PAKKAUSSELOSTE. Neotigason 10 mg kapseli, kova Neotigason 25 mg kapseli, kova. Asitretiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Neotigason 10 mg kapseli, kova Neotigason 25 mg kapseli, kova Asitretiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Neotigason on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neotigasonia 3. Miten Neotigasonia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neotigasonin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NEOTIGASON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neotigason-kapseleiden vaikuttava aine, asitretiini, kuuluu lääkeaineryhmään, jota nimitetään retinoideiksi. Neotigason-kapselit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi. Ainoastaan ihotautien erikoislääkärit ja naistentautien ja synnysten erikoislääkärit saavat Suomessa määrätä Neotigasonia. Neotigason-kapseleita määrätään tiettyjen ihotautien hoitoon, joista tavallisimmat ovat psoriasis, iktyosis ja Darierin tauti. Neotigasonilla voidaan hoitaa myös ihon epänormaalia paksuuntumista tilanteissa, joissa muu hoito ei johda tyydyttävään hoitotulokseen. Edellä mainitut ihotaudit tekevät ihosta hilseilevän ja kivuliaan. Lisäksi ihoon muodostuu hiutaleita ja suomuja. Neotigasonilla voidaan myös hoitaa eräitä gynekologisia vaivoja. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEOTIGASONIA Älä käytä Neotigasonia - jos olet allerginen (yliherkkä) asitretiinille, muille retinoideille tai Neotigasonin jollekin muulle aineelle. - jos olet raskaana tai imetät. Neotigason on myös vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei raskauden ehkäisystä huolehdita täysin luotettavalla tavalla neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan sekä kaksi vuotta hoidon lopettamisesta. - jos sinulla on vakava maksan tai munuaisen toimintahäiriö tai jos veresi rasva-arvot ovat korkeat.

2 - jos käytät tetrasykliineiksi kutsuttuja antibiootteja - jos käytät metotreksaatti-nimistä lääkeainetta (esim. reumatautien tai psoriaasin hoidossa) - jos käytät A-vitamiinilisää tai jotakin muuta retinoideihin kuuluva lääkettä. Verta ei saa luovuttaa koko Neotigason-hoidon aikana eikä 2 vuoteen vuoteen hoidon loputtua. Suomen Veripalvelu on laatinut omat, vielä tarkemmat ohjeet verenluovutuksesta. Ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos edellä mainitut seikat askarruttavat sinua. Ole erityisen varovainen Neotigasonin suhteen - jos sinulla on diabetes (sokeritauti) - jos sinulla on liian korkeat A-vitamiiniarvot - jos käytät piilolinssejä - jos käytät alkoholia säännöllisesti Lääkevalmiste on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä saa antaa muiden käyttöön, erityisesti ei naisille. Neotigason aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle, minkä vuoksi jatkuvasta ja luotettavasta raskauden ehkäisystä tulee huolehtia kuukauden ajan ennen hoidon alkua, hoidon aikana ja 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Tarvittaessa lääkärisi ohjaa sinut raskaustestiin raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi. Lasten ei pidä käyttää Neotigason-kapseleita pitkään. Noudata tarkoin hoitavan lääkärin ohjeita. Iäkkäillä Neotigasonin annostus on sama kuin aikuisilla yleensä. Vältä oleskelua voimakkaassa auringonvalossa. Älä käytä ruskettavia keinovalolamppuja. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää toisen lääkkeen vaikutusta. Tästä syystä sinun ei pidä ottaa mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti Neotigasonkapselien kanssa, ellei niistä ole lääkärin kanssa sovittu. Jos olet tetrasykliinikuurilla (tetrasykliini on antibiootti), sinun ei pidä käyttää Neotigasonia samanaikaisesti. Metotreksaattia ei saa käyttää Neotigason-hoidon aikana (ks. kohta Älä käytä Neotigasonia). Samanaikaista A-vitamiinin käyttöä on myös vältettävä, sillä tämä voi johtaa A-vitamiinin yliannostusoireisiin. Näitä ovat huulien kuivuminen, suupielien punoitus ja haavaumat, silmävaivat (jotka voivat estää piilolinssien käytön), ihon oheneminen. Lisäksi silmän kyky mukautua hämärään saattaa huonontua. Neotigason saattaa muuttaa samanaikaisesti otetun fenytoiinin (epilepsialääke) vaikutusta. Matala-annoksisten, vain progesteronia sisältävien ehkäsyvalmisteiden käyttöä ei suositella käytettävksi raskaudenehkäisyyn Neotigason-hoidon aikana, koska Neotigason voi henkentää niiden tehoa.

3 Kysy lääkäriiltä tai apteekista jos olet epävarma. Neotigasonin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Neotigason-kapselit kerran päivässä kerta-annoksena aterian yhteydessä tai maidon kanssa. Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta pienen vesimäärän tai muun alkoholittoman juoman kanssa. Neotigason-hoidon aikana on syytä välttää alkoholipitoisia juomia. Erityisesti naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ei pidä nauttia alkoholia lääkityksen aikana eikä kahteen kuukauteen lääkityksen loputtua. Neotigasonin ja alkoholin samanaikaisen käytön on havaittu johtavan etretinaatin, sikiölle myrkyllisen aineenvaihduntatuotteen, muodostumiseen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Naispotilaat: Neotigasonia EI saa käyttää raskauden aikana, sillä se aiheuttaa vakavia epämuodostumia sikiölle. Neotigasonia ei saa käyttää imetyksen aikana. Ennen hoidon aloittamista sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai sunnnittelet raskautta. TÄRKEÄÄ Neotigason on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi siis vahingoittaa syntymätöntä lasta. Älä käytä Neotigasonia jos olet raskaana, voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle voidaan määrätä Neotigasonia vain, jos: Sinulla on vaikea psoriasis tai sen kaltainen ihosairaus tai jokin muu Neotigason-hoitoa vaativa sairaus. Lääkäri on kertonut sinulle, että asitretiiniihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara,

4 ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. Olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä ja voi ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa. Suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, jolloin toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, kuukauden ajan ennen Neotigason-hoidon alkamista, hoidon aikana ja 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen. Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista. Ymmärrät ja hyväksyt toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat raskaustestit lääkärisi määräysten mukaisesti. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Lääkärisi voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat, että sinulle on kerrottu Neotigason-hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet. Jos tulet raskaaksi Neotigason-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti mikäli sitä parhaillaan käytät ja ota yhteyttä lääkäriisi. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten. Kirjallista tietoa tästä aiheesta saat lääkäriltäsi. Jos et ole saanut tätä materiaalia, ota yhteyttä lääkäriisi. Miespotilaat: Miehen Neotigason-hoito ei aiheuta sikiöepämuodostumia heidän jälkeläisiinsä, eikä siemennesteen aiheuttama altistus raskaana olevan naisen sikiölle ole riittävä aiheuttamaan epämuodostumia. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, erityisesti ei naisille. Ajaminen ja koneiden käyttö Yksilöllisestä vasteestasi riippuen ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa olla huonontunut (hämäränäkösi saattaa tilapäisesti olla heikentynyt). Tästä syystä sinun täytyy tietää miten reagoit Neotigason-hoitoon, ennen kuin ryhdyt ajamaan autoa tai käyttämään koneita. 3. MITEN NEOTIGASONIA KÄYTETÄÄN Ota Neotigasonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Neotigasonin annostus vaihtelee eri potilailla ja lääkärisi sovittaa annostuksen sinulle sopivaksi.

5 Psoriasispotilailla aloitusannos on yleensä mg (yksi 25 mg:n kapseli tai kolme 10 mg:n kapselia) 2-4 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Yksilöllisestä vasteestasi riippuen lääkärisi saattaa myöhemmin muuttaa annostusta. Pääsääntöisesti mg (yksi tai kaksi 25 mg:n kapselia) päivässä on riittävä annostus seuraavien 6-8 viikon ajan. Joillakin potilailla annostusta täytyy nostaa 75 mg:aan päivässä (kolme 25 mg:n kapselia). Iktyosispotilaille lääkäri yleensä määrää matalan annostuksen, tavallisesti mg (yksi-kaksi 10 mg:n kapselia) päivässä. Lapsilla annostus on painokilojen mukaan. Hoito suositellaan aloitettavaksi 0,5 mg:n/kg päivittäisellä annostuksella. Muutamien viikkojen kuluttua lääkäri saattaa alentaa annostusta. Lapsilla päivittäinen kerta-annos ei saa ylittää 35 mg:aa. Päivittäinen kerta-annos aikuisilla psoriasispotilailla ei saa ylittää 75 mg:aa (kolme 25 mg:n kapselia). Vastaavasti aikuisen iktyoosipotilaan päivittäinen kerta-annos ei saa ylittää 50 mg:aa (kaksi 25 mg:n kapselia). Lääkäri voi kuitenkin tarkoituksella määrätä tätäkin korkeampia annostuksia. Ota Neotigason-kapselit kerran päivässä kerta-annoksena aterian yhteydessä tai maidon kanssa. Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta pienen vesimäärän tai muun alkoholittoman juoman kanssa. Jos otat enemmän Neotigasonia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Ota myös yhteyttä lääkäriin jos joku muu on käyttänyt lääkettäsi. Jos unohdat ottaa Neotigasonia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos mielestäsi Neotigason vaikuttaa liian voimakkaasti tai liian heikosti. Jos lopetat Neotigasonin käytön Lääkärisi tietää parhaiten, milloin Neotigason-lääkitys on syytä lopettaa. Hoito lopetetaan, kun taudin oireisto on riittävästi parantunut. Tavallisesti Neotigasonia käytetään 8-12 viikkoa, mutta on myös mahdollista, että hoitoa jatketaan pitempään. Lasten ei pidä käyttää Neotigasonia pitkään. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa Neotigasonlääkityksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Neotigasonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon alussa taudin oireisto saattaa tilapäisesti pahentua. On mahdollista, että Neotigason kuivattaa huulia, suuta, nenää ja silmiä. Huulien kuivumista voi itse lievittää rasvapohjaisin

6 voitein.haavaumia saattaa esiintyä ja nenästä vuotaa verta. Ihosi saattaa muuttua kuivaksi ja punaiseksi (erityisesti kasvoissa) sekä kutisevaksi ja hilseileväksi. Ihon ohenemista voi esiintyä (erityisesti kämmenissä ja jalkapohjissa). Kynsien ja luiden kasvussa saattaa esiintyä häiriöitä. Harvoin voi esiintyä herkistymistä auringonvalolle. Silmien kutinaa ja arkuutta voi esiintyä.tavallisten silmälasien käyttöä (ei piilolinssejä) suositellaan hoidon aikana. Joskus voi myös esiintyä hiusten ohenemista. Tämä on kuitenkin yleensä ohimenevää ja hiustesi kunto palaa entiselleen hoidon loputtua. Lisäksi voi esiintyä päänsärkyä ja silmän kyky nähdä hämärässä voi heikentyä. Ota välittömästi yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos havaitset lihas- tai nivelkipua (varsinkin ponnistuksen aikana), ihon keltaisuutta tai jos virtsasi värjäytyy tummaksi. Lääkäri voi tällöin päättää Neotigason-lääkityksesi lopettamisesta. Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Neotigason-annostuksen tai jotakin muuta lääkettä, joka lievittää haittavaikutuksia.ota myös yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkihenkilökuntaan), jos yllä mainitut haittavaikutukset tai jokin muu odottamaton vaikutus askarruttaa sinua. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. NEOTIGASONIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Neotigason-kapselit on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä niitä saa missään nimessä antaa muille. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Neotigasoin sisältää - Vaikuttava aine on asitretiini, jota on kapselissa joko 10 mg tai 25 mg. - Muut aineet ovat liivate, mikrokiteinen selluloosa, nestemäinen sumukuivattu glukoosi, natriumaskorbaatti ja väriaineina mustaa, punaista ja keltaista rautaoksidia (E 172) ja titaanidioksidia (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskot Neotigason 10 mg kapselit ovat kovia, valkoruskeita liivatekapseleita ja sisältävät 10 mg asitretiinia.

7 Neotigason 25 mg kapselit ovat kovia, keltaruskeita liivatekapseleita ja sisältävät 25 mg asitretiinia. 10 mg: 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio). 25 mg: 30 ja 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio). Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous-Bois, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Neotigason 10 mg kapsel, hård Neotigason 25 mg kapsel, hård Acitretin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Neotigason är och vad det används för 2. Innan du använder Neotigason 3. Hur du använder Neotigason 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neotigason ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NEOTIGASON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Neotigason, acitretin, hör till en läkemedelsgrupp som kallas retinoider. Neotigason-kapslarna är avsedda att intas via munnen. Endast läkare specialiserade på hudsjukdomar eller kvinnosjukdomar och förlossningar får i Finland ordinera Neotigason. Neotigason-kapslar ordineras till patienter som lider av vissa hudsjukdomar av vilka de vanligaste är psoriasis, iktyos och Dariers sjukdom. Neotigason kan också användas mot onormal förtjockning av huden, om inte andra former av vård ger tillfredställande resultat. Ovannämnda hudsjukdomar gör huden fjällig och patienten upplever smärta. Vidare bildas hudflingor och - fjäll. Vissa gynekologiska besvär kan även skötas med Neotigason. 2. INNAN DU ANVÄNDER NEOTIGASON Använd inte Neotigason - om du är allergisk (överkänslig ) mot acitretin, andra retinoider eller något av övriga innehållsämnen i Neotigason. - om du är gravid eller du amnar. Neotigason är förbjudet till kvinnor som kan bli gravid om kontraception är inte säkrat för fyra veckor före behandling, under behandlingen och under två års efter behandlingens slut. - Undvik intag av Neotigason-kapslar om du lider av svårt nedsatt lever- eller njurfunktion eller om ditt blods lipidvärden (= fettvärden) är höga. - om du använder tetracycliner (antibiotika)

9 - om du använder läkemedel som kallas metotrexat (t.ex. behandling av reumasjukdomar eller psoriasis) - om du använder A-vitamin supplement eller läkemedel som hör gruppen kallas retinoider. Donera inte blod under hela behandlingen med Neotigason och under 2 års efter avslutad behandling. Finlands Blodtjänst har utarbetat egna, ännu noggrannare direktiv om blodgivning. Kontakta din läkare om detta förbryllar dig. Var särskilt försiktig med Neotigason - om du lider av diabetes (sockersjuka) - om du har alltför höga A-vitaminvärden - om du använder kontaktlinser - om du använder alkohol regelbundet Läkemedelspreparatet har ordinerats för Dig personligen och Du bör inte låta andra använda det, speciellt inte kvinnor. Neotigason förorsakar allvarliga skador på foster, varför man bör sörja för fortlöpande och pålitlig kontraception under en månads tid före behandlingen inleds, under behandlingen och 2 års efter avslutad behandling. Vid behov hänvisar Din läkare dig till graviditetstest för att utesluta en eventuell graviditet. Barn skall inte använda Neotigason-kapslar långvarigt. Följ noggrannt din läkares anvisningar. Doseringen för åldringar är den samma som för vuxna i allmänhet. Undvik att vistas i stark solbestrålning. Använd inte konstgjorda "sollampor". Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även läkemedel som erhålls utan recept på apotek. Detta är mycket viktigt eftersom samtidig användning av ett eller flere läkemedel kan förstärka eller försvaga varandras verkan eller leda till icke-önskade effekter. Man bör sålunda inte använda andra läkemedel samtidigt med Neotigason utan att komma överens om detta med läkaren. Om du genomgår en tetracyklinkur (tetracyklin är ett antibiotika) skall du inte använda Neotigason samtidigt. Metotrexat får inte användas under Neotigason behandling (Se punkt Använd inte Neotigason). Samtidig användning av vitamin A skall undvikas emedan detta kan leda till symptom på A- hypervitaminos (= alltför mycket vitamin A i kroppen). Symptomen visar sig som torra läppar, rödhet och små sår i mungiporna, ögonbesvär (vilka kan förhindra användning av kontaktlinser) och uttunning av huden. Därutöver kan ögats förmåga att anpassa sig till mörkerseende fördröjas. Neotigason kan ändra verkan av samtidig fenytoin-behandling (= epilepsiläkemedel). Låg dos endast progesteron innehållande preventivpiller recommenderas inte att anvädas som antikonceptionell metod under Neotigason behandling eftersom Neotigason kan försvaga deras effekt.

10 Diskutera med din läkare om du behöver ytterligare information. Intag av Neotigason med mat och dryck Tag Neotigason-kapslarna dagligen på en gång som engångsdos i samband med måltid eller med mjölk. Kapslarna bör sväljas hela med litet vatten eller någon alkoholfri dryck. Man skall inte tugga kapslarna. Det är skäl att undvika alkoholhaltiga drycker under Neotigason-behandlingen. Speciellt kvinnor som kan bli gravid skall undvika alkohol under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling. Intag av Neotigason och alkohol har observerats att leda till formation av etretinat som är foster giftigt metabolism ämne. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Kvinnliga patienter: Neotigason får INTE användas under graviditet, eftersom det förorsakar allvarliga missbildningar hos fostret. Neotigason får inte användas under amningsperioden. Innan behandlingen med Neotigason inleds, bör din läkare få veta om du är gravid, misstänker att du är gravid, eller har för avsikt att bli gravid. VIKTIGT Neotigason är fosterskadande. Det betyder att det sannolikt skadar det ofödda barnet. Du får inte ta Neotigason om du är gravid eller kan bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingstiden och under 2 års efter avslutad behandling. Kvinnliga patienter som kan bli gravid kan endast få Neotigason om: Du har svår psoriasis eller liksom hudsjukdom eller någon annan sjukdom som behöver Neotigason behandling. Din läkare har förklarat de fosterskadande riskerna förknippade med asitretin och du förstår varför du inte får bli gravid och hur en graviditet kan undvikas.

11 Du har diskuterat användning av säkra preventivmedel med din läkare. Din läkare kommer att informera om hur du skyddar dig mot graviditet. Du har också fått en broschyr om preventivmedel som förklarar vilka olika metoder det finns. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist på preventivmedelsrådgivning. Du samtycker till att använda minst ett, helst två säkra preventivmedel (varav ett är kondom eller en annan barriärmetod) i en månad före behandling med Neotigason, under behandlingstiden och under 2 års efter avslutad behandling. Innan du börjar behandlingen med Neotigason kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest, som måste vara negativt. Du använder preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande inte är sexuellt aktiv, såvida inte din läkare beslutar annorlunda. Du förstår och accepterar nödvändigheten av uppföljningar och att ytterligare graviditetstester kanske måste utföras om din läkare beslutar det. Du får inte bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingen och under 2 års efter avslutad behandling. Din läkare kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett bekräftande formulär där du bekräftar att du har fått information om riskerna med Neotigason-behandling och att du accepterar de nödvändiga säkerhetsåtgärderna. Om du blir gravid under Neotigason-behandling eller under 2 års efter avslutad behandling, sluta omedelbart att ta läkemedlet om du som bäst använder det och kontakta din läkare. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist för utvärdering och rådgivning. Skriftlig information om detta ämne fås av din läkare. Kontakta din läkare om du inte fått detta material. Manliga patienter: Neotigason behandling för manliga patienter ger inte fosterskador hos deras avkommor. Utsättning av sperma till fostret av gravid kvinna är inte tillräckligt stor att förorsaka missbildningar. Du måste komma ihåg att inte ge din medicin till andra, särskilt inte till kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Beroende på din individuella reaktion kan din förmåga att köra bil eller hantera maskiner vara nedsatt (din förmåga att se i mörker kan tillfälligt vara nedsatt). På grund av detta måste du veta hur du reagerar på Neotigason-behandlingen, innan du börjar köra bil eller hantera maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER NEOTIGASON Använd alltid Neotigason enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Neotigason verkar individuellt och läkaren anpassar doseringen för dig. Behandlingen inleds vanligen för psoriasis-patienter med mg (en 25 mg kapsel eller tre 10 mg kapslar) under de 2-4 första veckorna. Beroende på din individuella respons kan läkaren senare justera doseringen. Vanligen räcker en daglig dos på mg (en eller två 25 mg kapslar) under de följande 6-8 veckorna. Hos endel patienter kan det bli nödvändigt att höja den dagliga dosen till 75 mg (tre 25 mg kapslar). För iktyos-patienter ordineras vanligen en låg dosering; för det mesta mg (en-två 10 mg kapslar) dagligen. 11

12 För barn är doseringen per kroppsvikt. Behandlingen rekommenderas att inledas med en daglig dos på 0,5 mg/kg. Efter ett par veckor kan läkaren sänka dosen. Hos barn skall den dagliga engångsdosen inte överskrida 35 mg. Den dagliga engångsdosen hos vuxna psoriasis-patienter får inte överskrida 75 mg (tre 25 mg kapslar). På motsvarande sätt får inte den dagliga engångsdosen hos vuxna iktyos-patienter överskrida 50 mg (två 25 mg kapslar). Läkaren kan dock avsiktligt ordinera högre doser än detta. Ta Neotigason-kapslarna dagligen på en gång som engångsdos i samband med måltid eller med mjölk. Kapslarna bör sväljas hela med litet vatten eller någon alkoholfri dryck. (Man skall inte tugga kapslarna). Om du har tagit för stor mängd av Neotigason Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Ta också kontakt med läkare om någon annan har tagit din läkemedel. Om du har glömt att ta Neotigason Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Nästa dosen tas som vanligt enligt din tidtabell. Ändra inte själv den dosering din läkare ordinerat. Diskutera med din läkare om du tycker att Neotigason verkar alltför starkt eller svagt. Om du slutar att använda Neotigason Din läkare vet bäst hur behandlingen med Neotigason slutar. Behandlingen avslutas när symptomen på din sjukdom är tillräckligt utläkta. Vanligen intas Neotigason i 8-12 veckor, men det är också möjligt att behandlingen förlängs. Barn skall inte använda Neotigason långvarigt. Din läkare bör få veta om du önskar upphöra med Neotigason-behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Neotigason orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. I början av behandlingen är det möjligt att sjukdomens symptom tillfälligt förvärras. Neotigason kan torka ut läpparna, munnen, näsan och ögonen. Små sår kan uppstå och näsblod kan förekomma. Din hud kan bli torr och röd (speciellt i ansiktet); klåda och mjällbildning kan förekomma. Huden kan tunnas ut (speciellt på insidan av händerna och på fotsulorna). Det kan förekomma störningar i naglarnas och benens tillväxt. Överkänslighet mot solbestrålning förekommer i sällsynta fall. Ögonen kan klia och kännas ömma. Kontakta din läkare om du har dessa problem. Din läkare kan ordinera dig en lägre Neotigason-dosering eller något annat läkemedel som lindrar bieffekterna. Torra läppar kan man själv motverka med hjälp av feta salvor. Vi rekommenderar användning av vanliga glasögon under behandlingen (inte kontaktlinser). I sällsynta fall kan håravfall förekomma. Detta är emellertid vanligen övergående och ditt hårs kondition återställs efter behandlingens slut. Ytterligare kan huvudvärk förekomma och ögats förmåga att se i mörker kan bli nedsatt. Kontakta omedelbart din läkare om du upplever smärta i muskler eller leder (speciellt under fysisk ansträngning), gulhet i huden eller om urinen färgas mörk. Din läkare kan då ordinera att du bör upphöra med Neotigason-behandlingen. Tag även kontakt med din läkare (eller apotekspersonalen) om ovannämnda biverkningar oroar dig eller om du misstänker att någon oväntad biverkning är förorsakad av Neotigason. 12

13 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR NEOTIGASON SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Neotigason kapslarna har ordinerats för Dig personligen och Du bör inte låta andra använda det. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är acitretin, som finns 10 mg eller 25 mg in kapsel. - Övriga innehållsämnen är gelatin, mikrokristallin cellulosa, flytande spraytorkande glukos, natriumaskorbat och som färgämne svart, röd och gul järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Neotigason 10 mg kapslarna är hårda gelatinkapslar (brun/vit) och innehåller 10 mg acitretin. Neotigason 25 mg kapslarna är hårda gelatinkapslar (brun/gul) och innehåller 25 mg acitretin 10 mg: 100 kapsel blisterförpacking (PVC/PVDC-plast/aluminfolien). 25 mg: 30 och 100 kapsel blisterförpackingar (PVC/PVDC- plast/aluminfolien). Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous-Bois, Frankrike Denna bipacksedel godkändes senast