PAKKAUSSELOSTE. Neotigason 10 mg kapseli, kova Neotigason 25 mg kapseli, kova. Asitretiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Neotigason 10 mg kapseli, kova Neotigason 25 mg kapseli, kova Asitretiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Neotigason on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Neotigasonia 3. Miten Neotigasonia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Neotigasonin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ NEOTIGASON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Neotigason-kapseleiden vaikuttava aine, asitretiini, kuuluu lääkeaineryhmään, jota nimitetään retinoideiksi. Neotigason-kapselit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi. Ainoastaan ihotautien erikoislääkärit ja naistentautien ja synnytysten erikoislääkärit saavat Suomessa määrätä Neotigasonia. Neotigason-kapseleita määrätään tiettyjen ihotautien hoitoon, joista tavallisimmat ovat psoriaasi, iktyoosi ja Darierin tauti. Neotigasonilla voidaan hoitaa myös ihon epänormaalia paksuuntumista tilanteissa, joissa muu hoito ei johda tyydyttävään hoitotulokseen. Edellä mainitut ihotaudit tekevät ihosta hilseilevän ja kivuliaan. Lisäksi ihoon muodostuu hiutaleita ja suomuja. Neotigasonilla voidaan myös hoitaa eräitä gynekologisia vaivoja. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NEOTIGASONIA Älä käytä Neotigasonia - jos olet allerginen (yliherkkä) asitretiinille, muille retinoideille tai Neotigasonin jollekin muulle aineelle - jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät. Neotigason on myös vasta-aiheinen naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei raskauden ehkäisystä huolehdita täysin luotettavalla tavalla neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan sekä kaksi vuotta hoidon lopettamisesta. - jos sinulla on vakava maksan tai munuaisen toimintahäiriö - jos veresi rasva-arvot ovat selvästi koholla - jos käytät tetrasykliineiksi kutsuttuja antibiootteja - jos käytät metotreksaatti-nimistä lääkeainetta (esim. reumatautien tai psoriaasin hoidossa) - jos käytät A-vitamiinilisää tai jotakin muuta retinoideihin kuuluva lääkettä. 1

2 - Jos jokin yllä mainituista kohdista sopii sinuun, keskustele lääkärin kanssa. Verta ei saa luovuttaa koko Neotigason-hoidon aikana eikä 2 vuoteen hoidon loputtua johtuen suuresta sikiövaurioiden riskistä. Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ei saa antaa verta, joka on peräisin luovuttajalta, joka on saanut Neotigason-hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana. Suomen Veripalvelu on laatinut omat, vielä tarkemmat ohjeet verenluovutuksesta. Ole erityisen varovainen Neotigasonin suhteen - jos sinulla on diabetes (sokeritauti). Verensokeriarvojasi on seurattava tiheämmin Neotigasonhoidon alussa. - jos veresi rasva-arvot ovat selvästi koholla tai olet ylipainoinen. Lääkärin on ehkä seurattava veresi rasvapitoisuutta verikokein Neotigason-hoidon aikana. - jos sinulla on sydän- ja verisuonivaivoja. Lääkärin on ehkä seurattava tavallista tiheämmin esim. verenpainettasi. - jos käytät runsaasti alkoholia - jos sinulla on maksavaivoja - jos huomaat hämäränäön heikentyvän - jos saat voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja/tai näköhäiriöitä. Nämä voivat olla oireita hyvänlaatuisen kallonsisäisen paineen noususta. Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. - jos menet ulos voimakkaaseen auringonpaisteeseen tai aiot mennä solariumiin. Neotigason voi voimistaa UV-säteilyn vaikutuksia ihollasi. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta (suojakerroin vähintään 15). Älä käytä ruskettavia keinovalolamppuja tai solariumlaitteita. Maksan toiminta ja rasvojen (lipidien) määrä veressä tarkistetaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana. Lääkäri saattaa myös seurata luustosi kuntoa ajoittain, sillä Neotigason voi aiheuttaa luumuutoksia, erityisesti lapsilla ja iäkkäillä pitkäaikaishoidossa. Vaikea-asteista tilaa, joka saa pienet verisuonet (kapillaarit) vuotamaan (kapillaarivuoto/retinoiinihapposyndrooma) on raportoitu hyvin harvoin. Tämä voi johtaa vakavaan hypotensioon (matalaan verenpaineeseen), edeemaan (turvottavaaan nesteen kertymiseen) ja sokkiin (kollapsiin), Vaikea-asteista ihoreaktiota, jonka oireita ovat ihottuma, rakkulat tai ihon kuoriutuminen (eksfoliatiivinen dermatiitti), on raportoitu hyvin harvoin. Lääkevalmiste on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä saa antaa muiden käyttöön, erityisesti ei naisille. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Neotigason aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle, minkä vuoksi jatkuvasta ja luotettavasta raskauden ehkäisystä tulee huolehtia kuukauden ajan ennen hoidon alkua, hoidon aikana ja 2 vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, ks. myös kohta Raskaus ja imetys. Lääkäri ohjaa sinut tarvittaessa raskaustestiin raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi eivät saa käyttää alkoholia Neotigason-hoidon aikana eivätkä 2 kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen, ks. kohta Neotigasonin käyttö ruuan ja juoman kanssa. Jos mikä tahansa yllä mainituista pätee sinuun, tai jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan ennen kuin käytät Neotigasonia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää toisen lääkkeen vaikutusta. Tästä syystä sinun ei pidä ottaa mitään muita lääkkeitä samanaikaisesti Neotigason-kapselien kanssa, ellei niistä ole lääkärin kanssa sovittu. 2

3 Jos olet tetrasykliinikuurilla (tetrasykliini on antibiootti), sinun ei pidä käyttää Neotigasonia samanaikaisesti. Metotreksaattia ei saa käyttää Neotigason-hoidon aikana (ks. kohta Älä käytä Neotigasonia). Samanaikainen A-vitamiinin ja muiden retinoidien (esim. isotretinoiini ja tatsaroteeni) käyttö on myös kielletty, sillä tämä voi johtaa A-vitamiinin yliannostusoireisiin. Näitä ovat huulien kuivuminen, suupielien punoitus ja haavaumat, silmävaivat (jotka voivat estää piilolinssien käytön) ja ihon oheneminen. Lisäksi silmän kyky mukautua hämärään saattaa huonontua. Neotigason saattaa muuttaa samanaikaisesti otetun fenytoiinin (epilepsialääke) vaikutusta. Matala-annoksisten, vain progesteronia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei suositella käytettäväksi raskauden ehkäisyyn Neotigason-hoidon aikana, koska Neotigason voi heikentää niiden tehoa. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Neotigasonin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ota Neotigason-kapselit kerran päivässä kerta-annoksena aterian yhteydessä tai maidon kanssa. Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta pienen vesimäärän tai muun alkoholittoman juoman kanssa. Neotigason-hoidon aikana on syytä välttää alkoholipitoisia juomia. Erityisesti naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ei pidä nauttia alkoholia lääkityksen aikana eikä kahteen kuukauteen lääkityksen loputtua. Neotigasonin ja alkoholin samanaikaisen käytön on havaittu johtavan etretinaatin, sikiölle myrkyllisen aineenvaihduntatuotteen, muodostumiseen. Etretinaatti poistuu elimistöstä hitaasti. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Naispotilaat: Neotigasonia EI saa käyttää raskauden aikana, sillä se aiheuttaa vakavia epämuodostumia sikiölle. Neotigasonia ei saa käyttää imetyksen aikana. Ennen hoidon aloittamista sinun tulee kertoa lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. TÄRKEÄÄ Neotigason on sikiöepämuodostumia aiheuttava (teratogeeninen). Se voi siis vahingoittaa syntymätöntä lasta. Älä käytä Neotigasonia jos olet raskaana, voit tulla raskaaksi hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinulle voidaan määrätä Neotigasonia vain, jos: Sinulla on vaikea psoriaasi tai sen kaltainen ihosairaus tai jokin muu Neotigason-hoitoa vaativa sairaus. Lääkäri on kertonut sinulle, että asitretiiniihoitoon liittyy sikiöepämuodostumien vaara ja 3

4 ymmärrät, miksi et saa tulla raskaaksi ja kuinka raskaus voidaan ehkäistä. Olet keskustellut lääkärin kanssa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttämisestä. Lääkäri tulee antamaan sinulle tietoa raskauden ehkäisystä sekä esitteen eri ehkäisymenetelmistä ja voi ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa. Suostut käyttämään vähintään yhtä ja mieluummin kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, joista toinen on kondomi tai muu estemenetelmä, kuukauden ajan ennen Neotigason-hoidon alkamista, hoidon aikana ja 2 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ennen hoidon aloittamista lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä, jonka tuloksen on oltava negatiivinen. Käytät ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai vaikka et olisi juuri nyt seksuaalisesti aktiivinen, paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeellista. Ymmärrät ja hyväksyt toistuvien seurantatutkimusten tarpeellisuuden ja mahdolliset toistuvat raskaustestit lääkärin määräysten mukaisesti. Et saa tulla raskaaksi missään vaiheessa hoidon aikana etkä 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisen jälkeen. Lääkäri voi pyytää sinua (tai huoltajaasi) allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jolla vahvistat, että sinulle on kerrottu Neotigason-hoidon riskeistä ja että hyväksyt välttämättömät varotoimet. Jos tulet raskaaksi Neotigason-hoidon aikana tai 2 vuoden kuluessa hoidon päättymisestä, lopeta lääkkeen käyttö heti mikäli sitä parhaillaan käytät ja ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi ohjata sinut erikoislääkärin luo arviointia ja neuvontaa varten. Kirjallista tietoa tästä aiheesta saat lääkäriltä. Jos et ole saanut tätä materiaalia, ota yhteyttä lääkäriin. Miespotilaat: Miehen Neotigason-hoito ei aiheuta sikiöepämuodostumia heidän jälkeläisiinsä, eikä siemennesteen aiheuttama altistus raskaana olevan naisen sikiölle ole riittävä aiheuttamaan epämuodostumia. Älä luovuta lääkettä kenellekään muulle henkilölle, etenkään naisille. Ajaminen ja koneiden käyttö Yksilöllisestä vasteestasi riippuen ajokykysi tai koneiden käyttökykysi saattaa olla huonontunut (hämäränäkösi saattaa tilapäisesti olla heikentynyt). Tästä syystä sinun täytyy tietää miten reagoit Neotigason-hoitoon, ennen kuin ryhdyt ajamaan autoa tai käyttämään koneita. Tärkeää tietoa Neotigasonin sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää glukoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN NEOTIGASONIA KÄYTETÄÄN Ota Neotigasonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Neotigasonin annostus vaihtelee eri potilailla ja lääkäri sovittaa annostuksen sinulle sopivaksi. Aloitusannos on yleensä 10 mg kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen annos nostetaan 5 10 mg:lla joka toinen viikko. Päivittäinen kerta-annos aikuisilla psoriaasipotilailla ei saa ylittää 75 mg:aa (kolme 25 mg:n kapselia). Vastaavasti aikuisen iktyoosipotilaan päivittäinen kerta-annos ei saa ylittää 50 mg:aa (kaksi 25 mg:n kapselia). Lääkäri voi kuitenkin tarkoituksella määrätä tätäkin korkeampia annostuksia. Käyttö lapsille 4

5 Neotigasonia tulisi käyttää lapsilla ainoastaan tapauksissa, joissa kaikki muut hoitokeinot on havaittu epätyydyttäviksi. Lääkäri määrää annostuksen sairauden ja lapsen painon mukaan. Hoito suositellaan aloitettavaksi 0,5 mg:n/kg päivittäisellä annostuksella. Muutamien viikkojen kuluttua lääkäri saattaa alentaa annostusta. Lapsilla päivittäinen kerta-annos ei saa ylittää 35 mg:aa. Lasten ei pidä käyttää Neotigason-kapseleita pitkään. Noudata tarkoin hoitavan lääkärin ohjeita. Ota Neotigason-kapselit kerran päivässä kerta-annoksena aterian yhteydessä tai maidon kanssa. Kapselit niellään kokonaisina pureskelematta pienen vesimäärän tai muun alkoholittoman juoman kanssa. Jos otat enemmän Neotigasonia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: , vaihde ), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Yliannostuksen oireita ovat esim. päänsärky, huimaus, pahoinvointi tai oksentelu, uneliaisuus tai ärtyneisyys tai ihon kutina. Ota myös yhteyttä lääkäriin jos joku muu on käyttänyt lääkettäsi. Jos unohdat ottaa Neotigasonia Ota unohtunut Neotigason-annos heti kun muistat. Jos kuitenkin on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka normaalin aikataulun mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Älä itse muuta lääkärin määräämää annostusta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos mielestäsi Neotigason vaikuttaa liian voimakkaasti tai liian heikosti. Jos lopetat Neotigasonin käytön Lääkäri tietää parhaiten, milloin Neotigason-lääkitys on syytä lopettaa. Hoito lopetetaan, kun taudin oireisto on riittävästi parantunut. Tavallisesti Neotigasonia käytetään 8 12 viikkoa, mutta on myös mahdollista, että hoitoa jatketaan pitempään. Kerro lääkärille, jos haluat lopettaa Neotigason-lääkityksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Neotigasonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Neotigasonin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee samanaikaisesti: - voimakas päänsärky - pahoinvointi tai oksentelu - näköhäiriöt. Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä) - kuivat, ärtyneet tai turvonneet silmät, mikä voi vaikuttaa piilolinssien käyttöön - kuiva tai ärtynyt nenä, nuha, nenäverenvuoto - suun kuivuus, jano - huulten kuivuminen tai tulehtuminen, mitä voi lievittää rasvapohjaisin voitein, kutina, hiustenlähtö, ihon hilseily kämmenissä tai jalkapohjissa tai jopa koko kehossa - maksan toiminnan muutokset (näkyy verikokeissa) - veren rasva-arvojen kohoaminen (näkyy verikokeissa). Yleiset (yli 1 potilaalla 100:sta) - päänsärky - suun limakalvon tulehdus, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu 5

6 - hauras iho, ihon tahmeus tai ihottuma, ihotulehdus, hiusten epänormaali tuntu, kynsien haurastuminen, kynsivallin tulehdus, ihon punoitus - nivelkipu, lihaskipu - käsien, nilkkojen ja jalkojen turvotus. Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta) - huimaus - näön hämärtyminen - ientulehdus - maksatulehdus - pykimät tai halkeamat ihossa esim. suun ympärillä, rakkulat ja ihon tulehdus (dermatitis bullous), ihon herkistyminen auringolle (valoyliherkkyysreaktio). Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta) - ääreishermoston vaurio, johon voi liittyä oireita kuten lihasheikkous, puutuminen ja jalkojen ja käsien pistely tai polttava, pistävä tai vihlova kipu. Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta) - hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu - hämäräsokeus, sarveiskalvon haavauma (ulseratiivinen keratiitti) - ihon tai silmämunien keltaisuus (ikterus) - luukipu, luun kasvun muutokset. Tuntematon esiintymistiheys (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - emättimen hiivatulehdus (kandidoosi) - kuulon heikkeneminen, korvien soiminen (tinnitus) - punastuminen - makuaistin muutokset, verenvuoto peräsuolesta - pienet, punertavat ihokasvaimet iholla jotka saattavat helposti vuotaa verta (pyogeeninen granulooma) - glukoosin sietokyvyn parantuminen tai huonontuminen diabetespotilailla - silmäripsien tai kulmakarvojen menetys (madaroosi) - turvotusta silmien, suun tai huulien alueella (angioedeema) - nokkosihottuma - ihon ohentuminen - vaikea-asteinen tila, joka saa pienet verisuonet (kapillaarit) vuotamaan (kapillaarivuoto/retinoiinihapposyndrooma). Tämä voi johtaa vakavaan hypotensioon (matalaan verenpaineeseen), edeemaan (turvottavaaan nesteen kertymiseen) ja sokkiin (kollapsi). - vaikea-asteinen ihoreaktio, jonka oireina ovat ihottuma, rakkulat tai ihon kuoriutuminen (eksfoliatiivinen dermatiitti). - välitön allerginen reaktio, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, turvotus tai ihon kutina, vaikea nenän tukkeutuminen, astma tai vinkuva hengitys. Reaktio voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen. Hoidon alussa taudin oireisto saattaa tilapäisesti pahentua. Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän Neotigason-annostuksen tai jotakin muuta lääkettä, joka lievittää haittavaikutuksia. Ota myös yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkihenkilökuntaan), jos yllä mainitut haittavaikutukset tai jokin muu odottamaton vaikutus askarruttaa sinua. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 6

7 5. NEOTIGASONIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 ºC. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Neotigason-kapselit on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä niitä saa missään nimessä antaa muille johtuen lääkevalmisteen haitallisten sikiövaikutusten riskistä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Neotigason sisältää - Vaikuttava aine on asitretiini, jota on kapselissa joko 10 mg tai 25 mg. - Muut aineet ovat liivate, mikrokiteinen selluloosa, nestemäinen sumukuivattu glukoosi, natriumaskorbaatti ja väriaineina mustaa, punaista ja keltaista rautaoksidia (E 172) ja titaanidioksidia (E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Neotigason 10 mg kapselit ovat kovia, valkoruskeita liivatekapseleita ja sisältävät 10 mg asitretiinia. Neotigason 25 mg kapselit ovat kovia, keltaruskeita liivatekapseleita ja sisältävät 25 mg asitretiinia. 10 mg: 30 ja 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio). 25 mg: 30 ja 100 kapselin läpipainopakkaus (PVC/PVDC-muovikelmu, alumiinifolio). Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanti Valmistaja Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous-Bois, Ranska Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

8 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Neotigason 10 mg kapsel, hård Neotigason 25 mg kapsel, hård Acitretin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Neotigason är och vad det används för 2. Innan du använder Neotigason 3. Hur du använder Neotigason 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Neotigason ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD NEOTIGASON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det verksamma ämnet i Neotigason, acitretin, hör till en läkemedelsgrupp som kallas retinoider. Neotigason-kapslarna är avsedda att intas via munnen. Endast läkare specialiserade på hudsjukdomar eller kvinnosjukdomar och förlossningar får i Finland ordinera Neotigason. Neotigason-kapslar ordineras till patienter som lider av vissa hudsjukdomar av vilka de vanligaste är psoriasis, iktyos och Dariers sjukdom. Neotigason kan också användas mot onormal förtjockning av huden, om inte andra former av vård ger tillfredställande resultat. Ovannämnda hudsjukdomar gör huden fjällig och patienten upplever smärta. Vidare bildas hudflingor och -fjäll. Vissa gynekologiska besvär kan även behandlas med Neotigason. 2. INNAN DU ANVÄNDER NEOTIGASON Använd inte Neotigason - om du är allergisk (överkänslig) mot acitretin, andra retinoider eller något av övriga innehållsämnen i Neotigason - om du är eller tror att du kan vara gravid eller ammar. Neotigason är förbjudet till fertila kvinnor om tillförlitliga preventivmedel inte används för fyra veckor före behandling, under behandlingen och under två år efter behandlingens slut. - om du lider av svårt nedsatt lever- eller njurfunktion - om du har mycket höga fettvärden i blodet. - om du använder tetracycliner (antibiotika) - om du använder läkemedel som kallas metotrexat (t.ex. behandling av reumasjukdomar eller psoriasis) - om du använder A-vitamintillskott eller något annat läkemedel som hör till gruppen retinoider. Prata med din läkare om något av det som näms ovan gäller för dig. Donera inte blod under hela behandlingen med Neotigason och under 2 år efter avslutad behandling, eftersom risken för fosterskador är hög. Blod från blodgivare som behandlats med Neotigason under 8

9 de två sista åren bör inte ges till fertila kvinnor. Finlands Blodtjänst har utarbetat egna, ännu noggrannare direktiv om blodgivning. Var särskilt försiktig med Neotigason - om du har diabetes (sockersjuka). Tätare kontroller av blodsockervärdena behövs i början av Neotigason-behandlingen. - om du har höga fettvärden i blodet eller har övervikt. Läkaren kan behöva kontrollera dina fettvärden genom blodprov under Neotigason-behandlingen. - om du har hjärt-kärlproblem. Läkaren kan behöva göra tätare kontroller av t.ex. ditt blodtryck. - om du använder stora mängder alkohol - om du märker att ditt mörkerseende försämras - om du får kraftig huvudvärk, illamående, kräkningar och/eller synstörningar. Dessa kan vara symptom på ökat tryck i skallen. Kontakta läkare så fort som möjligt. - om du går ut i starkt solsken eller ska gå till solarium. Innan du går ut i solen smörj dig med solskyddskräm (skyddsfaktor minst 15). Använd inte sollampor eller solarium. Leverfunktion och fetthalten (lipidhalten) i blodet kontrolleras innan behandlingen inleds och med regelbundna intervall under behandlingen. Läkaren kan också följa med i hurdant skick ditt skelett är på grund av att Neotigason kan orsaka förändringar i benvävnaden speciellt i barn och äldre som får långtidsbehandling. Det har mycket sällan rapporterats om en allvarlig tillstånd (kappillärt läckagesyndrom/retiniodsyrasyndrom) som orsakar läckage från små blodkärl (kapillärer). Detta kan leda till seriös hypotension (lågt blodtryck), ödem (ansamling av vätska som resulterar i svullnad) och shock (kollaps). Det har mycket sällan rapporterats om en allvarlig hudreaktion med symptom som utslag, blåsbildning eller flagnande av huden (exfolativ dermatit). Läkemedelspreparatet har ordinerats för dig personligen och du bör inte låta andra använda det, speciellt inte kvinnor. De fertila kvinnorna Neotigason förorsakar allvarliga skador på foster, och därför bör man sörja för fortlöpande och tillförlitlig graviditetsprevention under en månads tid före behandlingen inleds, under behandlingen och under 2 år efter avslutad behandling, se även under Graviditet och amning. Vid behov hänvisar din läkare dig till graviditetstest för att utesluta en eventuell graviditet. De fertila kvinnorna bör inte bruka alkohol under behandlingen med Neotigason samt under 2 månader efter att behandlingen har avslutats, se under Intag av Neotigason med mat och dryck. Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, kontakta läkare eller apotekspersonal innan du använder Neotigason. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller även läkemedel som erhålls utan recept på apotek. Detta är mycket viktigt eftersom samtidig användning av ett eller flere läkemedel kan förstärka eller försvaga varandras verkan eller leda till icke-önskade effekter. Man bör sålunda inte använda andra läkemedel samtidigt med Neotigason utan att komma överens om detta med läkaren. Om du genomgår en tetracyklinkur (tetracyklin är ett antibiotika) ska du inte använda Neotigason samtidigt. Metotrexat får inte användas under Neotigason-behandling (Se under Använd inte Neotigason ). Samtidig användning av A-vitamin och andra retinoider (t.ex. isotretinoin och tazaroten) ska undvikas för detta kan leda till symptom på A-hypervitaminos (alltför mycket A-vitamin i kroppen). 9

10 Symptomen visar sig som torra läppar, rodnad och små sår i mungiporna, ögonbesvär (vilka kan förhindra användning av kontaktlinser) och uttunning av huden. Därutöver kan ögats förmåga att anpassa sig till mörkret fördröjas. Neotigason kan ändra verkan av samtidig fenytoin-behandling (epilepsiläkemedel). Lågdoserade progesteronpreparat rekommenderas inte att användas som preventivmetod under Neotigason-behandling eftersom Neotigason kan försvaga deras effekt. Diskutera med din läkare om du behöver ytterligare information. Intag av Neotigason med mat och dryck Tag Neotigason-kapslarna dagligen på en gång som engångsdos i samband med måltid eller med mjölk. Kapslarna bör sväljas hela med litet vatten eller någon alkoholfri dryck. Man skall inte tugga kapslarna. Det är skäl att undvika alkoholhaltiga drycker under Neotigason-behandlingen. Speciellt fertila kvinnor ska undvika alkohol under behandlingen och under två månader efter avslutad behandling. Intag av Neotigason och alkohol har observerats att leda till bildning av etretinat som är en fostertoxisk metabolit. Etretinat utsöndras långsamt från kroppen. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Kvinnliga patienter: Neotigason får INTE användas under graviditet, eftersom det förorsakar allvarliga missbildningar hos fostret. Neotigason får inte användas under amningsperioden. Innan behandlingen med Neotigason inleds, bör din läkare få veta om du är gravid, misstänker att du är gravid, eller har för avsikt att bli gravid. VIKTIGT Neotigason är fosterskadande. Det betyder att det kan skada det ofödda barnet. Använd inte Neotigason om du är gravid eller kan bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingstiden och under 2 år efter avslutad behandling. Kvinnliga fertila patienter kan endast få Neotigason om: Du har svår psoriasis eller liknande hudsjukdom eller någon annan sjukdom som kräver behandling med Neotigason. Din läkare har förklarat riskerna för fosterskada förknippade med asitretin och du förstår varför du inte får bli gravid och hur en graviditet kan undvikas. 10

11 Du har diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare. Din läkare kommer att informera dig om hur du skyddar dig mot graviditet. Du får också en broschyr om preventivmedel som förklarar vilka olika metoder det finns. Läkaren kan hänvisa dig till en specialist på preventivmedelsrådgivning. Du samtycker till att använda minst ett, helst två säkra preventivmedel (varav ett är kondom eller en annan barriärmetod) i en månad före behandling med Neotigason, under behandlingstiden och under 2 år efter avslutad behandling. Innan du börjar behandlingen med Neotigason kommer din läkare att be dig göra ett graviditetstest, som måste vara negativt. Du använder preventivmedel även om du inte har mens eller för närvarande inte är sexuellt aktiv, såvida inte din läkare beslutar annorlunda. Du förstår och accepterar nödvändigheten av uppföljningar och att ytterligare graviditetstester kanske måste utföras om din läkare beslutar det. Du får inte bli gravid vid någon tidpunkt under behandlingen och under 2 år efter avslutad behandling. Din läkare kan be dig (eller din vårdnadshavare) att underteckna ett bekräftande formulär där du bekräftar att du har fått information om riskerna med Neotigason-behandling och att du accepterar de nödvändiga säkerhetsåtgärderna. Om du blir gravid under Neotigason-behandling eller under 2 år efter avslutad behandling, sluta omedelbart att ta läkemedlet om du som bäst använder det och kontakta din läkare. Han eller hon kan hänvisa dig till en specialist för utvärdering och rådgivning. Skriftlig information om detta ämne fås av din läkare. Kontakta din läkare om du inte fått detta material. Manliga patienter: Neotigason-behandling för manliga patienter ger inte fosterskador hos deras avkommor. Utsättning av sperma till fostret av gravid kvinna är inte tillräckligt stor att förorsaka missbildningar. Du måste komma ihåg att inte ge din medicin till andra, särskilt inte till kvinnor. Körförmåga och användning av maskiner Beroende på din individuella reaktion kan din förmåga att köra bil eller hantera maskiner vara nedsatt (din förmåga att se i mörker kan tillfälligt vara nedsatt). På grund av detta måste du veta hur du reagerar på Neotigason-behandlingen, innan du börjar köra bil eller hantera maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Neotigason Detta läkemedel innehåller glukos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER NEOTIGASON Använd alltid Neotigason enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Neotigason verkar individuellt och läkaren anpassar doseringen för dig. Den inledande dosen är vanligen 10 mg en gång per dag varefter dosen ökas med 5 10 mg varannan vecka. Den dagliga engångsdosen hos vuxna psoriasispatienter får inte överskrida 75 mg (tre 25 mg kapslar). På motsvarande sätt får inte den dagliga engångsdosen hos vuxna iktyospatienter överskrida 50 mg (två 25 mg kapslar). Läkaren kan dock avsiktligt ordinera högre doser än detta. Användning till barn 11

12 Behandling av barn med Neotigason bör övervägas noggrant och ske endast då annan behandling varit ineffektiv eller olämplig. Läkaren ordinerar dosen enligt sjukdomen och barnets kroppsvikt. Behandlingen rekommenderas att inledas med en daglig dos på 0,5 mg/kg. Efter några veckor kan läkaren sänka dosen. Hos barn ska den dagliga engångsdosen inte överskrida 35 mg. Barn ska inte använda Neotigason-kapslar långvarigt. Följ noggrannt läkarens anvisningar. Ta Neotigason-kapslarna dagligen på en gång som engångsdos i samband med måltid eller med mjölk. Kapslarna bör sväljas hela med litet vatten eller någon alkoholfri dryck. Man ska inte tugga kapslarna. Om du har tagit för stor mängd av Neotigason Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn , växel ), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Symptom på överdosering är t.ex. huvudvärk, yrsel, illamående eller kräkningar, sömnighet eller retlighet eller klåda. Ta också kontakt med läkare om någon annan har tagit ditt läkemedel. Om du har glömt att ta Neotigason Ta den missade dosen så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa dos som vanligt vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Nästa dosen tas som vanligt enligt din tidtabell. Ändra inte själv den dosering din läkare ordinerat. Ta kontakt med läkare om du tycker att effekten av Neotigason verkar alltför stark eller svag. Om du slutar att använda Neotigason Läkaren vet bäst hur behandlingen med Neotigason slutar. Behandlingen avslutas när symptomen på din sjukdom är tillräckligt utläkta. Vanligen intas Neotigason i 8-12 veckor, men det är också möjligt att behandlingen förlängs. Din läkare bör få veta om du önskar upphöra med Neotigason-behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Neotigason orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Neotigason och kontakta omedelbart läkare om du får följande biverkningar samtidigt: - svår huvudvärk - illamående eller kräkningar - synstörningar. Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10) - torra, irriterade eller svullna ögon, vilket kan påverka användningen av kontaktlinser - torr eller irriterad näsa, snuva, näsblod - muntorrhet, törst - läpptorrhet eller -inflammation, vilket kan lindras med hjälp av feta salvor, klåda, håravfall, fjällning i handflator eller på fotsulor eller även på hela kroppen - ändringar i leverfunktion (syns i blodprov) - förhöjda fettvärden i blodet (syns i blodprov). Vanliga (hos fler än 1 patient av 100) - huvudvärk - inflammation i munnens slemhinnor, buksmärta, diarré, illamående, kräkningar - ömtålig hud, huden känns klibbig eller utslag, hudinflammation, hårförändringar, sköra naglar, nagelbandsinfektion, hudrodnad - ledvärk, muskelvärk - svullnad av händer, vrister och fötter 12

13 Mindre vanliga (hos färre än 1 patient av 100) - yrsel - dimsyn - tandköttsinflammation - leverinflammation - fissurer eller sprickor på huden t. ex. runt munnen, blåsor och hudinflammation (dermatitis bullous), ökad ljuskänslighet i huden (ljusöverkänslighet). Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000) - skada i perifera nervsystemet som kan inkludera symptom såsom muskelsvaghet, domning och stickande känsla i fötter och händer eller brännande, stickande eller ilande smärta Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av ) - ökat tryck i skallen - nattblindhet, sår på hornhinnan (ulcerativ keratit) - gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot) - skelettsmärta, ändringar i benväxt. Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - jästsvampsinfektion i underlivet (kandidos) - försämrad hörsel, ringning i öronen (tinnitus) - rodnad - en allvarlig tillstånd (kappillärt läckagesyndrom/retiniodsyrasyndrom) som orsakar läckage från små blodkärl (kapillärer),detta kan leda till allvarligt blodtrycksfall, ödem (svullnad på grund av vätska i vävnaderna) och chock (kollaps) - smakförändringar, blödning från ändtarmen - små, rödaktiga hudtumörer på huden som kan blöda lätt (varbildande granulom) - tappade ögonfransar eller ögonbryn (madarosis) - svullnader runt ögon, mun eller läppar (angioödem) - nässelfeber - förtunnad hud - direkt allergisk reaktion med symtom så som hudutslag, svullnad eller kliande hud, röda svullna ögon, täppt näsa, astma eller svårigheter att andas. Reaktionen kan vara liten till livshotande. - en allvarlig hudreaktion med symtom som utslag, blåsbildning eller flagnande hud (exfoliativ dermatit) - förbättrad eller försämrad glukostolerans hos diabetiker I början av behandlingen är det möjligt att sjukdomens symptom tillfälligt förvärras. Ta även kontakt med din läkare (eller apotekspersonalen) om ovannämnda biverkningar oroar dig eller om du misstänker att någon oväntad biverkning är förorsakad av Neotigason. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI eller Fimea,. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. HUR NEOTIGASON SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 13

14 Neotigason kapslarna har ordinerats åt dig personligen och du bör inte låta andra använda det, eftersom läkemedlet kan orsaka fosterskador. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är acitretin, som finns 10 mg eller 25 mg in kapsel. - Övriga innehållsämnen är gelatin, mikrokristallin cellulosa, flytande spraytorkande glukos, natriumaskorbat och som färgämne svart, röd och gul järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Neotigason 10 mg kapslarna är hårda gelatinkapslar (brun/vit) och innehåller 10 mg acitretin. Neotigason 25 mg kapslarna är hårda gelatinkapslar (brun/gul) och innehåller 25 mg acitretin 10 mg: 30 och 100 kapsel blisterförpacking (PVC/PVDC-plast/aluminfolien). 25 mg: 30 och 100 kapsel blisterförpackingar (PVC/PVDC- plast/aluminfolien). Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island Tillverkare Cenexi, 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay-Sous-Bois, Frankrike Denna bipacksedel godkändes senast