Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tai 5 mg suussa hajoavat tabletit. tsolmitriptaani

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tai 5 mg suussa hajoavat tabletit tsolmitriptaani Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Zolmitriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zolmitriptan Actavista 3. Miten Zolmitriptan Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zolmitriptan Actaviksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Zolmitriptan Actavis on ja mihin sitä käytetään Zolmitriptan Actavis sisältää tsolmitriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään. Zolmitriptan Actavista käytetään migreenipäänsäryn hoitoon. Migreenioireet voivat aiheutua pään verisuonten laajenemisesta. Zolmitriptan Actaviksen arvellaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä helpottaa päänsärkyä ja muita migreenioireita, kuten pahoinvointia ja oksentelua sekä herkkyyttä valolle ja äänille. Zolmitriptan Actavis vaikuttaa ainoastaan kun migreenikohtaus on alkanut. Se ei estä kohtausta. Tsolmitriptaania, jota Zolmitriptan Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zolmitriptan Actavista Älä käytä Zolmitriptan Actavista - jos olet allerginen tsolmitriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja, kuten sydänkohtaus, angina pectoris (rasitusrintakipu), Prinzmetalin angina (levossa esiintyvä rintakipu), tai sydämeen liittyviä oireita, kuten hengenahdistusta tai puristavaa tunnetta rinnassa - jos sinulla on verenkiertovaivoja (jalkojen tai käsien vähentynyt verenvirtaus) - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia lyhytkestoisia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) - jos sinulla on vakava munuaissairaus 1

2 - jos käytät samanaikaisesti joitain muita migreenilääkkeitä (esim. ergotamiinia tai sen johdoksia, kuten dihydroergotamiinia tai metysergidiä) tai muita triptaanilääkkeitä. Katso lisätietoja kohdasta Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan Actavis. Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista rajoituksista sinua, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zolmitriptan Actavista - jos sinulla on iskeemisen sydänsairauden riski (sydämen sepelvaltimoiden huono verenvirtaus). Riskisi on suurempi, jos tupakoit tai jos sinulla on kohonnut verenpaine, veren suuri kolesterolipitoisuus, diabetes tai jos jollakulla sukulaisellasi on iskeeminen sydänsairaus. - jos sinulla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä (tietyntyyppinen epänormaali sydämensyke) - jos sinulla on joskus ollut maksasairaus - jos kärsit päänsärystä, joka on erilaista kuin tavalliset migreenikohtauksesi - jos käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (katso kohta Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan Actavis ). Jos Zolmitriptan Actavista käytetään samanaikaisesti masennuksen hoitoon tarkoitettuja SSRI- tai SNRI-lääkkeiden kanssa, on olemassa niin sanotun serotoniinisyndrooman riski. Oireet voivat olla vakavia. Mahdollisia oireita ovat vapina, kiihtyneet refleksit, pahoinvointi, kuume, hikoilu, delirium, sekavuus ja kooma. Mikäli käytät edellä mainittuja lääkkeitä yhdessä tsolmitriptaanin kanssa, sen on tapahduttava lääkärin valvonnassa erityisesti hoidon aloitusvaiheessa, kun annostusta lisätään tai jos aloitetaan lisäksi jonkin muun serotonergisen lääkkeen käyttö. Jos tunnet edellä mainittuja oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Tsolmitriptaanin, kuten muidenkin migreenilääkkeiden, liikakäyttö voi aiheuttaa päivittäistä päänsärkyä tai migreenipäänsäryn pahenemista. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet näin tapahtuneen. Tsolmitriptaanin käyttö voidaan joutua keskeyttämään, jotta lisääntyneet päänsäryt saadaan loppumaan. Jos joudut sairaalaan, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Zolmitriptan Actavista. Lapset ja nuoret Zolmitriptan Actavis -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille. Iäkkäät potilaat Zolmitriptan Actavis -valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaille. Muut lääkevalmisteet ja Zolmitriptan Actavis Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Seuraavien lääkkeiden käytöstä tulee erityisesti mainita lääkärille: Migreenilääkkeet - jos otat muita triptaaneja kuin tsolmitriptaania, odota 24 tuntia ennen Zolmitriptan Actavis - valmisteen ottamista ja odota 24 tuntia Zolmitriptan Actavis -valmisteen ottamisen jälkeen ennen muiden triptaanien ottamista - jos käytät ergotamiinia tai sen johdoksia (esim. dihydroergotamiini tai metysergidi) sisältäviä lääkkeitä, odota 24 tuntia näiden lääkkeiden oton jälkeen ennen kuin käytät Zolmitriptan Actavis -valmistetta ja otettuasi Zolmitriptan Actavis -valmistetta odota 6 tuntia ennen kuin otat ergotamiinia tai sen johdoksia sisältäviä lääkkeitä Masennuslääkkeet (ks. myös kohta Varoitukset ja varotoimet ) - moklobemidi tai fluvoksamiini - SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) 2

3 - SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), kuten venlafaksiini ja duloksetiini Muut lääkkeet - simetidiini (ruuansulatushäiriöihin ja mahahaavaan) - kinoloniantibiootti (esim. siprofloksasiini) Jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä luontaistuotteita, Zolmitriptan Actaviksen haittavaikutukset ovat todennäköisempiä. Zolmitriptan Actavis ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa Zolmitriptan Actaviksen ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Syöminen ei vaikuta Zolmitriptan Actaviksen tehoon. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä Zolmitriptan Actaviksen käytön haitallisuudesta raskauden aikana ei tiedetä. Älä imetä 24 tunnin aikana Zolmitriptan Actaviksen käytön jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Migreenikohtauksen aikana reaktiokyky voi hidastua. Tämä tulee huomioida, jos ajat autoa tai käytät koneita. On epätodennäköistä, että Zolmitriptan Actavis vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. On hyvä kuitenkin seurata Zolmitriptan Actaviksen vaikutusta ennen autolla ajoa tai koneiden käyttöä. Zolmitriptan Actavista sisältää aspartaamia Zolmitriptan Actavis suussa hajoavat tabletit sisältävät fenyylialaniinin lähteen (aspartaami). Valmiste voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria. 3. Miten Zolmitriptan Actavista käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Voit ottaa Zolmitriptan Actaviksen heti migreenikohtauksen alkaessa. Voit ottaa yhden annoksen myös kohtauksen aikana. Suositeltu annos on yksi tabletti (joko 2,5 mg tai 5 mg). Voit ottaa toisen tabletin, jos migreenipäänsärky jatkuu vielä kahden tunnin kuluttua tai jos se alkaa uudelleen 24 tunnin kuluessa. Jos tabletit eivät lievitä migreenipäänsärkyä tarpeeksi tehokkaasti, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkäri voi suurentaa annoksen 5 mg:aan tai muuttaa hoitoasi. Lääkärin määräämää annosta ei saa ylittää. Vuorokaudessa saa ottaa korkeintaan kaksi annosta. Jos sinulle on määrätty 2,5 mg:n tabletteja, suurin vuorokausiannos on 5 mg. Jos sinulle on määrätty 5 mg:n tabletteja, suurin vuorokausiannos on 10 mg. 3

4 Käyttöohjeet 1. Älä paina tablettia ulos taskustaan (Kuva 1). Kuva 1 2. Irrota läpipainopakkauksesta yksi kapselikenno (Kuva 2). Kuva 2 3. Vedä varovasti päällysfolio auki kulmasta aloittaen nuolen suuntaan (Kuvat 3 ja 4). Kuva 3 Kuva 4 4. Ota tabletti taskustaan kuivin käsin ja aseta se kielellesi (Kuva 5), jolloin se hajoaa suussa nopeasti ja voidaan niellä ilman vettä. Kuva 5 Jos otat enemmän Zolmitriptan Actavista kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 4

5 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Zolmitriptan Actavis -lääkepakkaus mukaasi. Liian monen tabletin ottaminen voi aiheuttaa oireita, kuten väsymystä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset mitään seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Zolmitriptan Actaviksen käyttäminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta): - Allergiset reaktiot, mukaan lukien kutiava ihottuma (urtikaria) ja kasvojen, huulten, suun, kielen ja kurkun turpoaminen. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10,000:sta): - Angina pectoris (rintakipu, ilmaantuu usein rasituksen yhteydessä), sydänkohtaus tai sydänverisuonispasmi. Oireisiin kuuluvat rintakipu ja hengenahdistus. - Suoliston verisuonispasmi, joka voi vaurioittaa suolistoa. Oireisiin kuuluvat vatsakipu tai veriripuli. Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä): - Tuntoaistin poikkeavuudet, kuten sormien ja varpaiden kihelmöinti tai ihon kosketusherkkyys - Uneliaisuus, huimaus tai lämmöntunne - Päänsärky - Epätasainen sydämensyke - Pahoinvointi, oksentelu - Vatsakipu - Suun kuivuminen - Nielemisvaikeudet - Lihasheikkous tai -kipu - Voimattomuuden tunne - Painon, kiristyksen, kivun tai puristuksen tunne kurkussa, kaulassa, käsissä ja jaloissa tai rintakehällä. Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta): - Hyvin nopea sydämensyke - Lievä verenpaineen nousu - Virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve. Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä :sta): - Äkillinen virtsaamistarve Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri 5

6 PL 55 FI Fimea 5. Zolmitriptan Actaviksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zolmitriptan Actavis sisältää - Vaikuttava aine on tsolmitriptaani. Zolmitriptan Actavis suussa hajoava tabletti sisältää joko 2,5 mg tai 5 mg tsolmitriptaania. - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kalsiumsilikaatti, mikrokiteinen selluloosa, aspartaami (E951), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, krospovidoni tyyppi B, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti ja kermainen appelsiinin makuinen aromi (sisältää esim. maltodekstriiniä (maissista), arabikumia (E414), askorbiinihappoa (E300), butyylihydroksianisolia (E320)). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zolmitriptan Actavis 2,5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja tasapintaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7,5 mm. Zolmitriptan Actavis 5 mg suussa hajoavat tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja tasapintaisia tabletteja, joiden halkaisija on 9,5 mm. Zolmitriptan Actavis suussa hajoavat tabletit pakataan päältä avattaviin tablettiliuskapakkauksiin, joissa on 2, 3, 6 tai 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Islanti Valmistaja Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: information till användaren Zolmitriptan Actavis 2,5 mg eller 5 mg munsönderfallande tabletter zolmitriptan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Zolmitriptan Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Zolmitriptan Actavis 3. Hur du använder Zolmitriptan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zolmitriptan Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Zolmitriptan Actavis är och vad det används för Zolmitriptan Actavis innehåller zolmitriptan och ingår i en grupp läkemedel som kallas triptaner. Zolmitriptan Actavis används mot migränhuvudvärk. Migränsymptom kan orsakas av att blodkärlen i huvudet vidgas. Zolmitriptan Actavis anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att minska huvudvärken och andra migränsymptom, t.ex. illamående, kräkningar och känslighet för ljus och ljud. Zolmitriptan Actavis hjälper bara när en migränattack har inletts. Läkemedlet kan inte användas för att förhindra attacker. Zolmitriptan som finns i Zolmitriptan Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Zolmitriptan Actavis Använd inte Zolmitriptan Actavis - om du är allergisk mot zolmitriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har högt blodtryck - om du har haft hjärtproblem, t.ex. hjärtattack, kärlkramp (bröstsmärtor som uppstår vid träning eller ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärtor vid vila) eller hjärtrelaterade symptom som andfåddhet eller tryck över bröstet - om du har cirkulationsproblem (begränsat blodflöde i benen eller armarna) - om du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symptom (TIA, övergående cirkulationsstörning i hjärnan) - om du har allvarliga njurproblem 7

8 - om du samtidigt använder vissa andra läkemedel mot migrän (t.ex. ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, som dihydroergotamin och metysergid). I avsnittet Andra läkemedel och Zolmitriptan Actavis nedan finns mer information. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller för dig. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zolmitriptan Actavis om du: - tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i hjärtats kranskärl). Risken för sådan sjukdom är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom. - har diagnostiserats med Wolff-Parkinson-Whites syndrom (ett slags rubbning av hjärtrytmen) - har eller har haft leverproblem - har huvudvärk som inte liknar din vanliga migränhuvudvärk - använder något annat läkemedel mot depression (läs mer under Andra läkemedel och Zolmitriptan Actavis nedan). Om du använder Zolmitriptan Actavis samtidigt som du använder SSRI- eller SNRI-läkemedel, som används för behandling av depression, finns det en risk att du utvecklar så kallat serotoninsyndrom. Symptomen kan vara allvarliga och bland annat innefatta rysningar, förstärkta reflexer, illamående, feber, svettningar, delirium, förvirring och koma. Om du använder de här läkemedlen samtidigt bör du övervakas noggrant av din läkare, framför allt i början av behandlingen, om någon av doserna höjs eller om du börjar behandlas med ytterligare ett serotonergiskt läkemedel. Om du upplever något av följande symptom bör du informera din läkare så snart som möjligt Liksom för andra läkemedel mot migrän kan du få daglig huvudvärk eller förvärrad migränhuvudvärk om du använder för mycket zolmitriptan. Rådgör med din läkare om du tror att detta har drabbat dig. Du kan behöva avbryta behandlingen med zolmitriptan för att komma till rätta med problemet. Om du läggs in på sjukhus ska du berätta för vårdpersonalen att du använder Zolmitriptan Actavis. Barn och ungdomar Zolmitriptan Actavis rekommenderas inte för patienter som är yngre än 18 år. Äldre patienter Zolmitriptan Actavis rekommenderas inte för patienter som är äldre än 65 år. Andra läkemedel och Zolmitriptan Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Informera alltid läkaren om du använder något av följande läkemedel: Läkemedel mot migrän - om du tar andra triptaner än zolmitriptan bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan Actavis och efter att du har tagit Zolmitriptan Actavis bör det gå minst 24 timmar innan du tar andra triptaner - om du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, t.ex. dihydroergotamin eller metysergid, bör det gå minst 24 timmar innan du tar Zolmitriptan Actavis och - när du har tagit Zolmitriptan Actavis bör det gå minst 6 timmar innan du tar läkemedel som innehåller ergotamin eller substanser som liknar ergotamin Läkemedel mot depression (se även avsnittet Varningar och försiktighet ovan) - moklobemid eller fluvoxamin - SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare) 8

9 - SNRI-preparat (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), t.ex. venlafaxin eller duloxetin Andra läkemedel - cimetidin (mot matsmältningsbesvär eller magsår) - kinolon-antibiotika, till exempel ciprofloxacin Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken för biverkningar av Zolmitriptan Actavis öka. Zolmitriptan Actavis med mat och dryck Du kan ta Zolmitriptan Actavis i samband med måltid eller mellan måltiderna. Mat påverkar inte effekten av Zolmitriptan Actavis. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är inte känt om det är skadligt att använda Zolmitriptan Actavis under graviditet. Efter att du har tagit Zolmitriptan Actavis bör du vänta 24 timmar innan du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Under en migränattack kan din reaktionsförmåga försämras. Tänk på detta när du kör bil eller använder maskiner. Zolmitriptan Actavis påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör dock vänta och se hur Zolmitriptan Actavis påverkar dig innan du kör bil eller använder maskiner. Zolmitriptan Actavis innehåller aspartam Zolmitriptan Actavis munsönderfallande tabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri. 3. Hur du använder Zolmitriptan Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Du kan ta Zolmitriptan Actavis så fort du känner att migränhuvudvärken är på väg. Du kan också ta läkemedlet när migränanfallet har inletts. Rekommenderad dos är en tablett (2,5 mg eller 5 mg). Du kan ta ytterligare en tablett om migränsymtomen kvarstår efter två timmar, eller om symtomen återkommer inom 24 timmar. Tala med din läkare om tabletterna inte ger tillräcklig effekt mot migränen. Läkaren kan välja att höja dosen till 5 mg eller byta behandling. Den ordinerade dosen ska inte överskridas. Ta maximalt två doser per dag. Om du har ordinerats tabletten på 2,5 mg är den maximala dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats tabletten på 5 mg är den maximala dygnsdosen 10 mg. 9

10 Användningsinstruktioner 1. Tryck inte ut tabletten ur fickan (bild 1). Bild 1 2. Ta loss en blisterficka från kartan (bild 2). Bild 2 3. Dra försiktigt bort ytterhöljet i folie, börja från ena hörnet enligt pilarna (bild 3 och 4). Bild 3 Bild 4 4. Ta ut tabletten från fickan med torra händer och lägg tabletten på tungan (bild 5). Den kommer snabbt att smälta och kan sväljas utan vatten. Bild 5 10

11 Om du har tagit för stor mängd av Zolmitriptan Actavis Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen med Zolmitriptan Actavis. Om du får i dig för många tabletter kan du drabbas av nedsatt medvetandegrad. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, sluta använda Zolmitriptan Actavis och kontakta omedelbart läkare: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Allergiska reaktioner inklusive kliande utslag (nässelfeber) och svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och hals. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Angina (bröstsmärta, ofta i samband med motion), hjärtinfarkt eller spasm i hjärtats blodkärl. Du kan märka bröstsmärta och andfåddhet. - Spasm i tarmkanalens blodkärl, som kan leda till skada på tarmkanalen. Du kan märka magsmärta eller blodig diarré. Andra möjliga biverkningar inkluderar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10 användare): - Onormala sinnesförnimmelser, t.ex. stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet för beröring - Trötthet, yrsel eller värmekänsla - Huvudvärk - Oregelbunden puls - Illamående, kräkningar - Magsmärtor - Muntorrhet - Svårigheter att svälja - Muskelsvaghet eller muskelvärk - Kraftlöshet - Tyngdkänsla, åtstramande känsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Kraftigt förhöjd puls - Lätt blodtryckshöjning - Ökad urinmängd eller tätare urinträngningar Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - Plötsligt akut behov att kissa. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: 11

12 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea 5. Hur Zolmitriptan Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zolmitriptan. En Zolmitriptan Actavis munsönderfallande tablett innehåller antigen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan. - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kalciumsilikat, mikrokristallin cellulosa, aspartam (E951), natriumstärkelseglykolat typ A, krospovidon typ B, kolloid vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och apelsinarom (innehåller bl.a. maltodextrin (av majs), gummi arabicum (E414), askorbinsyra (E300), butylhydroxyanisol (E320)). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zolmitriptan Actavis 2,5 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, platta tabletter som är 7,5 mm i diameter. Zolmitriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, platta tabletter som är 9,5 mm i diameter. Zolmitriptan Actavis munsönderfallande tabletter, 2,5 mg och 5 mg, finns i blisterförpackningar med uppdragbar folie. Förpackningarna innehåller 2, 3, 6 respektive 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Denna bipacksedel ändrades senast