PAKKAUSSELOSTE. Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit Tsolmitriptaani

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit Tsolmitriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Pakkausselosteen sisältö: 1. Mitä Zomig Rapimelt -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Zomig Rapimeltia 3. Miten Zomig Rapimeltia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zomig Rapimelt -tablettien säilyttäminen 6. Lisätietoa 1. MITÄ ZOMIG RAPIMELT -TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN Zomig Rapimelt sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään. Zomig Rapimeltia käytetään migreenipäänsäryn hoitoon. Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zomig Rapimeltin arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä vuorostaan helpottaa päänsärkyä ja lievittää muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentamista sekä arkuutta valolle ja äänille. Zomig Rapimelt vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta. 2. ENNEN KUIN OTAT ZOMIG RAPIMELTIA Älä ota Zomig Rapimeltia jos olet allerginen (yliherkkä) tsolmitriptaanille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle apuaineelle (ks. kohta 6: Muuta tietoa) jos sinulla on korkea verenpaine jos sinulla on tai on joskus ollut sydänvaivoja, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) jos sinulla on vakavia munuaisongelmia jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdannaisia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidia) tai muita triptaanilääkkeitä. Ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saadaksesi lisätietoa. Jos et ole varma, koskeeko yllä oleva sinua, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Ole erityisen varovainen Zomig Rapimeltin suhteen Ennen kuin otat Zomig Rapimeltia, kerro lääkärillesi: 1

2 - jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus) riski. Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakin sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus - jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydänrytmi) - jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia jos sinulla on päänsärkyjä, jotka eivät ole samanlaisia kuin tavalliset migreenikohtauksesi - jos käytät masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (ks. kohta `Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö`). Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zomig Rapimeltia. Zomig Rapimeltia ei suositella alle 18-vuotiaille eikä yli 65-vuotiaille. Zomig Rapimeltin, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai päänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet näin tapahtuneen. Zomig Rapimeltin käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta päänsäryt saadaan loppumaan. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt, luontaistuotteita ja rohdosvalmisteita. Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärillesi: Migreenilääkkeet jos otat muita triptaaneja, odota 24 tuntia ennen Zomig Rapimeltin ottamista odota 24 tuntia Zomig Rapimeltin ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista jos otat ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidia) sisältäviä lääkkeitä, sinun tulee odottaa 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin kuin käytät Zomig Rapimeltia. ergotamiinia tai sen tyyppisiä lääkkeitä ei tule käyttää 6 tuntiin Zomig Rapimeltin käytön jälkeen. Masennuslääkkeet moklobemidi tai fluvoksamiini SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) SNRI-lääkkeet (serotoniinin-noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini, duloksetiini Muut lääkkeet simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan) kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini) Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zomig Rapimeltin haittavaikutukset ovat todennäköisempiä. Zomig Rapimeltin käyttö ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Zomig Rapimeltin ruuan kanssa tai ilman. Syöminen tai juominen eivät vaikuta Zomig Rapimeltin tehoon. Raskaus ja imetys Zomig Rapimeltin käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Kerro lääkärillesi ennen Zomig Rapimeltin käyttämistä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Älä imetä 24 tunnin aikana Zomig Rapimeltin käytön jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö 2

3 Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita. On epätodennäköistä, että Zomig Rapimelt vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zomig Rapimeltin vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Tärkeää tietoa Zomig Rapimeltin sisältämistä aineista Suussa hajoavat Zomig Rapimelt -tabletit sisältävät aspartaamia, fenyylialaniinin lähdettä, joka voi olla haitallista henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. MITEN ZOMIG RAPIMELTIA KÄYTETÄÄN Käytä Zomig Rapimeltia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma käyttöohjeista. Ota Zomig Rapimelt heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa tabletin myös kerran kohtauksen aikana. Tavanomainen annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg). Avaa tablettiliuska suojakalvon osoittamalla tavalla. Älä paina tablettia suojakalvon läpi. Laita tabletti kielelle, jossa se liukenee ja niellään syljen mukana. Tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä. Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa. Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi. Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi tablettia. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg tabletti, suurin vuorokausiannos on 10 mg. Jos otat enemmän Zomig Rapimeltia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuremman annoksen Zomig Rapimeltia kuin mitä sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan lähimpään sairaalaan. Ota Zomig Rapimelt -lääkepakkaus mukaasi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Zomig Rapimelt voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Jotkut alla luetelluista oireista voivat myös liittyä itse migreenikohtaukseen. Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta käyttäjästä): Tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys Uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne Päänsärky Epätasainen sydänrytmi Huonovointisuus. Oksentelu Vatsakipu Suun kuivuminen Lihasheikkous tai -kipu Voimattomuus Painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehässä Nielemisvaikeudet Vähemmän yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä): 3

4 Hyvin nopea sydämen syke Lievä verenpaineen nousu Virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 käyttäjästä): Allergiset/yliherkkyysreaktiot, mm. nokkosihottuma ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen. Jos epäilet, että Zomig Rapimelt on aiheuttanut allergisen reaktion, lopeta heti sen käyttäminen ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä käyttäjästä): Angina pectoris (usein rasituksessa ilmaantuva rintakipu), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi (verisuonen supistuminen). Jos tunnet Zomig Rapimeltin ottamisen jälkeen rintakipua tai hengenahdistusta, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta Zomig Rapimeltin käyttäminen. Suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Sinulla voi olla vatsakipua tai veriripulia. Jos havaitset em. oireita, ota yhteys lääkäriisi ja lopeta Zomig Rapimeltin käyttäminen. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. ZOMIG RAPIMELTIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville tai näkyville. Älä käytä Zomig Rapimeltia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Zomig Rapimelt -tabletit sisältävät Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Yksi suussa hajoava Zomig Rapimelt -tabletti sisältää 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania. Muut aineet ovat aspartaami E-951, vedetön sitruunahappo, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, appelsiiniaromi ja bikarbonaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zomig Rapimelt 2,5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, litteitä ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on merkintä Z. Zomig Rapimelt 5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, litteitä ja pyöreitä ja tablettien toisella puolella on merkintä Z 5. Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suussa hajoavat tabletit on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on alumiinilaminaattinen suojakalvo. Pakkaus sisältää 2, 6 tai 12 (2x6) tablettia (säilytyskotelolla tai ilman). 4

5 Voit säilyttää tablettejasi kovasta muovista valmistetussa säilytyskotelossa. Säilytyskoteloa käyttäessäsi sinun tulee kuitenkin säilyttää Zomig Rapimelt -pakkauskotelo ja seloste, sillä saatat joutua tarkistamaan niistä lääkevalmisteen tietoja. Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan. Zomig on saatavilla myös 2,5 mg/annos ja 5 mg/annos nenäsumutteena sekä 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällystettyinä tabletteina. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, Espoo. Tabletit valmistaa: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Iso- Britannia. Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Zomig Rapimelt 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Zomig Rapimelt är och vad det används för 2. Innan du tar Zomig Rapimelt 3. Hur du tar Zomig Rapimelt 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zomig Rapimelt ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ZOMIG RAPIMELT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zomig Rapimelt innehåller zolmitriptan, som tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner. Zomig Rapimelt används för behandling av huvudvärken under en migränattack. Migränsymtom orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Zomig Rapimelt anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken liksom andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar samt känslighet för ljus och ljud försvinner. Zomig Rapimelt hjälper bara när en migränattack har börjat. Zomig Rapimelt hindrar inte en attack. 2. INNAN DU TAR ZOMIG RAPIMELT Ta inte Zomig Rapimelt om: - Du är allergisk (överkänslig) mot zolmitriptan eller något av övriga innehållsämnen i Zomig Rapimelt (se avsnitt 6: Övriga upplysningar). - Du har högt blodtryck. - Du har eller har haft hjärtproblem, till exempel hjärtattack eller angina pectoris (bröstsmärta framkallad av ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta vid vila) eller har upplevt hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet. - Du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symtom (TIA, övergående cirkulationsstörning i hjärnan). - Du har allvarlig njursjukdom. - Du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän (innehållande till exempel ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, såsom dihydroergotamin och metysergid) eller annat migränläkemedel tillhörande gruppen triptaner. Läs avsnittet Användning av andra läkemedel för vidare information. Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Var särskilt försiktig med Zomig Rapimelt Tala med läkare innan du använder Zomig Rapimelt om: - Du tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i kranskärlen). Risken är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom. 6

7 - Du har Wolff-Parkinson-Whites syndrom (ett slags oregelbundna hjärtslag). - Du har eller har haft leverproblem. - Du har huvudvärk som inte liknar din vanliga migränhuvudvärk. - Du tar något annat läkemedel mot depression (se Användning av andra läkemedel ). Om du blir intagen på sjukhus, meddela sjukvårdspersonalen om du tar Zomig Rapimelt. Zomig Rapimelt rekommenderas inte till personer under 18 år eller över 65 år. Liksom andra läkemedel mot migrän kan överförbrukning av Zomig Rapimelt orsaka daglig huvudvärk eller förvärrad huvudvärk vid migrän. Rådgör med läkare om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Zomig Rapimelt för att komma till rätta med problemet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: Läkemedel möt migrän Om du tar andra läkemedel än Zomig Rapimelt tillhörande gruppen triptaner bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zomig Rapimelt. Efter att du har tagit Zomig Rapimelt bör det gå minst 24 timmar innan du tar andra läkemedel än Zomig Rapimelt tillhörande gruppen triptaner. Om du har tagit läkemedel innehållande ergotamin eller substans som liknar ergotamin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zomig Rapimelt. Efter du har tagit Zomig Rapimelt bör det gå minst 6 timmar innan läkemedel innehållande ergotamin eller substans som liknar ergotamin tas. Läkemedel mot depression Moklobemid eller fluvoxamin SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), till exempel venlafaxin, duloxetin Andra läkemedel Cimetidin (vid dålig matsmältning eller magsår) Kinolon-antibiotika (till exempel ciprofloxacin) Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken vara större för biverkningar. Användning av Zomig Rapimelt med mat och dryck Du kan ta Zomig Rapimelt med eller utan mat. Det påverkar inte sättet Zomig Rapimelt verkar på. Graviditet och amning Det är inte känt om användning av Zomig Rapimelt under graviditeten är skadligt. Tala därför med din läkare före användning av Zomig Rapimelt om du är gravid eller försöker bli gravid. Du ska inte amma inom 24 timmar efter att du tagit Zomig Rapimelt. Körförmåga och användning av maskiner Vid en migränattack kan reaktionsförmågan tillfälligt försämras, vilket du bör tänka på när du kör bil eller använder maskiner. Zomig Rapimelt påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur Zomig Rapimelt påverkar dig innan du kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Zomig Rapimelt 7

8 Zomig Rapimelt munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. HUR DU TAR ZOMIG RAPIMELT Ta alltid Zomig Rapimelt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta Zomig Rapimelt så fort du känner att migränhuvudvärken är på väg, men du kan även ta Zomig Rapimelt under ett pågående anfall. Vanlig dos är 1 tablett (à 2,5 mg eller 5 mg). Dra av folien från blisterförpackningen så som visas på folien. Tabletten ska inte tryckas genom folien. Lägg tabletten på tungan, där den får sönderfalla, och sväljs med saliven. Du behöver inte ta tabletten tillsammans med vätska. Du kan ta ytterligare 1 tablett om migränsymtomen kvarstår efter 2 timmar eller om symtomen återkommer inom 24 timmar. Tala med läkare om tabletterna inte ger tillräcklig effekt mot migränen. Läkaren kan välja att höja dosen till 5 mg eller byta behandling. Den ordinerade dosen ska inte överskridas. Högst 2 doser får tas per dygn. Om du ordinerats tabletten på 2,5 mg är den maximala dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats tabletten på 5 mg är den maximala dygnsdosen 10 mg. Om du har tagit för stor mängd av Zomig Rapimelt Om du fått i dig för stor mängd Zomig Rapimelt kontakta läkare eller gå direct till det närmaste sjukhuset. Ta Zomig Rapimelt förpackning med dig. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Zomig Rapimelt orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa av symtomen som beskrivs nedan kan utgöra en del av själva migränattacken. Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Onormal eller rubbad sinnesförnimmelse, såsom stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet för beröring Trötthet, yrsel eller värmekänsla Huvudvärk Hjärtklappning Illamående, kräkningar Magsmärta Muntorrhet Muskelsvaghet eller muskelvärk Kraftlöshet Tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg Svårigheter att svälja Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Ökad puls Lätt blodtrycksförhöjning Ökad urinmängd, tätare urinträngningar Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): 8

9 Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, däribland urtikaria (nässelutslag), svullnande ansikte, läppar, mun, tunga och svalg. Om du tror att Zomig Rapimelt orsakar en allergisk reaktion ska du avbryta behandlingen och omedelbart kontakta läkare. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i hjärtats blodkärl. Om du känner av bröstsmärtor eller andfåddhet efter du har tagit Zomig Rapimelt ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Kramp i tarmens blodkärl, som kan orsaka skador på tarmen. Du kan känna av magsmärtor eller få blodig diarré. Om detta händer ska du kontakta läkare och avbryta behandlingen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. HUR ZOMIG RAPIMELT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är zolmitriptan. Zomig Rapimelt munsönderfallande tabletter innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan. Övriga innehållsämnen är: aspartam (E 951), vattenfri citronsyra, kolloidal kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, apelsinarom samt natriumvätekarbonat. Zomig Rapimelts utseende och förpackningsstorlekar Zomig Rapimelt munsönderfallande tablett 2,5 mg är vit, plan, rund och präglad med Z på ena sidan. Zomig Rapimelt munsönderfallande tablett 5 mg är vit, plan, rund och präglad med Z 5 på ena sidan. Zomig Rapimelt munsönderfallande tablett 2,5 mg respektive 5 mg tillhandahålls i blisterförpackningar (folie av aluminiumlaminat) om 2, 6 eller 12 (2 x 6) tabletter med eller utan förvaringsetui. Förvaringsetuiet är ett hårt plastfodral i vilket du kan förvara dina tabletter på ett behändigt sätt. Om du använder förvaringsetuiet ska du ändå behålla ytterkartongen och denna bipacksedel, eftersom du kan behöva läsa informationen igen. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Zomig kan även finnas tillgänglig som nässpray 2,5 mg/dos respektive 5 mg/dos, samt som filmdragerad tablett 2,5 mg respektive 5 mg. 9

10 Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av försäljningstillstånd: AstraZeneca Oy, Självstyrelsegränd 4, Esbo. Tillverkare av tabletterna: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, Storbritannien. Denna bipacksedel reviderades senast