- ja huumeriippuvuus sekä traumaperäinen stressihäiriö), sekä maksan tulehduksellisiin ja fibroottisiin sairauksiin. Biotiellä on vahva ja tasapainoinen tuotekehityssalkku, jossa on useita pienimolekyylisiä ja biologisia lääkekandidaatteja kliinisen kehityksen eri vaiheissa. Yhtiön tuotteet kohdentuvat sairauksiin, joihin ei vielä ole tehokasta hoitoa ja joissa on suuri markkinapotentiaali. Biotien pisimmälle edennyt tuote on H. Lundbeck A/S:lle lisensoitu Selincro R (nalmefeeni), joka sai EU alueen myyntiluvan käytettäväksi alkoholin kulutuksen vähentämiseen runsaasti alkoholia käyttävillä aikuisikäisillä alkoholiriippuvaisilla potilailla. Biotiellä on UCB Pharma S.A.:n kanssa strateginen kumppanuussuhde, joka kattaa Parkinsonin taudin hoitoon kehitettävän totsadenantin. Totsadenantti on siirtymässä Faasi 3 kehitykseen. Biotien osakkeet ovat listattuna NASDAQ OMX Helsinki Oy:ssä Konsernin rakenne: Konsernin emoyhtiö on Biotie Therapies Oyj, jonka kotipaikka on Turku. Konserniin kuuluvat operatiiviset tytäryhtiöt Biotie Therapies, Inc. San Franciscossa, Yhdysvalloissa sekä Biotie Therapies AG, Baselissa, Sveitsissä. Lisäksi konserniin kuuluvat tytäryhtiöt Biotie Therapies GmbH, Radebeulissa, Saksassa sekä Biotie Therapies International Oy Suomessa, joilla ei ole liiketoimintaa. IFRS ja laatimisperiaatteet Osavuosikatsaus on laadittu noudattaen IFRS standardien kirjaamis- ja arvostusperiaatteita ja laatimisessa on sovellettu samoja IFRS:n laatimisperiaatteita kuin vuoden 2012 tilinpäätöksessä. Tämä osavuosikatsaus on laadittu noudattaen kaikkia IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin vaatimuksia. Lisäksi, johtuen Synosia Therapeuticsin hankinnasta Biotie on noudattanut seuraavaa laadintaperiaatetta vuoden 2011 ensimmäisestä vuosineljänneksestä alkaen: Konsernin esittämisvaluutasta poikkeavaa toimintavaluuttaa käyttävien konserniyritysten tuloslaskelmat ja taseet muunnetaan esittämisvaluutan määräisiksi seuraavasti: a) Kunkin esitettävän taseen varat ja velat muunnetaan kyseisen tilinpäätöspäivän kurssiin. 8

9 b) Kunkin tuloslaskelman tuotto- ja kuluerät muunnetaan kauden keskikurssein. c) Kaikki näistä syntyvät valuuttakurssierot kirjataan muihin laajan tuloksen eriin. Ulkomaisiin yksikköihin tehtyjen nettosijoitusten sekä osaksi nettosijoitusta katsottavien sisäisten lainojen johdosta syntyvät valuuttakurssierot kirjataan konsernitilinpäätöstä laadittaessa muihin laajan tuloksen eriin. Kun ulkomaisesta yksiköstä luovutaan osaksi tai kun se myydään, omaan pääomaan kirjatut valuuttakurssierot kirjataan tulosvaikutteisesti. Ulkomaisen yksikön hankinnasta syntynyttä liikearvoa ja käypiin arvoihin pääsemiseksi tehtyjä oikaisuja käsitellään ulkomaisen yksikön varoina ja velkoina, ja ne muunnetaan tilinpäätöspäivän kurssiin. Osavuosikatsaus on tilintarkastamaton. Turussa Biotie Therapies Oyj Hallitus 9

10 KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA (IFRS) 4-6/ / / / / euroa 3 kk 3 kk 6 kk 6 kk 12 kk Liikevaihto Tutkimus- ja kehityskulut Hallinnon kulut Liiketoiminnan muut tuotot Liiketulos Rahoitustuotot Rahoituskulut Tulos ennen veroja Verot Tilikauden tulos, jatkuvat toiminnot Tilikauden tulos, lopetetut toiminnot Tilikauden tulos Muut laajan tuloksen erät: Muuntoerot Tilikauden laaja tulos Tilikauden tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille

11 Laajan tuloksen jakautuminen Emoyhtiön omistajille Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR, jatkuvat toiminnot -0,01-0,02 0,01-0,04-0,06 Tulos/osake (EPS) laimentamaton & laimennettu, EUR, lopetetut toiminnot ,00 11

12 KONSERNITASE (IFRS) euroa Varat Pitkäaikaiset varat Aineettomat hyödykkeet Liikearvo Aineelliset käyttöomaisuushyödykkeet Sijoituskiinteistöt Muut osakkeet Lyhytaikaiset varat Myyntisaamiset ja muut saamiset Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavat rahoitusvarat Rahavarat Varat yhteensä Oma pääoma ja velat Oma pääoma Osakepääoma Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Muuntoerot Kertyneet voittovarat Tilikauden tulos

13 Oma pääoma yhteensä Pitkäaikaiset velat Pitkäaikaiset rahoitusvelat Eläkevelvoitteet Muut pitkäaikaiset velat Pitkäaikaiset saadut ennakkomaksut Laskennalliset verovelat Lyhytaikaiset velat Varaukset Eläkevelvoitteet Lyhytaikaiset rahoitusvelat Ostovelat ja muut lyhytaikaiset velat Velat yhteensä Oma pääoma ja velat yhteensä

14 LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA Emoyrityksen omistajille kuuluva oma pääoma euroa Osakemäärä (1000 kpl) Osakepääoma Osakeanti Sijoitetun vapaan oman pääoman rahasto Omat Osakkeet Kertyneet voittovarat Oma pääoma yhteensä OMA PÄÄOMA Kauden laaja tulos Myönnetyt optiot Toteutetut optiot Omien osakkeiden suunnattu anti Uusien osakkeiden suunnattu anti Osakeantiin liittyvät kulut OMA PÄÄOMA Kauden laaja tulos Myönnetyt optiot Toteutuneet optiot OMA PÄÄOMA

15 KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA 1-6/ / / euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan rahavirrat Tilikauden tulos Oikaisut: Liiketoimet, joihin ei liity maksutapahtumaa Korkokulut ja muut rahoituskulut Korkotuotot Valuuttakurssituotot/-tappiot operatiivisesta toiminnasta Verot Käyttöpääoman muutokset: Myynti- ja muiden saamisten muutos Ostovelkojen ja muiden velkojen muutos Maksetut korot Liiketoiminnan nettorahavirta Investointien rahavirrat Käypään arvoon tulosvaikutteisesti kirjattavien rahoitusvarojen muutos Lisäykset Vähennykset Eräpäivään asti pidettävien sijoitusten muutos Vähennykset Korkotulot eräpäivään asti pidettävistä sijoituksista Investoinnit aineellisiin käyttöomaisuushyödykkeisiin

16 Investoinnit aineettomiin hyödykkeisiin Investointien nettorahavirta Rahoituksen rahavirrat Osakeannista saadut maksut Osakeannin kulut SEDA kulut Rahoitusleasingvelkojen maksut Rahoituksen nettorahavirta Rahavarojen muutos Valuuttakurssien muutosten vaikutus Rahavarat kauden alussa Rahavarat kauden lopussa

17 SYNOSIAN OPTIO-OHJELMA Synosia Therapeutics Holding AG:n kanssa solmitun yhdistymissopimuksen mukaisesti Biotie Therapies Oyj on laskenut liikkeeseen osaketta maksuttomana osakeantina tytäryhtiölleen Biotie Therapies AG:lle pidettäväksi tämän hallussa ja käytettäväksi tilanteissa, joissa käytetään Biotie Therapies AG:n (aiemmin Synosia Therapeutics Holding AG) optioita nykyisten Biotie Therapies AG:n optiojärjestelyjen ehtojen mukaisesti. Optio-ohjelma on kuvattu tarkemmin 13. toukokuuta julkaistussa Q osavuosikatsauksessa. Seuraavassa taulukossa esitetään tietoja optioiden määrästä ja hinnoittelusta 30 kesäkuuta Määrä Keskimääräinen toteutushinta Toteutetut optiot ,17 Ulkonaolevat optiot ,23 Toteutettavissa olevat optiot ,22 VASTUUSITOUMUKSET euroa Operatiiviset leasingvastuut Vuoden kuluessa erääntyvät Myöhemmin erääntyvät Vuokrasitoumukset Vuoden kuluessa erääntyvät Myöhemmin erääntyvät Yhteensä Konserni vuokraa moottoriajoneuvoja sekä koneita ja laitteita 3 5 vuoden vuokrasopimuksilla. Sitoumukset Biotien ostositoumusten määrä oli 0,7 miljoonaa euroa koostuen pääasiassa sopimuksiin perustuvista tutkimuspalveluista. LÄHIPIIRITAPAHTUMAT Lähipiirin kanssa tehdyissä liiketoimissa ei ole tapahtunut vuoden 2013 aikana merkittäviä muutoksia. 17

18 TUNNUSLUKUJA Tunnuslukujen laskentakaavat on esitetty konsernitilinpäätöksen 2012 liitetiedoissa Sisältävät sekä jatkuvat että lopetetut toiminnot 1-6/ / / euroa 6 kk 6 kk 12 kk Liiketoiminnan kehitys Liikevaihto Henkilöstön lukumäärä keskimäärin Henkilöstö kauden lopussa Tutkimus- ja kehitysmenot Investoinnit Kannattavuus Liikevoitto/tappio Prosenttia liikevaihdosta, % 35, ,92-521,98 Voitto/tappio ennen veroja Prosenttia liikevaihdosta, % 34, ,13-538,63 Tase Rahavarat Oma pääoma Taseen loppusumma Rahoitus ja taloudellinen asema Oman pääoman tuotto, % Sijoitetun pääoman tuotto, % 12,4-31,6-26,1 18

19 Omavaraisuusaste, % 67,7 59,1 66,7 Nettovelkaantumisaste, % -25,9 8,3-13,8 Osakekohtaiset tunnusluvut Tulos/osake (EPS) laimentamaton, EUR 0,01-0,04-0,06 Tulos/osake (EPS) laimennettu, EUR 0,01-0,04-0,06 Oma pääoma/osake, EUR 0,18 0,16 0,19 Osinko/osake, EUR Osinko/tulos, % Efektiivinen osinkotuotto, % Hinta/voitto suhde (P/E-luku) Osakekohtainen kurssikehitys Alin kurssi 0,33 0,32 0,32 Ylin kurssi 0,46 0,55 0,55 keskikurssi 0,39 0,47 0,45 Kauden päätöskurssi 0,34 0,37 0,41 Osakekannan markkina-arvo kauden lopussa EUR M 153,9 139,5 185,6 Osakevaihto Vaihdettujen osakkeiden lukumäärä, kpl Osuus osakkeista, % 15,9 8,7 18,4 Osakkeiden osakeantioikaistun määrän painotettu keskiarvo kaudella, kpl Osakkeiden osakeantioikaistu lukumäärä kauden lopussa, kpl

20 Biotie Therapies Oyj Tykistökatu Turku Puh Faksi Lisätietoja antaa: David Cook Talousjohtaja CFO sähköposti: david.cook@biotie.com Puh: Virve Nurmi Sijoittajasuhdepäällikö sähköposti: virve.nurmi@biotie.com Puh: